JP6339204B2 - 直交冗長センサの信頼性を改善する方法およびシステム - Google Patents
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Description
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、2013年12月16日に出願された米国特許仮出願第61/916,632号の優先権を主張する。
K=([MBL−Dex][Glu])/([MBL−Glu][Dex]) 式(2)
上述の連続グルコース監視(CGM)システムでは、2つの特有な検知技術を使用する直交冗長性により、環境の影響が明らかになることを可能にしながら、精度および信頼性の向上が得られる。具体的には、精度に関して、本明細書に記載の発明の実施形態では約13%のMARDを可能にする。この関連で、既存の血糖計(すなわち、フィンガースティック)家庭用モデルは、一般に高精度、すなわち、およそ9%のMARDを有することが期待され、ISO 15197:2003から見ると全点の95%が正確であると予測されることを理解されたい。後の方の規格によれば、ある計器は、それが、試験された試料の少なくとも95%について以下の基準に適合する場合に正確であると考えられる。すなわち、(1)75mg/dL未満の血糖レベルでは、モニタ表示値は基準の15mg/dL以内でなければならない、(2)75mg/dL以上の表示値では、モニタ表示値は基準表示値の20%以内でなければならない。
直交冗長性はまた、どちらの検知構成要素の個々の信頼性もはるかに超える総合信頼性を可能にするはずである。具体的には、以下でさらに論じるように、75%のISO精度を持つ2つの直交センサは、組み合わされたときには理論的に93.75%の時間、正確である。冗長性は両方の精度を向上させ、時間の百分率データが表示される。
S1は、検知構成要素1(たとえば、光学センサ)のすべての評価点のセットとする。
S2は、検知構成要素2(たとえば、非光学センサ)のすべての評価点のセットとする。
S1およびS2は、独立した、通常は(センサ直交性による)分散可変値であるとする。
P(a OR b)=P(a)+P(b)−P(a)×P(b) 式(3)
ここで、
a、bは、S1、S2中のある点が(ISO 15197:2003で定義されているように)正確であるかどうかを表し、
P(a)、P(b)は、任意のこのような点が正確であると考えられる確率を表す。
光学センサと電気化学センサを組み合わせることで、個別の用量応答により、低血糖範囲でも高血糖範囲でも高い精度を持つ検知システムが得られる。図12は、光学平衡グルコースセンサおよび電気化学グルコースセンサの用量応答関数(すなわち、センサ出力とグルコース用量の間の相関関係)を示す。光学センサは、低血糖領域において急峻な勾配133を特徴として、精度が高くなり、電気化学センサは、直線勾配233を有して、結果として高血糖領域において高い精度が得られることになる。
本明細書に記載の直交冗長検知システムの実施形態ではまた、個々のセンサウォームアップ時間の最適化によって、ウォームアップ時間の低減を実現する。センサ信号が第1の較正を行うのに十分なだけ安定するまでの時間と定義される全システム起動時間は、アルゴリズムへの入力として予測可能始動挙動および起動診断を利用して適応ウォームアップを作成することによって、低減させることができる。センサ起動時間を低減させることは、患者がフィンガースティック較正をセンサの挿入直後に完了できるようにするので、システムの精度および信頼性、ならびに使用者の便宜のために重要である。
本発明の実施形態では、高度なアルゴリズムにより各センサからの信頼性情報を集約し、かつ直交冗長センサの機能を活用して遅れを低減させ、起動時間を改善し、精度を改善する。信号を比較することによって、故障を確認し、自己較正を実行し、それによって、必要な血糖計較正の回数を減らすことができる。
echem_signal_buffern=
a×optical_signal_buffern+b 式(4)
ここで、「a」および「b」はマッピングパラメータであり、誤差があれば最小にするように最小自乗法を用いることによって決定することができる。データの時間依存性を考えると、より大きい重みを指数関数的減衰に続く最後のデータに割り当てることができ、この場合、データは「0」または「1」の重みで重み付けすることができる。本発明の実施形態では、式(4)の電気化学信号および光学信号のバッファサイズは当初(すなわち、起動期間中)には3時間に設定し、次に、センサが安定化した後に6時間に延長することができる。
1つの態様では、本発明の直交冗長システムは、システムが使用者による操作を必要とせずに疑わしいドリフトを検証し、かつセンサ偏差を確認できる内部参照を設けることによって、ドリフト検出に対する信頼度を向上させる。
y(t)=x(t)+z(t) 式(5)
y(t) − 時刻tにおける測定信号(ドリフトを含む)。
z(t) − 時刻tにおける真のドリフト。
x(t) − 時刻tにおける真の信号(ドリフト無し)。
移動平均の計算では、z(t)は、その平均信号レベルによって説明できると想定する。すなわち、高いドリフト速度が、ドリフト速度が低い場合よりも高い平均信号振幅を示す。移動平均は、長さT0の観測窓を経時的に滑り込ませることによって、時刻tごとに計算される。すなわち、
回帰を使用して
障害検出に関する最新技術は、センサ問題がグルコース表示値に影響を及ぼす前にそれを事前に特定するように設計される、予測診断に向かって着実に進展してきた。本発明の直交冗長システムは、障害検出の3段階手法、すなわち、電気化学電極を単独で用い、光学センサを単独で用い、次に複合信号からの情報を用いる障害検出を実施する。
感度低下分析という文脈内では、一時的感度低下事象は、回復される事象と定義でき、恒久的感度低下事象は、回復不能であるものと定義できることに留意されたい。本発明の実施形態では、感度低下分析による(電気化学)センサ障害検出は、それぞれの感度低下事象を3つの段階、すなわち、下り坂、谷、および上り坂に分けることによって実施することができ、第3の段階(上り坂)は任意選択である。
一時的感度低下、すなわちセンサ「下降」はまた、IsigとIsigの変化率(ROC)の変化との組合せを使用して検出することもできる。一般に、この方法は、Isigバッファサイズが2時間以上であるときに有利に使用することができる。したがって、1つの実施形態では、論理は、まず2時間のIsigバッファを作成することから進行する。次に、バッファの平均値およびROCの変化が計算される。そうして、平均値が第1の閾値未満になり、かつ現在のバッファと2時間前のバッファとの間のROC変化の率が第2の閾値未満になるたびごとに、下降が始まったとみなされる。下降は、Isigバッファの平均値が上方閾値まで上昇したときに終わるとみなされる。これは図29に説明的に示されており、図で「以前のセンサ」2803および「次のセンサ」2805は同じ対象上の伴センサであり、下降は、下降インジケータ2807が5(nA)に等しくなったときに始まり、下降インジケータ2807が15(nA)になったときに終わる。
光学センサについて、また図22に関連して説明したものと同様に、雑音計量計算はまた、異なる入力およびスケール変更係数を用いて、電気化学センサの生Isigに対して使用することができる。具体的には、電気化学雑音計算のために、Isig(すなわち、信号)とSG(すなわち、センサグルコース値)の両方を入力として使用することができる。どちらの場合も、Isigおよび/またはSGはスケール変更されなければならない。本発明の一実施形態では、スケール変更係数は実験的に9と決めることができる。加えて、Isigが使用されている場合、絶対二次導関数結果にもまた、スケール変更の前に現在の較正係数を掛ける必要がある。次に、パケットに雑音があるとみなすことができるかどうか判定するために、閾値を雑音値の分布に基づいて計算することができる。本発明の実施形態では、雑音検出の典型的な閾値は、たとえば、3から4の間とすることができる。閾値はまた、実験データ、使用者固有データ、およびセンサ固有データに基づいて決定することもできる。
示されたように、直交冗長システムは、較正を2〜4回/週に限定する(たとえば、1日当たり2回の較正から)ための「オンデマンド」プロトコルを使用して較正頻度の低減という結果が得られる、いくつかの特徴を含む。これらの特徴には、(1)電気化学グルコースセンサのセンサ精度/耐久性改善、(2)生理学的モデルベースの較正アルゴリズム、(3)個々の構成要素が安定状態に達した後で内部自己較正を可能にする冗長直交検知技術、および(4)タイミングベースから必要ベースの較正要求への移行を可能にする「スマート」診断、が含まれる。
(マッピングされた)光学比=(比+オフセット)*(勾配) 式(8)
光学センサグルコース値
=(マッピングされた光学比+固定オフセット’’)*(勾配’’) 式(9)
である。
光学センサグルコース値=(比+オフセット’)*勾配’ 式(10)
図16に関連して前に示したように、本発明の実施形態による全体較正法では、2つのセンサグルコース出力を生成する。すなわち、2つの較正されたセンサ信号:光学センサ用の1つのSG、および電気化学センサ用の第2のSGである。本発明の実施形態では、したがって、2センサSG融合方法論が2つのSGから単一のSGを生成するために使用され、この単一のSG信号が最適精度を有する。この関連で、2SG融合方法論、すなわちアルゴリズムは、図16のブロック2030において包括的に示されていることに留意されたい。
RIechem=
RIdip×RInoise×RIsensitivity loss×
RIcal×RIaccuracy 式(11)
RIoptical=
RIdip×RInoise×RIsensitivity loss×
RIcal×RIaccuracy 式(12)
ここで、RIechemは電気化学センサの出力の信頼性指標であり、RIopticalは光学センサの出力の信頼性指標であり、RIdipおよびRIsensitivity lossは、図27〜図31に関連して前述した方法によって決定される。センサ下降または感度低下の事象が起きたとき、RIdipまたはRIsensitivity lossは0に設定されることに留意されたい。そうでなければ、RIdipもRIsensitivity lossも1に設定される。
SG_fusion=sum(Weight×SG) 式(13)
ここで、(SG)Weightは次式の通りに決定される。
Weight=f(RI) 式(14)
直交冗長センサシステムは、少なくとも1つのセンサが信頼できる測定値を供給することを保証する冗長性、障害検出、および先進的アルゴリズムを使用することによって、着用の持続期間、およびデータの信頼性を増大させる。加えて、センサ寿命は指定の着用持続期間に限定されて、データの信頼性が保証される。
2つのセンサシステムを単一のデバイスに結合するとより多くの計器および電池の容積が必要になるが、小型化および一体化の方法を使用して、送信機デバイス10が他のCGMデバイスとサイズが確実に同様になるようにすることができる。
典型的な電気化学センサ、たとえばEnlite(登録商標)センサは、通常には室温で、また周囲大気の比較的高い湿気レベルで保存され得る。これらと同じ条件のもとで直交冗長センサ(そのような電気化学センサを含み得る)の保存を可能にするために、また同時に所望の有用性を維持するために、本発明の実施形態は光学センサ用アッセイの乾燥バージョンを含む。本明細書では「乾燥化学」という用語は、当初の湿った構成物と比較して乾燥したアッセイの形を指す。乾燥化学は、たとえば、凍結乾燥粉末の形にすること、またはポリマー中に懸濁させることができ、乾燥包装および乾燥保存を可能にするだけでなく、貯蔵寿命期間安定性もまた改善することができる。アッセイ化学は、たとえば、アッセイを凍結させること、および急速真空乾燥による液体媒体の昇華を含む、凍結乾燥ステップによって乾燥させることができる。
接続性およびデータ保管は、手持ち型モニタ(たとえば、MySentry(登録商標)グルコースモニタ)およびCareLink(登録商標)治療管理ソフトウェアを含む、たとえばMedtronic, Inc.から入手可能なネットワーキング製品との通信を介して、直交冗長センサシステムと一体化される。
20 二連コネクタ
80 センサカプセル
81 皮膚
82 リーダデバイス
100 光ファイバセンサ
110 ファイバ、光ファイバ
115 ファイバの遠位端
117 ファイバの近位端
120 グルコース透過性膜
125 アッセイ化学
130 励起光
133 急峻な勾配
140 蛍光応答
200 電気化学センサ
210 検知電極
233 直線勾配
300 手持ち型モニタ
320 一体型血糖計
331 最初の較正
333 スケジュール化要求
335 オンデマンド要求
500 挿入デバイス
510 使い捨ての自動的に後退する針、針
1300 センサ
1301 発光蛍光、蛍光
1307 参照蛍光
1309 アッセイ蛍光
1310 ドライバ回路
1320 LED光源、LED
1323 反射励起光
1330 多層誘電フィルタ
1340 第1のダイクロイックビームスプリッタ
1344 第2のビームスプリッタ
1347 レンズ
1350 レンズ
1360 第1の発光フィルタ
1364 第2の発光フィルタ
1370 レンズ
1380 光検出器
1384 光検出器
1640 ダイスカット
1670 SPIOSユニット
2017 マッピング(すなわち、補正)された信号
2018 電気化学センサグルコース(SG)値、単一の較正されたSG値
2027 マッピング(すなわち、補正)された信号
2028 光学SG値、単一の較正されたSG値
2171 生アッセイ信号(Asy)
2173 生参照信号(Ref)
2175 生比信号
2177 図20に示された手順によるSNR検査
2179 8ビットガウスフィルタと合わせたSNR検査
2181 アッセイ信号
2183 アッセイ信号の絶対二次導関数
2301 生の光学比信号
2303 移動平均
2305 線形回帰
2311 移動平均
2313 線形回帰
2803 以前のセンサ
2805 次のセンサ
2807 下降インジケータ
2901 19:00
2903 8:00
2905 連続高ROC期間
2907 低Isig期間
2909 センサの寿命の終わりの方
3001 第1日の14:00頃
3003 16:00頃
3510 較正グルコース値
3520 較正グルコース値
Claims (15)
- プログラム可能データ処理装置が使用者の体内のグルコースの濃度を決定するための直交冗長センサデバイスの光学グルコースセンサを較正する方法であって、前記センサデバイスがさらに電気化学グルコースセンサを含み、
(a)前記電気化学グルコースセンサからの第1の信号、および前記光学グルコースセンサからの、第1の時点で得られる第2の信号を前記プログラム可能データ処理装置が受信するステップと、
(b)前記使用者の血糖(BG)レベルを表示している、かつ第2の時点で得られる計器グルコース値を前記プログラム可能データ処理装置が受信するステップと、
(c)前記第2の時点が前記第1の時点の前または後の指定された時間内にある場合に、前記プログラム可能データ処理装置が前記計器グルコース値を前記第2の信号と対にするステップと、
(d)前記プログラム可能データ処理装置が、前記対にされた計器グルコース値と第2の信号に対し、妥当性検査を実行するステップと、
(d1)前記プログラム可能データ処理装置が、前記第2の信号の線形近似を前記第1の信号に対して実行し、次に前記第2の信号と前記第1の信号の間の決定係数を計算することによって、前記第1と第2の信号の間の相関係数を計算するステップと、
(d2)前記相関係数が計算閾値未満である場合、前記プログラム可能データ処理装置が、前記第1と第2の信号が互いに良好な相関関係にないと判定し、前記計器グルコース値および前記第2の信号をバッファに保存するステップと、
(d3)前記相関係数が計算閾値を超える場合、前記プログラム可能データ処理装置が、前記第1と第2の信号が互いに良好な相関関係にあると判断するステップと、
(e)前記計器グルコース値が、1つまたは複数の計器グルコース値のうちの第1の計器グルコース値である場合、前記プログラム可能データ処理装置が、前記第1の信号に基づいて、前記第2の信号のマッピングされた値を計算するステップと、
(f)前記第1の計器グルコース値に基づいて、前記プログラム可能データ処理装置が、前記第2の信号の前記マッピングされた値を較正するステップと
を含む方法。 - 前記マッピングを実行するために、前記プログラム可能データ処理装置が、線形回帰計算を前記第1および第2の信号の格納値について実行し、第1の勾配値および第1のオフセット値が取得され、前記格納値が、前記第1の計器グルコース値の前に生成された前記第1および第2の信号の値である、請求項1に記載の方法。
- 前記プログラム可能データ処理装置が、前記第2の信号の前記マッピングされた値を、関係式(マッピングされた信号)=(第1の信号+第1のオフセット)*(第1の勾配)を使用することによって計算するステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- ステップ(f)において、前記プログラム可能データ処理装置が、前記第2の信号の前記マッピングされた信号値を、関係式(光学グルコースセンサグルコース値)=(第2の信号のマッピングされた値+固定オフセット)*(第2の勾配)を使用することによって光学グルコースセンサグルコース値を生成するように較正し、前記第2の勾配を、対を成す計器グルコース値と第2の信号の値に基づいて計算する、請求項3に記載の方法。
- 前記プログラム可能データ処理装置が、前記固定オフセットを生体内または生体外データから実験的に導出する、請求項4に記載の方法。
- 前記計器グルコース値が、前記第1の計器グルコース値ではないが前記1つまたは複数の計器グルコース値のうちの後続計器グルコース値である場合、前記プログラム可能データ処理装置が、前記後続計器グルコース値およびその対を成す第2の信号に対して妥当性検査を実行し、次に、前記プログラム可能データ処理装置が、前記対を成す後続計器グルコース値と第2の信号を先入れ先出し(FIFO)バッファに保存するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記プログラム可能データ処理装置が、前記後続計器グルコース値と、前記バッファに保存された直前の計器グルコース値との間の絶対差を計算するステップと、
前記絶対差が較正閾値よりも大きい場合、前記プログラム可能データ処理装置が、前記バッファ内のすべての計器グルコース値と第2の信号との対に基づいて線形回帰を実行して、第3の勾配値および第3のオフセット値を取得するステップと、
前記第3の勾配およびオフセット値が既定の範囲内にある場合、前記プログラム可能データ処理装置が、関係式(光学グルコースセンサグルコース値)=(第2の信号+第3のオフセット)*(第3の勾配)を使用することによって光学グルコースセンサグルコース値を計算するステップとをさらに含む、請求項6に記載の方法。 - 前記絶対差が前記較正閾値よりも小さい場合、
前記プログラム可能データ処理装置が、前記電気化学グルコースセンサからグルコース値を取得するステップと、
前記プログラム可能データ処理装置が、その電気化学グルコースセンサグルコース値と前記後続計器グルコース値との間の絶対差を計算するステップと、
その電気化学グルコースセンサグルコース値と前記後続計器グルコース値との間の前記絶対差が前記較正閾値よりも大きい場合、前記電気化学グルコースセンサグルコース値が前記バッファ内で追加の計器グルコース値として扱われるように、前記プログラム可能データ処理装置が、前記電気化学グルコースセンサグルコース値、およびその対を成す第2の信号を前記バッファに保存するステップとをさらに含む、請求項7に記載の方法。 - 前記プログラム可能データ処理装置が、前記バッファ内のすべての計器グルコース値と第2の信号との対に基づいて線形回帰を実行して、第4の勾配値および第4のオフセット値を取得するステップと、
前記第4の勾配値およびオフセット値が既定の範囲内である場合、前記プログラム可能データ処理装置が、関係式(光学グルコースセンサグルコース値)=(第2の信号+第4のオフセット)*(第4の勾配)を使用することによって光学グルコースセンサグルコース値を計算するステップとをさらに含む、請求項8に記載の方法。 - 前記光学グルコースセンサがアッセイフルオロフォアおよび参照フルオロフォアを含み、前記アッセイフルオロフォアがアッセイ蛍光信号を生成し、前記参照フルオロフォアが参照蛍光信号を生成し、前記第2の信号が、前記アッセイ蛍光信号と前記参照蛍光信号の比である、請求項1に記載の方法。
- 使用者の体内のグルコースの濃度を決定するための、光学グルコースセンサおよび電気化学グルコースセンサを含む直交冗長グルコースセンサデバイスと、
前記電気化学グルコースセンサおよび前記光学グルコースセンサに動作可能に結合され、かつハウジングを有する送信機とを備える連続グルコース監視システムであって、前記送信機が前記ハウジング内にセンサ電子回路を含み、前記センサ電子回路が、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法を実装するように構成された少なくとも1つの物理的マイクロプロセッサを含む、連続グルコース監視システム。 - インスリンポンプをさらに含み、前記グルコース監視システムが閉ループシステムである、請求項11に記載のシステム。
- 前記光学グルコースセンサが、グルコース受容体と、グルコース類似体と、第1のフルオロフォアと、前記第1のフルオロフォアと異なる参照フルオロフォアとを有するアッセイを含み、前記光学グルコースセンサの出力信号が、前記第1のフルオロフォアからの蛍光信号と前記参照フルオロフォアからの蛍光信号の比である、請求項12に記載のシステム。
- 前記電気化学グルコースセンサおよび前記光学グルコースセンサのそれぞれが遠位部分および近位部分を有し、前記光学グルコースセンサおよび前記電気化学グルコースセンサのそれぞれの遠位部分が、前記使用者の体内の同じ場所に位置する、請求項12に記載のシステム。
- コンピュータ可読媒体と、
前記コンピュータ可読媒体に格納された持続性コンピュータ可読プログラムコードとを備えるプログラムコード記憶デバイスであって、前記コンピュータ可読プログラムコードが命令を有し、前記命令が実行されるとマイクロプロセッサが、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法を実行することになる、プログラムコード記憶デバイス。
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