JP6246742B2 - 単一アクション二重偏向機構を有する心房粗動の治療のためのカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１２年３月２日に出願された米国仮出願第６１／６０５，８８６号の優先権及び利益を主張するものであり、その全体の内容は参照として組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、心不整脈、特に心房粗動の治療のためのカテーテル及びアブレーションの使用方法に関する。特に、このカテーテル及び方法は、単一アクション二重偏向機構を使用して電気生理学者に心不整脈、特に心房粗動の治療に有用なカテーテルを提供する。

特に心房粗動及び心房細動などの心不整脈は、特に高齢者集団では、一般的かつ危険な病状として存続する。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織を含む心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈の患者では、心臓組織の異常な領域は、正常の洞律動を有する患者のように通常の導電組織に結びついた同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。

心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の回りで散乱し、かつしばしば自己増殖する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。心室性頻脈症（Ｖ-ｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。

別の型の不整脈は、心房粗動（ＡＦＬ）である。心房粗動は、心臓の心房で発生する異常な心律動である。最初に発生するとき、心房粗動は通常頻脈を伴い、上室性頻脈（ＳＶＴ）に分類される。この律動は、心臓血管疾患又は糖尿病の人に最も多く発生するものの、他の正常な心臓の人に自然に発生する場合がある。それは通常安定した律動ではなく、しばしば心房細動（ＡＦ）へと悪化する。したがって、ＡＦＬの治療が望ましい。心房粗動のリエントラント性のため、心房粗動を引き起こす回路を焼灼することがしばしば可能である。これは、電気生理学研究室で心房粗動を引き起こす回路の経路を横切る瘢痕組織の隆起部を発生させることによって行われる。上記の峡部のアブレーションは、典型的な心房粗動の一般的な治療である。現今医師は、粗動の症状の間に組織に垂直に先端電極を利用してから、この先端を組織上で引いて直線的に焼灼しており、本発明により医師は先端電極を単一の引き出し動作で組織と平行に位置付けることができるようになる。

心房細動は、洞房結節によって生成される通常の電気インパルスが、心房及び肺静脈内で生じる無秩序な電気インパルスによって圧倒され、不規則なインパルスが心室に伝導する場合に発生する。不規則な心拍が結果的にもたらされ、これは、数分から数週間、又は更に数年間、持続する場合がある。心房細動（ＡＦ）は、しばしば脳卒中が原因となる死亡のリスクの、僅かな増大につながる、慢性的な症状である場合が多い。リスクは年齢と共に増大する。８０歳を超える人口の約８％が、ある程度のＡＦを有している。心房細動は、無症候性である場合が多く、それ自体は概ね致死性ではないが、動悸、脱力感、失神、胸痛、及び鬱血性心不全をもたらす恐れがある。脳卒中のリスクは、ＡＦの間に増大するが、これは、収縮が不十分な心房及び左心耳内に、血液が溜まって血栓を形成するためである。ＡＦに関する第一選択の治療法は、心拍数を減らすか、又は心律動を通常に戻す、投薬治療である。更には、ＡＦを有する患者は、脳卒中のリスクから守るために、抗凝血剤を与えられる場合が多い。そのような抗凝血剤の使用は、それ自体のリスクである内出血を伴う。一部の患者では、投薬治療は十分ではなく、その患者のＡＦは、薬剤不応、すなわち、標準的な薬理学的介入では治療不可能であると判断される。同期電気的除細動もまた、ＡＦを通常の心律動に変換するために使用することができる。あるいは、ＡＦの患者は、カテーテルアブレーションによって治療される。しかしながら、そのようなアブレーションは、全ての患者で成功するわけではない。それゆえ、そのような患者に関する、代替的な治療法を有する必要性が存在する。外科的アブレーションは、１つの選択肢であるが、従来外科手術に関連する、付加的なリスクも有する。

心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜及び心臓容積の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの適用によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。損傷部位を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、通常、１以上の電気センサー（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。

電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入された後、対象とされる心室内に導かれる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを、心腔内に挿入することを伴う。参照電極が、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって、提供される。ＲＦ（高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に参照電極に向かって電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対して組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織が加熱する。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱する。電極の温度が、十分に高くなり、恐らく６０℃を上回る場合には、脱水された血液タンパク質の薄く透明な皮膜が、電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に血液が凝固する。脱水された生体物質は心臓内の組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織内部への電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも高くなる。インピーダンスが十分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から除去して先端電極をきれいにしなければならない。

本発明は、患者の治療、特に、心房粗動及び心房細動などの心不整脈のアブレーションカテーテルを使用した治療のためのカテーテル及び方法を目的とする。

本明細書に示されるこの発明は、単一のワイヤ引出しアクションによって可能となる単一アクション二重偏向機構に関連する。この引き出しアクションの間に、１回の近位偏向及び１回の遠位偏向が達成される。カテーテルは、圧縮力下で所望の向きに圧潰するように作製された遠位のニチノールチューブを備えて設計され、近位偏向でカテーテルを偏向する同じ引っ張りワイヤを使用するカテーテルの遠位先端部の遠位偏向を可能にする。作動した単一の引っ張りワイヤによって、近位偏向は選択的に遠位偏向と同じ方向又は反対の方向のどちらかになる。柔軟先端部構造体の内部で、引っ張りワイヤはドーム電極に接続され、次にニチノールチューブを通って近位に延在し、このチューブの反対側の端部から出る。１つの好ましい実施形態では、各引っ張りワイヤは向きが交差して、引っ張り定着部（近位湾曲が形成される柔軟先端部の面）と１８０度反対側の柔軟先端部管腔に入る。引っ張りワイヤは、次にハンドルピストンなどの固定された定着点までカテーテルの長さを移動する。それに伴って、各引っ張りワイヤの遠位端及び近位端が互いに直径方向に反対の位置に固定される。カテーテルは、より大きな剛性で近位部を、また、より少ない剛性で遠位部を提供するように構成される。そのため、ワイヤが引かれたときにニチノールチューブを圧潰するのに必要な圧縮力は、遠位湾曲が偏向させる最初の湾曲であることが望ましい柔軟先端部を偏向させるのに必要な圧縮力より少なくてよい。より高い引っ張り力で形成されて、近位湾曲は、アブレーションプロセス中に医師がドーム電極の位置付け及び移動の制御を可能にしながら、医師によって右心房の壁部へアクセスするのに使用される。本方法で使用されるアブレーションカテーテルは、アブレーションカテーテルの先端部の位置に関する情報を検証することが可能な、磁気位置センサーなどの、位置センサーを含み得る。

単一の機構を使用して二重偏向を生じさせる。本発明は、同じ結果を得るための構成要素の量を最小にする。カテーテルは、迅速な二重偏向のための構成体に固有の単純さを有する。別の特徴はアブレーション処置中のカテーテルの汎用性である。

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
本発明の実施形態によるカテーテルの頂面図である。 引っ張りワイヤ及びヒンジ式チューブを示す、図１のカテーテルの遠位先端部の透視図である。 近位偏向における中間部分及び同じ方向の遠位偏向における遠位先端部を有する二重アクション偏向を描く、図１のカテーテルの頂面図である。 近位偏向における中間部分及び反対の方向の遠位偏向における遠位先端部を有する二重アクション偏向を描く、図１のカテーテルの側面図である。 第１直径に沿って取った、カテーテル本体と中間区分との間の連結部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 第１直径に対してほぼ垂直な第２直径に沿って取った、カテーテル本体と中間区分との間の連結部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 第１直径に沿って取った、中間部分と遠位先端部との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 第１直径に対してほぼ垂直な第２直径に沿って取った、中間区分と遠位先端部との間の連結部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 線Ａ−Ａに沿って取った、図５Ａ及び５Ｂのカテーテルの末端部断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って取った、図５Ａ及び５Ｂのカテーテルの末端部断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿って取った、図５Ａ及び５Ｂのカテーテルの末端部断面図である。 線Ｄ−Ｄに沿って取った、図５Ａ及び５Ｂのカテーテルの末端部断面図である。 本発明の実施形態による、ヒンジ式チューブの斜視図である。 図７Ａのヒンジ式チューブの別の斜視図である。 図７Ａのヒンジ式チューブの側面立面図である。 図７Ａのヒンジ式チューブの端面図である。 図７Ａのヒンジ式チューブの頂面図である。 図７Ａのヒンジ式チューブの底面図である。 本発明の一実施形態による、カテーテルに基づいた医学システムの概略描写図である。 右心房で使用中の図８のカテーテルの断面図である。 遠位偏向を有する、本発明の実施形態によるカテーテルの平面図である。 （全偏向で）一方向の遠位偏向及び（部分偏向で）二方向の近位偏向を有する、本発明の実施形態によるカテーテルの平面図である。

図１及び２を参照すると、本明細書に示され、記載される本発明は、細長いカテーテル本体１２と、二方向の偏向を有する中間部分１４と、一方向の偏向を有する柔軟遠位先端部１５と、一対の引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂと、を有するカテーテル１０に関連し、カテーテル１０は、単一のワイヤ引出しアクションによって可能となる単一アクション二重偏向機構を提供する。このアクションの間に、中間部分１４及び遠位先端部１５の両方の偏向は、偏向つまみ１３を介した単一のワイヤ引出しアクションによって得られ、中間部分１４の偏向（又は近位偏向ＰＤ）の方向及び遠位部分１５の偏向（又は遠位偏向ＤＤ）の方向は、どの単一ワイヤがユーザーによって作用されるかによって、同じ方向（図３Ａ）又は反対の方向（図３Ｂ）であってよい。カテーテルの柔軟遠位先端部１５は、圧縮力下で所望の向きに圧潰するように適用されたヒンジ式チューブ５０を備えて設計され、所定の一方向の遠位偏向ＤＤ及び選択的な二方向の近位偏向ＢＤの形態を可能にする。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体は、可撓性、即ち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体は、任意の適切な構造とすることができ、任意の適切な材料で作製することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁はまた、ステンレス鋼等の埋め込まれた編組メッシュを含んでよく、カテーテル本体のねじり剛性を上昇させ、その結果、制御ハンドル１６が回転するとき、カテーテルの中間部分１４は対応する方向に回転する。

カテーテル本体の外径はそれほど重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁の厚さもそれほど重要ではないが、外壁は、中央管腔が引っ張りワイヤ、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル、又は潅注チューブ材などのチューブ材を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。

制御ハンドル１６と偏向可能部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。これらの要素としては、先端ドーム電極１７（及び任意のリング電極２１）用で遠位部分１５上の先端ドーム電極に近接のリード線４０と、遠位部分に流体を送達するための潅注チューブ材３８と、近位及び遠位の偏向を引き起こすための引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂと、遠位先端部１５で温度を検知する一対の熱電対ワイヤ４４及び４５と、が挙げられる。

図４Ａ及び図４Ｂでは、チューブ材１９の短い区域を備える中間部分１４の一実施形態を図示する。このチューブ材もやはり編組されたメッシュの構造を有しているが、管腔２６、２７、２８及び２９のような軸線から外れた複数の管腔を有している。第１の管腔２６は、先端電極１７及びリング電極２１用のリード線４０を収容している。第２の管腔２７は、潅注チューブ材３８を収容している。それぞれ直径方向に向かい合った第３及び第４の管腔２８及び２９は、引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂを収容している。中間部分１４のチューブ材１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性の無い材料で形成されている。チューブ材１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。それぞれの管腔の大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。

カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図４Ａ及び４Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２５を備えている。中間部分１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。必要に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、補強管の遠位端（提供される場合）と中間部分の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間部分との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。

各引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが好ましい。これらは、例えばステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の好適な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。各引っ張りワイヤは、約０．１５ｍｍ〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。

図４Ｂに例示するように、カテーテル本体１２の各引っ張りワイヤの部分は、それらに包囲関係をなす対応の圧縮コイル３５Ａ及び３５Ｂを通過する。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は好ましくは、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、各圧縮コイルの外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９Ａ及び３９Ｂで被覆されている。圧縮コイルの遠位にある各引っ張りワイヤの部分は、引っ張りワイヤが偏向中に中間部分１４のチューブ材１９に切り込むのを防止するために、例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の保護プラスチックシース（図示せず）を通って延在してもよい。各引っ張りワイヤの近位端は、制御ハンドル１６に固定される。遠位端は、更に後述するように先端ドーム電極１７に固定される。図５Ａ及び５Ｂを参照すると、遠位先端部１５は、中間偏向可能部分１４のチューブ材１９の遠位端から延在する。遠位先端部１５は、図７Ａ〜７Ｆに示すように、管腔５６、遠位端５１Ｄ、近位端５１Ｐ、長さＬ及び直径Ｄを備える中空円筒体５１を有するヒンジ式チューブ５０を含む。本発明の形体に従って、本体は、本体の長さに沿って延在する背５４にほぼ垂直である、複数Ｎ個（Nplurality）の横スロット５２を有し、その間に複数（Ｎ−１）個のヒンジ５３を画定する。各スロット５２（又はヒンジ５３）は、同じ深さｄ及び幅ｗを有する。図７Ｃの例示の実施形態では、各スロットに対し、幅ｗは深さｄの増大に伴い増大する（又はつまり、各ヒンジに対し、その幅ｗは深さｄの増大に伴い減少する）。スロット５２は、放電加工（ＥＤＭ）又はレーザー加工によってカット又は形成される。チューブの構成体に好適な材料は、金属及び金属合金、例えばニチノール、である。

例示の実施形態では、チューブ５０は、約５．０８〜２５．４ｍｍ（約０．２インチ及び１．０インチ）の範囲の長さを有し、４つのスロット（つまり３つのヒンジ）を備える。有利なことに、スロット５２及びヒンジ５３の構成又は「ピッチ」は（複数の、角形成、幅、及び深さを含む）、チューブ５０が圧縮力を受けたときに、他の偏向方向にかかわらずカテーテルに沿って背５４から離れる方向へ、所定の方法で偏向できるようにする。圧縮されると、ヒンジ式チューブ５０は、遠位端５１Ｄの、近位端５１Ｐに対して０〜９０度背から離れる方向への偏向を可能にする（図３Ａ及び３Ｂ）。

図５Ａ及び５Ｂを参照すると、チューブ５０は、チューブ材１９の遠位端と先端ドーム電極１７の近位端との間に延在する非導電性チューブ材５５で覆われている。チューブ材５５は、加熱及び溶融されてチューブ５０に固着することができる熱可塑性材料で構成され得る。その点については、貫通孔５７が、チューブ材５５をチューブ５０に固定するノード５９を形成するために、チューブの遠位及び近位端５１Ｄ及び５１Ｄで提供される。あるいは、糊又は他の粘着剤をチューブ材５５とチューブ５０との間に適用し、チューブ材５５をチューブ５０に固定するノードを形成することができる。

中間偏向可能部分の管腔から、チューブ５０の中空体５１の管腔５６を通って延在するものは、先端電極１７用のリード線４０、熱電対ワイヤ４４及び４５、潅注チューブ材３８、並びに引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂである。これらの構成要素は先端ドーム電極１７へと更に延在する。

先端ドーム電極１７の近位端は、チューブ５０の遠位端内でぴったり合うように穿孔される。チューブ材５５の遠位端は、先端ドーム電極１７の穿孔された近位端にぴったり合って、図５Ａ及び５Ｂに示すような滑らかな輪郭を提供する。先端ドーム電極１７の近位面は、潅注チューブ材３８の遠位端を受容する中央導管５８を有する。導管５８は、先端ドーム電極１７を通り軸方向に延在し、先端ドーム電極１７の外側へ通じる潅注ポート６２と連通する横枝管６０と連通する。潅注チューブ材３８を通って輸送される流体は、導管５８、横枝管６０、及びポート６２を経由して、先端ドーム電極１７及びその外側に送達される。

カテーテルはまた、本方法で使用するための先端アブレーション電極を通る改善された潅注流を有する。このカテーテルは、参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年４月２９日出願の米国特許出願第１２／７７０，５８２号に、更に詳細に記載されている。先端電極は、先端電極内への流体の流れを促進し、先端電極の外面上の全ての位置での、より均一な流体の通達範囲及び流れを提供する際の、先端電極内での流体の分散を促進するように構成される。したがってこのカテーテルは、従来の電極の冷却よりも、より低い流体負荷をより低い流速で患者に用いて、先端電極を効果的に冷却することができる。更に、先端電極における流体の流出速度が大きいことにより、先端電極の周囲に流体の境界層を形成するうえで有効な「噴射」作用が与えられ、これによりアブレーションの際の焦げ及び／又は血栓の発生率が低減される。先端電極からアブレーション部位に、例えば生理食塩水又はヘパリン加生理食塩水などの流体が輸送されることによって組織を冷却し、血液の凝固を低減し、かつ／又はより深い損傷部位の形成を促すことができる。神経阻害剤及び神経興奮剤などのあらゆる診断用及び治療用の流体を含む他の流体を同様に供給することも可能である点は理解されるであろう。

先端ドーム電極１７の近位面はまた、先端電極リード線４０の遠位端を受容するための止まり穴６４、並びに熱電対ワイヤ４４及び４５の遠位端用の止まり穴６６を含む、複数の止まり穴を有する。引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂの遠位端（thedistal ends）が中に定着される止まり穴６８及び７０もまた存在する。

そのように定着されるので、各引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂは、ユーザーによって制御ハンドル１６上の偏向つまみ１３（図１）の操作を介して別々に作動され、遠位偏向ＤＤについては遠位先端部１５をより小さい作動力の下で背５４から離れる方向に、続いて近位偏向ＰＤについては中間部分１４をより大きな作動力の下で同じ方向（図３Ａ）又は反対の方向（図３Ｂ）のどちらかに、最初に偏向させる引っ張りワイヤの軸の力を生じさせることができる。とりわけ引っ張りワイヤが近位方向に引き出される際、中間部分１４が偏向する前に遠位先端部１５を偏向させるため、遠位部１５は（チューブ５０と共に）より少ない剛性を有し、中間部分１４はより大きな剛性を有し、したがって、ニチノールチューブ５０の圧潰に必要な圧縮力は、中間部分１４の偏向に必要な力より小さい。近位偏向ＰＤは、カテーテルオペレーターにとって心臓の右心房へのアクセスを容易にし、またオペレーターにアブレーションプロセス中の先端ドーム電極の動きに対する改善された制御を提供する。

先端ドーム電極１７の引っ張りワイヤの遠位端を定着するための止まり穴６８及び７０は、直径方向に向かい合っており、一般に中間部分１４の直径方向に向かい合った第３及び第４の管腔２８及び２９によって画定される同じ平面に位置し、この管腔を通って引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂが延在する、引っ張りワイヤ３６Ａ及び３６Ｂは、それらがチューブ５０を通過して先端ドーム電極内へ通るときに、チューブ材１９内の対応する管腔と軸方向に整列されるように、カテーテルの対応する面に残っていてよいが、本発明の機能は、引っ張りワイヤにおいて、各引っ張りワイヤの遠位端が引っ張りワイヤの近位端の直径方向の反対側に定着されるように、チューブ５０の一方の側からチューブ５０の他方の側まで１８０度のクロスオーバーを提供する。このクロスオーバーは、遠位先端部が偏向中に捻れる傾向を低減することによって、「平面上」にあるように遠位先端部１５の偏向を有利に維持する。

このニチノールチューブ及び関連機構は、先端部を偏向させる単一のアクションによって、先端部分を組織に平行に配向することができるようになる。

カテーテル１０の遠位先端部１５は、単一の機構内で達成される２つの偏向の結果、遠位端での偏向に必要な単一アクションの非常に低い力を使用して、近位偏向及び遠位偏向を含む制御された角度をなす偏向を含む、多くの利益及び利点を提供する。

他の実施形態は、チューブ５０がこの概念内で位置付けられている同じ位置での部分的に平坦なブレードの使用を含む。

この概念は、潅注された、又は潅注されない先端ドーム電極で使用することができる。

この概念はまた、遮蔽を避けるためにニチノールチューブの下に設置されるナビゲーションセンサー（磁器センサー）と共に使用することができる。

図８は、当該技術分野において既知のような心臓カテーテル法のための従来のシステム１２０の概略描写図である。システム１２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）製造のＣＡＲＴＯ（商標）システムに基づいてもよい。このシステムは、カテーテル１２８の形態の侵襲性プローブ及び制御コンソール１３４を含む。以降で説明する実施形態では、カテーテル１２８は、当該技術分野において既知であるように、心内膜組織をアブレーションする際に使用される。もう１つの方法として、このカテーテルは、変更すべきところを変更して、心臓又は体内の他の臓器の治療的及び／又は診断的目的で使用することができる。図７に示されるように、カテーテル２８は、細長いカテーテル本体１１と、偏向可能な中間部分１２と、その遠位先端３０に少なくとも先端電極１５を担持する遠位部１３と、制御ハンドル１６とを備える。

インターベンショナル心臓内科医又は電気生理学者などのオペレーター１２６は、図９に示すようにカテーテルの遠位端が患者の心室に入るように患者の血管系を介して、本発明のカテーテル１２８を挿入する。オペレーターは、カテーテルの遠位先端が、右心房１３０を含む、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテルは、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによってコンソールに接続される。コンソール１３４は、高周波（ＲＦ）発生器を備え、それは、遠位先端部１５によって係合される位置において、カテーテルを介して心臓内の組織を焼灼するための高周波電気エネルギーを供給する。あるいは、このカテーテル及びシステムは、冷凍アブレーション、超音波アブレーション、又はマイクロ波エネルギーの使用を通じたアブレーションなどの、当該技術分野において既知である他の技術によって、アブレーションを実行するように構成することができる。

コンソール１３４は、磁気位置検出を使用して患者の心臓内の遠位端の位置座標を決定してもよい。この目的のために、コンソール１３４内の駆動回路１３８が、磁場発生器Ｆ１、Ｆ２、及びＦ３を駆動し、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、この磁場発生器は、患者胴体の下方の、患者の外部の既知の位置に設置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓を包含する既定の作業ボリューム内に磁場を発生させる。カテーテルの遠位端内部の磁場センサーが、これらの磁場に反応して電気信号を生成する。信号プロセッサは、典型的に、ロケーション及び姿勢座標の両方を含む遠位端部１５の位置座標を決定するために、これら信号を処理する。この位置検知法は、上記のＣＡＲＴＯシステムにおいて実行されており、その詳細が、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号に開示されており、その開示事項は参照により本願に組み込まれる。

システムのプロセッサは、典型的に、カテーテルから信号を受信し、コンソールの他のコンポーネントを制御するための好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を備える汎用コンピュータ１３６を含む。このプロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムすることができる。このソフトウェアは、例えばネットワークを通じて電子的形態でコンソールにダウンロードされることができる。若しくは、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの実体のある媒体により提供されることができる。それに代わって、プロセッサ１３６の機能の一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。カテーテル、及びシステムの他の構成要素から受け取った信号に基づいて、プロセッサは、ディスプレイを駆動して、患者身体内での遠位端の位置に関する視覚的フィードバック、並びに進行中の処置に関する状況情報及びガイダンスを、オペレーターに与える。

図８に示すように、先端ドーム電極１７は、オペレーター１２６が遠位偏向ＤＤを有する遠位先端部１５を、ニチノールチューブ５０の背５４（図１０Ａ）から離れる方向に最初に偏向させる初期の力で、選択した引っ張りワイヤを引き出すための制御ハンドル１６の偏向つまみ１３（図１）を介したカテーテルの操作によって右心房１３０内の組織に接して配置される。選択した引っ張りワイヤをより大きな力で更に引き出すと、中間部分１４は、どの単一引っ張りワイヤをオペレーターが引き出すかに応じて遠位偏向と同じ方向か、又は反対の方向のどちらかである近位偏向で追従する（図１０Ｂ）。例えば、引っ張りワイヤ３６Ｂ（背５４と同じ面の先端電極１７に定着された引っ張りワイヤ）の引き出しは、遠位偏向ＤＤ及び同じ方向の近位偏向ＰＤ１をもたらし、引っ張りワイヤ３６Ａ（背５４と反対に先端電極に定着された引っ張りワイヤ）の引き出しは、遠位偏向ＤＤ及び反対方向の近位偏向ＰＤ２をもたらす。

電極１７及び２１は、生体適合性合金を含む、生体適合性金属製である。適当な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。別の実施形態では、先端電極は、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％のプラチナからなる合金で形成されるシェルである。別の実施形態では、シェルは、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムからなる合金で形成される。シェルは、取り扱い、患者の身体を通る輸送、並びにマッピング及びアブレーション処置中の組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成することができる。開示される実施形態では、シェル壁は、通常、約０．０７６ｍｍ〜０．２５４ｍｍ（約０．００３インチ〜０．０１０インチ）、好ましくは約０．０７６ｍｍ〜０．１０２のｍｍ（約０．００３インチ〜０．００４インチ）、更に好ましくは、約０．０８９ｍｍ（０．００３５インチ）の範囲の均一な厚さを有する。深絞り法は充分に薄い壁を有するシェルを製造するのに非常に適しているが、ドリル穿孔及び／又はキャスティング／型成形などの他の方法を用いることもできる点は理解されるであろう。

１つの潅注された先端電極では、６つの外周の列に配置構成される、５６個のポートが存在し、５つの列Ｒ１〜Ｒ５は、それぞれ１０個のポートを有し、遠位の列Ｒ６は、６個のポートを有する。列Ｒ１〜Ｒ５のポートは互いにほぼ等間隔であるが、隣り合う列のポートは互いにオフセットしているために、各ポートは４個又は６個の隣接するポートから等間隔となっている。最も遠位側の１０個のポートからなる列Ｒ５は、丸みを帯びたシェルの遠位側部分に配置されている。列（又は円）Ｒ６は、シェルの平坦又はほぼ平坦な遠位端５３に配置されている。列Ｒ６の６個のポートは、円上で等角度に配置されている。

連結チューブ材上に載置されるリング電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムとの組み合わせなどの、任意の好適な固体導電性材料で作製することができる。リング電極は糊等で連結チューブ材の上に取り付けることができる。あるいは、リング電極は、プラチナ、金及び／又はイリジウムのような導電性材料でチューブ材をコーティングすることにより形成できる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は等価技術を用いて適用できる。チューブ材上のリング電極の数は、必要に応じて変えることができる。各リングは、単極であっても二極であってもよい。図の実施形態では、遠位側の単極リング電極及び近位側の１対の二極リング電極を有している。各リング電極は、対応するリード線に接続される。先端電極は、リード線によって、アブレーションエネルギーの供給源に電気的に接続される。リング電極は、対応するリード線によって、適切なマッピング又は監視システムに電気的に接続される。

心不整脈の特異的治療法に関して、プロセスは、患者の大腿動脈又は上腕動脈内にアブレーションカテーテルを挿入し、心室内へとアブレーションカテーテルを操作して、心臓組織のアブレーションを実行することである。心房細動又は心房粗動の症例では、１つ以上の肺静脈の隔離を達成するために、アブレーションを実行する。アブレーションカテーテルを、例えば、Ｙ．Ｓｃｈｗａｒｔｚによる、表題「Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」の米国特許出願公開第２００７／００３８２６号の教示に従って、患者の大腿動脈内の切開、導入カテーテル内に導入し、心房内へと操作する。腎神経の除神経と肺静脈の隔離との組み合わせは、患者の心房細動の再発の、改善された低減を提供し、繰り返し処置の低減をもたらす。

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。この点において、図面は必ずしも縮尺通りではない。

したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） 偏向可能なカテーテルであって、
外壁と、近位端及び遠位端と、細長いカテーテル本体を通して延在する少なくとも１つの管腔と、を有する、細長いカテーテル本体と、
近位端及び遠位端と、可撓性チューブ材を通して延在する複数の管腔と、を有する可撓性チューブ材を含む遠位先端部であって、該先端部の該近位端が前記カテーテル本体の該遠位端に固定的に取り付けられている、遠位先端部と、を含み、
前記先端部が、中に形成されるスロットを有するニチノールチューブを更に含み、前記ニチノールチューブが、前記遠位先端部に近位のある点で前記偏向可能なカテーテルを偏向させるのに使用される同じ引っ張りワイヤを使用して前記遠位先端部を偏向させる、偏向可能なカテーテル。
（２） 偏向可能なカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
背（spine）及び少なくとも１つのスロットを備えるヒンジ式チューブを有する遠位先端部であって、該背から離れる第１方向での遠位偏向に適し、より少ない剛性を有する、遠位先端部と、
前記カテーテル本体と前記遠位先端部との間の中間偏向可能部分であって、前記第１方向又は第２方向での近位偏向に適し、より大きな剛性を有する、中間偏向可能部分と、
先端電極と、
前記カテーテル本体に近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体、前記中間偏向可能部分、及び前記ヒンジ式チューブを通って延在する第１及び第２の引っ張りワイヤであって、前記先端電極又はその近くに定着される遠位端をそれぞれ有する、第１及び第２の引っ張りワイヤと、を含み、
前記遠位先端部及び前記中間部分が、前記第１及び第２の引っ張りワイヤのどちらかの長手方向の動きによって偏向される、偏向可能なカテーテル。
（３） 前記近位及び遠位偏向が、前記第１の引っ張りワイヤの長手方向の動きによりそれぞれ反対の方向になって、前記近位及び遠位方向の両方が、前記第２の引っ張りワイヤの長手方向の動きによって前記第１方向になる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記中間部分が偏向される前に、前記遠位先端部が偏向される、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 各引っ張りワイヤが、第１直径位置で前記制御ハンドルに定着された近位端を有し、前記各引っ張りワイヤの遠位端が、一般に前記第１直径位置と反対の第２直径位置で前記遠位先端電極に、又はその近くに定着される、実施態様２に記載のカテーテル。

（６） 前記各引っ張りワイヤが、前記チューブを通って延在する間に、前記チューブの一方の側から前記チューブの他方の側まで約１８０度のクロスオーバーを有する、実施態様２に記載のカテーテル。
（７） 前記遠位先端部が、前記チューブを覆うチューブ材を更に含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（８） 前記チューブ材が、熱可塑性材料で構成される、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記チューブが、前記熱可塑性材料を加熱したときに形成される結節を受容するのに適した貫通孔を有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 偏向可能なカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
背及び少なくとも１つのスロットを備えるヒンジ式チューブを有する遠位先端部であって、該背から離れる第１方向での遠位偏向に適し、より少ない剛性を有する、遠位先端部と、
前記カテーテル本体と前記遠位先端部との間の中間偏向可能部分であって、前記第１方向又は第２方向での近位偏向に適し、より大きな剛性を有する、中間偏向可能部分と、
先端電極と、
前記カテーテル本体に近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体、前記中間偏向可能部分、及び前記ヒンジ式チューブを通って延在する第１及び第２の引っ張りワイヤであって、前記第１及び第２の引っ張りワイヤが、前記先端電極又はその近くに定着される遠位端、及び前記制御ハンドルに定着される近位端をそれぞれ有し、各引っ張りワイヤの対応する遠位端及び近位端が直径方向に反対の位置に定着されている、第１及び第２の引っ張りワイヤと、を含み、
前記遠位先端部及び前記中間部分が、前記第１の引っ張りワイヤの長手方向の動きによってそれぞれ反対の方向に偏向され、前記遠位先端部及び前記中間部分の両方が、前記第２の引っ張りワイヤの長手方向の動きによって前記第１方向に偏向される、偏向可能なカテーテル。

（１１） 前記ヒンジ式チューブが、ニチノールで構成される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記カテーテルが、前記制御ハンドルから前記先端電極内へと延在する潅注チューブ材を更に含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記少なくとも１つのスロットが深さによって異なる幅を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記少なくとも１つのスロットが、深さと共に増大する幅を有する、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記チューブが少なくとも４つのスロットを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。

（１６） 前記遠位先端部が、前記中間偏向可能部分より前に偏向される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 前記中間偏向可能部分が、複数管腔を有するチューブ材を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８） 前記複数管腔を有するチューブ材が、一対の直径方向に向かい合った管腔を有し、各引っ張りワイヤが前記一対の直径方向に向かい合った管腔のうちの対応の１つを通って延在する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記チューブが、約０〜９０度の偏向に適合している、実施態様１０に記載のカテーテル。
（２０） 前記遠位先端部が、前記チューブを覆う熱可塑性チューブ材を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。

Claims (20)

1. 偏向可能なカテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   背及び少なくとも１つのスロットを備えるヒンジ式チューブを有する遠位先端部であって、該背から離れる第１方向での遠位偏向に適し、より少ない剛性を有する、遠位先端部と、
   前記カテーテル本体と前記遠位先端部との間の中間偏向可能部分であって、前記第１方向又は第２方向での近位偏向に適し、より大きな剛性を有する、中間偏向可能部分と、
   先端電極と、
   前記カテーテル本体に近位の制御ハンドルと、
   前記カテーテル本体、前記中間偏向可能部分、及び前記ヒンジ式チューブを通って延在する第１及び第２の引っ張りワイヤであって、前記先端電極又はその近くに定着される遠位端をそれぞれ有する、第１及び第２の引っ張りワイヤと、を含み、
   前記遠位先端部及び前記中間偏向可能部分が、前記第１及び第２の引っ張りワイヤのどちらかの長手方向の動きによって偏向され、
   前記第１の引っ張りワイヤが、前記カテーテルが延在する方向に移動した際に、前記遠位偏向が前記第１方向になり、前記近位偏向が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１方向と反対の方向になって、前記第２の引っ張りワイヤが、前記カテーテルが延在する方向に移動した際に、前記遠位偏向および前記近位偏向の双方が前記第１方向になる、偏向可能なカテーテル。
2. 前記ヒンジ式チューブが、ニチノールで構成される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１の引っ張りワイヤおよび前記第２の引っ張りワイヤは、前記制御ハンドルの操作により、互いに独立して作動される、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記中間偏向可能部分が偏向される前に、前記遠位先端部が偏向される、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記第１の引っ張りワイヤの近位端が、第１位置で前記制御ハンドルに定着され、前記第２の引っ張りワイヤの近位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１位置と反対側である第２位置で前記制御ハンドルに定着され、前記第１の引っ張りワイヤおよび前記第２の引っ張りワイヤは、前記第１の引っ張りワイヤおよび前記第２の引っ張りワイヤの長手方向における中間位置で交差しており、前記第１の引っ張りワイヤの遠位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１位置と反対側である第３位置で前記先端電極に、又はその近くに定着され、前記第２の引っ張りワイヤの遠位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第２位置と反対側である第４位置で前記先端電極に、又はその近くに定着される、請求項２に記載のカテーテル。
6. 前記各引っ張りワイヤが、前記ヒンジ式チューブを通って延在する間に、前記ヒンジ式チューブの一方の側から前記ヒンジ式チューブの他方の側まで１８０度のクロスオーバーを有する、請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記遠位先端部が、前記ヒンジ式チューブを覆うチューブ材を更に含む、請求項２に記載のカテーテル。
8. 前記チューブ材が、熱可塑性材料で構成される、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記ヒンジ式チューブが、前記熱可塑性材料を加熱したときに前記熱可塑性材料が溶融して形成され、前記チューブ材を前記ヒンジ式チューブに固定するノードを受容するのに適した貫通孔を有する、請求項８に記載のカテーテル。
10. 偏向可能なカテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    背及び少なくとも１つのスロットを備えるヒンジ式チューブを有する遠位先端部であって、該背から離れる第１方向での遠位偏向に適し、より少ない剛性を有する、遠位先端部と、
    前記カテーテル本体と前記遠位先端部との間の中間偏向可能部分であって、前記第１方向又は第２方向での近位偏向に適し、より大きな剛性を有する、中間偏向可能部分と、
    先端電極と、
    前記カテーテル本体に近位の制御ハンドルと、
    前記カテーテル本体、前記中間偏向可能部分、及び前記ヒンジ式チューブを通って延在する第１及び第２の引っ張りワイヤであって、前記第１及び第２の引っ張りワイヤが、前記先端電極又はその近くに定着される遠位端、及び前記制御ハンドルに定着される近位端をそれぞれ有する、第１及び第２の引っ張りワイヤと、を含み、
    前記第１の引っ張りワイヤの近位端が、第１位置で前記制御ハンドルに定着され、前記第２の引っ張りワイヤの近位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１位置と反対側である第２位置で前記制御ハンドルに定着され、前記第１の引っ張りワイヤおよび前記第２の引っ張りワイヤは、前記第１の引っ張りワイヤおよび前記第２の引っ張りワイヤの長手方向における中間位置で交差しており、前記第１の引っ張りワイヤの遠位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１位置と反対側である第３位置で前記先端電極に、又はその近くに定着され、前記第２の引っ張りワイヤの遠位端が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第２位置と反対側である第４位置で前記先端電極に、又はその近くに定着され、
    前記第１の引っ張りワイヤが、前記カテーテルが延在する方向に移動した際に、前記遠位偏向が前記第１方向になり、前記近位偏向が、前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向において、前記第１方向と反対の方向になって、前記第２の引っ張りワイヤが、前記カテーテルが延在する方向に移動した際に、前記遠位偏向および前記近位偏向の双方が前記第１方向になる、偏向可能なカテーテル。
11. 前記ヒンジ式チューブが、ニチノールで構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記カテーテルが、前記制御ハンドルから前記先端電極内へと延在する潅注チューブ材を更に含む、請求項１０に記載のカテーテル。
13. 前記少なくとも１つのスロットが深さによって異なる幅を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
14. 前記少なくとも１つのスロットが、深さと共に増大する幅を有する、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記ヒンジ式チューブが少なくとも４つのスロットを有する、請求項１０に記載のカテーテル。
16. 前記遠位先端部が、前記中間偏向可能部分より前に偏向される、請求項１０に記載のカテーテル。
17. 前記中間偏向可能部分が、複数管腔を有するチューブ材を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
18. 前記複数管腔を有するチューブ材が、一対の前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向に向かい合った管腔を有し、各引っ張りワイヤが前記一対の前記カテーテルが延在する方向に対する垂直方向に向かい合った管腔のうちの対応の１つを通って延在する、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記ヒンジ式チューブが、０〜９０度の偏向に適合している、請求項１０に記載のカテーテル。
20. 前記遠位先端部が、前記ヒンジ式チューブを覆う熱可塑性チューブ材を含む、請求項１０に記載のカテーテル。

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