JP6267123B2 - 口腔内装具とその製造方法及び調節方法 - Google Patents

Description

本発明は、口腔内装具、特にいびき又は睡眠時無呼吸症候群の治療を目的とした口腔内装具に関する。本発明はまた、その口腔内装具の製造方法及び調節方法に関する。

いびき又は睡眠時無呼吸を治療するための口腔内装具は従来の技術において公知である。この装具は通常上顎スプリントと下顎スプリントとを含み、それらは連結装置によって連結されている。この連結装置によって、上顎スプリントに対する下顎スプリントの位置を調節することができる。大部分の人々に、いびき及び無呼吸が軽減又は解消する顎の位置があることはわかっている。この位置はユーザごとに異なるので、ユーザごとに装具の調節が行えるように、正しい位置を正確に決めることが必要である。従来の技術による装置は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９に記載されている。この装置にはいくつかの問題点がある。スプリント及びそれらの位置を適合させて調節する作業は一般になかなか厄介であり、専門医によって行われなければならない。従って、患者は何度も通院する必要があるので費用が嵩む。また、装具をユーザに正しく適合させるには通常、ユーザの歯の型を作成し、この型に合わせて製造工場でスプリントを作成できるようにする必要がある。装具に求められる品質には特に、不快感を抑えるための小型性と、歯列弓にスプリントを保持するのに十分な能力とが挙げられる。この保持能力は特に、夜間の下顎の不整合を確実になくすことを目的とする。さもなければ、効果が損なわれる結果となるからである。加えて、スプリントを連結するシステムは、信頼性と正確性とが高い調節能力、特にミリメートル単位の調節能力を持つことが望ましい。その結果、装具の最適な位置を正確に調節することが可能になる。さらに、特に睡眠中、調節が狂うのを回避するには、その調節はロック可能でなければならない。

現在のところ、既製の装具には、嵩、保持能力、及び調節能力の点で、製造工場に特注される装置に匹敵するものは存在しない。

国際公開第９７／０４７１６号 米国特許第５ ４０９ ０１７号明細書 米国特許第５ ８２０ ５７９号明細書 国際公開第０２／３８０９０号 国際公開第２００６／０１３２３８号 米国特許出願公開第２０１１／００３６３５７号明細書 米国特許第７ ３５４ ２７０号明細書 米国特許出願公開第２００５／００８１８５９号明細書 国際公開第２００８／０２３７９９号

本発明の目的は、上記の問題点のない口腔内装具を提供することである。
具体的には、構造が簡単で、正確な調節が可能で、小型で、装着感が良く、保持力があり、製造及び使用については特注の装具と同等でありながらも安価である口腔内装具を提供することである。
より具体的には、個々のユーザに簡単に適合させることができ、正確かつ簡単に調節すること、すなわち特別な器具を使うことなく調節することができる口腔内装具を提供することである。

本発明による口腔内装具は、ユーザーの上顎に対する下顎の前後方向における位置を調節するためのものであって、第１シェルと第２シェルとを含む。第１、第２シェルは、一方が、口腔内装具を口内に設置したユーザーの上顎の、他方がそのユーザーの下顎の、各歯列弓に適合する形状であり、各歯列弓の全体に接触する部分を含む。第１、第２シェルは、互いに重ねられた状態においては連結装置によって互いに連結可能である。この連結装置は、第１、第２タブ、第１、第２調節用ハウジング、および第１、第２支持構造を有する。第１、第２タブの各々は棒状であり、第１シェルの表面のうち、ユーザーの口内においてそのユーザーの左右の各頬の内面に対向する側面に沿って前後方向に伸びている。第１、第２支持構造の各々は翼状であり、ユーザーの口内においてそのユーザーの左右の各頬の内面に対向する側面に基端が接続されている。第１、第２調節用ハウジングの各々は、第１、第２支持構造（３４）の各先端に固定されている。各タブは、第１シェルの側面に面した部分からせり出してその側面に接続されているブリッジと、そのブリッジの上面又は底面に沿って前後方向に並ぶ第１調節歯の列とを含む。第１、第２調節用ハウジング、および第１、第２支持構造は第２シェルと一体成形されている。各調節用ハウジングは前後方向を軸とする筒状であり、側面に、前後方向の全体にわたって切り開かれているスロットを含み、そのスロットの側縁に、前後方向に並ぶ第２調節歯の列を含む。各支持構造は基端にヒンジを含み、そのヒンジで折り曲げられることにより、第１、第２シェルが互いに重ねられた状態において、第１支持構造は第１調節用ハウジングを第１タブの位置まで移動させることが可能であり、第２支持構造は第２調節用ハウジングを第２タブの位置まで移動させることが可能である。

第１支持構造が第１調節用ハウジングを第１タブの位置まで移動させた状態では、第１調節用ハウジングは、スロットの内側に第１タブのブリッジを通して、第２調節歯の列を第１タブの第１調節歯の列と、前後方向に摺動可能に係合させることができる。第２支持構造が第２調節用ハウジングを第２タブの位置まで移動させた状態では、第２調節用ハウジングは、スロットの内側に第２タブのブリッジを通して、第２調節歯の列を第２タブの第１調節歯の列と、前後方向に摺動可能に係合させることができる。第１、第２調節用ハウジングの第２調節歯の列が摺動して、第１、第２タブの第１調節歯の列との係合位置を変えることにより、第１、第２シェルの前後方向における相対位置が調節可能である。

好ましくは、第１、第２シェルは、型を用いた成形及び曲げ加工の一方又は両方によって作られる。好ましくは、第１、第２シェルはポリプロピレンで作られており、各シェルを対応する歯列弓へ適合させることが可能な可撓性を持つ。

好ましくは、各調節用ハウジングは、スロットとは反対側の側面に、そのスロットに向かって移動可能に保持されたロック要素を含む。このロック要素は、そのスロットに向かって伸びているロック用突起を含む。各タブは、ブリッジとは反対側の側面に、ロック用突起と係合可能なロック用溝を含む。
各調節用ハウジングの第２調節歯の列が各タブの第１調節歯の列と係合した状態において、ロック要素はロック位置とアンロック位置との間で移動可能である。ロック位置ではロック要素はロック用突起をロック用溝と係合させて、第２調節歯の列を第１調節歯の列に対して摺動不能にする。アンロック位置ではロック要素はロック用突起をロック用溝から外して、第２調節歯の列を第１調節歯の列に対して摺動可能にする。

好ましくは、ロック用溝は深さ方向が第１調節歯の高さ方向と交差し、ロック用突起は高さ方向が第２調節歯の高さ方向と交差する。

好ましくは、各シェルの含む、ユーザーの上側または下側の歯列弓の全体に接触する部分は、そのユーザーの歯の形状に合致するように熱成形可能な材料で作られたインプリント要素を１つずつ含む。この場合、各インプリント要素は第１、第２シェルの中に成形されることで、そのシェルに固定されている。
好ましくは、インプリント要素は、室温では変形不能であるが、加熱されると変形可能になる熱成形可能な材料で作られている。

好ましくは、インプリント要素は、ＣＡＰＡ（登録商標）を含むポリカプロラクトン（ＰＣＬ）族から選択された材料で作られている。

本発明の上記及びそれ以外の特徴及び効果は、添付図面を参照しながら、限定的ではない例として示す本発明の実施の形態に関する以下の詳細な説明を読むことで、一層明らかになるであろう。

本発明の実施の形態における装具の背面図であり、２つのシェルが重ねられた状態を示す。 上記重ねられた状態における図１の装具の正面図である。 上記重ねられた状態における、図１、図２の装具の、側面図である。 下顎用シェルを前進させた位置に含む、図３に類似の図である。 図４の装具の平面図である。 上顎用シェルの詳細を示す図である。 下顎用シェルの詳細を示す図である。 本発明の変形例における装具の斜視図であり、両シェルが一体に組み立てられた状態を示す。 図８の装具を調節するための調節システムの詳細を示す図である。 図８の装具をロックするためのロックシステムの詳細を示す図であり、ロック位置にある状態を示す。 図８の装具をロックするためのロックシステムの詳細を示す図であり、アンロック位置にある状態を示す。 ロックシステムの変形例を示す図であり、ロック位置にある状態を示す。

図面を参照するに、本発明の装具は第１シェル１０及び第２シェル２０を含む。２つのシェルの一方は上顎用シェルであり、他方は下顎用シェルである。図では、上顎用シェル１０は上側のシェルとして示されており、下顎用シェル２０は下側のシェルとして示されている。各シェルは、丸みを帯びた中空の形状であり、比較的柔軟な材料、たとえばポリプロピレン又はRilsan（登録商標）で作られている。その結果、これらのシェルはいかなるサイズの歯列弓にも適合させることができる。好ましくは、これらのシェルは主に、型を用いた成形によって製造される。

２つのシェルは、調節可能な連結装置３０で連結される。
図に示されているように、この連結装置は２つの刻み目付きタブ３１を含む。これらの刻み目付きタブ３１は装具の一方のシェル、例えば、図６に示されている上顎用シェル１０の両側に１つずつ配置されている。他方のシェル、図６の構成では下顎用シェル２０は２つの調節用ハウジング３２を含む。これらはそれぞれ刻み目付きタブ３１を１つずつ収容して、上顎用シェル１０に対する下顎用シェル２０の位置を正確に定める。

当然のことながら、これらの調節可能な連結装置を逆に配置すること、例えば図８に示されているように、刻み目付きタブを下顎用シェルに配置し、調節用ハウジングを上顎用シェルに配置することは可能であろう。
図９に見られるように、調節用ハウジング３２は各々調節歯３２２を少なくとも１つずつ、特にこの例では調節歯３２２を複数含む。これ（ら）は刻み目付きタブ３１の少なくとも１つの調節歯３１２と、特にこの例では複数の調節歯３１２と係合して、装具の位置を正確に調節する。好ましくは、調節歯３１２、３２２は相補的な形状、例えば図９に見られるような三角形である。好ましくは、刻み目付きタブ３１の歯３１２は軸方向に、すなわち、図１〜４、図８に示されている装具に対して縦方向に向けられている。なお、調節歯３１２、３２２がいかなる数、形状、及び向きであってもよいことはわかるであろう。

図７に示されている第２シェル２０は２つの調節用ハウジング３２を含み、これらは各々、折り曲げ可能な支持構造３４によって第２シェル２０に接続されている。第２シェル２０は、その支持構造３４及び調節用ハウジング３２と共に、型を用いた成形又は曲げ加工によって製造されてもよい。これにより、この装具の製造方法は特に簡単であり、複雑な作業を要しない。

調節用ハウジング３２が機能する姿勢に曲げられているとき、下顎用シェルを上顎用シェルに取り付けるには、刻み目付きタブ３１をその調節用ハウジング３２に挿入し、その中で前進させたり押し戻したりすることによって装具の位置を正確に調節すればよい。このように調節可能な連結装置３０は、例えばケーブルの固定に用いられる結束バンド（clamping collar）と同様に有利に機能する。

ロックシステム３５は、個々の患者にとって有効とみなされる配置を固定できる点で有利である。図９〜１２はこのロックシステムの例を示す。これらの例では調節用ハウジング３２の各々がロック要素３５を含む。このロック要素３５は少なくとも１つの、好ましくは複数のロック用突起３５１を含み、刻み目付きタブ３１の各々に設けられたロック用ハウジング３１１と係合するように作られている。

好ましくは、ロック用ハウジング３１１は、複数の歯３１１の軸方向に対して交差する方向、特に直交する方向の溝によって形成されている。
図９〜１２に見られるように、ロック用突起及びハウジングは相補的な形状の溝を含む。ロック要素３５はそれぞれの調節用ハウジング３２に対して、図１０、１２に見られるロック位置と、図９、１１に見られるアンロック位置との間で移動可能である。好ましくは、ロック要素３５は、アンロック位置で台３２５と係合する肩部３５５を含む。これにより、ロック要素３５が調節用ハウジング３２から偶然に外れることが防止される。好ましくは、ロック要素３５は更に、調節用ハウジング３２のフランジ３２６と係合するビード３５６も含む。このビードは、ロック位置ではフランジの下にあり、アンロック位置ではフランジの上にある。これによって、ロック要素３５の移動に対する抵抗を生じさせてロックの不要な解除を回避することができる。

図１０、１１に示されている変形例では、ロック要素３５は内向きの肩部３５５と外向きのビード３５６とを２つずつ含む。図１２に示されている変形例には外向きの肩部３５５と内向きのビード３５６とが２つずつある。一般に、それらの肩部３５５及びビード３５６はいかなる数、形状、および向きであってもよい。
図６は刻み目付きタブ３１の例を示す。この例では、刻み目付きタブ３１は各々、シェル１０の片側に沿って延びる棒状部分によって形成されている。この棒状部分はその外面にロック用ハウジング３１１を含む。この棒状部分は小型のブリッジ（bridge of material）によってシェル１０に接続されているので、刻み目付きタブは断面がほぼＴ字形状であって、シェル１０から横方向に延びている。ブリッジは、（図６に示されている状態では）上面に、又は底面に調節歯３１２を含む。よって、これらの調節歯は、ロック用ハウジング３１１に対してほぼ垂直に延びている。

図７は、図６の刻み目付きタブと係合するように作られた調節用ハウジング３２の例を示す。この変形例では調節用ハウジングは各々、内部で刻み目付きタブが摺動可能な中空ケースを含む。中空ケースには、刻み目付きタブのブリッジを通す縦方向のスロットが形成されている。このスロットの側縁は、調節歯３１１と係合するように作られた調節歯３２２を含む。中空ケースの外面には、ロック要素３５を取り付け可能にする開口部がある。

図３、図４は、一杯に拡げられた２つの調節位置を示す。図３ではシェル同士が重ねられている。この位置は、下顎用シェルが元に戻されたときの位置にあたる。図４では下顎用シェルが前進した位置にある。
本発明はこうして装具の調節を、いかなる器具も要することなく正確に、特にミリ単位で行うことができる。また必要であれば、両側を非対称に調節することも可能である。調節は、システムにダメージを与えることなく、自由に修正可能である。ロックシステムは自発的な変位及び／又は不要な変位を回避する。

好ましくは、連結装置３０には、口の開きを制限する応力が働く。口の開きは、下顎を前進させる装置の満足な作用に有害であることが知られている。従って、この応力の働きも装具の有用性を高める。
連結装置３０は、支持構造３４の折り曲げに関連するヒンジを含む。これにより、シェル１０、２０は横方向に、限られた範囲で移動可能であるので、下顎用シェルを押し戻すことなく、装着感を向上させることが可能である。

別の利点として、シェル１０、２０の各々の中に、本発明の装具は、熱成形可能な材料、すなわち、加熱されると変形可能となる材料で製造されたインプリント（imprint）要素を含む。この種の材料は、使用時の温度では実質的に固く、加熱されると実質的に変形可能であり、特にポリカプロラクトン（polycaprolactone）（ＰＣＬ）族から選択された材料、具体的にはＣＡＰＡ（登録商標）を含む。特に有利な側面として、インプリント要素４０、５０は、それぞれのシェル１０、２０の中に成形されることでそれらに固定されている。よって、インプリント要素とシェルとの間には、接着層、接続層、又はその他の層は不要である。従って、この装具の製造は簡単化される。

インプリント要素をシェルに固定する能力を向上させることを目的として、シェル１０、２０は好ましくは、リブ、溝、又は突起などの固定用形状部３５、３６を含む。図６には第１シェル１０が示されているが、この図６には固定用形状部の例も示されている。好ましくは、同様の形状部が第２シェル２０にも設けられている。固定用形状部は、インプリント要素がシェルの中に成形される間それらを固定する能力、を強化することができる。

ポリカプロラクトン製のインプリント要素を用いるのが有利である。何故なら、ユーザが、装具を加熱してからその装具に自分自身の歯形を残すことができるからである。一般に、加熱温度は５０度を上回らないので、やけどのいかなる危険も避けられる。その後、ユーザは、加熱されたインプリント要素を含む装具を口の中に装着して歯形を付ける。こうして、各歯列弓に対して１つずつ、計２つのスプリントが形成される。冷却後、使用時の温度では歯形は実質的に変形不能のまま残るので、装具が使用されている間、確実にユーザの口に密着し続ける。こうして、ユーザは歯形を作成した後、連結装置３０を用いて第１シェル１０に対する第２シェル２０の位置を調節することでとても簡単に装具を用いることができる。

このように、本発明によって提供される口腔内装具は、簡単にかつ低コストで製造することが可能であって、小売店で入手可能である。各ユーザは、歯形を残して装具の位置を調節することによって、装具を口の中に簡単に装着することができる。このような装着及び調節を実現するのに、ややこしい操作は不要である。従って、本発明の装置は、使いやすくコストも低いので、数多くのユーザによって使用可能である。なお、従来の方法で、すなわち、製造工場で製造されたスプリントが特定の患者の歯には必要である場合、それらのスプリントに刻み目を入れるシステムが利用可能であることがわかるであろう。

以上、本発明について、様々な有利な実施の形態を参照しながら説明したが、当然、本発明はそれら実施の形態には限定されない。それどころか、当業者であれば、添付の特許請求の範囲よって定義される本発明の範囲を逸脱することなしに、有用な変形を施すことが可能であろう。

Claims (8)

1. ユーザーの上顎に対する下顎の前後方向における位置を調節するための口腔内装具であって、
   一方が前記口腔内装具を口内に設置したユーザーの上顎の、他方が前記ユーザーの下顎の、各歯列弓に適合する形状であり、各歯列弓の全体に接触する部分（４０，５０）を含む第１シェルと第２シェル（１０，２０）と、
   前記第１、第２シェル（１０，２０）が互いに重ねられた状態において前記第１、第２シェル（１０，２０）を連結している連結装置（３０）と
   を備え、
   前記連結装置（３０）は、
   前記第１シェル（１０，２０）の表面のうち、前記ユーザーの口内において前記ユーザーの左頬の内面に対向する左側面に沿って前後方向に伸びている棒状の第１タブ（３１）、および前記ユーザーの右頬の内面に対向する右側面に沿って前後方向に伸びている棒状の第２タブ（３１）と、
   前記第２シェル（２０，１０）の表面のうち、前記ユーザーの口内において前記ユーザーの左頬の内面に対向する左側面に基端が接続された翼状の第１支持構造（３４）、および前記ユーザーの右頬の内面に対向する右側面に基端が接続された翼状の第２支持構造（３４）と、
   前記第１支持構造（３４）の先端に固定された第１調節用ハウジング（３２）、および前記第２支持構造（３４）の先端に固定された第２調節用ハウジング（３２）と
   を有し、
   前記第１、第２タブ（３１）の各々は、前記第１シェルの側面に面した部分からせり出して当該側面に接続されているブリッジと、前記ブリッジの上面又は底面に沿って前後方向に並ぶ第１調節歯（３１２）の列とを含み、
   前記第１、第２調節用ハウジング（３２）、および前記第１、第２支持構造（３４）は前記第２シェル（２０，１０）と一体成形されており、
   前記第１、第２調節用ハウジング（３２）の各々は前後方向を軸とする筒状であり、側面に、前後方向の全体にわたって切り開かれているスロットを含み、当該スロットの側縁に、前後方向に並ぶ第２調節歯（３２２）の列を含み、
   前記第１、第２支持構造（３４）の各々は基端にヒンジを含み、当該ヒンジで折り曲げられることにより、前記第１、第２シェル（１０，２０）が互いに重ねられた状態において、前記第１支持構造（３４）は前記第１調節用ハウジング（３２）を前記第１タブ（３１）の位置まで移動させることが可能であり、前記第２支持構造（３４）は前記第２調節用ハウジング（３２）を前記第２タブ（３１）の位置まで移動させることが可能であり、
   前記第１支持構造（３４）が前記第１調節用ハウジング（３２）を前記第１タブ（３１）の位置まで移動させた状態では、前記第１調節用ハウジング（３２）は、スロットの内側に前記第１タブ（３１）のブリッジを通して、第２調節歯（３２２）の列を前記第１タブの第１調節歯（３１２）の列と、前後方向に摺動可能に係合させることができ、
   前記第２支持構造（３４）が前記第２調節用ハウジング（３２）を前記第２タブ（３１）の位置まで移動させた状態では、前記第２調節用ハウジング（３２）は、スロットの内側に前記第２タブ（３１）のブリッジを通して、第２調節歯（３２２）の列を前記第２タブの第１調節歯（３１２）の列と、前後方向に摺動可能に係合させることができ、
   前記第１、第２調節用ハウジング（３２）の第２調節歯（３２２）の列が摺動して、前記第１、第２タブの第１調節歯（３１２）の列との係合位置を変えることにより、前記第１、第２シェル（１０，２０）の前後方向における相対位置が調節可能である
   ことを特徴とする口腔内装具。
2. 前記第１、第２シェル（１０，２０）は、型を用いた成形及び曲げ加工の一方又は両方によって作られることを特徴とする請求項１に記載の口腔内装具。
3. 前記第１、第２シェル（１０，２０）はポリプロピレンで作られており、各シェルを対応する歯列弓へ適合させることが可能な可撓性を持つことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の口腔内装具。
4. 前記第１、第２調節用ハウジング（３２）の各々は、スロットとは反対側の側面に、当該スロットに向かって移動可能に保持されたロック要素（３５）を有し、前記ロック要素（３５）は、当該スロットに向かって伸びているロック用突起（３５１）を含み、
   前記第１、第２タブ（３１）の各々は、ブリッジとは反対側の側面に、ロック用突起（３５１）と係合可能なロック用溝（３１１）を含み、
   前記第１、第２調節用ハウジング（３２）の第２調節歯（３２２）の列が前記第１、第２タブ（３１）の第１調節歯（３１２）の列と係合した状態において、前記ロック要素（３５）は、
   前記ロック用突起（３５１）を前記ロック用溝（３１１）と係合させて、第２調節歯（３２２）の列を第１調節歯（３１２）の列に対して摺動不能にするロック位置と、
   前記ロック用突起（３５１）を前記ロック用溝（３１１）から外して、第２調節歯（３２２）の列を前記第１調節歯（３１２）の列に対して摺動可能にするアンロック位置と
   の間で移動可能である
   ことを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載の口腔内装具。
5. 前記ロック用溝（３１１）は深さ方向が第１調節歯（３１２）の高さ方向と交差し、前記ロック用突起（３５１）は高さ方向が第２調節歯（３２２）の高さ方向と交差することを特徴とする請求項４に記載の口腔内装具。
6. 各シェル（１０，２０）の含む、前記ユーザーの上側または下側の歯列弓の全体に接触する部分は、前記ユーザーの歯の形状に合致するように熱成形可能な材料で作られたインプリント要素（４０，５０）を１つずつ有し、各インプリント要素（４０，５０）は前記第１、第２シェル（１０，２０）の中に成形されることで、当該シェルに固定されていることを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれかに記載の口腔内装具。
7. 前記インプリント要素（４０，５０）は、室温では変形不能であるが、加熱されると変形可能になる熱成形可能な材料で作られていることを特徴とする請求項６に記載の口腔内装具。
8. 前記インプリント要素（４０，５０）の材料がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）族であることを特徴とする請求項７に記載の口腔内装具。

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