CN108367136A - 具有倾斜的排放孔的导管 - Google Patents

Abstract

公开了用于穿过导管的侧向壁形成孔(17a、17b)的方法和装置。该方法包括以下步骤：将导管的一区段设置在一对管状冲压构件6之间；将所述一对管状冲压构件中的至少一个朝向另一个驱动，以便冲压穿过导管的所述侧向壁23，并从而从侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；致动排出单元7，以便推动所述切下的孔状碎片经由管状冲压构件的所述内部管腔离开导管；撤回所述一对管状冲压构件。还公开了所生产的导管2。

Description

具有倾斜的排放孔的导管

发明的技术领域

本发明涉及导管，例如尿导管，并且更具体地涉及具有倾斜的排放孔(beveleddrainage holes)的导管。本发明还涉及用于在导管中形成这样的孔的方法和装置。

背景

导管是用于许多不同医学治疗的医疗装置，并且通常是具有穿孔末端或端部，另外地称为插入端部或可插入端部的薄(中空)管。通过不同的制造工艺和材料选择，导管可被定制以在医学领域中提供广泛范围的功能，例如用于心血管、胃肠、神经血管和泌尿学应用等。

尿导管通常用于从膀胱排出尿液，或者较少频繁地用于将流体施用到膀胱中。出于各种原因，可以推荐患者使用尿导管，比如，例如尿失禁、尿潴留、前列腺或生殖器的手术，或其它医学状况，比如，例如多发性硬化、脊髓损伤、痴呆等。

通常，尿道导管插入的过程，即通过将尿导管插入尿道排空人的膀胱的过程，可以概括如下。首先，在插入导管时，导管末端和导管轴的区段到达人的膀胱，并且尿液开始经由末端(插入端部)处或附近的一组排放开口或排放孔流动穿过导管轴/主体的管腔进入漏斗形导管出口(即，所谓的连接器)。尿液然后离开导管并流入洗手间或用于收集尿液的尿袋。

例如，对于具有尿潴留问题的患者，即其中膀胱不能排空尿液的患者(这可能是由于括约肌太紧或者膀胱肌肉太松弛，导致患者不能在排尿期间完全排空膀胱)，通常需要导管插入。在这些情况中使用的一种类型的尿导管是留置导管(所谓的Foley导管)，其被保持在尿道中持续延长的时间段，例如数天、数周或甚至数月。另一种类型的尿导管意图用于短期使用，所谓的间歇性导管。间歇性尿导管用于一次排放膀胱，并然后被移除。此外，间歇性导管通常使用持续若干分钟，并且导管插入通常由使用者他/她自己做出，所谓的自行导管插入，通常根据预定的时间表，比如例如每三到四个小时。

然而，对于所有类型的尿导管以及许多其它类型的导管，共同特征是在可插入的前端部，即末端处存在排放开口/排放孔(有时称为导管孔眼)。大多数排放开口在形状上是卵形的，并且可以以各种方式形成，诸如，例如通过注射模制、通过冲压以及诸如此类的来形成。

例如，在WO 2010/149175中公开了用于制造导管并且特别是用于以注射模制制造的形式形成排放开口(排放孔眼)的方法的示例，其中排放开口可以在导管管状部的注射模制期间提供。然而，这些类型的制造方法经常导致尖锐的和不平坦的边缘，这增加了对昂贵的后处理步骤的需要，以使边缘更平滑和圆化。

在US 2004/0193143中公开了用于制造导管中的排放开口的方法的另一示例，其中开口(孔口)例如通过常规冲压操作形成。然而，即使这种解决方案总体上更具成本效益，但是它仍然易于存在与前面讨论的相同类型的缺点，即，尖锐的外边缘需要昂贵的后处理，这里是温度处理的形式。

因此，与提供排放开口相关的通常问题是，其是相对高代价的，并且还存在被切下的部分保留在导管中从而导致故障并且可能还导致健康危害的相当大的危险。此外，在没有昂贵且低效的附加处理步骤的情况下，通常很难提供具有光滑边缘的排放开口，即，使开口不具有尖锐的和/或不平坦的边缘(在开口周围形成毛刺)。这种尖锐的和/或不平坦的边缘可能导致患者在顺从导管插入术中感到非常不适，并且还可能损伤尿道。

大多数已知导管开口解决方案的另一个问题是，导管轴在开口附近变得非常弱，这可能导致轴在使用期间扭结。

因此，需要一种具有改进的排放开口的导管，以及一种用于在导管中形成孔的方法和装置，其减轻了这些缺点，并且特别地使导管中残留的切下材料的风险最小化，增加了患者舒适度，降低了导管插入术引起的伤害和危害的风险，和/或减少了对昂贵的后处理步骤(例如，视觉控制系统)的需要，从而提供了更具成本效益的导管和生产。

概述

因此，本发明的总体目的是缓解上面所讨论的问题。

该目的借助于如在所附权利要求中限定的根据本发明的方法、装置和导管来实现。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于穿过导管的侧向壁(lateral wall)形成孔的方法，所述方法包括以下步骤：

将导管的一区段设置在在一对管状冲压构件之间，每个管状冲压构件具有内部管腔；

将所述一对管状冲压构件中的至少一个管状冲压构件朝向另一个驱动，以便冲压穿过导管的所述侧向壁，并且从而从侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；

致动排出单元(ejection unit)，以便推动所述切下的孔状碎片经由所述管状冲压构件的所述内部管腔中的一个离开导管；

撤回所述一对管状冲压构件。

由此，提供了在导管中形成排放开口或孔的简单且具成本效益的方法，其中冲压操作之后残留材料留在导管内的风险大大降低。

本文中所使用的术语“管状”是指通常具有管的形式或形状的物体，其中“管”在这里是指在其中具有管腔的长形轴，例如具有圆形横截面的长形中空圆柱体，但是也可以是具有其它横截面形状，例如卵形、多边形等的中空轴。此外，管腔应理解为管状结构或任何其它中空结构的中心空腔。

术语侧向壁应解释为导管的侧壁，并且尤其是导管轴的壁。侧向壁形成环绕导管的内部管腔的一定厚度的材料。

如所提到的，本发明特别适合于在导管，例如尿导管的可插入末端部分(插入端部)中形成排放开口，所谓的导管孔眼。该方法可以说包括通过使一对管状冲压构件从相对侧接合导管而在导管的侧向壁中形成或冲压一对相对定位的孔的步骤。其中相对定位是参考包括导管的纵向中心轴线的截面平面(cross-sectional plane)。优选地，管状冲压构件穿过侧向壁/管道材料朝向彼此驱动，并且优选地在导管管腔内彼此几乎接触，彼此之间仅留下小的距离，例如几微米。管状冲压构件可交替地被驱动以在导管管腔内彼此接触。所切下的材料保留在两个管状冲压构件中的一个或两个的内部管腔中，直到所切下的材料经由管状冲压构件的内部管腔被推动离开导管，这在实际实施中已经完全缓解了在制造排放开口之后残留材料留在导管管腔中的问题。

本发明人已经惊奇地发现，从两侧冲压孔显著地降低了残留/切下材料留在导管管腔内的风险，并且提供用于将切下部分在冲压构件中内部地排出的排出器设备(ejectormeans)进一步减轻了这种风险。结果是，减少了与进入患者内部系统的残留/切下材料形式的外来物质相关联的潜在健康危害。此外，该方法降低了与导管制造/生产相关的成本，因为对残留材料进行检查的需要被最小化。因此，减少了对昂贵的生产步骤，如自动视觉控制系统或手动检查过程的需要。此外，由于留在导管管腔内的残留材料而导致的废弃导管(cassation catheters)的数量减少，这使得导管的生产更具成本效益。

此外，本发明人认识到，(同时地)从两个相对侧冲压孔还允许形成较小尺寸，即较小直径的孔。较小的排放孔是有利的，因为减小的孔尺寸也导致扭结的风险也减小。此外，已经令人惊讶地发现，这种形成排放孔的新颖方法提供了非常光滑、倾斜的边缘，而不需要任何后形成工序(参见下面的进一步讨论)。较少的扭结风险和较平滑的边缘对于患者而言，导致较少受伤和不适的风险。此外，实验数据表明，较小的孔对导管的排放性能没有任何负面影响，相反，重要的是总的“孔面积”。因此，可以说，较大量的较小孔优于较小量的较大孔(如果较小孔的组合面积大于或等于较大孔的组合面积)。

此外，就用户友好性而言，具有较小排放开口，还存在其它实际优点。在导管插入期间，最初，当排放开口引入膀胱时，通常存在高流速的高风险，特别是对于具有常规较大导管孔眼的导管，膀胱内的压力可能太高，使得尿液在使用者(有时是护士)有时间附接袋或类似物之前从导管的排放端部(后端部)射出。特别是较少经验的使用者在导管插入期间遇到这种突然迸发的困难，然而，通过具有多个较小的孔，初始流速明显更容易控制，因为随着导管末端插入尿道，流速将逐渐增加。

继续地，本发明在管状冲压构件的切削刃的情况下，在较高容差方面是稳健的。因此，制造部件(管状冲压构件)通常需要较少的维护和/或需要较少的更换，这进一步降低了生产成本。此外，由于管状冲压构件的切削刃可以比常规冲压装置中的切削刃更钝，在常规冲压装置中，排放开口不是从导管区段的两个直接相对侧冲压的，因此所得到的排放开口的边缘也更软。具有较钝切削刃的另一个好处是切削刃可以硬化(或固化)到更高的程度，因为由于太薄的被固化的材料层而产生裂纹的风险降低了。

根据一个示例性实施方案，致动排出单元的步骤包括：

在一个管状冲压构件的纵向方向上驱动排出器工具至少部分地穿过内部管腔并且随后至少部分地穿过另一管状冲压构件的内部管腔；以及

撤回所述排出器工具。排出器工具的撤回可以在管状冲压构件的撤回之前、期间或之后进行，这取决于预期的应用或具体情况。该实施方案允许简单且具有成本效益的机械设备，其用于确保移除冲压操作之后驻留在管状冲压构件的内部管腔中的残留/切下的材料。更详细地，排出器工具可以是在管状冲压构件的管腔中移动的长形圆柱形主体。因此，排出器工具至少部分地沿其中心轴线移动穿过管状冲压构件中的一个，并然后进入另一管状构件中，由此推进/推动残留材料(切下的孔状碎片、冲压出的材料)穿过管状冲压构件的内部管腔中的任一个或两个并因此离开导管。

根据另一示例性实施方案，致动排出单元的步骤包括：

吹送压缩空气穿过所述一对管状冲压构件的内部管腔。这允许一种简单的可选方式来从一对管状冲压构件移除残留/切下的材料，并因此从导管管腔移除残留/切下的材料。通过将压缩空气从一个管状冲压构件的近侧端部/后端部并穿过其管腔朝向另一个管状冲压构件吹送，可以有效地移除冲压操作之后驻留在其内部管腔内的所切下的材料。此外，由于存在较少的可移动部分，因此可以降低制造过程的复杂性。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于穿过导管的侧向壁形成孔的装置，其中该装置包括：

一对管状冲压构件，其中每个管状冲压构件具有切削刃和内部管腔，其中所述一对管状冲压构件中的至少一个管状冲压构件朝向另一个可移动，以便冲压穿过所述导管的所述侧向壁，并且从而从所述侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；和

排出单元，其构造成推动所述切下的孔状碎片经由管状冲压构件的所述内部管腔离开所述导管。

对于本发明的这个方面，存在与前面论述的本发明的第一方面相类似的优点和优选的特征，并且反之亦然。优选地，切削刃具有在1.0mm和2.5mm之间的直径，然而其它直径也是可能的。

在一个示例性实施方案中，该装置还包括至少一对另外的管状冲压构件，其中每对管状冲压构件布置成在沿所述导管的纵向轴线的不同位置处冲压穿过所述侧向壁；和

用于每对管状冲压构件的一个排出单元。

通过能够同时冲压两对、三对、四对或甚至更多对排放开口，这进一步提高了装置的效率。冲压构件也可以布置在装置内的不同角度位置处，例如以交替的方式，围绕导管的纵向轴线间隔90度布置。用于形成孔的装置也可以在同一导管上操作不止一次，例如两次、三次或更多次，优选地，在重复之间已经改变导管的长度位置和/或旋转位置之后。

根据一个示例性实施方案，排出单元是排出器工具，排出器工具布置成至少部分地穿过每对管状冲压构件中的一个管状冲压构件的内部管腔并且随后至少部分地穿过所述一对管状冲压构件中的另一个管状冲压构件的内部管腔可移动。

排出器工具可以具有圆柱形形状，并包括具有顶表面的前端部，并且其中所述顶表面是大体上平面的。优选地，排出器工具具有与管状冲压构件一致的形状，即，如果管状冲压构件具有圆形横截面，则排出器工具应当具有圆形横截面，以便在管状冲压构件的内部管腔内有效地移动。平面(或平坦的)顶端部还优化了残留材料的推动，因为减小了材料被捕获在内侧表面和排出器工具之间的风险。

此外，在另一示例性实施方案中，每个管状冲压构件沿其纵向轴线可具有带有不同内部半径的部分，例如前部部分(最靠近切削刃的部分)可具有比后部部分相比小的内部半径。因此，优选地，排出器工具具有稍小于管状冲压构件的最小内部半径的半径。在本上下文中，稍小的半径应被解释为是参考半径的约90-99％。

在又一个示例性实施方案中，排出单元是空气压缩机的喷嘴，其中所述喷嘴布置成将压缩空气吹送穿过每对管状冲压构件的内部管腔。因此，在装置具有多对管状冲压构件的实施方案中，每对管状冲压构件可具有布置成将压缩空气吹送穿过其内部管腔的单独喷嘴。此外，根据预期应用，所有喷嘴可以连接到同一空气压缩机或与单独的空气压缩机相关联。

机械排出，即排出器工具和气动排出，即包括用于空气压缩的喷嘴的排出单元，也可以组合使用。

根据本发明第一方面和第二方面的方法和装置特别适用于在尿导管中形成孔。然而，它们也可用于许多其它类型的医疗装置。因此，根据本发明的方法和装置不限于尿导管。本发明可用于其的这种其它医疗装置的示例是血管导管和其它类型的导管、内窥镜和喉镜、用于进给或排放或气管内使用的管以及用于循环辅助的装置。

根据本发明的又一方面，提供了一种导管，其具有管状主体，管状主体包括排放端部和插入端部，导管包括：

至少一对排放开口，其在包括所述导管的纵向轴线的截面平面的相对侧处定位在管状主体的侧向壁上；

其中每个排放开口具有边缘，边缘具有在所述导管的宽度方向和长度方向上的延伸部，并且其中边缘朝向管状主体的外表面是倾斜的；

其中，对于每个排放开口，所述边缘的大致沿所述长度方向延伸的部分的倾斜程度(degree of beveling)高于所述边缘的大致沿所述宽度方向延伸的部分的倾斜程度。

对于本发明的这个方面，存在与前面论述的本发明的方面相类似的优点和优选的特征，并且反之亦然。

倾斜的程度可以理解为两个相邻表面之间的角已经被切去了多少，在本上下文中的表面是排放孔的边缘表面和侧向壁的外表面。在另一种措词中，倾斜可以被解释为当一个表面与另一个表面不成直角时，该一个表面与该另一个表面所形成的角度，并且倾斜的程度可以被解释为该角度偏离直角(90度)多少。因此，倾斜的程度越高，则两个表面越接近平行。此外，当表示孔的边缘是倾斜的时，其将被解释为导管的边缘表面和外表面之间的角度不是90度(或270度，取决于视角)。

倾斜是在上面所讨论的冲压操作期间材料变形的有利和令人惊讶的结果，并且此外，由于导管的侧向壁在横向方向(相对于冲击区域或点)变形到更高程度，所以对于在纵向方向上延伸的开口的所得孔的边缘的部分，倾斜程度更高。然而，将参考附图中所图示的实施方案在详细描述中进一步阐明该术语。本发明人已经发现，平滑的、圆化的或倾斜的边缘在外表面处的以及在导管的纵向方向(即平行于导管的纵向轴线)上延伸的边缘中是特别重要的，但是在横向于纵向方向延伸的边缘中出人意料地不太重要。这种类型的边缘结构(也就是横向边缘(通常在纵向方向上延伸的边缘)稍微平滑)的另一个优点是其使得在插入期间旋转导管更容易和更舒适。通常需要旋转导管，特别是对于男性使用者，以通过尿道等中的限制。

优选地，导管是由聚合材料制成的尿导管。此外，优选地，排放开口是圆形选择的，但是可以是任何合适的形状。如前所讨论的，圆形排放开口的使用已经被证明在获得更平滑的边缘方面是有利的，更平滑的边缘增加了患者的舒适度，并且在一些实际实验中已经表明，具有等于或大于导管管腔的圆形面积的总体孔面积的圆形孔将执行与具有显著大于导管管腔的圆形面积的总体孔面积的常规卵形导管孔眼相同或比具有显著大于导管管腔的圆形面积的总体孔面积的常规卵形导管孔眼更大的流速。

优选地，圆形排放开口的直径在0.75mm和2.0mm之间，或者更优选在1.0mm和1.5mm之间，并且最优选在1.1mm和1.4mm之间的范围内。

根据下文所描述的实施方案，本发明的这些及其它方面将是明显的并得以阐述。

附图简述

为了便于例示，在下文中将参照附图中示出的本发明的实施方案更详细地描述本发明，在附图中：

图1图示了根据本发明的实施方案的用于穿过导管侧向壁形成孔的装置的透视图。

图2a-d图示了根据本发明的实施方案的用于穿过导管的侧向壁形成孔的方法的在导管的径向方向上的横截面图。

图3图示了根据本发明的另一实施方案的方法步骤的在导管的径向方向上的横截面图。

图4图示了根据本发明的又一实施方案的从侧视图视角看的用于穿过导管的侧向壁形成孔的方法。

图5a是根据本发明的实施方案的导管的侧视图。

图5b图示了图5a中所图示的导管的插入端部5的放大侧视图。

图5c图示了图5b中所图示的插入端部在导管的纵向方向上的横截面图。

图5d图示了图5b中所图示的插入端部在导管的径向方向上的横截面图。

详细说明

在下面的详细描述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，应理解的是，不同实施方案的特征在实施方案之间是可互换的并可以用不同的方式组合，除非特别指示了任何其它情况。即使在下面的描述中阐述了很多特定的细节以提供对本发明的更彻底的理解，但是对本领域中的技术人员将明显的是，本发明也可在没有这些特定细节的情况下被实施。在其它示例中，没有详细描述已知的结构或功能，以免使本发明模糊。在下面所描述的详细实施方案中涉及尿导管。然而，本领域技术人员应当认识到，该方法和装置相应地可用于可插入身体通道的其它类型的医疗装置，例如其它类型的导管、支架等。

图1示意性地示出了用于穿过导管2(这里是尿导管的形式)的侧向壁3形成孔(可称为排放开口或导管孔眼)的装置1。导管2具有管状主体，该管状主体具有排放端部4和插入端部5，并且优选地由聚合材料制成，比如例如硅橡胶、镍钛诺、尼龙、聚氨酯、热塑性弹性体等。(列举并非是详尽无遗的)。排放端部4和插入端部5也可以分别称为不可插入端部4和可插入端部5。

装置1包括三对管状冲压构件6a-c，每个管状冲压构件6a-c具有切削刃和内部管腔。然而，根据预期的应用，装置1可仅具有一对、两对或任何其它数量的成对管状冲压构件6a-c(在以下可简称为冲压构件)。

每对冲压构件6a-c以这样的方式布置成使得它们中的至少一个朝向另一个冲压构件6a-c(在同一对中)可移动，以便在导管2的两个相对位置处穿过侧向壁3冲压，并且从而从导管2的侧向壁3切下两个相对定位的孔状碎片(hole pieces)。在该上下文中，相对定位是参考导管2的截面平面来说的，该截面在导管2的纵向方向(即从排放端部4到插入端部5)上截取。在一些实施方案中，装置1构造成使得冲压构件6a-c中的两个可同时或顺序地在同一对内朝向彼此移动。不言而喻，冲压构件6a-c也可在每对相应的冲压构件中远离彼此地移动，即在冲压操作之后可缩回。更详细地说，每对冲压构件6a-c布置成使得在同一对中的两个冲压构件6a-c可以移动，使得两个冲压构件的切削刃穿透导管2的侧向壁3，并且优选地，在冲压操作期间在导管2的内部管腔中几乎彼此接触。然而，在一些实际实施方式中，切削刃在冲压操作期间也可以彼此完全接触。

在该特定实施方案中，每对冲压构件6a-c布置成使得同一对中的每一个冲压构件6a-c的中心纵向轴线的至少部分大体上重合。因此，冲压构件6a-c布置成沿共同中心纵向轴线可移动。

此外，装置1包括排出单元或一组排出单元7a-c，这里是排出器工具的形式，每对冲压构件6有一个排出单元，用于在冲压操作之后经由冲压构件6a-c的内部管腔推动或迫使切下的材料(孔状碎片)离开导管2。这显著降低了在已经形成排放开口之后残留材料留在导管2的管腔中的风险。在许多实际的实施方式中，在导管内留下残留材料的问题或风险由此被完全缓解。每个排出器工具7a-c沿相关联的冲压构件6a-c中的两个的内部管腔至少部分地可移动。参照图2a-d将提供关于装置1的冲压构件6a-c和相应的排出器工具7a-c的操作的更详细的讨论。

装置1还包括紧固布置8，在此为夹具的形式，以便在冲压操作期间紧固/固定导管2。本领域的技术人员容易理解，夹具仅以8示意性地示出，并且存在如何提供紧固布置以在冲压操作期间紧固/固定导管的数个可行的选项。此外，装置1包括对齐结构9，以便确保管状冲压构件6a-c的良好对齐，使得当执行冲压操作时，同一对中的每个冲压构件6a-c的切削刃处的开口的中心轴线大体上重合。

图2a图示了用于穿过导管的侧向壁形成孔(排放开口)的方法中的步骤的横截面图。导管2的一个区段已经设置在一对管状冲压构件6之间。横截面在导管2的径向方向上(或在冲压构件6的纵向方向上)截取。冲压构件6都具有切削刃10和内部管腔11，并且优选地对齐成使得它们的中心纵向轴线101大体重合。此外，还具有排出单元，这里是排出器工具7的形式，该排出单元构造成可移动穿过两个冲压构件6的内部管腔11。排出器工具7可以具有长形的圆柱形主体。更详细地说，优选地，排出器工具7布置成从后端部(即，与具有切削刃10的端部相对的端部)进入两个冲压构件6的第一冲压构件的内部管腔，并且可移动穿过第一冲压构件6的内部管腔11。在该特定的示例性实施方案中，排出器工具7从两个冲压构件6中的一个冲压构件的内部管腔内的位置开始。然而，排出器工具7最初也可以完全缩回，由此从两个管状冲压构件6中的任何一个的内部管腔外部的位置开始。例如，它可以在其前端部部分位于冲压构件6中的一个冲压构件的后面开始。此外，优选地，排出器工具7的纵向中心轴线在操作期间与冲压构件6的中心轴线101对齐。

图2b图示了与图2a相比的后续位置的横截面图。管状冲压构件6已经朝向彼此被驱动(或移动)，如箭头12所示，使得导管2的主体的变形已经开始。冲压构件6在此也可相对于排出器工具7移动，由此，排出器工具7可保持在静止位置，直到其被致动，以便将残留材料从冲压构件的内部管腔11推出来/排出来。

此外，图2c图了与图2b相比的冲压构件6的后续位置。冲压构件6已经进一步朝向彼此被驱动(如箭头12所示)，使得冲压构件6的切削刃10已经冲压穿过/穿透导管2的侧向壁3。由此，一对相对定位的孔状碎片13已经从导管2的侧向壁3切下或至少部分地切下。冲压构件6可以朝向彼此驱动/移动，使得它们各自的切削刃10在导管2的内部管腔内彼此接触，或者至少足够远，使得它们之间的距离小于导管2的侧向壁3的厚度。如果反复驱动冲压构件6，使得切削刃10在每次冲压操作期间彼此接触，则残留材料(剩余的切下的孔状碎片)未以预期方式穿过冲压构件6的内部管腔11逸出并且可能进入导管2的内部管腔的风险甚至被进一步最小化，但是代价是切削刃10的磨损增加。因此，切削刃10不必彼此接触，只要切削刃在冲压操作期间穿透导管2的侧向壁3的至少一部分，并且优选地穿透侧向壁3的相当大部分。冲压构件6可以，例如被驱动成在导管2的内部管腔中几乎彼此会合，仅留下小的距离，例如留下例如2-5μm的剩余厚度。

图2d图示了排出器工具7的致动，以便推动切下的孔状碎片13经由一对管状冲压构件6的内部管腔11离开导管2。排出器工具7被移动/驱动(如箭头12所示)穿过第一管状冲压构件6(在该特定图中在左边的那个)的内部管腔11的部分并进入另一管状冲压构件6(在该特定图中在右边的那个)的内部管腔11。切下的孔状碎片13可以通过排出器工具被一直推动穿过冲压构件6的内部管腔11并从冲压构件6的内部管腔11中被推出，或者它们可以通过其它方式被移除，比如例如，参考排出器工具7在冲压构件6的相对端部处抽吸。自然地，在图2d中所示的方法步骤之后，排出器工具7和管状冲压构件可以被撤回/缩回，从而再次从开始位置，比如例如图2a中所示的开始位置开始。

图3图示了根据本发明的另一示例性实施方案的排出单元7’，更具体地，空气压缩单元/空气压缩机(未示出)的喷嘴7’的致动。优选地，喷嘴7’指向冲压构件6的内部管腔11，并且空气压缩单元在冲压构件6已经冲压穿过导管2的侧向壁3之后被致动。通过将空气吹入并穿过内部管腔11(如箭头16所示)，切下的孔状碎片(残留材料)将经由冲压构件6的内部管腔被气动地推动离开导管2。

图4图示了根据本发明的又一实施方案的用于穿过导管2的侧向壁形成孔17a-b的方法401-404。该图示是从直的侧视图的角度看的，并且以四个说明性步骤401-404示出。步骤401图示了第一设置或开始位置，其中导管2的区段设置在一对冲压构件6之间。接下来，冲压构件6朝向彼此被驱动，或者它们中的至少一个朝向另一个被驱动，如由冲压构件6之间的导管2的区段中的变形所指示的。这允许冲压构件6冲压穿过导管2的侧向壁。即使在图4中未明确图示，为了简洁起见，根据上面所讨论的概念，例如参照图2d所描述的概念，在每次冲压操作之间致动/驱动排出器工具。出于同样的原因，未示出每次冲压操作之间的撤回步骤，即冲压构件6和排出器工具7的撤回。

因此，在第一冲压操作402之后，排出器工具7和管状冲压构件6被撤回，导管被移动18a并旋转19a，以便定位成用于另一冲压操作。导管2在纵向(参考导管2的纵向轴线)方向上移动，以允许一对冲压构件6保持在静止位置中，例如如果安装在较大的装置或壳体中，同时导管移动以形成与另一对孔在空间上隔开的另一对相对定位的孔17b。在该特定图示中，导管2沿朝向导管2的插入端部的方向移动，然而，本领域技术人员容易理解，导管2可在相反方向上移动，这取决于冲压操作如何执行，即，如果孔预期在下游或上游被冲压。因此，导管2如箭头18a所示移动适当的距离，并如箭头19a所示绕纵向轴线旋转适当的角长度，例如90度，并随后驱动冲压构件6以便再次冲压穿过导管2，并从而形成总共两对孔17a-b，它们沿导管的纵向轴线在空间上隔开。

步骤404以与步骤403类似的方式图示了第三冲压操作，即，在第二对孔已经形成之后，启动和撤回排出器工具7，冲压构件6被撤回，并且导管移动18b并旋转19b。

根据需要多少对排放开口，冲压可以重复更少或更多次。此外，如图1中所图示，一次冲压多于一对的排放开口也可以根据图4与冲压步骤的重复结合使用。

图5a示出了根据本发明的方面的导管2的侧透视图。导管2具有管状主体，或者换句话说，具有包围内部管腔(未示出)的侧向壁/基材2。此外，导管包括如本领域已知的扩口式的排放端部4和从排放端部4向前突出的长形轴或管。端部开口的内部管腔(未示出)从导管2的排放端部4延伸到具有圆形末端和一套排放开口17a-c的插入端部5。排放端部4可用作导管2的连接器，可连接到其它装置，例如尿液收集袋、排放管或类似物。导管具有三对排放开口17a-c，然而，本领域技术人员容易理解，根据预期应用和具体需要，排放开口17a-c对的数量可以是任何合适的数量。每对排放开口中的每个排放开口17a-c在导管2的纵向方向上截取的截面平面的相对侧位于导管的侧向壁3上。此外，每个排放开口17a-c的边缘的倾斜程度在边缘的不同部分处变化，更具体地说，在导管的纵向方向(长度方向)上延伸的边缘的部分和在导管的横向方向(宽度方向)上延伸的部分之间的倾斜程度不同。

倾斜的程度可以理解为两个相邻表面之间的角已经被切去了多少，在本上下文中的表面是排放孔17a-c的边缘表面21、22和侧向壁3的外表面23。在另一种措词中，倾斜可以被解释为当一个表面与另一个表面不成直角时，该一个表面与该另一个表面所形成的角度，并且倾斜的程度可以被解释为该角度偏离直角(90度)多少。因此，当说孔的边缘是倾斜的时，它将被解释为意味着边缘表面21、22和外表面23之间的角度不是90度(或270度，取决于视角)。此外，排放孔的倾斜边缘还意味着排放孔的直径相对侧之间的距离在导管的外侧(面向使用者的表面)大于在内侧(面向内部管腔的表面)的对应的直径相对侧之间的距离。

图5b示出了图5a中导管2的插入端部5的放大侧视图。插入端部5设置有三对排放开口17a-c。该三对排放开口17a-c沿导管2的纵向轴线定位并且围绕导管2的纵向轴线具有90度的交替间隔。然而，在其它实施方案中，该多对排放开口中的所有排放开口可以沿导管的侧向壁线性对齐，即排放开口17a-c中的所有排放开口具有大体平行的中心轴线。中间(参照图定向)排放开口17b指示边缘的不同倾斜程度。大致在纵向方向上延伸的边缘部分的倾斜程度高于大致在横向方向上延伸的边缘部分的倾斜程度。

图5c-d从不同的截面视角进一步说明排放孔的倾斜。图5c示出了图5b中的插入端部的截面图，其中该截面沿导管或插入端部的纵向轴线穿过两对排放开口17a和排放开口17c截取。此外，可以从不同的视角看到排放开口17a-c的倾斜，其中第一孔对17a和第三孔对17c从侧面视角示出，侧面视角图示了大致在导管的宽度方向(或横向方向)上延伸的孔边缘的小的倾斜程度。特别是当与图5d相比较时，其中图示了在纵向方向上延伸的孔边缘的部分的倾斜。此外，这些图(图5c和图5d)进一步图示了倾斜边缘和术语“倾斜程度”的概念，其对于图5d中示出的边缘的部分，即通常在纵向方向(或也称为长度方向)上延伸的部分来说更高。因此，倾斜程度可以理解为导管主体的外表面23与排放开口的边缘表面21、22之间的角度变化，其中较小的倾斜程度指示该角度更接近直角(90度或270度，取决于视角)。

此外，图5c示出了排放开口17a-c在同一对中相对于彼此的布置。第一对排放开口和第三对排放开口17a、17c具有位于截面平面501的相对侧上的孔，截面平面501包括导管的纵向轴线。可以说中间对17b放置在另一个截面平面的相对侧上，该另一个截面平面垂直于第一截面平面501但也包括导管的纵向轴线。在优选实施方案中，每对中的两个排放开口17a-c将放置在截面平面501的相对侧上，并且具有大体重合的中心轴线AA。然而，孔可以相对于图5d中的轴线AA稍微偏离轴线被冲压，即，它们可以在图5d中的轴线AA的右侧或左侧被冲压，只要它们从平面501的两个(直接)相对侧被冲压即可。更详细地，孔以重合的中心轴线被冲压，然而，当导管的侧向壁从变形返回/弹回时，当布置在这样的偏离轴线的位置时，两个相对的排放开口的中心轴线可以被视为不重合。

导管轴和导管连接器/后端部可由相同材料或不同材料制成。此外，导管轴和连接器可以形成为一体的整体单元，或者形成为通过焊接、粘合或类似方式彼此连接的分离的部分。在连接器形成为单独部分的情况下，排放孔的冲压可以在连接器附接到导管轴之前或之后发生。

优选地，至少导管轴由聚合物材料制成，并且该材料可以是单一材料，或者是各种材料的混合物或共混物。材料可以是，例如热塑性弹性体和/或热塑性聚合物。特别地，材料可以是一种或几种聚烯烃基弹性体，例如聚乙烯、聚丙烯、、聚氨酯、胶乳橡胶、硅橡胶、其它橡胶、聚氯乙烯(PVC)、其它乙烯基聚合物、聚酯、聚丙烯酸酯、聚酰胺、苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)或聚醚嵌段酰胺(PEBA)、以及这些的组合。管状轴还可以由例如在WO2011/036162中公开的类型的可降解材料制成，所述文献据此通过引用以其整体并入。可降解材料可以例如包括单糖、二糖、寡糖和/或多糖。

优选地，该材料适合于挤出或注射模制。管状轴的材料优选地具有适合意图的用途的硬度。特定地，对于管状轴，微邵氏硬度A应当优选地在75-95的范围内，并且更优选地在75-90的范围内，并且最优选地在78-85的范围内。优选的是，材料能够通过已知的灭菌方法进行灭菌。特别地，优选的是，材料具有耐辐射性，使得其可以承受至少25kGy，以及优选地至少50kGy，而基本上不降解，以便能够实现尿导管的辐射灭菌。

在需要不同性质的情况下，这可以通过使用相同的材料来实现，例如通过以不同的方式处理材料，或者通过使用不同的聚合物共混物，通过添加剂，如增塑剂、医用油(即医用级油)、石蜡等来改性材料。

优选地，导管设置有亲水表面层，该亲水表面层在润湿时表现出低摩擦，并且可以例如涂覆有亲水表面涂层。表面涂层优选地至少设置在导管的可插入部分上。表面涂层可以在冲压排放孔之前或之后设置在轴上。涂覆工艺可以以同一申请人的EP 0 799 069中讨论的方式来提供，所述文献据此通过引用以其整体并入。

亲水性聚合物可以是以下中的至少一种：聚乙烯基化合物、聚内酰胺特别地例如聚乙烯吡咯烷酮、多糖特别地肝素、葡聚糖、黄原胶、衍生的多糖、羟丙基纤维素、甲基纤维素、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚羟基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚环氧烷特别地聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚酰胺、聚丙烯酸、先前提及的聚合物的共聚物、乙烯基化合物和丙烯酸酯或酸酐的共聚物、乙烯基吡咯烷酮和羟基乙基甲基丙烯酸酯(hydroxy ethylmethylacrylate)的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮的阳离子共聚物以及聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物、聚交酯(polyactide)、聚乙二醇及其共聚物。优选地，亲水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。

优选地，导管布置在包装中，以在使用前保持其无菌，并且包装还可以容纳润湿液体，以润湿亲水表面层。润湿液体可以在储存期间保持与导管直接接触，以保持导管处于润湿的准备使用状态，或者保持在单独的隔室中，以在使用前立即释放到容纳导管的隔室中。

现在已经描述了本发明的具体实施方案。然而，对于本领域技术人员明显的是，数个可选方案是可能的。例如，可以使用冲压构件和排放孔的其它类型的截面形状，例如具有卵形形状或稍微矩形的形状，冲压构件在图1中的装置内的不同空间布置是可能的，排放开口的各种定位和数量是可行的，等。这种明显的修改和其它明显的修改必须被认为在如所附权利要求所限定的本发明的范围内。

Claims (14)

1.一种用于穿过导管的侧向壁形成孔的方法，所述方法包括以下步骤：

将所述导管的一区段设置在一对管状冲压构件之间，每个管状冲压构件具有内部管腔；

将所述一对管状冲压构件中的至少一个管状冲压构件朝向另一个管状冲压构件驱动，以便冲压穿过所述导管的所述侧向壁，并且从而从所述侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；

致动排出单元，以便推动所述切下的孔状碎片经由所述管状冲压构件的所述内部管腔中的一个离开所述导管；

撤回所述一对管状冲压构件。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，致动排出单元的步骤包括：

在一个管状冲压构件的纵向方向上驱动排出器工具至少部分地穿过所述内部管腔并且随后至少部分地穿过另一个管状冲压构件的内部管腔；和

撤回所述排出器工具。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，致动排出单元的步骤包括：

吹送压缩空气穿过所述一对管状冲压构件的所述内部管腔。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述导管是尿导管。

5.一种用于穿过导管的侧向壁形成孔的装置，所述装置包括：

一对管状冲压构件，其中每个管状冲压构件具有切削刃和内部管腔，其中所述一对管状冲压构件中的至少一个管状冲压构件朝向另一个管状冲压构件可移动，以便冲压穿过所述导管的所述侧向壁，并且从而从所述侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；和

排出单元，其构造成推动所述切下的孔状碎片经由所述管状冲压构件的所述内部管腔离开所述导管。

6.根据权利要求5所述的装置，还包括至少一对另外的管状冲压构件，其中每对管状冲压构件布置成在沿所述导管的纵向轴线的不同位置处冲压穿过所述侧向壁；和

一个排出单元，其用于每对管状冲压构件。

7.根据权利要求5或6所述的装置，其中，所述排出单元是排出器工具，所述排出器工具布置成至少部分地穿过每对管状冲压构件中的一个管状冲压构件的内部管腔并且随后至少部分地穿过所述一对管状冲压构件中的另一个管状冲压构件的内部管腔可移动。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述排出器工具具有圆柱形形状并且包括具有顶表面的前端部，并且其中所述顶表面是大体上平面的。

9.根据权利要求5或6所述的装置，其中，所述排出单元是空气压缩机的喷嘴，其中所述喷嘴布置成将压缩空气吹送穿过每对管状冲压构件的内部管腔，从所述冲压构件中的一个吹送并吹进另一个管状冲压构件。

10.一种导管，所述导管具有管状主体，所述管状主体包括排放端部和插入端部，所述导管包括：

至少一对排放开口，其在包括所述导管的纵向轴线的截面平面的相对侧处定位在所述管状主体的侧向壁上；

其中每个排放开口具有边缘，所述边缘具有在所述导管的宽度方向和长度方向上的延伸部，并且其中所述边缘朝向所述管状主体的外表面是倾斜的；

其中，对于每个排放开口，所述边缘的大致沿所述长度方向延伸的部分的倾斜程度高于所述边缘的大致沿所述宽度方向延伸的部分的倾斜程度。

11.根据权利要求10所述的导管，其中，所述导管是尿导管。

12.根据权利要求10或11所述的导管，其中，所述导管由聚合材料制成。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的导管，其中，所述排放开口是大体上圆形形状的。

14.根据权利要求13所述的导管，其中，所述排放开口具有在1.0mm和1.5mm之间，并且优选地在1.1mm和1.4mm之间的直径。