JP6223821B2 - 赤血球生成刺激剤(esa)の効果を予測し投与量を決定するための方法及び装置 - Google Patents
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Description
内生的ESA生成、
残りの腎臓機能、
トランスフェリン飽和、
いかにEPO又はESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性EPO又はESA制御の存在及び/又は程度を示す要素、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性EPO又はESAのキネティクスを示す要素、
該患者の水分過剰を反映した要素、
治療スケジュールを考慮した要素、
フェリチン及び/又はヘプシジンを考慮又は反映した要素、及び
機能上の又は完全な鉄欠乏を示す要素、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの要素が数学的に熟考又は考慮される。
内生的ESA生成、
残りの腎臓機能、
トランスフェリン飽和、
いかにEPO又はESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性EPO又はESA制御の存在及び/又は程度を示す要素、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性EPO又はESAのキネティクスを示す要素、
該患者の水分過剰を反映した要素、
治療スケジュールを考慮した要素、
フェリチン及び/又はヘプシジンを考慮又は反映した要素、及び
機能上の又は完全な鉄欠乏を示す要素、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの要素を数学的に熟考又は数学的に考慮する手段を備える。
健康状態では、酸素運搬をモニターする受容体は、コロニー形成部からの、前赤芽球生産を管理する赤血球生成促進因子(赤血球生成刺激剤、即ちESAであるEPOとも称される)の分泌を制御する。利用可能な鉄のレベル(即ち、TSATレベルと共に測定)に依存して、赤血球(RBC)のヘム又はヘモグロビンの内容が影響を受ける。TSATはRBCの数に影響は与えず、むしろRBCにヘモグロビンを十分備えさせる必要がある。低いTSAT及び高いフェリチンレベルは考えられる鉄欠乏のマーカである。赤血球の供給及び破壊は、究極的には被検者に維持されるHbの質量を決定する。通常、Hbレベルが減少するとEPO濃度の上昇を招き、赤血球をより生産するよう刺激する。
質量合計83は以下の通りである。
図4及び図5の赤血球キネティクス65の一部として参照される赤血球生成に含まれるプロセスは3つの主な要素を含む。即ち、図4及び図5の機能f1に基づく所与のEPO濃度からの前赤芽球生成、TAST(f2)に影響されるヘムを有する前赤芽球の「ローディング」、及び生成搬送遅延63である。
赤血球の生成は、EPO投与量変化から生成率の変化が観測される(若しくは生じる)までの幾つかのプロセスを含む。Guytonによれば、EPO投与量変化後、新たな赤血球は2−4日の循環では現れず、新たな生成の最大率は5日以上経過後に現れる。この効果は2.5日のオーダの時定数τという1次遅延として特徴付けられる。これは搬送遅延であり、我々はこれを以下のような単純な1次遅延とする。
ヘムを有する前赤芽球59のローディングは鉄の有用性に依存し、それはTSATを用いることで単純化される。従って、TSATは赤血球の品質を決めるもので、どの程度のヘモグロビンがRBCにあるかを示し明らかにする。TSATとkQ(RBCの品質指標)との関係は、ある飽和効果を要する非線形であると推定される。これは第1の提案として、指数関数としてモデル化される。従って、Hbの生成、GHb(t)はf1及びRBCにおけるヘムのローディング(f2)を介して前赤芽球の生成率GHCT(t)に関連する。
上記と同様の原理を用いて基準内生的EPO生成率を推定可能である。この場合、EPOの生成源は明確なので、変数[EPOe]vの使用は適切である。これを達成するための最も容易な方法は、健康な被検者を考慮することであり、それは体液過剰による貧血を発症するからである。血量は5Lから6L増加され、患者の定常状態Hbは8g/dlに低下する。
「生理学的に制御されたEPO生産」を参照する場合は、腎臓を含む全ての生産が考慮される。しかし「基準内生的EPO生成」は腎臓を除いた(例えば、肝臓を含む)全ての組織から内生的に生成されたEPOに関する。
EPOの皮下投与
血管スペースでのEPO濃度の導出を図13に示す。EPOのダイナミクスは、皮下コンパートメント131と血管コンパートメント133である2つのプール、EPOの質量搬送係数KSCV(皮下から血管スペースに)及び肝臓によるEPOのクリアランスKliverにより決定される。参照符号135で示される基準内生的EPO濃度[EPOe]vは関数F1による現モデルに組み込まれ、参照符号137で示されるその生理学的調整は関数F2による現モデルに組み込まれる。
静脈注入(iv)の方法を図14に示す。キネティクスの導出は皮下注入と類似であるがフラックスF2がなく単純である。
Claims (38)
- 患者はより早期の第1の時点で理論的にまたは実際にある量の赤血球生成刺激剤(ESA)を投与され、その後の第2の時点での当該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を予測若しくは評価する方法において、
修正された当該ヘモグロビン質量又は濃度値を得るために、測定されたヘモグロビン濃度値又はその近似値をそれぞれ当該患者の水分過剰に対して修正するステップと、
当該修正された質量又は濃度値から又はそれに基づき上記第2の時点でのヘモグロビンの質量又は濃度を予測若しくは評価するステップと
からなる、ことを特徴とするコンピュータが実施する方法。 - 前記ヘモグロビン質量又は濃度値を評価するための目標値又は目標範囲は前記患者の水分過剰に対して修正された前記ヘモグロビン質量又は濃度値に基づき得られる、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 内生的ESAの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素が計算に用いられる、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の方法。 - 患者はより早期の第1の時点で理論的に若しくは実際にある量の赤血球生成刺激剤(ESA)を投与され、その後の第2の時点での当該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を予測若しくは評価する装置において、
修正された当該ヘモグロビン質量又は濃度を得るために、測定された当該ヘモグロビン濃度値又はその近似値をそれぞれ該患者の水分過剰に対して修正する修正手段と、
当該修正された質量又は濃度から又はそれに基づき上記第2の時点での当該ヘモグロビンの質量又は濃度を予測する予測手段と、
を備えることを特徴とする装置。 - 更に、上記ヘモグロビン質量又は濃度値を評価するための目標値又は目標範囲を、上記患者の水分過剰に対して修正された上記ヘモグロビン質量又は濃度値に基づき得る手段を備える、ことを特徴とする請求項4に記載の装置。
- 内生的ESAの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素を計算する手段を備える、ことを特徴とする請求項4又は5に記載の装置。 - 修正された質量又は濃度を得るために、測定されたヘモグロビン濃度値又はその近似値をそれぞれ該患者の水分過剰に対して修正するステップと、
上記修正されたヘモグロビン質量又は濃度値から又はそれに基づき赤血球生成刺激剤の投与量を決定するステップと、
を備えることを特徴とする、
後の第2の時点での患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの目標の濃度若しくは質量又はその近似値を得るために、より早期の第1の時点で患者に投与すべき赤血球生成刺激剤の量を決定する、コンピュータが実施する方法。 - 内生的ESA又はEPOの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESA又はEPOを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素が計算に用いられる、ことを特徴とする請求項7に記載の方法。 - 上記患者の水分過剰に対して修正されるヘモグロビン濃度又は質量の目標範囲が決定される請求項7又は8に記載の方法。
- 修正された質量又は濃度値を得るために、測定されたヘモグロビン濃度値又はその近似値をそれぞれ該患者の水分過剰に対して修正する修正手段と、
上記修正されたヘモグロビン質量又は濃度値に基づき赤血球生成刺激剤の投与量を決定する予測手段と、
を備えることを特徴とする、
後の第2の時点での患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの目標の濃度若しくは質量又はその近似値を得るために、より早期の第1の時点で患者に投与すべき赤血球生成刺激剤の量を決定する装置。 - 更に、上記ヘモグロビン質量又は濃度値を評価するための目標値又は目標範囲を、上記患者の水分過剰に対して修正された上記ヘモグロビン質量又は濃度値に基づき得る手段を備える、ことを特徴とする請求項10に記載の装置。
- 内生的ESA又はEPOの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESA又はEPOを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値、
を少なくとも含む群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素が計算される手段を備える、ことを特徴とする請求項10又は11に記載の装置。 - 第2の時点での該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおいて測定されたヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を、請求項1乃至3のいずれか1に記載の方法により当該第2の時点での予測された濃度と比較するステップを備える、
失血、出血、非生理学的デグラデーション又は何らかの非生理学的原因のいずれかによるヘモグロビンの減少を導く環境に患者が影響されるか否かを判定する、コンピュータが実施する方法。 - 第2の時点での該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおいて測定されたヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を、請求項1乃至3のいずれか1に記載の方法により当該第2の時点での予測された濃度と比較する比較手段を備える、
失血、出血、非生理学的デグラデーション又は何らかの非生理学的原因のいずれかによるヘモグロビンの減少に導く環境に患者が影響されているか否かを判定する装置。 - 赤血球生成刺激薬としての投与量が請求項7乃至9のいずれか1に記載の方法に基づき計算又は設定される、ことを特徴とする貧血の処置又は患者の血液中のヘモグロビン濃度を増加させるためのEPO又は鉄の使用。
- 請求項1乃至3、請求項7乃至9および請求項13のいずれか1に記載の方法が実行されるよう、プログラマブルコンピュータシステムと互いに作用しうる電気的に読み出し可能な制御信号を用いたデジタル記憶手段。
- プログラムをコンピュータ上で実行する際に、請求項1乃至3、請求項7乃至9および請求項13のいずれか1に記載の方法を実行するための、機械的に読み出し可能なデータ媒体上に記憶されたプログラムコードを有するコンピュータプログラムプロダクト。
- プログラムをコンピュータ上で実行する際に、請求項1乃至3、請求項7乃至9および請求項13のいずれか1に記載の方法を実行するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラム。
- 第1の時点で該患者の体液中のヘモグロビンの濃度又は質量又はその近似値を測定し、
当該測定されたヘモグロビン濃度又はその近似値を該患者の水分過剰又は水分不足に対して修正し、修正された上記第1の時点でのヘモグロビン濃度値を得、
当該修正された上記第1の時点でのヘモグロビン濃度値に基づき第2の時点でのヘモグロビン濃度を予測する、
ある量の赤血球生成刺激剤(ESA)を投与された患者の体液中のヘモグロビン濃度を予測する、コンピュータが実施する方法。 - 上記測定されたヘモグロビン濃度値の修正ステップの前に、上記第1の時点での患者の水分状態を判定するステップを更に備える請求項19に記載の方法。
- 上記水分状態は生体インピーダンス測定により判定される請求項20に記載の方法。
- 上記修正されたヘモグロビン濃度値は正常水和患者に近い、請求項19に記載の方法。
- 更に、
上記修正されたヘモグロビン濃度値に基づきヘモグロビン濃度値の目標範囲を決定し、
上記第2の時点での上記患者の体液中のヘモグロビンの濃度又は質量又はその近似値を測定し、
該測定されたヘモグロビン濃度又はその近似値を該患者の水分過剰又は水分不足に対して修正し、修正された上記第2の時点でのヘモグロビン濃度値を得、
上記修正された第2の時点でのヘモグロビン濃度値が上記目標範囲より低ければ、上記患者はヘモグロビンの減少を導く環境に影響されていると判定する、
請求項19に記載の方法。 - 上記環境は、失血、出血、非生理学的デグラデーション又は何らかの非生理学的原因から成る群から選ばれる、請求項23に記載の方法。
- 上記体液は体外サンプルである、請求項19に記載の方法。
- 上記体液は血または尿を含む、請求項19に記載の方法。
- 上記ESAは赤血球生成促進因子(EPO)または鉄を含む、請求項19に記載の方法。
- 上記方法はコンピュータ上で実行される、請求項19に記載の方法。
- 第1の時点で該患者の体液中のヘモグロビンの濃度又は質量又はその近似値を測定し、
当該測定されたヘモグロビン濃度又はその近似値を該患者の水分過剰又は水分不足に対して修正し、修正された当該第1の時点でのヘモグロビン濃度値を得、
当該修正された当該第1の時点でのヘモグロビン濃度値に基づき、目標ヘモグロビン濃度が第2の時点で達成されるようESAの投与量を決定する、
患者への赤血球生成刺激剤(ESA)の投与量を決定する、コンピュータが実施する方法。 - プロセッサにより実行される命令は、
測定されたヘモグロビン濃度又はその近似値を該患者の水分過剰又は水分不足に対して修正し、修正された第1の時点でのヘモグロビン濃度値を得、
当該修正された第1の時点でのヘモグロビン濃度値に基づき第2の時点でのヘモグロビン濃度を予測する、
当該プロセッサにより実行される命令を符号化した、コンピュータで読み取り可能な記録媒体。 - 上記測定されたヘモグロビン濃度値の修正は、
内生的ESAの生成量、残存腎臓機能を示す値、トランスフェリン飽和、いかにESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在又は程度を示す値、鉄吸収プロセスを示す要素、種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び該患者の水分過剰を示す値
のうちの少なくとも1つの値及び/又は要素を考慮する、請求項19に記載の方法。 - 患者はより早期の第1の時点で理論的に若しくは実際にある量の赤血球生成刺激剤(ESA)を投与され、その後の第2の時点での該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を予測若しくは評価するための、コンピュータで実行される方法において、
修正されたヘモグロビン質量又は濃度値を得るために、測定されたヘモグロビン濃度値又はその近似値をそれぞれ該患者の水分過剰に対して修正し、
当該修正された質量又は濃度値から又はそれに基づき当該第2の時点でのヘモグロビンの質量又は濃度値を予測若しくは評価し、
該修正又は予測の少なくとも一方は、プログラマブルコンピュータシステムにより実行される方法。 - 上記ヘモグロビン質量又は濃度値を評価するための目標又は目標範囲は、上記患者の水分過剰に対して修正されたヘモグロビン質量又は濃度値に基づき生成される、請求項32に記載の方法。
- 内生的ESAの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値
から成る群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素が計算に用いられる、請求項33に記載の方法。 - 後の第2の時点での患者の体液及び/又はその体外サンプルにおけるヘモグロビンの目標又は所望の濃度若しくは質量又はその近似値を得るために、より早期の第1の時点で患者に投与すべき赤血球生成刺激剤の量を決定するための、コンピュータで実施される方法において、
修正された質量又は濃度値を得るために、測定されたヘモグロビン濃度値又はその近似値を該患者の水分過剰に対して修正し、
当該修正されたヘモグロビン質量又は濃度値から又はそれに基づき赤血球生成刺激剤の投与量を決定し
当該修正又は決定の少なくとも一方はプログラマブルコンピュータシステムにより実行される方法。 - 内生的ESAの生成量、
残存腎臓機能を示す値、
トランスフェリン飽和、
いかにESAを投与されたか又は投与すべきかの投与モード、
現在の前赤芽球から生成される赤血球の割合、
生理学的内因性ESA又はEPO制御の存在及び/又は程度を示す値、
鉄吸収プロセスを示す要素、
種々のタイプの外因性ESA又はEPOのキネティクスを示す値、及び
該患者の水分過剰を示す値
から成る群から選ばれた少なくとも1つの値及び/又は要素が計算に用いられる、請求項35に記載の方法。 - 上記患者の水分過剰に対して、修正されるヘモグロビン濃度又は質量の目標範囲が決定される、請求項35に記載の方法。
- 失血、出血、非生理学的デグラデーション又は何らかの非生理学的原因によるヘモグロビンの減少を導く環境に患者が影響されるか否かを判定するための、コンピュータで実施される方法において、
第2の時点での該患者の体液及び/又はその体外サンプルにおいて測定されたヘモグロビンの濃度若しくは質量又はその近似値を、請求項32に記載の方法の実行により当該第2の時点での予測された濃度と比較するステップを備える方法。
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