JP6783457B2 - 骨固定システム - Google Patents

Description

本発明は骨固定システムに係り、特に、長管骨の骨端部の骨折を治療する場合に好適な器具に関する。

一般に、整形外科において骨の治療のために骨に適用される種々の骨固定システムが知られている。骨固定システムとしては、骨プレート、骨ねじ、圧縮ヒップねじ、髄内釘などの各種の器具を用いるものが知られている。この骨固定システムの一種として、例えば、髄内釘システムは、大腿骨や上腕骨などの長管骨の骨折治療を行うために、骨の髄内に髄内釘本体を導入し、この髄内釘本体を固定ピン（骨ねじ）により骨に固定することにより、骨折部を有する骨を整復状態に保持し、骨折部の治癒を図るようにしている。

従来から、髄内釘本体などのインプラント本体に対して骨ねじなどの固定ピンを固定するための種々の骨固定システムが用いられている。例えば、以下の特許文献１及び２に開示された髄内釘においては、髄内ネイルの開口部に雌ねじを形成したり、この開口部内に、Ｃ字状のリング２２，２４，２６や円筒状のインサート２１を装着したりして、骨ねじを髄内ネイルに固定できるようにしている。一方、このような構造よりも骨ねじの固定力に優れるとともに当該固定力を制御しやすいものとして、以下の特許文献３及び４に記載された構造を備えたものが提案されている。

特許文献３に記載された髄内釘においては、本体部（髄内釘本体）１３の近位部内にねじ込まれる可動部（インサート）１４を備え、本体部１３の本体用挿通孔１３１，１３２と、可動部１４の可動部用挿通孔１４１，１４２とに対応させて本体用固定ねじ（固定ピン）１１を挿通可能な髄内固定システムが記載されている。この髄内固定システムにおいては、本体部１３の雌ねじに螺合する可動部１４の雄ねじ部（或いは、回転部材２５）のねじ込み量を増加（正回転）させることにより、本体部１３の長さ方向の一方側Ｌ１に可動部１４を移動させると、二本の固定ねじ１１が本体部１３と可動部１４に挟持されて同時に固定される。一方、ねじ込み量を低下（逆回転）させることにより、他方側Ｌ２に可動部１４を移動させると、一方の固定ねじ１１は固定されるが、他方の固定ねじは固定されない。

また、以下の特許文献４では、髄内くぎ（髄内釘本体）１０２の近位部内に軸方向に配列された複数のインサート１２４が収容された構造が記載されている。髄内くぎ１０２の近位側にボルト１２０をねじ込むと、複数のインサート１２４が軸方向に加圧されることにより、各インサート１２４が変形して、その開口１２８の幅が骨ねじ１１０の幅より大きくなる。また、ボルト１２０をインサート１２４から離脱させることにより、加圧状態が解除されて各インサートの開口１２８の幅が狭くなり、骨ねじ１１０を両側から保持するため、骨ねじ１１は髄内くぎ１０２に固定される。

特開２００４−２２３２６０号公報 特表２００７−５１２８７５号公報 特開２０１１−１４７５６９号公報 国際公開パンフレットＷＯ２０１１／００２７５３

ところで、上記従来の骨固定システムにあっては、骨粗鬆症などにより骨ねじが緩むことによるインプラントの脱転や骨折部の再転位に起因する骨癒合不全を防止したり、複雑な骨折態様に対応するためなどの理由により、複数の固定ピン（例えば、骨ねじ）をインプラント本体（例えば、髄内釘本体）に固定する場合がある。この場合において、インプラント本体に形成した横断孔と、インプラント本体内に配置した係止構造体（例えば、インサート）に形成した開口部との間で固定ピンを挟持する上記の構造を採用した場合には、横断孔の位置と開口部の位置の関係、或いは、横断孔及び開口部の位置と固定ピンのサイズとの関係に高い精度が要求されるため、加工精度が僅かに狂うだけでも、或る固定ピンはしっかりと固定されるのに対して、別の固定ピンはゆるく固定されてしまうというように固定力がばらつきやすいことから、複数の固定ピンを適切かつ確実に固定することが難しいという問題点があった。

そこで、本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、複数の固定ピンをインプラント本体に対して制御された固定力で確実に固定することのできる骨固定システムを提供することにある。

斯かる実情に鑑み、本発明の骨固定システムは、骨の治療のために骨に適用される骨固定システムである。この骨固定システムは、軸線方向に配列された複数の横断孔を備えたインプラント本体と、前記インプラント本体の前記横断孔に挿通可能に構成された固定ピンと、前記インプラント本体に対して所定の向きに動作可能に装着されるとともに、前記複数の横断孔に対応する箇所においてそれぞれ前記固定ピンを挿通可能に構成された複数の開口域、及び、前記複数の開口域のそれぞれに対応し、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対して前記所定の向きに係合可能に設けられ、かつ、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対する前記所定の向きの係合動作により弾性変形可能に設けられた弾性係合部を有する係止構造体と、前記インプラント本体に対して前記係止構造体を前記所定の向きに動作させ、その動作位置を設定する位置設定手段と、を具備する。このとき、前記開口域ごとに、すなわち、当該開口域に対応する前記固定ピンごとに、それぞれ単一の前記弾性係合部が設けられていてもよい。また、前記開口域ごとに、すなわち、当該開口域に対応する前記固定ピンごとに、それぞれ複数の前記弾性係合部が設けられていてもよい。

本発明において、前記弾性係合部は、前記係止構造体の周囲部分から分離して突出し、自由端である先端部を備えることが好ましい。この場合において、前記弾性係合部は、前記所定の向きに突出し、前記先端部が前記固定ピンに係合することが望ましい。また、前記弾性係合部は、前記固定ピンに係合したときにその突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形可能に構成されることが好ましい。

本発明において、前記弾性係合部は、前記位置設定手段による前記係止構造体の動作に伴って、前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線から少なくとも一方へずれた箇所に向けて移動し、当該箇所において前記固定ピンに係合するように設けられることが好ましい。この場合において、前記弾性係合部が、前記インプラント本体の軸線に対してオフセットした位置に配置され、突出することがある。また、前記固定ピンが、前記インプラント本体の軸線に対してオフセットした位置を通過することがある。

上記の前記固定ピンに係合したときにその突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形可能に構成される場合と、前記固定ピンの中心軸線から少なくとも一方へずれた箇所に向けて移動し、当該箇所において前記固定ピンに係合する場合には、前記弾性係合部は、前記固定ピンに対して、前記弾性係合部の移動方向（軸線方向や突出方向と一致する場合がある。）と、当該移動方向及び前記中心軸線の双方に直交する方向とに、それぞれ成分を有する係合力を及ぼすことができる。例えば、上記移動方向がインプラント本体の軸線と平行な方向であれば、前記弾性係合部は、前記固定ピンに対して、上記軸線方向と、上記軸線方向及び前記中心軸線の双方に直交する方向とに、それぞれ成分を有する係合力を及ぼすことができる。

さらに、前述のように、前記開口域ごとに、すなわち、当該開口域に対応する前記固定ピンごとに、それぞれ複数の前記弾性係合部が設けられる場合には、例えば、或る具体的な態様では、前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線からそれぞれ両側にずれた箇所に向けて移動し、当該箇所においてそれぞれ前記固定ピンに係合する一対の前記弾性係合部を有することが望ましい。このとき、前記弾性係合部は、前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線に沿った幅よりも前記固定ピンの半径方向に沿った厚みが薄い断面形状を備えることがさらに望ましい。

本発明において、前記係止構造体は、複数の係止部材が前記軸線方向に相互に当接した状態で配列されることにより構成されることが望ましい。ここで、前記複数の係止部材は、第１の前記開口域に対応する第１の前記弾性係合部を備えた第１の前記係止部材と、前記第１の開口域とは異なる第２の前記開口域に対応する第２の前記弾性係合部を備えた第２の前記係止部材とを含むことがある。

この場合において、前記弾性係合部を備えた第１の前記係止部材と、前記第１の係止部材の前記弾性係合部に対応する前記開口域を備えた第２の前記係止部材とが相互に前記軸線方向に隣接し、前記第１の係止部材と前記第２の係止部材が前記軸線方向に当接したとき、前記弾性係合部が前記第２の係止部材により拘束されずに弾性変形できる状態で前記開口域に臨むように配置されることが好ましい。ここで、前記第２の係止部材は、前記第１の係止部材の前記弾性係合部の少なくとも一部を収容し、かつ、前記弾性係合部が前記第２の係止部材により拘束されずに弾性変形できるように構成された収容凹部を有することが望ましい。

また、前記第２の係止部材は第２の前記弾性係合部を備え、前記第２の係止部材に対して前記軸線方向の前記第１の係止部材の反対側に隣接する第３の前記係止部材を有し、該第３の係止部材は前記第２の弾性係合部に対応する第２の開口域を備え、前記第２の係止部材と前記第３の係止部材が前記軸線方向に当接したとき、前記第２の弾性係合部が前記第３の係止部材により拘束されずに弾性変形できる状態で前記第２の開口域に臨むように配置されることが好ましい。この場合にも、前記第３の係止部材は、前記第２の係止部材の前記第２の弾性係合部の少なくとも一部を収容し、かつ、前記第２の弾性係合部が前記第３の係止部材により拘束されずに弾性変形できるように構成された第２の収容凹部を有することが望ましい。

また、前記係止部材は、前記弾性係合部を介在せずに前記位置設定手段の駆動力を前記インプラント本体の軸線方向に伝達する支柱構造部を有することが望ましい。

さらに、本発明の骨固定システムは、前記固定ピンとともに用いられるプレート、ワッシャー（座金）、カラーなどのピン係合部材を具備することが望ましい。これらのピン係合部材は、前記固定ピンの所定部位、例えば頭部などに係合する挿通孔などの被係合部を備え、前記固定ピンと一体化されて骨片を保持、固定する機能を備える。ピン係合部材には、上記被係合部の他に、縫合糸や固定ピンとは別のねじやピンを挿通するための補助挿通孔、或いは、骨や骨片に係合するための突起、をさらに設けることも可能である。なお、ピン係合部材は、プレートやワッシャーのような平坦な板状に限らず、骨片を包み込むような湾曲した板状であってもよく、板状以外の各種の形状を備えていてもよい。このピン係合部材は、通常の固定ピンにおける骨又は骨片と係合する部位（例えば、骨ねじの頭部など）から周囲に張り出すなどの形態に拡張形成されることにより、固定ピンと一体に構成される場合もある。前記ピン係合部材は、前記骨又は骨片を包み込む湾曲形状を備えることが望ましい。

本発明によれば、複数の固定ピンをインプラント本体に対して制御された固定力で確実に固定することのできる骨固定システムを提供することができるという優れた効果を奏し得る。

本発明に係る骨固定システムの実施形態の各構成要素の外観を示す各図であって、髄内釘本体（インプラント本体）の平面図（ａ１）及び正面図（ａ２）、インサート（係止構造体）の概略平面図（ｂ１）、概略正面図（ｂ２）及び概略右側面図（ｂ３）、弾性係合部とともに示す骨ねじ（固定ピン）の側面図及び断面図（ｃ）、並びに、骨ねじ（固定ピン）の軸部と弾性係合部との寸法関係を示す平面説明図（ｄ）及び断面説明図（ｅ）である。 骨固定システムの実施形態の解放状態を示す縦断面図（ａ）及び同実施形態の固定状態を示す基部拡大断面図（ｂ）である。 骨固定システムの実施形態の基部内に配列されるインサート（係止構造体）の構成部品を斜め基端側から見た様子を示す概略分解斜視図（ａ）及び斜め先端側から見た様子を示す概略分解斜視図（ｂ）である。 骨固定システムの実施形態を上腕骨に適用し、近位端の上腕骨頭において複数の固定ピン（骨ねじ）によって骨折部分を保持、固定した様子を示す斜視図である。

次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１を参照して、本発明に係る実施形態の骨固定システムの全体構成について説明する。

この実施形態では、図１に示すように、インプラント本体を構成する髄内釘本体１と、この髄内釘本体１の基端部１ａの内部に形成された内腔１ｃに収容される係止構造体を構成するインサート２と、髄内釘本体１の内腔１ｃにインサート２を配置した状態で、髄内釘本体１の基端部１ａ寄りの基端側領域に形成された横断孔１ｄ、１ｅ、１ｆ、１ｇ、１ｈに挿通する固定ピンを構成する骨ねじ３とを備えている。なお、図２（ａ）に示すように、髄内釘本体１の末端部１ｂ寄りの末端側領域にも、横断孔１ｉ，１ｊが形成されている。

髄内釘本体１は、基端部１ａから末端部１ｂまで軸線１ｘに沿って延長された形状を備える。また、基端部１ａに開口し、末端部１ｂに向けて伸びる内腔１ｃを備えている。内腔１ｃは、基端部１ａから基端側領域内に伸びる形状に形成される。本実施形態では、図２に示すように、内腔１ｃは末端部１ｂまで貫通する軸孔として形成されている。また、内腔１ｃは、基端部１ａ寄りの基端側領域において大きな内径を備え、末端部１ｂ寄りの末端側領域において小さな内径を備える。

なお、本実施形態では、各部品の基端（部）と末端（部）は、所定の適用部位に対しては、医学的な近位（部）と遠位（部）に対して所定の対応関係を持つ場合があるが、これに限定されるものではなく、種々の適用部位に応じて上記の対応関係は種々に設定される。また、各部品の基端（部）と末端（部）の名称は便宜上のものであり、一方の端（部）と他方の端（部）以上の意義を有しない。

髄内釘本体１には、上記内腔１ｃを介して軸線１ｘと交差する方向に骨ねじ３を挿通可能な横断孔１ｄ，１ｅ、１ｆ，１ｇ，１ｈを上記基端側領域に備えている。これらの横断孔１ｄ，１ｅ、１ｆ，１ｇ，１ｈは、上記内腔１ｃを挟んでその両側に相互に対向して配置された一対の孔を壁部に形成することによって構成される。これらの横断孔の軸線１ｄｘ，１ｅｘ，１ｆｘ，１ｇｘ，１ｈｘは、軸線１ｘと交差する方向であれば種々の方向に設定されており、図示例のように、軸線１ｘと直交する平面内において相互に直交したり平行であったり傾斜したりする軸線１ｄｘ，１ｅｘ，１ｆｘ，１ｇｘを有するものもあり、軸線１ｈｘのように軸線１ｘに対して傾斜方向に交差するものもあるなど、相互に直交したり、相互に傾斜したりする各種の横断方向を適宜に備えることができる。また、横断孔は、図示例とは異なり、軸線１ｘからオフセットした位置を貫通するように形成されていてもよい。この横断孔に挿通される骨ねじ（固定ピン）の中心軸線は、髄内釘本体１の軸線１ｘから外れた位置を通過することとなる。このような横断孔を設けることにより、システムによる種々の骨折態様への対応性の向上を図ることができる。

上記基端側領域の内腔１ｃには係止構造体であるインサート２が収容される。インサート２は、基端部２ａと末端部２ｂを備え、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔２ｃを備える。この軸孔２ｃはガイドワイヤーを挿通するための孔である。また、インサート２は、上記横断孔１ｄ，１ｅ、１ｆ，１ｇ，１ｈに対応する開口域２ｄ，２ｅ、２ｆ，２ｇ，２ｈを備えている。そして、これらの開口域２ｄ，２ｅ、２ｆ，２ｇ，２ｈを髄内釘本体１の上記横断孔１ｄ，１ｅ、１ｆ，１ｇ，１ｈに整合するように、インサート２の髄内釘本体１の軸線１ｘの方向の位置を合わせたとき、相互に対応する上記横断孔と上記開口域に後述する骨ねじ３を挿通させることができるように構成されている。上記開口域の軸線２ｄｘ，２ｅｘ、２ｆｘ，２ｇｘ，２ｈｘは、上記横断孔の軸線１ｄｘ，１ｅｘ、１ｆｘ，１ｇｘ，１ｈｘと対応する軸線１ｘ方向の位置、貫通方位及び相互間隔を備えている。

図２に示すように、インサート２は、内腔１ｃの上記基端側領域と上記末端側領域の境界位置に形成された内側段部１ｃｄとの間に介挿された弾性部９Ａ（コイルばね）により、軸線１ｘの方向の基端側へ向けて付勢されている。また、髄内釘本体１の内腔１ｃの基端部１ａの開口に近い位置には環状溝が形成され、この環状溝には中央に開口を備えた保持部（止め輪）９Ｂが嵌入されている。この保持部９Ｂは、インサート２の基端部２ａを係止し、弾性部９Ａによって基端側に向けて付勢されたインサート２を軸線１ｘの方向の所定範囲内に保持する。さらに、髄内釘本体１の基端部１ａの開口に近い内周面には雌ねじ１ｃａが形成され、この雌ねじ１ｃａに螺合可能に構成された雄ねじ９ｃｂを備えた操作部（エンドキャップ）９Ｃを有する。この操作部９Ｃが上記雌ねじ１ｃａにねじ込まれると、その駆動面９ｃｔがインサート２の基端部２ａ（上記保持部９Ｂの中央の開口によって露出した部分）を末端側へ押し下げるので、インサート２は弾性部９Ａの弾性力に抗して、弾性部９Ａを押し縮めながら、軸線１ｘの末端側へ向けて動作（移動）する。上記弾性部９Ａ、保持部９Ｂ及び操作部９Ｃは、髄内釘本体１に対するインサート２の軸線１ｘの方向の動作位置を設定する位置設定手段９を構成する。

なお、図２（ａ）は、操作部９Ｃの駆動力を受けずに、インサート２が弾性部９Ａと保持部９Ｂによって定められる初期位置に配置されている解放状態を示し、図２（ｂ）は、操作部９Ｃの駆動力により、インサート２が上記初期位置から末端側へ動作（移動）し、所定の動作位置で図示しない骨ねじ３を髄内釘本体１との間で保持した固定状態を示している。本実施形態の位置設定手段９は、インサート２を軸線１ｘの方向の末端側に向けて動作させるとともに、所定の動作位置で固定する。

インサート２は、軸線２ｘを軸線１ｘに沿って配置する姿勢で内腔１ｃに配置される。このとき、インサート２は、図２及び図３に示すように、複数の係止部材４、５、６、６、７、８が軸線２ｘに沿って配列された状態により構成される。複数の係止部材４〜８は図３に示す構造を備え、相互に軸線２ｘの方向に当接した状態で、上記位置設定手段９の上記操作部９Ｃから受ける駆動力を軸線２ｘに沿った方向に伝えることができるように構成される。

係止部材４は、リング状の平坦面を備える基端部４ａ（これはインサート２の基端部２ａと一致する。）と、基端部４ａの軸線２ｘに沿った反対側にある末端部４ｂとを有する。この末端部４ｂは、基端部４ａの対向する一対の外縁部分から軸線２ｘに沿った方向にそれぞれ突出する一対の弾性係合部４ｃ，４ｃの先端となっている。上記基端部４ａの内側には軸線２ｘに沿って貫通する軸孔４ｄが形成されている。なお、軸孔４ｄは、後述する軸孔５ｄ、６ｄ、７ｄ、８ｄとともにインサート（係止構造体）２の軸孔２ｃを構成する。弾性係合部４ｃは、軸線２ｘの周りに沿った板状の断面を有し、軸線２ｘに沿った方向に突出している。基端部４ａの外周側には、段差部を介して一段低くなったリング状の被保持部４ｇが設けられ、この被保持部４ｇは上記内腔１ｃ内において上記保持部９Ｂの開口に臨む内縁９ｂａに嵌合し、これによってインサート２が保持部９Ｂの下方に保持された状態とされている。なお、被保持部４ｇが保持部９Ｂの開口内（特に、上部開口縁に近い位置）に設けられた上記内縁９ｂａと係合することにより、保持部９Ｂ及びインサート２の個々の軸線１ｘの方向の寸法を或る程度確保して保持部９Ｂの安定性やインサート２の保持性を確保しつつ、保持部９Ｂ及びインサート２の組立体全体の軸線１ｘの方向の寸法の小型化（省スペース化）を図ることができる。上記基端部４ａ及び被保持部４ｇの裏側であって、上記一対の弾性係合部４ｃが形成されていない一対の角度領域には、弧状帯形の荷重伝達部４ｅが設けられている。

係止部材５は基端部５ａと末端部５ｂを有し、基端部５ａは、上記係止部材４の荷重伝達部４ｅに当接する一対の平坦面を有する。この基端部５ａは、上記一対の弾性係合部４ｃを拘束しないように余裕を持って受け入れるための収容凹部５ｊが設けられることによって二つに分断された端面部分である。係止部材５には、一対の弾性係合部５ｃ，５ｃと、これらの弾性係合部５ｃの先端に設けられた末端部５ｂと、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔５ｄとを有している。また、上記収容凹部５ｊと直交する方位に開口する開口域２ｄを有する。この開口域２ｄは、前述のように、軸線１ｘと直交する平面上を伸びる軸線２ｄｘを備え、髄内釘本体１の横断孔１ｄと対応する位置に配置されることにより、骨ねじ３を挿通可能にする。

係止部材４の上記荷重伝達部４ｅが係止部材５の基端部５ａに当接した状態で、係止部材５の収容凹部５ｊは係止部材４の一対の弾性係合部４ｃ，４ｃを収容し、かつ、弾性係合部４ｃが係止部材５により拘束されずに弾性変形できるようにする。このとき、一対の弾性係合部４ｃ，４ｃの相互に対向する内側面は、上記開口域２ｄに両側から臨むように配置される。この係止部材５においては、弾性係合部５ｃは、収容凹部５ｊに対して、軸線２ｘに沿って基端部２ａの側から末端部２ｂの側へ見たときに軸線２ｘを中心として時計回りに角度θ１（例えば、３０度）だけ回転した位置に形成されている。このため、係止部材５の一対の上記弾性係合部５ｃ，５ｃは、上記係止部材４の弾性係合部４ｃに対して、上記と同じ向きに見たときに、軸線２ｘを中心とした時計回りに角度θ１だけ回転した位置に形成されることとなる。

係止部材６は、基端部６ａと末端部６ｂを有し、基端部６ａは、上記係止部材５の荷重伝達部５ｅに当接する一対の平坦面を有する。この基端部６ａは、上記一対の弾性係合部５ｃを拘束しないように余裕を持って受け入れるための収容凹部６ｊが設けられることによって二つに分断された端面部分である。係止部材６には、一対の弾性係合部６ｃ，６ｃと、これらの弾性係合部６ｃの先端に設けられた末端部６ｂと、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔６ｄとを有している。また、上記収容凹部６ｊと直交する方位に開口する開口域２ｅを有する。この開口域２ｅは、前述のように、軸線１ｘと直交する平面上を伸びる軸線２ｅｘを備え、髄内釘本体１の横断孔１ｅと対応する位置に配置されることにより、骨ねじ３を挿通可能にする。

なお、係止部材６は、図３に示す姿勢から、上記の係止部材５の上記収容凹部５ｊと弾性係合部５ｃとの角度関係により基端側から末端側へ見たときに時計回りに角度θ１だけ回転した姿勢で、上記係止部材５に対して嵌合する。したがって、開口域２ｅの軸線２ｅｘは、上記係止部材５に設けられた開口域２ｄの軸線２ｄｘに対して、同じ方向に見たときに時計まわりに角度θ１だけ回転した姿勢となる。

係止部材５の上記荷重伝達部５ｅが係止部材６の基端部６ａに当接した状態で、係止部材６の収容凹部６ｊは係止部材５の一対の弾性係合部５ｃ，５ｃを収容し、かつ、弾性係合部５ｃが係止部材６により拘束されずに弾性変形できるようにする。このとき、一対の弾性係合部５ｃ，５ｃの相互に対向する内側面は、上記開口域２ｅに両側から臨むように配置される。この係止部材６においては、弾性係合部６ｃは、収容凹部６ｊに対して、軸線２ｘに沿って基端部２ａの側から末端部２ｂの側へ見たときに軸線２ｘを中心として時計回りに角度θ２（例えば、６０度）だけ回転した位置に形成されている。このため、係止部材６の一対の上記弾性係合部６ｃ，６ｃは、上記係止部材５の弾性係合部５ｃに対して、上記と同じ向きに見たときに、軸線２ｘを中心とした時計回りに角度θ２だけ回転した位置に形成されることとなる。

係止部材６は、上記の係止部材６の末端側にもう一つ配置される。この末端側の係止部材６も基端部６ａと末端部６ｂを有し、基端部６ａは、上記基端側の係止部材６の荷重伝達部６ｅに当接する一対の平坦面を有する。この基端部６ａは、上記一対の弾性係合部６ｃを拘束しないように余裕を持って受け入れるための収容凹部６ｊが設けられることによって二つに分断された端面部分である。係止部材６は、一対の弾性係合部６ｃ，６ｃと、これらの弾性係合部６ｃの先端に設けられた末端部６ｂと、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔６ｄとを有している。また、上記収容凹部６ｊと直交する方位に開口する開口域２ｆを有する。この開口域２ｆは、前述のように、軸線１ｘと直交する平面上を伸びる軸線２ｆｘを備え、髄内釘本体１の横断孔１ｆと対応する位置に配置されることにより、骨ねじ３を挿通可能にする。

基端側の係止部材６の上記荷重伝達部６ｅが末端側の係止部材６の基端部６ａに当接した状態で、末端側の係止部材６の収容凹部６ｊは基端側の係止部材６の一対の弾性係合部６ｃ，６ｃを収容し、かつ、この弾性係合部６ｃが末端側の係止部材６により拘束されずに弾性変形できるようにする。このとき、基端側の係止部材６の一対の弾性係合部６ｃ，６ｃの相互に対向する内側面は、上記開口域２ｆに両側から臨むように配置される。

なお、末端側の係止部材６は、図３に示す姿勢から、上記の基端側の係止部材６の上記収容凹部６ｊと弾性係合部６ｃとの角度関係により、基端側から末端側へ見たときに時計回りに角度θ２だけ回転した姿勢で、上記基端側の係止部材６に対して嵌合する。したがって、開口域２ｆの軸線２ｆｘは、上記基端側の係止部材６に設けられた開口域２ｅの軸線２ｅｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ２だけ回転した姿勢となる。したがって、軸線２ｆｘは、開口域２ｄの軸線２ｄｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ１＋θ２（図示例では９０度）だけ回転した姿勢となる。

この末端側の係止部材６においては、弾性係合部６ｃは、収容凹部６ｊに対して、軸線１ｘに沿って基端部２ａの側から末端部２ｂの側へ見たときに軸線２ｘを中心として時計回りに角度θ３（例えば、６０度、図示例では角度θ２と同じ。）だけ回転した位置に形成されている。このため、末端側の係止部材６の一対の上記弾性係合部６ｃ，６ｃは、上記基端側の係止部材６の弾性係合部６ｃに対して、上記と同じ向きに見たときに、軸線２ｘを中心とした時計回りに角度θ３だけ回転した位置に形成されることとなる。

係止部材７は、基端部７ａと末端部７ｂを有し、基端部７ａは、上記末端側の係止部材６の荷重伝達部６ｅに当接する一対の平坦面を有する。この基端部７ａは、上記一対の弾性係合部６ｃを拘束しないように余裕を持って受け入れるための収容凹部７ｊが設けられることによって二つに分断された端面部分である。係止部材７には、一対の弾性係合部７ｃ，７ｃと、これらの弾性係合部７ｃの先端に設けられた末端部７ｂと、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔７ｄとを有している。また、上記収容凹部７ｊと直交する方位に開口する開口域２ｇを有する。この開口域２ｇは、前述のように、軸線２ｘと直交する平面上を伸びる軸線２ｇｘを備え、髄内釘本体１の横断孔１ｇと対応する位置に配置されることにより、骨ねじ３を挿通可能にする。

末端側の係止部材６の上記荷重伝達部６ｅが係止部材７の基端部７ａに当接した状態で、係止部材７の収容凹部７ｊは末端側の係止部材６の一対の弾性係合部６ｃ，６ｃを収容し、かつ、この弾性係合部６ｃが係止部材７により拘束されずに弾性変形できるようにする。このとき、末端側の係止部材６の一対の弾性係合部６ｃ，６ｃの相互に対向する内側面は、上記開口域２ｇに両側から臨むように配置される。

なお、この係止部材７は、図３に示す姿勢から、上記の末端側の係止部材６の上記収容凹部６ｊと弾性係合部６ｃとの角度関係により、基端側から末端側へ見たときに時計回りに角度θ３だけ回転した姿勢で、上記末端側の係止部材６に対して嵌合する。したがって、開口域２ｇの軸線２ｇｘは、上記末端側の係止部材６に設けられた開口域２ｆの軸線２ｆｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ３だけ回転した姿勢となる。したがって、軸線２ｇｘは、開口域２ｄの軸線２ｄｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ１＋θ２＋θ３（図示例では１５０度）だけ回転した姿勢となる。

この係止部材７においては、弾性係合部７ｃは、収容凹部７ｊに対して、軸線１ｘに沿って基端部２ａの側から末端部２ｂの側へ見たときに軸線２ｘを中心として時計回りに角度θ４（例えば、３０度）だけ回転した位置に形成されている。このため、係止部材７の一対の上記弾性係合部７ｃ，７ｃは、上記末端側の係止部材６の弾性係合部６ｃに対して、上記と同じ向きに見たときに、軸線２ｘを中心とした時計回りに角度θ４だけ回転した位置に形成されることとなる。

係止部材８は、基端部８ａと末端部８ｂを有し、基端部８ａは、上記係止部材７の荷重伝達部７ｅに当接する一対の平坦面を有する。この基端部８ａは、上記一対の弾性係合部７ｃを拘束しないように余裕を持って受け入れるための収容凹部８ｊが設けられることによって三つに分断された端面部分である。係止部材８には、軸線２ｘに沿って貫通する軸孔８ｄと、上記収容凹部８ｊと直交する方位に開口する開口域２ｈとが設けられる。この開口域２ｈは、前述のように、軸線２ｘと直交する平面に対して傾斜する軸線２ｈｘを備え、髄内釘本体１の横断孔１ｇと対応する位置に配置されることにより、骨ねじ３を挿通可能にする。

係止部材７の上記荷重伝達部７ｅが係止部材８の基端部８ａに当接した状態で、係止部材８の収容凹部８ｊは係止部材７の一対の弾性係合部７ｃ，７ｃを収容し、かつ、この弾性係合部７ｃが係止部材８により拘束されずに弾性変形できるようにする。このとき、係止部材７の一対の弾性係合部７ｃ，７ｃの相互に対向する内側面は、上記開口域２ｈに両側から臨むように配置される。

なお、この係止部材８は、図３に示す姿勢から、上記の係止部材７の上記収容凹部７ｊと弾性係合部７ｃとの角度関係により、基端側から末端側へ見たときに時計回りに角度θ４だけ回転した姿勢で、上記係止部材７に対して嵌合する。このため、開口域２ｈの軸線２ｈｘは、上記係止部材７に設けられた開口域２ｇの軸線２ｇｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ４だけ回転した姿勢となる。したがって、軸線２ｈｘは、開口域２ｄの軸線２ｄｘに対して、同じ方向に見たときに時計回りに角度θ１＋θ２＋θ３＋θ４（図示例では１８０度）だけ回転した姿勢となる。

この係止部材８においては、弾性係合部は形成されず、軸線２ｘに沿って末端側へ突出した他の部分よりも小径の軸部として構成された上記末端部８ｂが形成され、これが上記末端部２ｂとなっている。また、係止部材８の上記末端部８ｂ以外の大径部分（基端側部分）の外周には軸線２ｘに沿って伸びる縦溝８ｋが形成され、この縦溝８ｋには髄内釘本体１に固定された係止ピン８ｐ（図２参照）の内端部が嵌合する。これにより、内腔１ｃ内で係止部材８の軸線１ｘ周りの回転が防止されるが、軸線１ｘに沿った方向にはスライド可能に構成される。さらに、末端部８ｂとそれ以外の外径部分（基端側部分）の間には環状の段差面が形成され、この段差面が上記弾性部９Ａが当接する被支持部８ｇとなっている。なお、縦溝８ｋと係止ピン８ｐによる回転規制は、弾性係合部４ｃ〜７ｃと収容凹部５ｊ〜８ｊの嵌合構造により、係止部材４〜７の軸線周りの回転をも規制するので、インサート２全体の軸線１ｘ周りの回転が規制される。

上記インサート２は、前述のように係止部材４，５，６，６，７，８が相互に積層されることによって構成される。このとき、最も基端側の係止部材４の基端部４ａと荷重伝達部４ｅとの間、係止部材５の基端部５ａと荷重伝達部５ｅとの間、係止部材６の基端部６ａと荷重伝達部６ｅとの間、係止部材７の基端部７ａと荷重伝達部７ｅとの間、最も末端側の係止部材８の基端部８ａと被支持部８ｇとの間には、それぞれ、各係止部材において軸線２ｘに沿った方向に連続して伸びる支柱構造部４ｆ，５ｆ，６ｆ，７ｆ，８ｆが設けられている。なお、上記の支柱構造部が連続して伸びるとは、開口域や収容凹部などの空隙を介在させずに延長されるという意味である。これらの支柱構造部４ｆ，５ｆ，６ｆ，７ｆ，８ｆにより、上述のように、収容凹部５ｊ，６ｊ，７ｊ，８ｊや開口域２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈが設けられていても、操作部９Ｃの駆動力を減衰させずに確実にインサート２の全体に伝達することができ、その結果、各弾性係合部４ｃ、５ｃ、６ｃ、７ｃを確実に骨ねじ３に係合させることができる。

インサート２に設けられた複数の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、それぞれ、インサート２の上記開口域２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈにおいて、それぞれ対応する位置において同じ形状（構造）となるように設けられている。これは、いずれの弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃも、髄内釘本体１の上記横断孔１ｄ，１ｅ，１ｆ，１ｇ，１ｈ、及び、これに対応する上記開口域２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈに挿通される骨ねじ３の軸部３ｂに係合することにより、骨ねじ３を髄内釘本体１に対して同時に同じ態様で固定することができるようにするためである。

図２に示すように、操作部９Ｃが雌ねじ１ｃａにねじ込まれると、その駆動面９ｃｔが保持部９Ｂの開口内に露出する係止部材４の基端部４ａに当接し、インサート２を軸線方向の末端側へ向けて押し下げる。すると、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、軸線１ｘの方向の末端側へ向けて動作することにより、図１（ｃ）、（ｄ）及び（ｅ）に示すように、髄内釘本体１の上記横断孔１ｄ，１ｅ，１ｆ，１ｇ，１ｈ、及び、これに対応する上記開口域２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈに挿通される骨ねじ３の軸部３ｂに係合し、その突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形する。これによって、骨ねじ３は、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃから、軸線１ｘの方向の末端側に向けた押圧力を受けるとともに、軸部３ｂの半径方向の内側に向けた弾性復元力（挟圧力）を受ける。一方、骨ねじ３は、髄内釘本体１の上記横断孔１ｄ〜１ｈに挿通されているため、横断孔１ｄ〜１ｈの開口縁によって軸線１ｘの方向の末端側から支持される。したがって、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃと、横断孔１ｄ〜１ｈの開口縁との間に挟持されることにより、骨ねじ３は、髄内釘本体１に対して固定される。

弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、位置設定手段９によりインサート２が所定の向き（軸線１ｘの方向の末端側）に動作（移動）するとともに所定の動作位置に設定されると、骨ねじ３に対して上述のように係合し、骨ねじ３を髄内釘本体１に固定するように構成されていればよい。したがって、弾性係合部としては、図示例のように軸線２ｘに沿って伸びるものに限らず、これと直交する方向や傾斜する方向に伸びるように形成されたものでもよい。また、図示例のように軸線２ｘの方向の末端側に向けて伸びるものに限らず、逆に基端側に向けて伸びるものであってもよい。さらに、図示例のように突出した先に拘束されない先端部を有するものに限らず、例えば、或る箇所から延在して他の箇所に接続するブリッジ状の構造を備え、その中間部位が骨ねじ３に当接するものであっても構わない。

弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、図示例のように自由端である先端部を備えたものである場合においても、直線的に突出するだけでなく、複数の方向（枝分かれ状）に伸びたり、湾曲したり、屈折したりするものであってもよい。すなわち、突出方向は一つに限らず、一定方向でなくてもよい。いずれにしても、インサート２の周囲部分から分離して突出し、自由端である先端部を備える形状（構造）により、弾性変形が容易化され、骨ねじ３に多用な態様で係合させることが可能になるため、骨ねじ３を髄内釘本体１との間において種々の態様で固定することができる。なお、この場合でも、固定ピン（骨ねじ３）に対する当接箇所は、図示例のように弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの先端部である必要はなく、先端部以外の中途部分であってもよい。

弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、骨ねじ３に係合したときに、その少なくとも一部が弾性変形する。例えば、本実施形態の場合には、図１（ｄ）及び（ｅ）に示すように、インサート２が軸線１ｘの末端側（図示下側）へ移動することにより、一対の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの先端部（末端部４ｂ，５ｂ，６ｂ，６ｂ，７ｂ）が骨ねじ３の中心軸線３ｘから両側へずれた位置にそれぞれ当接してから、インサート２がさらに同じ向きに動作すると、それぞれが骨ねじ３の軸部３ｂの半径方向外側へ、すなわち、図示の左右両側へ、突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形する。すなわち、本実施形態では、インサート２が所定の向き（軸線１ｘの方向の末端側）に動作すると、骨ねじ３に係合したときに弾性係合部が上記の突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形するため、上記所定の向きの弾性変形量は僅かであり、上記所定の向き以外の他の向き（骨ねじ３の半径方向外側）において主体的に弾性変形する。もっとも、本発明では、これとは逆に、上記所定の向きの弾性変形が主体的であり、それ以外の向きの弾性変形量が少なくても構わない。

このとき、上記弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、固定ピンである骨ねじ３に対して、所定の向き（弾性係合部の移動方向、本実施形態では軸線方向であり、かつ、弾性係合部の突出方向と一致する。）と、当該所定の向き及び骨ねじ３の中心軸線３ｘの双方に直交する方向とに、それぞれ成分を有する係合力を及ぼす。この係合力は、固定ピンである骨ねじ３をインプラント本体である髄内釘本体１に固定する固定力となる。図示例では、上記弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃが固定ピンである骨ねじ３の側部に当接する箇所（当接面）の中心軸線３ｘの周りの角度範囲は比較的狭いが、この角度範囲を或る程度広くし、固定ピンに対する係合力を分散させて与えるようにしてもよい。例えば、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの当接面形状を、固定ピンである骨ねじ３の上記角度範囲の外周面に沿った面形状（例えば凹面状）とすることにより、固定ピンである骨ねじ３の外周面上において係合力を受ける箇所が分散される。上記角度範囲は３０度以上であることが好ましく、６０度以上であることが望ましい。９０度程度であってもよい。このような態様は、特に、後述するスリーブ構造に好適である。

弾性係合部４ｃ〜７ｃが骨ねじ３の中心軸線３ｘからいずれか一方の側方へ外れた位置に当接し、上述のように弾性変形するときの態様としては、図示例のように、弾性係合部４ｃ〜７ｃが軸線１ｘに対して側方へ外れた位置に形成されている（オフセットしている）場合だけでなく、横断孔１ｄ〜１ｈの軸線１ｄｘ〜１ｈｘ及び横断孔１ｄ〜１ｈにそれぞれ挿通された骨ねじ３の中心軸線３ｘが軸線１ｘに対して側方へ外れた位置に配置される（オフセットしている）場合もある。さらに、軸線１ｘに対する位置関係においては、弾性係合部４ｃ〜７ｃと骨ねじ３の少なくとも一方が軸線１ｘに対して側方へずれて（オフセットして）いればよい。ここで、弾性係合部４ｃ〜７ｃと骨ねじ３が軸線１ｘに対して同じ側にずれて（オフセットして）いるときもあり、弾性係合部４ｃ〜７ｃと骨ねじ３が逆側にずれて（オフセットして）いる場合もあり得る。本発明では、弾性係合部４ｃ〜７ｃと骨ねじ３とが相対的に軸線３ｘの側方へずれた（オフセットした）位置に配置されていれば、上述のいかなる態様であってもよい。

弾性係合部４ｃ〜７ｃは、本実施形態の場合、骨ねじ３の半径方向外側へ弾性変形するため、必要があれば、髄内釘本体１の内腔１ｃに臨む内面に、弾性係合部４ｃ〜７ｃの側方への変形余裕を確保するための溝や凹部を設けてもよい。また、本実施形態では、インサート２の一部に、上記収容凹部５ｊ〜８ｊを設けることで、弾性係合部４ｃ〜７ｃの側方への変形余裕を確保している。一方、上記の変形余裕を確保するために、弾性係合部４ｃ〜７ｃの外面４ｃａ〜７ｃａにおいて、図示例のように、少なくとも外側への変形量の大きい側の一部（図示例では先端部）に、当該変形量の大きい側に向けて半径方向内側へ傾斜する面（テーパ面）を設けるようにしてもよい。

本実施形態では、インサート２に設けられた開口域２ｄ〜２ｈの個々の開口範囲を画定する開口縁自体とは異なる部位に弾性係合部４ｃ〜７ｃを設けている。これは、或る開口域の開口縁自体を弾性係合部として作用するように構成すると、当該弾性係合部が固定ピンに係合して弾性変形したときにインサート２（係止部材４〜８）の基本骨格が変形し、別の開口域に対応する弾性係合部の位置や係合態様に影響を与え易くなり、その結果、各弾性係合部による固定ピンの固定作用の独立性が低下する場合があるからである。ただし、結果として上記開口縁自体に弾性係合部を形成しても、例えば、開口縁に沿って切り込みやスリットを入れた構造や、開口縁に沿った延長形状の突起を形成するなど、基本骨格を変形させない構造も考えられ、これらの構造は本発明に包含される。特に、上記開口縁から弾性係合部が突出するように構成される場合（開口内において突起状やブリッジ状に突き出るように形成される場合）には、基本骨格に影響を与えずに弾性係合部のみが部分的に弾性変形するように構成することが可能である。

一般に、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃが骨ねじ３に対して係合するときには、弾性係合部と骨ねじ３との間のインサート２の動作方向（上記所定の向き、すなわち、本実施形態では軸線１ｘに沿った方向）の相対的な位置関係に応じて、弾性係合部のインサート２の動作方向の弾性変形量が変化するか、或いは、弾性係合部の骨ねじ３に対する相対的な係合位置がインサート２の動作方向に変化する。このため、各部の寸法誤差に起因する複数（対）の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの間の各骨ねじ３に対する係合態様のばらつきを、相互に独立して生ずる弾性係合部の弾性変形量や係合位置の変化量によって容易かつ確実に吸収することができる。したがって、複数の開口域２ｄ、２ｅ、２ｆ、２ｇ、２ｈにそれぞれ対応する複数（対）の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃをそれぞれ対応する骨ねじ３に確実に係合させ、骨ねじ３を適切な固定力で固定することができる。なお、本発明では、固定ピンとの係合により係止構造体の動作方向に生じた弾性係合部の弾性変形量と、固定ピンとの係合による弾性係合部の弾性変形に基づいて、係止構造体の動作方向に生じた弾性係合部と固定ピンの間の相対的な係合位置の変化量のうちの、少なくとも一方が存在することで、十分な効果が得られる。

本実施形態では、一対の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの間隔が骨ねじ３の軸部３ｂの外径よりやや小さくなるように設定される。そして、この弾性係合部が軸部３ｂに当接すると、図１（ｄ）及び（ｅ）に示すように、当該軸部３ｂが一対の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの間にくさび状に入り込み、その弾性復元力によって挟持される態様で、軸線１ｘの方向の末端側に押し込まれるように固定される。なお、弾性係合部７ｃと、開口域２ｈに挿通される骨ねじ３との間の係合態様においては、開口域２ｈの軸線２ｈｘが軸線１ｘに対して傾斜しているため、弾性係合部７ｃの幅方向の一方の端部近傍が骨ねじ３に係合することにより、当該端部近傍が弾性係合部７ｃ全体をねじりながら骨ねじ３の半径方向外側に弾性変形する。

本実施形態では、上述のように、軸線１ｘに沿った方向に突出する弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃが骨ねじ３の軸部３ｂの側部に当接し、半径方向外側へ弾性変形しながら、骨ねじ３を固定する。したがって、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃと骨ねじ３との間の係合箇所における軸線１ｘに沿った方向の構造的余裕（自由度）が大きくなるため、構造精度に影響されずに複数の骨ねじ３を確実に固定できる。このことにより、複数の骨ねじ３の固定力を均一にすることが可能であるし、髄内釘本体１に挿通される骨ねじ３の本数が増減したときの固定力の変動を低減することも可能である。

また、本実施形態では、一対の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃが骨ねじ３の軸部３ｂを両側から弾性復元力により挟持する態様で保持するため、骨ねじ３の回転を規制した状態で髄内釘本体１に固定することができる。したがって、髄内釘本体１などのインプラント本体の横断孔の縁部とインサート２などの係止構造体の開口縁との間で骨ねじ３などの固定ピンを挟持する場合に比べて、固定ピンの緩み防止効果を高めることができる。

また、本実施形態の弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、前述のようにインサート２の周囲部分から分離して突出し、自由端である先端部（末端部４ｂ，５ｂ，６ｂ，６ｂ，７ｂ）を備えているため、インサート２の他の部分（弾性係合部が分離する元の周囲部分）に影響をほとんど与えずに、骨ねじ３に係合した部分において局所的に弾性変形しつつ確実に固定することが可能になっている。このように限定された弾性変形領域をもつ構造とするだけであれば、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの突出方向は特に限定されない。例えば、図示例とは異なり、弾性係合部を軸線１ｘと直交する平面に沿って突出した構造、或いは、軸線１ｘに対して傾斜する方向に突出した構造としてもよい。ただし、図示例のように軸線１ｘに沿った方向の末端側に向けて突出した構造、すなわち、インサート２の動作の向きに突出した構造とすることで、髄内釘本体１との間で骨ねじ３を固定する際に、骨ねじ３の所定の固定力を得るために必要な剛性を容易に確保することができ、そのために弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの小型化を図ることができる。

特に、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃは、骨ねじ３の中心軸線３ｘに沿った幅よりも、軸部３ｂの半径方向に沿った厚みが薄い断面形状（板状）に構成されるため、軸線１ｘに沿った方向の剛性を確保しつつ、軸部３ｂの半径方向には、曲折する態様で弾性変形しやすく構成されている。なお、要求される骨ねじ３の固定力に応じて、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃの軸部３ｂの半径方向の弾性変形特性を調整するために、中心軸線３ｘに沿った方向の溝や切り込みを弾性係合部の表面（板面）上に形成して弾性変形の容易化を図ったり、中心軸線３ｘと直交する方向の凸条（リブ）を弾性係合部の表面（板面）上に形成して弾性変形量の低減を図ったりしてもよい。

インサート２において、軸線１ｘの方向に隣接する係止部材４と５、５と６、６と６、６と７、７と８は以下の関係を有する。すなわち、係止部材４と５を例として示すと、係止部材４と５が軸線２ｘに沿った方向に当接（嵌合）した状態で、係止部材４に設けられた弾性係合部４ｃは、係止部材５に設けられた収容凹部５ｊに収容されることで、係止部材５に拘束されることなく、係止部材５に設けられた開口域２ｄに臨むように配置される。

また、係止部材５、６、７においては、いずれも、収容凹部５ｊ、６ｊ、７ｊの凹部の開口方位、若しくは、これと直交する開口域２ｄ、２ｅ、２ｆ、２ｇの開口方位と、一対の弾性係合部５ｃ，６ｃ，７ｃの形成位置の方位とが角度θ１、θ２、θ３、θ４だけ異なる。これは、基端側の横断孔１ｄと末端側の横断孔１ｅの間の横断方位のずれ（図示例では基端側から末端側に見たときの時計回りに３０度の角度ずれ）、基端側の横断孔１ｅと末端側の横断孔１ｆの間の横断方位のずれ（図示例では基端側から末端側に見たときの時計回りに６０度の角度ずれ）、基端側の横断孔１ｆと末端側の横断孔１ｇの間の横断方位のずれ（図示例では基端側から末端側に見たときの時計回りに６０度の角度ずれ）、基端側の横断孔１ｇと末端側の横断孔１ｈの間の横断方向のずれ（図示例では基端側から末端側に見たときの時計回りに３０度の角度ずれ）にそれぞれ対応させた角度とするためである。

したがって、係止部材５〜７の順番や種類を適宜に選択し、置換し、或いは、異なる上記角度を備えた別の係止部材を製作することにより、髄内釘本体１の横断孔１ｄ〜１ｈの種々の角度に合わせたインサート２を構成することが可能になる。なお、図示例では、係止部材６を二つ用いているが、このように、同じ係止部材を二か所以上の場所に用いることも可能である。

インサート２を複数の係止部材４〜８の組立体として構成したことの利点としては、上述の点に加えて、インサート２の製造が容易になるという点が挙げられる。特に、インサート２には複数の弾性係合部４ｃ〜７ｃを設ける必要があるところ、図示例の弾性係合部４ｃ〜７ｃは、駆動力を受け止める基端部４ａ〜８ａ、骨ねじ３を挿通させる開口域２ｄ〜２ｈ、支柱構造部４ｆ〜８ｆなどとは別に設ける必要があり、しかも、軸線方向に突出させる態様で、ここに挿通される各骨ねじ３に当接可能な位置にそれぞれ設ける必要があるため、インサート２の構造を大幅に複雑化させる原因となる。したがって、インサート２を小型化しつつ、インサート２の製造を容易化するためには、上述のように複数の係止部材４〜８の組立体とすることが好都合である。特に、係止部材４〜７の弾性係合部４ｃ〜７ｃはいずれも末端部４ｂ〜７ｂに形成されているため、弾性係合部４ｃ〜７ｃの加工が容易になり、加工精度も向上する。

インサート２における複数の係止部材４〜８の組立構造は、基本的に図示例のように各係止部材を軸線２ｘの方向に当接させて配置しただけであるため、組立作業が煩雑になることはない。また、弾性係合部４ｃ，５ｃ，６ｃ，６ｃ，７ｃと、収容凹部５ｊ、６ｊ、６ｊ、７ｊ、８ｊとが嵌合する構造を採用したことにより、各係止部材間の軸線２ｘの周りの回転を規制することができるとともに、相互の姿勢（方位）を容易に定めることができる。

図４は、本実施形態の骨固定システムを上腕骨に適用した様子を示す斜視図である。上腕骨１０の近位端である上腕骨頭１１から、上記インサート２を解放状態で内蔵した髄内釘本体１を挿入し、近位側では、横断孔１ｄ〜１ｈに対応する穿孔作業を実施し、横断孔１ｄ〜１ｈに骨ねじ３−１〜３−５を挿通させてねじ込む。同様に、遠位側では、横断孔１ｉ、１ｊに対応する穿孔作業と、骨ねじ１３のねじ込み作業とを実施する。近位側では、骨ねじ３−１〜３−５をねじ込んだ後に、エンドキャップでもある操作部９Ｃをさらにねじ込み、インサート２を軸線方向に移動させることによって固定状態に移行させる。これによって骨ねじ３−１〜３−５は髄内釘本体１に対して固定される。

図４には、骨ねじ３−１〜３−５とともに用いることのできるピン係合部材としてのワッシャー（或いは、プレート）１５の斜視図を示す。ワッシャー１５は、骨ねじを係合させるための被係合部に相当する貫通孔１５ａを備えている。貫通孔１５ａは、骨ねじ３−１〜３−５の軸部３ｂを挿通可能な大きさを有し、その開口縁が骨ねじ３−１〜３−５の頭部３ａに係合することで骨ねじに固定されるように構成される。ここで、髄内釘本体１の横断孔１ｄ〜１ｈに挿通される骨ねじに係合する貫通孔１５ａは図示のように中央に形成されることが好ましい。ワッシャー１５は、縫合糸を挿通させるための縫い付け用の補助挿通孔１５ｂを備えている。この補助挿通孔１５ｂは、図示例の場合には縫合糸によって上腕骨近位部の回旋筋腱板（ローテーターカフ）などの各部に縫い付ける際の挿通孔であり、貫通孔１５ａの両端部近傍に一つずつ合計二つが形成されている。なお、補助挿通孔１５ｂは髄内釘本体１に挿通される骨ねじ３以外の別の骨ねじやピンを挿通するために用いてもよい。また、ワッシャー１５の裏面（骨に接触する側の表面）には、骨の表面に係合可能な突起（スパイク）１５ｃが形成される。図示例では、一対の突起１５ｃが貫通孔１５ａの傍らの両側縁部から突出している。この突起１５ｃは、ワッシャー１５を骨表面に食い込ませ、髄内釘本体１に固定された骨ねじ３に係合したワッシャー１５によって、骨、或いは、骨片をしっかりと保持するのに役立つ。

なお、本発明の骨固定システムは、上記実施形態に記載の構成に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づく種々の異なる態様を含む。たとえば、インプラント本体は上記髄内釘本体１に限らず、骨プレート、ＣＨＳのプレート部、スライディングスクリューのフランジ部などであっても構わない。

また、係止構造体は上記インサート２に限らず、髄内釘本体１の外側に装嵌されるスリーブ構造や複数のリング構造（上記の係止部材に対応するもの）を備えるものであってもよく、骨プレート上にスライド可能に装着されて骨ねじや骨ピンを拘束するスライド型係止体であってもよい。係止構造体に設けられる開口域は、孔形状である必要はなく、インプラント本体に設けられた横断孔に対応する位置において固定ピンが挿通可能に構成される空隙を提供するものであればよい。したがって、個々の開口域は切り欠き状や長円状であってもよく、また、複数の開口域が一体化された開口部や孔のそれぞれ一部によって構成されるようにしてもよい。さらに、上記横断孔も、軸線周りの全周に亘って取り囲まれた孔形状である必要はなく、特にインプラントの軸線に対してオフセットした孔の中心軸線を有する場合などにおいて、一部が開口した切り欠き状の孔形状を備えていてもよい。なお、本発明は、インプラントの複数の横断孔及び開口域並びにこれらに挿通された固定ピンにそれぞれ対応する複数の弾性係合部を有するものの、インプラントにおいて、いずれの弾性係合部にも対応しない、横断孔及び開口域並びにこれらに挿通された固定ピン（すなわち、弾性係合部によっては固定されない固定ピン、或いは、他の固定手段によっても固定されていない、インプラント本体に挿通されているだけの固定ピン）をさらに有していても構わない。

さらに、上記位置設定手段は、弾性部９Ａ、保持部９Ｂ及び操作部９Ｃからなる位置設定手段９に限らず、係止構造体をインプラント本体に対して所定の向きに動作させることが可能なものであればよい。例えば、髄内釘本体１の雌ねじ１ｃａに螺合するとともにインサート２に対して回転自在に連結された操作部材で構成されるものでもよく、また、髄内釘本体１の開口縁や段差部に当接するとともにインサート２に設けられたねじに螺合する操作部材であってもよい。さらに、各種工具の操作によって係止構造体の位置を調整可能となるように構成された、板ばね等を備えたラッチ機構、ウォームとラックの歯合構造などの各種の位置設定手段を用いることができる。

また、係止構造体の動作の向き（上記所定の向き）は、上記のような軸線１ｘの方向の末端側に向かう向きに限らず、これとは逆の、基端側に向かう向きであってもよい。さらに、係止構造体をインプラント（髄内釘本体１）の軸線方向ではなく、軸線周りに回転する向きに動作させてもよい。これらの場合には、係止構造体の動作の向きに応じた機能を有するように、上記位置設定手段を、係止構造体を基端部１ａ側に引き寄せる構造、或いは、係止構造体を軸線１ｘの周りに回動させる構造に容易に設計変更することができる。

さらに、固定ピンは、図示の骨ねじ３に限らず、インプラント本体の横断孔に挿通されるものであればよく、骨の適用部位と好適に作用するために必要な各種の骨接合構造を備えたピン、ペグ、ネイル、スパイク、ファスナーなどの各種のものを用いることが可能である。また、固定ピンとして、骨ねじやピン、ペグなどの軸体と、この軸体に対し軸線方向にスライド可能に装着されたスリーブとを備えたものを用い、このスリーブが上記弾性係合部によって保持、固定されるようにしてもよい。この場合には、構造上厚みに制約を受けやすい上記スリーブに対して上記弾性係合部によって強い係合力を加えると、スリーブが変形してスライド動作に支障が出るなどの問題が生ずることがある。しかし、上記実施形態のように、前記弾性係合部を、前記固定ピン（スリーブ）に係合したときに、前記弾性係合部の突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形可能に構成するか、或いは、固定ピンの中心軸線に対して側方へずれた箇所に向けて移動し、当該箇所において前記固定ピン（スリーブ）に係合するように構成すると、前述のように相互に直交する二方向に成分を有する係合力を生じさせることができる。このため、前記固定ピン（スリーブ）の外周面の前記中心軸線の周りの所定の角度範囲（例えば３０度以上が好ましく、６０度以上がさらに望ましい。）に亘って接触する当接面形状（上記外周面に沿った当接面形状）とすることが好ましい。これにより、固定ピンの外周面の所定の角度範囲に分散させて固定力を与えることができるため、固定力を確保すると同時に、スリーブの変形を抑制し、上記問題を回避できる。これは、特に、固定ピンに対する弾性係合部の中心軸線に沿った係合範囲に制約がある場合に好適である。

また、固定ピンに係合させて用いられる本発明のピン係合部材は、上記貫通孔１５ａのみを有するもの、貫通孔１５ａと補助挿通孔１５ｂのみを有するもの、貫通孔１５ａと突起１５ｃのみを有するもの、円形状、矩形状、角形状などの種々の平面形状を有するもの、などであってもよい。また、ピン係合部材は、上記ワッシャー１５のような板状部材（プレート）に限らず、髄内釘本体１に固定された骨ねじ３に係合した状態で骨や骨片を保持、固定することができるものであれば、いかなる形状のものであっても構わない。このピン係合部材は、骨固定システムの骨ねじ３によって固定される骨や骨片の範囲を拡大したり、その固定力を増強したりする。例えば、骨粗鬆症などに起因する骨ねじ３の頭部３ａの骨内への埋没を防止することができる。特に、上腕骨近位部の大結節が粉砕しているような多骨片型の骨折では、骨片間に骨ねじ３の挿入により生ずる軸力がかかりすぎると整復位がくずれたり、これを恐れるために骨ねじ３に十分な軸力を与えないと骨ねじ３の骨又は骨片に対する係合状態が弛緩したりすることで、骨癒合不全をもたらすことがある。本発明の骨固定システムでは、骨ねじ３が髄内釘本体１に固定されるため、ピン係合部材を介して大きな軸力（圧迫力）を骨や骨片の間に安定的に与え続けることができるから、骨癒合不全を従来よりも確実に防止できる。

なお、上記ピン係合部材を固定ピンと一体に構成し、骨又は骨片を保持するピン係合部を一体に備えた構造の固定ピンを用いてもよい。このような固定ピンとしては、例えば、上記の骨ねじ３の場合には、頭部３ａを周囲に張り出した板状に構成したものが挙げられる。ここで、この頭部３ａの一体形状は、上記固定ピンとは別体のピン係合部材の場合と同様に、骨又は骨片の適用領域を包み込む湾曲形状とすることができる。また、上記ピン係合部材を、被係合部である上記貫通孔１５ａを内部ねじ山付きの孔とすることによりロッキングプレートとして構成し、上記固定ピンを、頭部に貫通孔１５ａの内部ねじ山に螺合する雄ねじを形成したロッキングピンとして構成してもよい。例えば、骨ねじ３の頭部３ａの外周に貫通孔１５ａの内部ねじ山に螺合可能な雄ねじを形成し、ピン係合部材に対するロッキングねじとして構成することにより、骨ねじ３がピン係合部材に対して既定の角度で固定されるように構成する。これにより、インプラント本体と固定ピンの配置に対してピン係合部材が骨又は骨片を保持する向きを既定の角度に固定することができる。

また、上記ピン係合部材は、インプラント本体に挿通される複数の固定ピンが係合する複数の貫通孔１５ａを備えていてもよい。この場合において、ピン係合部材が或る固定ピン（の頭部）と一体に構成された上で、他の固定ピンと係合する貫通孔１５ａを備えるものでもよい。また、複数の貫通孔１５ａがいずれも内部ねじ山を備えた貫通孔であってもよく、いずれも内部ねじ山を備えない貫通孔（この場合には、固定ピンに対する係合態様が所定の角度範囲内であれば変化し得る。）であってもよい。さらに、一部の貫通孔１５ａが内部ねじ山を備えた貫通孔で、他の貫通孔１５ａが内部ねじ山を備えない貫通孔であってもよい。また、複数の固定ピンも、上記内部ねじ山に螺合可能な頭部を有するものであってもよく、上記内部ねじ山に螺合せずに、所定の角度範囲内であれば角度自在に係合可能な頭部を有するものであってもよい。なお、これらの各場合において、インプラント本体に挿通されない別の固定ピンに対する上記補助挿通孔をさらに備えていてもよいことはもちろんである。このとき、当該補助挿通孔は上述の貫通孔１５ａと同等の形態であってもよく、例えば、内部ねじ山を備えていても、内部ねじ山を備えていなくてもよい。

上記の固定ピンと一体若しくは別体のピン係合部材は、本発明における弾性係合部によって各々固定される複数の固定ピンに対して適用される場合には、インプラント本体に対して十分な固定力で固定される複数の固定ピンとの相乗効果により、骨又は骨片を強力かつ確実に保持、固定することができるという顕著な効果をもたらす。ただし、上記の固定ピンと一体若しくは別体のピン係合部材は、本発明の構成に限らず、複雑な骨折態様や骨粗鬆症に対処する場合に特に効果的な他の発明として、インプラントに挿通される一又は複数の固定ピンによる骨又は骨片の固定機能を従来よりも増強するという課題を解決するために、本来的に、一又は複数の固定ピンが挿通される任意のインプラント（典型的には、髄内固定システム）にも適用することができるものである。このとき、任意のインプラントに挿通される固定ピンの一部若しくは全部は、弾性係合部によっては固定されていない固定ピンであってもよく、他の手段によっても固定されず、単に挿通されているだけの固定ピンであってもよい。

１…髄内釘本体（インプラント本体）、１ａ…基端部、１ｂ…末端部、１ｃ…内腔、１ｄ〜１ｊ…横断孔、１ｃｄ…内側段部、２…インサート、２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈ…開口域、３…骨ねじ（固定ピン）、３ｘ…中心軸線、３ａ…頭部、３ｂ…軸部、３ｃ…先端部、４，５，６，７，８…係止部材、４ａ，５ａ，６ａ，７ａ，８ａ…基端部、５ｂ，６ｂ，７ｂ，８ｂ…末端部、４ｃ，５ｃ，６ｃ，７ｃ…弾性係合部、４ｄ，５ｄ，６ｄ，７ｄ，８ｄ…軸孔、４ｅ，５ｅ，６ｅ，７ｅ，８ｅ…荷重伝達部、４ｆ，５ｆ，６ｆ，７ｆ，８ｆ…支柱構造部、４ｇ…被保持部、８ｋ…縦溝、８ｐ…係止ピン、８ｇ…被支持部、５ｊ，６ｊ，７ｊ，８ｊ…収容凹部、９…位置設定手段、９Ａ…弾性部（コイルばね）、９Ｂ…保持部（止め輪）、９Ｃ…操作部（エンドキャップ）、３−１〜３−５…骨ねじ、１３…骨ねじ、１５…ワッシャー（ピン係合部材）、１５ａ…貫通孔

Claims (13)

1. 骨の治療のために骨に適用される骨固定システムであって、
   軸線方向に配列された複数の横断孔を備えたインプラント本体と、
   前記インプラント本体の前記横断孔に挿通可能に構成された固定ピンと、
   前記インプラント本体に対して所定の向きに動作可能に装着されるとともに、前記複数の横断孔に対応する箇所においてそれぞれ前記固定ピンを挿通可能に構成された複数の開口域、及び、前記複数の開口域のそれぞれに対応し、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対して前記所定の向きに係合可能に設けられ、かつ、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対する前記所定の向きの係合動作により弾性変形可能に設けられた弾性係合部を有する係止構造体と、
   前記インプラント本体に対して前記係止構造体を前記所定の向きに動作させ、前記係止構造体の動作位置を設定する位置設定手段と、
   を具備し、
   前記係止構造体は、複数の係止部材が前記軸線方向に相互に当接した状態で配列されることにより構成され、
   前記係止部材は、前記弾性係合部を介在せずに前記位置設定手段の駆動力を前記軸線方向に伝達する支柱構造部を有することを特徴とする骨固定システム。
2. 骨の治療のために骨に適用される骨固定システムであって、
   軸線方向に配列された複数の横断孔を備えたインプラント本体と、
   前記インプラント本体の前記横断孔に挿通可能に構成された固定ピンと、
   前記インプラント本体に対して所定の向きに動作可能に装着されるとともに、前記複数の横断孔に対応する箇所においてそれぞれ前記固定ピンを挿通可能に構成された複数の開口域、及び、前記複数の開口域のそれぞれに対応し、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対して前記所定の向きに係合可能に設けられ、かつ、前記開口域に挿通された前記固定ピンに対する前記所定の向きの係合動作により弾性変形可能に設けられた弾性係合部を有する係止構造体と、
   前記インプラント本体に対して前記係止構造体を前記所定の向きに動作させ、前記係止構造体の動作位置を設定する位置設定手段と、
   を具備し、
   前記係止構造体は、複数の係止部材が前記軸線方向に相互に当接した状態で配列されることにより構成され、
   前記弾性係合部は、前記係止構造体の周囲部分から分離して突出し、自由端である先端部を備え、
   前記弾性係合部は、前記所定の向きに突出し、前記先端部が前記固定ピンに係合し、
   前記先端部は、前記複数の係止部材にそれぞれ設けられるとともに、他の前記係止部材には拘束されないことを特徴とする骨固定システム。
3. 前記弾性係合部は、前記固定ピンに係合したときに、前記弾性係合部の突出方向に沿った形状が曲折する態様で弾性変形可能に構成されることを特徴とする請求項１又は２に記載の骨固定システム。
4. 前記弾性係合部は、前記位置設定手段による前記係止構造体の動作に伴って、前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線から少なくとも一方へずれた箇所に向けて移動し、当該箇所において前記固定ピンに係合するように設けられることを特徴とする請求項１−３のいずれか一項に記載の骨固定システム。
5. 前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線からそれぞれ両側にずれた箇所に向けて移動し、当該箇所においてそれぞれ前記固定ピンに係合する一対の前記弾性係合部を有することを特徴とする請求項４に記載の骨固定システム。
6. 前記弾性係合部は、前記横断孔及び前記開口域に挿通された前記固定ピンの中心軸線に沿った幅よりも前記固定ピンの半径方向に沿った厚みが薄い断面形状を備えることを特徴とする請求項４又は５に記載の骨固定システム。
7. 前記複数の係止部材は、第１の前記開口域に対応する第１の前記弾性係合部を備えた第１の前記係止部材と、前記第１の開口域とは異なる第２の前記開口域に対応する第２の前記弾性係合部を備えた第２の前記係止部材とを含むことを特徴とする請求項１−６のいずれか一項に記載の骨固定システム。
8. 前記弾性係合部を備えた第１の前記係止部材と、前記第１の係止部材の前記弾性係合部に対応する前記開口域を備えた第２の前記係止部材とが相互に前記軸線方向に隣接し、前記第１の係止部材と前記第２の係止部材が前記軸線方向に当接したとき、前記弾性係合部が前記第２の係止部材により拘束されずに弾性変形できる状態で前記開口域に臨むように配置されることを特徴とする請求項１−６のいずれか一項に記載の骨固定システム。
9. 前記第２の係止部材は、前記第１の係止部材の前記弾性係合部の少なくとも一部を収容し、かつ、前記弾性係合部が前記第２の係止部材に拘束されずに弾性変形できるように構成された収容凹部を有することを特徴とする請求項８に記載の骨固定システム。
10. 前記第２の係止部材は第２の前記弾性係合部を備え、前記第２の係止部材に対して前記軸線方向の前記第１の係止部材の反対側に隣接する第３の前記係止部材を有し、該第３の係止部材は前記第２の弾性係合部に対応する第２の開口域を備え、前記第２の係止部材と前記第３の係止部材が前記軸線方向に当接したとき、前記第２の弾性係合部が前記第３の係止部材により拘束されずに弾性変形できる状態で前記第２の開口域に臨むように配置されることを特徴とする請求項８に記載の骨固定システム。
11. 前記固定ピンに係合する被係合部を備え、前記インプラント本体に固定された前記固定ピンと骨又は骨片の間に介在して骨又は骨片を保持するピン係合部材をさらに具備することを特徴とする請求項１−１０のいずれか一項に記載の骨固定システム。
12. 前記ピン係合部材は、前記骨又は骨片を包み込む湾曲形状を備えることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定システム。
13. 前記インプラント本体は長管骨の髄内に挿入される髄内釘本体であり、前記係止構造体は、前記髄内釘本体に設けられた内腔に収容されるインサートであることを特徴とする請求項１−１２いずれか一項に記載の骨固定システム。

Images