JP2014528309A - 口腔内装具とその製造方法及び調節方法 - Google Patents

Abstract

口腔内装具は第１シェル（１０）と第２シェル（２０）とを含む。第１、第２シェル（１０，２０）は調節可能な連結装置（３０）によって連結されている。連結装置（３０）は、第１、第２シェルの一方（１０，２０）の両側に１つずつ配置された２つの刻み目付きタブ（３１）を含み、それらは各々、第１、第２シェルの他方（２０，１０）の両側に１つずつ配置された調節用ハウジング（３２）と調節可能に係合する。これらの調節用ハウジング（３２）はその他方のシェル（２０，１０）と一体成形されており、各々が折り曲げ可能な支持構造（３４）によってその他方のシェル（２０，１０）に接続されている。【選択図】 図８

Description

本発明は、口腔内装具、特にいびき又は睡眠時無呼吸症候群の治療を目的とした口腔内装具に関する。本発明はまた、その口腔内装具の製造方法及び調節方法に関する。

いびき又は睡眠時無呼吸を治療するための口腔内装具は従来の技術において公知である。この装具は通常上顎スプリントと下顎スプリントとを含み、それらは連結装置によって連結されている。この連結装置によって、上顎スプリントに対する下顎スプリントの位置を調節することができる。大部分の人々に、いびき及び無呼吸が軽減又は解消する顎の位置があることはわかっている。この位置はユーザごとに異なるので、ユーザごとに装具の調節が行えるように、正しい位置を正確に決めることが必要である。従来の技術による装置は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９に記載されている。この装置にはいくつかの問題点がある。スプリント及びそれらの位置を適合させて調節する作業は一般になかなか厄介であり、専門医によって行われなければならない。従って、患者は何度も通院する必要があるので費用が嵩む。また、装具をユーザに正しく適合させるには通常、ユーザの歯の型を作成し、この型に合わせて製造工場でスプリントを作成できるようにする必要がある。装具に求められる品質には特に、不快感を抑えるための小型性と、歯列弓にスプリントを保持するのに十分な能力とが挙げられる。この保持能力は特に、夜間の下顎の不整合を確実になくすことを目的とする。さもなければ、効果が損なわれる結果となるからである。加えて、スプリントを連結するシステムは、信頼性と正確性とが高い調節能力、特にミリメートル単位の調節能力を持つことが望ましい。その結果、装具の最適な位置を正確に調節することが可能になる。さらに、特に睡眠中、調節が狂うのを回避するには、その調節はロック可能でなければならない。

現在のところ、既製の装具には、嵩、保持能力、及び調節能力の点で、製造工場に特注される装置に匹敵するものは存在しない。

国際公開第９７／０４７１６号 米国特許第５ ４０９ ０１７号明細書 米国特許第５ ８２０ ５７９号明細書 国際公開第０２／３８０９０号 国際公開第２００６／０１３２３８号 米国特許出願公開第２０１１／００３６３５７号明細書 米国特許第７ ３５４ ２７０号明細書 米国特許出願公開第２００５／００８１８５９号明細書 国際公開第２００８／０２３７９９号

本発明の目的は、上記の問題点のない口腔内装具を提供することである。
具体的には、構造が簡単で、正確な調節が可能で、小型で、装着感が良く、保持力があり、製造及び使用については特注の装具と同等でありながらも安価である口腔内装具を提供することである。
より具体的には、個々のユーザに簡単に適合させることができ、正確かつ簡単に調節すること、すなわち特別な器具を使うことなく調節することができる口腔内装具を提供することである。

本発明による口腔内装具は第１シェルと第２シェルとを含む。第１、第２シェルは調節可能な連結装置によって連結されている。この連結装置は、第１、第２シェルの一方の両側に１つずつ配置された２つの刻み目付きタブを含む。これら２つの刻み目付きタブは各々、第１、第２シェルの他方の両側に１つずつ配置された調節用ハウジングと調節可能に係合する。これらの調節用ハウジングはその他方のシェルと一体成形されており、各々が折り曲げ可能な支持構造によってその他方のシェルに接続されている。

好ましくは、調節用ハウジングの各々は、刻み目付きタブの対応する方の少なくとも１つの調節歯と係合して第２シェルに対する第１シェルの位置を定める少なくとも１つの調節歯を含む。
好ましくは、第１、第２シェルの相対位置は、下顎用シェルを元に戻したときの位置と前進させたときの位置との間で調節可能である。

好ましくは、連結装置は、口腔内装具が使用されている間、口の開きを制限する。
好ましくは、第１、第２シェルは、型を用いた成形及び曲げ加工の一方又は両方によって作られる。
好ましくは、第１、第２シェルは、ポリプロピレン又はRilsan（登録商標）という、各シェルを対応する歯列弓へ適合させることが可能な可撓性の材料で作られている。

好ましくは、各調節用ハウジングがロックシステムを含む。
好ましくは、ロックシステムは、調節用ハウジングに対して移動可能なロック要素を含む。このロック要素は、そのロック用突起部が刻み目付きタブのロック用ハウジングと係合するロック位置と、そのロック用突起部がロック用ハウジングと係合しないアンロック位置との間で移動可能である。

好ましくは、ロック用突起とロック用ハウジングとは相補的な溝の形状を成す。
好ましくは、ロック用ハウジングは、調節歯を横切る方向を向いている。
好ましくは、ロック要素は、アンロック位置において調節用ハウジングと係合してロック要素が調節用ハウジングから外れるのを防止する少なくとも１つの肩部、を含む。
好ましくは、ロック要素は、そのロック要素がロック位置とアンロック位置との間で移動する間調節用ハウジングと係合して移動に対する抵抗を生じさせることによって不要な移動を防止する少なくとも１つのビード、を有する。

好ましくは、各シェルは、ユーザの歯の形状に合致するように熱成形可能な材料で作られたインプリント要素を１つずつ含む。この場合、各インプリント要素はいずれかのシェルの中に成形されることで、そのシェルに固定されている。
好ましくは、インプリント要素は、使用時の温度においては実質的に固く、加熱された時には実質的に変形可能となる材料で作られている。

好ましくは、インプリント要素は、ＣＡＰＡ（登録商標）を含むポリカプロノラクトン（ＰＣＬ）族から選択された材料で作られている。
好ましくは、シェルは、インプリント要素が成形される間それらを固定する能力、を向上させる、リブ、溝、又は突起である固定用形状部を含む。
本発明による口腔内装具の製造方法は、本発明による上記の口腔内装具を製造する方法であって、上顎用シェル及び下顎用シェルを成形するステップと、上顎用シェル及び下顎用シェルにインプリント要素を成形するステップと、上顎用シェル及び下顎用シェルの少なくとも一方の少なくとも一部を曲げることで連結装置を製造するステップと、連結装置に上顎用シェルと下顎用シェルとを取り付けるステップとを含む。

本発明による口腔内装具の調節方法は、本発明による上記の製造方法によって製造された口腔内装具を調節する方法であって、インプリント要素を変形可能となる作業温度まで加熱するステップと、インプリント要素が加熱された状態で口腔内装具をユーザの口に装着し、インプリント要素にユーザの歯形を残すことによってスプリントを形成するステップと、インプリント要素を冷却するステップと、連結装置を用いて上顎用シェルと下顎用シェルとの間の相対位置を調節するステップとを含む。

本発明の上記及びそれ以外の特徴及び効果は、添付図面を参照しながら、限定的ではない例として示す本発明の実施の形態に関する以下の詳細な説明を読むことで、一層明らかになるであろう。

本発明の実施の形態における装具の背面図であり、２つのシェルが重ねられた状態を示す。 上記重ねられた状態における図１の装具の正面図である。 上記重ねられた状態における、図１、図２の装具の、側面図である。 下顎用シェルを前進させた位置に含む、図３に類似の図である。 図４の装具の平面図である。 上顎用シェルの詳細を示す図である。 下顎用シェルの詳細を示す図である。 本発明の変形例における装具の斜視図であり、両シェルが一体に組み立てられた状態を示す。 図８の装具を調節するための調節システムの詳細を示す図である。 図８の装具をロックするためのロックシステムの詳細を示す図であり、ロック位置にある状態を示す。 図８の装具をロックするためのロックシステムの詳細を示す図であり、アンロック位置にある状態を示す。 ロックシステムの変形例を示す図であり、ロック位置にある状態を示す。

図面を参照するに、本発明の装具は第１シェル１０及び第２シェル２０を含む。２つのシェルの一方は上顎用シェルであり、他方は下顎用シェルである。図では、上顎用シェル１０は上側のシェルとして示されており、下顎用シェル２０は下側のシェルとして示されている。各シェルは、丸みを帯びた中空の形状であり、比較的柔軟な材料、たとえばポリプロピレン又はRilsan（登録商標）で作られている。その結果、これらのシェルはいかなるサイズの歯列弓にも適合させることができる。好ましくは、これらのシェルは主に、型を用いた成形によって製造される。

２つのシェルは、調節可能な連結装置３０で連結される。
図に示されているように、この連結装置は２つの刻み目付きタブ３１を含む。これらの刻み目付きタブ３１は装具の一方のシェル、例えば、図６に示されている上顎用シェル１０の両側に１つずつ配置されている。他方のシェル、図６の構成では下顎用シェル２０は２つの調節用ハウジング３２を含む。これらはそれぞれ刻み目付きタブ３１を１つずつ収容して、上顎用シェル１０に対する下顎用シェル２０の位置を正確に定める。

当然のことながら、これらの調節可能な連結装置を逆に配置すること、例えば図８に示されているように、刻み目付きタブを下顎用シェルに配置し、調節用ハウジングを上顎用シェルに配置することは可能であろう。
図９に見られるように、調節用ハウジング３２は各々調節歯３２２を少なくとも１つずつ、特にこの例では調節歯３２２を複数含む。これ（ら）は刻み目付きタブ３１の少なくとも１つの調節歯３１２と、特にこの例では複数の調節歯３１２と係合して、装具の位置を正確に調節する。好ましくは、調節歯３１２、３２２は相補的な形状、例えば図９に見られるような三角形である。好ましくは、刻み目付きタブ３１の歯３１２は軸方向に、すなわち、図１〜４、図８に示されている装具に対して縦方向に向けられている。なお、調節歯３１２、３２２がいかなる数、形状、及び向きであってもよいことはわかるであろう。

図７に示されている第２シェル２０は２つの調節用ハウジング３２を含み、これらは各々、折り曲げ可能な支持構造３４によって第２シェル２０に接続されている。第２シェル２０は、その支持構造３４及び調節用ハウジング３２と共に、型を用いた成形又は曲げ加工によって製造されてもよい。これにより、この装具の製造方法は特に簡単であり、複雑な作業を要しない。

調節用ハウジング３２が機能する姿勢に曲げられているとき、下顎用シェルを上顎用シェルに取り付けるには、刻み目付きタブ３１をその調節用ハウジング３２に挿入し、その中で前進させたり押し戻したりすることによって装具の位置を正確に調節すればよい。このように調節可能な連結装置３０は、例えばケーブルの固定に用いられる結束バンド（clamping collar）と同様に有利に機能する。

ロックシステム３５は、個々の患者にとって有効とみなされる配置を固定できる点で有利である。図９〜１２はこのロックシステムの例を示す。これらの例では調節用ハウジング３２の各々がロック要素３５を含む。このロック要素３５は少なくとも１つの、好ましくは複数のロック用突起３５１を含み、刻み目付きタブ３１の各々に設けられたロック用ハウジング３１１と係合するように作られている。

好ましくは、ロック用ハウジング３１１は、複数の歯３１１の軸方向に対して交差する方向、特に直交する方向の溝によって形成されている。
図９〜１２に見られるように、ロック用突起及びハウジングは相補的な形状の溝を含む。ロック要素３５はそれぞれの調節用ハウジング３２に対して、図１０、１２に見られるロック位置と、図９、１１に見られるアンロック位置との間で移動可能である。好ましくは、ロック要素３５は、アンロック位置で台３２５と係合する肩部３５５を含む。これにより、ロック要素３５が調節用ハウジング３２から偶然に外れることが防止される。好ましくは、ロック要素３５は更に、調節用ハウジング３２のフランジ３２６と係合するビード３５６も含む。このビードは、ロック位置ではフランジの下にあり、アンロック位置ではフランジの上にある。これによって、ロック要素３５の移動に対する抵抗を生じさせてロックの不要な解除を回避することができる。

図１０、１１に示されている変形例では、ロック要素３５は内向きの肩部３５５と外向きのビード３５６とを２つずつ含む。図１２に示されている変形例には外向きの肩部３５５と内向きのビード３５６とが２つずつある。一般に、それらの肩部３５５及びビード３５６はいかなる数、形状、および向きであってもよい。
図６は刻み目付きタブ３１の例を示す。この例では、刻み目付きタブ３１は各々、シェル１０の片側に沿って延びる棒状部分によって形成されている。この棒状部分はその外面にロック用ハウジング３１１を含む。この棒状部分は小型のブリッジ（bridge of material）によってシェル１０に接続されているので、刻み目付きタブは断面がほぼＴ字形状であって、シェル１０から横方向に延びている。ブリッジは、（図６に示されている状態では）上面に、又は底面に調節歯３１２を含む。よって、これらの調節歯は、ロック用ハウジング３１１に対してほぼ垂直に延びている。

図７は、図６の刻み目付きタブと係合するように作られた調節用ハウジング３２の例を示す。この変形例では調節用ハウジングは各々、内部で刻み目付きタブが摺動可能な中空ケースを含む。中空ケースには、刻み目付きタブのブリッジを通す縦方向のスロットが形成されている。このスロットの側縁は、調節歯３１１と係合するように作られた調節歯３２２を含む。中空ケースの外面には、ロック要素３５を取り付け可能にする開口部がある。

図３、図４は、一杯に拡げられた２つの調節位置を示す。図３ではシェル同士が重ねられている。この位置は、下顎用シェルが元に戻されたときの位置にあたる。図４では下顎用シェルが前進した位置にある。
本発明はこうして装具の調節を、いかなる器具も要することなく正確に、特にミリ単位で行うことができる。また必要であれば、両側を非対称に調節することも可能である。調節は、システムにダメージを与えることなく、自由に修正可能である。ロックシステムは自発的な変位及び／又は不要な変位を回避する。

好ましくは、連結装置３０には、口の開きを制限する応力が働く。口の開きは、下顎を前進させる装置の満足な作用に有害であることが知られている。従って、この応力の働きも装具の有用性を高める。
連結装置３０は、支持構造３４の折り曲げに関連するヒンジを含む。これにより、シェル１０、２０は横方向に、限られた範囲で移動可能であるので、下顎用シェルを押し戻すことなく、装着感を向上させることが可能である。

別の利点として、シェル１０、２０の各々の中に、本発明の装具は、熱成形可能な材料、すなわち、加熱されると変形可能となる材料で製造されたインプリント（imprint）要素を含む。この種の材料は、使用時の温度では実質的に固く、加熱されると実質的に変形可能であり、特にポリカプロノラクトン（polycapronolactone）（ＰＣＬ）族から選択された材料、具体的にはＣＡＰＡ（登録商標）を含む。特に有利な側面として、インプリント要素４０、５０は、それぞれのシェル１０、２０の中に成形されることでそれらに固定されている。よって、インプリント要素とシェルとの間には、接着層、接続層、又はその他の層は不要である。従って、この装具の製造は簡単化される。

インプリント要素をシェルに固定する能力を向上させることを目的として、シェル１０、２０は好ましくは、リブ、溝、又は突起などの固定用形状部３５、３６を含む。図６には第１シェル１０が示されているが、この図６には固定用形状部の例も示されている。好ましくは、同様の形状部が第２シェル２０にも設けられている。固定用形状部は、インプリント要素がシェルの中に成形される間それらを固定する能力、を強化することができる。

ポリカプロノラクトン製のインプリント要素を用いるのが有利である。何故なら、ユーザが、装具を加熱してからその装具に自分自身の歯形を残すことができるからである。一般に、加熱温度は５０度を上回らないので、やけどのいかなる危険も避けられる。その後、ユーザは、加熱されたインプリント要素を含む装具を口の中に装着して歯形を付ける。こうして、各歯列弓に対して１つずつ、計２つのスプリントが形成される。冷却後、使用時の温度では歯形は実質的に変形不能のまま残るので、装具が使用されている間、確実にユーザの口に密着し続ける。こうして、ユーザは歯形を作成した後、連結装置３０を用いて第１シェル１０に対する第２シェル２０の位置を調節することでとても簡単に装具を用いることができる。

このように、本発明によって提供される口腔内装具は、簡単にかつ低コストで製造することが可能であって、小売店で入手可能である。各ユーザは、歯形を残して装具の位置を調節することによって、装具を口の中に簡単に装着することができる。このような装着及び調節を実現するのに、ややこしい操作は不要である。従って、本発明の装置は、使いやすくコストも低いので、数多くのユーザによって使用可能である。なお、従来の方法で、すなわち、製造工場で製造されたスプリントが特定の患者の歯には必要である場合、それらのスプリントに刻み目を入れるシステムが利用可能であることがわかるであろう。

以上、本発明について、様々な有利な実施の形態を参照しながら説明したが、当然、本発明はそれら実施の形態には限定されない。それどころか、当業者であれば、添付の特許請求の範囲よって定義される本発明の範囲を逸脱することなしに、有用な変形を施すことが可能であろう。

Claims (17)

1. 第１シェル（１０）と第２シェル（２０）とを有し、前記第１、第２シェル（１０，２０）が調節可能な連結装置（３０）によって連結されている口腔内装具であって、
   前記連結装置（３０）は、前記第１、第２シェルの一方（１０，２０）の両側に１つずつ配置された２つの刻み目付きタブ（３１）を有し、前記２つの刻み目付きタブ（３１）は各々、前記第１、第２シェルの他方（２０，１０）の両側に１つずつ配置された調節用ハウジング（３２）と調節可能に係合し、前記調節用ハウジング（３２）は前記他方のシェル（２０，１０）と一体成形されており、前記調節用ハウジング（３２）の各々は折り曲げ可能な支持構造（３４）によって前記他方のシェル（２０，１０）に接続されている
   ことを特徴とする口腔内装具。
2. 前記調節用ハウジング（３２）の各々は、
   前記２つの刻み目付きタブ（３１）の対応する方の少なくとも１つの調節歯（３１２）と係合して、前記第２シェル（２０）に対する前記第１シェル（１０）の位置を定める少なくとも１つの調節歯（３２２）
   を有する請求項１に記載の口腔内装具。
3. 前記第１、第２シェル（１０，２０）の相対位置は、下顎用シェルを元に戻したときの位置と前進させたときの位置との間で調節可能であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の口腔内装具。
4. 前記第１、第２シェル（１０，２０）は、型を用いた成形及び曲げ加工の一方又は両方によって作られることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の口腔内装具。
5. 前記第１、第２シェル（１０，２０）は、ポリプロピレン又はRilsan（登録商標）という、各シェルを対応する歯列弓へ適合させることが可能な可撓性の材料で作られていることを特徴とする請求項４に記載の口腔内装具。
6. 各調節用ハウジング（３２）がロックシステム（３５）を有する請求項１乃至請求項５のいずれか一項に記載の口腔内装具。
7. 前記ロックシステムは、前記調節用ハウジング（３２）に対して移動可能なロック要素（３５）を有し、前記ロック要素（３５）は、
   前記ロック要素（３５）のロック用突起部（３５１）が前記刻み目付きタブ（３１）のロック用ハウジング（３１１）と係合するロック位置と、
   前記ロック用突起部（３５１）が前記ロック用ハウジング（３１１）と係合しないアンロック位置との間で移動可能である
   ことを特徴とする請求項６に記載の口腔内装具。
8. 前記ロック用突起（３５１）と前記ロック用ハウジング（３１１）とは相補的な溝の形状を成すことを特徴とする請求項７に記載の口腔内装具。
9. 前記ロック用ハウジング（３１１）は、前記調節歯（３１２）を横切る方向を向いていることを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の口腔内装具。
10. 前記ロック要素（３５）は、
    前記アンロック位置において前記調節用ハウジング（３２）と係合して、前記ロック要素が前記調節用ハウジングから外れるのを防止する少なくとも１つの肩部（３５５）
    を有する請求項７乃至請求項９のいずれか一項に記載の口腔内装具。
11. 前記ロック要素（３５）は、
    前記ロック要素がロック位置とアンロック位置との間で移動する間、前記調節用ハウジング（３２）と係合して移動に対する抵抗を生じさせることによって、不要な移動を防止する少なくとも１つのビード（３５６）
    を有する請求項７乃至請求項１０のいずれか一項に記載の口腔内装具。
12. 各シェル（１０，２０）は、ユーザの歯の形状に合致するように熱成形可能な材料で作られたインプリント要素（４０，５０）を１つずつ有し、各インプリント要素（４０，５０）はいずれかのシェル（１０，２０）の中に成形されることで、当該シェルに固定されていることを特徴とする請求項１乃至請求項１１のいずれか一項に記載の口腔内装具。
13. 前記インプリント要素（４０，５０）は、
    使用時の温度においては実質的に固く、加熱された時には実質的に変形可能となる材料
    で作られていることを特徴とする請求項１２に記載の口腔内装具。
14. 前記インプリント要素（４０，５０）は、ＣＡＰＡ（登録商標）を含むポリカプロノラクトン（ＰＣＬ）族から選択された材料で作られていることを特徴とする請求項１３に記載の口腔内装具。
15. 前記シェル（１０，２０）は、
    前記インプリント要素（４０，５０）が成形される間それらを固定する能力、を向上させる、リブ、溝、又は突起である固定用形状部（３５，３６）
    を有する請求項１２乃至請求項１４のいずれか一項に記載の口腔内装具。
16. 請求項１乃至請求項１５のいずれか一項に記載の口腔内装具、を製造する方法であって、
    前記上顎用シェル（１０）及び前記下顎用シェル（２０）を成形するステップと、
    前記上顎用シェル（１０）及び前記下顎用シェル（２０）にインプリント要素（４０，５０）を成形するステップと、
    前記上顎用シェル（１０）及び前記下顎用シェル（２０）の少なくとも一方の少なくとも一部を曲げることで前記連結装置（３０）を製造するステップと、
    前記連結装置（３０）に前記上顎用シェル（１０）と前記下顎用シェル（２０）とを取り付けるステップと、
    を有する製造方法。
17. 請求項１６に記載の製造方法によって製造された口腔内装具を調節する方法であって、
    前記インプリント要素（４０，５０）を変形可能となる作業温度まで加熱するステップと、
    前記インプリント要素（４０，５０）が加熱された状態で前記口腔内装具をユーザの口に装着し、前記インプリント要素（４０，５０）に前記ユーザの歯形を残すことによってスプリントを形成するステップと、
    前記インプリント要素（４０，５０）を冷却するステップと、
    前記連結装置（３０）を用いて前記上顎用シェル（１０）と前記下顎用シェル（２０）との間の相対位置を調節するステップと、
    を有する調節方法。

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