BR112021006126A2 - dispositivos introdutores e métodos de uso dos mesmos - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVOS INTRODUTORES E MÉTODOS DE USO DOS MESMOS. A presente invenção refere-se a um introdutor de implante médico (100) e métodos de uso do mesmo. O introdutor (100) pode incluir um manípulo (120), uma cavidade de retenção de implante disposta distalmente do manípulo (120), um conduto de suprimento de fluido (122) fluidicamente acoplado a uma porção interior da cavidade de retenção de implante, e um bico distal (110) com uma porção proximal, uma porção distal, uma porção intermediária entre a porção proximal e a porção distal, a porção intermediária possuindo um perfil cônico de maneira tal que a porção proximal é maior que a porção distal, e um abertura distal (112), em que um implante na cavidade de retenção de implante pode ser expelida do introdutor (100) através da abertura distal (112).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “DISPOSITIVOS INTRODUTORES E MÉTODOS DE USO DOS MESMOS”.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica prioridade para o Pedido Provisório U.S. Nº 62/740.693, depositado em 3 de outubro de 2018, que está incorporado pela referência no presente documento em sua íntegra.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção se refere no geral a dispositivos de introdução de implante protético e métodos de uso dos mesmos.

ANTECEDENTES

[003] Técnicas atuais para inserção de implantes médicos, tais como implantes de mama, podem criar feridas cirúrgicas resultando em um processo de cicatrização prolongado, complexo e/ou dinâmico, por exemplo, para permitir que corpo de um paciente substitua estruturas celulares e/ou camadas de tecido desvitalizadas e ausentes. Por exemplo, muitas técnicas atuais exigem uma incisão relativamente grande em ou próximo a um local do implante cirúrgico (por exemplo, uma bolsa de tecido). A incisão pode precisar ser manipulada por retratores e/ou expansores de tecido para expandi-la e mantê-la aberta, enquanto um implante é fisicamente manipulado no local de implante. Essas técnicas podem resultar em forte cicatriz, uma alta probabilidade de dano no implante e/ou uma alta probabilidade de infecção no local de implante. Além disso, essas técnicas podem exigir a inserção de tubos de drenagem para evacuar fluidos serosos do tecido em torno e impedir dano capilar; e/ou pode acelerar as respostas inflamatórias que impactam o processo de cicatrização. Além do mais, percebe-se que quanto maior a incisão, tanto maior a incidência potencial para queloide e cicatrização hipertrófica durante e após a cura. Certos pacientes são também mais suscetíveis, e apresentam maior risco, a formação de queloide.

SUMÁRIO

[004] Aspectos da presente invenção são direcionados a um introdutor de implante, incluindo: um manípulo incluindo um conduto configurado para receber um fluido pressurizado; e um bico acoplado a, e desafixável de, o manípulo. O bico pode ter uma porção proximal e uma porção distal que inclui uma abertura distal, o bico possuindo um perfil cônico de maneira tal que uma dimensão seccional transversal da porção proximal é maior que uma dimensão seccional transversal da porção distal. O introdutor pode incluir uma cavidade distal ao manípulo, e pode ser configurado para expelir um implante alojado na cavidade através da abertura distal por meio de pressão de fluido através do conduto.

[005] Opcionalmente, o bico inclui a cavidade. Ainda, ou alternativamente, a porção proximal do bico inclui características conjugadas complementares às características conjugadas de uma porção distal do manípulo. Opcionalmente, um dentre o manípulo ou o bico inclui protuberâncias, e o outro dentre o manípulo e o bico inclui canais configurados para receber as protuberâncias; ou, o manípulo e o bico incluem porções rosqueadas complementares. Opcionalmente, o introdutor inclui uma porção intermediária entre o manípulo e o bico, e a porção intermediária inclui a cavidade. Opcionalmente, a abertura distal do bico possui uma dimensão seccional transversal que varia de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, tal como de cerca de 25 mm a cerca de 30 mm. Opcionalmente, o manípulo inclui um acionador configurado para controlar um fluxo de fluido pressurizado distalmente através do conduto para a cavidade. Opcionalmente, o acionador inclui uma válvula configurada para controlar uma pressão de fluido de cerca de 20 psi a cerca de 100 psi através do conduto. Opcionalmente, o introdutor inclui uma câmara disposta na cavidade, a câmara estando em comunicação com o conduto e configurada para expandir mediante um fluxo de fluido para dentro da câmara.

[006] Opcionalmente, o manípulo inclui um suspiro configurado para seletivamente ventilar fluido pressurizado da câmara. Opcionalmente, o introdutor compreende ainda uma tampa que cobre a abertura distal do bico, a tampa sendo removível da abertura distal e incluindo uma fenda em comunicação com a abertura distal. Opcionalmente, a tampa é configurada para formar uma vedação hermética a fluido com o bico. Opcionalmente, a porção distal do bico é mais flexível que a porção proximal do bico, e opcionalmente a porção distal do bico inclui uma pluralidade de tiras flexíveis. Opcionalmente, o bico inclui uma extensão adjacente à abertura distal, o bico possuindo um formato assimétrico. Opcionalmente, o bico é configurado para comprimir um implante elástico, tal como um implante de mama.

[007] Aspectos da presente invenção são também direcionados a um introdutor de implante, compreendendo um manípulo incluindo um conduto, e um bico acoplado a, e desafixável de, o manípulo por meio de características complementares conjugadas, o bico possuindo uma porção proximal e uma porção distal que inclui uma abertura distal, em que o bico possui um perfil cônico de maneira tal que uma dimensão seccional transversal da porção proximal é maior que uma dimensão seccional transversal da abertura distal. O conduto pode ficar em comunicação fluídica com o bico, e o introdutor inclui uma cavidade distal ao manípulo, o introdutor sendo configurado para expelir um implante alojado na cavidade através da abertura distal por meio de pressão de fluido através do conduto.

[008] Opcionalmente, o bico inclui a cavidade. Opcionalmente, o introdutor inclui ainda uma tampa configurada para formar uma vedação de fluido com o bico, a tampa sendo removível do bico, em que a tampa inclui uma abertura para aplicar pressão de vácuo ao bico. Opcionalmente, o bico inclui uma pluralidade de tiras flexíveis circundando a abertura distal. Opcionalmente, o bico inclui uma extensão adjacente à abertura distal. Opcionalmente, a abertura distal possui um formato oval, um diâmetro máximo da abertura distal variando de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm.

[009] Aspectos da presente invenção são direcionados a um introdutor de implante, incluindo: um manípulo incluindo um acionador; um bico acoplado a, e desafixável de, o manípulo, o bico possuindo uma porção proximal que inclui uma cavidade e uma porção distal que inclui uma abertura distal em comunicação com a cavidade, em que um diâmetro da cavidade é maior que um diâmetro da abertura distal, e em que a porção distal é mais flexível que a porção proximal; e um conduto fluidicamente acoplado a uma câmara definida por uma membrana, a câmara configurada para expandir pelo menos parcialmente na cavidade mediante um fluxo de fluido para dentro da câmara controlado pelo acionador. Opcionalmente, um implante de mama é disposto dentro da cavidade. Opcionalmente, o implante de mama inclui um invólucro flexível e um gel de preenchimento viscoelástico.

[010] Aspectos adicionais da presente invenção são direcionados a um método para carregar um implante em um introdutor que inclui um bico e um manípulo. O método pode incluir inserir o implante em uma cavidade do bico, o bico possuindo uma porção proximal que inclui a cavidade e uma porção de extremidade distal que inclui uma abertura distal, em que a cavidade possui um diâmetro maior que um diâmetro da abertura distal, e afixar a porção proximal do bico ao manípulo. O manípulo pode incluir um conduto configurado para receber fluido pressurizado e suprir o fluido pressurizado ao bico. Opcionalmente, inserir o implante na cavidade inclui introduzir o implante na cavidade por pressão de vácuo. Opcionalmente, o método pode ainda incluir ejetar o implante do introdutor empurrando o implante através da abertura distal do bico por meio de pressão de fluido suprida através do conduto.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[011] Modalidades da presente invenção podem ser implementadas com relação aos aspectos ilustrados nos desenhos anexos. Esses desenhos mostram diferentes aspectos da presente invenção e, onde apropriado, números de referência ilustrando estruturas, componentes, materiais e/ou elementos iguais em diferentes figuras são rotulados similarmente. Entende-se que várias combinações das estruturas, componentes e/ou elementos, além das especificamente mostradas, são contempladas e estão dentro do escopo da presente invenção. Ainda, mesmo se não forem especificamente mencionados, aspectos descritos com referência a uma modalidade podem também ser aplicáveis, e podem ser usados com outras modalidades.

[012] Além disso, a presente invenção não é nem limitada a nenhum aspecto ou modalidade individual, nem a nenhuma combinação e/ou permutação de tais aspectos e/ou modalidades. Cada aspecto da presente invenção (por exemplo, dispositivo, método, etc.) e/ou variações dos mesmos pode ser usado sozinho ou em combinação com um ou mais dos outros aspectos da presente invenção e/ou variações dos mesmos. Por questão de concisão, certas permutações e combinações não são discutidas e/ou ilustradas separadamente no presente documento. Notavelmente, uma modalidade ou implementação descrita no presente documento como “exemplificativa” não deve ser interpretada como preferida ou vantajosa, por exemplo, em relação a outras modalidades ou implementações. Em vez disso, é intenção refletir ou indicar que a(s)

modalidade(s) é/são modalidade(s) de “exemplo”.

[013] As FIGURAS 1 e 2 mostram vistas de um introdutor (dispositivo de introdução de implante), de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[014] A FIGURA 3 mostra uma vista de uma variação de um introdutor, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[015] FIGURAS 4A-4C mostram vistas exemplificativa de uma ponta distal de um introdutor, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[016] FIGURAS 5, 6, 7A, e 7B mostram vistas exemplificativa dos bicos do introdutores, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[017] As FIGURAS 8-10 mostram vistas exemplificativas de bicos adicionais do introdutores, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[018] As FIGURAS 11A e 11B mostram um bico de duas partes exemplificativo, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[019] As FIGURAS 12A-12D mostram formatos de ponta distal exemplificativos dos bicos do introdutores, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[020] A FIGURA 13 mostra uma vista em perspectiva de um manípulo de um introdutor, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[021] As FIGURAS 14A-14D mostram várias vistas de conjunto de um bico e tampa de um introdutor, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[022] A FIGURA 15 mostra uma vista lateral de um introdutor montado, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[023] A FIGURA 16 mostra uma vista lateral seccional transversal de um introdutor montado, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[024] A FIGURA 17 mostra uma vista em perspectiva do introdutor montado mostrado nas FIGURAS 15 e 16, de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

[025] A FIGURA 18 mostra uma vista lateral de outro introdutor, de acordo com aspectos da presente invenção.

[026] As FIGURAS 19A e 19B mostram vistas seccionais transversais laterais de partes de outro introdutor, de acordo com aspectos da presente invenção.

[027] A FIGURA 20 mostra um fluxograma de etapas em um método exemplificativo de acordo com alguns aspectos da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[028] Exemplos da presente invenção se referem a sistemas, dispositivos e métodos para tratar áreas internas do corpo de um paciente. Tais sistemas, dispositivos e métodos podem incluir um introdutor (também referido neste documento como um dispositivo introdutor) e um implante (por exemplo, uma prótese para introdução no corpo) de um paciente.

[029] Os termos e definições fornecidos neste documento prevalecem, se em conflito com termos e/ou definições da técnica ou aqueles incorporados por referência. Conforme usado neste documento, os termos “compreende”, “compreendendo”, ou outras variações dos mesmos, são destinados a cobrir uma inclusão não exclusiva de maneira tal que um processo, método, artigo ou aparelho que compreende uma lista de elementos não inclua apenas esses elementos, mas pode incluir outros elementos não expressamente listados ou inerentes a um processo, método, artigo ou aparelho como esses. Ainda, o termo “exemplificativo” é usado neste documento no sentido de “exemplo, ”em vez de “ideal.” Conforme usado neste documento, os termos “cerca de”, “substancialmente”, e “aproximadamente”, indicam uma faixa de valores em +/- 5% de um valor estabelecido.

[030] Os termos “proximal” e “distal” são usados neste documento para referir a posições relativas e direcionais dos componentes de um dispositivo introdutor exemplificativo. “Proximal” ou “proximalmente” se refere a uma posição relativamente mais próxima a um operador de um dispositivo. Ao contrário, “distal” ou “distalmente” se refere a uma posição relativamente mais longe do operador de um dispositivo, e ou mais próxima a um interior do corpo de um paciente.

[031] São descritos neste documento instrumentos, dispositivos (introdutores, por exemplo, dispositivos de implantação ou introdutores), sistemas, e métodos úteis para a introdução de um implante, tal como um implante protético, em um local de implante. Em algumas modalidades, dispositivos, sistemas e métodos descritos neste documento podem permitir a introdução de um implante em um local de implante de uma maneira minimamente invasiva (por exemplo, de uma maneira destinada a reduzir a extensão, tamanho, e/ou formato de incisões e/ou deslocamentos de tecido em ou próximo a um local de implante). Por exemplo, os dispositivos introdutores descritos neste documento podem ser usados para entregar implantes por meio de um ou mais procedimentos minimamente invasivos. Em alguns casos, dispositivos, sistemas e métodos descritos neste documento podem permitir a introdução de um implante em um local de implante em um procedimento não minimamente invasivo.

[032] Implantes de acordo com a presente invenção podem incluir, por exemplo, implantes de mama, glúteo, couro cabeludo e outros implantes médicos, incluindo implantes estéticos e/ou reconstrutivos. Adequadamente, implantes de acordo com a presente invenção podem ser parcial ou totalmente flexíveis (por exemplo, elastoméricos, compressíveis, expansíveis, e/ou resilientemente deformáveis). Em pelo menos um exemplo, um implante para uso com os instrumentos, dispositivos, sistemas e métodos descritos neste documento pode ser um implante de mama com propriedades elásticas, por exemplo, propriedades super viscoelásticas e/ou altamente elásticas.

De acordo com alguns aspectos da presente invenção, o implante pode compreender um fluido, tal como um líquido ou gel, incluindo géis viscosos.

Por exemplo, o implante pode compreender gel de preenchimento de silicone, em que o implante pode ser preenchido com o gel de silicone antes, ou após a implantação.

O implante pode compreender um invólucro (por exemplo, um revestimento externo) com superfícies biocompatíveis.

Por exemplo, o implante pode ter uma textura superficial conforme descrito em um ou mais de WO 2015/121686, WO 2017/093528, e/ou WO 2017/196973. Em alguns aspectos, o invólucro pode ter uma combinação de recursos ou características de superfície, tais como, por exemplo, rugosidade, curtose (por exemplo, referindo à distribuição de alturas de pico e profundidades de vale da superfície), e/ou inclinação da superfície que fornece uma textura superficial com biocompatibilidade aumentada.

O invólucro pode ter propriedades de superfície de baixo atrito para facilitar entrega e implantação suave do implante no corpo do paciente.

Embora referências a implantes de mama sejam usadas por todo o restante desta invenção, a invenção não é limitada a isso.

Em vez disso, os sistemas, dispositivos, e métodos descritos neste documento podem ser usados para entregar quaisquer implantes adequados, por exemplo, implantes estéticos e/ou implantes usados em procedimentos médicos reconstrutivos.

Por exemplo, os sistemas, dispositivo e métodos neste documento podem ser usados para entregar um ou mais de implantes de mama, glúteo,

couro cabeludo, e/ou outros no corpo do paciente.

[033] Aspectos dos dispositivos introdutores, sistemas, e métodos da presente invenção podem ser usados em combinação com os dispositivos e métodos descritos em WO 2017/181144, incorporados por referência neste documento.

[034] Os dispositivos introdutores descritos neste documento podem ser usados para padronizar e/ou facilitar procedimentos para implantação de um implante de mama ou outros dispositivo de implante. Em alguns exemplos, um dispositivo introdutor pode ser configurado para avanço com uma mão do implante em um local de implante. Em alguns aspectos, uma combinação de características do implante e o sistema introdutor pode facilitar um procedimento minimamente invasivo, por exemplo, para melhorar o bem estar do paciente. Por exemplo, um implante de mama caracterizado por propriedades elásticas (tal como, por exemplo, uma combinação de alto alongamento do invólucro, alta resistência do invólucro, e gel de preenchimento viscoelástico), opcionalmente com texturização da superfície, pode ser implantado com um dispositivo introdutor conforme descrito neste documento em um método de inserção minimamente invasivo para minimizar cicatriz do local de incisão, reduzir o risco de danificar o implante durante colocação, e/ou acelerar e otimizar cura da ferida cirúrgica. Opcionalmente, um dispositivo introdutor conforme descrito neste documento pode ter propriedades de atrito superficial para facilitar entrega e implantação suave do implante no corpo do paciente. Em alguns arranjos, os dispositivos introdutores descritos neste documento podem adaptar a um sistema de embalagem estéril para fornecer um procedimento de implantação “sem toque”. Ou seja, um médico, enfermeira, ou outro profissional médico ou o usuário não precisa manipular diretamente um implante durante carregamento do implante em um dispositivo introdutor ou em outros momentos durante a implantação. Por exemplo, o implante pode ser pré-embalado dentro do bico de uma maneira estéril, de maneira tal que o profissional médico não precisa tocar o implante durante o procedimento.

[035] Referência será feita agora às figuras da presente invenção.

[036] As FIGURAS 1 e 2 ilustram um introdutor exemplificativo 100, que pode ser usado para entrega de um implante em um local de implante. O introdutor 100 pode incluir um bico 110 e um manípulo

120. O bico 110 pode incluir uma abertura distal 112 e uma área de engate 116 para engatar com uma área de engate complementar 124 do manípulo 120. O manípulo 120 pode ainda incluir um conduto de suprimento de fluido ou lúmen 122, um batente 126, um acionador 128, e um bocal de suprimento de fluido 130.

[037] O introdutor 100 pode ter qualquer de uma variedade de tamanhos, formatos adequados, e características adequadas para reter e usar um implante. No geral, o introdutor 100 pode incluir, por exemplo, o bico 110 e manípulo 120, onde cada qual do bico 110 e manípulo 120 pode ter qualquer um dos vários formatos e tamanhos. Enquanto as FIGURAS 1 e 2 representam uma variação do introdutor 100 de acordo com a presente invenção, a FIGURA 3 representa uma variação adicional (introdutor 100’). Ainda, as FIGURAS 13-17 e FIGURA 18 representam variações adicionais de um introdutor (introdutores 600, 700) que pode compartilhar qualquer uma das características (por exemplo, características do bico, características do manípulo, capacidade de reutilização, características de identificação, intercambialidade, etc.) descritas neste documento com relação ao introdutor 100 e/ou 100’. Ainda, as FIGURAS 4A-12D representam tamanhos e formatos de bico exemplificativos que podem ser aplicáveis em combinação com qualquer um dos introdutores descritos neste documento.

[038] O introdutor 100 e/ou um implante para uso com introdutor 100 pode incluir características de identificação, tal como um identificador exclusivo do dispositivo (UDI) com informação útil para identificar o dispositivo introdutor ou implante. Por exemplo, o UDI pode incluir um micro transponder para identificação do introdutor 100, e/ou em um implante para reconhecimento e rastreabilidade do implante pós-implantação. Em alguns aspectos, o introdutor 100 e/ou um implante para uso com o introdutor 100 pode incluir um ou mais sensores com a capacidade de medir temperatura, mudança de impedância elétrica e/ou pressão, por exemplo, para ser usado como um sinal de controle para alertar ou diagnosticar ruptura do invólucro, infecção do tecido do paciente, e/ou sinais de uma resposta inflamatória do tecido do paciente pelo monitoramento da temperatura do tecido circundante. Um ou mais sensores como esses podem ser uma parte de ou separado de um UDI. Tal UDI e/ou sensor(es) pode(m) ser colocados(s) em qualquer posição adequada sobre ou dentro do introdutor 100 ou do implante, incluindo, por exemplo, uma superfície interna do introdutor 100 próxima e/ou em contato com o implante.

[039] Em algumas modalidades, o introdutor 100 pode ser um dispositivo de uso único(por exemplo, descartável). Em modalidades adicionais, parte o todo o introdutor 100 (por exemplo, o manípulo 120 e/ou bico 110) pode ser reusável, tal como após esterilização.

[040] Agora referindo à características adicionais do introdutor 100, o bico 110 pode definir uma cavidade para alojar uma pré- implantação de implante. Em algumas modalidades, uma cavidade definida pelo bico 110 pode ser configurada para alojar um implante em uma configuração comprimida, enrolada, ou de outra forma de tamanho reduzido. Em tais modalidades, um diâmetro ou dimensão seccional transversal do bico 110 pode definir o tamanho seccional transversal do implante na configuração comprimida/enrolada etc. As dimensões do bico 110 podem ser selecionadas com base nas dimensões (por exemplo, tamanho e formato) do implante a ser entregue usando introdutor 100, e/ou vice-versa (por exemplo, características do implante podem ser selecionadas com base nas dimensões do bico 110).

[041] O bico 110 pode ter qualquer configuração adequada para inserir um implante através de uma incisão, por exemplo, conforme descrito neste documento e/ou em WO 2017/181144, incorporados por referência neste documento. O bico 110 pode ter uma porção possuindo perfil cônico, de maneira tal que ele tenha um diâmetro ou dimensão seccional transversal maior em sua porção de extremidade proximal que o diâmetro ou dimensão seccional transversal em sua porção de extremidade distal. Ainda, o bico 110 pode ter uma porção de extremidade proximal para acoplar com, por exemplo, o manípulo 120, e uma abertura distal 112. Em algumas modalidades, uma porção do bico 110 possuindo um perfil cônico pode incluir a maior parte do bico 110. Em outras modalidades, uma porcentagem relativamente menor do bico 110 pode incluir um perfil cônico (por exemplo, menos que cerca de 50%, menos que cerca de 40%, menos que cerca de 30%, ou menos que cerca de 25% do bico 110 podem ter um perfil cônico).

[042] O bico 110 pode ser uma peça única, ou pode compreender múltiplas peças que são encaixadas, encaixadas por recartilhamento, montadas, grampeadas, soldadas, ou de outra forma unidas entre si em um ou mais pontos de união. O bico 110 também pode ter perfis e características adicionais (por exemplo, com relação a uma cavidade para alojar um implante e/ou com relação a abertura distal 112), como descrito ainda neste documento. O bico 110 pode ser formado de ou pode de outra forma compreender um ou mais material(is) de polímero ou copolímero biocompatível (por exemplo, poliuretano, polietileno, silicone, policarbonato, uma combinação dos mesmos, etc.). O bico 110 pode ser rígido, semi-rígido, flexível ou uma combinação dos mesmos. Por exemplo, a abertura distal 112 do bico 110 pode ser rígida o bastante para dilatar um local de incisão em um paciente e direcionar um implante para o local de incisão, mas macio o bastante para evitar romper ou danificar o local e/ou para evitar deformação do implante. Além disso, a abertura distal 112 pode ser mais flexível que, por exemplo, uma porção de extremidade proximal do bico 110, que pode ser mais rígida para facilitar engate com manípulo 120. Em algumas modalidades, o bico 110 pode ser descartável.

[043] Como descrito em algum lugar neste documento, implantes adequados para uso com, por exemplo, o introdutor 100 podem ser moldáveis, maleáveis, compressíveis, e/ou de outra forma móveis entre uma configuração de inserção comprimida, e uma configuração desdobrada, expandida. Por exemplo, um implante para uso com o introdutor 100 pode compreender um invólucro flexível de alta resistência com propriedades de superfície viscoelásticas e de baixo atrito. Como mencionado, o bico 110 pode definir uma câmara para receber um implante em uma configuração de inserção (por exemplo, uma configuração total ou parcialmente comprimida, dobrada, enrolada, ou qualquer outra de baixo perfil ). Depois de distribuição fora da abertura distal 112 e no corpo de um paciente, o implante pode expandir, descomprimir, ou de outra forma assumir uma configuração desdobrada.

[044] Qualquer uma ou mais porções do bico 110, tal como uma superfície interna do bico 110, pode incluir um revestimento escorregadio para reduzir o coeficiente de atrito entre uma ou mais porções (por exemplo, a superfície interna) do introdutor 100 e uma ou mais porções de um implante alojado no interior. Por exemplo, um revestimento escorregadio pode ser um revestimento ativado por água fixo em uma ou mais superfícies do bico 110, tal como uma superfície interior. Ainda, ou alternativamente, um revestimento escorregadio pode incluir um lubrificante biocompatível e/ou qualquer outro revestimento biocompatível. O revestimento pode reduzir um coeficiente de atrito entre o invólucro do implante e a superfície interior do bico 110, promovendo uma transição suave entre a configuração de inserção e a configuração desdobrada do implante, por exemplo, mediante saída do implante do introdutor 100.

[045] Alguns aspectos do bico 110 podem ser projetados para reduzir o risco de ruptura ou outro dano a um implante ou tecido do paciente. Em alguns aspectos, características do bico 110 podem ser projetadas para auxiliar na obtenção de uma pressão de expulsão desejada contra um implante quando o introdutor 100 é acionado para depositar o implante, e/ou pode auxiliar na obtenção de uma velocidade de ejeção desejada de um implante através da extremidade distal do bico 110. Em algumas modalidades, características, por exemplo, da abertura distal 112, podem ser projetadas ou selecionadas para obter uma velocidade de ejeção de implante ou pressão de ejeção de implante desejada, ou podem ser projetadas ou selecionadas para melhorar a precisão de colocação do introdutor 100, biocompatibilidade do introdutor 100 com o tecido do paciente, compatibilidade com um tamanho de incisão particular e/ou outros objetivos.

[046] A abertura distal 112 pode ser uma fenda em, ou próxima a, uma porção distal do bico 110 através da qual um implante alojado em uma cavidade do introdutor 100 (por exemplo, dentro do bico 110) pode sair do introdutor 100 durante um procedimento de implantação. Em algumas modalidades, a abertura distal 112 pode ser em uma extremidade mais distal do bico 110. A abertura distal 112 pode ser uma abertura voltada distalmente, e/ou pode ser angulada com relação a um eixo geométrico proximal-distal do bico 110. Um tamanho seccional transversal da abertura distal 112 (por exemplo, um diâmetro da abertura distal 112) pode ter qualquer tamanho adequado, por exemplo, para obter um ou mais dos objetivos acima. Em algumas modalidades, um tamanho seccional transversal da abertura distal 112 pode variar de cerca de 0,5 cm a cerca de 5 cm, tal como de cerca de 0,5 cm a cerca de 3,5 cm, de cerca de 1 cm a cerca de 3 cm, de cerca de 1 cm a cerca de 2 cm, ou de cerca de 1,5 cm a cerca de 2,5 cm.

[047] Em alguns exemplos, pelo menos uma porção do bico 110, tal como um perímetro da abertura distal 112, pode ser configurado para flexionar, por exemplo, à medida que o implante passa através da abertura distal do bico, de maneira tal que o tamanho seccional transversal da abertura distal 112 possa aumentar a medida que um implante passa através disso (por exemplo, aumentando de cerca de 0,5 cm a cerca de 2 cm, a cerca de 2,5 cm, a cerca de 3 cm, ou a cerca de 3,5 cm).

[048] A abertura distal 112 pode ter qualquer formato adequado, tal como, por exemplo, redondo, oval, meio oval (por exemplo, possuindo um lado que é plano e outro lado que é arredondado ou oval), de outra forma curvo, ou angular em formato. O tamanho e formato da abertura distal 112 podem ser selecionados para acomodar o tamanho e formato do implante a ser introduzido em um paciente, para guiar o implante através de uma incisão em um local de implante, e/ou para facilitar a introdução de uma porção distal do bico 110 através de uma incisão. Por exemplo, a abertura distal 112 pode ter um formato semioval ou angular para acomodar um implante não redondo. Uma angulação da abertura distal 112, e/ou diâmetro da abertura distal 112, pode também ser customizada. Além disso, a abertura distal 112 pode ser com bordas, flanqueada e/ou definida por uma ou mais fendas, abas, pétalas ou extensões dispostas em torno de um perímetro da abertura distal 112. Tais características podem ser dispostas em um arranjo circunferencial em torno da abertura distal 112, ou podem ser dispostas simétrica ou assimetricamente em torno da abertura distal 112. Em algumas modalidades, tais características podem ajudar no posicionamento da abertura distal 112 através de uma incisão e/ou guiar a colocação de um implante através da abertura distal 112 em um local de implante. Em algumas modalidades, tais características podem ser flexíveis (por exemplo, flexível o bastante para dobrar quando pressão é exercida nas mesmas pela passagem de um implante, ou, em algumas modalidades, mais flexível que uma região proximal do bico 110). A presente invenção inclui múltiplas variações exemplificativas da aberturas distais nos bicos, qualquer uma das quais pode ser usada em combinação com bico 110 do introdutor 100, ou com qualquer outro introdutor descrito ou englobado por esta invenção. Será aparente aos versados na técnica que variações em cada um desses bicos exemplificativos são igualmente contempladas.

[049] Outras características do bico 110 podem ser selecionadas de maneira a acomodar implantes dimensionados e modelados de forma diferente, e/ou para fornecer uma flexibilidade, pressão de expulsão, e / ou outra característica desejada ao introdutor 100. Por exemplo, um grau ou ângulo de conicidade, um formato cônico, e/ou um comprimento do bico 110 podem ser selecionados de maneira a acomodar implantes dimensionados e modelados de forma diferente e/ou para facilitar orientação de uma porção do bico 110 através de uma incisão e/ou colocação de um implante em um local de implante. Em algumas modalidades, o bico 110 pode incluir um formato alargado (por exemplo, em uma porção distal do bico 110), que pode auxiliar na inserção do bico 110 em uma incisão e/ou desdobramento seguro e efetivo de um implante.

[050] O manípulo 120 pode ser acoplável, tanto reversivelmente quanto permanentemente, ao bico 110. O manípulo 120 pode incluir um corpo que aloja o lúmen de suprimento de fluido 122. Um formato e tamanho do manípulo 120 pode ser configurado para facilidade de uso por um indivíduo. Em algumas modalidades, o manípulo 120 pode ser seguro com uma mão, para permitir que um usuário manipule o introdutor 100 de uma mão.

[051] O manípulo 120 pode ser configurado para ser afixado, desafixado e/ou reafixado ao bico 110 por meio de um mecanismo adequado, que pode incluir engatar a superfície 124 do manípulo 120 e/ou engatar a superfície 116 do bico 110. Mecanismos de fixação exemplificativos incluem, mas não são limitados a fios, braçadeiras, parafusos e abas, que podem ser dispostos em, sobre, e/ou em torno das porções de contato do manípulo 120 e/ou bico 110. Em algumas modalidades, conforme mostrado nas FIGURAS 1 e 2, a superfície de engate 124 pode incluir uma pluralidade de roscas complementares a uma pluralidade de roscas da superfície de engate 116. Em modalidades adicionais, as superfícies de engate 124, 116 podem incluir outras características conjugadas (por exemplo, grampos, braçadeiras, adesivo, etc.) para facilitar fixação do manípulo 120 ao bico 110 tanto permanentemente quanto reversivelmente.

[052] O manípulo 120 pode definir ou englobar lúmen de suprimento de fluido 122, que pode ser configurado para a passagem de um fluido, por exemplo, de uma fonte de fluido (não mostrada) à qual é conectado, através do manípulo 120 e bocal de suprimento de fluido 130 a uma porção interior do bico 110. Lúmen de suprimento de fluido 122 pode ser acoplado ou acoplável a um suprimento de fluido por meio de qualquer conexão adequada, tais como, mas não limitado a, uma conexão Luer, conexão de rosca, conexão de grampo, conexão de trava, etc. O suprimento de fluido pode incluir uma fonte de fluido pressurizado, tal como um gás ou líquido pressurizado. Em algumas modalidades, a fonte de fluido pressurizado pode incluir, por exemplo, um recipiente portátil de fluido comprimido, uma linha de fluido pressurizado (por exemplo, um linha de gás ou linha de água) ou semelhantes. Em algumas modalidades, por exemplo, a fonte de fluido pode ser uma recipiente descartável ou recarregável de gás comprimido. Um implante carregado no introdutor 100 pode ser instalado de maneira tal que o lúmen de suprimento de fluido 122 e o bocal de suprimento de fluido 130 possam ser posicionados para entregar fluido pressurizado a uma região localizada proximalmente do implante. Tal fluido pressurizado, quando entregue, pode conferir pressão no implante para conduzir o implante distalmente em direção e através da abertura distal 112 do bico 110. Em algumas modalidades, conforme discutido em algum lugar neste documento, lúmen de suprimento de fluido 122 e bocal de suprimento de fluido 130 podem ser configurados para conduzir fluido pressurizado de um suprimento de fluido para uma cavidade expansível, tais como um balão, câmara expansível, ou cavidade definida por uma membrana, disposta pelo menos parcialmente em uma região proximal do bico

110. Pressão de fluido pressurizado em uma cavidade expansível como essa pode expandir a cavidade e/ou mover uma membrana, parede de balão, ou parede de cavidade para conferir pressão a um implante e conduzi-lo distalmente, através da abertura distal 112. Como descrito em algum lugar neste documento (por exemplo, com relação ao introdutores 600, 700), o manípulo 120 pode ainda incluir um suspiro que pode ser aberto entre a cavidade expansível e um exterior do introdutor, para permitir ventilação de fluido pressurizado da cavidade expansível.

[053] O manípulo 120 pode incluir um batente 126, por exemplo, definido por uma extremidade distal ou parede voltada distal do manípulo 120. O batente 126 pode ser dimensionado e configurado para cobrir e/ou fechar uma extremidade proximal do bico 110. Em algumas modalidades, quando o manípulo 120 é acoplado ao bico 110, o batente 126 pode definir uma parede mais proximal de uma cavidade que pode alojar um implante em introdutor 100. Em pelo menos um exemplo, o batente 126 é configurado para vedar a extremidade proximal do bico 110 após um implante ter sido posicionado na cavidade. O batente 126 pode ser mantido no lugar contra o bico 110 por conexão ou características conjugadas que podem fixar o manípulo 120 ao bico 110, tal como, por exemplo, superfícies de engate 124, 116, que podem incluir roscas, uma conexão tipo Luer, um adesivo, um fechamento tipo vácuo ou sucção, grampos, braçadeiras, etc. Em algumas modalidades, o batente 126 pode incluir uma superfície elastomérica, por exemplo, para formar melhor uma vedação contra o bico 110. O bocal de suprimento de fluido 130 pode passar através do batente 126 (conforme mostrado na FIGURA 1), para permitir entrega de fluido pressurizado a uma cavidade distal do batente 126.

[054] O manípulo 120 pode incluir acionador 128 para seletivamente suprir e terminar o fluxo de gás comprimido ou outro fluido pressurizado do suprimento de fluido através de bocal de suprimento de fluido 130. O acionador 128 pode incluir, por exemplo, um botão, botão redondo, válvula, interruptor, grampo, ou combinações dos mesmos, que podem abrir /criar e/ou fechar uma conexão entre uma porção mais proximal do lúmen de suprimento de fluido 122 e do bocal de suprimento de fluido 130. Em algumas modalidades, o acionador 128 pode ser carregado por mola ou de outra forma pode usar pressão consistente para manter um fluxo aberto de fluido pressurizado em direção a um implante alojado em uma cavidade do bico 110.

[055] A FIGURA 3 representa um introdutor 100’, semelhante ao introdutor 100. O introdutor 100’ inclui um bico 110’ possuindo uma abertura distal 112’, e um manípulo 120’ possuindo lúmen de suprimento de fluido 122’, o batente 126’ e área de engate 124’. Aspectos do introdutor 100’ podem compartilhar qualquer característica com aspectos semelhantes do introdutor 100. Conforme mostrado, o bico 110’ inclui uma porção funilada cônica e uma ponta distal (incluindo abertura distal 112’) que forma um ângulo com a porção funilada cônica. O introdutor 100’ inclui ainda um acessório de retenção 144’ afixado a uma porção proximal do bico 110’. O acessório de retenção 144’ pode auxiliar, por exemplo, na mainpulação do introdutor 100’. Isso pode reduzir ou eliminar a necessidade de tocar o bico 110’, o que pode auxiliar, por exemplo, na manutenção da limpeza e/ou esterilidade do bico 110’ e/ou da mão do usuário antes ou durante um procedimento cirúrgico. Em algumas modalidades, o acessório de retenção 144’ pode auxiliar no carregamento de um implante no bico 110’. O acessório de retenção 144’ pode ser afixável, por exemplo, ao bico 110’ ou manípulo 120’ por qualquer meio adequado, tais como roscas complementares, um grampo, um conexão de encaixe de pressão, adesivo, etc.

[056] Como no presente documento mencionado, introdutores descritos neste documento (por exemplo, o introdutor 100 supradescrito e/ou os introdutores 600, 700, ou variações dos mesmos) podem ser usados para implantação de um implante com propriedades viscoelásticas e/ou outras propriedades elásticas, por exemplo, o implante compreendendo um invólucro elástico e gel de preenchimento viscoelástico. Tais propriedades elásticas do implante facilitaam a manipulação do implante, por exemplo, permitindo que o implante seja comprimido, estirado e/ou alongado para carregamento em um bico (por exemplo, bico 110) de um introdutor (por exemplo, o introdutor 100) em um perfil reduzido, para implantação de uma maneira que pode reduzir trauma em um paciente. Em algumas modalidades, tal implantação pode ser parte de um procedimento minimamente invasivo. Várias propriedades do introdutor 100 e/ou do implante podem permitir compressão radial do implante, o que pode proporcionar uma capacidade de comprimir seguramente o implante para avanço em uma incisão menor. Por exemplo, várias propriedades do introdutor 100 podem ser dimensionadas e configuradas para auxiliar na compressão do implante para avanço em uma incisão de cerca de 5 cm ou menos, por exemplo, cerca de 4 cm ou menos, cerca de 3 cm ou menos, cerca de 2 cm ou menos, cerca de 1,5 cm ou menos, ou cerca de 1 cm ou menos, tal como cerca de 0,5 cm, cerca de 1 cm, cerca de 1,5 cm, cerca de 2 cm, cerca de 2,5 cm, cerca de 3 cm, cerca de 3,5 cm, cerca de 4 cm, cerca de 4,5 cm, ou cerca de 5 cm. Por exemplo, o introdutor 100 pode ser adequado para implantação de um implante em uma incisão possuindo um comprimento entre cerca de 0,5 cm e cerca de 5 cm, entre cerca de 1 cm e cerca de 3 cm, ou entre cerca de 1,5 cm e 3,5 cm.

[057] Em algumas modalidades, como no presente documento descrito, introdutores descritos neste documento (por exemplo, introdutores 100, 100’, 600, 700, ou variações dos mesmos) podem ser configurados para uso com diferentes tipos dos bicos intercambiavelmente. Por exemplo, os manípulos (por exemplo, o manípulo 120) podem ter características de fixação complementares aos diferentes tamanhos, formatos e/ou tipos de bico. Em tais modalidades, o formato, tamanho e/ou tipo de bico podem portanto ser selecionados para um dado implante, procedimento e/ou paciente. Várias características dos bicos descritos neste documento (por exemplo, rigidez/flexibilidade dos materiais definindo a abertura distal do bico, o formato da abertura distal, o tamanho seccional transversal da abertura distal, etc.) podem permitir que o profissional médico controle melhor a trajetória e/ou velocidade na qual o implante é entregue e/ou permitir uma colocação mais precisa do implante no local de implante desejado.

[058] As FIGURAS 4A e 4C representam um bico conicamente afunilado 200, semelhante aos bicos 110, 110’, possuindo uma ponta assimétrica. Por exemplo, o bico inclui uma extensão 212 adjacente à abertura distal do bico. A FIGURA 4A representa uma vista em perspectiva da extensão 212, e a FIGURA 4C representa uma vista seccional transversal lateral do bico 200. A extensão 212 pode permitir colocação mais precisa da extremidade distal do bico 200 dentro ou em um local de incisão, e pode guiar a expulsão de um implante através do bico 200 para uma posição desejada. A FIGURA 4B representa como a extensão 212 pode ser cortada de uma porção cilíndrica sólida em uma extremidade do bico, por exemplo, pela remoção da seção 202. A extensão 212 não precisa ser um componente separado e pode em vez disso ser uma parte integral do bico 200. Em algumas modalidades, o bico 200 e/ou a extensão 212 podem ser feitos de ou compreender um material relativamente rígido (por exemplo, um polímero relativamente rígido tal como polipropileno, policarbonato, poliuretano, polieteretercetona (PEEK), ou outro plástico ou polímero rígido ou semi-rígido, ou um metal biocompatível), de maneira a ser capaz de entregar precisamente um implante em um sítio desejado. Além disso, a extensão 212, uma vez inserida através de uma incisão, pode auxiliar a manter uma incisão relativamente pequena aberta de maneira que um implante possa passar através da incisão e para dentro do sítio desejado.

[059] Em alguns exemplos, a extremidade distal dos bicos de acordo com a presente invenção pode ser definida por ou compreender duas ou mais tiras que se estendem no geral paralelas ao eixo geométrico longitudinal do bico. Tais tiras podem permitir que a abertura distal amplie a medida que as tiras flexionam radialmente para fora em resposta à passagem de um implante comprimido através da abertura distal. Uma configuração como essa pode pode ajudar a evitar deformação do implante durante o procedimento de implantação. Em alguns exemplos, uma ou mais das tiras podem se estender mais longe que uma ou mais das outras tiras, por exemplo, par ajudar na orientação do implante para um local de incisão. Cada tira pode ter o valor de rigidez ou flexibilidade semelhante ou diferente das outras tiras. Por exemplo, as FIGURAS 5 e 6 representam dois bicos de formato de bulbo cônico 300, 304, possuindo diferentes extremidades distais. O bico 300 inclui tiras 302 na ponta distal, que se estende na direção distal. As tiras 302 podem facilitar a colocação de um implante dentro de uma incisão relativamente pequena, em que as tiras 302 podem separar (flexionar para fora umas das outras) a medida que um implante passa através da extremidade distal do bico

300. Assim, por exemplo, as tiras 302 podem flexionar radialmente para fora de maneira tal que o implante não fique supercomprimido a medida que ele é expelido para um local cirúrgico. O bico 304 inclui uma tira 306 maior que o resto das tiras 302, semelhante à extensão 212 do bico 200. A tira estendida 306 pode similarmente permitir a colocação mais precisa da extremidade distal do bico 304 dentro ou em um local de incisão, e pode ajudar a guiar a expulsão do implante através do bico 304 para o local desejado. Os bicos 300, 304 podem compreender qualquer material adequado para outros bicos descritos neste documento (por exemplo, bico 110). Em algumas modalidades, os bicos 300, 304 podem compreender um material semi-rígido (por exemplo, um plástico semi-rígido, silicone, ou outro polímero) que pode permitir que as tiras flexionem em resposta a pressão.

[060] As FIGURAS 7A e 7B representam um bico conicamente afunilado 310 com uma abertura estreita na extremidade distal. A abertura estreita é definida por tiras 312, que podem se separar e flexionar radialmente para fora a medida que um implante passa através da abertura. A estreiteza da abertura pode facilitar a introdução da extremidade distal do bico 3l0 em uma incisão pequena (por exemplo, uma incisão menor que 3 cm, por exemplo, 0,5 cm a 2,5 cm, ou 2 cm ou menos). O bico 310 pode compreender qualquer material adequado para outros bicos descritos neste documento (por exemplo, bico 110).

[061] As FIGURAS 8 e 9, semelhantes às FIGURAS 5 e 6, representam bicos cônicos 400, 410 com tiras 402 se estendendo distalmente que definem a abertura distal. Comparados aos bicos 300, 304, os bicos 400, 410 possuem aberturas maiores, que podem permitir implantes maiores, ou implantes passem com menos compressibilidade. O bico 410, semelhante ao bico 304, inclui uma tira 404 que se estende distalmente além das outras tiras 402. A tira 404 pode facilitar a colocação da extremidade distal do bico 410 dentro ou em um local de incisão, e pode ajudar a guiar e/ou controlar expulsão de um implante através do bico 410 para uma posição desejada. Os bicos 400, 410 podem compreender qualquer material adequado para outros bicos descritos neste documento (por exemplo, bico 110).

[062] A FIGURA 10 representa um bico conicamente afunilado 412 com tiras que terminam distalmente 402 definindo a abertura distal. As tiras 402 podem ser cobertas ou unidas entre si por uma película flexível 414 (por exemplo, uma película de silicone elástica) que pode permitir que as tiras 402 se separem ou flexionem para fora uma da outra, ainda prevenindo simultaneamente que as tiras 402 se separem e perfurem, arranhem e/ou amassem o tecido do paciente e/ou um implante. O material da película 414 pode ser o mesmo ou diferente do material do restante do bico 412. Por exemplo, a película 414 e o restante do bico podem compreender o mesmo tipo de polímero, em que a película 414 possui uma espessura de parede mais fina que permite que a película 414 estique.

[063] As FIGURAS 11A e 11B representam um bico de duas partes de acordo com alguns aspectos da presente invenção. A FIGURA 11A representa um primeiro componente 420 possuindo uma grande extensão 422 que se estende na direção distal, adjacente à abertura distal. O componente 420 pode ser relativamente rígido e pode compreender, por exemplo, um plástico rígido ou semi-rígido ou outro polímero, ou um metal biocompatível. A FIGURA 11B representa um segundo componente 424 possuindo um formato afunilado para dentro, que chega em um ponto mais estreito próximo a uma porção intermediária do segundo componente 424 e então alarga para fora na direção distal. Uma abertura distal no segundo componente 424 pode ser angulada, de maneira a formar uma abertura angulada. O componente 424 pode ser mais flexível que o componente 420, por exemplo, compreendendo um polímero semi-rígido ou flexível, ou qualquer material adequado para outros bicos descritos nesse documento (por exemplo, bico 110). Os componentes 420 e 424 podem ser configurados para se encaixarem um no outro para uso. Por exemplo, o componente 424 pode se aninhar no componente 420, em que a extensão distal 422 do componente 420 é recebida dentro de uma luva 426 do componente 424. Os primeiro e segundo componentes 420, 424 podem ser afixados ou de outra forma acoplados um ao outro para formar o bico.

[064] As FIGURAS 12A-12D representam bicos exemplificativos adicionais 500, 510, 520, 530 possuindo diferentes formatos exemplificativos da aberturas distais 502, 512, 522, 532,

respectivamente. Assim, por exemplo, o perímetro da abertura distal pode ser no geral oval, oblongo, trapezoidal, ou pode ser assimétrico no formato. Esses bicos podem compreender, por exemplo, qualquer material adequado para outros bicos descritos neste documento (por exemplo, bico 110). Cada bico pode ser construído ou provido com uma variedade de tamanhos da abertura distal. Por exemplo, as aberturas distais 502, 512, 522, 532 podem cada qual ter um diâmetro seccional transversal que varia de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, tal como cerca de 24 mm, cerca de 28 mm, ou cerca de 30 mm. Por exemplo, o máximo diâmetro seccional transversal pode variar de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 30 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 30 mm.

[065] As FIGURAS 13-17 representam vistas de um introdutor 600 de acordo com aspectos da presente invenção. O introdutor 600 inclui manípulo 610 e bico 650. O manípulo 610 (mostrado nas FIGURAS 13, 15, 16 e 17) inclui conduto de suprimento de fluido 612, acionador 614, interruptor de suspiro 616 e fendas de retenção 618. O bico 650 (mostrado nas FIGURAS 14A, 14C, 14D, 15, 16 e 17) inclui uma porção distal 660 possuindo uma abertura distal 654, uma porção intermediária 656 e uma porção de extremidade proximal com elementos conjugados, por exemplo, protuberâncias 652, complementares ao manípulo 610 conforme discutido a seguir. O introdutor 600 inclui ainda uma tampa distal 680 possuindo um bico da tampa distal 682.

[066] O introdutor 600, o manípulo 610 e o bico 650, e suas partes (por exemplo, acionador 614, conduto de suprimento de fluido 612, abertura distal 654, etc.) pode compartilhar qualquer característica, materiais, funcionalidade, etc., por exemplo, com o introdutor 100, manípulo 120 e bico 110 e suas partes, e, como tal,

não serão descritos em detalhe repetitivo. Por exemplo, a abertura distal 654 pode ter qualquer tamanho, formato, extensões, abas, etc., descritos com relação a qualquer outro bico descrito neste documento. O conduto de suprimento de fluido 612 pode ser acoplado a qualquer fonte adequada de fluido, como foi previamente descrito com relação ao lúmen de suprimento de fluido 122. Em algumas modalidades, a porção distal 660 do bico 650 é alongada (por exemplo, comparada ao bico 110), que pode auxiliar a guiar a expulsão de um implante para um local de implante desejado.

[067] A porção intermediária 656 do bico 650 pode definir uma cavidade, e pode ser configurada para ser carregada com, e alojar, um implante em uma configuração radialmente comprimida e/ou alongada para introdução em um local de implante. Em algumas modalidades, conforme mostrado, a porção distal 660 do bico 650 pode ser mais afunilada (ter uma menor dimensão seccional transversal) do que a porção intermediária 656, de maneira tal que um implante carregado na porção intermediária 656 não fique tão comprimida como ocorreria na porção distal 660. Em algumas modalidades, a porção intermediária 656 pode ter um diâmetro aproximadamente igual ao longo de seu comprimento. Em algumas modalidades, por exemplo, a porção intermediária 656 pode ser no geral cilíndrica no formato. Uma porção de extremidade proximal do bico 650 pode ser aberta para permitir o carregamento de um implante na cavidade definida pela porção intermediária 656.

[068] Conforme mostrado nas FIGURAS 14A, 14B, 14D e 16, a tampa distal 680 pode ser acoplável ao bico 650, sobre a abertura distal 654, por exemplo, por meio de encaixe por atrito ou outras características complementares conjugadas. A tampa distal 680 pode ser configurada para formar uma vedação em torno da abertura distal 654 para canalizar fluido através do bico da tampa distal 682 e impedir que fluidos vazem ou de outra forma escapem a não ser através de bico da tampa distal 682. O bico da tampa distal 682 pode incluir uma abertura distal na qual um vácuo pode ser aplicado. A aplicação de um vácuo na abertura distal 654 do bico 650, por meio do bico da tampa distal 682, pode facilitar o carregamento de um implante através da porção de extremidade proximal do bico 650 por meio de sucção. Uma vez que um implante é carregado no bico 650, ou uma vez que um local de implante esteja pronto para receber um implante, a tampa distal 680 pode ser removida do bico 682 de maneira tal que abertura distal 654 fique exposta.

[069] A porção de extremidade proximal do bico 650 pode ser acoplada a uma extremidade distal de manípulo 610 (conforme mostrado, por exemplo, na FIGURA 16). Por exemplo, a porção de extremidade proximal do bico 650 pode se encaixar de forma justa na extremidade distal do manípulo por protuberâncias de deslizamento 652 proximalmente em canais definidos por fendas de retenção 618 do manípulo 610. Cada protuberância 652 pode deslizar para dentro de uma porção circunferencial dos canais definidos por fendas de retenção 618 para prender o bico 650 manípulo 610. Os canais opcionalmente podem ter um formato de L, conforme mostrado, de maneira tal que a rotação do bico 650 em relação ao manípulo 610 pode travar as protuberâncias 652 dentro dos canais. Após o bico 650 ter sido carregado com um implante, o bico 650 pode ser acoplado ao manípulo 610 dessa maneira para encerrar o implante no introdutor

600. Enquanto as FIGURAS 13, 14A, 14C, 14D e 15 representam o bico 650 com protuberâncias 652 e o manípulo 610 com canais que recebem protuberâncias 652, em outros exemplos, o bico 650 pode incluir canais (vide, por exemplo, as FIGURAS 12A-12D) que recebem protuberâncias do manípulo. Ainda, outros elementos conjugados complementares podem ser usados para prender de forma desafixável o bico 650 ao manípulo 610.

[070] Conforme mostrado na FIGURA 16, uma membrana flexível 620 pode ser acoplada ao manípulo 610, por exemplo, uma porção distal de manípulo 610. Em algumas modalidades, a membrana 620 pode ser pelo menos parcialmente disposta na cavidade da porção intermediária 656, a membrana 620 definindo uma câmara 622 na qual fluido pode ser recebido do conduto de suprimento de fluido 612. Durante operação do introdutor 600, o acionador 614 pode ser engatado para permitir que fluido desloque por meio do conduto de suprimento de fluido 612 para a câmara 622 definida pela membrana

620. O acionador 614 pode ser um interruptor, botão, alavanca, ou conector que, quando engatado, conecta o conduto de suprimento de fluido 612 às cavidade 622. À medida que fluido é recebido na câmara 622, a membrana 620 pode expandir dentro da cavidade da porção intermediária 656. Pressão do fluido pode empurrar um implante disposto em cavidade definida pela porção intermediária 656 distalmente, através da porção distal 660 do bico 650 e da abertura distal 654, e para um local de implante desejado. Em algumas modalidades, a câmara 622 e/ou membrana 620 podem ser expansíveis o bastante para preencher a maior parte de um interior do bico 650, de maneira tal que a expansão distal da câmara 622 e movimento distal da membrana 620 desloque um implante dentro do bico 650 até que ele seja expelido do introdutor 600. Em algumas modalidades, a câmara 622 pode ser parcialmente definida pela membrana 620 e parcialmente definida, por exemplo, por uma extremidade distal do manípulo 610, ao contrário de ser envolto pela membrana 620. A membrana 620 pode ser seguramente afixada ao manípulo 610 para permitir a passagem de fluido para câmara 622 sem desafixação da membrana 620 do manípulo 610.

[071] O interruptor de suspiro 616 pode controlar um suspiro acoplando fluidicamente um interior da câmara 622 com um exterior do introdutor 600. De acordo com alguns aspectos, quando o interruptor de suspiro 616 é fechado, o interruptor de suspiro 616 impede que fluido da câmara 622 escape. Ainda, por exemplo, quando acionado ou aberto, o interruptor de suspiro 616 pode permitir que fluido dentro da câmara 622 ventile para fora do introdutor 600, por meio disso esvaziando ou reduzindo a pressão de fluido na câmara 622 até um ponto em que a câmara 622 é pressurizada em relação a um exterior do introdutor 600. O interruptor de suspiro 616 pode operar mecanicamente ou eletronicamente. Em algumas modalidades, por exemplo, o interruptor de suspiro 616 pode incluir um interruptor elétrico que pode, por exemplo, ativar a sucção, uma ventoinha, ou um soprador para ativamente remover fluido de dentro da câmara 622. O interruptor de suspiro 616 pode por meio disso ser usado para interromper ou reduzir a pressão de expulsão dentro do bico 650, por exemplo, interromper ou diminuir a expulsão de um implante do bico 650, e/ou reiniciar o introdutor 600 após um implante ter sido expelido do bico 650.

[072] Conforme foi descrito com relação ao introdutor 100, uma ou mais partes do introdutor 600 podem ser reusáveis (por exemplo, o manípulo 610, tampa distal 680, bico 650). Por exemplo, o(s) material(is) que forma(m) várias partes do introdutor 600 podem ser capazes de esterilização. Uma ou mais partes do introdutor 600 podem também ou alternativamente ser descartáveis, por exemplo, em que uma ou mais partes do introdutor 600 podem ser substituídas com partes novas, não usadas.

[073] A FIGURA 18 representa um introdutor 700 carregado com um implante 720, o introdutor 700 compartilhando algumas características do introdutor 600 e incluindo características diferentes do introdutor 600. Por exemplo, o introdutor 700 inclui manípulo 710,

acionador 714, o conduto de suprimento de fluido 716, o conduto de suprimento elétrico 718, uma porção intermediária 756 definindo uma cavidade na qual o implante 720 é disposto, um bico 760 afixado à porção intermediária 756 por extensões 762 na porção intermediária 756 desliza para os canais definidos por fendas de retenção 768 do bico 760. O bico 760 inclui abertura distal 764 e extensão distal 766.

[074] Partes do introdutor 700, tais como, o manípulo 710, o acionador 714, o conduto de suprimento de fluido 716, o conduto de suprimento elétrico 718, a porção intermediária 756 e o bico 760 podem compartilhar qualquer característica, materiais, funcionalidade, etc., por exemplo, com os introdutores 100, 100’, 600, os manípulos 120, 610, os acionadores 128, 614, o lúmen de suprimento de fluido 122, o conduto de suprimento de fluido 612, e\ou as aberturas distais 112, 654, etc. Como tal, eles não serão descritos em detalhe repetitivo.

[075] A porção intermediária 756 pode ser separada, ou separável (desafixável) do bico 760, em algumas modalidades. Conforme mostrado com relação ao introdutor 700, a porção intermediária 756 pode ser acoplada separadamente ao manípulo 710 e/ou bico 760. Ainda, ou alternativamente, a porção intermediária 756 pode ser uma peça de (por exemplo, integrada com) o manípulo 710. Em tais casos, o implante 720 pode ser carregado através de uma abertura distal da porção intermediária 756 antes do bico 760 ser acoplado à porção intermediária 756. O manípulo 710 pode ser equipado com um cabo confortável para o usuário. Em algumas modalidades, o acionador 714 é um gatilho rotacionável. O conduto de suprimento elétrico 718 pode suprir energia elétrica a um ou mais aspectos do introdutor 700. Por exemplo, em algumas modalidades, o conduto de suprimento elétrico 718 pode suprir energia elétrica a uma fonte de vácuo disposta no manípulo 710 e/ou porção intermediária 756, que pode ser usada para criar sucção em, e implante de carga

720 em, porção intermediária 756.

[076] As FIGURAS 19A e 19B representam, em forma esquemática, um bico 800 retendo e depositando um implante 810 através de uma incisão em tecido 820. O bico 800 inclui duas tiras flexíveis ou semiflexíveis 804, dispostas em (ou formando) pelo menos dois lados de uma porção cônica 802. As tiras 804 podem ser relativamente mais flexíveis que a porção cônica 802, que pode compreender um material rígido ou semi-rígido. Em algumas modalidades, a porção cônica 802 pode ser relativamente rígida em uma extremidade proximal, e semi-rígida (mais flexível) em uma porção de extremidade distal. Assim, por exemplo, materiais de diferentes flexibilidades ou o mesmo material com diferentes configurações que permite flexibilidade variável, podem ser usados na porção cônica 802. As tiras 804 podem ajudar no posicionamento do bico 800 em ou através do local de incisão. Durante a expulsão ou desdobramento do implante 810, as tiras 804 podem flexionar ou dobrar para fora para alargar a abertura distal 820, conforme mostrado na FIGURA 19B. Essa flexibilidade pode auxiliar a guiar o implante 810 através da incisão e para um local de implante a medida que o implante 810 se expande livre dos limites da porção cônica 802.

[077] Conforme foi aludido e descrito com relação às FIGURAS 1-19B, métodos de carregar um implante em um introdutor e entregar o implante a um local de implante, por exemplo, dento do tecido do paciente, são contemplados pela presente invenção. A FIGURA 20 representa, em forma de fluxograma, um método exemplificativo 1000 para carregar um implante e entregar o implante a um local de implante. O método 1000, e variações do mesmo, podem ser aplicáveis a qualquer introdutor descrito ou englobado por esta invenção, bem como outros introdutores. Será contemplado pelos versados na técnica que a FIGURA 20 representa meramente um método exemplificativo, do qual muitas variações são possíveis. Em algumas modalidades, uma ou mais etapas da FIGURA 20 podem ser adicionadas, removidas, duplicadas, ou realizadas fora da ordem. As etapas do método 1000, e variações do mesmo, podem ser realizadas por um ou mais usuários, tal como profissionais médicos, técnicos, assistentes, etc.

[078] De acordo com a etapa 1002 do método 1000, um implante pode ser carregado em uma cavidade de um introdutor de implante (por exemplo, uma cavidade definida por um bico, tais como bicos 110, 110’, 650, 760. Por exemplo, um usuário possuindo um introdutor montado (por exemplo, introdutores 100, 100’, 600, 700, etc.) pode primeiro remover um bico (por exemplo, bico 110, 110’, 650, 760) de um manípulo ou outros componentes do introdutor. Então, o implante pode ser carregado, por exemplo, em uma abertura proximal do bico (por exemplo, uma abertura proximal do bico 110, 110’, 650), ou uma abertura distal de uma cavidade (por exemplo, a cavidade definida pela porção intermediária 756 do introdutor 700).

[079] Em alguns aspectos, o implante pode ser inserido no bico ou em uma cavidade do introdutor com a assistência de uma bainha ou outro dispositivo adequado para comprimir o implante. Por exemplo, o implante pode ser precarregado ou inserido em uma bainha do introdutor para facilitar o carregamento estéril do implante no bico, e/ou to manipular (por exemplo, comprimir, alongar, etc.) o implante para a configuração de inserção. Em aspectos adicionais, um vácuo ou sucção pode ser usado para carregar um implante em uma cavidade. Por exemplo, com relação ao introdutor 600 e variações do mesmo, a tampa distal 680 pode ser afixada sobre a abertura distal 654 do bico 650, por exemplo, para formar uma vedação hermética a fluido. Um vácuo pode ser aplicado através da abertura de bico da tampa distal 682 enquanto um implante é colocado em uma extremidade proximal aberta do bico 650. A redução da pressão causada pelo vácuo aplicado pode empurrar o implante pela abertura proximal do bico 650, dentro da cavidade definida pela porção intermediária 656 do bico 650.

[080] De acordo com a etapa 1004, a cavidade pode ser acoplada a um manípulo do introdutor. Por exemplo, o bico pode ser acoplado (por exemplo, afixado, reafixado, grampeado, parafusado, etc.) ao corpo do manípulo.

[081] De acordo com a etapa 1006, uma abertura de extremidade distal do introdutor (por exemplo, a abertura distal 112, 112’, 654, ou 764) pode ser pelo menos parcialmente inserida em uma incisão de um local de implante. Dependendo de uma localização do local de implante, do tamanho da incisão, do tamanho (formato e volume) do implante a ser inserido, o comprimento do bico, etc., uma fração maior ou menor do introdutor pode ser inserida na incisão. Em algumas modalidades, uma ponta distal de um bico pode ser inserida através de uma incisão e pelo menos parcialmente em um local de implante.

[082] De acordo com a etapa 1008, o introdutor pode ser acionado para ejetar o implante da cavidade, através da abertura de extremidade distal, e no local de implante. Um acionador (por exemplo, gatilho, botão, ou outro mecanismo), tal como acionador 128, 614, 714 pode ser engatado de maneira a permitir que uma fonte de fluido (por exemplo, ar comprimido, líquido, etc.) exerça força no implante, tanto diretamente quanto indiretamente (por exemplo, através de uma membrana ou balão, tal coma membrana 620) a fim de empurrar, forçar, ou de outra forma expelir o implante através da abertura distal do bico (por exemplo, a abertura distal 112, 112’, 654, ou 764), e para o local de implante por meio da incisão (por exemplo, em um bolsa de tecido da mama, bolsa de tecido do glúteo, ou outro local de implante). Em alguns aspectos, retratores, tais como os descritos em WO

2017/181144, incorporados neste documento por referência, podem ser usados para facilitar a expulsão de um implante e/ou colocação adequada de um implante em um local cirúrgico, tal como uma porção desejada do corpo de um paciente (por exemplo, uma bolsa da mama ou outro local de implante).

[083] Em modalidades onde um acionador (por exemplo, gatilho, botão, ou outro mecanismo) pode ser engatado de maneira a comunicar com uma fonte de fluido (por exemplo, ar comprimido ou líquido) a fim de inflar ou expandir uma cavidade interna, balão, ou diafragma (por exemplo, cavidade 622 representada na FIGURA 16) para empurrar, forçar ou de outra forma expelir o implante através da abertura distal do bico, uma vez que o implante foi expelido, um mecanismo de liberação (por exemplo, interruptor de suspiro 616, representado na FIGURA 13) pode ser usado para liberar fluido e esvaziar ou contrair a cavidade interna, balão, ou diagrama.

[084] Pressões de expulsão apropriadas para expelir um implante em dispositivo introdutor de acordo com a presente invenção podem se correlacionar a fatores tais como, por exemplo, (i) o volume/tamanho/formato do implante, (ii) a localização e tamanho de incisão, e/ou (iii) o diâmetro do bico. Um gráfico pode ser fornecido a um profissional médico ou outro usuário que define esses parâmetros para colocação apropriada do dispositivo introdutor e o implante. O gráfico pode ser desenvolvido por avaliações de bancada e pré- clínicas, por exemplo. Em algumas modalidades, por exemplo, uma pressão de cerca de 20 psi a cerca de 100 psi pode ser adequada para expelir um implante, tal como de cerca de 20 psi a cerca de 80 psi, de cerca de 20 psi a cerca de 60 psi, ou de cerca de 30 psi a cerca de 50 psi, tal como cerca de 25 psi, cerca de 30 psi, cerca de 35 psi, cerca de 40 psi, cerca de 45 psi, cerca de 50 psi, cerca de 55 psi, cerca de 60 psi, cerca de 65 psi, cerca de 70 psi, cerca de 75 psi,

cerca de 80 psi, cerca de 85 psi, cerca de 90 psi, cerca de 95 psi, ou cerca de 100 psi.

[085] Aspectos adicionais de preparação, carregamento, acionamento e uso dos dispositivos introdutores, bem como aspectos de cálculo de pressões apropriadas e volumes de fluido para carregar e expelir implantes dos dispositivos introdutores, são descritos em WO 2017/181144, incorporados por referência neste documento.

[086] Embora princípios da presente invenção tenham sido descritos neste documento com referência aos aspectos ilustrativos para aplicações particulares, deve-se entender que a invenção não está limitada aos mesmos. Os versados na técnica e acesso aos preceitos fornecidos neste documento reconhecerão modificações, aplicações, aspectos adicionais, e substituição de equivalentes todos caem no escopo dos aspectos descritos neste documento. Dessa maneira, a presente invenção não deve ser considerada limitada pela descrição precedente.

Claims (27)

REIVINDICAÇÕES

1. Introdutor de implante, caracterizado pelo fato de que compreende: um manípulo incluindo um conduto configurado para receber um fluido pressurizado; e um bico acoplado a, e destacável de, o manípulo, o bico possuindo uma porção proximal e uma porção distal que inclui uma abertura distal, o bico possuindo um perfil cônico de maneira tal que uma dimensão seccional transversal da porção proximal é maior que uma dimensão seccional transversal da porção distal, em que o introdutor inclui uma cavidade distal ao manípulo, o introdutor sendo configurado para expelir um implante alojado na cavidade através da abertura distal por meio de pressão de fluido através do conduto.

2. Introdutor de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bico inclui a cavidade.

3. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a porção proximal do bico inclui recursos conjugados complementares aos recursos conjugados de uma porção distal do manípulo.

4. Introdutor de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que um dentre o manípulo ou o bico inclui protuberâncias, e o outro dentre o manípulo e o bico inclui canais configurados para receber as protuberâncias; ou em que o manípulo e o bico incluem porções rosqueadas complementares.

5. Introdutor de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o introdutor inclui uma porção intermediária entre o manípulo e o bico, e a porção intermediária inclui a cavidade.

6. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a abertura distal do bico possui uma dimensão seccional transversal que varia de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, tal como de cerca de 25 mm a cerca de 30 mm.

7. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o manípulo inclui um acionador configurado para controlar um fluxo de fluido pressurizado distalmente através do conduto para a cavidade.

8. Introdutor de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o acionador inclui uma válvula configurada para controlar uma pressão de fluido de cerca de 20 psi a cerca de 100 psi através do conduto.

9. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o introdutor inclui uma câmara disposta na cavidade, a câmara estando em comunicação com o conduto e configurada para expandir mediante um fluxo de fluido na câmara.

10. Introdutor de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o manípulo inclui um suspiro configurado para seletivamente ventilar fluido pressurizado da câmara.

11. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o introdutor compreende ainda uma tampa que cobre a abertura distal do bico, a tampa sendo removível da abertura distal e incluindo uma fenda em comunicação com a abertura distal.

12. Introdutor de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a tampa é configurada para formar uma vedação hermética a fluido com o bico.

13. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a porção distal do bico é mais flexível que a porção proximal do bico,

opcionalmente em que a porção distal do bico inclui uma pluralidade de tiras flexíveis.

14. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o bico inclui uma extensão adjacente à abertura distal, o bico possuindo um formato assimétrico.

15. Introdutor de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o bico é configurado para comprimir um implante elástico, tal como um implante de mama.

16. Introdutor de implante, caracterizado pelo fato de que compreende: um manípulo incluindo um conduto; um bico acoplado a, e destacável de, o manípulo por meio de recursos conjugados complementares, o bico possuindo uma porção proximal e uma porção distal que inclui uma abertura distal, em que o bico possui um perfil cônico de maneira tal que uma dimensão seccional transversal da porção proximal é maior que uma dimensão seccional transversal da abertura distal; em que o conduto fica em comunicação fluídica com o bico; e em que o introdutor inclui uma cavidade distal ao manípulo, o introdutor sendo configurado para expelir um implante alojado na cavidade através da abertura distal por meio de pressão de fluido através do conduto.

17. Introdutor de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o bico inclui a cavidade.

18. Introdutor de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o introdutor compreende ainda uma tampa configurada para formar uma vedação de fluido com o bico, a tampa sendo removível do bico, em que a tampa inclui uma abertura para aplicar pressão de vácuo ao bico.

19. Introdutor de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o bico inclui uma pluralidade de tiras flexíveis circundando a abertura distal.

20. Introdutor de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o bico inclui uma extensão adjacente à abertura distal.

21. Introdutor de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a abertura distal possui um formato oval, um diâmetro máximo da abertura distal variando de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm.

22. Introdutor de implante, caracterizado pelo fato de que compreende: um manípulo incluindo um acionador; um bico acoplado a, e destacável de, o manípulo, o bico possuindo uma porção proximal que inclui uma cavidade e uma porção distal que inclui uma abertura distal em comunicação com a cavidade, em que um diâmetro da cavidade é maior que um diâmetro da abertura distal, e em que a porção distal é mais flexível que a porção proximal; e um conduto fluidicamente acoplado a uma câmara definida por uma membrana, a câmara configurada para expandir pelo menos parcialmente na cavidade mediante um fluxo de fluido na câmara controlado pelo acionador.

23. Introdutor de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um implante de mama disposto dentro da cavidade.

24. Introdutor de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o implante de mama inclui um invólucro flexível e um gel de preenchimento viscoelástico.

25. Método para carregar um implante em um introdutor que inclui um bico e um manípulo, o método caracterizado pelo fato de que compreende: inserir o implante em uma cavidade do bico, o bico possuindo uma porção proximal que inclui a cavidade e uma porção de extremidade distal que inclui uma abertura distal, em que a cavidade possui um diâmetro maior que um diâmetro da abertura distal; e afixar a porção proximal do bico ao manípulo; em que o manípulo inclui um conduto configurado para receber fluido pressurizado e suprir o fluido pressurizado ao bico.

26. Método de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que inserir o implante na cavidade inclui introduzir o implante na cavidade por pressão de vácuo.

27. Método de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que compreende ainda ejetar o implante do introdutor empurrando o implante através da abertura distal do bico por meio de pressão de fluido suprida através do conduto.