JP6027540B2 - 個々の軸状ファイバーを含む装置、及び医療用インプラントを折り畳み又は展開するための組み合わせ装置 - Google Patents

Description

本発明は、インプラントを折り畳み又は展開するための請求項１記載の装置、及び請求項１１記載の組み合わせ装置に関する。さらに、本発明は請求項１４記載の方法に関する。

張力をインプラントに伝達する１本あるいはそれ以上の本数の糸により、折り畳むこと及び／又は展開することができる、そのようなインプラントが実用上知られている。

本発明の１つの目的は、引張糸により折り畳むことができる、及び／又は展開することができる、インプラントを折り畳む又は展開するための新たな装置を提案することである。さらに、このような装置を含む適切な組み合わせ装置を提供するとともに、インプラントを折り畳む又は展開するための方法を提供することである。

上記の目的は、請求項１記載の特徴を有する装置により達成される。

このように、本発明によれば、少なくとも１本の引張糸によりインプラントを挿入するための、及び／又は折り畳むための、及び／又は展開するための装置が提案される。本発明による装置は軸（shaft）を含む。

さらに、本装置は、少なくとも１本の引張糸により折り畳むことができる、及び／又は展開することができるインプラントの形状又は外形、幾何学的構成、あるいは折り畳み状態を変化させる少なくとも１つの引張デバイスを含む。

本装置の軸は、その少なくとも１つの軸区間において、複数の個々の軸状ファイバーを含む。

本発明による、利点をもたらす装置の態様又は発展形態は、従属項の各々の要旨となる。

本発明の態様は、各々、以下の特徴の１つあるいは複数を、任意の組み合わせとして含んでいてもよい。

本発明のいくつかの態様において、インプラントの形状又は外形を変化させるとは、インプラントの直径、特に外径を増加させること、又は減少させることを意味している。直径の変化は、インプラントの任意の種類の長さの変化、又はその他の変化により行うものであってよく、又はそうでないものであってもよい。

本発明による装置のいくつかの態様において、インプラントの折り畳みとは、インプラントの直径を減少させることを意味している。

本発明のいくつかの態様において、折り畳みとは、インプラントの直径を増加させることであると理解することもできる。

本発明のいくつかの態様において、インプラントの直径とは、インプラントの埋め込み後にインプラントに流体が流れる場合の、インプラントの主たる流れ方向に垂直な平面上に定義されるものである。

本発明による装置のいくつかの態様において、少なくとも１本の引張糸は、糸、単繊維、又は編み糸である。引張糸は、外科縫合糸と同様に構成又は実装することができる、あるいは外科縫合糸のようなものとすることができる。引張糸は、ロープ、コード、撚り糸、又は紐として構成又は実装することができる。また、引張糸は、複数のチェーン構成部品を含み、隣接しあうチェーン構成要素同士が係合したチェーンとして構成又は実装することができる。

以下では、糸又は引張糸を指す場合には、これらの用語は、いわゆる当業者が用語の置き換えを理解できるものである限り、複数の糸又は引張糸を含むものであってよい。

いくつかの態様において、装置の軸は、その少なくとも１つの区間に固定して設けられている。いくつかの態様において、装置の軸は、その少なくとも１つの区間に、複数の方向に屈曲可能なように設けられている（すなわち、装置の軸は、軸の長さ方向に屈曲可能であるか、軸の幅方向に屈曲可能であるか、これらの両方向に屈曲可能であるか、もしくは任意の方向に屈曲可能なものであってよい）。いくつかの態様において、軸は、拡張可能なように、又は伸長可能なように実装されている。他の態様において、軸は、堅固に又は曲がらないように実装されている。

本発明による装置のいくつかの態様において、インプラントは、それが埋め込まれたインプラント状態において、その長さ方向に流体が侵入することができるか、又は流体が浸透可能となっている。ここでは、「浸透可能」又は「侵入することができる」という用語は、流体が侵入できる、又は流れ込むことができるインプラントの能力を指している。

本発明による装置のいくつかの態様において、展開する又は折り畳む時点で、インプラントは、装置の受け入れ領域に配置又は結合されている。本発明による装置のいくつかの態様において、インプラントは、引張糸のみにより、受け入れ領域に接続している。

本発明による装置のいくつかの態様において、引張糸は、糸又は糸要素の束、又は複数の糸又は糸要素を含む、あるいは糸又は糸要素の束、又は複数の糸又は糸要素から構成されている。

本発明のいくつかの態様において、装置の軸状ファイバーは、その内部において、その長さ方向の少なくとも区間において、又はその全長に沿って、浸透性を備えた状態又は（血管のように）開いた状態となっている。この態様において、軸状ファイバーは壁を含む。

いくつかの態様において、少なくとも１本の引張糸（又は全ての引張糸）は、各軸状ファイバーの内部空間に部分的に配置され、そこから軸開口部を介して軸状ファイバーの外側に延びる。

いくつかの態様において、少なくとも１本の引張糸（又は全ての引張糸）は、１つの軸開口部を介して、軸状ファイバーの内部空間から出ている。他の態様において、少なくとも１本の引張糸（又は全ての引張糸）は、１つもしくはそれ以上の数の軸開口部を介して、軸状ファイバーの内部空間から出ている。

本発明のいくつかの態様において、少なくとも１つの軸開口部が、軸状ファイバーの前方面に、又は前方面の上に設けられている。本発明による他の態様において、軸開口部が、軸の円周方向表面領域又は外側表面領域に、又は軸の円周方向表面領域又は外側表面領域の上に設けられている。軸開口部は、軸状ファイバーの先端領域に、又は軸状ファイバーの先端領域の内部に配置されるか、軸状ファイバーの隣接領域に、又は軸状ファイバーの隣接領域の内部に設けられることが好ましい。

本発明のいくつかの態様において、軸状ファイバーは、軸又は軸状ファイバーの円周方向表面領域又は外側表面領域に沿って又はその周辺に、均一又は不均一に分散又は配置された複数の開口部を含む。それに加えて、又はそれに代えて、軸開口部は、軸又は軸状ファイバーの長さ方向に沿って又はその周辺に分散して設けられてもよい。例えば、本発明のいくつかの態様において、軸状ファイバーは、各開口部と、対応する軸状ファイバーの先端又は一端との間で複数の異なる間隔を置いて配置された、２つあるいは複数の軸開口部を有してもよい。

本発明のいくつかの態様において、少なくとも１つの、又は全ての軸状ファイバーは、医療用インプラントを折り畳む又は展開する際に、本発明の装置に対して相対的に、その装置の長さ方向に動かないように配置される。

本発明のいくつかの態様において、インプラントを折り畳む又は展開するための引張糸は、軸開口部を通り入り、及び／又は出る。

本発明の装置のいくつかの態様において、複数の個々の軸状ファイバーのうち幾本かが、装置の使用中に、軸区画の少なくとも１つの第１区画に束状で常に存在する。これに対し、第２区画では、軸状ファイバーの幾本かが、装置の使用中に相対的に移動、又は浮動するように設けられている。

本発明のいくつかの態様において、第２区画は、第１区画よりも装置の先端に近い。

本発明のいくつかの態様において、第１区画は、第２区画と直接合体している、又は第２区画と一体となっている。

本発明のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーは、互いに接触し合って第１区画に配置され、例えば、特別な機能を果たすために装置を使用中に用いることができ、第１区画の軸状ファイバー間に設けられるような中央管腔などの管腔が存在しないようになっている。言い換えると、軸状ファイバーは、近づけて、又は近接した位置に配置されている。

本発明のいくつかの態様において、「個々の軸状ファイバー」という用語は、単独で用いるときは、全体として存在する複数の軸状ファイバーのうち、実際に存在する全ての軸状ファイバーを指す。他の態様において、この用語は、全ての軸状ファイバーの中のいくつかを指す。

本発明のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーの数は、２に設定されている。他の態様では、その数は、３、４、５、６、７などに設定されている。この数は、１０又は２０を上回るような大きな数であってもよく、少なくとも３０又は４０までの各自然数を含むものであってよい。

個々の軸状ファイバーが多数となることは、折り畳み／展開のために個々の軸状ファイバーから出た引張糸による動作が及ぶインプラントの一部又はリム部（例えば、インプラントの周辺部）を多数の下位ユニットに分離することを可能にする上で有利である。本発明の発明者等は、引張糸をインプラントに接触させる際に、例えば、周辺部を多数の小さい又は短い区画又はリム部に分割することにより、インプラントを均一に折り畳む又は展開できることが好ましいと考えている。さらに、このように多数の区画に分割することにより、周辺部が座屈、膨張、又は陥没することを防ぐ利点もある。

多数とは、３と４０との間の任意の数値、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０であってよい。また、本発明では、より大きな数値も含まれる。

いくつかの態様において、個々の軸状ファイバー及びその区画はいずれも、装置の法包絡面、外部境界又は限界、あるいは同様のものの内部又は壁材の内部には配置されていない。

本発明の装置のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーは、装置の残りの部分に対して、その長さ方向に位置変更又は移動できないように配置されている。

本発明の装置のいくつかの態様において、複数の個々の軸状ファイバーのうちの幾本かは、各々、１つあるいはそれ以上の数の軸開口部を含む。１本あるいはそれ以上の本数の引張糸は、軸開口部を介して各軸状ファイバーに入り、及び／又は各軸状ファイバーから出ることができる。

本発明のいくつかの態様において、このような軸開口部は、単独で、引張糸が軸開口部を介して各軸状ファイバーに入り、及び／又は各軸状ファイバーから出ることができるように設けられている。

本発明のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーは、複数の（軸状ファイバーの長さ方向に延びた）貫通開口部、又は複数の中空内部を含むように、構成又は実装されている。

本発明のいくつかの態様において、引張糸は、各軸状ファイバーに対して位置変更又は移動できるように、軸状ファイバーの内部に配置されている。

本発明のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバー又は引張糸は、インプラントとのフック状の係合を形成するためのいかなる機器も含んでいない。

本発明のいくつかの態様において、幾本かの又は全ての引張糸は、インプラント、又はその一部、一区画あるいは一部分をもつれさせる、又はからませることにより、インプラントに接続されている。

本発明による装置のいくつかの態様において、装置が使用状態にあるとき、複数の個々の軸状ファイバーのうちの幾本かは、少なくとも軸の第２区画に移動可能なように又は軸の第２区画から先になるように（装置の先端に向かう方向に）、互いの軸に独立となるように、及び／又は折り畳み又は展開のための装置に対するインプラントの相対的な位置とは独立となるように、配置されている。言い換えると、これらの軸状ファイバーは、互いに離れるように動くことができる、及び／又は第２区画に又は第２区画内で互いに向かうように動くことができる。

本発明による装置のいくつかの態様において、軸は、少なくともその第１区画において、複数の個々の軸状ファイバーを束ねるための（以下、「結束」と記す）デバイスを含む。

本発明のいくつかの態様において、複数の結束デバイス（この種のデバイスの２つ、３つ、４つなど）が設けられる。いくつかの態様において、これに加えて又はこれに代えて、結束デバイスは、例えば、襟形状を有する１つのみ手段ではなく、１つより多くの手段（例えば、手段の２つ、３つ、４つなど）を含む。

複数の結束デバイス又は複数の結束手段を含むいくつかの態様において、軸ファイバーに個々のデバイス又は手段が互いに間隔を置いて配置されている。これは選択された又は設定された特定の間隔又は距離により、軸状ファイバーの剛性、屈曲性、その他の機械特性が設定又は事前決定されるので都合が良い。これは結束デバイス又は手段との間に配置された軸状ファイバーの部分に対しても当てはまる。また、これは、束ねられてはいないが互いに自由に動くことができる、軸状ファイバーの部分に対しても当てはまる。

複数の結束デバイス又は複数の結束手段を含むいくつかの態様において、１つの（１つ又は複数の）基本要素又は１つの（１つ又は複数の）接続要素が、軸状ファイバーの束に又は束の内部に設けられている。この基本要素又は接続要素により、軸状ファイバーの剛性、屈曲性、その他の機械特性の設定又は事前決定もできるので都合が良い。基本要素又は接続要素は、結束デバイス又は手段の１つ、２つ、あるいは全てに接続していてもよい。しかし、基本要素又は接続要素は、接続していなくてもよい。例えば、付近の、又は隣接した、もしくは交差して存在する、結束デバイス又は結束手段の間の距離が、必要に応じて変化又は適合させられる際には、基本要素又は接続要素は、拡張可能となるように、及びその長さを変化させるように設けられ得る。

複数の結束デバイス又は結束手段を設けること、及び基本要素又はそれと同様のものを設けることとの両方により、本発明のいくつかの態様において、所定の又は事前決定された距離をもって、軸状ファイバーを使用中平行にした状態で保持し得る、さらに必要に応じて軸状ファイバーを自由に運動、浮動、又は移動できるように構成された第２区画において、軸状ファイバーの剛性、屈曲性、その他の機械特性を都合良く設定又は事前決定できる。

本発明のいくつかの態様において、結束デバイスは、束ねようとする個々の軸状ファイバーを取り囲み、軸状ファイバーが互いに離れて揺動又は運動することを防ぐ輪（ring）として構成又は実装される。本発明のいくつかの態様において、結束デバイスは、装置のクランプ、突起、又は結紮、又はそれと同様なものとして構成又は実装される。

本発明による装置のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーのための結束デバイスは、装置の長手方向に移動可能なように配置される。それに加えて、又はそれに代えて、結束デバイスは、任意の他の方法で、変化可能、操作可能、又は構成可能なものであってよい。例えば、結束デバイスは、軸状ファイバーと、軸状ファイバーを制限又は取り囲む結束デバイスとの間の間隔又は遊びを設定又は変化させることにより操作されるものであってよい。それに加えて、又はそれに代えて、結束デバイスは、装置の長さ方向に延びた、装置の複数の異なる区間において、又はそれらの区間上で用いられるように設けることができる。前述の操作は、必要に応じて、第２区画において、又は第２区画内部で、個々の軸状ファイバーの剛性を都合よく変化又は適合させることができる。

他の態様において、上述のように特定された結束デバイスは設けられていない。いくつかの態様において、（上述したように、又は後述するように特定されたもののように）第１区画と第２区画とを区別することは不可能であるか、あるいは区別する必要はない。

本発明による装置のいくつかの態様において、前記個々の軸状ファイバーを介して延びる引張糸によりインプラントに張力を作用させた際に、個々の軸状ファイバーは、インプラントのリム部に向かって運動、屈曲、傾斜し、又は同様の動作を行うために構成又は実装され、設けられ、又は作製されたものとなる。

いくつかの態様において、「向かって運動する」とは、個々の軸状ファイバーの少なくとも１つの（主に、個々の軸状ファイバーの第２区画にある、又は先端領域にある）区画が、本発明による装置の断面の中心に近く置かれた位置から、第１位置に比べてより放射状に置かれた位置に動くものである、例えば、リム領域に入るように、又はリム部分に向かって動くものであると理解される。

本発明のいくつかの態様において、軸状ファイバーの束は、環状に配置されるか、あるいは配置することができる。

本発明のいくつかの態様において、軸状ファイバー（例えば、全数が９本の軸状ファイバー）は、医療用インプラントの折り畳まれた状態、及び／又は展開された状態のいずれにおいても、環状に配置されている。

本発明のいくつかの態様において、リム部とは、インプラントとの位置関係において外側壁又は包絡面の領域に存在する区画である。

本発明のいくつかの態様において、リム部はインプラントの折り畳み可能な材料の一部を含む。リム部は、インプラントの外部限界、又は壁（例えば、メッシュ状、網状、支柱状、又は棒状の構造）の曲線を描いた部分であってもよい。

本発明のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーから出ている引張糸は、インプラントに力を与えるために、インプラントのリム部に接続されている。

本発明のいくつかの態様において、特定の軸状ファイバーにより、又は軸状ファイバーの１本あるいはそれ以上の本数の引張糸により、折り畳まれる、又は展開されるリム部は、折り畳むことができ、及び／又は展開することができるインプラントの周辺部のみである。これらの態様において、リム部は周辺部全体を含むものではないが、その他の態様においては、リム部は周辺部全体を含むものとなっている。

本発明による装置のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーから出ている引張糸は、リム部に力を与えるために、インプラントのリム部に接続されている。本発明のいくつかの態様において、少なくとも２本あるいはそれ以上の本数の軸状ファイバーから出ている引張糸は、前記リム部、又はその一部に接続されている。

本発明による装置のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーから出ている引張糸は、インプラントのリム部に力を与えるために、リム部と重なり合うように接続される。これらの態様においては、複数の異なる個々の軸状ファイバーから出ている２本、３本あるいはそれ以上の本数の引張糸により、特定のリム部又はその一部を折り畳み、又は展開することが意図されている。このようにして、特定のリム部の領域での複数の引張糸の重なりを達成する。これは、インプラントをより均一に折り畳むために都合が良い。

本発明による装置のいくつかの態様において、個々の軸状ファイバーから出ている引張糸は、インプラントの前記リム部に力を与えるために、インプラントの、大きな、広い、長い、又は任意の他の形態の異なる複数のリム部に接続される。このように、第１リム部は、第１円弧長又は曲線長ｘを有し、第２リム部は、第２円弧長又は曲線長２ｘを有する。これは、折り畳みに際して、インプラントがその周辺部全体にわたり機械的に均一でない場合に、インプラントをより均一に折り畳めるようにでき、又はそうするのに都合がよい。

本発明のいくつかの態様において、装置は、ステント又は心臓弁構造として構成されたインプラントを折り畳み、及び／又は展開するために構成されている、あるいはそのように意図されている。

本発明の目的は、本発明による組み合わせ装置によっても達成される。本発明による組み合わせ装置は、本発明による少なくとも１つの装置と、折り畳み、及び／又は展開を目的とした引張糸に接続された、又はそれに接続されるように設けられた、又は作製された少なくとも１つのインプラントとを含む。

本発明による組み合わせ装置のいくつかの態様において、インプラントはステント又は心臓弁構造である。

本発明による組み合わせ装置のいくつかの態様において、一方の個々の軸状ファイバーと、他方のインプラントとは、それらの機械特性について、互いに適応、選択、又は適合し合うものとなっている。本発明のいくつかの態様において、これは、インプラントを折り畳むプロセスにおいて、軸状ファイバーの一区間、特に、引張糸のための軸開口部の領域において、軸状ファイバーの長さ方向の揃え位置から、又はインプラントが半径方向に拡張する方向に、軸状ファイバーを移動させるために必要な第１の力又は第１の張力が、第２の力又は第２の張力を下回る、という効果を生じる。第２の力又は第２の張力とは、インプラントに接続され軸状ファイバーから出た引張糸による、インプラントの折り畳み、もしくはインプラントの折り畳みの開始又は開始と見られるものを発生させるために必要な力又は張力のことである。より簡潔に言うと、これらの態様のいくつかにおいて、張力が与えられると、各リム部でなにがしかの折り畳みが始まる前に、軸状ファイバーから出た引張糸により張力が与えられることにより、インプラントのリム部に向かう方向、例えば半径方向に、個々の軸状ファイバーは先ず移動する。インプラントの特性に関連して、個々の軸状ファイバーの特性（屈曲性、柔軟性、弾性、剛性など）をこのように適合又は調節することにより、引張デバイスにより張力を与えた際には、引張糸により与えられた、又は与えようとした力が、望ましい角度でインプラント又はリム部に作用する位置まで、先ず個々の軸状ファイバーが自動的に移動する。

本発明による組み合わせ装置のいくつかの態様において、インプラントは、引張糸が（互いに独立して、又は重なり合うように）インプラントの多く数の周辺区画と相互接続できるように、引張糸により装置に接続されているか、あるいは装置と相互接続されるように意図されている。多くの数とは、３と４０の間の任意の数値、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０，１１、１２、１４、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０である。本発明では、これらの値よりもさらに大きな値に拡張することができる。

本発明による組み合わせ装置のいくつかの態様において、インプラントは、医療用インプラントの一端においてのみでなく、互いに長さ方向にオフセットしている少なくとも２つあるいはそれ以上の数の医療用インプラントの区画においても、引張糸が医療用インプラントに作用、及び／又は接触するように、引張糸により装置に接続されているか、あるいは装置と相互接続されるように意図されている。

本発明の目的は、さらに、本発明による方法により達成される。本発明による方法は、本発明による装置又は本発明による組み合わせ装置の利用、あるいはそれらの利用を含む。

本発明による方法のいくつかの態様において、方法は、インプラントにより与えられた張力を、少なくとも１本の引張糸により変化させるステップを含む。張力は、軸の内部又は軸状ファイバーの内部から出る１本あるいはそれ以上の本数の引張糸の長さを変化させることにより制御される。

本発明による方法のいくつかの態様において、本方法は、個々の軸状ファイバーのための結束デバイスを移動、又は他に操作する、あるいは構成するステップを含む。このように、各軸状ファイバーの剛性、弾性、又はそれと同様のものは、必要に応じて、特に第２区画に関して設定してもよい。

本発明による方法のいくつかの態様において，インプラントの埋め込み前に，インプラントは，引張糸が（互いに独立して、又は重なり合うように）インプラントの多くの数の周辺区画と相互接続できるように、引張糸により装置に接続されている。多くの数とは、３と４０の間の任意の数値、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１４、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０である。本発明では、これらの値よりもさらに大きな値に拡張することができる。

本発明による装置のいくつかの又は全ての態様により達成可能な効果は、本発明による組み合わせ装置と、本発明による方法によっても得ることができる。

以下に示す効果のいくつかのもの、又は全てのもの、さらに上述した効果は、本発明のいくつかの態様、又は全ての態様において得ることができる。

本発明のいくつかの態様において、本発明により達成可能な１つの効果は、引張糸により、インプラントに、主にインプラントの周辺部に力が加えられた結果、インプラントが座屈する、突出する、陥没することを効果的に減らすか、完全に防止することにある。

他の効果は、インプラントの周辺部にかけての機械的特性に関して、インプラントが不均一に設計されていた場合でも、インプラントを均一に折り畳めることである。

さらに他の効果によれば、個々の軸状ファイバーが運動、移動、搖動できることにより、軸状ファイバーの出口開口部から出る引張糸は、引張糸が出口開口部又は軸開口部で特別な摩擦又は剪断応力を受けないような角度で、又はその角度以内で、操作され得る。これと関連し、さらなる効果としては、個々の軸状ファイバーが運動、移動、揺動できることにより、折り畳みのための力が特に有利な角度でインプラントに作用することがあげられる。

以下、付属の図面を参照して本発明を例示的に説明する。図面中において、同一の符号は、同じすなわち同一の要素を指す。

本発明による装置の長さ方向部分断面図であり、その断面について、インプラントを展開する前の状態を概略的に簡潔に示した図である。 図１ａのＩ−Ｉ線に沿った断面図である。 本発明による装置の長さ方向部分断面図であり、その断面について、インプラントを展開した後の、張力が作用していない引張糸の状態を概略的に簡潔に示した図である。 図２ａのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。 本発明による図１ａ記載の装置の長さ方向部分断面図であり、その断面について、インプラントを展開した後の、張力が作用した引張糸の状態を概略的に簡潔に示した図である。 図３ａのＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。 本発明による実施例により達成できる利点を概略的に示す図である。 本発明による実施例により達成できる利点を概略的に示す図である。 本発明による実施例によりさらに達成できる利点を概略的に示す図である。 本発明による実施例によりさらに達成できる利点を概略的に示す図である。

図１は、本発明による装置１００の長さ方向部分断面を概略的に簡潔に断面図のみで示した図である。装置１００は、第１区画３及び第２区画５を含む軸１を含む。複数の個々の軸状ファイバー１３は、第１区画３と第２区画５の両方に沿って、又は両方の周辺に延びる。第１区画３及び第２区画５は、軸区画と称してもよい。

個々の軸状ファイバー１３は、軸開口部９を有する。図１ａは、単に例示的なものとして、２つの引張糸１１、１１’を示したものであり、各引張糸は、軸開口部９から出て、図１ａで折り畳まれた状態で示したインプラント３００のリム部の周辺で絡み付く、又は輪の形になっており、同様に、単に例示的なものと理解されるべきであるが、各引張糸は、同一の軸状ファイバー１３の同一の又は他の軸開口部９に再び入る。

１本の引張糸、又はそれ以上の本数の引張糸１１、１１’は、軸１の内部から、軸１の外部に向けて、軸開口部９を通り出る、及び／又はその反対方向に入る。図１ａにおいて、全ての引張糸１１、１１’は、ともに輪の形になって軸開口部９を通り出入りする。

引張糸１１、１１’は、図１ａには不図示のインプラントを包含するように設けられる、又は包含することを意図したものであり、インプラントの区画で引張糸１１、１１’に与えられた張力が変化した際に、インプラントの直径が変化するようになっている。

図１ａに図示されたインプラント３００の状態では、引張糸１１、１１’は、これらの引張糸がインプラント３００の不測の開放、展開又は拡張を防ぐような張力値を用いてインプラント３００に配置される（後者は、例えば、インプラントの形状記憶特性による）。

図１ａは、２つの引張糸１１、１１’のみを示している。これは、説明を分かりやすくするためである。しかし、いわゆる当業者であれば、各軸状ファイバー１３は、複数の引張糸を含むことができることが理解できる。後者の引張糸は、軸状ファイバー１３から異なる高さで出ることができ、その場合、これは、同一の軸状ファイバー１３に対してと、例えば隣接した軸状ファイバー１３に対してとの両方に適用される。

図１ａからわかるように、個々の軸状ファイバー１３を結束するためのデバイス１９の右側（すなわち、装置１９の右側，又は装置１００の先端から離れる側）に配置された個々の軸状ファイバー１３は、束状に組み合せられているか又は集められている。第２区画５では（すなわち、デバイス１９の左側，又は装置１００の先端に向かう側）、軸状ファイバー１３は、互いに自由に運動できるように配置されている。図１ａに図示したインプラント３００の状態では、区画５と同様に、これらは互いに接触している。

一方で、デバイス１９は、図１ａに示した束状の軸状ファイバー１３が、このデバイス１９の左側で半径方向に自由に移動することを可能としている。これにより、軸状ファイバーは、展開したインプラント３００の動作、動き、又は形状に追従できるものとなっている。デバイス１９はこの動きを妨げないように配置されている。

他方で、デバイス１９は、このデバイス１９の左側で、軸状ファイバー１３の剛性を設定できる。図１ａ中の矢印Ａで示すように、軸１に沿って左側にデバイス１９を移動させることにより、デバイス１９の先で個々の軸状ファイバー１３の剛性を向上させることができる。矢印Ｂで示した方向に（図１ａ中で右側に）デバイス１９を移動させることにより、デバイス１９の左側での軸状ファイバー１３の剛性を低下させることができる。このようにして、装置１００を、様々なインプラントの様々な特性と挙動に対して都合よく適応させることができる。

インプラントは、極めて概略的で簡単化した方法で表したものであることは容易にわかる。本発明は、インプラントの埋め込みに際し、引張糸によりインプラントの折り畳み、及び／又は展開が可能なように構成、又は実装されたどのようなインプラントでも実施できる。

図１ｂは、図１ａの線Ｉ−Ｉに沿った断面を示す図である。

図２ａは、図１ａの本発明による装置１００の長さ方向部分断面を示す図である。完全に又は部分的に張力を開放した、又は張力のない状態にした引張糸１１、１１’によりインプラント３００を完全に展開し終えた後の状態を、概略的に簡潔に、さらにその断面のみを示した。

個々の軸状ファイバー１３は、デバイス１９の両側に（すなわち、デバイス１９の左側と右側、すなわち、第１区画３と、第２区画５の両方に）束状で存在する。いずれの場合も、軸状ファイバーは、個々の軸状ファイバー１３が互いに近接した状態、又は互いに接触し合った状態の束状で提供される。外部からの張力又は力を受けないときに取り得る形状として、軸状ファイバー１３は、延長又は拡張した形状で第２区画５に存在する。これが可能となるのは、インプラント３００の開放又は展開に伴い（又は展開の後）、引張糸１１、１１’の長さが増す、又は引き伸ばされるためである。後者は、不図示の引張デバイスをそれ相応に操作することにより達成することができる。

図２ｂは、図２ａの線ＩＩ−ＩＩに沿った断面を示す。図からわかるように、個々の軸状ファイバー１３は、図１ｂに図示されたような束状で存在する。しかし、これらは緩く結束されたのみであり、外力によって互いに押し合うような状態にはない。

例として図示した引張糸１１’、１１’’、１１’’’は、各々、リム部３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’を囲んでいる。引張糸１１’’と引張糸１１’’’の両方に重なり合う領域３０３が設けられている。本発明によれば、このような重ね合わせは、インプラント３００任意の位置に、特に周辺部に沿って設けることができる。さらに、このような重ね合わせは、任意の方法、例えば、２本の引張糸に基づくもの、３本の引張糸に基づくものなどとして、構成することもできる。いくつかの実施例において、このような重ね合わせによって、インプラントを折り畳むためにより均一な張力を与えることが実現できる。

図２ｂに図示したように、引張糸によって囲まれたリム部は、適宜異なる幅又は長さを有する。

図３ａは、図１ａの本発明による装置１００の長さ方向部分断面を示す図である。本図は、張力が与えられた引張糸を用いてインプラント３００を展開した後の状態を、概略的に簡潔に、さらに断面図のみで示したものである。例えば、インプラント３００の内部には、４本の軸状ファイバー１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’が存在する。追加の切断軸状ファイバー１３９を図示している図３ｂからもわかるように、４本という軸状ファイバーの数は、説明をより明確にするために選択されたものであり、４本を上回る数の軸状ファイバーが存在していてもよい。しかし、いわゆる当業者であれば、上述の記載を考慮して、このことを理解できるはずである。

図３ｂは、図３ａの線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面を示す図である。

各引張糸１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’により与えられた張力により、軸状ファイバー１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’は、インプラント３００の中心からインプラント３００のリム領域に向かって、すなわち少なくとも半径方向に移動する。この動きすなわち運動の効果について、図４及び図５を引用して以下詳細に説明する。なお、さらに説明するまでもなく、いわゆる当業者であれば、各引張糸が、軸状ファイバー１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’から軸開口部を通り実質的に直径を覆うように出ていることが図３ｂからわかる。さらに、インプラントの周辺部の内部にあり、インプラントの「包絡面」を通り内部から外部に引張糸が貫通する２つの貫通開口部３０１ａ、３０５ｂの間で、軸状ファイバーの断面に付随して多かれ少なかれ正曲線を描いて、各引張糸が伸びている。

図３ａにおいては、例示としてのみ、結束のための第２デバイスを符号２１により示してある。図３ａからわかるように、２つのデバイス１９とデバイス２１との間にある軸状ファイバーの部分は、デバイス１９、２１により平行状態を保っている。結束のためのデバイス２１の右側では、軸状ファイバーが再び折れ曲がっている。

図４ｂとともに、図４ａは、図１ｂ、２ｂ、３ｂと同様の断面図を用いて、本発明によるいくつかの実施例により達成できる効果を示す。

図４ａは、リム部３０１が内側に膨張する又は陥没する様子を示すものである。リム部の周りに絡んだ引張糸１１は、インプラントの中心部に配置された軸状ファイバー１３により案内されている。この状況は、特定の装置あるいは機器とインプラントとの配置において、従来の構成によく見られたものである。本発明の発明者らは、内側及び外側に向けて生じるこのような膨張又は陥没は、インプラントにとって好ましくない不均一な折り畳みを含み、図４ａに示すような角度に大きく依存したものであることを認識するに至った。

これに対して、図４ｂは、引張糸１１にバイアス又は張力を与えた際に、軸状ファイバー１３が、インプラント３００の外側領域又はリム部３０１に向かって運動、揺動、移動することができる場合の、角度αの変化を示す。ここではその他の変わらない条件のもとでいくつかの設定を行うことにより、インプラントの内側又は外側に向かっての膨張又は陥没や、あるいはインプラントの不均一な折り畳みを減らすことができ、あるいは排除することもできるという効果が得られる。

図５ｂとともに、図５ａは、図１ｂ、２ｂ、３ｂ、４ｂと同様の断面図を用いて、本発明によるいくつかの実施例によって達成可能な効果をさらに示すものである。

図５ａは、引張糸１１により周辺部又はリム部３０１に張力を与えたときに、引張糸１１が、インプラント３００の周辺部又はリム部３０１に及ぼす影響を示すものである。

図５ａには、図３ｂと同様に、貫通領域３０５ａ、３０５ｂが示されている。引張糸１１は、貫通領域３０５ａ、３０５ｂを通りインプラントの中心からインプラントの外部へ、あるいはそれとは反対方向に貫通している。図５ａからわかるように、貫通領域３０５ａ、３０５ｂは、張力により、インプラント３００の中心に向かって屈曲又は陥没している、あるいはインプラント３００の残りの周辺部において不均一に折り畳まれる。図５ａに示すように、この影響は、軸状ファイバー１３がインプラント３００の中心に位置しているときに生じるものである。この配置は従来技術において一般的なものである。いくつかの実施例において、軸状ファイバー１３がより放射状に配置されている場合に、これと同じ影響が生じ得る。

図５ａに示した問題に対する解決策を、図５ｂに示す。本発明によるいくつかの実施例において提案されているように、引張糸により包含されているリム部が、十分に狭い又は短いものに設定又は決定されている場合（すなわち、貫通領域３０５ａと３０５ｂとが十分近くにある場合）には、インプラント３００の陥没、膨張、又は不均一な折り畳みを避けることができるので都合が良い。

Claims (14)

1. 医療用インプラント（３００）に力を加えるために、前記医療用インプラント（３００）のリム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）に接続される、少なくとも１つの引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）により、少なくとも１つの前記医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための装置（１００）であって、
   前記装置（１００）は、
   軸（１）と、
   前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）により、折り畳み
   可能な、及び／又は、展開可能な、前記医療用インプラント（３００）の形状又は外形を変化させる引張デバイスと
   を含み、
   前記軸（１）は、その少なくとも１つの軸区画において、複数の個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）を含み、
   複数の前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）のうち幾本かの軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）が、各々１つあるいは複数の軸開口部（９）を有し、それにより１つあるいはそれ以上の数の前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）が、前記各軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）から出る、及び／又はそれらに入ることができ、
   前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）は、前記医療用インプラント（３００）が折り畳み又は展開する際に、前記装置（１００）の残りの部分に対して、前記装置（１００）の長さ方向に位置変更または移動できないように配置されている
   装置。
2. 前記装置（１００）の使用中に、複数の前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）のうち幾本かの軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）が、前記軸区画の少なくとも１つの第１区画（３）に束状で常に存在し、一方、第２区画（５）では、幾本かの軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）が、前記装置（１００）の使用中に前記軸（１）の半径方向に互いに動いて離れるように設けられた、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置（１００）が使用状態にあるとき、複数の前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）のうちの幾本かの軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）は、互いに独立して、及び／又は、折り畳み又は展開のための前記装置（１００）に対する前記医療用インプラント（３００）の相対的な位置とは独立して、少なくとも前記軸（１）の前記第２区画（５）に入る又はから出るよう移動可能に配置されている、請求項２に記載の装置。
4. 前記軸（１）は、前記軸（１）の少なくとも１つの前記軸区画において、複数の前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）のうちの幾本かの軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つのデバイス（１９，２１）を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つの前記デバイス（１９，２１）は、前記装置（１００）の長手方向に沿って移動可能又は運動可能となるように配置されている、又は構成されている、及び／又は、前記装置（１００）の長さ方向に沿って異なる複数の前記軸区画に用いられるように設けられたものである、請求項４に記載の装置。
6. 前記デバイス（１９，２１）は、前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）を束ねる輪、クランプ、突起、又は結紮として構成される、請求項４又は５に記載の装置。
7. 前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）は、これらの前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）を通って延びる前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）により前記医療用インプラント（３００）に張力を与えたとき、前記装置（１００）の断面の中心に近く置かれた位置から、前記医療用インプラント（３００）の前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）に向かって、より放射状に置かれた位置に移動するよう構成された、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記個々の軸状ファイバー（１３）から出る前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）は、前記リム部に力を加えるために、前記医療用インプラント（３００）の前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）に接続され、前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）は、前記医療用インプラント（３００）の折り畳み可能、及び／又は展開可能な周辺部の一部を含むのみである、請求項１から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）から出る前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）は、前記リム部に力を与えるために、前記医療用インプラント（３００）の前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）に接続され、少なくとも２つの前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）から出ている前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）は、前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）又はその一部に接続されている、請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）から出る前記引張糸は、特定の前記リム部（３０１’，３０１’’，３０１’’’，３０１’’’’）の領域で複数の前記引張糸が重なり合うように接続されている、請求項８又は９に記載の装置。
11. カテーテルとして構成された、又はカテーテルを含む、請求項１から９のいずれか１項に記載の装置。
12. 請求項１から１１のいずれか１項に記載の少なくとも１つの装置（１００）と、
    折り畳み、及び／又は展開の目的のために前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）に接続された、又は前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）に接続されるように構成された、少なくとも１つの前記医療用インプラント（３００）と
    を含む組み合わせ装置。
13. 前記医療用インプラント（３００）は、ステント又は心臓弁構造である、請求項１２に記載の組み合わせ装置。
14. 前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）と前記医療用インプラント（３００）とは、前記医療用インプラントを折り畳むプロセス中に、前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）のための軸開口部（９）を含む区間において、前記個々の軸状ファイバー（１３，１３’，１３’’，１３’’’，１３’’’’）をそれらの長さ方向の揃え位置から移動させるために、又は前記医療用インプラント（３００）の半径方向の拡張方向にそれらを移動させるために、必要な第１力は、前記医療用インプラント（３００）に接続され前記軸開口部（９）から出ている、前記引張糸（１１，１１’，１１’’，１１’’’，１１’’’’）により前記医療用インプラント（３００）を折り畳むのに必要な第２力を下回るように適合されている、請求項１２又は１３に記載の組み合わせ装置。

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