CN103338725B - 包括各别轴纤维的装置以及用于折叠或展开医用植入体的套组、以及方法 - Google Patents

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CN103338725B CN201180061202.1A CN201180061202A CN103338725B CN 103338725 B CN103338725 B CN 103338725B CN 201180061202 A CN201180061202 A CN 201180061202A CN 103338725 B CN103338725 B CN 103338725B
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Abstract

本发明涉及一种用于利用至少一根张紧丝线（11，11′）来折叠或展开至少一个医用植入体（300）的装置（100），其中装置（100）包括轴（1）以及张紧器件，所述张紧器件用于利用张紧丝线（11，11′）来改变所述可折叠及/或可展开的植入体（300）的形状或外形。轴（1）在其至少一个轴区段中包括多根各别轴纤维（13）。本发明还涉及一种套组及一种方法。

Description

包括各别轴纤维的装置以及用于折叠或展开医用植入体的套组、以及方法
技术领域
本发明涉及根据权利要求1所述的一种用于折叠或展开植入体的装置、以及如权利要求11所述的套组。本发明还涉及如权利要求14所述的一种方法。
背景技术
在实践中，已经得知可折叠及/或展开的植入体，所述植入体是利用一根或多根用于向植入体传递张力的丝线来折叠及/或展开。此外，在实践中还已经得知分别用于折叠及展开的装置。
发明内容
本发明的一个目的是提出另外一种通过张紧丝线来折叠或展开可折叠及/或可展开的植入体的装置。此外，还提出一种包括此种装置的适当套组、以及一种用于折叠及/或展开植入体的方法。
此目的是通过具有如权利要求1所述的特征的装置来实现。
因此，根据本发明，提出一种用于利用至少一根张紧丝线来插入及/或折叠及/或展开植入体的装置。本发明的装置包括轴。
此外，所述装置包括至少一个张紧器件，以用于利用所述至少一根张紧丝线来改变所述可折叠及/或可展开的植入体的形状或外形、几何形状或折叠状态。
所述装置的轴在其至少一个轴区段中包括多根各别的轴纤维。
本发明装置的较佳实施例或发展形式分别是附属权利要求的主题。
本发明的实施例可分别以任意组合形式包括下述特征中的一种或多种特征。
在本发明装置的某些实施例中，改变植入体的形状或外形是指减小或增大植入体的直径、尤其是外径。直径的改变可伴随有、也可不伴随有植入体长度的任何种类的改变、或任何其他改变。
在本发明装置的某些实施例中，折叠植入体是指减小植入体的直径。
在本发明的某些实施例中，折叠则应被理解为增大植入体的直径。
在本发明的某些实施例中，在植入体被植入后由液体使植入体流动的情形中，植入体的直径存在于与植入体的主流动方向垂直的平面中。
在本发明装置的某些实施例中，所述至少一根张紧丝线是丝线或细丝或纱线。所述至少一根张紧丝线可类似于外科缝线进行设计或实施，或者其可为此种外科缝线。所述至少一根张紧丝线可被设计或实施成绳或索或细绳抑或线。所述至少一根张紧丝线可被设计或实施成包括多个链接构件的链，其中相邻的链接构件相互啮合。
在下文中，每当提及丝线或张紧丝线时，这些术语也可包括多根丝线或张紧丝线，只要所属领域的技术人员知晓这些术语的通用性即可。
在某些实施例中，所述装置的轴在其至少一个区段中被实施成刚性的。在某些实施例中，所述装置的轴在其至少一个区段中被实施成可在一个或多个方向上弯曲（即，其可在纵向方向上或在轴的宽度方向上、同时在这两个方向上抑或在任何其他方向上弯曲）。在某些实施例中，轴被实施成可延长或可伸展的。在其他实施例中，所述轴被实施成刚性的或不可挠曲的。
在本发明装置的一个实施例中，在其被植入的植入状态中，植入体能够在其纵向方向上被流体透过或者是流体可透过的。术语“可透过的（permeable）”或“能够被透过的”在此处是指植入体允许流体从中透过或流过的能力。
在本发明装置的某些实施例中，在展开或折叠时，植入体松散地设置或附装至所述装置的接纳区域或设置或附装至此接纳区域处或此接纳区域上。在本发明的某些实施例中，植入体因此仅通过所述张紧丝线与所述接纳区域相连接。
在本发明装置的某些实施例中，所述张紧丝线包括一束或多根丝线或丝线元件或由一束或多根丝线或丝线元件组成。
在本发明的某些实施例中，所述装置的轴纤维在其纵向方向上的至少某些区段中或沿其整个长度在其内部是可透过的或开放的（像血管一样）。在这些实施例中，轴纤维包括壁。
在某些实施例中，张紧丝线中的至少一根（或其全部）被部分地排列于相应轴纤维的内部空间中并从此处穿过轴开孔而延伸至轴纤维之外。
在某些实施例中，张紧丝线中的至少一根（或其全部）穿过轴开孔而离开轴纤维的内部空间。在其他实施例中，张紧丝线中的至少一根（或其全部）穿过两个或更多个轴开孔而离开所述内部空间。
在本发明的某些实施例中，所述至少一个轴开孔设置于轴纤维的正面处或正面上。在本发明的其它实施例中，所述至少一个轴开孔排列于轴的圆周表面或侧面区域处或圆周表面或侧面区域上。优选地，轴开孔排列于轴纤维的末端区域中或之内、或者排列于轴纤维的近端区域中或之内。
在本发明的某些实施例中，轴纤维包括多个轴开孔，所述多个轴开孔沿或围绕轴或轴纤维的周边、或者沿或围绕轴或轴纤维的圆周表面或侧面区域均匀地或不均匀地分布或排列。另外或作为另外一种选择，轴开孔可沿或围绕轴或轴纤维的纵向方向散布。例如，在本发明的某些实施例中，轴纤维可具有两个或更多个轴开孔，所述两个或更多个轴开孔是以各个开孔与对应轴纤维的末端或一端之间的距离不相同的状态进行排列。
在本发明的某些实施例中，所述轴纤维中的至少一根或全部被排列成使其在医用植入体被折叠或展开时，在所述装置的纵向方向上不相对于本发明的装置移动。
在本发明的某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的张紧丝线穿过轴开孔而进入及/或离开。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，在所述装置的使用过程中，所述多根轴纤维中的轴纤维在所述轴区段的至少一个第一区段中始终以成束形式存在。相比之下，在第二区段中，则被设置成在所述装置的使用过程中远离彼此移动或漂移。
在本发明的某些实施例中，所述第二区段比所述第一区段更靠近所述装置的末端。
在本发明的某些实施例中，所述第一区段直接与所述第二区段融合在一起或进入第二区段中。
在本发明的某些实施例中，所述各别轴纤维被排列成在所述第一区段中相互接触，以使得在所述第一区段中的各轴纤维之间不存在管腔（例如中心管腔－例如可在所述装置的使用过程中用于完成特定功能的管腔）。换句话说，这些轴纤维是紧密地或以紧密的状态排列。
在本发明的某些实施例中，术语“各别轴纤维”在不相关联地使用时包括在全部所存在各别轴纤维中所存在的所有轴纤维；而在其它实施例中，则仅包括所述各别轴纤维中的某些。
在本发明的某些实施例中，各别轴纤维的数目被设定成两根轴纤维；而在其他实施例中，各别轴纤维的数目被设定成三根、四根、五根、六根、七根等等。此数目可为大的数目；其可超过十或二十并包括最多至少为30或40的任一自然数。
大的各别轴纤维数目有利于将植入体的通过从所述各别轴纤维离开的用于折叠/展开的张紧丝线而受到作用的部分或边缘部（例如植入体的周边）分离成较大数目的子单元。本发明的发明者已认识到：例如，在某些实施例中，在将张紧丝线附装于植入体处或植入体上时，将周边划分成许多小的或短的扇区或边缘部有利于均匀地折叠或展开植入体。另外，如此划分成较大数目的区段可有利地避免周边的任何弯曲或鼓起或下凹。
大的数目可为3与40之间的任一数值，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40。本发明也囊括更大的值。
在本发明的某些实施例中，所述各别轴纤维或其区段均不排列于所述装置的包络线、外边界或界限或类似范围的壁的内部或材料内。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，所述各别轴纤维被设置成使其无法在其纵向方向上相对于所述装置的其余部分位移或移动。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，所述多根各别轴纤维的轴纤维分别包括一个或多个轴开孔。所述一根或多根张紧丝线可穿过轴开孔而进入及/或离开相应的轴纤维。
在本发明的某些实施例中，这些轴开孔仅供用于允许张紧丝线进入及/或离开相应的各别轴纤维。
在本发明的某些实施例中，各别轴纤维被设计或实施成包括一个或多个贯通孔（延伸于轴纤维的纵向方向上）或一个或多个中空内部。这些贯通孔或中空内部可允许引导一根或多根张紧丝线穿过轴纤维，例如从所述装置的张紧器件至轴开孔或至位于轴纤维末端部处的出口开孔。
在本发明的某些实施例中，张紧丝线在轴纤维的内部内被排列成使其可相对于相应轴纤维位移或移动。
在本发明的某些实施例中，各别轴纤维及/或张紧丝线不包括任何用于与植入体形成钩式啮合的器件。
在本发明的某些实施例中，张紧丝线中的某些或全部只是通过与植入体或其一部件或区段或部进行缠结或缠绕而与植入体相连接。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，在所述装置的使用状态中，所述多根轴纤维中的轴纤维被排列成可相对于用于折叠或展开的装置而彼此独立地及/或与植入体位置独立地从轴的至少第二区段向里或向前移动（在朝向装置末端的方向上）。换句话说，所述轴纤维可在第二区段中或第二区段内远离彼此及/或朝彼此移动。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，所述轴在其至少一个区段中包括用于使所述多根各别轴纤维的各别轴纤维成束的器件。
在本发明的某些实施例中，提供不止一个用于成束的器件（两个、三个、四个此种器件等等）。另外或作为另外一种选择，在某些实施例中，用于成束的器件包括并非只一个例如具有环圈形状的构件，而是具有多于一个构件（例如两个、三个、四个构件等等）。
在包括不止一个用于成束的器件或用于成束的构件的实施例中的某些实施例中，所述各个器件或构件设置于轴纤维上、同时彼此间隔开。所选或所设定的特定空间或距离可有利地有助于设定或预先确定轴纤维的刚性、可弯曲性及其他机械特性。此可适用于排列于用于成束的器件或装置之间的轴纤维的部分。其也可适用于不被成束、而是能够相对于彼此自由移动的轴纤维的部分。
在包括不止一个用于成束的器件或用于成束的构件的实施例中的某些实施例中，在轴纤维束上、之处或之内设置一个或多个芯体元件或一个或多个互连元件。芯体元件或互连元件也可有利地有助于设定或预先确定轴纤维的刚性、可弯曲性及其他机械特性。芯体元件或互连元件可附装至一个、两个或所有用于成束的器件或构件。然而，其也可不附装。芯体元件或互连元件可被设置成可延伸的以及可改变其长度－例如在相邻或相互作用的用于成束的器件或用于成束的构件之间的距离根据需要发生变化或改变时。
提供不止一个用于成束的器件或用于成束的构件以及提供芯体元件或类似元件可在本发明的某些实施例中能够使轴纤维在使用中沿某一或甚至预定距离保持平行。同样，此也可有利地有助于设定或预先确定在芯体元件或用于成束的器件或构件附近、以及在轴的第二区段中（在这些区域中旨在使轴纤维在需要时移动、游动或迁移）的轴纤维的刚性、可弯曲性及其他机械特性。
在本发明的某些实施例中，用于成束的器件被设计或实施成圆环，所述圆环将各别轴纤维包围成束并阻止各轴纤维远离彼此漂移或移动。在本发明的某些实施例中，用于成束的器件被设计或实施成夹具、所述装置的突出部或收缩部、或类似形式。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，用于使各别轴纤维成束的器件被设置成可沿装置的纵向延伸方向移动。另外或作为另外一种选择，用于成束的器件可按任何其他方式修改或操纵或调处。例如，可通过设定或改变轴纤维与用于限制或围绕轴纤维的用于成束的器件之间的间隙或游隙来操纵所述用于成束的器件。另外或作为另外一种选择，所述用于成束的器件可供沿所述装置的纵向延伸方向用于所述装置的不同区段处或不同区段上。上述操纵可有利地根据需要而改变或修改第二区段中或第二区段内各别轴纤维的刚性或刚度。
在其他实施例中，则不提供例如上文所说明的用于成束的器件。在某些实施例中，无法或不需要将第一区段与第二区段（例如在上文及下文所说明的）区分开。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，各别轴纤维被设计或实施成且被设置或制备成当由延伸穿过所述各别轴纤维的张紧丝线对植入体施加张力时，朝植入体的边缘部移动或弯曲或倾斜或进行类似动作。
“朝...移动”在某些实施例中应被理解成各别轴纤维的至少一个区段（主要在第二区段中或在各别轴纤维的末端区域中）从更靠近本发明装置的横截面中心的位置偏移至与第一位置相比在径向方向上更远的位置（例如，偏移至边缘区域或朝边缘区域偏移）。
在本发明的某些实施例中，轴纤维束可（或者是）以圆形方式排列。
在本发明的某些实施例中，在医用植入体的张开及/或折叠状态中，轴纤维（例如，总共九根轴纤维）均以圆形方式排列。
在本发明的某些实施例中，边缘部是存在于（相对于植入体而言）外壁或包络线区域中的区段。
在本发明的某些实施例中，边缘部包括植入体的可折叠材料的一部分。边缘部可为植入体的外部界限的或壁（例如，网孔状、网格状、支杆状或杆状结构）的曲线形部分。边缘部可为馅饼状结构。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧丝线与植入体的边缘部相连接，以对植入体施加力。
在本发明的某些实施例中，通过特定轴纤维或通过轴纤维的所述一根或多根张紧丝线进行折叠或展开的边缘部只是植入体的可折叠及/或可展开的周边的一部分。在这些实施例中，边缘部不包括整个周边，而在其他实施例中，边缘部则包括整个周边。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧丝线与植入体的边缘部相连接，以对边缘部施加力。在本发明的某些实施例中，从至少两根或更多根各别轴纤维离开的张紧丝线与所述边缘部或其某些部分相连接。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧丝线以一种重叠方式与边缘部相连接，以对植入体的边缘部施加力。在这些实施例中，旨在通过从各别轴纤维离开的两根、三根或更多根张紧丝线来折叠或展开特定的边缘部或其一部分。通过此种方式，在特定边缘部的区域中实现多根张紧丝线的重叠。这可有利地有助于更均匀地折叠植入体。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧丝线与所述植入体的不同大小、宽度、长度或其他方面不同的边缘部相连接，以对所述边缘部施加力。因此，第一边缘部可具有第一圆弧或曲线长度x，第二边缘部可具有第二圆弧或曲线长度2x。此可有利地允许或有助于更均匀地折叠植入体，甚至在其中当折叠时植入体在其整个周边上并不具有均匀机械特性时也如此。
在本发明的某些实施例中，所述装置被设计成或旨在用于折叠及/或展开植入体，所述植入体被设计成支架或心脏瓣膜结构。
本发明的目的还通过本发明的套组得到实现。本发明的套组包括至少一个本发明的装置以及至少一个植入体，所述植入体与用于折叠及/或展开的张紧丝线相连接或者被设置或制备成能与所述张紧丝线相连接。
在本发明的套组的某些实施例中，所述植入体是支架或心脏瓣膜结构。
在本发明的套组的某些实施例中，各别轴纤维及植入体在其机械特性方面适于、被选择成或适合于彼此。在本发明的某些实施例中，此可被实施成：在折叠植入体的过程中，使轴纤维在其一区段中（尤其是在用于张紧丝线的轴开孔的区域中）移离其纵向对准状态或沿植入体的径向延伸方向移动所需的第一力或张力小于第二力或张力。该第二力或张力是通过从轴开孔离开且与植入体相连接的张紧丝线来实现植入体的折叠或开始或明显开始植入体的折叠所需的力或张力。更简而言之，在这些实施例中的某些实施例中，在开始进行相应边缘部的任何折叠之前，当通过从轴纤维离开的张紧丝线施加张力时，各别轴纤维首先沿例如径向方向朝植入体的边缘部移动。根据植入体的特性如此修改或调整各别轴纤维的特性（例如可弯曲性、可挠曲性、弹性或刚度）可确保：在通过张紧器件施加张力时，各别轴纤维首先自动地移动至能以所期望角度对植入体或对边缘部施加由张紧丝线所施加或欲由张紧丝线所施加的力的位置。
在所述装置的根据本发明的某些实施例中，所述植入体通过张紧丝线来连接所述装置或者旨在通过张紧丝线来与所述装置互连，从而使所述张紧丝线（彼此独立地或以交叠方式）与植入体的大的数目的边缘部互连。大的数目可为3与40之间的任一数值，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40。本发明也囊括更大的值。
在本发明的套组的某些实施例中，植入体通过张紧丝线连接所述装置或旨在通过张紧丝线与所述装置互连，从而使张紧丝线可不仅在医用植入体的一端、而且也在医用植入体的在纵向上彼此偏置的至少两个或更多个区段处作用于及/或接触医用植入体。
本发明的目的进一步通过本发明的方法得到实现。本发明的方法是或包括本发明装置的或本发明套组的使用。
在本发明的方法的某些实施例中，所述方法包括通过至少一根张紧丝线来改变施加至植入体上的张力。所述张力是通过改变从轴的或轴纤维的内部离开的所述一根或多根张紧丝线的长度来控制。
在本发明的方法的某些实施例中，所述方法包括移动或以其他方式操纵或调处用于使各别轴纤维成束的器件。通过这种方式，可根据需要来设定相应的各别轴纤维的刚性、刚度、弹性或类似性质，对于第二区段而言尤其如此。
在本发明的方法的某些实施例中，在植入体被植入之前，通过张紧丝线使植入体与所述装置相连接，从而使张紧丝线（彼此独立地或以一种重叠方式）与植入体的大的数目的周边区段互连。大的数目可为3与40之间的任一数值，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40。本发明也囊括更大的值。
本发明装置的某些或所有实施例所能实现的优点也可通过本发明的套组以及本发明的方法来获得。
本发明的以下优点以及上述优点中的某些或全部可在本发明的某些、特定或所有实施例中达成。
在本发明的某些实施例中，本发明可实现的一个优点是有利地减轻或甚至完全避免因通过张紧丝线对植入体施加力（主要施加至其周边上）而使植入体弯曲或鼓起或下凹。
另一优点是甚至在其中将植入体设计成使植入体的机械特性沿其周边不均匀的情形中也可均匀地折叠植入体。
根据再一优点（归因于各别轴纤维移动、迁移或游动的能力），可采用使张紧丝线不会在出口或轴开孔处受到特定摩擦或剪切应力的角度来实现张紧丝线从轴纤维的出口开孔的离开。与此相关地，另一优点可为：用于折叠的力（同样归因于各别轴纤维移动、迁移或游动的可能性）以尤其有利的角度作用于植入体上。
附图说明
在下文中，将参照附图以举例方式描述本发明。在附图中，相同的参考符号表示相同的或完全相同的元件。在附图中：
图1a显示在将植入体展开之前的本发明装置的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段；
图1b显示沿图1a的线I-I截取的剖面图；
图2a显示在将植入体展开之后的图1a所示本发明装置的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段，且张紧丝线处于未张紧状态；
图2b显示沿图2a的线II-II截取的剖面图；
图3a显示在将植入体展开之后的图1a所示本发明装置的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段，且张紧丝线处于张紧状态；
图3b显示沿图3a的线III-III截取的剖面图；
图4a及图4b以对照方式显示本发明某些实施例所能实现的优点；以及
图5a及图5b以对照方式显示本发明某些实施例所能实现的另一优点。
具体实施方式
图1以示意性的简化方式显示本发明装置100的局部纵向剖面图，其中仅显示其一区段。装置100包括轴1，轴1包括第一区段3及第二区段5。多根各别轴纤维13沿着或围绕第一区段3及第二区段5二者延伸。第一区段3及第二区段5可被称为轴区段。
各别轴纤维13包括轴开孔9。图1a仅以举例方式显示两根张紧丝线11及11′，张紧丝线11及11′分别从轴开孔9离开并缠绕或环绕植入体300（在图1a中被显示成处于折叠状态）的边缘部，并且（也应被理解成只是举例而言）重新进入同一轴纤维13的同一或另一轴开孔9中。
一根或多根张紧丝线11及11′可穿过轴开孔9从轴1的内部朝轴1的外部离开，及/或可沿相反方向进入轴1。在图1a中，所有丝线11及11′均穿过轴开孔9以环圈方式离开及进入。
张紧丝线11及11′被设置成或旨在包围植入体（在图1a中未示出），以在改变施加至丝线11及11′的张力时使植入体在其剖面中具有改变的直径。
在图1a所示植入体300的状态中，张紧丝线11及11′以张紧状态排列于植入体300处，所述张紧状态使张紧丝线11及11′能够阻止植入体300不期望地打开、展开或张开（此会例如由植入体的形状记忆特性造成）。
图1a仅显示两根张紧丝线11及11′。这是为了清楚起见。然而，所属领域的技术人员将知，每一轴纤维13可包括一根或多根此种张紧丝线。所述一根或多根张紧丝线可在轴纤维13的不同高度处离开轴纤维13，其中这既适用于同一轴纤维13也适用于例如相邻的轴纤维13。
由图1a可见，排列于用于使各别轴纤维13成束的器件19右侧（即远离装置100的末端或者位于第二区段5内）的各别轴纤维13被组合或集中成束。在第二区段5（即在器件19的左侧上或朝向装置100的末端）中，轴纤维13被排列成可相对于彼此自由移动，尽管在图1a所示植入体300的状态中，轴纤维13也如在区段5中一样相互接触。
一方面，用于成束的器件19允许图1a中成束的轴纤维13在器件19的左侧沿径向方向自由移动。因此，其可跟随被展开的植入体300的运动或移动或几何形状。器件19被布置成不会阻碍此种移动。
另一方面，用于成束的器件19允许设定位于器件19左侧的轴纤维13的刚度或刚性。通过如图1a中箭头A所示将器件19沿轴1向左移动，可增大器件19之外的各别轴纤维13的刚度或刚性。通过沿箭头B所示方向移动器件19（即在图1a中向右移动），可减小器件19左侧的轴纤维13的刚度或刚性。通过这种方式，装置100可有利地适合于不同植入体的不同特性或行为。
显然，此处是以非常示意性的简化方式来表示所述植入体。本发明可采用任何如下植入体来实施：所述植入体被设计或实施成在植入时可利用张紧丝线进行折叠及/或展开。
图1b显示沿图1a中的线I-I截取的剖面图。
图2a显示在将植入体300完全展开之后的图1a所示本发明装置100的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示仅其一区段，且张紧丝线11及11′处于完全或实质被释放状态或未张紧状态。
各别轴纤维13在器件19的两侧（即，在器件19的左侧及右侧，也即在第一区段3及第二区段5中）均以成束形式存在。在任一情形中，各别轴纤维13均被设置成其中各别轴纤维13相互接近或者甚至相互接触的束形式。由于轴纤维13在不经历任何外部张力或力时所呈现的形式，轴纤维13在第二区段5中以延伸或伸展形式存在。这之所以是可能的，是因为在打开或展开植入体300时（或之后）张紧丝线11及11′会变长或被拉伸。植入体300的打开或展开可通过相应地致动在图中所未显示的张紧器件来实现。
图2b显示沿图2a的线II-II截取的剖面图。可知，各别轴纤维13以成束形式存在（例如在图1b中所示）；然而，其只是被松散地成束且不被外力压靠在彼此上。
以举例方式显示的张紧丝线11′，11′′，11′′′及11′′′′分别包围边缘部301′，301′′，301′′′或301′′′′。在重叠区域303中，设置有张紧丝线11′′与张紧丝线11′′′二者。根据本发明，此种重叠可设置于植入体300的任意位置、尤其是沿周边的任意位置。而且，此种重叠可按任意方式设计：基于两根张紧丝线、三根张紧丝线等等。在某些实施例中，利用此种重叠可更均匀地施加用于折叠植入体的张紧力。
如图2b所示，张紧丝线所包围的边缘部可具有不同宽度或长度，从而得到上述的优点。
图3a显示在利用被张紧的张紧丝线将植入体300展开之后的图1a所示本发明装置100的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示仅其一区段。例如，在植入体300内存在四根轴纤维13′，13′′，13′′′及13′′′′。在图3b中显示另外一根被切断的轴纤维139，由图3b可见，选择四根轴纤维只是为了更加清楚起见，且也可存在多于四根轴纤维。然而，所属领域的技术人员在阅读上文说明后将得知也可存在多于四根轴纤维。
图3b显示沿图3a的线III-III截取的剖面图。
可容易看出，由于通过相应的张紧丝线11′，11′′，11′′′及11′′′′施加张力，轴纤维13′，13′′，13′′′及13′′′′已从植入体300的中心朝植入体300的边缘区域移动或至少沿径向方向移动。此种运动或移动的一个效果将在下文参照图4及图5进行详细解释。然而，在无需作任何进一步解释的条件下，所属领域的技术人员仍可从图3b得知：各根张紧丝线是以实质沿直径的方式经由轴开孔从轴纤维13′，13′′，13′′′及13′′′′离开。此外，可知各根张紧丝线分别在多多少少为直的曲线上（与轴纤维的横截面一起）延伸于在植入体周边内所存在的两个穿透开孔305a与305b之间，且张紧丝线在穿透开孔305a与305b处从内部穿过植入体的包络线到达外部。
在图3a中，仅举例而言，显示用于成束的第二器件（在图中显示为参考编号21）。由图3a可见，通过器件19及21而使位于这两个器件19与21之间的轴纤维部分保持平行。在用于成束的器件21的右侧，轴纤维可再次挠曲或弯曲。
作为图4b的对照，图4a以与图1b、图2b及图3b类似的剖面图显示本发明的某些实施例所能实现的一个优点。
图4a显示当利用设置于植入体中心处的轴纤维13引导缠绕于边缘部301周围的张紧丝线11时边缘部301可如何鼓起或向内下凹－在某些星座（constellation）或装置-植入体结构中，对于传统结构常常如此。本发明的发明者已意识到，此种鼓起或下凹（朝内及朝外）－也包括植入体的任何不期望的不均匀折叠－主要取决于图4a中所示的角度α。
相比之下，图4b显示当在对张紧丝线11进行偏压或张紧而允许轴纤维13移动、游动或迁移至或朝植入体300的外部区域或边缘部301移动、游动或迁移时角度α的改变。在某些情况下，在其他方面不发生改变的条件下，这可有利地减轻或甚至消除植入体向内或向外鼓起或下凹或者不均匀折叠。
作为图5b的对照，图5a以与图1b、图2b、图3b及图4b类似的剖面图显示通过本发明的某些实施例所能实现的另一优点。
图5a显示当利用张紧丝线11对植入体300的周边或边缘部301施加张力时张紧丝线11对周边或边缘部301的作用。
在图5a中，如在图3b中一样，显示穿透区域305a及305b。张紧丝线11经穿透区域305a及305b从植入体的中心穿透至其外部，或者反之。由图5a可见，穿透区域305a及305b可能会由于张力而朝植入体300的中心弯曲或下凹，或者可能会相对于植入体300的其余周边不均匀地折叠。如图5a所示，当轴纤维13布置于植入体300的中心时（这是一种在现有技术中常见的布置方式）可看到此种效果。在某些实施例中，当轴纤维13更沿径向方向排列时，也可看到相同的效果。
在图5b中显示对图5a所示问题的解决方案。若如在本发明某些实施例中所提出一般将张紧丝线所包围的边缘部设定或确定成足够窄或短（即，若将穿透孔305a及305b排列得足够近），则可有利地避免植入体300下凹或鼓起或不均匀折叠。

Claims (12)

1.一种用于利用至少一根张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)来折叠或展开至少一个医用植入体(300)的装置(100)，其特征在于，所述装置(100)包括：
轴(1)；
张紧器件，用于利用所述张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)来改变所述可折叠及/或可展开的植入体(300)的形状或外形；以及
其中所述轴(1)在其至少一个轴区段中包括多根各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)；
其中所述各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)中的轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)分别包括一个或多个轴开孔(9)，所述一根或多根张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)可通过所述一个或多个轴开孔(9)而离开及/或进入相应的所述轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)；
其中所述轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)被设置成于折叠或展开所述植入体(300)期间无法在所述装置(100)的纵向方向上相对于所述装置(100)的其余部分位移或移动。
2.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于，在所述装置(100)的使用过程中，所述多根各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)中的轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)在所述轴区段的至少一个第一区段(3)中始终以成束形式存在，而在第二区段(5)中，所述轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)被设置成或旨在在所述装置(100)的使用过程中远离彼此而移动。
3.如权利要求1或2所述的装置(100)，其特征在于，在所述装置(100)的使用状态期间，所述多根各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)中的轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)是彼此独立地、及/或与所述植入体(300)相对于所述用于折叠或展开的装置(100)的位置独立地被可活动的方式排列于所述轴(1)的至少所述第二区段(5)中或至少所述第二区段(5)前面。
4.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于，其中所述轴(1)在其至少一个区段中包括至少一个用于使所述多根各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)中的各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)成束的器件(19，21)。
5.如权利要求4所述的装置(100)，其特征在于，所述至少一个用于使各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)成束的器件(19，21)被排列成于折叠或展开所述植入体(300)之前或之后可沿所述装置(100)的纵向延伸部位移或移动、或者可被以其他方式改变或操纵或调处及/或被设置成或旨在于折叠或展开所述植入体(300)之前或之后沿所述装置(100)的所述纵向延伸部而被用于所述装置(100)的不同区段处或不同区段上。
6.如权利要求1或2所述的装置(100)，其特征在于，在由延伸穿过这些各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)的所述张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)对所述植入体(300)施加张力时，各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)被设计或实施成并旨在或被设置用于朝所述植入体(300)的边缘部(301′，301″，301″′，301″″)移动。
7.如权利要求1或2所述的装置(100)，其特征在于，从各别轴纤维(13)离开的张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)与所述植入体(300)的边缘部(301′，301″，301″′，301″″)相连接，以对所述边缘部施加力，尤其是其中所述边缘部(301′，301″，301″′，301″″)仅包括所述植入体(300)的可折叠及/或可展开的周边的一部分。
8.如权利要求1或2所述的装置(100)，其特征在于，从各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)离开的张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)与所述植入体(300)的边缘部(301′，301″，301″′，301″″)相连接，以对所述边缘部施加力，尤其是其中从至少两根各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)离开的张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)与所述边缘部(301′，301″，301″′，301″″)或其某些部分相连接。
9.如权利要求1或2所述的装置(100)，其特征在于，所述装置(100)被设计或实施成导管、尤其是心脏导管，或包括此种导管。
10.一种套组，其特征在于，包括：
至少一个如权利要求1或2所述的装置(100)；以及
至少一个植入体(300)，所述至少一个植入体(300)与用于折叠及/或展开的张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)相连接或者被设置成或制备成将与张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)相连接。
11.如权利要求10所述的套组，其特征在于，所述植入体(300)是支架或心脏瓣膜结构。
12.如权利要求10或11所述的套组，其特征在于，所述各别轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)及所述植入体(300)使得在折叠所述植入体的过程中，使所述轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)在所述植入体的区段中、尤其在包括用于张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)的轴开孔(9)的区段中移离其纵向对齐状态或者使所述轴纤维(13，13′，13″，13″′，13″″)在所述植入体(300)的径向延伸部的方向上移动所需的第一力，小于利用与所述植入体(300)相连接且离开所述轴开孔(9)的张紧丝线(11，11′，11″，11″′，11″″)来实现所述植入体(300)的折叠所需的第二力。
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