CN115666679B - 灌肠喷嘴和包括所述灌肠喷嘴的灌肠装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于灌肠装置(37)的灌肠喷嘴(1)，并且其中，所述灌肠喷嘴(1)包括插入主体(2)，插入主体(2)有柔性插入端头(3)。柔性插入端头(3)位于所述插入主体(2)的插入端处，并且所述端头将在其抵靠肠道组织时挠曲。这将提供更平滑的插入，更平滑的插入将有效地缓解在插入灌肠喷嘴期间患者可能经历的身体不适和疼痛。

Description

灌肠喷嘴和包括所述灌肠喷嘴的灌肠装置

技术领域

本发明涉及一种用于递送灌肠剂的灌肠喷嘴，以及一种包括所述灌肠喷嘴的灌肠装置。

背景技术

施用灌肠剂是一种常见的医疗程序，由此将流体注入到患者的直肠和下肠道中，以便诱导肠道运动。对于这种程序的需要通常出现在患有自发肠道控制受损的某些身体小病的患者中，或者当肠道需要在例如结肠镜检查或外科手术之前清洁时。

当对医疗辅助的需要无需医生或其它健康护理助手时，通常在家中将灌肠剂施用给患者。然而，患者通常难以对他或她自己施用灌肠剂，因为施用器喷嘴必须经由肛门或造口插入到小且敏感的分区中，或者替选地被插入到瘘管中。

为了使插入更容易，灌肠喷嘴常规地由相对硬的材料制成，由此提供在身体开口中容易地推进喷嘴(例如，通过推动灌肠装置的外部端)所需的纵向刚度和强度。

然而，已知频繁使用这种硬的灌肠喷嘴会引起问题。例如，当通过直肠在结肠中引入标准灌肠喷嘴时，常规灌肠装置的相对刚性的端头具有截断例如患者在插入部位可能存在的痔疮、瘘管和/或脓肿的倾向，由此，使用者必须施加一定量的力来绕过所述障碍物。这不仅会使插入过程变得困难和痛苦，而且所述过程还可能对结肠壁造成伤害和/或创伤，如果患者例如在插入部位经受炎症，则所述伤害和/或创伤可能增加。

发明内容

因此，本发明的第一方面在于提供一种被布置成用于连接到灌肠装置的灌肠喷嘴，所述喷嘴可插入到待冲洗的开口中，而不会引起不适、创伤和/或伤害。

本发明的第二方面在于提供一种可以在不添加润滑剂的情况下使用的灌肠喷嘴。

本发明的第三方面在于提供一种制造廉价且使用简单可靠的灌肠喷嘴。

本发明的第四方面在于提供一种相对小且容易操作的灌肠喷嘴。

这些和进一步方面根据本发明通过提供一种用于灌肠装置的灌肠喷嘴来实现，并且其中，所述灌肠喷嘴包括带有柔性插入端头的插入主体。

柔性插入端头位于插入主体的插入端处，并且由于所述端头是柔性的，所以端头在其抵靠肠组织时将挠曲。这将提供更平滑的插入，这将有效地减轻患者在插入灌肠喷嘴期间可能经历的身体不适和疼痛。因而，柔性插入端头将确保对直肠和结肠壁的损伤最小化。已知重复性组织创伤(其不允许靠时间来愈合)可能导致更严重的病症，而根据本发明的灌肠喷嘴有利地降低了这种风险。由此，可以在不对周围组织造成创伤的情况下执行重复灌肠剂施用。

在本发明的背景下，术语“柔性插入端头”是指灌肠喷嘴的远侧段/远端，即，首先插入直肠/结肠的部分。所述端头的刚性小于所述插入主体的刚性，即更软、更有弹性且更柔性，使得所述柔性端头在其插入到直肠和结肠中时可变形和/或挠曲。所述远侧段/远端既可以是附接到插入主体的单独部分，也可以是插入主体的一体部分。

为了允许将灌肠喷嘴插入到身体开口中，除了提供柔性插入端头外，还相关的是插入主体具有足够的刚性以允许穿过待冲洗的身体开口(例如直肠)插入，并且所述插入主体还可以容易地推进到肠道中。这在肠道/结肠包括一个或多个限制分区时尤其相关，例如由结肠的解剖结构和/或由肛门和直肠病症(诸如痔疮、瘘管、脓肿等)引起的一个或多个限制区域。因而，优选地，插入主体具有一定程度的柔度，尤其是如果灌肠喷嘴旨在用于在结肠中以一定深度插入时。

因而，在优选实施例中，柔性插入端头的柔度不同于插入主体的柔度。柔性插入端头优选地是插入主体的至少两倍那样柔性，甚至更优选地是插入主体的至少五倍那样柔性，并且甚至更优选是插入主体的至少十倍那样柔性。

这样的构造将对柔性插入端头赋予高度的柔度并且对插入主体赋予期望强度，因而将确保容易插入到例如直肠上，同时防止对结肠/直肠组织的损伤。

在这方面，优选地，柔性插入端头具有根据ASTM D2240测量的30至80的肖氏A硬度。本发明的发明人在这方面已经发现，如果柔性插入端头具有在该范围之外的肖氏A硬度，则柔性插入端头将不具有足够的刚性以允许穿过直肠插入，和/或不具有期望的柔度以在其在插入期间遇到的组织上提供平滑通过。当柔性插入端头具有40至70，优选地约60的肖氏A硬度时，提供了最佳结果。

插入端头的柔度/弹性可以在柔性插入端头的纵向长度上是恒定的。然而，在可替选实施例中，插入端头的柔度/弹性沿所述端头的纵向长度是不同的，例如，使得插入端头的柔度朝向其远端逐渐地或步进地增大或减小。

进一步优选地，插入主体具有高于100的肖氏A硬度，如根据ASTM D2240测量的，更优选地高于150，甚至更优选地高于250，因为这样的插入主体已经被证明提供期望程度的强度和柔性。

为了提供灌肠喷嘴的刚性/柔性的期望组合，所述柔性插入端头和/或插入主体或者所述插入主体的至少一部分可以由聚合物制成。在这方面合适的材料是弹性体聚合物，优选地选自由热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、硅酮、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(SEBS)、热塑性聚酯弹性体(TPC)、热塑性苯乙烯弹性体(TPS)以及其它类似的聚合物组成的组。柔性插入端头和插入主体的柔度可以分别相应地改变，例如，通过改变聚合物链的长度、由线性聚合物链产生支链、交联聚合物链和/或向聚合物中加入增塑剂。

本发明的发明人已经发现，将根据本发明的灌肠喷嘴插入到身体开口(例如直肠)中所需的力显著小于插入常规灌肠喷嘴所需的力，因此，本灌肠喷嘴尤其有利于残疾患者及/或患有损伤的患者，例如与衰老，诊断或创伤有关。这样的患者通常具有较低的手部力量和/或灵巧性，而插入常规灌肠喷嘴所需的力可能导致使用者不再能够由他或她自己使用该装置。本灌肠喷嘴可以弥补这一点，因此不仅非常适合在家中使用，并且还适合在灌肠喷嘴的插入通常会受到插入部位处的病症(例如，诸如瘘管或脓肿之类的阻碍)的影响的情况下使用。

灌肠喷嘴优选地包括至少一个流动通道，所述至少一个流动通道延伸到用于递送/排出灌肠剂的至少一个递送开口中。所述递送开口可以被布置在插入主体的远端处，在柔性插入端头的正下方(例如基本相邻)。由此，柔性插入端头将独立于灌肠剂流起作用，但递送开口仍被布置在灌肠喷嘴的远端处。这样的构造在使用者的直肠或结肠发炎或以其它方式对于与灌肠剂的加压流接触敏感的情况下也可能是特别期望的。

所述流动通道优选地被布置在插入主体的基本管状段的内部。在优选实施例中，流动通道是在所述插入主体的纵向方向上延伸的管。所述流动通道的近端优选地被布置成经由常规联接方式(coupling means)连接到灌肠装置，诸如灌肠剂储器和/或灌肠泵，并且所述一个或多个流动通道的远端在用于递送/排出灌肠剂的至少一个递送开口中终止。

然而，在一些实施例中，可能优选地将所述至少一个递送开口布置在柔性插入端头处，例如，布置在所述端头的端部处，例如，以便提供短灌肠喷嘴。这可以简单地通过将一个或多个内部流动通道延伸到柔性插入端头中而容易地获得。然而，优选地，这些实施例中的所述流动通道表现出与柔性插入端头相同的柔度，以便提供柔性插入端头的期望柔度。

柔性插入端头可以以多种方式提供，例如，通过改变柔性插入端头的机械和/或化学性质、弯曲惯性矩或所述端头的尺寸。

优选地，柔性插入端头和插入主体由相同材料制成，这提供了尤其简单且廉价的实施例。因而，柔性插入端头和插入主体可以被设置成一体单元，其中，柔性插入端头通过机械地和/或化学地改变一体单元的远侧段/远端来设置，由此限定柔性插入端头。

例如，一体单元的远侧段/远端可以经受被布置成用于改变材料性质的化学处理，由此提供柔性插入端头。如果插入主体由聚合物制成，例如PVC，则化学处理可以是向一体单元的远侧段/远端添加一种或多种增塑剂，由此提供更具弹性、柔性和更软的远侧段/远端，其之后限定所述柔性插入端头。在聚合物中添加增塑剂也增加了聚合物的自由体积，使得它们具有较低的玻璃化转变温度，这也在聚合物变得更软中起部分作用。

化学处理可以在整个柔性插入端头上是相同的，使得柔性插入端头的柔度在柔性插入端头的纵向长度上恒定。可替选地，化学处理可以被施加成使得插入端头的柔度/弹性朝向其远端不同，例如，使得插入端头的柔度朝向柔性插入端头的远端逐渐地或步进地增大。

在不同实施例中，柔性插入端头为中空构造，使得柔性插入端头包括具有壁的壳体，并且其中，壁的厚度限定了插入端头的柔度。厚度可以沿着柔性插入端头的纵向长度是均匀的、不规则的、线性的或非线性的，例如，朝向远端逐渐减小。如果用于灌肠剂的递送开口被布置在柔性插入端头的端部/端头处，则用于灌肠剂的流动通道将优选地延伸穿过插入主体和柔性插入端头两者，使得柔性端头的中空内部将构成所述流动通道的一部分。在这样的实施例中，柔性插入端头的壁厚度优选地小于插入主体的壁厚度。

在可替选实施例中，柔性插入端头包括头部和杆部，并且其中，所述杆部的直径小于插入主体和/或头部的直径。通过简单地改变杆部相对于插入主体和/或头部的横截面几何形状，如果柔性插入端头，柔性插入端头的弯曲惯性力矩被改变，由此向插入端头提供期望的柔度。

通过减小直径向杆部提供高度柔性，柔性插入端头的头部可以容易地顺应结肠组织和/或收缩或移动组织的不规则表面分区的差异。

本发明的发明人已经发现，如果杆部具有的直径是头部和/或插入主体的直径的0.20至0.5倍之间，则柔性插入端头将具有在与肠组织接触时挠曲所需的期望柔性，并且保持足够的刚性以使灌肠喷嘴容易地插入到直肠和结肠两者中。

可替选地，柔性插入端头可以通过提供一个或多个细长凹槽来获得，其中所述一个或多个细长凹槽限定插入主体/一体单元的外部壁中的间隙。由此向插入端头提供所需的柔度，所述插入端头更能够顺应并绕过可能具有不规则表面分区的身体组织。

所述细长凹槽可以具有各种形状和尺寸，但在一个优选实施例中，多个环形或环状表面凹槽可以被切割或以其它方式形成到柔性插入端头的外部侧壁中。凹槽限定了壁厚度减小的分区和侧壁的减小的横截面面积，并且因此，由细长凹槽占据的壁的分区在结构上比不存在凹槽的侧壁的分区弱并且刚性更小，由此赋予柔性插入端头期望的柔性性质。

相应凹槽可以沿着柔性插入端头的纵向长度彼此等距地间隔开，或者集中在所述端头的一个或多个分区处。在优选实施例中，凹槽集中在插入主体与柔性插入端头之间的过渡段处，从而使得所述段向插入端头提供所需的柔度。

所述一个或多个凹槽可以大体彼此平行地延伸，并且每个凹槽可以在大体垂直于柔性插入端头的纵向轴线的平面中延伸。在一个实施例中，柔性插入主体包括一个或多个凹槽，所述一个或多个凹槽形成沿着柔性插入端头提供螺旋构造的连续360度环。

凹槽进一步具有的优点在于，如果在插入之前添加润滑剂，则凹槽可以起润滑剂出口的作用，由此通过降低摩擦力来帮助喷嘴插入在直肠中。

在优选的进一步实施例中，柔性插入端头被分成圆顶和下段，并且其中，圆顶被布置成用于通过在灌肠剂施用期间被灌肠剂施加到圆顶上的压力/力而与下段分离(升起)。

当圆顶与下段分离时，在圆顶的下周缘与下段的上周缘之间设置间隙(递送开口)，灌肠剂可以通过该间隙排出。

为了防止圆顶与柔性插入端头的下段完全分离，所述圆顶经由弹性附接单元连接到下段，弹性附接单元可以包括至少一个弹性绳带和网/格栅。所述至少一个弹性绳带和所述网/格栅将组合地基本防止圆顶的相对运动，尤其是横向运动，并且将圆顶与下段牢固地彼此连接。在优选实施例中，弹性附接单元与圆顶和/或下段成一体，由此提供根据本发明的安全、简单且安全的灌肠喷嘴。

优选地，弹性附接单元包括单个弹性绳带。所述绳带可以在一端附接到圆顶的顶部，而在另一端附接到网/格栅，所述网/格栅连接到下段。网/格栅可以由多个很少或没有弹性的连接构件制成，用于牢固地保持绳带，并相应地将圆顶保持在适当位置。

在灌肠喷嘴的插入期间，柔性插入端头被布置成使得其在抵靠肠组织时将挠曲。然而，由于柔性插入端头的圆顶和下段在插入期间彼此抵靠，因此在插入期间不会出现可能对结肠组织造成伤害或刺激的尖锐边缘。当灌肠喷嘴已经到达期望的插入深度时，使用者将启动通过喷嘴的灌肠剂流，该灌肠剂流在与圆顶接触时将迫使圆顶的下周缘与下段的顶周缘分离，由此提供了沿插入主体的整个圆周的间隙/开口，通过所述间隙/开口，灌肠剂可以被排到身体开口中。圆顶和下段分离的程度由弹性附接单元的长度和弹性决定。然而，在优选实施例中设置了约1-5mm的间隙/开口，这取于灌肠喷嘴的纵向方向。

当通过灌肠喷嘴的灌肠剂流停止时，该至少一个弹性附接单元(例如，弹性绳带)的弹性将把圆顶拉回初始位置，在初始位置，圆顶和下段之间没有间隙，并且可以移除喷嘴。

尽管插入主体和柔性插入端头由相同的材料制成是优选的，但柔性插入端头也可以由与插入主体不同的材料制成。材料可以是两种不同的聚合物，或具有不同分子量、不同长度和支化度的聚合物链等的聚合物。

本领域技术人员基于本申请的教导应理解，柔性插入端头(例如关于上述实施例所述的柔性插入端头)也可以被制成单独的单元，并且通过合适的附接方式(例如，焊接、粘合剂等)附接到插入主体。如果插入主体由刚性或基本刚性的材料制成，和/或如果期望的柔度不能通过改变插入主体的远侧段/远端而制成，则这样的实施例尤其优选。

为了确保柔性插入端头容易绕过结肠组织中的任何不规则而不会对所述组织造成伤害，优选地，柔性插入端头包括圆球头区域，所述圆球头区域的直径可以基本与插入主体的直径相同或稍大。在这方面优选地，圆球头区域的直径在与柔性插入端头相邻的横截面处截取的插入主体直径的1.0至1.3倍之间，优选在该插入主体直径的1.05至1.15倍之间。

根据本发明的灌肠喷嘴可以具有任何期望的形状和尺寸。然而，在优选实施例中，插入主体是基本细长的管状部分，具有近端，该近端延伸(优选地经由平滑过渡)到喇叭形漏斗形部分中。喇叭形漏斗形部分优选地被布置成用于提供与直肠的密封效果。

插入主体可以具有任何合适的长度，这取决于结肠中灌肠剂的有意递送部位，插入部分越长灌肠剂可能被递送到结肠中越远。

在一个优选实施例中，插入主体相对短，即，被布置成仅用于在直肠内部的分区内递送灌肠剂。在这样的实施例中，柔性端头和插入主体的总长度优选地小于9cm，优选地小于7cm，甚至更优选地大约或小于5cm。

灌肠喷嘴可以包括其它部件，例如，用于防止回流到喷嘴中的多个单向阀、用于在注射期间将喷嘴固位在直肠中的球囊形式的可膨胀固定构件等。所述球囊可以在插入管后用空气或液体充胀。在优选实施例中，根据本发明的灌肠喷嘴不包括任何固定构件，例如，柔性裙形式，然而，如果灌肠喷嘴包括固定构件，则所述固定构件优选地为位于柔性插入端头之后的可膨胀球囊。在这样的情况下，柔性插入端头在固定构件之前插入身体开口中，即柔性插入端头和固定构件是灌肠喷嘴的两个不同部分。

另外，柔性插入端头以及插入主体的至少有意被插入到身体开口中的部分可以涂覆有亲水涂层，例如，作为全覆盖涂层，或作为由通过未涂覆分区分开的亲水点组成的岛状涂层。

当亲水涂层变湿时，例如，简单地在插入灌肠喷嘴之前与水、盐水或其它液体溶胀介质接触时，亲水涂层胶化和/或溶胀并赋予喷嘴的涂覆段或涂覆部分的外表面一摩擦力降低的表面，由此有助于将喷嘴轻轻地插入到例如直肠中。溶胀的亲水涂层是有弹性的和柔性的，并且这种特性连同亲水涂层的剩余液体吸收性质，使得亲水涂层还充当防止沿管状远端部分的长度泄漏并漏出直肠或其它体腔的有效密封件。

根据本发明的灌肠喷嘴可以使用任何常规方法制造。然而，优选地，灌肠喷嘴通过1K注塑成型、2K注塑成型或3K注塑成型以单个注塑成型程序制造。

2K或3K注塑成型包括通过一次注塑成型方法将两种或三种不同的聚合物(或聚合物成分)加工成最终产品。用2K和3K技术，避免了可能的组装步骤。选择2K或3K注塑成型方法主要基于成本优势、设计特点或审美偏好。

这种技术使得能够以简单有效的方式将聚合物的性质整合到根据本发明的灌肠喷嘴中。例如，2K注塑成型方法可以用于组合具有不同性质的两种不同弹性体聚合物，例如，将形成插入主体的一种第一弹性体聚合物和将形成柔性插入端头的一种第二弹性体聚合物，其中，第二弹性体聚合物将比第一弹性体聚合物更软，即具有更低的肖氏A硬度。

2K或3K注塑成型方法优选地在一台机器上执行，机器被编程为在单个循环中执行聚合物的注塑。注塑成型可以是共注塑成型方法、顺序注塑成型方法或过注塑成型方法。

2K或3K单个注塑成型程序也可以用于在柔性插入端头上施加亲水涂层，并且可选地至少在插入主体的有意被插入到身体开口中的部分上施加亲水涂层。对于这样的实施例，灌肠喷嘴可以经由3K注塑成型方法制备，其中，柔性插入端头和插入主体首先以2K注塑成型程序(共注塑或顺序注塑)形成，并且使用包覆成型施加涂层。以这种方式，提供了用于制造具有亲水涂层的灌肠喷嘴的尤其简单、廉价且有效的方法。

然而，优选地，2K或3K单个注塑成型程序分别被布置成用于将具有固有亲水性质的聚合物或聚合物成分与具有不同性质的一种(或两种)弹性体聚合物，例如，热塑性弹性体(TPE)相结合。在该方法中组合的聚合物的数量取决于它是2K还是3K注塑成型程序。

具有固有亲水性质的聚合物(或聚合物成分)优选地用于形成/提供至少柔性插入端头，并且一个或两个弹性体聚合物可以用于提供插入主体和/或插入主体的喇叭形漏斗形部分。可选地，还至少是有意插入到身体开口中的插入主体的部分由具有固有亲水性质的聚合物制成。

在优选实施例中，具有固有亲水性质的聚合物可以是WO2018/233793A1中所述的聚合物成分。所述申请描述了具有固有亲水性质的聚合物成分，其适合制造呈现亲水外部表面的热成型、压缩成型物体。所述聚合物成分包含10w/w％至35w/w％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)(Fikentscher K值从K10至K30)；0w/w％至5w/w％的添加剂，以及从60w/w％至90w/w％的聚己内酰胺(PA6)或聚己内酯(PCL)以进行平衡。

当具有固有亲水性质的亲水涂层或聚合物与液体(例如，水或生理盐水)接触时，亲水涂层或聚合物将为灌肠喷嘴的外部面提供摩擦力降低的表面，由此有助于使得能够实现喷嘴到例如直肠中的温柔的插入。

灌肠喷嘴被布置成用于连接到任何合适的递送容器，例如，用于医疗或医院设施的大型床侧冲洗系统中的递送容器和/或用于家庭施用灌肠剂的小型紧凑递送容器。喷嘴可以通过常规的联接单元可移除地连接到递送容器。所述联接单元能够例如包括附接至灌肠喷嘴的第一联接部分和附接至递送容器的第二联接部分，以提供这两个部分之间的流体连通。在尤其简单的实施例中，第一联接部分是用于第一流动通道的管，第二联接部分是递送容器上的第二管。所述第二管优选地适于与第一管一起提供液密配合以便提供联接，例如，通过规定第一管和第二管中的至少一个由柔性材料制成，使得例如可以将该一个管布置在另一管中。

附图说明

下面将更详细地解释本发明，仅参考附图描述了灌肠喷嘴的示例性实施例，其中：

图1示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第一实施例的透视图，

图2示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第二实施例的透视图，

图3示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第三实施例的透视图，

图4示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第四实施例的透视图，

图5示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第五实施例的透视图，

图6示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第六实施例的透视图，

图7示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第七实施例的透视图，

图8示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第八实施例的透视图，

图8a示出了图9中所示的灌肠喷嘴的远端的横截面图，

图9示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第九实施例的透视图，

图9a示出了图9中所示的灌肠喷嘴的远端的横截面图，

图10a至图10d示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第十实施例的不同视角，以及

图11示出了包括图7中所示的灌肠喷嘴的灌肠装置的透视图。

具体实施方式

下面以这样的假设描述本发明，即灌肠喷嘴被设置成一体单元，优选地由相同材料制成。该假设不应被解释为限制性的，因为柔性插入端头和插入主体在以下描述的实施例中也可以被制成为单独的单元/部分，例如由不同的材料制成，并且其中，单独的单元/部分通过常规方式(例如，焊接、热等)彼此连接。

图1是根据本发明的灌肠喷嘴1a的第一实施例的示意图。所述喷嘴1a基本上由插入主体2和被布置在插入主体2的远端4处的柔性插入端头3a组成。插入主体2是具有近端6的基本细长管状部分5，该近端6经由平滑过渡延伸到喇叭形漏斗形部分7中。

灌肠喷嘴1包括用于灌肠剂的流动通道8。所述流动通道是第一管9，该第一管9在所示实施例中是在插入主体2的内部沿纵向方向延伸的管。管的近端10被布置成经由联接方式连接到灌肠剂储器和/或灌肠泵(未示出)，而管的远端终止于一个或多个用于递送/排出灌肠剂的递送开口11。所述递送开口11被布置在插入主体2的远端4处，在柔性插入端头3a的正下方。由此，柔性插入端头3a将独立于灌肠剂流操作。

在所示实施例中，灌肠喷嘴还包括球囊12形式(以虚线示出)的可膨胀固定构件，以在灌肠剂注射期间将灌肠喷嘴1固位在直肠中。所述球囊12可以经由终止于出口14的第二管13用空气或液体充胀。在所示实施例中，所述第二管13与第一管9平行布置，以用于灌肠剂流，但是这些管9、13也可以以另一相互关系布置，例如，第一管在第二管内部。

在图1中，柔性插入端头3a包括头部15和杆部16，该杆部16的直径小于插入主体2和头部部分15两者的直径。杆部16相对于插入主体2和头部15的较小横截面几何形状，改变了柔性插入端头3的弯曲惯性矩，从而向插入端头3a提供期望柔性。以这种方式，当灌肠喷嘴1被引入身体开口(例如，直肠)中时，柔性插入端头3a可以容易顺应差异、障碍物、弯曲等。

图2和图3分别示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第二和第三实施例1b和1c。除了柔性插入端头3的构造之外，所述实施例都对应于图1的实施例，并且类似的部分使用相同的附图标记。在图2和图3中，柔性插入端头3b和3c分别通过提供多个细长凹槽17获得。

在这图2和图3两者中，灌肠喷嘴1b、1c作为一体单元制成，而凹槽17在所述一体单元的远端4的外部壁18中制成，由此提供柔性插入端头3b、3c。然而，如果柔性插入端头和插入主体是单独的单元，所述凹槽也可以在柔性插入端头的外部壁中制成，例如，在近端中制成。凹槽17限定壁厚度减小的分区，这些分区在结构上比不存在凹槽的壁18的分区弱并且刚性更小，由此赋予柔性插入端头3b、3c期望的柔性性质。

在图2中，凹槽17沿柔性插入端头3b的纵向长度X彼此等距地间隔开，而在图3中，凹槽17集中在柔性插入端头近端处的过渡段19中，使得所述段19向柔性插入端头3c提供所需的柔度。

在图2和图3中所示的实施例中，凹槽17大体彼此平行地延伸，并且每个凹槽17在大体垂直于柔性插入端头的纵向轴线的平面中延伸。然而，在本发明的范围内也设想凹槽17的其它设计和位置。

图4示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第四实施例1d。所述实施例对应于图3的实施例，不同之处在于，柔性插入端头3d包括圆球头区域20，该圆球头区域20可以具有与插入主体2的直径d基本相同或稍大的直径D。如果身体组织发炎或以其它方式受损，这样的实施例尤其相关，因为来自柔性插入端头3d的接触压力将分布在更大的分区上。这样的圆球头区域20当然也可以被布置在其它图中所示的实施例上。

图5和图6示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第五和第六实施例1e、1f，具有被布置在柔性插入端头3e、3f的侧壁21中的递送开口11。在所述实施例中，一体单元的远端4经受化学处理，该化学处理可以是添加增塑剂。材料的性质将通过化学处理而改变，由此提供柔性插入端头。

在图5中，施加化学处理，使得插入端头3e的柔度朝向柔性插入端头3e的远端步进地增加或者减小，具体取决于期望插入端头的柔度在哪里最大。这由图5中的虚线22示出。

在图6的实施例中，化学处理在整个柔性插入端头3f上相同，使得插入端头3f的柔度在柔性插入端头3f的纵向长度x上恒定。

图7和图8示出了根据本发明的灌肠喷嘴1g、1h的第七和第八实施例。所述两个实施例基本相同，即，它们都包括具有杆部16和头区域15的柔性插入端头3f、3h，这与图1中相同，所述实施例之间的主要差异在于递送开口11的位置，在图7中，递送开口11被布置在柔性插入端头3f的下方(相邻)，而在图8中递送开口11被布置在所述端头3g的端部处。

图7和图8的灌肠喷嘴不包括固定构件，并且可以相应地例如用于快速且高效的灌肠剂程序，或者灌肠剂施用，其中，用户可以在程序期间将灌肠喷嘴1保持在适当位置。尽管这些实施例中的柔性插入端头3g、3h对应于图1的实施例，但是在图1至图6中的其它图中示出的柔性插入端头也可以在没有固定构件的情况下用在灌肠喷嘴中。

图8a示出了灌肠喷嘴1h的远端的横截面，其中，用于灌肠剂的第一管9延伸到被布置在柔性端头的端部处的递送开口11中，即，管9延伸穿过头区域15和杆部16两者。

图9示出了根据本发明的灌肠喷嘴的第九实施例1i，其中，第一管9也延伸到被布置在柔性端头的端部处的递送开口11中，与图8和图8a中所示的实施例相同。如图9a中最佳示出的，图9a是灌肠喷嘴1i的远端的横截面图，柔性插入顶部3i的期望柔性通过朝向远端逐渐减小柔性端头处的壁厚度y来提供，并且使得柔性插入端头的壁厚度y小于插入主体2的壁厚度Y。

本领域技术人员应理解，图中所示实施例的插入主体2可以具有任何期望的形状、长度和尺寸，并且图中实施例所示的喇叭形漏斗形部分7是可选的。此外，即使递送开口在图中被示出为圆孔，所述开口也可以具有任何其它相关形状，例如，呈一个或多个细长狭槽或狭缝的形式。

图10示出了根据实施例的柔性插入端头3j的第十实施例，其中，柔性插入端头被分成圆顶23和下段24，通过弹性附接单元25连接。

图10a是在灌肠喷嘴的纵向方向上截取的横截面图，并且示出插入端头3j处于插入位置，其中，圆顶23的下周缘26抵靠下段24的顶周缘27，即不设置在插入期间可能对结肠组织造成伤害或刺激的尖锐边缘。

弹性附接单元25包括弹性绳带28，弹性绳带28在一端29处与圆顶23的顶段30成一体，而在另一端31处与格栅32成一体。所述格栅在图10b中最佳示出，图10b是示出柔性插入单元3j的内部的顶视图，但是移除了圆顶23和弹性绳带28。格栅由三个连接构件33组成，几乎没有或没有弹性。所述连接构件33沿下段24的内圆周34均匀地分布，并在其中绳带28的另一端31附接/成一体的中心点35相交。弹性绳带28和格栅32将会组合地基本防止圆顶的相对运动，特别是横向运动，并且牢固地组合圆顶和下段。

如图10b和图10d中最佳示出的，当使用者启动灌肠剂流经灌肠剂流动通道8时，所述灌肠剂将在其接触圆顶23时，迫使圆顶23的下周缘26与下段24的上周缘27分离，由此提供沿插入主体3j的整个圆周延伸的间隙(递送开口)36，灌肠剂可以通过间隙36排到身体开口中。

插入端头3j的柔度通过化学处理来提供，但是可以如其它实施例中的任何一个所公开的那样来提供。

图11示出了根据本发明的灌肠装置37，其中，图7中所示的灌肠喷嘴1g连接到被布置成用于容纳灌肠剂的基本灯泡形的灌肠剂递送容器38。灌肠剂通过一次或多次挤压递送容器38来施用，这取决于期望剂量。灌肠装置37可以包括单向阀(未示出)，单向阀将有效地防止液体和粪便从结肠和/或直肠回流到装置37中，并且所述单向阀将因此排除对递送容器38及其剩余内容物的任何污染，污染可能在向患者施用灌肠剂之后发生。此外，由于高效地防止了回流，所以递送容器38可以容易地用于若干次应用，例如，用第二剂相同或不同的灌肠剂(液体)重新填充容器。

灌肠喷嘴1g可以通过联接器39可移除地连接到递送容器38。由此，灌肠喷嘴1g可以是一次性喷嘴或者喷嘴可以被单独清洁和/或消毒，并且递送容器38可以被重复使用若干次。

灌肠喷嘴1还可以用于较大的冲洗系统，其中，灌肠喷嘴1经由相对长的递送管连接到灌肠剂储器，并且其中，冲洗系统例如包括泵送装置、控制装置、大便收集装置等。

在本发明的范围内预见上述原理和设计的修改和组合。

Claims (37)

1.一种用于灌肠装置的灌肠喷嘴(1)，其中，所述灌肠喷嘴(1)包括插入主体(2)和柔性插入端头(3)；并且其中，所述柔性插入端头(3)具有30至80的肖氏A硬度，所述插入主体(2)具有高于100的肖氏A硬度。

2.根据权利要求1所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)的柔度不同于所述插入主体(2)的柔度。

3.根据权利要求2所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)是所述插入主体(2)的至少两倍那样柔性。

4.根据权利要求2所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)是所述插入主体(2)的至少五倍那样柔性。

5.根据权利要求2所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)是所述插入主体(2)的至少十倍那样柔性。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)具有从40至70的肖氏A硬度。

7.根据权利要求6所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)具有约60的肖氏A硬度。

8.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入主体(2)具有高于150的肖氏A硬度。

9.根据权利要求8所述的的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入主体(2)具有高于250的肖氏A硬度。

10.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入端头(3)的柔度在所述柔性插入端头(3)的纵向长度上是恒定的。

11.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入端头(3)的柔度沿所述端头(3)的纵向长度(X)是不同的。

12.根据权利要求11所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入端头(3)的柔度朝向所述柔性插入端头(3)的远端(4)逐渐地或步进地增大或减小。

13.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述灌肠喷嘴(1)包括至少一个流动通道(8)，所述至少一个流动通道(8)具有用于递送/排出灌肠剂的递送开口(11)，并且其中，所述至少一个递送开口(11)被布置在所述插入主体(2)的远端(4)处，在所述柔性插入端头(3)的下方。

14.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述灌肠喷嘴(1)包括至少一个流动通道(8)，所述至少一个流动通道(8)具有用于递送/排出灌肠剂的递送开口(11)，并且其中，所述至少一个递送开口(11)被布置在所述柔性插入端头(3)的远端处。

15.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述插入端头(3)的柔度通过机械地和/或化学地改变所述插入端头(3)的至少一部分来提供。

16.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)为中空构造。

17.根据权利要求15所述的灌肠喷嘴(1)，其中，化学处理包括向所述插入端头(3)加入一种或多种增塑剂。

18.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)包括在所述插入端头(3)的外部壁(18)中的多个细长凹槽(17)。

19.根据权利要求18所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述凹槽(17)沿所述柔性插入端头(3)的纵向长度(X)彼此等距地间隔开。

20.根据权利要求18所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述凹槽(17)集中在所述柔性插入端头(3)的一个或多个分区处。

21.根据权利要求20所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述凹槽(17)集中在所述插入主体(2)与所述柔性插入端头(3)之间的过渡段(19)处。

22.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)包括头部(15)和杆部(16)，并且其中，所述杆部(16)的直径小于所述插入主体(2)和/或所述头部(15)的直径。

23.根据权利要求22所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述杆部(16)的直径在所述头部(15)和/或所述插入主体(2)的直径的0.20至0.5倍之间。

24.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)包括圆化头部区域(20)，所述圆化头部区域(20)的直径(D)与所述插入主体(2)的直径(d)基本相同，或至少略大于所述插入主体(2)的直径(d)。

25.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)和所述插入主体(2)由相同材料制成。

26.根据权利要求25所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)和所述插入主体(2)被设置为一体单元。

27.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)由与所述插入主体(2)的材料不同的材料制成。

28.根据权利要求27所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3)是通过附接方式连接到所述插入主体(2)的单独部分。

29.根据权利要求1至5中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述柔性插入端头(3j)被分成圆顶(23)和下段(24)，所述圆顶(23)和所述下段(24)通过弹性附接单元(25)连接。

30.根据权利要求29所述的灌肠喷嘴(1)，其中，所述弹性附接单元(25)包括弹性绳带(28)，所述弹性绳带(28)在一端(29)处与所述圆顶(23)的顶段(30)成一体，而在另一端(31)处与连接到所述下段(24)的格栅(32)成一体。

31.一种灌肠装置(37)，包括根据权利要求1至30中的任一项所述的灌肠喷嘴(1)。

32.一种用于制造根据权利要求1至30中的任一项所述的灌肠喷嘴的方法，其中，所述灌肠喷嘴通过2K注塑成型或3K注塑成型以单个注塑成型程序制造。

33.根据权利要求32所述的方法，其中，2K或3K单个注塑成型程序分别将具有固有亲水性质的聚合物与一种或两种弹性体聚合物组合。

34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述具有固有亲水性质的聚合物用以形成至少所述柔性插入端头。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，所述具有固有亲水性质的聚合物用以形成至少所述插入主体的用于插入到身体开口中的部分。

36.根据权利要求32所述的方法，其中，在所述单个注塑成型程序期间，将亲水涂层施加到所述柔性插入端头。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，在所述单个注塑成型程序期间，将亲水涂层施加到至少所述插入主体的用于插入到身体开口中的部分。