JP6294577B1 - ヒアルロン酸入り多成分メソスレッドとその製造方法(実施形態) - Google Patents
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Abstract
Description
今日、美容や形成外科用の材料製造における傾向の一つは、メソセラピー用のスレッド(マイクロスレッド、3Dスレッド)の開発と製造である。美容用のスレッドは、最少侵襲性のスレッドリフト技術に使用されている。本方法は、以前治療できなかった顔及び身体の部位を含む身体全体の組織を形成できる生分解性メソスレッドで顔の組織を強化し下垂を解除するためにメソスレッドを皮下に注射することにある。メソスレッドとは、顔及び体の輪郭の3Dモデリング、傷跡のある組織の結合又は上皮化に使用する糸である。メソスレッドは、皮下に挿入された糸の圧縮効果により皮膚のきめを滑らかにすることができる。臨床効果を示すバイオ補強のための必要条件は、柔組織のはっきりとした、長続きするリフトを確実にする縦材の作製である。
一群の発明の課題は、自然重合体からなり、人体の組織に生体適合し、外被の厚さに依存して0.5〜2年で分解する丈夫なメソスレッドを製造することである。
この組織を扱って技術結果を確保するために、中心部と外被からなる多成分メソスレッドを提案する。中心部はフィブロイン製の糸であり、外被はヒアルロン酸(HA)またはその塩、あるいはヒアルロン酸またはその塩とキトサンまたはその塩とからなる高分子電解質複合体(PEC)を含んでいる。
中心部および/または外被は、可塑剤を含有することが可能である。可塑剤は、特にポリビニルアルコールであるとよい。
メソスレッドの製造に使用されるキトサンの分子量は、1〜1,000kDaである。
すべての溶液について、重合体の湿度をも考慮し、溶液の一定の容量および濃度に基づいて重合体の重量を計算した。
仮番号10/0(真の直径0.020-0.029mm)の外科用絹糸はヒアルロン酸(HA濃度は1.0wt%、HA分子量は1,000kDa)の溶液および直径0.7mmの較正ノズルに通す。次いで、糸は、100〜120℃に暖まった加熱炉および高さ1.5mのクエンチダクト(60〜80℃)を通過し、乾燥する。成形速度は3m/分である。得られたメソスレッドは、ヒアルロン酸からなる厚さ4μmの外被がある。ヒアルロン酸の含有量は3%である。糸の相対破断強度は15cN/texであり、破断伸度は18.0%、弾性率は6hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」であり、4、6ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、2〜3ヶ月で低下する。スレッドは4〜ヶ月以内に完全に分解する。
仮番号8/0(真の直径0.040〜0.049mm)の外科用絹糸をヒアルロン酸(HA濃度は0.5wt%、HA分子量は1,000kDa)の溶液および直径0.7mmの較正ノズルに通す。次いで、糸は、100〜120℃に温まった加熱炉および高さ1.5mのクエンチダクト(60〜80℃)を通過し乾燥する。成形速度は5m /分である。得られた糸には、ヒアルロン酸からなる厚さ3μmのコーティングがつく。ヒアルロン酸の含有量は2%である。糸の相対破断強度は20cN/texであり、破断伸度は18.5%、弾性率は5.8hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「中程度」、4、6ヶ月後には「低い〜中程度」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、2〜3ヶ月で低下する。スレッドは10ヶ月以内に完全に分解する。
仮番号3/0(真の直径0.20〜0.29mm)の外科用絹糸をヒアルロン酸(HA濃度は2wt%、HA分子量は1,000kDa)の溶液および直径1.5mmの較正ノズルに通す。次いで、糸は、110〜130℃に温まった加熱炉および高さ1.5mのクエンチダクト(80〜100℃)を通過し乾燥する。成形速度は2m/分である。得られた糸は、ヒアルロン酸からなる厚さ15μmのコーティングを有する。ヒアルロン酸の含有量は18%である。糸の相対破断強度は33 cN/texであり、破断伸度は17.0%、弾性率は7.1 hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、4、6ヶ月後には「低い」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のついた絹糸の強度は、3〜4ヶ月で低下する。スレッドは12ヶ月以内に完全に分解する。本スレッドは、生体内へのその挿入に対する最適な組織反応とともに、優れた伸縮、変形性質を有する。
実施例1と異なり、糸はヒアルロン酸の溶液(HA濃度は8.0wt%、HA分子量は30kDa)に通す。得られた糸には、ヒアルロン酸からなる厚さ73μmの外被がある。ヒアルロン酸の含有量は82%である。糸の相対破断強度は15cN/texであり、破断伸度は15.1%、弾性率は8.4 hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路を有さず、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日後には「低い」、4ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のある絹糸の強度は、1ヶ月で低下する。スレッドは5ヶ月以内に完全に分解する。低分子量の濃縮HA溶液からできた、外被を有するフィブロイン糸は、糸条の相対強度を維持しながら、線維症の痕跡がなく、自然条件下で網状結合組織の迅速な血管新生を促進する。糸は弾性率が高いため優れた「記憶効果」を示す。その特長は、その厚さが実際に体の組織と接触するHAの多糖層によるものであるということである。
実施例4とは異なり、ヒアルロン酸の成形溶液にシール剤の1,4-ブタンジオールジグリシジル(BDDE)および消毒剤のミラミスチンを添加する。 BDDEの添加は、ヒアルロン酸の重量の1%であり、弾性率は6.4hPaである。得られる糸には、水溶性ではないが水中で膨潤するHA含有外被がつく。外被の厚さは39 μmである。ヒアルロン酸の含有量は54%である。糸の相対破断強度は19cN/texであり、破断伸度は25.5%である。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目では「低い」、4ヶ月後では「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、2〜3ヶ月で低下する。スレッドは6〜7ヶ月以内に完全に分解する。HAが低分子量で化学的にシールされた(水不溶性)HA外被のあるフィブロイン糸は、糸の相対的強度を維持しながら、線維症の痕跡がなく自然条件下で網状結合組織の迅速な血管新生を促進する。スレッドが膨らんでいるとき、弾性率と弾性との最適な結び合いが表れる。糸の水を溜める能力によって透過性が強まってしまうが、スレッドの成分にミラミスチン(消毒剤)が入ると炎症を防ぐことになる。
仮番号11/0(真の直径0.010〜0.19mm)の外科用絹糸はキトサン(キトサンの濃度1.0wt%、酢酸の濃度1.0wt%)の溶液および直径1mmの較正ノズルに通す。次いで、糸は、100〜120℃に温まった加熱炉および高さ1.5mのクエンチダクト(60〜80℃)を通過し乾燥する。成形速度は3m/分である。次いで、糸をヒアルロン酸の溶液(HA濃度は1.0 wt%)及び直径1mmの較正ノズルに通し、100〜120℃に温まった加熱炉および高1.0mのクエンチダクト(60〜80℃)を通過し乾燥する。成形速度は3m/分である。設定条件および塗布パラメータ(オーブンおよびクエンチダクト内の温度、ノズルの直径、成形速度、キトサンおよびヒアルロン酸の濃度、溶液の粘度)で得られた糸は、ヒアルロン酸およびキトサンの高分子電解質複合体(厚さ18μm)からなる外被を有する。PEC のヒアルロン酸とキトサンの含量は10%である。糸の相対破断強度は16cN/texであり、破断伸度は16.0%、弾性率は6.8hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の総合評価は、注射後2日目には「低い」、15日目には「低い」、3ヶ月後には「低い」になっている。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、2ヶ月で低下する。スレッドは4〜5か月以内に完全に分解する。ヒアルロン酸とキトサンのPECからなる外被のあるフィブロイン糸は、止血性、抗菌性であり、傷跡を残すことなく自然条件下で網状結合組織の血管形成を促進する。
実施例6とは異なり、仮番号9/0(真の直径0.030-0.039mm)の絹糸が使用されているため、得られた糸には、ヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる、厚さ20μmの外被がつく。ヒアルロン酸とキトサンのPEC含量は16%である。糸の相対破断強度は26cN/texであり、破断伸度は16.0%、弾性率は7.3hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後2日目には「低中度」、15日目は「低い」、5ヶ月後は「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、5ヶ月で低下する。スレッドは7〜8ヶ月以内に完全に分解する。ヒアルロン酸とキトサンのPECからなる外被のあるフィブロイン糸は、止血性、抗菌性であり、傷跡を残すことなく自然条件下で網状結合組織の血管形成を促進する。
実施例6とは異なり、仮番号4/0(真の直径0.15〜0.19mm)の絹糸が使用されているため、得られた糸は、ヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる、厚さ26μmの外被をつけている。 PECの総含量は21%である。糸の相対破断強度は20cN/texであり、破断伸度は16.5%、弾性率は7.9hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のある絹糸の強度は、6ヶ月で低下する。スレッドは10〜12ヶ月以内に完全に分解する。ヒアルロン酸とキトサンのPECからなる外被がついたフィブロイン糸は、止血性、抗菌性であり、傷跡を残すことなく自然条件下で網状結合組織の血管形成を促進する。この糸は、その高い弾性率が特徴的である。皮下に挿入された後のメソスレッドは拡張しようとすることによって顔の皺を滑らかにする。
実施例6とは異なり、成形溶液のキトサンの濃度は2%であり、成形溶液のヒアルロン酸の濃度は3%であるため、得られた糸はヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる外被をつけ、その厚さは20 μm である。PECの総含量は23%である。糸の相対破断強度は19cN/texであり、破断伸度は15.5%、弾性率は9.1hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、4ヶ月で低下する。スレッドは8〜9ヶ月以内に完全に分解する。本スレッドは、「記憶効果」を示す高い弾性率や、その厚さ(多くの高分子電解質層のおかげで体の組織と接触できるようになる)が特徴的である。
実施例9とは異なり、成形速度は2m/分であり、ノズルの直径は1.5mmである。したがって、得られた糸はヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる、厚さ22μmの外被がつく。PECの総合含量は28%である。糸の相対破断強度は19cN/texであり、破断伸度は16.0%、弾性率は10.2hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のある絹糸の強度は、4ヶ月で低下する。スレッドは8ヶ月以内に完全に分解する。本スレッドは、当該スレッドに「記憶効果」を付与する高い弾性率や、その厚さ(多くの高分子電解質層のおかげで体の組織と接触できるようになる)が特徴的である。
実施例6とは異なり、成形溶液中のキトサンの濃度は0.5%であり、成形溶液中のヒアルロン酸の濃度は3%であり、糸がキトサンとヒアルロン酸の溶液の成形溶液を通る回数(n)は3である。得られた糸は、ヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる、厚さ23μmの外被がつく。 PECの総合含量は30%である。糸の相対破断強度は21cN/texであり、破断伸度は14.0%、弾性率は11.4hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜 中程度」であり、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のある絹糸の強度は、5ヶ月で低下する。スレッドは6〜7ヶ月以内に完全に分解する。本スレッドは、当該スレッドに「記憶効果」を付与する高い弾性率や、その厚さ(多くの高分子電解質層のおかげで体の組織と接触できるようになる)が特徴的である。
実施例11とは異なり、キトサンとヒアルロン酸の成形溶液に可塑化剤としてポリビニルアルコール溶液が添加される。 PVAの添加は、キトサンおよびヒアルロン酸の双方について、成形溶液の質量の20%を占める。得られた糸は、ヒアルロン酸とキトサンとの高分子電解質複合体からなる厚さ47μmの外被をつけている。 PECの総合含量は62%である。糸の相対破断強度は28cN/texであり、破断伸度は27.0%であり、弾性率は6.4hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目には「低い」、10ヶ月後、14ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被のある絹糸の強度は、6ヶ月で低下する。スレッドは14〜16ヶ月以内に完全に分解する。糸は、絹(フィブロイン)糸上の外被ポリマーの高い含量と共にその相対的な弾性が特徴的であり、糸の表面の滑らかさは傷付けないことを意味する。
実施例11とは異なり、ヒアルロン酸とPVAの成形溶液を別に調製する。ヒアルロン酸の濃度は8%であり、PVAの濃度は0.3%である。HA溶液を調製するために、分子量30kDaのHAと分子量2kDaのPVAを用いることが推奨される。糸は成形溶液および乾燥室を3回通過した後、直径2mmのノズルが設置される。4回目の通過でキトサン - ヒアルロン酸の外被がついてできた糸は、HA-PVA溶液に通す。得られた糸は、ヒアルロン酸とキトサンの高分子電解質複合体からなる厚さ96μmの外被を有する。重合体の含量は115%である。糸の相対破断強度は14cN/texであり、破断伸度は10.0%、弾性率は15.6hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑モノスレッドである。組織反応の全体的評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、8ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、8ヶ月で低下する。スレッドは14〜15ヶ月以内に完全に分解する。本スレッドは、当該スレッドに「記憶効果」を付与する高い弾性率や、その厚さ(多くの高分子電解質層のおかげで体の組織と接触できるようになる)が特徴的である。
実施例13とは異なり、キトサン乳酸塩溶液(キトサン1.0wt%、乳酸塩2.0wt%)を調製し、ヒアルロン酸形成液にはシール剤のゲニピン(重合体キトサン質量の0.01%)を配合する。得られた糸は、ヒアルロン酸とキトサン乳酸の高分子電解質複合体からなる厚さ105 μmの外被を持つ。ポリマー含量は130%である。糸の相対破断強度は18cN/texであり、破断伸度は16.0%、弾性率は12.1hPaである。得られた糸は、フィラメント間に毛管路がなく、体組織との適合性が高い疑似モノフィラメントスレッドである。組織反応の全体的な評価は、注射後15日目に「低い〜中程度」、8日目には「低い〜中程度」、12ヶ月後には「低い」である。生体に挿入された後、外被がついた絹糸の強度は、6ヶ月で低下する。スレッドは10〜12ヶ月以内に完全に分解する。当スレッドの特徴として、当該スレッドに「記憶効果」を付与する中程度の弾力率、糸に粗い表面がないこと、その厚さ(多くの高分子電解質層のおかげで体の組織と接触できるようになる)、そして保水能力が挙げられる。スレッドの処方に入っている乳酸(乳酸塩)の治療量は血液循環を改善することで新しい組織の形成も改善できる。ゲニピンを加えることによって、作業場で糸がより見やすくなるため、糸成分に染料を配合する必要がなくなる。スレッドが分解するとともに、紫色は消えていく。ゲニピンは優れた抗炎症性を持っている。
実施例から分かるように提案されたメソスレッドは次のような特徴がある。
・パンチチャンネルを吸収せず、その壁にくっつかない。
・人体組織との生体適合性が高い。
・そのような糸の加水分解生成物は体内に蓄積せず、組織反応を引き起こさず、細胞および組織の修復に関与する。
Claims (14)
- 中心部と外被とからなり、前記中心部がフィブロイン糸であり、前記外被がヒアルロン酸またはその塩、あるいはヒアルロン酸またはその塩とキトサンまたはその塩との高分子電解質複合体を含有する、多成分メソスレッド。
- 前記ヒアルロン酸の塩が、テトラアルキルアンモニウム, リチウム、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、バリウム、亜鉛、アルミニウム、銅、金またはその混合の塩、およびヒアルロン酸の酸性塩の中から選ばれる、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- 脱アセチル度が50%を超えるキトサンをキトサン源として使用し、キトサン酢酸塩、塩化キトサンまたはキトサン乳酸塩をキトサン塩として使用する、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- 前記中心部および/または前記外被に可塑剤が添加されている、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- ポリビニルアルコールが前記可塑剤として使用される、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- 前記外被が、抗感染剤および/または防腐剤および/または抗生物質を含む、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- 前記抗感染剤としてベータ-(5-ニトロフリル-2)アクロレインが使用される、請求項6に記載の多成分メソスレッド。
- 前記防腐剤としてベンジルジメチル[3-(ミリストイルアミノ)-プロピル]-アンモニウムクロリド-水和物が使用される、請求項6に記載の多成分メソスレッド。
- 前記外被が更にシール剤を含有し、前記シール剤はエチレングリコールジグリシジルエーテル、ジエチレングリコールジグリシジルエーテル、トリエチレングリコールジグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、プロピレングリコールジグリシジルエーテル、1,4-ブタンジオールジグリシジルエーテル、1,6-ヘキサンジオールジグリシジルエーテル、グルタルアルデヒド、ゲニピンの中から選択する、請求項1に記載の多成分メソスレッド。
- 中心部と外被からなる多成分メソスレッドであって、前記中心部がフィブロイン糸であり、前記外被がヒアルロン酸またはその塩、あるいはヒアルロン酸またはその塩とキトサンまたはその塩との高分子電解質複合体、およびポリビニルアルコールを可塑剤として含有する、多成分メソスレッド。
- フィブロイン製の糸である中心部とヒアルロン酸またはその塩を含む外被とからなる多成分メソスレッドの製造方法であって、前記方法は、第一にヒアルロン酸またはその塩の成形溶液を次のように調製し、そのためにヒアルロン酸またはその塩を予め水膨潤させ、水に溶かした後、10-40wt%のエタノールを溶液に入れ;出来上がった溶液が完成し脱気するまで22±2 時間22±2°Cの温度で保存し;次いでフィブロインの糸をヒアルロン酸またはその塩の成形溶液と較正ノズルに通し乾燥させる、多成分メソスレッドの製造方法。
- 中心部がフィブロイン製の糸であり、外被がヒアルロン酸またはその塩とキトサンまたはその塩とからなる高分子電解質複合体を含んでいる多成分メソスレッドの製造方法であって、第一にヒアルロン酸またはその塩の成形溶液を次のように調製する:そのためにヒアルロン酸またはその塩を予め水膨潤させ、水に溶かした後、10-40wt%のエタノールを溶液に入れ;出来上がった溶液が完成し脱気するまで22±2 時間22±2°Cの温度で保存し;次いでキトサンまたはその塩の成形溶液を次のように調製する:そのためにキトサンまたはその塩を予め水膨潤させ、水に溶かし、それをキトサンと同量の濃縮酢酸を徐々に混合し;キトサンが溶けた後10-40wt%のエタノールを入れ;出来上がった溶液が完成するまで22±2 時間、22±2℃の温度で保存し;第一段階ではフィブロインの糸をキトサンまたはその塩あるいはヒアルロン酸またはその塩の成形溶液及び較正ノズルに通し乾燥させ;第二段階では第一段階で得た糸を、ヒアルロン酸またはその塩のレイヤーとキトサンまたはその塩のレイヤーとが交合になることによってヒアルロン酸またはその塩とキトサンまたはその塩との高分子電解質複合体が形成されるようにヒアルロン酸またはその塩の成形溶液及びキトサンまたはその塩の成形溶液に通し;最後に、前記糸を、較正ノズルに通し乾燥させ;前記第二段階はn 回繰り返す、メソスレッドの製造方法。
- ヒアルロン酸の成形溶液および/またはキトサンの成形溶液にシール剤が添加され、前記シール剤は、エチレングリコールジグリシジルエーテル、ジエチレングリコールジグリシジルエーテル、トリエチレングリコールジグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、プロピレングリコールジグリシジルエーテル、1,4-ブタンジオールジグリシジルエーテル、1,6-ヘキサンジオールジグリシジルエーテル、グルタルアルデヒド、ゲニピンの中から選択する、請求項12に記載の多成分メソスレッドの製造方法。
- ヒアルロン酸の前記成形溶液および/またはキトサンの前記成形溶液に可塑剤が添加され、前記可塑剤はポリビニルアルコールである、請求項12に記載の多成分メソスレッドの製造方法。
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