JP6170071B2 - Cns損傷についてのバイオマーカーとしての自然免疫タンパク質 - Google Patents
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Description
本出願は、2012年2月6日に出願された米国特許仮出願第61/595,254号の利益を請求し、その全体が本明細書により参照によって援用される。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
中枢神経系(CNS)損傷を有することが疑われる患者を評価するための方法であって、
CNS損傷と一致する臨床症状を示す患者由来の生物学的サンプルを提供するステップ、該生物学的サンプルにおける少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップ、
CNS損傷またはより重度のCNS損傷と関連するタンパク質の特徴の存在または非存在を決定するステップであって、該タンパク質の特徴が、前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの上昇を含むステップ、および
CNS損傷またはより重度のCNS損傷を有するとして、該タンパク質の特徴の存在を示す患者を選択するステップを含む方法。
(項目2)
該タンパク質の特徴における前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、コントロールサンプルにおける前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルに比べて増強される、項目1に記載の方法。
(項目3)
該タンパク質の特徴における前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べて増強される、項目1に記載の方法。
(項目4)
該CNS損傷が、脊髄損傷または外傷性脳損傷である、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、ヌクレオチド結合ロイシンリッチリピートピリンドメイン含有タンパク質1(NLRP1)、カスパーゼ動員ドメイン含有アポトーシス関連スペック様タンパク質(ASC)、およびカスパーゼ−1またはその組み合わせである、項目1に記載の方法。
(項目6)
該タンパク質の特徴が、カスパーゼ−1、NLRP1、およびASCのそれぞれについてのレベルの上昇を含む、項目6に記載の方法。
(項目7)
該タンパク質の特徴が、カスパーゼ−1のp20サブユニットについてのレベルの上昇を含む、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる1週間以内に得られる、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる5日以内に得られる、項目1に記載の方法。
(項目10)
前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる3日以内に得られる、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記生物学的サンプルが、脳脊髄液(CSF)、CNS微小透析液、唾液、血清、プラスマ、または尿である、項目1に記載の方法。
(項目12)
該患者が、American Spinal Cord Injury Association(ASIA)Impairment ScaleでAまたはBの評点を有する、項目1に記載の方法。
(項目13)
該患者が、3〜12のグラスゴーコーマスケール(GCS)スコアを有する、項目1に記載の方法。
(項目14)
該患者が、3〜8のGCSスコアを有する、項目13に記載の方法。
(項目15)
該患者が、小児患者である、項目1に記載の方法。
(項目16)
前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、免疫ブロットまたはELISAによって測定される、項目1に記載の方法。
(項目17)
前記タンパク質の特徴が同定される場合に、患者に対して神経保護処置を投与するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目18)
該神経保護処置が、低体温、メチルプレドニソロン、17α−エストラジオール、17β−エストラジオール、ジンセノサイド、プロゲステロン、シンバスタチン、デプレニル、ミノサイクリン、およびレスベラトロールである、項目17に記載の方法。
(項目19)
神経保護処置後に該患者から得られる生物学的サンプルにおける前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップ、
該神経保護処置に対するポジティブな応答と関連する処置タンパク質の特徴を作成するステップであって、該処置タンパク質の特徴が、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの低下を含むステップ、および
該神経保護処置に対してポジティブに応答するとして該処置タンパク質の特徴の存在を示す患者を同定するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目20)
1つ以上のインフラマソームタンパク質に対して特異的に結合する標識結合パートナーを含む、CNS損傷と関連するインフラマソームタンパク質プロファイルを作成するためのキットであって、前記1つ以上のインフラマソームタンパク質が、NLRP1、ASC、カスパーゼ−1、およびその組み合わせからなる群から選択されるキット。
(項目21)
該キットが、NLRP1、ASC、およびカスパーゼ−1のそれぞれに対して特異的に結合する標識結合パートナーを含む、項目20に記載のキット。
(項目22)
該標識結合パートナーが、標識抗体もしくはそのフラグメント、アプタマー、またはペプチドである、項目20に記載のキット。
(項目23)
該結合パートナーが、金属ナノ粒子、蛍光標識、または酵素標識により標識される、項目20に記載のキット。
(項目24)
CNS損傷を有する患者についての予後を決定するための方法であって、
損傷の1週間以内に該患者から得られる生物学的サンプルを提供するステップおよび
インフラマソームタンパク質プロファイルを作成するために、該生物学的サンプルにおける少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップを含み、該インフラマソームタンパク質プロファイルが、該患者の予後を示す方法。
(項目25)
あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べた、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの上昇が、経過観察評価に際して1〜3のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)スコアを有する患者を予測する、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、NLRP1、ASC、カスパーゼ−1、またはその組み合わせである、項目24に記載の方法。
(項目27)
前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、カスパーゼ−1のp20サブユニットである、項目26に記載の方法。
(項目28)
該CNS損傷が、脊髄損傷または外傷性脳損傷である、項目24に記載の方法。
(項目29)
あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べた、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの低下が、経過観察評価に際して4または5のGOSスコアを有する患者を予測する、項目24に記載の方法。
(項目30)
前記生物学的サンプルが、CSF、CNS微小透析液、唾液、血清、プラスマ、または尿である、項目24に記載の方法。
(項目31)
前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、免疫ブロットまたはELISAによって測定される、項目24に記載の方法。
(項目32)
該患者が、小児患者である、項目24に記載の方法。
NLRP1インフラマソームタンパク質が、脊髄損傷(SCI)後に脳脊髄液(CSF)中に存在するかどうかを決定するために、SCIを有する7人の患者またはコントロール患者由来のCSFサンプルを、ヌクレオチド結合ロイシンリッチリピートピリンドメイン含有タンパク質1(NLRP1;NAchtロイシンリッチリピートタンパク質1(NALP−1)としても知られている)、カスパーゼ動員ドメイン含有アポトーシス関連スペック様タンパク質(ASC)、およびカスパーゼ−1のレベルについて分析した。救急科への入院時のSCI患者のAmerican Spinal Cord Injury Association(ASIA)scaleは、AIS A〜Bの範囲にわたった。患者の診断、手順、および転帰に関する情報を、表1に示す。患者の誰も、いかなる合併症をも有しなかった。非損傷個人由来のCSFを、67〜91歳の範囲にわたる3人の男性および2人の女性からコントロールとして得た。
実施例2.損傷後の脊髄におけるNLRP1インフラマソームタンパク質の免疫組織化学的発現
実施例3.脳損傷患者の脳脊髄液におけるインフラマソームタンパク質は、機能的転帰についてのバイオマーカーである
実施例4.低体温は、小児患者における外傷性脳損傷後にカスパーゼ−1活性化を減少させる
Claims (31)
- インフラマソームタンパク質プロファイルを、中枢神経系(CNS)損傷を有する患者についての予後の指標とする方法であって、
インフラマソームタンパク質プロファイルを作成するために、損傷の1週間以内に該患者から得られる生物学的サンプルにおける少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップを含み、該生物学的サンプルが、脳脊髄液(CSF)、血液、血清、または血漿であり、該少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、ヌクレオチド結合ロイシンリッチリピートピリンドメイン含有タンパク質1(NLRP1)、カスパーゼ動員ドメイン含有アポトーシス関連スペック様タンパク質(ASC)、カスパーゼ−1、カスパーゼ−1のp20サブユニット、またはその組み合わせであり、該インフラマソームタンパク質プロファイルが、該患者の予後を示す方法。 - あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べた、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの上昇が、経過観察評価に際して1〜3のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)スコアを有する患者を予測する、請求項1に記載の方法。
- 前記CNS損傷が、脊髄損傷または外傷性脳損傷である、請求項1に記載の方法。
- あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べた、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの低下が、経過観察評価に際して4または5のGOSスコアを有する患者を予測する、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、免疫ブロットまたはELISAによって測定される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、小児患者である、請求項1に記載の方法。
- 中枢神経系(CNS)損傷を有する患者から得られる生物学的サンプルにおけるインフラマソームタンパク質プロファイルを、該患者が神経保護処置を施される必要があるかどうかの指標とする方法であって、
インフラマソームタンパク質プロファイルを作成するために、損傷の1週間以内に該患者から得られる生物学的サンプルにおける少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップであって、該生物学的サンプルが、脳脊髄液(CSF)、血液、血清、または血漿であり、該少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、ヌクレオチド結合ロイシンリッチリピートピリンドメイン含有タンパク質1(NLRP1)、カスパーゼ動員ドメイン含有アポトーシス関連スペック様タンパク質(ASC)、カスパーゼ−1、カスパーゼ−1のp20サブユニット、またはその組み合わせである、ステップと、
該インフラマソームタンパク質プロファイルをあらかじめ決定された基準値または基準値の範囲と比較するステップと
を含み、
ここで、該インフラマソームタンパク質プロファイルが、あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲と比べて、前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの上昇を含む場合、該患者は神経保護処置を施される必要がある、方法。 - 前記神経保護処置が、低体温、メチルプレドニソロン、17α−エストラジオール、17β−エストラジオール、ジンセノサイド、プロゲステロン、シンバスタチン、デプレニル、ミノサイクリン、またはレスベラトロールである、請求項7に記載の方法。
- 前記神経保護処置が、インフラマソームタンパク質またはそのエピトープに結合する分子である、請求項7に記載の方法である。
- 前記分子が、配列番号1、2、3または4を含むタンパク質に特異的に結合する、請求項9に記載の方法。
- 前記分子が、アプタマー、抗体またはその結合フラグメントである、請求項9に記載の方法。
- CNS損傷またはより重度のCNS損傷と関連するタンパク質の特徴の存在を、CNS損傷を有することが疑われる患者の指標とする方法であって、
CNS損傷と一致する臨床症状を示す患者由来の生物学的サンプルにおける少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップであって、該生物学的サンプルが、脳脊髄液(CSF)、血液、血清、または血漿であり、該少なくとも1つのインフラマソームタンパク質が、ヌクレオチド結合ロイシンリッチリピートピリンドメイン含有タンパク質1(NLRP1)、カスパーゼ動員ドメイン含有アポトーシス関連スペック様タンパク質(ASC)、カスパーゼ−1、カスパーゼ−1のp20サブユニット、またはその組み合わせである、ステップと、
該タンパク質の特徴の存在または非存在を決定するステップであって、該タンパク質の特徴が、前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの上昇を含むステップと
を含み、該タンパク質の特徴の存在が、CNS損傷またはより重度のCNS損傷を有する患者を示す、方法。 - 前記タンパク質の特徴における前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、コントロールサンプルにおける前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルに比べて増強される、請求項12に記載の方法。
- 前記タンパク質の特徴における前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、あらかじめ決定された基準値または基準値の範囲に比べて増強される、請求項12に記載の方法。
- 前記CNS損傷が、脊髄損傷または外傷性脳損傷である、請求項12に記載の方法。
- 前記タンパク質の特徴が、カスパーゼ−1、NLRP1、およびASCのそれぞれについてのレベルの上昇を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる1週間以内に得られる、請求項12に記載の方法。
- 前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる5日以内に得られる、請求項12に記載の方法。
- 前記生物学的サンプルが、損傷が疑われる3日以内に得られる、請求項12に記載の方法。
- 前記患者が、American Spinal Cord Injury Association(ASIA)Impairment ScaleでAまたはBの評点を有する、請求項12に記載の方法。
- 前記患者が、3〜12のグラスゴーコーマスケール(GCS)スコアを有する、請求項12に記載の方法。
- 前記患者が、3〜8のGCSスコアを有する、請求項21に記載の方法。
- 前記患者が、小児患者である、請求項12に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルが、免疫ブロットまたはELISAによって測定される、請求項12に記載の方法。
- 前記タンパク質の特徴が同定される場合に、前記患者は、神経保護処置を投与するのに適している、請求項12に記載の方法。
- 前記神経保護処置が、低体温、メチルプレドニソロン、17α−エストラジオール、17β−エストラジオール、ジンセノサイド、プロゲステロン、シンバスタチン、デプレニル、ミノサイクリン、およびレスベラトロールである、請求項25に記載の方法。
- 神経保護処置後に該患者から得られる生物学的サンプルにおける前記少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルを測定するステップ、
該神経保護処置に対するポジティブな応答と関連する処置タンパク質の特徴を作成するステップであって、該処置タンパク質の特徴が、少なくとも1つのインフラマソームタンパク質のレベルの低下を含むステップ、
を含み、該処置タンパク質の特徴の存在が、該神経保護処置に対してポジティブに応答する患者を示す、請求項25に記載の方法。 - 1つ以上のインフラマソームタンパク質に対して特異的に結合する標識結合パートナーを含む、脳脊髄液(CSF)、血液、血清、または血漿から選択される生物学的サンプルからCNS損傷と関連するインフラマソームタンパク質プロファイルを作成するためのキットであって、前記1つ以上のインフラマソームタンパク質が、NLRP1、ASC、カスパーゼ−1、およびその組み合わせからなる群から選択されるキット。
- 前記キットが、NLRP1、ASC、およびカスパーゼ−1のそれぞれに対して特異的に結合する標識結合パートナーを含む、請求項28に記載のキット。
- 前記標識結合パートナーが、標識抗体もしくはそのフラグメント、アプタマー、またはペプチドである、請求項28に記載のキット。
- 前記結合パートナーが、金属ナノ粒子、蛍光標識、または酵素標識により標識される、請求項28に記載のキット。
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