JP6031441B2 - 赤血球保存容器 - Google Patents
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Description
図1、図2(a)、(b)に示すように、赤血球保存容器10は、容器本体部11と、その内表面側に形成された被覆部12とを備える。また、赤血球保存容器10は、容器内部に連通し、保存した赤血球(赤血球濃厚液)の排出等に用いられる排出口108、他の容器(バッグ)等と接続するためのチューブ101c、101d等を備えてもよい。なお、図示しないが、赤血球保存容器10の剛性を高くした場合には、疎水性フィルターを有するエアーベントを備えてもよい。
容器本体部11は、ポリオレフィン系ポリマー、ポリアミド系ポリマー、ポリウレタン系ポリマー、ポリスチレン系ポリマー、ポリブタジエン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、フッ素系ポリマー、ポリカーボネイト系ポリマー、ポリアクリル系ポリマー、ポリスルホン系ポリマーのうちの少なくとも1種以上からなる樹脂組成物で構成される。また、容器本体部11は、前記樹脂組成物からなる単層体に限定されず、互いに異なる前記樹脂組成物からなる複数の層で構成された図示しない多層体であってもよい。このように、容器本体部11をPVC(ポリ塩化ビニル)以外の樹脂組成物で構成することによって、赤血球保存容器10の廃棄物処理の際にダイオキシン等が発生する恐れがなくなる。
被覆部12は、赤血球の吸着抑制作用を有するダイヤモンドライクカーボンで構成される。このように、ダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部12を備えることによって、高懸念物質であるDEHPを使用しなくても、赤血球保存容器10の赤血球保存性を向上させることができる。
まず、容器本体部11を構成する前記した樹脂組成物をTダイあるいはサーキュラーダイを介して押出し、得られたフラット状のシート、チューブ状のシート、パリソンなどについてサーモフォーシング、ブロー、延伸、裁断、融着(熱シール)等の手法を適宜活用して、バッグ形状またはボトル形状の容器本体部11を作製する。
赤血球保存液は、赤血球濃厚液の長期保存のために用いられている従来公知の保存液が用いられる。赤血球保存液としては、ACD液、CPD液、MAP液、SAGM液、OPTISOL(登録商標)(AS−5)、ADSOL(AS−1)、Nutricel(AS−3)、PAGG−S、SAGP−maltose等が挙げられる。特に、MAP液、SAGM液またはPAGG−Sが好ましい。ここで、MAP液とは、マンニトール、グルコース、アデニン、リン酸塩、クエン酸塩および塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。また、SAGM液とは、マンニトール、グルコース、アデニンおよび塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。さらに、PAGG−Sとは、ソルビトール、グルコース、アデニン、グアノシン、リン酸塩および塩化ナトリウムを含有する混合溶液である。
溶血防止剤は、抗酸化作用および赤血球膜の脂質との親和作用等によって赤血球膜の破壊を防止するためのもので、具体的には、ビタミンE、または、7−テトラデセン、8−オクタデセン、9−エイコセンおよびスクアレンからなる群から選ばれた不飽和鎖式炭化水素化合物が好ましい。また、ビタミンEは、α−トコフェロール、β−トコフェロール、γ−トコフェロール、δ−トコフェロール等のトコフェロール類、α−トコトリエノール、β−トコトリエノール、γ−トコトリエノール、δ−トコトリエノール等のトコトリエノール類などがあるが、α−トコフェロールが好ましい。また、ビタミンEは、これらのトコフェロールまたはトコトリエノールのエステル化合物であってもよく、酢酸エステル化合物、具体的には酢酸トコフェロールが好ましい。
界面活性剤は、赤血球保存液への溶血防止剤の均一な分散と、溶血防止剤による赤血球膜の被覆を助長する作用を有すると共に、単独でも赤血球膜の破壊を抑制することが可能なものである。そのために、界面活性剤は、そのHLB値が13以上、好ましくは13〜20で、かつ、その分子構造中の親水部のオキシエチレン基数(EO数)が20以上、好ましくは20〜40である。また、界面活性剤は、その分子構造の親水部がポリオキシエチレン(PEO)からなる第1形態、または、ポリオキシエチレンソルビタン(PEOソルビタン)からなる第2形態が好ましい。
また、採血バッグ103、血液保存バッグ105、106および薬液充填バッグ107の上部側には、排出口108が形成されている。また、採血バッグ103、血液保存バッグ105、106および薬液充填バッグ107には、その充填される血液成分を示すためのラベル109が貼り付けられている。また、チューブ101b〜101fには、図示しない流路封止部材が必要に応じて設置されている。流路封止部材とは、チューブ内の流路を遮断(封止)した状態で設置され、破断により流路を開通させる部材である。さらに、採血バッグ103内には、通常、抗凝固剤が充填されている。また、抗凝固剤としては、ACD液、CPD液等を用いてもよい。
赤血球保存容器として、0.02μmのダイヤモンドライクカーボンからなる被覆部が形成されたバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器(容量:250mL、三菱重工製)を用いた。そして、赤血球保存液(SAGM液)20mLと赤血球濃厚液40mLを混和して赤血球製剤とし、この赤血球製剤を赤血球保存容器内で、4℃を保ちながら5週間保存した。保存前、2週間保存後、4週間保存後および5週間保存後の赤血球製剤について、以下のLCV法で赤血球保存性の評価基準となる溶血量(血漿中遊離Hb量)を測定した。その結果を図4(PET−DLC(1))に示す。
血漿中遊離Hb(ヘモグロビン)量は、以下の手順で測定する。
(1)Leuco Crystal Violet20mgをアセトン75mLに溶解させた後、酢酸20mL、RO水25mLを加えて攪拌混合し、これを発色試薬として使用する。
(2)30質量%の過酸化水素水1mLにRO水30mLを加えて混合し、これを発色基質液として使用する。
(3)赤血球製剤の保存終了後、赤血球製剤を遠心して上澄を採取し、これを血漿中遊離ヘモグロビン量の測定検体とする。また、ヘモグロビン標準液(アルフレッサファーマ製ヘモコン−N)をRO水で希釈して、2〜300mg/dLの濃度の検量線作製用ヘモグロビン標準液(検量線サンプル)も同時に調製する。
(4)試験管に発色試薬6mL、測定検体および検量線サンプル25μLを加えてよく攪拌する。
(5)さらに、発色基質液1mLを加えて攪拌後、37℃の水流式恒温槽中で20分間インキュベートする。
(6)インキュベート終了後、分光光度計(U−3010、日立製作所製)を用いて590nmの吸光度を測定し、同時に測定した検量線サンプルの値からヘモグロビン濃度を計算し、血漿中遊離ヘモグロビン量とする。
SAGM液100mLに、界面活性剤(Tween80、HLB値:15、EO数:20)60mgと溶血防止剤(ビタミンE:酢酸トコフェノール)15mgを共に添加して、添加剤とした。この添加剤20mLと赤血球濃厚液40mLを混和して赤血球製剤とした。この時の赤血球製剤中の溶血防止剤の濃度は50ppm、界面活性剤の濃度は200ppmである。この赤血球製剤を実施例1と同様の赤血球保存容器内で4℃を保ちながら5週間保存した。実施例1と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図4(PET−DLC(2))に示す。
比較例1は、バッグ形状のポリオレフィン製容器(川澄化学工業株式会社製、グレード:PO−80)を赤血球保存容器として使用したこと以外は実施例1と同様とした。実施例1と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図4(PO)に示す。
比較例2は、被覆部が形成されていないバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器(東洋製罐製)を赤血球保存容器として用いたこと以外は実施例1と同様とした。実施例1と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図4(PET−non)に示す。
比較例3は、0.02μmのシリカからなる被覆部が形成されたバッグ形状のポリエチレンテレフタレート製容器(東洋製罐製)を赤血球保存容器として用いたこと以外は実施例1と同様とした。実施例1と同様にして、溶血量を測定し、その結果を図4(PET−シリカ)に示す。
11 容器本体部
12 被覆部
100A、100B 血液バッグシステム
103 採血バッグ
105 血液保存バッグ
106 血液保存バッグ
107 薬液充填バッグ
110 血液処理フィルター
Claims (8)
- ポリオレフィン系ポリマー、ポリアミド系ポリマー、ポリウレタン系ポリマー、ポリスチレン系ポリマー、ポリブタジエン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、フッ素系ポリマー、ポリカーボネイト系ポリマー、ポリアクリル系ポリマー、ポリスルホン系ポリマーのうちの少なくとも1種以上からなる樹脂組成物で構成された容器本体部と、
前記容器本体部の内表面側に形成され、ダイヤモンドライクカーボンで構成された被覆部と、を備え、
前記樹脂組成物が可塑剤を含有せず、前記被覆部が赤血球の吸着を抑制することを特徴とする赤血球保存容器。 - 前記被覆部の厚さが、0.005〜5μmであることを特徴とする請求項1に記載の赤血球保存容器。
- 赤血球の保存の際に、容器内部に赤血球保存液が充填されることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の赤血球保存容器。
- 容器内部に前記赤血球保存液に加えて、溶血防止剤および界面活性剤がさらに充填されることを特徴とする請求項3に記載の赤血球保存容器。
- 前記界面活性剤のHLB値が13以上で、かつ、前記界面活性剤の分子構造中の親水部のオキシエチレン基数が20以上であることを特徴とする請求項4に記載の赤血球保存容器。
- 前記界面活性剤の分子構造中の親水部がポリオキシエチレンソルビタンからなることを特徴とする請求項5に記載の赤血球保存容器。
- 前記溶血防止剤が、ビタミンEであることを特徴とする請求項4に記載の赤血球保存容器。
- 前記赤血球保存液が、マンニトール、グルコース、アデニンおよび塩化ナトリウムを含有する混合溶液であることを特徴とする請求項3ないし請求項7のいずれか一項に記載の赤血球保存容器。
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