JP5485280B2 - 確実な位置決めヒンジを備えた下顎前進装置 - Google Patents

Description

本発明は、いびきや睡眠無呼吸を含む睡眠問題を防止するための装置に関する。特に、本装置は、使用者の下顎の位置を変える口腔装置である。上顎口腔構造の位置に対し下顎口腔構造の位置を前進させることは、咽頭の通路を通じる気流の規制を減少して、いびき及び睡眠無呼吸を減少する方法として知られている。気流の規制を減少することで、いびきの原因となる軟組織の振動を減少し、睡眠無呼吸の原因となる噛み合わせを減少する。

発明の背景

いびき及び睡眠無呼吸が多くの人々の生活の質に影響を与える睡眠問題であることはよく知られている。いびきは、一般に咽喉の裏に軟組織及び舌がぶつかって振動することで生じ、咽頭の通路を通じる気流が規制されることで生じる。発生音は、いびきをかいている人とその近くの人との双方に影響を及ぼす。

睡眠中の筋肉の弛緩によって、鼻及び口の構造及び組織が、咽喉の裏壁に対して後ろ側へ落ち込む。部分的な気流規制がいびきを引き起こし、さらに完全な閉塞が、閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）として知られる睡眠無呼吸を引き起こす。ＯＳＡは、短時間の呼吸停止を引き起こし、被害者は空気を求めて苦しみ、筋肉収縮の変化や睡眠パターンの大幅な崩れを引き起こす。低質な睡眠によって、被害者は、日中の眠気のような疲労誘発問題、うつ病、その他の関係する問題を経験することになる。心臓まひや心臓発作等のさらに深刻な問題は、気流の減少及び血液酸素飽和度レベルの減少と関係がある。

従って、睡眠中に気流を増加する咽頭の通路の開口が、いびきやＯＳＡを除去又は大幅に減少でき、明らかに恩恵をもたらす。

現在、いびき及び／又はＯＳＡを防止するための多くの方法がある。一つの方法は、上顎構造に対する下顎構造の前進である。１９世紀から確立されたもので、下顎を前進することで、咽頭の通路を通じる気流を増加させる。睡眠中に下顎を前進することで、いびき及び／又はＯＳＡを減少又は除去できる。

下顎の位置を前進して、いびき及びＯＳＡを防止するための多くの装置がある。これらの装置は、睡眠中に使用者に着用される口腔装置の形式からなる。しかし、これら既知の全ての装置は所定の欠点がある。一つの共通の欠点は、使用者の歯又は口に合わせて装置を形成するために特注成型がしばしば必要である。これによって、歯科医のような医療専門家の専門技術を必要とし、高価で多くの時間を必要とする。さらに、多くの装置は、装置が口内に位置するときに、使用者の生理的動態が顎を自由に開閉することを制限する。これは、多くの使用者にとって不快で不自然なものである。多くの装置の上部及び下部トレーは、顎を固定位置、ほとんど閉じて、または閉じた位置に付勢する。この構成によって、装置は、完全に閉じないようにして、口を通じる空気の流れを補助する。

ＵＳ６，１２９，０８４(Bergersen)には、使用者の下顎を前進するための口内装置が記載されている。この装置は、ヒンジを形成するために結合された２つのＵ字形プレートからなる。下部プレートは溝を有する。この下部プレート溝は、使用者の舌と向かい合う内壁（舌側壁）と、使用者の頬及び唇と向かい合う外壁（唇頬側壁）とを有する。使用者の下顎歯は、下部溝内で支持される。上部プレートは、外壁（唇頬側壁）を有するが、内壁（舌側壁）は有さない。内壁がないことによって、使用者の舌を、使用者の上部歯の内側を意味する使用者の上顎歯の舌側壁に接触した状態で位置決めする。この装置の好ましい実施形態では、上下続き(one-piece)の柔軟な材料で成型され、単純なヒンジ機構を用いる。このヒンジは、単純に成型材の断面の薄い部分で構成されて、装置を折り曲げ可能にする。ヒンジは、使用者が大きな力を付与しても、開いた位置で十分な空隙を保持するように堅くできることが記載されている。

しかし、上記の装置は、多くの欠点を有する。この単純なヒンジ機構は、柔軟な材料が使用者の口の開閉の多くのサイクルにわたって曲げられるので、薄くなりがちである。この装置がもたらす下顎前進は、単にヒンジの位置によってもたらされる。機構的な補強の欠如によってもたらされる材料の疲労が、単純なリビングヒンジをだぼだぼに緩くし、装置が下顎を適切に前進できないようにする。さらに、上面２４及び下面１４が同一平面になって、装置が完全に閉じてしまうことを防止するための機構的要素がない。

ＵＳ６，０５５，９８６(Meade)には、軟質の成型可能な材料を保持する硬質のシェルを有する下顎前進マウスピースが記載されている。軟質材料は、歯に設置される。本装置は、上部材と下部材の２つの主要片からなる。一実施形態は、上部材及び下部材の相対的な前方位置及び後方位置を固定するのに適した相対面２２２，２２４を有する。しかし、本装置で、上部材及び下部材を互いに連結したり、ヒンジで動くものではない。さらに、口内で設置するために、この装置は、使用者個人の歯に対して成型される材料や、その結果として生じる接触付着に依存する。

ＵＳ６，１７０，４８５(Orrico)には、２つの半片を有するシステムが記載されている。それは、歯と適合する成型可能な内部トレーを用いる。さらに、人の口の外側に延設した舌片３０，３２が記載されている。一方の舌片は複数の孔３４を有し、他方の舌片は突起部３６を有する。突起部は孔の一つに合致して下顎を前進し、他の孔に合致して他の前進量を形成する。しかし、本装置で、上部材及び下部材を互いに連結したり、ヒンジで動くものではない。さらに、口内で設置するために、この装置は、使用者個人の歯に対して成型される材料や、その結果として生じる接触付着に依存する。

ＵＳ５，８２９，４４１(Kidd)には、２つの半片を有するシステムが記載されている。それは、歯と適合する成型可能な材料を用いる。使用者の下顎を適切に前進するための手段を有する。しかし、この装置は、使用者が顎を固定、堅く締める状態で睡眠する必要がある。多くの人は、顎を固定して眠ることが大変不快で睡眠を妨げることがわかる。

ＵＳ６，５１６，８０５(Thorton)には、関係する対応出願と同様に、２つの半片を有するシステムが記載されている。それは、歯に適合する成型可能な材料を用いる。ポスト１６は、上部アーチ１２から延設し、下部アーチに接触して、使用者の下顎をのばす。しかし、この２つの半片の構成は、ポストを上部アーチの前部に位置する必要がある。こうして、口が開くとポストは下部アーチから外れて、下顎は前進位置でなくなる。さらに、装置が完全に閉じないようにするための機構的要素がなく、上部アーチ及び下部アーチが同一平面になる。

ＵＳ５，４９９，６３３(Fenton)には、２つの半片を有するシステムが記載されている。それは、開口部４０及び突起部３６を有する。突起部は開口部に収容され、これによって下顎をのばす。しかし、この装置では、上部及び下部部材は、互いに強固に連結又はヒンジ結合されていない。突起部は、装置の台の柔軟で成型可能な材料からなり、開口部に係合することは難しい。さらに、突起部の柔軟材料では、上部及び下部部材の間の移動を許容し、下顎を安定して前進できない。さらに、この装置の２つの部材は、顎の通常の動きでも歯から簡単に外れる。この装置はボイル及び成型が必要である。

ＵＳ１，１４６，２６４(Kelly)には、歯科スプリント(dental splint)が記載されている。この装置は、使用者の歯にセメントで固定されたトレーを使って、２つの分割トレーを用いて下顎を所定位置に保持する。これは、下顎の骨が骨折して治療する場合に、静止させるために用いられる。食べ物が使用者の口に挿入されるようにトレーを離して保持する支柱１８が記載されている。

ＵＳ４，３７６，６２８(Aardse)には、２つの半片の歯科治療機構が記載されている。それは、平行隆起部９，１０を有する。隆起部は、一方の装置半片を他方の装置半片の中央に置く。隆起部の方向は、下顎を前進するのに必要な角度に対して直角になると、下顎を前進できない。

ＣＡ２，１７７，２８４(Voss)には、上下続き（一つの部品）の下顎前進装置が記載されている。この装置は、柔軟な材料から上下続きに成型され、単純なヒンジ機構を用いる。ヒンジ４，４’は、成型材料の薄くなった断面部で、半円筒部４０と切込部４１との結合からなる。この組立てによって、装置を曲げることができる。しかし、この装置は、多くの制限がある。この単純なヒンジ機構は、柔軟な材料が使用者の口の開閉の多くのサイクルにわたって曲げられるので、薄くなりがちである。この装置の下顎前進は、単にヒンジの位置決めによってなされ、’０８４(Bergersen)に記載の装置と同様の制約がある。さらに、装置を完全に閉じることを防ぐ機構要素がなく、上部面２４と下部面１４とを同一平面にし、これによって、口を通る気流を制限する。

他の下顎装置が、他の特許及び市場において開示されている。しかし、全てが上記の発明と同様の制約がある。即ち、上記の多くは、歯科の専門技術及び組立て試験によって、取り付け、成型、又は調整を必要とする。この工程は、コスト及び時間がかかり、当業者でない者がパッケージから出してそのまま本装置を使用することを妨げる。他のシステムは単純なヒンジを用いて、すぐに擦り切れて適切に下顎を前進できない。これら装置の多くは、使用者が口を開くことを妨げ、多くの使用者が不適当と感じる。

本装置の目的及び利点は明らかである。必要とするものは、使用するために取り付け、熱処理、成型、又は調整を必要としない下顎前進装置である。さらに、本装置は、耐久性、簡単な装着、単純な使用を必要とする。自然な顎の動作を妨げないように、快適で使用者が自由に口を開閉できるようにしなければならない。さらに、当業者でない者がパッケージからそのまま使用できる装置が必要であり、歯科の専門技術及び組立て試験によって取り付けるコスト、時間の必要性を削減する。

本発明の好ましい実施形態では、上下続き（一つの部品）の装置は、Kraton（登録商標）のような柔軟性の熱可塑性エラストマーから成型される。本装置は、ヒンジ機構によって連結された上部上顎トレーと下部下顎トレーとを備える。上部及び下部トレーの双方は、歯の接触面積を増加する内壁及び外壁を備える。下顎トレーの舌側面はフランジに特徴があり、フランジは、使用者の舌前庭内に延設し、下顎を前進するための大きな接触面をもたらす。フランジは、舌前庭内に延設するが舌小帯に接触しない長さに構成される。

好ましい実施形態のヒンジ機構は、対向する噛み合わせ隆起部からなる確実な位置決めシステム(positive positioning system)を備える。隆起部は、上部トレー及び下部トレーの間を互いにオフセットして保持するのに役立ち、これによって、使用者の下顎を前進する。隆起部が互いに係合し続けて、これによって顎がほぼ完全に開くときでさえ下顎を前進するので、ヒンジの位置に近い隆起部の位置は利点がある。さらに、隆起部は、自動で一直線になり、ひっかかることなく簡単に係合する。

好ましい実施形態では、上部トレー及び下部トレーの前部付近に配置されたポストを備える。これらのポストは、上部トレー及び下部トレーが互いに完全に閉じることを防止する空隙（エアギャップ）を形成する。好ましい実施形態は、口内及び歯の上に快適に嵌め込むための輪郭及び曲線形状となっている。輪郭は、上顎トレーの上前部に設けられた割れ目切り込みに関し、上唇の内部の結合組織（上顎の唇小帯）に対する擦れや痛みを回避する。

使用者の口内にはない状態で、開いた位置における装置を示す斜視図。 本装置を示す平面図。 本装置を示す底面図。 本装置を示す右側面図。 本装置を示す左側面図。 本装置を示す後端図。 本装置を示す前端図。 本装置の下部トレーの前部を示す底面図。 本装置の下部トレーの前部を示す斜視図。

１０ 全体装置
１２ 上部上顎トレー
１４ 下部下顎トレー
１６ａ 上部上顎トレーの内壁
１６ｂ 上部上顎トレーの外壁
１８ａ 下部下顎トレーの内壁
１８ｂ 下部下顎トレーの外壁
１８ｃ 下部下顎トレーの内壁の舌フランジ部
２０ａ 右側ポスト
２０ｂ 左側ポスト
２１ａ 右側保持ポスト
２１ｂ 左側保持ポスト
２２ａ 右側全体ヒンジ
２２ｂ 左側全体ヒンジ
２４ａ 右側前上部噛み合わせ隆起部
２４ｂ 右側後上部噛み合わせ隆起部
２４ｃ 右側下部噛み合わせ隆起部
２６ａ 左側前上部噛み合わせ隆起部
２６ｂ 左側後上部噛み合わせ隆起部
２６ｃ 左側下部噛み合わせ隆起部
２８ａ 右側柔軟ヒンジ部
２８ｂ 左側柔軟ヒンジ部
３２ 外側トレー壁面取り部
３４ 上部上顎トレーの湾曲輪郭
３６ 下部下顎トレーの湾曲輪郭
３８ 割れ目輪郭
４０ 歯保持タブ

全図において、本装置は、使用者の口内にはなく、開いた位置の状態を示す。

図１は、本発明に係る好ましい実施形態を示す斜視図である。図の通り、上下続き（一つの部品）の全体装置(one-piece overall device)１０は、右側全体ヒンジ２２ａ及び左側全体ヒンジ２２ｂで折り重なる。上部上顎トレー１２及び下部下顎トレー１４は、双方ともＵ字形状であって、ヒンジ２２ａ，２２ｂによって連結される。好ましくは、装置が完全に挿入されるとき、上部第１臼歯の中央に向かって後方へ延設するように、上部及び下部トレーの長さが構成される。これによって、トレーと歯とが十分に接触して装置の位置決めを保持するが、不快感や吐き気を起すほど口内で極端に延設はされない。

図１は、各ヒンジの噛み合わせ隆起部も示す。右側前上部噛み合わせ隆起部２４ａ、右側後下部噛み合わせ隆起部２４ｂ、右側下部噛み合わせ隆起部２４ｃは、確実な係合システム(positive engagement system)を形成する。好ましい実施形態では、隆起部は断面が台形からなる。この形状は面取り輪郭を備えており、装置が閉じるときに、下部隆起部２４ｃが上部隆起部２４ａ，２４ｂにぴったりと噛み合うようになっている。これは左側ヒンジ２２ｂについても同じである。成型物は、全体装置の断面において右側柔軟ヒンジ部２８ａ及び左側柔軟ヒンジ部２８ｂで最も薄い。薄くなった断面部は、ヒンジとして装置を折り曲げ可能とする。ヒンジは、低力スプリングとして作用し、スプリング補助の力によって上部トレー１２を使用者の上顎歯に接触し、下部トレー１４を使用者の下顎歯に接触するように保持する。

図１は、右側ポスト２０ａ及び左側ポスト２０ｂも示す。これらのポストは、上部上顎トレー１２及び下部下顎トレー１４が互いに完全に近接することを防止する。勿論、ポストを装置の他の場所、例えばトレー１４の同じ位置に配置してもよい。ポスト２０ａ，２０ｂをどちらか一方の異なる位置に設置できるが、図示する位置によって、気流を保持するという利点がある。右側保持ポスト２１ａ及び左側保持ポスト２１ｂは、同様の作用をポスト２０ａ，２０ｂに与える。各トレーに対する追加の支持をもたらし、屈曲を最小にしつつ各トレーに対して折り曲げ、各ポストが両トレーに接触するように全体角部を補正することで、全ポストはさらに役立つ。

図２ａは、装置を示す平面図であって、全噛み合わせ隆起部及び全ポストの配置をさらに示す。

図２ｂは、装置を示す底面図であって、歯保持タブ４０をさらに示す。

図３ａは、装置を示す右側面図であって、噛み合わせ装置及びポストの一側面の配置をさらに示す。さらに、上部上顎トレーの外壁１６ｂ、下部下顎トレーの内壁１８ａ、及び下部下顎トレーの外壁１８ｂを示す。外側トレー壁面取り部３２、上部上顎トレーの湾曲輪郭３４、及び下部下顎トレーの湾曲輪郭３６が見られる。１８ｃは、下部下顎トレーの内壁の舌フランジ部を示す。フランジ１８ｃは、使用中に使用者の舌前庭内に延設し、下顎を前進するための大きな接触面をもたらすことに役立つ。

図３ｂは、装置を示す左側面図であって、図３ａと同様の特徴を示す。

図４ａは、装置の後端からの図である。

図４ｂは、装置の前端からの図である。この図において、割れ目輪郭３８が見られる。

図５は、装置の下部トレーの前部を示す底面図である。この図において、歯保持タブ４０が見られる。

図６は、装置の下部トレーの前部を示す斜視図である。この図において、歯保持タブ４０が見られる。

全体装置１０は、ヒンジ２２ａ，２２ｂで容易に半分に曲がる。その後、使用者の上顎歯が上部上顎トレー１２を押し付け、使用者の下顎歯が下部下顎トレー１４を押し付けて、装置が使用者の口内に挿入される。使用者の上顎歯は、上部上顎トレーの内壁１６ａ及び上部上顎トレーの外壁１６ｂによって支持される。使用者の下顎歯は、下部下顎トレー１４の内壁１８ａと接触され、さらに、トレー１４の外壁１８ｂは上顎歯と接触する。上部上顎歯列の顔側面との接触と、下部舌歯列の舌側面に対するトレー１８ａの内側フランジの接触との対向力が、下顎を上顎に関する前方位置に保持し、これによって、鼻咽頭、中咽頭及び咽喉内の気道を実質的に閉鎖がないように維持し、いびき及び／又はＯＳＡを減少又は除去する。

互いに対する２つのトレーの位置、又はオフセットは、全体ヒンジ２２ａ，２２ｂの位置によって決まる。噛み合わされた隆起部２４ａ，２４ｂ，２４ｃ及び２６ａ，２６ｂ，２６ｃの組みによって、オフセットがさらに強化される。装置が曲がり使用者の口内に配置されると、噛み合わされたヒンジが係合してさらにオフセットを強化する。使用者が口を部分的又は完全に開けるとき、隆起部が係合し続ける。隆起部の位置を噛み合わせ位置に近くすると、隆起部を全体装置の前部の付近に配置するときよりも広い口運動の範囲にわたって、隆起部を係合したままにすることができる。従って、隆起部を全体装置のヒンジ部に組み込むことが好ましい。さらに、噛み合わせ隆起部は、上部及び下部トレー間の左右及び回転移動の防止を補助し、これによって配置が維持される。

好ましい実施形態では、各隆起部の最も高い位置が下部下顎トレー１４のより大きな平面と同一平面になるように、右側及び左側下部噛み合わせ隆起部２４ｃ，２６ｃをそれぞれ形成できる。これが、各隆起部のための小さな凹部２２ａ，２２ｂを形成し、係合し、これにより、好ましい下顎前進を保証することを補助するさらに確実な係合システムが実現される。また、隆起部２４ｃ，２６ｃは、トレー１４の平面より上に持ち上がるように、さらに簡単に形成してもよい。

好ましい実施形態では上下続き（一つの部品）のリビングヒンジ構造(a one-piece, living-hinge design)を示しているが、他のヒンジ構造も採用できる。他の実施形態では、上部及び下部トレーを分離した部品として製造され、分離したヒンジ部品で連結できる。また、ヒンジ機構を、同一又は完全に異なった形式の材料、例えば合金、金属、プラスチック、ポリエチレンなどを含めて形成できる。

好ましい実施形態の他の発明要素は、上部上顎トレー１２の前部付近に配置された２つの気流ポスト２０ａ，２０ｂである。これらポストは、上部トレー１２及び下部トレー１４の平面が互いに完全に接することを防止する空隙（エアギャップ）を形成する。これによって、寝ている間に歯をしっかり食いしばっていても、使用者の口を通じる気流が確保される。

また、右側保持ポスト２１ａ及び左側保持ポスト２１ｂを備えることができる。ポスト２１ａ，２１ｂは下部下顎トレー１４に示される。本発明の装置を閉じた状態で使用者の口内に設置すると、ポスト２１ａ，２１ｂは、ポスト２１ａ，２１ｂに係合して、さらに下部トレー１４が上部トレー１２に対して後方へ動くことを防止することによって、下顎が前進位置(advanced position)に止まることを保証する。

備えることが可能な他の発明要素は歯保持タブ４０である。このタブは、下部下顎トレー１４の内壁に設置され、この設置を図６及び図５に示す。このタブは、下顎中央切歯の舌側面と整合（相互作用）するように配置及び形成される。下顎中央切歯の自然に湾曲した舌側面は保持タブに噛み合い、下部下顎トレーを歯に設置して保持して、トレーが歯から滑って外れることを防止する。

好ましい実施形態は、口及び歯に快適に嵌め込むような輪郭及び湾曲である。上部及び下部トレーの縁は、面取りされているか尖っておらず、使用者の口内で快適に設置されるようになっている。輪郭に関するものとして、上顎トレー１２の上前部に設けられた割れ目輪郭３８があり、上唇の内側の結合組織に対するこすれや痛みを回避する。装置の壁厚は、耐久性を保持する一方で、快適性の最適形状を形成するために全体にわたって変化してもよい。

好ましい実施形態では、本装置は、適切な材料、例えばKraton（登録商標）ポリマーから形成される。Kraton（登録商標）ポリマーは、使用者に対してさらなる快適性及びクッション性を与える。ポリマーのゴムのような特性は、歯に対する表面張力及び接触付着の量を増加して、使用中における装置の落下を防止する。Kraton（登録商標）ポリマーは、市場における一般の樹脂よりも良い状態で長持ちする。特に、Dynaflex（登録商標）熱可塑性エラストマーは、本発明に対して優れた特性を与える。勿論、合成ポリマーや天然ゴムの形式にかかわらず、他の好適な材料を採用できる。

全体装置は、関連する睡眠関係の利益と共に、第一に下顎前進の目的に役立つ一方で、歯ぎしりに関する問題の減少にも役立つ。この機構によって、上部及び下部トレーは、上顎及び下顎の歯が直接接触しないようにする。

上記要素を組み合わせることで、特注の調整を必要とせず、簡単に即納される下顎前進装置を形成する。上記説明及び図は本発明の一実施形態を説明するもので、本発明の範囲を限定して解釈されるものではない。

Claims (9)

1. 内壁と外壁とを有する上部上顎トレーと、
   内壁と外壁とを有する下部下顎トレーと、
   前記上部上顎トレーの後端部を前記下部下顎トレーの後端部に連結すると共に、前記上部上顎トレーと前記下部下顎トレーとを折ると、前記上部上顎トレーと前記下部下顎トレーとの間にオフセットを形成するように設けられた２つのヒンジ機構と、
   前記上部上顎トレーの後端部及び前記下部下顎トレーの後端部に設けられると共に、前記上部上顎トレーと前記下部下顎トレーとを係合するように前記ヒンジ機構に設けられた噛み合わせ隆起部と、
   を備えることを特徴とする下顎前進装置。
2. さらに、前記上部上顎トレーの平坦面が前記下部下顎トレーの平坦面に完全に接することを防止する複数のポストを備えることを特徴とする請求項１に記載の下顎前進装置。
3. 前記上部上顎トレーに設けられた割れ目輪郭をさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記下部下顎トレーの内壁に設けられた歯保持タブをさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
5. 熱可塑性ポリマーからなることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
6. 前記ヒンジ部は、スプリングとして作用し、前記スプリングの付勢力で前記上部上顎トレーを使用者の上顎歯に接触し、前記下部下顎トレーを使用者の下顎歯に接触するように保持することを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
7. 前記下部下顎トレーの内壁はフランジ部を備え、使用中に前記フランジが使用者の舌前庭内に延設し、下顎を前進するための大きな接触面をもたらすことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
8. 前記装置が完全に挿入されるとき、前記上部上顎トレー及び前記下部下顎トレーは、使用者の上部第１臼歯の中央に延設されることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
9. 歯ぎしりの作用を減らすために用いられることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。

Images