JP6365249B2 - チューブ製造方法、インダイおよびチューブ製造装置 - Google Patents

Description

本発明は、樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造方法、インダイおよびチューブ製造装置に関する。

被験者の体内から体液などの液体を吸引したり、被験者の体内に薬剤や栄養分などを供給したりする各種の医療用チューブが提供されている。医療用チューブの一例として、血液や漿膜腔液、消化液、膿液などの体液を吸引して体外に排出する医療用のドレーンチューブが提供されており、その製造方法や製造装置も各種が提案されている。

特許文献１には、ノズル装置の吐出口からチューブ用の樹脂材料を押し出すことにより、ドレーンチューブのうち体内に留置される一端部分と、体外に設置され排液バッグや排液ボトルなどに接続されて僅かに負圧に吸引される主部分との断面形状を相違させる製造方法が記載されている。特許文献１の発明においては、インダイが固定部材と複数の可動部材とで構成されており、樹脂材料の押し出しを継続しながらこれら複数の可動部材を並行して移動させることで、断面形状が長さ方向に次第に変化する移行部分を形成する。

固定部材は十字状の切れ込みおよび円形の凹穴が形成された太径の円柱状をなし、複数の可動部材のうち第２可動部材は固定部材に密着して嵌合するように十字状の羽根部が突出形成された細径の円柱状をなしている。第１可動部材は、固定部材の先端部の周囲に装着可能な円環状をなし、先端側に向かって突出する４本の爪部を備えている。この爪部をアウトダイの吐出口の内側に配置することで、押出成形されるドレーンチューブの内部には４個のルーメンが通孔形成される。

特許文献１における製造方法では、はじめに、インダイの固定部材を、その先端面がアウトダイの表面と一致するようにノズル本体内に固定し、第１可動部材をアウトダイの表面からテーパー部が突出するように配置する。このとき第２可動部材は、その最先端面がアウトダイの表面よりも後方に位置する状態に配置しておく。この状態においては、ドレーンチューブの周壁にスリット開口を有するチューブの先端部領域（一端部分）が押出成形される。

ついで、第１可動部材を後退する方向に移動させるとともに、これと並行して第２可動部材を前進する方向に移動させる。特許文献１の製造方法によれば、先端部領域（一端部分）においては、スリットが半径方向の外方から次第に消失して周壁が次第に肉厚に形成されることとなる。そしてさらに、主部分に至る移行部分では、連結壁が中心から次第に消失して中心孔が次第に大径になり、各ルーメンは互いに一つに連通する。これにより、主部分の開口面積が拡大するため、流体抵抗が低減されて体液を良好に吸引および排出することができるとされている。

特開２００２−２８３４３３号公報

ドレーンチューブを被験者に留置するにあたっては、先端部領域を体腔内に挿置し、基端側を体外に引き出した状態で中間部を体壁表面に縫合糸等で縫い付けて固定することが一般的である。ドレーンチューブは長期間に亘って、たとえば創部が治癒するまで留置されて、体腔内から持続的に体液を吸引および排出する。吸引すべき体液が徐々に減ってきて細径のドレーンチューブで足りるようになった場合など種々の理由により、留置されているドレーンチューブを交換する場合がある。かかる場合、一般に以下のような手技が行われる。すなわち、まず体壁表面の近傍でドレーンチューブを切断してガイドワイヤをルーメンに挿入するとともに縫合糸等を切断し、このガイドワイヤに沿ってドレーンチューブを引き抜く。そして、新たなドレーンチューブをガイドワイヤに沿って体腔内に挿入して留置する。その後、当該新たなドレーンチューブを縫合糸等で体壁表面に縫い付けて固定し、そしてガイドワイヤを抜去する。

留置されているドレーンチューブにガイドワイヤを挿入するにあたっては、複数のルーメンのいずれかを選択して当該ルーメンにガイドワイヤを挿入することが求められる場合がある。たとえば、ドレーンチューブが備える複数のルーメンが、もっぱら先端側に開口しているエンドルーメンと、周壁にスリット開口が形成されたスリットルーメンとを含む場合には、エンドルーメンを選択してガイドワイヤを挿入することが求められる。これにより、ガイドワイヤの先端がスリット開口から側方に突出して被験者の体腔内壁と干渉することなく、先端開口から突出させることができる。

しかしながら、特許文献１の製造方法で作成されるドレーンチューブは、４つのルーメンのいずれにも先端領域にスリット開口が連通して形成されている。このため、ドレーンチューブの交換に先だって、スリット開口を有するルーメン（以下、スリットルーメンと呼称する）にガイドワイヤを挿入した際に、ガイドワイヤがいずれかのスリット開口から突出するおそれがある。ガイドワイヤがスリット開口から突出すると、ガイドワイヤが十分な深さで留置されず、またドレーンチューブの周囲の体腔内壁にガイドワイヤが不測に干渉することが問題となる。

しかしながら、特許文献１のドレーンチューブは、先端側の長さ領域に形成された４個のルーメンが中間の移行部分で１つに統合されているため、いずれかのルーメンを選択してガイドワイヤを挿入することができないという問題がある。すなわち、留置されたドレーンチューブを交換するにあたり、ドレーンチューブを切断する位置が移行部分よりも基端側であると、１つに統合されたルーメンにガイドワイヤを挿入することになる。このため、ドレーンチューブの先端側からガイドワイヤが突出してくるルーメンを所望に選択することができない。逆に、ドレーンチューブを切断する位置が移行部分よりも先端側になるように、移行部分を十分に基端側まで形成した場合には、流体抵抗を低減して体液を良好に吸引および排出することができなくなる。ドレーンチューブを切断する位置は被験者の体格や留置される深さ位置などにより種々に変化するため、かかる変化に対応すべく特許文献１のドレーンチューブにおいて移行部分を十分に基端側まで形成した場合には、４枚の隔壁が形成される長さ領域が大きくなるためである。

上記の問題は、ドレーンチューブに限らず、カテーテルなど被験者の体腔内に挿入して流体を流通させる医療チューブに共通する。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、流体を良好に流通させることが可能でありながら、交換作業時に所定のルーメンを選択してガイドワイヤを挿入することが可能な医療用チューブを容易に成形することが可能なチューブ製造方法、インダイおよびチューブ製造装置を提供するものである。

本発明によれば、長手方向に延在する周壁および複数の隔壁と、前記隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンと、が少なくとも一部の長さ領域に形成された樹脂製の医療用チューブを、複数の空隙部を介して互いに離間して配置された前記所定数の爪部を有するインダイを用いて押出成形するチューブ製造方法であって、溶融樹脂が押し出される吐出口の内側に配置された前記インダイの前記複数の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させ、前記周壁、前記複数の前記隔壁および前記３以上の前記ルーメンを形成する第一の工程と、前記インダイにおける、前記複数のうち一部の前記空隙部を閉塞し他の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させて、前記複数よりも少ない数の前記隔壁および前記３以上のうちの一部の前記ルーメンを形成し他の前記ルーメンを互いに連通させる第二の工程と、を前記溶融樹脂の押し出しを継続しながら相前後して行うことを特徴とするチューブ製造方法が提供される。

また、本発明によれば、隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置の吐出口の内側に配置して用いられるインダイであって、空隙部を介して互いに離間して配置されて前記ルーメンを形成する前記所定数の爪部を有する第一部材と、前記第一部材に対して進退可能に設けられて前記空隙部に介挿される複数の突片部を有する第二部材と、を備え、前記第二部材は、進退方向の第一位置および前記第一位置よりも基端側の第二位置に、一以上の前記突片部が形成されており、かつ前記第一位置と前記第二位置とで形成されている前記突片部の数が異なることを特徴とするインダイが提供される。

また、本発明によれば、上記のインダイを備え、隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置であって、溶融樹脂を吐出する吐出口を有するアウトダイと、前記インダイの前記第一部材と前記第二部材とを相対的に進退駆動して、少なくとも、前記第二部材の前記第一位置および前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部よりいずれも後退させた状態と、前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記空隙部から後退させ、かつ前記第一位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿した状態と、に遷移させる第一駆動機構と、前記インダイと前記アウトダイとを相対的に進退駆動する第二駆動機構と、を備えるチューブ製造装置が提供される。

本発明のチューブ製造方法によれば、第一の工程では複数の隔壁および３以上のルーメンを形成し、溶融樹脂の押し出しを継続しながら相前後して行う第二の工程では一部の隔壁およびルーメンを形成して他のルーメンを互いに連通させる。また、本発明のインダイおよびチューブ製造装置によれば、第二部材の第一位置と第二位置とで突片部の数が異なるため、かかる第二部材と第一部材とを相対的に進退駆動して樹脂を押出成形することで、隔壁およびルーメンの数を増減させることができる。このため、本発明によれば、流体を良好に流通させることが可能でありながら、交換作業時に所定のルーメンを選択してガイドワイヤを挿入することが可能な医療用チューブを容易に成形することができる。

本発明の実施形態にかかるドレーンチューブの使用状態を説明する模式図である。 ドレーンチューブを長手方向に対して垂直に切断した横断面図であり、（ａ）から（ｅ）は図１のＡ−Ａ線断面からＥ−Ｅ線断面にそれぞれ対応する横断面図を示す。 チューブ製造装置を説明する側面断面図である。 インダイの第一部材の斜視図である。 （ａ）はインダイの第一部材の先端部の側面図であり、（ｂ）は正面図である。 第一実施形態のインダイの第二部材の斜視図である。 （ａ）は第一実施形態のインダイの第二部材の側面図であり、（ｂ）は下面図であり、（ｃ）は正面図である。 （ａ）は基端領域形成工程において第二部材を前進させて第一部材から突出させた状態を示す斜視図であり、（ｂ）は第二遷移領域形成工程において第二部材を第一部材の内部に後退させた状態を示す斜視図である。 （ａ）はスリット形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの先端部領域の断面形状である。 （ａ）は中間領域形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの中間領域の断面形状である。 （ａ）は第一製造方法の遷移領域形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの遷移領域の断面形状である。 （ａ）は基端領域形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの基端領域の断面形状である。 （ａ）は第二実施形態のインダイの第二部材の側面図であり、（ｂ）は下面図であり、（ｃ）は正面図である。 第二実施形態のインダイを用いた第二製造方法の製造工程を示す図であり、（ａ）は遷移領域形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの遷移領域の断面形状である。 第二製造方法の製造工程を示す図であり、（ａ）は基端領域形成工程におけるインダイの横断面図、（ｂ）はチューブ製造装置の部分断面図、（ｃ）は成形されるドレーンチューブの基端領域の断面形状である。 第三実施形態のインダイの第二部材の斜視図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、本明細書では、各ルーメンの位置関係やインダイとアウトダイとの位置関係等を説明するにあたり、左右または上下の方向を規定する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を説明するために便宜的に規定するものであり、本発明にかかる製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。

また、本発明のチューブ製造方法を複数の工程に分けて説明する場合があるが、それらの記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。

＜医療用チューブ＞
はじめに、本発明の実施形態にかかるチューブ製造方法（以下、本方法という場合がある）により作成される医療用チューブの概要について説明する。図１は、本発明の実施形態にかかる医療用チューブ６０の使用状態を説明する模式図である。図２（ａ）から図２（ｅ）は、医療用チューブ６０を長手方向に対して垂直に切断した横断面図であり、図１のＡ−Ａ線断面からＥ−Ｅ線断面にそれぞれ対応する横断面図を示している。

本実施形態の医療用チューブ６０は、被験者Ｓの体腔ＢＣに留置して用いられるドレーンチューブである。より具体的には、医療用チューブ６０の少なくとも先端部領域Ｌ１が被験者Ｓの体腔ＢＣに挿入され、基端ＰＥは被験者Ｓの体外に引き出され、僅かに負圧に吸引される。これにより、医療用チューブ６０を通じて、体腔ＢＣの内部に存在する体液Ｆを吸引して体外に排出することができる。体液Ｆとしては、血液や漿膜腔液、消化液、膿液などを例示することができる。このほか医療用チューブ６０としては、被験者Ｓの体外から薬液や栄養、造影剤などの種々の液体を注入するカテーテルを例示することができる。

図１に示すように、本実施形態の医療用チューブ６０は先端ＤＥ側から順に、先端部領域Ｌ１、中間領域Ｌ２、遷移領域Ｌ３および基端領域Ｌ４に区分することができる。更に遷移領域Ｌ３は、先端部の第一遷移領域Ｌ３１および基端部の第二遷移領域Ｌ３２を有している。図２（ａ）は先端部領域Ｌ１の横断面図、図２（ｂ）は中間領域Ｌ２の横断面図、図２（ｃ）は遷移領域Ｌ３の先端部の第一遷移領域Ｌ３１の横断面図、図２（ｄ）は遷移領域Ｌ３の基端部の第二遷移領域Ｌ３２の横断面図、図２（ｅ）は基端領域Ｌ４の横断面図である。

医療用チューブ６０の材質としては、軟質塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ウレタン樹脂など、医療用として使用されている合成樹脂材料を用いることができる。医療用チューブ６０の全長は５０〜２０００ｍｍ程度とすることができる。周壁１０の肉厚は０．１〜３．０ｍｍ程度で、周方向および長さ方向に均一とすることができる。

医療用チューブ６０の中間領域Ｌ２は、被験者Ｓの体壁ＢＷに設けられた穿刺孔ＰＨに挿入され、そして体壁ＢＷに固定して用いられる。医療用チューブ６０を固定する方法は特に限定されないが、縫合糸６２を用いて医療用チューブ６０の周壁１０を体壁ＢＷに縫合するとよい。

図２（ａ）から図２（ｅ）に示すように、医療用チューブ６０の周壁１０には放射線不透過性の造影ライン１４が長さ方向に沿って直線的に配設されている。造影ライン１４は、図２（ａ）から図２（ｄ）に示すように、周壁１０のうちエンドルーメン２１に対応する位置に配設されている。造影ライン１４を設けることで、エックス線などの放射線撮影下で医療用チューブ６０の向きおよび先端ＤＥの位置を確認することができる。

造影ライン１４には、周壁１０を構成する上記の合成樹脂材料に放射線不透過材料を混入した混合材料を用いることができる。放射線不透過材料としては、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、タングステン、タングステンカーバイド、酸化ジルコニウム、タンタル、金、白金または銀を例示することができる。

第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃは、医療用チューブ６０の横断面において放射状に形成されている。先端部領域Ｌ１および中間領域Ｌ２では、ルーメン（エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５）の全部が周壁１０、第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃにより画成されている。以下、エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５を総称してルーメン２０と表現する。

図２（ａ）に示す先端部領域Ｌ１および図２（ｂ）に示す中間領域Ｌ２には、３以上（本実施形態では５個）のルーメン２０が形成されている。ルーメン２０は、一以上のエンドルーメン２１と複数（本実施形態では４個）のスリットルーメン２２〜２５とを含む。ただし、ルーメン２０の数量はこれに限られず、たとえばエンドルーメンを２個以上形成してもよく、スリットルーメンを２個、３個または５個以上形成してもよい。エンドルーメン２１は、周壁１０および第一の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）によって画成され、医療用チューブ６０の先端ＤＥ側に開口している。エンドルーメン２１が医療用チューブ６０の先端ＤＥ側に開口しているとは、エンドルーメン２１がスリット開口を有さず、もっぱら医療用チューブ６０の先端ＤＥに開口が形成されていることをいう。

スリットルーメン２２〜２５は、周壁１０および第二の隔壁（第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）によって画成され、中間領域Ｌ２よりも先端ＤＥ側の先端部領域Ｌ１における周壁１０に貫通形成されたスリット開口１２ａ〜１２ｄを備えている。スリットルーメン２２〜２５は互いに周方向に隣接している。スリットルーメン２２〜２５は、スリット開口１２ａ〜１２ｄが周壁１０に貫通形成されているほか、図２（ａ）に示すように、医療用チューブ６０の先端ＤＥ（図１参照）においても更に開口している。

遷移領域Ｌ３は、ルーメン２０および隔壁の数が中間領域Ｌ２から変化する長さ領域である。遷移領域Ｌ３における先端側の第一遷移領域Ｌ３１と基端側の第二遷移領域Ｌ３２とでルーメン２０および隔壁の数が更に変化している。

遷移領域Ｌ３の第一遷移領域Ｌ３１では、複数（本実施形態では５個）のうち一部の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ｂ）および一以上のルーメン２０（エンドルーメン２１および統合ルーメン２６・２７）が形成され、他の一以上の隔壁（第二隔壁３２ａおよび３２ｃ）が非形成で、複数のルーメン２０（スリットルーメン２２と２３、およびスリットルーメン２４と２５）の２個ずつが互いに連通して統合ルーメン２６・２７が形成されている。遷移領域Ｌ３の第二遷移領域Ｌ３２では、複数（５個）のうち一部の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）および一以上のルーメン２０（エンドルーメン２１および統合ルーメン２８が形成され、他の一以上の隔壁（第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）が非形成で、複数のルーメン２０（スリットルーメン２２〜２５）の４個が互いに連通して統合ルーメン２８が形成されている。以下、スリットルーメン同士が連通した統合ルーメン２６〜２８も、スリットルーメンと呼称する場合がある。

遷移領域Ｌ３における先端部（第一遷移領域Ｌ３１）においては、図２（ｃ）に示すように、第一の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）に対して径方向に対向する第二の隔壁（第二隔壁）である対向隔壁３２ｂが形成され、かつ第一隔壁３０ａ〜３０ｂに対して周方向に隣接する他の第二隔壁である隣接隔壁３２ａ、３２ｃが非形成である。そして、遷移領域Ｌ３における基端部（第二遷移領域Ｌ３２）では、図２（ｄ）に示すように、対向隔壁３２ｂおよび隣接隔壁３２ａ、３２ｃがともに非形成で３以上（本実施形態では４個）のスリットルーメン２２〜２５が互いに連通している。

これにより、医療用チューブ６０の耐圧性は、中間領域Ｌ２において高く、第一遷移領域Ｌ３１、第二遷移領域Ｌ３２の順に徐々に低くなっている。このため、体外に引き出された医療用チューブ６０が遷移領域Ｌ３においてキンクすることが防止されている。特に、中間領域Ｌ２と連続する第一遷移領域Ｌ３１に対向隔壁３２ｂを形成することで、医療用チューブ６０は第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび対向隔壁３２ｂによって径方向に高い剛性を保持することができる。このため、縫合糸６２による締め付け力が中間領域Ｌ２から第一遷移領域Ｌ３１に及んだ場合も、医療用チューブ６０の潰れが防止される。

中間領域Ｌ２と遷移領域Ｌ３とに亘って、医療用チューブ６０の開口面積は、先端ＤＥ側から基端ＰＥ側に向かって連続的または段階的に拡大している。これにより、吸引される体液Ｆ（図１参照）が医療用チューブ６０の内部で過度に減速されることなく良好に吸引および排出される。段階的とは１段階以上であることを意味し、複数段階でもよい。

医療用チューブ６０は、遷移領域Ｌ３よりも更に基端ＰＥ側に、第一の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）が非形成でエンドルーメン２１および複数のスリットルーメン２２〜２５が互いに連通している基端領域Ｌ４を有している（図２（ｅ）参照）。基端領域Ｌ４では、エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５の総てが統合されて単一ルーメン２９が形成されている。

中間領域Ｌ２よりも遷移領域Ｌ３の方が長く形成されている。言い換えると、中間領域Ｌ２は遷移領域Ｌ３よりも短く形成されている。開口面積が小さい中間領域Ｌ２が短くなるため医療用チューブ６０における圧力損失が軽減され、体液Ｆ（図１参照）の良好な吸引が可能になる。なお、ここでいう遷移領域Ｌ３の長さとは第一遷移領域Ｌ３１と第二遷移領域Ｌ３２とを合計した長さである。中間領域Ｌ２は、たとえば１０ｍｍ以上かつ５０ｍｍ以下とすることができる。

以上説明した本実施形態の医療用チューブ６０は、長手方向に延在する周壁１０および複数の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）と、これらの隔壁（符号略）で互いに隔てられた３以上の所定数（本実施形態では５個）のルーメン２０（エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５）と、を備えている。医療用チューブ６０は、中間領域Ｌ２と、この中間領域Ｌ２よりも基端側の長さ領域である遷移領域Ｌ３と、を有している。図２（ｂ）に示す中間領域Ｌ２は、複数の隔壁（符号略）が形成されて３以上のルーメン２０が画成された長さ領域である。遷移領域Ｌ３（第一遷移領域Ｌ３１および第二遷移領域Ｌ３２）は、複数のうち一部の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）および一以上のルーメン２０（エンドルーメン２１）が形成され、かつ複数のうち他の一以上の隔壁（第二隔壁３２ａおよび３２ｃ）が非形成で複数のルーメン２０（スリットルーメン２２〜２５）が互いに連通している長さ領域である。

本実施形態の医療用チューブ６０によれば、中間領域Ｌ２は第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃが形成されているため耐圧性が高い。そして、一部のルーメン２０（エンドルーメン２１）が医療用チューブ６０の先端ＤＥ側に開口しており、このエンドルーメン２１は先端部領域Ｌ１から中間領域Ｌ２を経て、少なくとも遷移領域Ｌ３に至るまで形成されている。このため、体外留置された遷移領域Ｌ３で医療用チューブ６０を切断することで、エンドルーメン２１の開口を容易に露出させることができる。このため、遷移領域Ｌ３で切断して現れるエンドルーメン２１の開口にガイドワイヤ（図示せず）を挿入することで、医療用チューブ６０の先端ＤＥの開口までガイドワイヤを確実に案内することが可能である。

＜チューブ製造方法およびチューブ製造装置＞
図３はチューブ製造装置３００を説明する側面断面図である。同図の左方を前方または先端側、同図の右方を後方または基端側と呼称する場合がある。便宜上、第一部材１１０および第二部材１２０の先端部、第一駆動機構３１０ならびに第二駆動機構３２０に関しては断面図ではなく側面図で表示している。図４はインダイ１００の第一部材１１０の斜視図である。図５（ａ）はインダイ１００の第一部材１１０の先端部の側面図であり、図４の矢印Ａの方向に第一部材１１０を目視した状態を示す。図５（ｂ）は第一部材１１０の正面図であり、図４の矢印Ｂの方向に第一部材１１０を目視した状態を示す。図６は第一実施形態のインダイ１００の第二部材１２０の斜視図である。図７（ａ）は第一実施形態のインダイ１００の第二部材１２０の側面図であり、図７（ｂ）は下面図であり、図７（ｃ）は正面図である。図８（ａ）は基端領域形成工程において第一実施形態の第二部材１２０を前進させて第一部材１１０から突出させた状態を示す斜視図である。図８（ｂ）は第二遷移領域形成工程において第二部材１２０を第一部材１１０の内部に後退させた状態を示す斜視図である。

以下、医療用チューブ６０の製造方法およびチューブ製造装置３００について詳細に説明する。第一実施形態のインダイ１００を用いて医療用チューブ６０を作成する方法を「第一製造方法」と呼称する場合がある。第一製造方法は、上記の医療用チューブ６０の少なくとも中間領域Ｌ２と遷移領域Ｌ３を、好ましくは先端部領域Ｌ１から基端領域Ｌ４までを、連続的に押出成形するものである。

医療用チューブ６０の先端部領域Ｌ１を形成する工程をスリット形成工程、中間領域Ｌ２を形成する工程を中間領域形成工程、第一遷移領域Ｌ３１を形成する工程を第一遷移領域形成工程、第二遷移領域Ｌ３２を形成する工程を第二遷移領域形成工程、基端領域Ｌ４を形成する工程を基端領域形成工程と呼称し、第一遷移領域形成工程および第二遷移領域形成工程をあわせて遷移領域形成工程と呼称する。

第一製造方法は、樹脂製の医療用チューブ６０を、インダイ１００を用いて押出成形するチューブ製造方法である。医療用チューブ６０には、上述したように、長手方向に延在する周壁１０および複数の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）と、これらの隔壁（符号略）で互いに隔てられた３以上の所定数（本実施形態では５個）のルーメン２０と、が少なくとも一部の長さ領域に形成されている。具体的には、先端部領域Ｌ１および中間領域Ｌ２に、５個のルーメン２０（エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５）が形成されている。インダイ１００（第一部材１１０）は、複数の空隙部１１４ａ〜１１４ｅを介して互いに離間して配置された上記所定数の爪部１１２ａ〜１１２ｅを有している（図４（ｂ）参照）。

図３に示すように、チューブ製造装置３００は、下記に詳述するインダイ１００を備え、樹脂製の医療用チューブ６０（図２各図参照）を押出成形する装置である。チューブ製造装置３００は、溶融樹脂Ｒ１を吐出する吐出口２０２を有するアウトダイ２００と、インダイ１００の第一部材１１０と第二部材１２０とを相対的に進退駆動する第一駆動機構３１０と、インダイ１００とアウトダイ２００とを相対的に進退駆動する第二駆動機構３２０と、を備えている。

インダイ１００は、図４に示す外筒状の第一部材１１０の内部に、図６に示すピン状の第二部材１２０を挿入して用いられる。図４に示すように、第二部材１２０は第一部材１１０よりも長尺に構成されている。第一駆動機構３１０は第二部材１２０をアウトダイ２００に対して進退駆動し、第二駆動機構３２０は第一部材１１０をアウトダイ２００に対して進退駆動する。すなわち、第二駆動機構３２０を固定した状態で第一駆動機構３１０を駆動することで、第二部材１２０は第一部材１１０に対して進退駆動される。そして、第一駆動機構３１０および第二駆動機構３２０をともに駆動することで、第一部材１１０と第二部材１２０とを相対的に固定した状態で、インダイ１００をアウトダイ２００に対して相対的に進退駆動することができる。第一駆動機構３１０および第二駆動機構３２０には、それぞれ油圧装置など直線的に動作するリニア駆動機器が用いられる。

インダイ１００は吐出口２０２に対して進退可能に設けられている。すなわち、インダイ１００の第一部材１１０または第二部材１２０の少なくとも一方が、吐出口２０２に対して相対的に前後方向に移動可能である。

第一部材１１０と第二部材１２０とを相対的に進退駆動することで、図２（ｂ）から図２（ｅ）に示したように、医療用チューブ６０に形成される第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃの数を段階的に変化させることができる。また、第一部材１１０および第二部材１２０をアウトダイ２００に対して進退駆動することで、図２（ａ）に示したように医療用チューブ６０の周壁１０にスリット開口１２ａ〜１２ｄを形成することができる。

図３に示すように、アウトダイ２００はチューブ製造装置３００の前方に配設されている。アウトダイ２００の中心には円形の吐出口２０２が貫通形成されている。インダイ１００の先端部は吐出口２０２の内側に配置される。なお、吐出口２０２の内側とは、アウトダイ２００の正面視における吐出口２０２の内側を意味し、インダイ１００の先端部が吐出口２０２よりも前方に突出している状態や吐出口２０２から後方に後退している状態も含む。

チューブ製造装置３００は、アウトダイ２００の後方に設置されてインダイ１００の先端部を挿通するガイド２２０を更に備えている。ガイド２２０は、吐出口２０２に向かって突出する円錐台形状をなしている。ガイド２２０には、第一部材１１０の先端部を挿通する円形のガイド開口２２２（図８（ａ）および図８（ｂ）参照）が形成されている。ガイド２２０の前面２２１とチューブ製造装置３００との間に樹脂供給路２３０が形成されている。樹脂供給路２３０には、医療用チューブ６０の周壁１０および隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ、第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）を作成するための樹脂材料が、押出機２１４から溶融状態で供給される。かかる溶融樹脂Ｒ１は、ガイド２２０の前面２２１に沿って吐出口２０２に向かって流動し、ガイド２２０から突出するインダイ１００の先端部に接触してインダイ１００と相補的な形状となって吐出口２０２から吐出される。

チューブ製造装置３００は、樹脂供給路２３０と異なる第二樹脂供給路２３２を備えている。第二樹脂供給路２３２には、放射線不透過性の造影剤が配合された第二の樹脂材料Ｒ２が、第二の押出機２１６から溶融状態で供給される。かかる第二の樹脂材料Ｒ２により造影ライン１４（図２各図参照）が形成される。第二樹脂供給路２３２は、アウトダイ２００の背面側に形成された樹脂流路２１２に接続されている。

つぎに、インダイ１００について詳細に説明する。

図４に示すように、インダイ１００の第一部材１１０は筒状の胴部１１８の先端部に爪部１１２ａ〜１１２ｅが突出して一体形成されている。胴部１１８の基端側にはフランジ部１１９が形成されている。フランジ部１１９は第二駆動機構３２０（図３参照）に連結されて進退駆動される。

インダイ１００は、樹脂製の医療用チューブ６０を押出成形するチューブ製造装置３００の吐出口２０２の内側に配置して用いられる。医療用チューブ６０には、上述したように、隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）で互いに隔てられた３以上の所定数（本実施形態では５個）のルーメン２０が少なくとも一部の長さ領域に通孔形成されている。

インダイ１００は、第一部材１１０と第二部材１２０とを備えている。図５（ｂ）に示すように、第一部材１１０は、空隙部１１４ａ〜１１４ｅを介して互いに離間して配置されてルーメン２０を形成する上記所定数（本実施形態では５個）の爪部１１２ａ〜１１２ｅを有している。爪部１１２ａは医療用チューブ６０におけるエンドルーメン２１を形成する部位であり、爪部１１２ｂ〜１１２ｅは医療用チューブ６０におけるスリットルーメン２２〜２５をそれぞれ形成する部位である。

インダイ１００は、吐出口２０２（図３参照）に対して進退可能に設けられている。第一部材１１０は、上記所定数（５個）のうちの一部の爪部１１２ｂ〜１１２ｅの外面に突出形成された外側突起部１１６ａ〜１１６ｄを有している。外側突起部１１６ａ〜１１６ｄは、医療用チューブ６０の周壁１０にスリット開口１２ａ〜１２ｄを形成する部位である。なお、爪部１１２ａの外面には、外側突起部は非形成である。

外側突起部１１６ａ〜１１６ｄは爪部１１２ｂ〜１１２ｅに対し、図４（ｂ）に示す正面視で一部の周長にそれぞれ形成されている。これにより、爪部１１２ｂ〜１１２ｅに溶融樹脂Ｒ１を接触させて吐出口２０２より吐出することで、医療用チューブ６０のスリットルーメン２２〜２５には、周壁１０の一部が切り欠かれたスリット開口１２ａ〜１２ｄがそれぞれ形成される（図２（ａ）参照）。

図６に示すインダイ１００の第二部材１２０は円柱状の摺動部１２４を有している。摺動部１２４は第一部材１１０の胴部１１８に摺動自在に挿入される。突片部１２２ａ〜１２２ｅは、摺動部１２４の先端側に突出して一体形成されている。摺動部１２４の後端にはフランジ部１２５が形成されている。フランジ部１２５は第一駆動機構３１０（図３参照）に連結されて進退駆動される。

インダイ１００の第二部材１２０は、第一部材１１０に対して進退可能に設けられ、空隙部１１４ａ〜１１４ｅに介挿される複数（５個）の突片部１２２ａ〜１２２ｅを有している。第二部材１２０には、進退方向の第一位置Ｐ１、およびこの第一位置Ｐ１よりも基端側の第二位置Ｐ２に、一以上の突片部１２２ａ〜１２２ｅが形成されている。そして、第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２とで、形成されている突片部（符号略）の数が異なっている。

具体的には、図７（ａ）から図７（ｃ）に示すように、第二部材１２０の第二位置Ｐ２には上記所定数（５個）の突片部１２２ａ〜１２２ｅが形成されており、第一位置Ｐ１には上記所定数よりも少ない数（３個）の突片部１２２ｃ〜１２２ｅが形成されている。

突片部１２２ａ〜１２２ｂは、図２（ａ）および図２（ｂ）に示す医療用チューブ６０における第一隔壁３０ａ〜３０ｂをそれぞれ形成するための部位である。突片部１２２ｃ〜１２２ｅは、医療用チューブ６０における第二隔壁３２ａ〜３２ｃをそれぞれ形成するための部位である。

突片部１２２ａ〜１２２ｅは、第二部材１２０の軸心から放射方向に突出しかつ軸心方向に沿って延在する板状に形成されている。第二部材１２０は、第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２とに亘って軸心方向に延在する一の長い突片部１２２ｃ〜１２２ｅと、第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２との間で終端する他の短い突片部１２２ａ〜１２２ｂと、を有している。

上記他の突片部１２２ａ〜１２２ｂは、第二部材１２０の周方向に互いに隣接している複数の突片部（以下、「隣接突片部」と呼称する場合がある）を含む。本実施形態のインダイ１００においては、第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２との間で終端するのは隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂのみである。ただし、後述する第三実施形態のように、これらの隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂに加えて、更に他の突片部１２２ｄも、第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２との間で終端していてよい。

図８（ａ）および図８（ｂ）に示すように、外側突起部が非形成の爪部１１２ａを挟むようにして、第二部材１２０の隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂを第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｂに介挿する。

なお、上記の説明では第二部材１２０の先端側の第一位置Ｐ１に形成された突片部１２２ｃ〜１２２ｅの数（３個）を、基端側の第二位置Ｐ２に形成された隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂの数（５個）よりも少なくすることを例示したが、第一製造方法を実現するにあたっては、これに限定されない。第二部材１２０の変形例として、第二部材１２０の先端側の第一位置Ｐ１に所定数（５個）の突片部１２２ａ〜１２２ｅを形成し、基端側の第二位置Ｐ２にこれよりも少ない数（３個）の突片部１２２ｃ〜１２２ｅを形成してもよい。すなわち、突片部１２２ａ〜１２２ｂを、第二位置Ｐ２よりも先端側にのみ形成してもよい。

以下、図９から図１２を参照して第一製造方法を更に詳細に説明する。以下の説明において、中間領域形成工程を第一の工程、遷移領域形成工程を第二の工程、基端領域形成工程を第三の工程、そしてスリット形成工程を第四の工程、と呼称する場合がある。以下の説明では、スリット形成工程（第四の工程）、中間領域形成工程（第一の工程）、遷移領域形成工程（第二の工程）および基端領域形成工程（第三の工程）の順に行うことを例示するが、これらの工程を逆順に行ってもよい。

第一製造方法では、遷移領域Ｌ３として図２（ｄ）に示す第二遷移領域Ｌ３２を形成することを例示する。すなわち、第一製造方法では、第一遷移領域Ｌ３１（図２（ｃ）参照）を形成せず、図２（ｂ）に示す中間領域Ｌ２に続けて図２（ｄ）に示す第二遷移領域Ｌ３２を形成する。第一遷移領域Ｌ３１を形成する方法は、第二実施形態にて後述する（図１３から図１５参照）。

すなわち、第一製造方法の中間領域形成工程（第一の工程）では、第一の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）、第二の隔壁（第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）、エンドルーメン２１および複数（本実施形態では４個）のスリットルーメン２２〜２５を形成する（図２（ｂ）参照）。そして遷移領域形成工程（第二の工程）では、第一の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）およびエンドルーメン２１を形成するとともに、第二の隔壁（第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）の一部または全部（本実施形態では全部）を非形成として、上記複数（４個）よりも少ない数（１個）のスリットルーメンを形成する。

図３に示す第一駆動機構３１０は、上記のようにインダイ１００の第一部材１１０と第二部材１２０とを相対的に進退駆動して、チューブ製造装置３００を少なくとも以下の第一状態と第二状態とに遷移させる。
第一状態は、第二部材１２０の先端側の第一位置Ｐ１の突片部１２２ｃ〜１２２ｅおよび基端側の第二位置Ｐ２の突片部１２２ａ〜１２２ｅを、第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｅよりいずれも後退させた状態である。
第二状態は、第二部材１２０の第二位置Ｐ２の突片部１２２ａ〜１２２ｅを空隙部１１４ａ〜１１４ｅから後退させ、かつ第一位置Ｐ１の突片部１２２ｃ〜１２２ｅを第一部材１１０の空隙部１１４ｃ〜１１４ｅに介挿した状態である。

第一状態では、突片部１２２ａ〜１２２ｅが後退して空隙部１１４ａ〜１１４ｅが開放されることで、溶融樹脂Ｒ１が空隙部１１４ａ〜１１４ｅに入り込み、これらと相補的な形状の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）が成形される。これにより、体壁ＢＷ（図１参照）に固定される耐圧性の高い中間領域Ｌ２（体表固定領域）が成形される。

また、第二状態では、先端側の突片部１２２ｃ〜１２２ｅのみを空隙部１１４ｃ〜１１４ｅに介挿し、空隙部１１４ａ〜１１４ｂが開放されることで、溶融樹脂Ｒ１が空隙部１１４ａ〜１１４ｂに入り込み、これらと相補的な形状の第一隔壁３０ａ〜３０ｂが成形される。これにより、エンドルーメン２１が形成されるとともに開口面積が中間領域Ｌ２よりも拡大した遷移領域Ｌ３が成形される。

アウトダイ２００は、隣接突片部（突片部１２２ａ〜１２２ｂ）で挟まれる爪部１１２ａに対応する位置に、造影剤が配合された樹脂材料Ｒ２を供給するための樹脂流路２１２を備えている。樹脂流路２１２には第二樹脂供給路２３２が接続されており、放射線不透過性の造影剤が配合された第二の樹脂材料Ｒ２が第二の押出機２１６から溶融状態で供給される。これにより、造影ライン１４がエンドルーメン２１に対応する位置に形成される（図２（ａ）から図２（ｄ）参照）。

図９（ａ）〜図９（ｃ）はスリット形成工程を説明する図であり、図９（ａ）はインダイ１００の横断面図である。インダイ１００の横断面とはアウトダイ２００の吐出口２０２において第一部材１１０および第二部材１２０を切断した横断面をいい、図１０（ａ）〜図１２（ａ）および後述する図１４（ａ）〜図１５（ａ）に関しても同様とする。図９（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図である。便宜上、第一部材１１０および第二部材１２０の先端部に関しては断面図ではなく側面図で表示しており、図１０（ｂ）〜図１２（ｂ）および後述する図１４（ｂ）〜図１５（ｂ）に関しても同様とする。図９（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の先端部領域Ｌ１の断面形状である。

上述したように、インダイ１００の第一部材１１０は、所定数（本実施形態では５個）のうちの一部の爪部１１２ｂ〜１１２ｅの外面に突出形成された外側突起部１１６ａ〜１１６ｄを有している。
スリット形成工程（第四の工程）では、第一部材１１０を吐出口２０２に向けて前進させて医療用チューブ６０の周壁１０にスリット開口１２ａ〜１２ｄを形成する。第四の工程、第一の工程および第二の工程を、この順でまたは逆順で行うとよい。

これにより、吐出口２０２におけるインダイ１００の横断面には、図９（ａ）に示すように爪部１１２ａ〜１１２ｅおよび外側突起部１１６ａ〜１１６ｄが現れる。そして、スリット形成工程で作成される先端部領域Ｌ１には、スリットルーメン２２〜２５の周壁１０にスリット開口１２ａ〜１２ｄが形成される。

このとき、アウトダイ２００の樹脂流路２１２に第二の押出機２１６（図３参照）から第二の樹脂材料Ｒ２を供給する。これにより、医療用チューブ６０の周壁１０とともに造影ライン１４が形成される。以下、基端領域形成工程まで造影ライン１４を連続的に形成する。

図１０（ａ）〜図１０（ｃ）は中間領域形成工程を説明する図であり、図１０（ａ）はインダイ１００の横断面図、図１０（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図、図１０（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の中間領域Ｌ２の断面形状である。

中間領域形成工程（第一の工程）は、外側突起部１１６ａ〜１１６ｄがガイド２２０の先端部よりも後方に位置するように、スリット形成工程よりも第一部材１１０を後退させて行う。そして、溶融樹脂Ｒ１が押し出される吐出口２０２の内側に配置されたインダイ１００の複数の空隙部１１４ａ〜１１４ｅを開放して溶融樹脂Ｒ１をインダイ１００と接触させる。本実施形態では空隙部１１４ａ〜１１４ｅの全部を開放する。これにより、周壁１０、複数の隔壁（本実施形態では第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃの５個）および上記３以上のルーメン２０が形成する。形成された中間領域Ｌ２が作成される。そして、中間領域Ｌ２のスリットルーメン２２〜２５にはスリット開口１２ａ〜１２ｄ（図９（ｃ）参照）は形成されておらず、周回状の周壁１０が形成される。

すなわち、中間領域形成工程（第一の工程）では、第二部材１２０の第一位置Ｐ１の突片部１２２ｃ〜１２２ｅおよび第二位置Ｐ２の突片部１２２ａ〜１２２ｅを、第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｅよりいずれも後退させて複数の空隙部１１４ａ〜１１４ｅを開放する。

図１１（ａ）〜図１１（ｃ）は遷移領域形成工程（第二遷移領域形成工程）を説明する図であり、図１１（ａ）はインダイ１００の横断面図、図１１（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図、図１１（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の遷移領域Ｌ３（第二遷移領域Ｌ３２）の断面形状である。

遷移領域形成工程（第二の工程）では、第一部材１１０を吐出口２０２に対して固定した状態で、図１０に示した中間領域形成工程よりも第二部材１２０を僅かに前進させる。そして、第二部材１２０の第二位置Ｐ２の突片部１２２ａ〜１２２ｅを空隙部１１４ａ〜１１４ｅから後退させ、第一位置Ｐ１の突片部１２２ｃ〜１２２ｅを第一部材１１０の空隙部１１４ｃ〜１１４ｅに介挿して、複数のうちこれらの一部の空隙部１１４ｃ〜１１４ｅを閉塞し、他の空隙部１１４ａ〜１１４ｂを開放する。

遷移領域形成工程（第二の工程）では、インダイ１００における複数（５個）のうち一部の空隙部１１４ｃ〜１１４ｅを閉塞し、他の空隙部１１４ａ〜１１４ｂを開放して溶融樹脂Ｒ１をインダイ１００と接触させる。これにより、上記複数（５個）よりも少ない数（２個）の第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび上記３以上のうちの一部のルーメン２０（エンドルーメン２１）を形成する。そして、他のルーメン２０（スリットルーメン２２〜２５）を互いに連通させる。具体的には、スリットルーメン２２〜２５は互いに連通して統合ルーメン２８となる。

中間領域形成工程（第一の工程）と遷移領域形成工程（第二の工程）とは、溶融樹脂Ｒ１の押し出しを継続しながら相前後して行う。これにより、医療用チューブ６０において中間領域Ｌ２と遷移領域Ｌ３（第一製造方法では第二遷移領域Ｌ３２）とを連続的に形成することができる。

図１２（ａ）〜図１２（ｃ）は基端領域形成工程を説明する図であり、図１２（ａ）はインダイ１００の横断面図、図１２（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図、図１２（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の基端領域Ｌ４の断面形状である。

基端領域形成工程（第三の工程）では、第一部材１１０を吐出口２０２に対して固定した状態で、図１１に示した遷移領域形成工程よりも第二部材１２０を更に前進させる。全工程中、第二部材１２０は第一部材１１０に対して相対的に最も前進した位置をとる。第二部材１２０の第二位置Ｐ２の突片部１２２ａ〜１２２ｅ（図６参照）を第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｅ（図１０（ａ）参照）に介挿し、複数（本実施形態では５個全部）の空隙部１１４ａ〜１１４ｅを閉塞して溶融樹脂Ｒ１をインダイ１００と接触させる。これにより、第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃが非形成となる。具体的には、基端領域Ｌ４には、エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５が総て連通して単一ルーメン２９が形成される。

すなわち、第一製造方法は第三の工程（基端領域形成工程）を更に含み、第四の工程・第一の工程・第二の工程・第三の工程の順に行うか、または第三の工程・第二の工程・第一の工程・第四の工程の順に行う。

以上説明した第一製造方法によれば、先端部領域Ｌ１から基端領域Ｌ４が連続的に形成された医療用チューブ６０が作成される。

上記のインダイ１００およびチューブ製造装置３００においては、第二部材１２０における進退方向の第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２とで、形成されている突片部１２２ａ〜１２２ｅの数が異なっている。このため、第二部材１２０と第一部材１１０との相対的な進退位置を調整することで、押出成形される医療用チューブ６０の少なくとも一部の長さ領域（中間領域Ｌ２および遷移領域Ｌ３）において、周壁１０と第一隔壁３０ａ〜３０ｂで囲まれたエンドルーメン２１を連続的に形成しながら、その長さ領域の途中で他のルーメン（スリットルーメン２２〜２５）の第二隔壁３２ａ〜３２ｃを消失させてルーメン数を減少させることができる。これにより、遷移領域Ｌ３において医療用チューブ６０の開口面積を大きくすることができる。

以下、図１３から図１５を参照して、第二実施形態のインダイ１００、およびかかるインダイ１００を用いて医療用チューブ６０を作成する第二製造方法について説明する。第二製造方法もまた、医療用チューブ６０の少なくとも中間領域Ｌ２と遷移領域Ｌ３を、好ましくは先端部領域Ｌ１から基端領域Ｌ４までを、連続的に押出成形するものである。

第二製造方法では、遷移領域Ｌ３として図２（ｃ）に示す第一遷移領域Ｌ３１を形成することを例示する。すなわち、第二製造方法では、第二遷移領域Ｌ３２（図２（ｄ）参照）を形成せず、図２（ｂ）に示す中間領域Ｌ２に続けて図２（ｃ）に示す第一遷移領域Ｌ３１を形成する。第一遷移領域Ｌ３１および第二遷移領域Ｌ３２をともに形成する方法は、第三実施形態にて後述する（図１６参照）。

第二製造方法におけるスリット形成工程（第四の工程）および中間領域形成工程（第一の工程）は、第一製造方法と共通する。第一製造方法と重複する説明は適宜省略する。

図１３（ａ）は、第二実施形態のインダイ１００の第二部材１２０の側面図であり、図１３（ｂ）は下面図であり、図１３（ｃ）は正面図である。

図１４は第二実施形態のインダイ１００を用いた第二製造方法の製造工程を示す図である。図１４（ａ）は遷移領域形成工程（第一遷移領域形成工程）におけるインダイ１００の横断面図、図１４（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図、図１４（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の遷移領域Ｌ３（第一遷移領域Ｌ３１）の断面形状である。図１５は、第二製造方法の製造工程を示す図である。図１５（ａ）は基端領域形成工程におけるインダイ１００の横断面図、図１５（ｂ）はチューブ製造装置３００の部分断面図、図１５（ｃ）は成形される医療用チューブ６０の基端領域Ｌ４の断面形状である。

遷移領域形成工程（第二の工程）では、第一部材１１０を吐出口２０２に対して固定した状態で、図１０に示した中間領域形成工程よりも第二部材１２０を僅かに前進させる。第二部材１２０の第一位置Ｐ１に形成された最先端の突片部１２２ｃ・１２２ｅ（図１３参照）を吐出口２０２よりも突出させ、他の突片部１２２ａ〜１２２ｂ・１２２ｄを吐出口２０２よりも後退させた位置とする。

遷移領域形成工程（第二の工程）では、インダイ１００における複数（５個）のうち一部の空隙部１１４ｃ・１１４ｅ（図１０（ａ）参照）を閉塞し、他の空隙部１１４ａ〜１１４ｂ・１１４ｄ（図１０（ａ）参照）を開放して溶融樹脂Ｒ１をインダイ１００と接触させる。これにより、上記複数（５個）よりも少ない数（３個）の隔壁（符号略）および上記３以上（５個）のうちの一部のルーメン２０（エンドルーメン２１）を形成し、他のルーメン２０（スリットルーメン２２〜２５）を互いに連通させる。具体的には、スリットルーメン２２および２３は互いに連通して統合ルーメン２６となり、スリットルーメン２４および２５は互いに連通して統合ルーメン２７となる。

中間領域形成工程（第一の工程）と遷移領域形成工程（第二の工程）とは、溶融樹脂Ｒ１の押し出しを継続しながら相前後して行う。これにより、第二製造方法によっても、医療用チューブ６０において中間領域Ｌ２と遷移領域Ｌ３（第一遷移領域Ｌ３１）とを連続的に形成することができる。

以下、第三実施形態のインダイ１００について説明する。図１６は、第三実施形態のインダイ１００の第二部材１２０の斜視図である。

第三実施形態の第二部材１２０は、進退方向における第一位置Ｐ１と第二位置Ｐ２との間の第三位置Ｐ３に、第二位置Ｐ２における突片部１２２ａ〜１２２ｅの数よりも少なく第一位置Ｐ１における突片部１２２ｃ・１２２ｅの数よりも多い数の突片部１２２ａ・１２２ｂ・１２２ｄが形成されている点で第一および第二実施形態の第二部材１２０と相違する（図７および図１３参照）。

第三位置Ｐ３には、第二位置Ｐ２における突片部１２２ａ〜１２２ｅの数（５個）よりも少なく、第一位置Ｐ１における突片部１２２ｃ・１２２ｅの数（２個）よりも多い数（３個）の突片部１２２ｃ〜１２２ｅが形成されている。

第三位置Ｐ３に形成された突片部は、隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂと、当該隣接突片部１２２ａ〜１２２ｂに対して第二部材１２０の径方向に対向する突片部１２２ｄと、を含んでいる。

第三実施形態のインダイ１００を用いて医療用チューブ６０を作成する第三製造方法について説明する。第三製造方法では、遷移領域Ｌ３として図２（ｃ）に示す第一遷移領域Ｌ３１および図２（ｄ）に示す第二遷移領域Ｌ３２を形成する。すなわち第三製造方法では、スリット形成工程、中間領域形成工程、第一遷移領域形成工程、第二遷移領域形成工程および基端領域形成工程を、この順番または逆順で連続的に行う。

第三製造方法では、第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｅに対して第二部材１２０の進退位置を連続的に変化させることで、隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）の数を５個から３個、２個そして１個へと、この順番または逆順に連続的に変化させることができる。

第三製造方法のスリット形成工程（第四の工程）は第一製造方法と共通する。第一製造方法または第二製造方法と重複する説明は適宜省略する。

第三製造方法の中間領域形成工程では、図１０に示した第一製造方法と同様に、第二部材１２０の第一位置Ｐ１から第三位置Ｐ３に形成された突片部１２２ａ〜１２２ｅをガイド２２０の先端部よりも後退させ、溶融樹脂Ｒ１を第一部材１１０の空隙部１１４ａ〜１１４ｅと接触させて５個の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ａ〜３２ｃ）を形成する。これにより、５個のルーメン２０（エンドルーメン２１およびスリットルーメン２２〜２５）が形成される。

第三製造方法の第一遷移領域形成工程では、図１４に示した第二製造方法と同様に、第二部材１２０の第一位置Ｐ１に形成された突片部１２２ｃ・１２２ｅを空隙部１１４ｃ・１１４ｅに介挿し、他の空隙部１１４ａ〜１１４ｂ・１１４ｄを開放して溶融樹脂Ｒ１と接触させる。これにより、３個の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂおよび第二隔壁３２ｂ）および３個のルーメン２０（エンドルーメン２１および統合ルーメン２６・２７）が形成される。

第三製造方法の第二遷移領域形成工程では、第二部材１２０の第三位置Ｐ３に形成された突片部１２２ｃ〜１２２ｅを空隙部１１４ｃ〜１１４ｅに介挿し、他の空隙部１１４ａ〜１１４ｂを開放して溶融樹脂Ｒ１と接触させる。これにより、２個の隔壁（第一隔壁３０ａ〜３０ｂ）および２個のルーメン２０（エンドルーメン２１および統合ルーメン２８）が形成される。

第三製造方法の基端形成工程では、図１２に示した第一製造方法と同様に、第二部材１２０の第二位置Ｐ２に形成された突片部１２２ａ〜１２２ｅの全部を空隙部１１４ａ〜１１４ｅに介挿して溶融樹脂Ｒ１と接触させる。これにより、隔壁は形成されず、単一ルーメン２９が形成される。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

なお、本発明のインダイ１００およびチューブ製造装置３００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）長手方向に延在する周壁および複数の隔壁と、前記隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンと、が少なくとも一部の長さ領域に形成された樹脂製の医療用チューブを、複数の空隙部を介して互いに離間して配置された前記所定数の爪部を有するインダイを用いて押出成形するチューブ製造方法であって、溶融樹脂が押し出される吐出口の内側に配置された前記インダイの前記複数の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させ、前記周壁、前記複数の前記隔壁および前記３以上の前記ルーメンを形成する第一の工程と、前記インダイにおける、前記複数のうち一部の前記空隙部を閉塞し他の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させて、前記複数よりも少ない数の前記隔壁および前記３以上のうちの一部の前記ルーメンを形成し他の前記ルーメンを互いに連通させる第二の工程と、を前記溶融樹脂の押し出しを継続しながら相前後して行うことを特徴とするチューブ製造方法。
（２）前記ルーメンは、前記周壁および第一の前記隔壁によって画成されて先端側に開口している一以上のエンドルーメンと、先端部領域における前記周壁に貫通形成されたスリット開口をそれぞれ備え第二の前記隔壁で隔てられて互いに周方向に隣接している複数のスリットルーメンと、を含み、前記第一の工程で、第一の前記隔壁、第二の前記隔壁、前記エンドルーメンおよび前記複数の前記スリットルーメンを形成し、前記第二の工程で、第一の前記隔壁および前記エンドルーメンを形成するとともに、第二の前記隔壁の一部または全部を非形成として前記複数よりも少ない数の前記スリットルーメンを形成する上記（１）に記載のチューブ製造方法。
（３）前記インダイが、前記所定数の前記爪部を有する第一部材と、前記第一部材に対して進退可能に設けられて前記空隙部に介挿される複数の突片部を有する第二部材と、を備え、前記第二部材は、進退方向の第一位置および前記第一位置よりも基端側の第二位置に、一以上の前記突片部が形成されており、かつ前記第一位置には前記第二位置よりも少ない数の前記突片部が形成されており、前記第一の工程で、前記第二部材の前記第一位置および前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部よりいずれも後退させて前記複数の前記空隙部を開放し、前記第二の工程で、前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記空隙部から後退させ、かつ前記第一位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿して、前記複数のうち一部の前記空隙部を閉塞し他の前記空隙部を開放することを特徴とする上記（２）に記載のチューブ製造方法。
（４）前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿し前記複数の前記空隙部を閉塞して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させて、第一の前記隔壁および第二の前記隔壁を非形成とする第三の工程を更に含み、前記第一の工程、前記第二の工程および前記第三の工程を、この順でまたは逆順で行うことを特徴とする上記（３）に記載のチューブ製造方法。
（５）前記第一部材は、前記所定数のうちの一部の前記爪部の外面に突出形成された外側突起部を有し、前記チューブ製造方法は、前記第一部材を前記吐出口に向けて前進させて前記医療用チューブの前記周壁に前記スリット開口を形成する第四の工程を更に含み、前記第四の工程、前記第一の工程および前記第二の工程を、この順でまたは逆順で行うことを特徴とする上記（３）または（４）に記載のチューブ製造方法。
（６）隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置の吐出口の内側に配置して用いられるインダイであって、空隙部を介して互いに離間して配置されて前記ルーメンを形成する前記所定数の爪部を有する第一部材と、前記第一部材に対して進退可能に設けられて前記空隙部に介挿される複数の突片部を有する第二部材と、を備え、前記第二部材は、進退方向の第一位置および前記第一位置よりも基端側の第二位置に、一以上の前記突片部が形成されており、かつ前記第一位置と前記第二位置とで形成されている前記突片部の数が異なることを特徴とするインダイ。
（７）前記第二部材の前記第二位置に前記所定数の前記突片部が形成されており、前記第一位置に前記所定数よりも少ない数の前記突片部が形成されている上記（６）に記載のインダイ。
（８）前記突片部が、前記第二部材の軸心から放射方向に突出しかつ軸心方向に沿って延在する板状に形成されており、前記第二部材は、前記第一位置と前記第二位置とに亘って前記軸心方向に延在する一の前記突片部と、前記第一位置と前記第二位置との間で終端する他の前記突片部と、を有する上記（７）に記載のインダイ。
（９）前記他の前記突片部が、前記第二部材の周方向に互いに隣接する複数の隣接突片部を含む上記（８）に記載のインダイ。
（１０）前記第二部材は、進退方向における前記第一位置と前記第二位置との間の第三位置に、前記第二位置における前記突片部の数よりも少なく前記第一位置における前記突片部の数よりも多い数の前記突片部が形成されている上記（７）から（９）のいずれか一項に記載のインダイ。
（１１）前記吐出口に対して進退可能に設けられている上記（６）から（１０）のいずれか一項に記載のインダイであって、前記第一部材が、前記所定数のうちの一部の前記爪部の外面に突出形成されて前記医療用チューブの周壁にスリット開口を形成する外側突起部を有することを特徴とするインダイ。
（１２）前記外側突起部が非形成の前記爪部を挟むようにして、前記第二部材の前記隣接突片部が前記第一部材の前記空隙部に介挿されている、上記（９）に従属する上記（１１）に記載のインダイ。
（１３）上記（６）から（１２）のいずれか一項に記載のインダイを備え、隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置であって、溶融樹脂を吐出する吐出口を有するアウトダイと、前記インダイの前記第一部材と前記第二部材とを相対的に進退駆動して、少なくとも、前記第二部材の前記第一位置および前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部よりいずれも後退させた状態と、前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記空隙部から後退させ、かつ前記第一位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿した状態と、に遷移させる第一駆動機構と、前記インダイと前記アウトダイとを相対的に進退駆動する第二駆動機構と、を備えるチューブ製造装置。
（１４）前記アウトダイが、前記隣接突片部で挟まれる前記爪部に対応する位置に造影剤が配合された樹脂材料を供給するための樹脂流路を備える、上記（９）に記載のインダイを備える上記（１３）に記載のチューブ製造装置。

１０ 周壁
１２ａ〜１２ｄ スリット開口
１４ 造影ライン
２０ ルーメン
２１ エンドルーメン
２２〜２５ スリットルーメン
２６〜２８ 統合ルーメン
２９ 単一ルーメン
３０ａ〜３０ｂ 第一隔壁
３２ａ〜３２ｃ 第二隔壁（隣接隔壁）
３２ｂ 第二隔壁（対向隔壁）
６０ 医療用チューブ
６２ 縫合糸
１００ インダイ
１１０ 第一部材
１１２ａ〜１１２ｅ 爪部
１１４ａ〜１１４ｅ 空隙部
１１６ａ〜１１６ｄ 外側突起部
１１８ 胴部
１１９ フランジ部
１２０ 第二部材
１２２ａ〜１２２ｂ 突片部（隣接突片部）
１２２ｃ〜１２２ｅ 突片部
１２４ 摺動部
１２５ フランジ部
２００ アウトダイ
２０２ 吐出口
２１２ 樹脂流路
２１４ 押出機
２１６ 第二の押出機
２２０ ガイド
２２１ 前面
２２２ ガイド開口
２３０ 樹脂供給路
２３２ 第二樹脂供給路
３００ チューブ製造装置
３１０ 第一駆動機構
３２０ 第二駆動機構
Ｓ 被験者
Ｆ 体液
ＢＣ 体腔
ＢＷ 体壁
ＰＨ 穿刺孔
ＤＥ 先端
ＰＥ 基端
Ｌ１ 先端部領域
Ｌ２ 中間領域
Ｌ３ 遷移領域
Ｌ３１ 第一遷移領域
Ｌ３２ 第二遷移領域
Ｌ４ 基端領域
Ｐ１ 第一位置
Ｐ２ 第二位置
Ｐ３ 第三位置
Ｒ１ 溶融樹脂
Ｒ２ 第二の樹脂材料

Claims (14)

1. 長手方向に延在する周壁および複数の隔壁と、前記隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンと、が少なくとも一部の長さ領域に形成された樹脂製の医療用チューブを、複数の空隙部を介して互いに離間して配置された前記所定数の爪部を有するインダイを用いて押出成形するチューブ製造方法であって、
   溶融樹脂が押し出される吐出口の内側に配置された前記インダイの前記複数の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させ、前記周壁、前記複数の前記隔壁および前記３以上の前記ルーメンを形成する第一の工程と、
   前記インダイにおける、前記複数のうち一部の前記空隙部を閉塞し他の前記空隙部を開放して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させて、前記複数よりも少ない数の前記隔壁および前記３以上のうちの一部の前記ルーメンを形成し他の前記ルーメンを互いに連通させる第二の工程と、を前記溶融樹脂の押し出しを継続しながら相前後して行うことを特徴とするチューブ製造方法。
2. 前記ルーメンは、前記周壁および第一の前記隔壁によって画成されて先端側に開口している一以上のエンドルーメンと、先端部領域における前記周壁に貫通形成されたスリット開口をそれぞれ備え第二の前記隔壁で隔てられて互いに周方向に隣接している複数のスリットルーメンと、を含み、
   前記第一の工程で、第一の前記隔壁、第二の前記隔壁、前記エンドルーメンおよび前記複数の前記スリットルーメンを形成し、
   前記第二の工程で、第一の前記隔壁および前記エンドルーメンを形成するとともに、第二の前記隔壁の一部または全部を非形成として前記複数よりも少ない数の前記スリットルーメンを形成する請求項１に記載のチューブ製造方法。
3. 前記インダイが、前記所定数の前記爪部を有する第一部材と、前記第一部材に対して進退可能に設けられて前記空隙部に介挿される複数の突片部を有する第二部材と、を備え、
   前記第二部材は、進退方向の第一位置および前記第一位置よりも基端側の第二位置に、一以上の前記突片部が形成されており、かつ前記第一位置には前記第二位置よりも少ない数の前記突片部が形成されており、
   前記第一の工程で、前記第二部材の前記第一位置および前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部よりいずれも後退させて前記複数の前記空隙部を開放し、
   前記第二の工程で、前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記空隙部から後退させ、かつ前記第一位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿して、前記複数のうち一部の前記空隙部を閉塞し他の前記空隙部を開放することを特徴とする請求項２に記載のチューブ製造方法。
4. 前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿し前記複数の前記空隙部を閉塞して前記溶融樹脂を前記インダイと接触させて、第一の前記隔壁および第二の前記隔壁を非形成とする第三の工程を更に含み、
   前記第一の工程、前記第二の工程および前記第三の工程を、この順でまたは逆順で行うことを特徴とする請求項３に記載のチューブ製造方法。
5. 前記第一部材は、前記所定数のうちの一部の前記爪部の外面に突出形成された外側突起部を有し、
   前記チューブ製造方法は、前記第一部材を前記吐出口に向けて前進させて前記医療用チューブの前記周壁に前記スリット開口を形成する第四の工程を更に含み、
   前記第四の工程、前記第一の工程および前記第二の工程を、この順でまたは逆順で行うことを特徴とする請求項３または４に記載のチューブ製造方法。
6. 隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置の吐出口の内側に配置して用いられるインダイであって、
   空隙部を介して互いに離間して配置されて前記ルーメンを形成する前記所定数の爪部を有する第一部材と、前記第一部材に対して進退可能に設けられて前記空隙部に介挿される複数の突片部を有する第二部材と、を備え、
   前記第二部材は、進退方向の第一位置および前記第一位置よりも基端側の第二位置に、一以上の前記突片部が形成されており、かつ前記第一位置と前記第二位置とで形成されている前記突片部の数が異なることを特徴とするインダイ。
7. 前記第二部材の前記第二位置に前記所定数の前記突片部が形成されており、前記第一位置に前記所定数よりも少ない数の前記突片部が形成されている請求項６に記載のインダイ。
8. 前記突片部が、前記第二部材の軸心から放射方向に突出しかつ軸心方向に沿って延在する板状に形成されており、
   前記第二部材は、前記第一位置と前記第二位置とに亘って前記軸心方向に延在する一の前記突片部と、前記第一位置と前記第二位置との間で終端する他の前記突片部と、を有する請求項７に記載のインダイ。
9. 前記他の前記突片部が、前記第二部材の周方向に互いに隣接する複数の隣接突片部を含む請求項８に記載のインダイ。
10. 前記第二部材は、進退方向における前記第一位置と前記第二位置との間の第三位置に、前記第二位置における前記突片部の数よりも少なく前記第一位置における前記突片部の数よりも多い数の前記突片部が形成されている請求項７から９のいずれか一項に記載のインダイ。
11. 前記吐出口に対して進退可能に設けられている請求項６から１０のいずれか一項に記載のインダイであって、
    前記第一部材が、前記所定数のうちの一部の前記爪部の外面に突出形成されて前記医療用チューブの周壁にスリット開口を形成する外側突起部を有することを特徴とするインダイ。
12. 前記外側突起部が非形成の前記爪部を挟むようにして、前記第二部材の前記隣接突片部が前記第一部材の前記空隙部に介挿されている、請求項９に従属する請求項１１に記載のインダイ。
13. 請求項６から１２のいずれか一項に記載のインダイを備え、隔壁で互いに隔てられた３以上の所定数のルーメンが少なくとも一部の長さ領域に通孔形成された樹脂製の医療用チューブを押出成形するチューブ製造装置であって、
    溶融樹脂を吐出する吐出口を有するアウトダイと、
    前記インダイの前記第一部材と前記第二部材とを相対的に進退駆動して、少なくとも、
    前記第二部材の前記第一位置および前記第二位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部よりいずれも後退させた状態と、
    前記第二部材の前記第二位置の前記突片部を前記空隙部から後退させ、かつ前記第一位置の前記突片部を前記第一部材の前記空隙部に介挿した状態と、に遷移させる第一駆動機構と、
    前記インダイと前記アウトダイとを相対的に進退駆動する第二駆動機構と、を備えるチューブ製造装置。
14. 前記アウトダイが、前記隣接突片部で挟まれる前記爪部に対応する位置に造影剤が配合された樹脂材料を供給するための樹脂流路を備える、請求項９に記載のインダイを備える請求項１３に記載のチューブ製造装置。

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