JP6408157B2

JP6408157B2 - 洗浄用組成物

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Publication number: JP6408157B2
Application number: JP2017533000A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．マッタ、ジョン; グエン、トゥアン; フォンブイ、フエン
Original assignee: Medivators Inc
Current assignee: Medivators Inc
Priority date: 2014-12-20
Filing date: 2015-12-18
Publication date: 2018-10-17
Anticipated expiration: 2035-12-18
Also published as: CA2969758C; WO2016100822A1; CN107109298A; AU2015364430B2; AU2015364430A1; CN107109298B; US20160175051A1; JP2018501363A; BR112017013305A2; US9693675B2; EP3233138A1; EP3233138B1; CA2969758A1

Description

本発明は、洗浄用組成物に関する。

医療産業及び他の産業では、洗浄及び除染する必要のあるデバイスが使用されている。洗浄は、血液、糞便、呼吸器分泌物等の有機汚れを含む異物を、基材から除去することを含む。消毒処理又は滅菌処理の前に内視鏡等の医療デバイスから異物を除去しないと、処理は効果的でないことが報告されている（非特許文献１）。有機物質又は有機汚れが存在すると、内在微生物が庇護され、殺菌剤の浸透が妨げられるため、消毒の失敗に資する場合がある。加えて、幾つかの消毒剤は、有機物質により不活性化される（非特許文献２）。したがって、医療デバイスを再処理するための、安全であり、実用的であり、かつ効率的である洗浄用組成物及び方法の必要性が存在する。

Ｒｕｔａｌａ，ＷＡ，ＡＰＩＣＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＳｅｌｅｃｔｉｏｎａｎｄＵｓｅｏｆＤｉｓｉｎｆｅｃｔａｎｔｓ，ＡｍＪＩｎｆｅｃｔＣｏｎｔｒｏｌ，Ａｕｇｕｓｔ１９９６；Ｖｏｌ．２４，４：３１３−３４２Ｍａｒｔｉｎ，ＭＡ，Ｒｅｉｃｈｅｌｄｅｒｆｅｒ，Ｍ，ＡＰＩＣＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＩｎｆｅｃｔｉｏｎＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄＣｏｎｔｒｏｌｉｎＦｌｅｘｉｂｌｅＥｎｄｏｓｃｏｐｙ，ＡｍＪＩｎｆｅｃｔＣｏｎｔｒｏｌ，１９９４；２２：１９−３８

本発明は、（ｉ）キレート剤、（ｉｉ）緩衝系、（ｉｉｉ）洗浄剤、（ｉｖ）可溶化剤、及び（ｖ）希釈剤を含み、少なくとも約９．５のｐＨを有する組成物を提供する。
また、本発明は、（ｉ）組成物の約０．５〜約２．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤；（ｉｉ）組成物の約１０〜約２０重量％の合計量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系；（ｉｉｉ）組成物の約２．５〜約１０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤；（ｉｖ）組成物の約５〜約１５重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤；及び（ｖ）組成物の約６０〜約７０重量％で存在する水を含む希釈剤を含み、少なくとも約９．５のｐＨを有する組成物を提供する。

また、本発明は、（ｉ）組成物の約１．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤；（ｉｉ）それぞれ組成物の約１４．２重量％及び２．１６重量％の量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系；（ｉｉｉ）組成物の約５．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤；（ｉｖ）組成物の約１０．０重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤；及び（ｖ）組成物の約６７．６４重量％で存在する水を含む希釈剤を含み、約１１．９〜約１２．２のｐＨを有する組成物を提供する。

また、本発明は、（ｉ）組成物の約１．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤；（ｉｉ）それぞれ組成物の約１４．２００重量％及び２．１６０重量％の量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系；（ｉｉｉ）組成物の約５．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤；（ｉｖ）組成物の約１０．０重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤；及び（ｖ）組成物の約６８．６１７重量％で存在する水を含む希釈剤を含み、少なくとも約９．５〜１１．５のｐＨを有する組成物を提供する。

また、本発明は、医療デバイスを洗浄する方法を含む組成物であって、前記方法が、医療デバイスを、医療デバイスの洗浄に効果的な期間にわたって、本明細書に記載の組成物と接触させることを含む組成物を提供する。洗浄後、医療デバイスを、任意選択で消毒、乾燥、保管することができる。

ここで、本発明の特許請求の範囲を詳細に参照すると、それらの例は、以下の構造及び式に例示されている。本発明は、列挙されている特許請求の範囲を参照して説明されるが、本発明は、それら特許請求の範囲を限定するためのものではないことが理解されるであろう。むしろ、本発明は、変更、改変、及び等価物を全て包含することが意図されており、それらは、特許請求の範囲により規定される本発明の範囲内に含めることができる。

「１つの実施形態」、「一実施形態」、「例示的実施形態」等は、本明細書で参照される場合、記載されている実施形態は、特定の特徴、構造、又は特性を含んでいてもよいが、全ての実施形態が、特定の特徴、構造、又は特性を必ずしも含むとは限らない場合があることを示す。更に、そのような語句は、必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。更に、特定の特徴、構造、又は特性が、一実施形態に関して記載されている場合、明示的に記載されているか否かに関わらず、他の実施形態に関して、そのような特徴、構造、又は特性に影響を及ぼすことは、当業者の知識内にあるとみなされる。

範囲形式で表現されている値は、範囲の境界値として明示的に示されている数値を含むだけでなく、その範囲内に包含されている個々の数値又は部分範囲を全て、あたかも各数値及び部分範囲が明示的に示されているかの如く含むように、柔軟に解釈されるべきである。例えば、「約０．１％〜約５％」の範囲は、明示的に示されている約０．１％〜約５％の量だけでなく、示されている範囲内にある個々の濃度（例えば、１％、２％、３％、及び４％）及び下位の範囲（例えば、０．５％、１．１％、２．２％、３．３％、及び４．４％）を含むと解釈されるべきである。

本発明は、洗浄用組成物、洗浄用組成物を使用する方法、及び／又は洗浄用組成物を含むキットに関する。特定の実施形態では、組成物は、（ｉ）キレート剤、（ｉｉ）緩衝系、（ｉｉｉ）洗浄剤、（ｉｖ）可溶化剤、及び（ｖ）希釈剤を含み、少なくとも約９．５のｐＨを有する。

本発明を記載する場合、以下の用語は、別様の指定がない限り、以下の意味を有する。
用語「約」は、示されている値の又は示されている範囲の境界値の１０％以内、５％以内、又は１％以内等、値又は範囲にある程度の変動があることを許容することができる。

本明細書で使用される場合、「キレート剤」は、多座（複数結合）リガンドと単一の中心原子との間に２つ以上の異なる配位結合を形成することが可能な化合物を指す。一般的に、こうしたリガンドは、有機化合物であり、錯化剤、キレーター、キレート剤、又は封鎖剤と呼ばれる。本発明の特定の実施形態では、キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含み得る。

本明細書で使用される場合、「緩衝系」は、弱酸とその共役塩基、又はその反対の混合物を指す。少量の強酸又は強塩基が添加されても、そのｐＨはほとんど変化しないため、溶液のｐＨの変化を防止するために使用することができる。緩衝液は、ｐＨをほぼ一定の値に維持するための手段として、幅広く様々な化学応用に使用されている。本発明の特定の実施形態では、緩衝系は、リン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含み得る。

本明細書で使用される場合、「洗浄剤」は、基材（例えば、医療デバイス）を効果的に洗浄することが可能な物質を指す。この物質は、異物又は外来物質を効果的に除去することができる。本発明の特定の実施形態では、洗浄剤は、ジエチルグリコールモノエチルエーテルを含み得る。

本明細書で使用される場合、「可溶化剤」は、物質を可溶化し、物質の液体希釈剤又は媒体への溶解性を支援し、又は他の態様で溶解性を高める物質を指す。本発明の特定の実施形態では、可溶化剤は、プロピレングリコールを含み得る。

本明細書で使用される場合、「希釈剤」又は「媒体」は、物質が懸濁、完全に溶解、又は部分的に溶解される液体媒体を指す。本発明の特定の実施形態では、希釈剤は、水（例えば、ＤＩ水）を含み得る。

本明細書で使用される場合、「ｐＨ」は、水溶液の酸性度又は塩基度の尺度を指す。７未満のｐＨを有する溶液は、酸性であると言われ、７を超えるｐＨを有する溶液は、塩基性又はアルカリ性である。純粋な水は、７に非常に近いｐＨを有するが、大気に由来する二酸化炭素が溶解する量に応じて、典型的には５〜７である。ｐＨスケールは、そのｐＨが国際協定により確立されている一式の標準溶液に帰する。根本的なｐＨ基準値は、水素電極と塩化銀電極等の基準電極との電位差を測定することにより、移動を伴う濃淡電池を使用して決定される。水溶液のｐＨ測定は、例えば、ガラス電極及びｐＨ計、又は指示薬を使用して行うことができる。数学的には、ｐＨは（溶媒和）ヒドロニウムイオンの活性の負の対数であり、多くの場合、ヒドロニウムイオン濃度の測定値として表される。

特定の実施形態では、濃縮物のｐＨは、約１１．９〜１２．２であってもよい。好適な量の希釈剤で希釈すると（例えば、濃縮物の０．５％濃度に）、得られる溶液のｐＨは、約９．５〜約１１．５となり得る。当業者であれば理解するように、水が希釈剤として使用される場合、溶液のｐＨは、使用する水のタイプ：脱イオン水、逆浸透水、又は水道水（地域により様々であり得る）により影響を受ける場合がある。このように、溶液のｐＨは使用する水のタイプ（例えば、真水又は精製水）により影響を受ける場合があるため、濃縮物を０．５％濃度に希釈した際のｐＨ値の範囲（例えば、約９．５〜約１１．５）の一因となる。

本明細書で使用される場合、「精製水」は、機械的にろ過又は処理して、消費用に浄化した水を指す。蒸留水及び脱イオン（ＤＩ）水は、精製水の最も一般的な形態であるが、水は、逆浸透、炭素ろ過、精密ろ過、限外ろ過、紫外線酸化、又は電気透析を含む他の処理により精製することもできる。

本明細書で使用される場合、「脱イオン水」又は「ＤＩ水」は、ナトリウム、カルシウム、鉄、及び銅等の陽イオン、及び塩素イオンや硫酸イオン等の陰イオン等の、ミネラルイオンがほとんど全て除去されている水である脱ミネラル水／ＤＭ水（ＤＩ水、ＤＩＷ、又は脱イオン水）を指す。脱イオン化は、水素イオン及び水酸化物イオンを溶解ミネラルと交換する特別に製造されたイオン交換樹脂が使用される化学処理であり、水素イオン及び水酸化物イオンは、その後再結合して水を形成する。ほとんどの非粒子性水不純物は溶解塩であるため、脱イオン化は、概して蒸留水と類似した高純度水を生成し、この処理は迅速であり、水垢が堆積しない。しかしながら、脱イオン化は、たまたま樹脂に捕捉される場合以外は、非荷電有機分子、ウィルス、又は細菌を著しくは除去しない。特別に製作された強塩基性アニオン樹脂は、グラム陰性菌を除去することができる。脱イオン化は、電気脱イオン化を使用して、連続的にかつ低コストで行うことができる。

本明細書で使用される場合、「逆浸透水」は、半透膜を使用して得られる精製水を指す。この膜技術は、厳密にはろ過法ではない。逆浸透では、適用した圧力を使用して、浸透圧、化学ポテンシャルによって決定される束一性、熱力学パラメータを克服する。逆浸透は、溶液から多くの種類の分子及びイオンを除去することができ、産業的処理及び飲料水生産の両方で使用されている。結果として、溶質は膜の加圧側に保持され、純粋な溶媒は反対側に通過することになる。「選択的」であるために、この膜は、大きな分子又はイオンを細孔（穴）を介して通過させるべきでないが、溶液のより小さな成分（溶媒等）は、自由に通過させるべきである。

本明細書で使用される場合、「水道水」又は「供給水」、「市水」、又は「自治体水」は、蛇口（バルブ）に供給される水を指す。その用途としては、飲用、洗浄、料理、及びトイレの水洗が挙げられる。屋内水道水は、「屋内配管」から分配される。これは、古代の昔から存在していたが、現在の先進国のように普及し始めた１９世紀の後半までは非常に少数の人々しか使用することができなかった。屋内水道水は、２０世紀中には多くの地域で一般的となり、今では、特に開発途上国の貧困層で足りていないだけである。供給水は、「水道水」と呼ぶことにより、使用可能であり得る他の主要なタイプの真水と区別される。他の主要なタイプの真水としては、雨水槽の水、村ポンプ若しくは町ポンプの水、又は小川、川、若しくは湖の水（それらの飲用性は様々であり得る）が挙げられる。

本明細書で使用される場合、「医療デバイス」は、疾患若しくは他の状態を診断、予防、若しくは治療するために使用される機器、装置、移植片、ｉｎｖｉｔｒｏ試薬、又は同様の若しくは関連する物品を指すが、身体内又は身体上にて化学作用によりその目的を達成するもの（薬物となるもの）ではない。医薬品（薬剤とも呼ばれる）は、薬学的手段、代謝的手段、又は免疫学的手段により、それらの主な作用を達成するが、医療デバイスは、物理的手段、機械的手段、又は熱的手段のような他の手段により作用する。医療デバイスの複雑さ及び用途は、非常に様々である。例としては、舌圧子、医学温度計、及び使い捨て手袋等の単純なデバイスから、医学的検査の実施、移植片、及び義肢を支援するコンピュータ等の高度デバイスまで様々である。医療デバイスの設計は、生物医学工学分野の主要な領域を構成する。特定の実施形態では、医療デバイスは、内視鏡（例えば、可撓性内視鏡）を含み得る。

本明細書で使用される場合、「内視鏡」は、体内の管腔器官又は空洞の内部を検査するために使用される機器を指す。内視鏡は、他のほとんどの医療用画像化デバイスとは異なり、器官に直接挿入される。また、内視鏡は、直接的な目視観察を実施することができない技術的な状況でボアスコープを使用することを指す場合がある。

内視鏡は、以下のものからなっていてもよい：（ａ）剛性又は可撓性のチューブ；（ｂ）検査中の器官又は物体を照らすための光送達系。光源は、通常、身体の外部にあり、光は、典型的には、光ファイバー系により誘導される；（ｃ）対物レンズから観察者へと画像を伝達するレンズ系、典型的には、剛性内視鏡の場合はリレーレンズ系、又はファイバースコープの場合は、光ファイバー束；（ｄ）接眼レンズ。最新の機器は、接眼レンズが無いビデオスコープである場合があり、カメラが、画像取り込み用の画面へと画像を送信する；及び（ｅ）医療機器又はマニピュレータの進入を可能にする追加のチャネル。

本明細書で使用される場合、「可撓性内視鏡」は、可撓性チューブを含む内視鏡を指す。
本明細書で使用される場合、「可撓性内視鏡洗浄消毒デバイス」又は「洗浄消毒デバイス」は、可撓性内視鏡又は結腸内視鏡等の医療デバイスを洗浄するために使用される装置又は機械を指す。また、そのような装置又は機械は、医療デバイスを消毒することができ、並びに任意選択で医療デバイスを乾燥すること及び任意選択で保管することができる。医療デバイスを洗浄、消毒、及び／又は保管することができる好適な装置又は機械としては、例えば、シングルショット洗浄／消毒自動内視鏡再生器（ＡＥＲ：ａｕｔｏｍａｔｅｄｅｎｄｏｓｃｏｐｅｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）が挙げられる。

本明細書で使用される場合、「洗浄」又は「洗浄する」は、基材から異物又は外来物質を解放する工程、基材（例えば、医療機器）から異物又は外来物質を除去する工程を指す。

本明細書で使用される場合、「消毒」又は「消毒する」は、基材（例えば、医療デバイス）に存在する微生物を破壊し、除去し、死滅させ、及び／又はその活動を阻害する工程を指す。

本明細書で使用される場合、「乾燥」又は「乾燥させる」は、基材（例えば、医療デバイス）から水分を除去する工程を指す。この工程は、例えば、熱（高温）を使用して実施することができる。

本明細書で使用される場合、「保管」又は「保管する」は、将来の使用のために基材（例えば医療デバイス）を収納する工程を指す。
本明細書で使用される場合、用語「ＰＡＡ消毒剤」は、過酸化水素及び酢酸から製造される消毒用組成物を指す。特定の実施形態では、組成物は、例えば、約２０．０〜約２６．０重量％の過酸化水素、約９．０〜約１１．０重量％の酢酸、約１．０重量％のＤｅｑｕｅｓｔ（登録商標）２０１０、約２．０重量％のＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）１０Ｒ５界面活性剤ブロックコポリマー、約５３重量％の脱イオン水、及び約６．８〜約７．５重量％の過酢酸を含み得る（又は、これらから製造することができる）。

本明細書で使用される場合、用語「Ｄｅｑｕｅｓｔ（登録商標）２０１０」は、化合物（１−ヒドロキシエチリデン−１，１，−ジホスホン酸、又は１−ヒドロキシエタン１，１−ジホスホン酸、又はＨＥＤＰを指す。そのＣＡＳ登録番号は、２８０９−２１−４である。Ｄｅｑｕｅｓｔ（登録商標）２０１０は、６０％ＨＥＤＰであり、したがって、１％Ｄｅｑｕｅｓｔ（登録商標）２０１０は、０．６％ＨＥＤＰである。

本明細書で使用される場合、用語「Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）１０Ｒ５界面活性剤ブロックコポリマー」は、ＣＡＳ登録番号が９００３−１１−６であるポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンブロックコポリマーを指す。

本明細書で使用される場合、用語「Ｉｎｔｅｒｃｅｐｔ（登録商標）Ｐｌｕｓ」又は「Ｉｎｔｅｒｃｅｐｔ（登録商標）Ｐｌｕｓ（アルカリ性洗浄剤）」は、（ｉ）組成物の約１．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤；（ｉｉ）それぞれ組成物の約１４．２重量％及び２．１６重量％の量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系；（ｉｉｉ）組成物の約５．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤；（ｉｖ）組成物の約１０．０重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤；及び（ｖ）組成物の約６７．６４重量％で存在する水を含む希釈剤を含み、約１１．９〜約１２．２のｐＨを有する組成物を含むアルカリ性洗浄用組成物を指す。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、濃縮液体洗浄用組成物として調合することができ、存在することができ、及び市販することができる。用語「濃縮液体」は、水等の媒体又は希釈剤の含有量が低く、比較的希釈されていない濃縮された組成物を指す。組成物を濃縮液体として市販することにより、典型的には、製品の製造、輸送、及び／又は保管に伴うコストが低減されるであろう。

本発明の組成物が濃縮液体として調合される場合、濃縮物は、その後、使用前に適切な量の媒体又は希釈剤（例えば、水）で希釈することができる。加えて、本発明の組成物を濃縮液体として調合する場合、濃縮物であるとはいえ、離散的かつ有限の量の媒体又は希釈剤（例えば、水）を使用することができる。

用語「洗浄用組成物」は、非生物物体に適用されると、その物体に存在する異物が効果的に除去される物質を指す。例えば、本発明の洗浄用組成物は、可撓性内視鏡等の医療デバイスを洗浄にするために使用される場合、医療デバイスから、汚れ、血液、タンパク質、炭水化物、体液、及び糞便の少なくとも１つを効果的に除去することができる。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、比較的非腐食性であってもよい。用語「非腐食性」は、それが接触する別の表面又は物質を破壊又は不可逆的に損傷しない物質を指す。人に対する主な危険性としては、眼、皮膚、及び皮下組織への損傷が挙げられる。腐食性物質を吸入又は摂取すると、気道や胃腸管が損傷する場合がある。接触すると、化学熱傷がもたらされる。組成物を比較的非腐食性にすることにより、使用者は、組成物をより広範な用途に対して使用し、組成物をより広範な基材と接触させることが可能になるであろう。例えば、組成物を比較的非腐食性にすることにより、使用者は、組成物を洗浄剤として、腐食性物質に高度に感受性である医療デバイスに使用することが可能になるであろう。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、比較的非毒性であってもよい。用語「非毒性」は、生存又は非生存生物を損傷し得る度合いが比較的低い物質を指す。毒性は、動物、細菌、又は植物等の生物全体に対する影響、並びに細胞（細胞毒性）又は肝臓（肝毒性）等の臓器（臓器毒性）等の生物の部分構造に対する影響を指すこともある。毒性学の中心概念は、効果が用量依存的であるということである。たとえ水であっても、あまりにも大用量で摂取すると水中毒になる場合があり、一方で、ヘビ毒等の非常に毒性の強い物質でも、それ未満では毒性効果が検出されない用量が存在する。組成物を比較的非無毒性にすることにより、より広範な使用者が、重大な安全性の懸念又はリスクなく、組成物を安全に扱うことが可能になるであろう。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、長期間にわたって安定性であってもよい（つまり、長期安定性を有する）。用語「長期安定性」は、長期間にわたって、物理的及び／又は化学的な分解又は劣化をほとんど又は全く起こさない物質を指す。

更に特定の実施形態では、本発明の組成物は、例えば約１気圧及び約１９℃で約１年間にわたって、各成分につき独立して約５重量％未満しか分解しない程度に、長期間にわたって安定性であってもよい。更に特定の実施形態では、本発明の組成物は、例えば約１気圧及び約１９℃で約１年後に、各成分につき独立して少なくとも約９５重量％が存在する程度に、長期間にわたって安定性であってもよい。

組成物を長期間にわたって比較的安定性にすることにより、組成物は、その期間にわたって有効性を保持し、その意図されている目的に有用及び活性であり続けることを保証することが可能になる。対照的に、その期間にわたって有効性を保持しない組成物では、製品ロスが生じる場合があり、経済的に費用がかかる場合がある。加えて、意図されている目的に関する有効性をある程度又は全て喪失した製品を使用することに伴うリスクは、製品が所望の目標を効果的に達成しない場合があるという点で有害であり得る。例えば、医療デバイスを洗浄するために使用する場合、洗浄用組成物としての有効性をある程度又は全て喪失した組成物を使用すると、医療デバイスが効果的に洗浄されない場合がある。患者は、重症感染症を含む医学的損傷を被る場合がある。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、一剤型組成物として調合することができ、存在することができ、及び市販することができる。用語「一剤型組成物」は、組成物の全ての化学成分が一緒に存在し、各々が密接に及び物理的に互いに接触しており、各々が単一の容器中に存在してることを指す。組成物を一剤型組成物として市販することにより、より費用効果が高くなり（例えば、容器がより少数であることに伴って製造コストがより低くなる）、使用者が使用前に複数の成分を共に混合又は組み合わせる必要性が回避されることになる。

また、本発明は、（ａ）取り外し可能な閉鎖部分を含む包囲容器、（ｂ）該包囲容器の内部に配置されている、本明細書に記載されている本発明の組成物、及び（ｃ）該包囲容器に配置されている印刷表示を含むキットを提供することができる。

特定の実施形態では、包囲容器は不透明であってもよい。更なる特定の実施形態では、包囲容器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から製造することができ、それにより必要な不透明性が提供される。包囲容器を高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から製造することにより、組成物が、直射日光に過度に曝されることにより長期間にわたって劣化及び／又は分解する可能性が減少する。

用語「高密度ポリエチレン」又は「ＨＤＰＥ」は、石油から作られるポリエチレン熱可塑性物質を指す。高密度ポリエチレンの質量密度は、０．９３から０．９７ｇ／ｃｍ^３までの範囲であってもよい。ＨＤＰＥの密度は、低密度ポリエチレンよりもわずかに高いに過ぎないが、ＨＤＰＥは、分岐をほとんど有しておらず、それによりＬＤＰＥよりも強い分子間力及び引っ張り強さが付与されている。強度の差は、密度の差に勝り、ＨＤＰＥの比強度はより高くなる。また、ＨＤＰＥはより硬く、より不透明であり、ある程度より高い温度に耐えることができる（短期間であれば１２０℃／２４８°Ｆ、連続では１１０℃／２３０°Ｆ）。ＨＤＰＥは、多数の様々な溶媒に耐性である。

用語「不透明」は、透明（光が全て通過可能）でも半透明（光がある程度通過可能）でもない物体を指す。光は、２つの物質間の境界面に到達すると、一般的に、ある程度は反射し、ある程度は吸収され、ある程度は散乱し、残りが透過する（反射も参照されたい）。反射は、拡散性、例えば白色壁面から反射する光であってもよく、又は鏡面反射性、例えば鏡から反射する光であってもよい。不透明物質は、光を透過せず、したがって光を全て反射、散乱、又は吸収する。鏡及びカーボンブラックは両方とも不透明である。不透明度は、対象とする光の周波数に依存する。例えば、幾つかの種類のガラスは、可視範囲では透明であるが、紫外光に対してはほとんど不透明である。冷却ガスの吸収線には、より極端な周波数依存性が見られる。

組成物が長期間にわたって劣化及び／又は分解する可能性を更に減少させるために、組成物は、可能な場合、直射日光、過度の熱、及び／又は高温への過度の曝露を回避すべきである。そのため、特定の実施形態では、キットの包囲容器は、過度の熱、高温、直射日光、又はそれらの組み合わせを回避するための指示を示す印刷表示を含んでいてもよい。

特定の実施形態では、組成物は、基材を効果的に洗浄することができる。更に特定の実施形態では、組成物は、基材の表面を効果的に洗浄することができる。
本発明の組成物は、使用者の好み並びに組成物の最終用途に応じて、用途毎に調合することができる。例えば、組成物は、噴霧可能な組成物、霧化液体噴霧器、又は液体アプリケータで使用するために調合することができる。そのような調合物は、噴霧ボトル、電動噴霧器、ワイプ、布、スポンジ、不織布、及び織布の少なくとも１つを含むことができる。そのような調合物は、病院、診察室、医療クリニック、医療施設、歯科医院、歯科施設、空港、学校、ペットショップ、動物園、小児デイケア、高齢者福祉施設、博物館、映画館、運動競技施設、スポーツ競技場、体育館、お手洗い、バスルーム、ショッピングセンター、遊園地、教会、シナゴーグ、モスク、寺院、レストラン、食品加工施設、食品製造施設、製薬会社、温水浴槽、サウナ、及び／又はクリーンルームの表面に組成物を適用するのに特に好適であってもよい。

そのような液体調合物は、金属、プラスチック、天然ゴム、ポリシリコーン、合成ゴム、ガラス、石、グラウト、ガラス繊維、木材、コンクリート、建築製品、及び／又は建物製品に組成物を適用するのに特に好適であってもよい。

特定の実施形態では、本発明の組成物は、医療装置、医療デバイス（例えば、結腸内視鏡又は内視鏡等の、再使用可能な医療デバイス又は機器）、医療産業における表面、歯科装置、歯科デバイス、及び歯科産業における表面の少なくとも１つと接触させて使用するために構成することができる。更に特定の実施形態では、本発明の組成物は、医療デバイス（例えば、再使用可能な医療デバイス又は機器）と接触させて使用するために構成することができる。特に、本発明の組成物は、汚れた内視鏡の再調整に使用することができる。この再調整法では、本発明の組成物は、内視鏡を医療手技に使用した後の洗浄工程において有用である。

ここで、以下の非限定的な例により、本発明を説明する。
実施例１
内視鏡の準備
内視鏡は、標準的な臨床検査に使用された。その後、内視鏡を、臨床標準手順に従って、極端な汚れ除去を行うことなく手作業で洗浄した。

試験物質との接触
シングルショット洗浄／消毒ＡＥＲにおいて、パラメータを３５±２℃の実行温度で５分間の消毒サイクルに調節した。ボトル中のＩｎｔｅｒｃｅｐｔ（登録商標）Ｐｌｕｓ及び本発明の消毒剤を、システムに接続した。洗浄剤リザーバに本発明の消毒剤を充填した。手作業で洗浄した臨床内視鏡を、シングルショット洗浄／消毒ＡＥＲに挿入し、全サイクルを完了させた。全サイクルの終了後、蓋を開き、アダプタ及び内視鏡を機械から無菌的に取り出した。内視鏡を、無菌的に滅菌容器に入れた。１５０〜１７５ｍｌの中和剤（例えば、ペプトン、チオ硫酸ナトリウム、及びリン酸カリウム、及び０．１％ｔｗｅｅｎ（登録商標））を、アダプタ基部に注入して、内視鏡チャンネルにある残留消毒剤の作用を停止させた。液体を、遠位先端から滅菌広口瓶の中に収集した。

生存生物の回収
試験系を試験物品から溶出するための方法は、Ｂｏｎｄ及びＨｅｄｒｉｃｋにより記載されている手順に基づいた。Ｗ．Ｗ．ＢｏｎｄａｎｄＥ．Ｒ．Ｈｅｄｒｉｃｋ，１９９２．ＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌＣｕｌｔｕｒｉｎｇｏｆＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌａｎｄＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＳｕｒｆａｃｅｓ．ＩｎＨ．Ｄ．ＩｓｅｎｂｅｒｇａｎｄＭ．Ｊ．Ｒ．Ｇｉｌｃｈｒｉｓｔ（ｅｄｓ．），ＣｌｉｎｉｃａｌＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｃｅｄｕｒｅｓＨａｎｄｂｏｏｋ，Ｓｅｃｔｉｏｎ１１：ＥｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃａｎｄＩｎｆｅｃｔｉｏｎＣｏｎｔｒｏｌＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ，ＡｍｅｒｉｃａｎＳｏｃｉｅｔｙｆｏｒＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．，ｐｇｓ．１１．１０．１−１１．１０．９を参照されたい。

外部：１００ｍｌの中和剤を滅菌広口瓶に分注した。２つの滅菌ガーゼスポンジを１０ｍｌの中和剤で湿らせた。滅菌手袋を着用し、過剰な中和剤流体をスポンジから絞り出し、一箇所を３回往復させて挿入チューブの外部を拭いた。スポンジを、１００ｍｌの中和剤を含むボトル内に入れた。第２のスポンジを使用して、拭き取りを繰り返した。

内部：内視鏡の遠位端を滅菌広口瓶に入れた。滅菌注射器を使用して、生検チャネルを１００ｍｌの中和剤及び１００ｍｌ≧の空気で洗い流した。大気／水チャネルを、約２０ｍｌの中和剤で洗い流し、その後約２０ｍｌの空気、約１０ｍｌの中和剤、及び約２０ｍｌの空気で洗い流した。補助水チャネルを、約１０ｍｌの中和剤、約１０ｍｌの空気、及び約５ｍｌの中和剤、約１０ｍｌの空気で洗い流した。生検チャネルを、滅菌ブラシでコントロールヘッドから遠位先端まで５回ブラシがけした。ブラシが遠位先端から出てきたら、ブラシ先端を確実に中和剤に浸漬して、更なる付着生物を除去した。その後、生検チャネルを、４５〜５５ｍｌの中和剤及び５０ｍｌ≧の空気で洗い流した。

スポンジを含むボトルを、５分間超音波処理した後、１分間渦巻かせた。全ボトルの内容物を、０．２２μｍフィルターでろ過し、１回２５〜３０ｍｌの滅菌食塩水で２回すすいだ。各フィルターをＴＳＡに配置し、３７±２℃で３日以上インキュベートした。

適切に配置されたＴＳＡプレートを使用することにより、回収中の環境をモニタリングし、３７±２℃で２１日以上インキュベートした。
対照
中和剤の検証：（１）１．０ｍｌの消毒剤を、５０ｍｌの中和剤に添加し、混合した。（２）５分経過時に、１．０ｍｌの１〜３×１０^２ＣＦＵ／ｍｌ細胞懸濁液を、中和剤混合物に添加した。（３）３０分後、全内容物をろ過し、フィルターを各々ＴＳＡに配置した。プレートを、３７±２℃で３日以上インキュベートした。中和剤の毒性：（１）１．０の１〜３×１０２ＣＦＵ／ｍｌ細胞懸濁液を、５０ｍｌの中和剤に添加した。（２）３０分後、全内容物をろ過し、フィルターを各々ＴＳＡに配置した。プレートを、３７±２℃で３日以上インキュベートした。

結果
以下の結果が得られた。

表１．シングルショット洗浄／消毒ＡＥＲ及び（２）Ｉｎｔｅｒｃｅｐｔ（登録商標）Ｐｌｕｓ（アルカリ洗浄剤）を用いたシングルショット洗浄／消毒ＡＥＲにより、通常条件、３５℃で洗浄及び消毒した臨床的使用済み結腸内視鏡の結果。

表２．消毒剤が効果的に中和されたことを確認するために、中和剤の検証を実施することにより対照を測定した。使用した試験生物は、スタフィロコッカス・アウレウス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ）であった。各試料に約３４ＣＦＵで接種した。平均８８．２３％の生物が回収された。

表３．中和剤が試験生物に対して毒性でないことを確認するために、中和剤毒性試験を実施することにより対照を測定した。使用した試験生物は、スタフィロコッカス・アウレウス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ）であった。各試料に約３４ＣＦＵで接種した。平均９１．１８％の生物が回収された。

結論
ＥｎｄｏＨｉｇｈ（商標）ＰＡＡ、ＥｎｄｏＨｉｇｈ（商標）Ｃｌｅａｎｅｒ、及びシングルショット洗浄／消毒ＡＥＲは、臨床標準洗浄手順を使用してあらかじめ洗浄された臨床的使用済み結腸内視鏡を洗浄及びハイレベル消毒することが可能であった。更に、これは、要求されている生物のゼロ生存を達成することによりＥＵ医療デバイスガイダンスＭＥＤＤＥＶ２．７．１による臨床評価報告書要件を満たし、また、内視鏡洗浄／消毒を実施するためのガイドラインに記載されているような、高レベル消毒の要求をサポートしている。

実施形態の列挙
以下の実施形態［１］〜［４３］の列挙は、更なる例示及び説明のために提供されている。以下の列挙されている実施形態内に包含される組み合わせ及び部分的組み合わせは全て、本明細書で企図されており、特許請求の範囲により規定されている本発明の一部を形成する。
［１．］本発明は、
（ｉ）キレート剤、
（ｉｉ）緩衝系、
（ｉｉｉ）洗浄剤、
（ｉｖ）可溶化剤、及び
（ｖ）希釈剤
を含み、少なくとも約９．５のｐＨを有する組成物を提供する。
［２．］上記キレート剤が、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含む、上記実施形態に記載の組成物。
［３．］上記キレート剤が、上記組成物の約０．５〜約２．０重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［４．］上記キレート剤が、上記組成物の約１．０重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［５．］上記緩衝系が、リン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［６．］上記緩衝系が、カリウム二塩基性一水和物を含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［７．］上記緩衝系が、水酸化ナトリウムを含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［８．］上記緩衝系が、カリウム二塩基性一水和物及び水酸化ナトリウムを含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［９．］上記緩衝系が、上記組成物の約１０〜約２５重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１０．］上記緩衝系が、上記組成物の約１０〜約２０重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１１．］上記洗浄剤が、ジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１２．］上記洗浄剤が、上記組成物の約２．５〜約１０重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１３．］上記可溶化剤が、プロピレングリコールを含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１４．］上記可溶化剤が、上記組成物の約５〜約１５重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１５．］上記希釈剤が、脱イオン化（ＤＩ）水を含む、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１６．］上記希釈剤が、上記組成物の約６０〜約７０重量％で存在する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１７．］少なくとも約９．５のｐＨを有する濃縮物である、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１８．］約１１．９〜約１２．２のｐＨを有する濃縮物である、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［１９．］精製水及び真水の少なくとも一方で０．５％の濃度に希釈されており、希釈された組成物が、約９．５〜約１１．５のｐＨを有する、上記実施形態のいずれかに記載の組成物。
［２０．］また、本発明は、組成物であって、
（ｉ）上記組成物の約０．５〜約２．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤、
（ｉｉ）上記組成物の約１０〜約２０重量％の合計量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系、
（ｉｉｉ）上記組成物の約２．５〜約１０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤、
（ｉｖ）上記組成物の約２．５〜約１０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む可溶化剤、及び
（ｖ）上記組成物の約６０〜約７０重量％で存在する水を含む希釈剤
を含み、少なくとも約９．５のｐＨを有する組成物を提供する。
［２１．］濃縮物であり、約１１．９〜１２．２のｐＨを有する、実施形態［２０］に記載の組成物。
［２２．］また、本発明は、組成物であって、
（ｉ）上記組成物の約１．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤、
（ｉｉ）それぞれ上記組成物の約１４．２重量％及び２．１６重量％で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系、
（ｉｉｉ）上記組成物の約５．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤、
（ｉｖ）上記組成物の約１０．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む可溶化剤、及び
（ｖ）上記組成物の約６７．６４重量％で存在する水を含む希釈剤
を含み、少なくとも約１１．９〜約１２．２のｐＨを有する組成物を提供する。
［２３．］精製水及び真水の少なくとも一方で０．５％の濃度に希釈されており、希釈された組成物が、約９．５〜約１１．５のｐＨを有する、実施形態［２０］又は［２２］に記載の組成物。
［２４．］また、本発明は、組成物であって、
（ｉ）上記組成物の約１．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤、
（ｉｉ）それぞれ上記組成物の約１４．２００重量％及び２．１６０重量％で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系、
（ｉｉｉ）上記組成物の約５．０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤、
（ｉｖ）上記組成物の約１０．０重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤、及び
（ｖ）上記組成物の約６７．６４重量％で存在する水を含む希釈剤
を含み、少なくとも約１１．９〜約１２．２のｐＨを有する組成物を提供する。
［２５．］また、本発明は、医療デバイスを洗浄する方法であって、上記医療デバイスを、上記医療デバイスの洗浄に効果的な期間にわたって、上記実施形態のいずれかに記載の組成物と接触させることを含む方法を提供する。
［２６．］上記医療デバイスが、可撓性内視鏡である、実施形態［２５］に記載の方法。
［２７．］洗浄が、少なくとも約２０℃の温度で実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［２８．］洗浄が、少なくとも約２分間の接触時間の期間にわたって実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［２９．］洗浄が、上記医療デバイスから、汚れ、血液、タンパク質、炭水化物、体液、及び糞便の少なくとも１つを効果的に除去するために実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３０．］洗浄が、少なくとも２回のサイクルで実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３１．］洗浄が、可撓性内視鏡洗浄消毒デバイスを使用して実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３２．］洗浄が、可撓性内視鏡洗浄消毒デバイスを使用して実施され、複数の可撓性内視鏡が同時に洗浄される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３３．］上記洗浄が、１回又は複数回のサイクル回数を含み、各々が約２５分未満である、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３４．］上記医療デバイスを洗浄した後、上記医療デバイスを消毒することを更に含む、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３５．］上記医療デバイスを洗浄した後、上記医療デバイスを消毒し、その後上記医療デバイスを乾燥することを更に含む、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３６．］上記洗浄及び任意選択の上記消毒及び任意選択の上記乾燥が、可撓性内視鏡洗浄消毒デバイスを使用して実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３７．］上記医療デバイスを洗浄し、上記医療デバイスを消毒し、上記医療デバイスを乾燥した後、上記医療デバイスを滅菌環境で保管することを更に含む、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３８．］上記洗浄、消毒、乾燥、及び保管の１つ又は複数が、Ｉｎｔｅｒｃｅｐｔ（登録商標）Ｐｌｕｓ（アルカリ洗浄剤）、シングルショット洗浄／消毒ＡＥＲ、及び／又は乾燥キャビネットを使用して実施される、上記実施形態のいずれかに記載の方法。
［３９．］また、本発明は、
（ａ）取り外し可能な閉鎖部分を含む包囲容器、
（ｂ）上記包囲容器内に配置されている、上記実施形態のいずれかに記載の組成物、及び
（ｃ）上記包囲容器に配置されている印刷表示
を含むキットを提供する。
［４０．］また、本発明は、上記包囲容器が、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から製造されている、上記実施形態に記載のキットを提供する。
［４１．］また、本発明は、上記包囲容器が不透明である、上記実施形態のいずれかに記載のキットを提供する。
［４２．］また、本発明は、上記印刷表示が、過度の熱を回避するための、高温を回避するための、直射日光を回避するための、又はそれらの組み合わせのための指示を含む、上記実施形態のいずれかに記載のキットを提供する。
［４３．］また、本発明は、噴霧ボトル、ワイプ、布、スポンジ、不織布、及び織布の少なくとも１つを含む液体アプリケータを更に含む、上記実施形態のいずれかに記載のキットを提供する。

Claims

組成物であって、
（ｉ）前記組成物の０．５〜２．０重量％で存在するエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）を含むキレート剤、
（ｉｉ）前記組成物の１０〜２０重量％の合計量で存在するリン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムを含む緩衝系、
（ｉｉｉ）前記組成物の２．５〜１０重量％で存在するジエチルグリコールモノエチルエーテルを含む洗浄剤、
（ｉｖ）前記組成物の５〜１５重量％で存在するプロピレングリコールを含む可溶化剤、及び
（ｖ）前記組成物の４５〜８０重量％で存在する水を含む希釈剤
を含み、少なくとも９．５のｐＨを有する組成物。
濃縮物であり、１１．９〜１２．２のｐＨを有する、請求項１に記載の組成物。
希釈剤が、脱イオン化（ＤＩ）水を含む、請求項１に記載の組成物。
精製水及び真水の少なくとも一方で０．５％の濃度に希釈されており、希釈された組成物が、９．５〜１１．５のｐＨを有する、請求項１に記載の組成物。
エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）が前記組成物の１．０重量％で存在し、
リン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムがそれぞれ前記組成物の１４．２重量％及び２．１６重量％で存在し、
ジエチルグリコールモノエチルエーテルが前記組成物の５．０重量％で存在し、
プロピレングリコールが前記組成物の１０．０重量％で存在し、
水が前記組成物の６７．６４重量％で存在し、
１１．９〜１２．２のｐＨを有する、請求項１に記載の組成物。
精製水及び真水の少なくとも一方で０．５％の濃度に希釈されており、希釈された組成物が、９．５〜１１．５のｐＨを有する、請求項５に記載の組成物。
エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）が前記組成物の１．０重量％で存在し、
リン酸二カリウム及び水酸化ナトリウムがそれぞれ前記組成物の１４．２重量％及び２．１６重量％で存在し、
ジエチルグリコールモノエチルエーテルが前記組成物の５．０重量％で存在し、
プロピレングリコールが前記組成物の１０．０重量％で存在し、
水が前記組成物の６７．６４重量％で存在し、
１１．９〜１２．２のｐＨを有する、請求項１に記載の組成物。
医療デバイスを洗浄する方法であって、医療デバイスを、前記医療デバイスの洗浄に効果的な期間にわたって、請求項７に記載の組成物と接触させることを含む方法。
前記医療デバイスが、可撓性内視鏡である、請求項８に記載の方法。
洗浄が、少なくとも２０℃の温度で実施される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、少なくとも２分間の接触時間の期間にわたって実施される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、前記医療デバイスから、汚れ、血液、タンパク質、炭水化物、体液、及び糞便の少なくとも１つを効果的に除去するために実施される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、少なくとも２回のサイクルで実施される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、可撓性内視鏡洗浄消毒デバイスを使用して実施される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、可撓性内視鏡洗浄消毒デバイスを使用して実施され、複数の可撓性内視鏡が同時に洗浄される、請求項８に記載の方法。
洗浄が、１回又は複数回のサイクル回数を含み、各々が、２５分未満である、請求項８に記載の方法。
前記医療デバイスを洗浄した後、前記医療デバイスを消毒することを更に含む、請求項８に記載の方法。
前記医療デバイスを洗浄した後、前記医療デバイスを消毒し、その後前記医療デバイスを乾燥させることを更に含む、請求項８に記載の方法。