JP6495572B2 - ホメオパシー的療法的方法および組成物 - Google Patents
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Description
[0001] 本発明文書は、2011年3月3日に出願された仮米国特許出願一連番号61/448,913および2011年3月10日に出願された仮米国特許出願一連番号61/451,385の35U.S.C. 節119(e)の下での出願日の利益を主張し、それを本明細書にそのまま援用する。
[0053] 1種類以上の天然由来成分が含まれるホメオパシー化合物の中程度〜高度な配合物を、本発明の組成物および方法において選択および使用することができる。
[0061] HASAには一般に、30C以上の濃度を有するホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物の組み合わせが含まれる。節1で言及したように、そのホメオパシー化合物には、アルニカ・モンタナ、ベリス・ペレンニス、カルカレア・フォスフォリカ、カレンデュラ、ハイペリカム・パーフォラタム、リーダム・パルストレ、ルース・トキシコデンドロン、ミレフォリウム、ルタ・グラベオレンス、シムフィツム・オフィキナーレ、エイピス・メル、カンタリス、アルティカリア・ウレンス(Urticartia Urens)、ベラドンナ、フェラム・メタリカム、スタファサグリア、ヘパー・スルフリカム(Hepar Sulphericum)、ユーパトリウム・ペルフォリアタム、ブリオニア、ナトラム・スルフリカム(Naturm Sulphericum)、カルカレア・カルボニカおよびハマメリス、ならびにそれらの組み合わせが含まれるがそれらに限定されない様々な既知のホメオパシー物質のいずれかが含まれてよい。前に述べたように、そのホメオパシー化合物は、少なくとも30Cから少なくとも1000Mまでに及ぶ広い範囲のポテンシーで存在していてよい。さらに、その無抑制の水性組成物は、HASAの配合に影響を及ぼさない他の物質、例えばアルコール類、ジュース、塩類等と組み合わせてよい。それぞれの添加される物質は、それがHASAを形成する能力に有害な影響を及ぼさないことを検証するため、比較試験に従って試験されなければならない。
[0067] 前に言及したように、まずHASAを形成させた後それをゲル化剤に添加するのが好ましい。同様に、HASAおよびゲル化剤を組み合わせた後、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも1種類の使用により親水性HASA−ゲルマトリックスを形成させるのが好ましい。従って、本発明の1観点は、療法上有効量のHASAおよび少なくとも1種類の親水性ゲル化剤を含む中間組成物であり、ここでそのHASAは30C以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を含む。言い換えれば、この観点は、ゲルが形成される前のHASAおよびゲル化剤の混合である。
[0068] 一度HASAおよびゲル化剤の混合物が調製されたら、次いでそれを、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも1種類を適用することにより、親水性HASA−ゲルマトリックスを形成させることができる。
[0085] 別の観点において、本発明は、親水性HASA−ゲルマトリックスを製造するための方法に関する。その方法には、ホメオパシー化合物を無抑制の水性組成物と組み合わせてHASAを製造することが含まれる。次いでそのHASAを少なくとも1種類の親水性ゲル化剤と組み合わせる。その後、親水性HASA−ゲルマトリックスを、増粘剤、架橋剤、または重合剤の少なくとも1種類の使用により形成させる。前に言及したように、そのプロセスには結果としてHASAの形成を妨げるであろう親水性物質への(無抑制の水性組成物をホメオパシー化合物と組み合わせる前の)HASAの曝露をもたらす工程またはプロセスは一切含まれないことが重要である。前に言及したように、その親水性物質への曝露には、水分子の自由に動く、結合および/または集合する能力を妨げる、または個々の水分子または水分子の群の自然な動きを制限するあらゆるプロセスまたは工程が含まれ得る。
[0099] その中程度または高いポテンシーの親水性HASA−ゲルマトリックスを配合した後、その親水性HASA−ゲルマトリックスを患者に局所投与することができる。
[00111] 本発明の組成物および方法は、あらゆる病気または傷害、特に急性および慢性の病気または傷害を有効に処置するために用いることができる。
[00147] さらに別の態様において、本発明はホメオパシー剤送達装置に関する。その装置には、多孔性親水性ポリマーのシートおよびそのシート内部のHASAが含まれる。そのHASAには、30C以上のポテンシーのホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物が含まれる。
[00150] 1つの代わりの態様において、ゲル基剤を最低でも41%のHASAと混合することができる。可能な限り多くのHASAをそのゲルと混合することが推奨される。このHASAゲルは皮膚上に軽く塗られて急速に吸収されることができるが、その療法的有効性は、それが吸収されることを可能にしない方法でそれを皮膚上に配置する、例えばそれをHASAゲル中に浸したガーゼパッドに、それが推奨される療法持続期間の終了まで乾燥しないように適用することにより、増大されるであろう。
[00159] HASAに浸したペーパータオルの我々の参照標準(PT&W)に関する紫斑の評価は、20インチの落下および30インチの落下の両方に関して、無処置またはプラセボに関する紫斑の評価よりも有意に高かった。20インチの落下に関して、HASA技法で浸したペーパータオルの平均評価は1.33であり、一方でプラセボは5.50であった。30インチの落下に関して、HASA技法で浸したペーパータオルの平均評価は3.50であり、一方でプラセボまたは無処置は6.67であった。そのデータを表5において示す。
[00160] これらの標準を用いて、ヒドロゲルに関する様々な製造技法を評価した。低い紫斑評価を有していた技法を有効であると考え、高い紫斑評価を有していた技法を無効であると考えた。HASAに浸したペーパータオルおよびプラセボ/無処置に関するそれぞれ1.33および5.50と比較して、有効であると考えられた20インチ落下技法に関して平均評価は0.70であり、一方で無効な処置の評価は5.33であった。そのデータを表5において示す。
[00161] 表5において半分の落下に関して示したデータを用いて、様々な適用の組み合わせに関してT−検定を実施し、それぞれの比較の間の統計的な差を決定した。有効なペーパータオルおよび水の試験を有効なヒドロゲルの試験と比較し、結果として0.2623のP値が得られ、それはそれらが統計的に異なっていなかったことを示している。
[00163] いくつかの試料を試験し、ここで我々はそのペレットをヒドロゲル中で保持された水中に混合する(“後装填”)ことを試みた。少量のHASA(10%未満、概算値)を、浸漬または他の方法によりヒドロゲルに添加した。ヒドロゲルはしばしば90%が水であり、それらはそのレメディを容易に吸収し、それが1杯の水を用いて起こる方式と類似して伝播した(propagated)状態になるであろうと予想された;しかし、それぞれの場合において、表7において示したように、HASAが形成されたことを検出することはできず、全ての後装填試験は失敗した。ヒドロゲルをペレット上に置く、ヒドロゲルをHASAの薄膜上に置く、そしてヒドロゲルがホメオパシーレメディと接触した後の時間の長さを変える、といったいくつかの異なる変形を試みた。これらの場合のいずれも機能しなかった。
[00165] HASAの事前適用の長さの作用を、2分未満〜1時間の事前適用時間を圧力の量を制御した場合に関して比較することにより評価した。発現した打撲傷の写真を撮影し、重症度において増大する0から10までの尺度上で評価した。紫色の打撲傷は、より高くない場合、少なくとも5と評価された。2分未満の事前適用時間を用いた試験の平均評価は6.5であり、一方で1時間の事前適用時間を用いた試験の平均評価は0.88であった。その2つの実験に関する平均値における注目すべき差は、事前適用の長さが紫斑を防ぐために重要であることを示している。そのデータを下記の表8において示す:
[00166] 多数の場合において、我々は、おそらく電子ビームまたは紫外線硬化のため、エネルギーが結果として無効なゲルにより示されるHASAの破壊をもたらすことを観察した。その製品が、それが121°Fより高い温度またはe−ビームもしくは紫外線硬化のようなあらゆる他のエネルギー源に曝露せずに製造された場合の全てが合格した。しかし、これらの放射源に曝露した場合の一部が合格し、他は合格しなかった。その実施例を下記の表9において列挙する。
実施例1:CF&E 50M PT&W;評価:3、8
[00167] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせ、強く撹拌することにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products, Inc.により製造された。
[00169] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせ、強く混合することにより合成された。HASAが実際にアルニカを含有することを確実にするため、余分の50Mアルニカを添加した。そのホメオパシーレメディは、Boiron(登録商標)により製造された。
実施例3:CF&E 50M PT&W(AquaMed Technologies Inc. & 新規混合物)。評価:1、2
[00171] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせ、強く撹拌することにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products, Inc.により製造された。
[00173] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせ、過度に混合することにより合成された。HASAが実際にアルニカを含有することを確実にするため、余分の50Mアルニカを添加した。そのホメオパシーレメディは、Boiron(登録商標)により製造された。
実施例5:CF&E 50M PT&W;評価:0
[00175] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products, Inc.により製造された。
実施例6:アルニカ 50M PT&W;評価:3(完全落下)
[00177] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。その50Mアルニカは、Boiron(登録商標)により製造された。
実施例7:AquaMed Technologies Inc.により作製された、アルニカ50Mを前装填されたヒドロゲル試料;評価:0
[00179] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#B110107−3であった。その50Mアルニカは、Boiron(登録商標)により製造された。
実施例8:AquaMed Technologies Inc.によりそのHA試験のために作製された、アルニカ50M製品;評価:0
[00181] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#B100708−3であった。その50Mアルニカは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00183] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#B100412−3であった。その50Mアルニカは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
実施例10:AquaMed Technologies Inc.により前装填されたアルニカ50M;評価:5、5
[00185] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#R27726であった。その50Mアルニカは、Boiron(登録商標)により製造された。
実施例11:4.1の試験のためにAquaMed Technologies Inc.により作製されたレメディD;評価:10(完全落下)
[00187] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#L101101であった。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00189] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを入れて撹拌することによりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで94%HASAを、AquaMed Technologies Inc.により供給された親水性ゲル化剤混合物と組み合わせた。このHASAおよび親水性ゲル化剤混合物を、続いてRadiation Dynamics Inc. Dynamitron Mod. 1500−40を用いる電子ビーム(e−ビーム)放射により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約94重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#L101101であった。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
実施例13:90%水UVヒドロゲル単独(前装填);評価:10(完全落下)
[00191] 90%HASAを前装填した2×4インチのUVヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせて水中0.02%アルニカペレットを製造することによりHASAを製造することにより合成された。次いでこのHASAを、R&D Medical Products Inc.により供給された親水性ゲル化剤の混合物と組み合わせた。続いてこの混合物を紫外線放射により架橋して、約90重量%が水であるヒドロゲルを製造した。その紫外線架橋は、数秒の間に170°Fまで上昇させた(ramped)。その製造ロットに割り当てられた番号は#0819A10であった。その50Mアルニカは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00193] 25%HASAを前装填した2×4インチのUVヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせて水中0.02%アルニカペレットを製造することによりHASAを製造することにより合成された。次いでこのHASAを、R&D Medical Products Inc.により供給されたハイドロゲル化剤(hydro−gelling agent)混合物と組み合わせた。続いてこの混合物を紫外線放射により架橋して、約25重量%が水であるヒドロゲルを製造した。その紫外線架橋は、数秒の間に170°Fまで上昇させた(ramped)。その製造ロットに割り当てられた番号は#0819C10および#0819D10であり、それぞれ打撲傷の評価を行った。その50Mアルニカは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
実施例15:CF&E 50Mを後装填した(ペレット上に置いた(laid))Second skin;評価:7
[00195] HASAを後装填した2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜(Spenco)の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAを後装填したSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜は、そのヒドロゲル薄膜を1グラムの粉末状の50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレット上に10分間置くことにより製造された。次いで結果として得られたヒドロゲル薄膜をプレート上に移し、それをそこに約1日間置いた。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00197] HASAを後装填した2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜(Spencoにより製造された)の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、10分間浸すことによりそのSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜にHASAを後装填した。次いで結果として得られたヒドロゲル薄膜をプラスチックの袋上に移し、それをそこに約9週間置いた。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00199] HASAを後装填した2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、そのSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜にHASAを浸漬により後装填した。その50Mアルニカは、Boiron(登録商標)により製造された。
[00201] HASAを後装填した2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。次に、そのSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜にHASAを、20分間浸すことにより後装填した。その50Mアルニカは、Boiron(登録商標)により製造された。
[00203] HASAを後装填した2×4インチの90%水UVヒドロゲルの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。製造を実施例14で記述した90%水UV前装填ヒドロゲルを用いた。その製造ロットに割り当てられた番号は#0819B10であり、それはR&D Medicalにより製造された。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを入れることにより合成された。その90%水UVヒドロゲルに、それを50M HASAアルニカ中に浸漬することにより、HASAを後装填した。
実施例20:Second Skinおよびポリウレタンのプラセボ;評価:8、2、7、5(半分の落下)
[00205] 水中に浸した2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜またはポリウレタンスポンジにはHASAは添加しなかった。
[00207] 2×4インチのe−ビーム放射架橋されたSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル(AquaMed Technologies, Inc.(ペンシルバニア州ラングホーン)から購入した)薄膜の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのSecond Skin Dressing(商標)ヒドロゲル薄膜にはHASAは添加しなかった。
実施例22:TXなし;評価:9(完全落下)
[00209] ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷に対する、処置を適用しないことの有効性を試験した。HASAは用いなかった。
実施例23:凍結&融解させたCF&E 50M;評価:3
[00211] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせて強く撹拌することにより合成された。次に、そのHASAを適用の前に凍結させ、次いで融解させた。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products, Inc.により製造された。
[00213] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカ、50Mリーダムおよび50Mルタのラクトース/スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで97.8%HASAを、Marble Medical Inc.により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせてヒドロゲルを形成した。室温においてゲル化が起こった。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は、約97.8重量%の水を含んでおり、その全てはHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#24961−00であった。その50Mアルニカおよび50Mリーダムは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00215] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカおよび50Mリーダムのラクトース/スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで63%HASAを、Katecho Inc.により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのHASAおよび親水性ポリマー混合物を、1.3±.1J/cm2での紫外線硬化により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は約72重量%の水を含んでいた。総含水量の63%はHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号はX061011−16、X061011−14、X061011−15、X061011−15、X20111103−14およびX20111103−16であり、それぞれ打撲傷の評価を行った。その50Mアルニカおよび50Mリーダムは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00217] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカおよび50Mリーダムのラクトース/スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで63%HASAを、Katecho Inc.により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのHASAおよび親水性ポリマー混合物を1.3±.1J/cm2での紫外線硬化により架橋し、温度は135°F〜140°Fまで上昇した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は約72重量%の水を含んでいた。総含水量の63%はHASA混合物からのものであった。その製造ロットに割り当てられた番号は#20111103−15であった(同じロットを2回試験した)。その50Mアルニカおよび50Mリーダムは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
[00219] ポリウレタンスポンジの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカ、ルタ、およびリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。2×4クオーターインチのポリウレタンスポンジをそのHASA混合物中に約1分間浸した。
[00221] ペーパータオルを用いて適用されたHASAの、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。HASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカおよび50Mリーダムのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのホメオパシーレメディは、Washington Homeopathic Products, Inc.により製造された。
[00223] カレンデュラゲルおよび50Mアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ50MはBoironにより製造された。次いで26gのこの混合物を26gのカレンデュラゲルと組み合わせ、50重量%のHASA混合物および50重量%のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Boironにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール(caprylyl glycol)、カルボマー、ジメチコンコポリオール、EDTA二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、1,2−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス1Xからなる。3”×3”のガーゼをその混合物で被覆した。
[00225] カレンデュラゲルおよび50Mアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ50MはBoironにより製造された。次いで2.78gのこの混合物を25gのカレンデュラゲルと組み合わせ、10重量%のHASA混合物および90重量%のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Boironにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、EDTA二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、1,2−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス1Xからなる。3”×3”のガーゼをその混合物で被覆した。
[00227] カレンデュラゲルおよび50Mアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ50MはBoironにより製造された。次いで2gのこの混合物を8gのカレンデュラゲルと組み合わせ、20重量%のHASA混合物および80重量%のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Boironにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、EDTA二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、1,2−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス1Xからなる。3”×3”のガーゼをその混合物で被覆した。
[00229] カレンデュラゲルおよび50Mアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ50MはBoironにより製造された。次いで3gのこの混合物を7gのカレンデュラゲルと組み合わせ、30重量%のHASA混合物および70重量%のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Boironにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、EDTA二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、1,2−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス1Xからなる。3”×3”のガーゼをその混合物で被覆した。
[00231] カレンデュラゲルおよび50Mアルニカ水混合物の混合物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の内腿上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAは、8オンスの水あたり1グラムの50Mアルニカのラクトース/スクロースペレットを組み合わせることにより合成された。そのアルニカ50MはBoironにより製造された。次いで11gのこの混合物を17gのカレンデュラゲルと組み合わせ、40重量%のHASA混合物および60重量%のカレンデュラゲルを含有する混合物を製造した。カレンデュラは紫斑に影響を及ぼさないレメディである。Boironにより製造されたカレンデュラゲルは、カプリリルグリコール、カルボマー、ジメチコンコポリオール、EDTA二ナトリウム、精製水、水酸化ナトリウム、ソルビン酸、1,2−ヘキサンジオールおよびカレンデュラ・オフィシナリス1Xからなる。3”×3”のガーゼをその混合物で被覆した。
[00233] HASAヒドロゲル組成物の、ブレーカーバーをヒトの試験対象の臀部の上に落とすことにより負わせた外傷を処置するための有効性を試験した。そのHASAヒドロゲル組成物は、1ガロンの水あたり8.2グラムの薬用の50Mアルニカおよび50Mリーダムのラクトース/スクロースペレットを用いて撹拌する比率によりHASAを製造することにより薄膜として合成された。次いで63%HASAを、Katecho Inc.により供給された親水性ポリマー混合物と組み合わせた。続いてこのHASAおよび親水性ポリマー混合物を1.3±.1J/cm2での紫外線硬化により架橋した。結果として得られたHASAヒドロゲル組成物は約72重量%の水を含んでいた。総含水量の63%はHASA混合物からのものであった。この製造ロットに割り当てられた番号は#051611−2であった。その50Mアルニカおよび50Mリーダムは、Washington Homeopathic Products Inc.により製造された。
Claims (9)
- 親水性ホメオパシー性水性有効物質(HASA)−ゲルマトリックスを製造する方法であって、以下の工程:
(a)ホメオパシー化合物および無抑制の水性組成物を組み合わせて少なくとも30CのポテンシーのHASAを製造し;
(b)該HASAを少なくとも1種類の親水性ゲル化剤と組み合わせ;そして
(c)その後、架橋剤および/または重合剤の少なくとも1種類を使用して親水性HASA−ゲルマトリックスを形成すること;
を含む、前記方法。 - HASAが少なくとも400Cのポテンシーを含む、請求項1に記載の方法。
- HASAが親水性HASA−ゲルマトリックスの少なくとも41%を構成する、請求項1に記載の方法。
- 架橋剤が温度、圧力、pHにおける変化、放射、化学的架橋剤の少なくとも1種類を含む、請求項1に記載の方法。
- 放射が紫外線、ガンマ放射、または電子ビーム放射である、請求項4に記載の方法。
- HASAが少なくとも1Mのポテンシーを含む、請求項1に記載の方法。
- HASAが少なくとも10Mのポテンシーを含む、請求項1に記載の方法。
- ホメオパシー化合物が、アルニカ・モンタナ(Arnica Montana)、ベリス・ペレンニス(Bellis perennis)、カルカレア・フォスフォリカ(Calcarea phosphorica)、カレンデュラ(Calendula)、ハイペリカム・パーフォラタム(Hypericum perforatum)、リーダム・パルストレ(Ledum palustre)、ルース・トキシコデンドロン(Rhus toxicodendron)、ミレフォリウム(Millefolium)、ルタ・グラベオレンス(Ruta graveolens)、シムフィツム・オフィキナーレ(Symphytum officinale)、エイピス・メル(Apis Mel)、カンタリス(Cantharis)、アルティカリア・ウレンス(Urticartia Urens)、ベラドンナ(Belladonna)、フェラム・メタリカム(Ferrum Metallicum)、スタファサグリア(Staphasagria)、ヘパー・スルフリカム(Hepar Sulphericum)、ユーパトリウム・ペルフォリアタム(Euphatorium perfoliatum)、ブリオニア(Bryonia)、ナトラム・スルフリカム(Naturm Sulphericum)、カルカレア・カルボニカ(Calcarea carbonica)、およびハマメリス(Hamamelis)の少なくとも1種類を含む、請求項1に記載の方法。
- ホメオパシー化合物が、アルニカ・モンタナ(Arnica Montana)を含む、請求項1に記載の方法。
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