CN106456323B - 包括双重密封的心脏瓣膜组件 - Google Patents

包括双重密封的心脏瓣膜组件 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜组件(1000)，其包括框架(1)和心脏瓣膜(100)，其中所述框架(1)支撑所述心脏瓣膜(100)或与其互连(优选地通过缝合或单独缝合)；所述框架(1)包括至少一个第一引导结构(2a)，其用于引导至少一根张力丝线(5)以用于围绕或沿所述框架(1)、优选在所述引导结构(2a)的外侧或外周界处折叠和/或展开所述框架(1)；其中所述心脏瓣膜(100)包括至少两片瓣叶(101、101'、101")；使所述瓣叶(101、101'、101")与所述框架互连的互连组织(301)；其中所述互连组织(301)或其部分对应地与所述引导结构(2a、2b)中的至少一个互连，以使得它在所述引导结构(2a、2b)的内周界处覆盖所述引导结构(2a、2b)或其部分，并且以使得它还覆盖所述引导结构(2a、2b)的所述外周界的至少上部部分(2c)和下部部分(2d)两者。

Description

包括双重密封的心脏瓣膜组件
技术领域
本发明涉及一种根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件。
背景技术
从WO 2009/109348 A1可获知包括框架和附接至所述框架的心脏瓣膜的心脏瓣膜组件或植入物。
发明内容
本发明的一个目的是提供包括心脏瓣膜的另一种心脏瓣膜组件。
所述目的可通过具有权利要求1的特征的心脏瓣膜组件(在本文还称为“植入物”)来解决。
因此，根据本发明，所述心脏瓣膜组件包括框架和心脏瓣膜。
所述框架支撑所述心脏瓣膜或与其互连，优选地通过缝合或单独缝合。
所述框架包括至少一个第一引导结构，其用于引导至少一根张力丝线以用于围绕或沿所述框架、优选在所述引导结构的外侧或外周界处折叠和/或展开所述框架。
所述框架还包括至少一个不同于所述第一引导结构的第二引导结构，其也用于引导至少一根张力丝线以用于围绕或沿所述框架、优选在所述引导结构的外侧或外周界处折叠和/或展开所述框架。
此外，所述框架包括至少两个，优选三个支柱。所述支柱被布置在所述第一引导结构与所述第二引导结构之间。它们可有助于使所述第一和第二引导结构彼此互连和/或维持它们之间的距离。
所述心脏瓣膜包括至少两个心脏瓣膜瓣叶。所述心脏瓣膜还包括与所述瓣叶互连的至少一个冠形件(下文还称为“三角形”)。所述冠形件用于与框架(下文还称为植入物的支撑件或本体，或例如支架)直接或间接互连(例如，缝合)。
所述心脏瓣膜还包括顶部封套和底部封套。
所述冠形件、顶部封套和底部封套各自是环或环形的，并且所述顶部封套和底部封套两者均与所述冠形件互连。
所述互连组织或其部分对应地与所述引导结构中的至少一个互连，以使得它在所述引导结构的内周界处覆盖所述引导结构或其部分，并且以使得它还覆盖所述引导结构的外周界的上部部分和下部部分两者。
在以下，使用表述“可以是”或“可具有”等应分别理解为与“在示例性实施方案中是”或“在示例性实施方案中具有”等同义，并且用于说明根据本发明的示例性实施方案。
根据本发明的示例性实施方案各自也是从属权利要求的主题。
根据本发明的示例性实施方案可包括下文指出的特征中的一种或多种。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述第一和第二引导结构中的至少一个包括杆或由杆组成。所述杆具有顶部部分和底部部分(在本文，“顶部”和“底部”，与“上部”和“下部”一样是指附图的取向或是指所述心脏瓣膜组件的主要取向或是指所述心脏瓣膜组件在使用中的主流经方向)。所述互连组织或其部分与所述杆互连，以使得所述互连组织在所述引导结构的内周界处覆盖所述杆。它还在所述引导结构的外周界的上部部分和下部部分两者处覆盖所述杆。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述互连组织包括以下各项或由以下各项组成：与所述瓣叶互连的至少一个冠形件、顶部封套和底部封套，其各自是环形的，并且所述顶部封套和所述底部封套两者均与所述冠形件互连。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述顶部封套和底部封套中的至少一个由条(stripe)形成或包括条，其中所述条是沿其长度弯曲的。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述顶部封套具有的宽度小于底部封套的宽度。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述冠形件或其区段插入所述顶部封套与底部封套之间。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述框架是可折叠和/或可展开的。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述第一和第二引导结构中的至少一个的杆彼此互连以便形成Z字形图案或波状或曲折图案。所述杆优选地布置在由所述互连组织、所述顶部封套和所述底部封套中的至少一个限定的圆圈或区域外部。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，所述心脏瓣膜组件或所述框架可在植入后通过使用围绕所述组件缠绕的一个或数根张力丝线或细丝来折叠或展开。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，改变植入物的形状意指减小或增加所述植入物的直径，特别是外径。这种改变可以或可以不涉及植入物的长度的改变或任何其他类型的改变。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，折叠所述植入物意指减小所述植入物的直径。折叠还涵盖曾经扩张的植入物的“再折叠”。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，展开应被理解为增加植入物的直径，或理解为扩张。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，植入物的直径被布置在与所述植入物的主流动方向垂直的平面中，以防在其植入之后流体流动穿过所述植入物。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，顶部封套和底部封套中的至少一个由条(stripe)(或带(strap))形成或包括条(或带，例如，长大于宽的薄条带(band))。所述条(在其平坦状态下)是沿其长度、优选地或至少在其宽度平面中弯曲的。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，顶部封套具有的宽度小于底部封套的宽度。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，“宽度”是指所述条的平均宽度。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，顶部封套和底部封套是等长(或几乎等长)的。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，顶部封套被布置成相比底部封套更靠近瓣叶。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所有瓣叶通过一根或仅一根缝合线(suture)或缝线(stitch)缝合至冠形件。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，缝合线是细丝或丝线或纱线。在这些实施方案中，“一根缝合线”意指用于将两件缝合在一起的一根细丝(或丝线或纱线)。在这些实施方案中，不使用第二细丝，并且因此仅需要一个结。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，顶部封套和底部封套两者均通过一根或仅一根缝合线缝合至冠形件。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，优选地使用(或经由或通过)支柱的通孔或孔眼、优选地通过至少三个或四个、优选连续通孔，优选地通过为冠形件的小延伸部的翼片或通过省去所述翼片，优选地通过每个支柱一根或仅一根缝合线来将所述冠形件缝合至所述支柱。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，用于将冠形件与一个支柱互连的缝合线从所述支柱的外侧开始到所述支柱的内侧。优选地，互连缝合线的两端的单个结被布置在支柱的外侧上。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，支柱被布置在由冠形件限定的圆圈或区域内部。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，支柱被布置在由顶部封套和底部封套中的至少一个限定的圆圈或区域外部。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，第一和第二引导结构中的至少一个包括彼此互连以便形成Z字形图案或波状或曲折图案的杆或由所述杆组成。邻近或相邻或接触杆被提供用于在所述植入物或框架折叠或展开时相对于彼此移动或用于改变它们之间(或对应地其区段之间)的距离或角度。所述杆优选地布置在由顶部封套和底部封套中的至少一个限定的圆圈或区域外部。在根据本发明的优选实施方案中，所述杆在其内侧(为朝向框架或植入物的内部空间的侧)上至少部分地被顶部封套和底部封套中的至少一个覆盖。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述瓣叶具有布置在相应瓣叶的相对端处的第一翼片和第二翼片。所述翼片被缝合到所述框架的支柱上。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述翼片从瓣叶的本体延伸。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，两个相邻瓣叶的翼片以重叠方式缝合至一个支柱。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，第一瓣叶的翼片首先被缝合到支柱上，并且其中第二瓣叶的翼片被缝合到第一瓣叶的翼片以及所述第一瓣叶的所述翼片已被缝合至的支柱两者上，全部在一个跑线缝线中或使用一根缝合线。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述框架仅包括三个支柱。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述心脏瓣膜仅包括三片瓣叶。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述冠形件可具有达三个形状为三角形的区段(至少一旦所述冠形件的自由端被放在一起，就使得所述冠形件形成环)。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，所述植入物的框架(或支撑件或本体)由金属或形状记忆材料制成或包括金属或形状记忆材料。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，顶部封套和底部封套最初是单独件，通过缝合直接或间接地彼此互连。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述冠形件可具有在所述冠形件的三角形区段的尖端中或在从所述三角形的尖端延伸的翼片中终止的区段，所述翼片具有自由端(在被固定至例如瓣叶之前)。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述冠形件插入在所述顶部封套和底部封套之间。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述顶部封套和底部封套中的至少一个由猪心包制成或是织物。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述瓣叶与所述冠形件互连，优选地粘合或缝合。
在根据本发明的设备的一些示例性实施方案中，所述至少一根张力丝线是丝线。所述丝线可以是外科缝合线或与其类似。所述丝线可具有绳索、细丝或细绳的形状。所述丝线可被设计为具有多个接合链节的链。
在本说明书中，术语丝线或张力丝线还可定义多个丝线或张力丝线，无论何时本领域的技术人员认识到所述术语的交换性。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述植入物或其框架在其植入状态中在其纵向方向上是流体可渗透的。
“可渗透”意指流体可流动通过所述植入物，例如通过其内腔。
在根据本发明的特定示例性实施方案中，所述框架具有如WO 2011/063972 A1或WO 2009/109348 A1中关于框架所描述的特征。WO 2011/063972 A1和WO 2009/109348 A1的相应公开内容以引用的方式整体并入本说明书中。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述植入物被构造成具有通过使用至少一根张力丝线施加至其的张力。所述张力优选地通过改变牵引装置的长度来进行控制，通过所述牵引装置所述张力延伸出轴的内部或其导管或区段。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述心脏瓣膜和所述框架中的至少一个排他性地包括，即仅包括(一种或多种)MRI(磁共振成像的简称)相容的材料。
在根据本发明的某些示例性实施方案中，所述心脏瓣膜和所述框架中的至少一个排他性地包括(一种或多种)不为磁的、铁磁的或两者的材料。
在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述心脏瓣膜和所述框架中的至少一个不包括金属或任何金属合金。
在根据本发明的某些实施方案中，所述支柱中的至少一个具有至少两个开口，张力丝线通过所述开口从植入物的内侧或内部空间引导至植入物的外侧并且从外侧引导回至内侧。所述张力丝线通过所述支柱中的第一个的第一开口引导至外侧并且通过任何第二支柱的任何第二第一开口引导回内侧(反之亦然)，所述第一开口不同于所述第二开口，并且所述第一支柱不同于所述第二支柱。
根据本发明的一些或所有示例性实施方案可提供上文和/或下文指出的一种、若干或全部优点。
在根据本发明的一些实施方案中，所述互连组织或元件形成两个密封组织或元件。具有两个此类元件而不是仅一个已证明有助于实现极好密封作用。
如在根据本发明的某些实施方案中，因为所述密封元件是环形结构，其周界仅通过杆的尖端支撑、从而形成波状图案而无需在所述密封元件的与所述杆的尖端的接触之间由框架提供的任何支撑，所以所述密封元件可自由适合于围绕所述心脏瓣膜组件的自然组织。以这种方式，当相较于迄今由现有技术实现的结果时可改进密封。
根据本发明，所述顶部封套和底部封套可具有不同的宽度。如果所述顶部封套和所述底部封套现在在所述杆的上端和下端两者处以相等距离翻转至所述杆的外侧面，则互连所述两个封套(加上冠形件)的缝合线将不会被定位在所述杆的中线中。以这种方式，所述缝合线将不会在植入物的折叠状态下被所述杆损坏，在所述折叠状态下所述杆的中间通常将不得不面临最高压。同理，所述缝合线不会促使围绕引导结构的杆的高度开始在瓣叶上施加压力，因为所述缝合线将由于其超出中线的位置而不会促使缩窄围绕所述杆的中线的空间。
此外，通过仅一根缝合线缝合多个部分可有助于避免结，所述结进而需要空间且易于损坏邻近结构如瓣叶。
如在根据本发明的特定实施方案中，如果顶部封套的内侧与底部封套的外侧互连，则所得到的几何形状将显示其中间部分延伸至其所限定的内部空间中的轮廓。在前剖切图中，所述几何形状可被称为凹形。所述形状可最佳配合弯曲杆的同样凹形形状以及所得到的引导结构的凹形形状，这是另一个优点。
将心脏瓣膜和框架中的至少一个提供为MRI相容的有利地允许在使用所述设备或植入所述植入物时通过MRI来控制所述设备或所述植入物或两者的位置和取向。由于针对所述框架或心脏瓣膜选择的材料，在MRI过程中不会产生热量、火花或伪影。
附图说明
在下文，将参考附图描述本发明的实施例，其中类似或相同的组件或元件由相同参考符号指示。
图1a示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜组件的心脏瓣膜的三片瓣叶；
图1b示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜组件的心脏瓣膜的冠形件；
图1c示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜组件的心脏瓣膜的顶部封套；
图1d示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜组件的心脏瓣膜的底部封套；
图1e示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜组件的心脏瓣膜的三个纱布；
图2示出根据本发明的处于扩张状态的心脏瓣膜组件，所述心脏瓣膜组件是可扩张的且可通过使用一种装置减小其直径；
图3示出图2的处于非或较小扩张状态的心脏瓣膜组件；
图4示出在一个实施方案中的在图2中所示的第二引导结构的左侧边界处示出的一个杆；
图5示出在另一个实施方案中的在图2中所示的第二引导结构的左侧边界处示出的一个杆；
图6示出在一个实施方案中的根据本发明的心脏瓣膜组件(部分)；并且
图7以底视图示出在一个实施方案中的根据本发明的心脏瓣膜组件。
具体实施方式
图1a至图1e示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜100的部件。
图1a示出本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜100的三片瓣叶101、101'和101”。相对三片瓣叶101、101'和101”，根据本发明的心脏瓣膜100可包括任何其他数目的瓣叶，例如两个。在图1a的示例性实施方案中，所有瓣叶101、101'和101”是相同的。在根据本发明的其他实施方案中，然而，它们中的至少两个可彼此不同。在图1a的示例性实施方案中，每片瓣叶101、101'、101”分别具有本体103、103'、103”，所述本体具有圆形或弯曲的底部区段103a、103a'、103”以及与对应弯曲区段103a、103a'或103a”相对的边缘区段103b、103b'、103b”。边缘区段103b、103b'、103b”延伸形成相对的翼片103c、103c'、103”和103d、103d'、103d”，其形成相应本体103、103'或103”的相对侧的最外面的部分(即，图1a的图示中的左侧和右侧)。
图1b示出心脏瓣膜100的冠形件111。在使用中，冠形件111通过将图1b中所示的条的自由端111a和111b彼此连接在一起来形成环。
冠形件111任选地包括小翼片113、113'、113”和圆形部分115、115'、115”。
圆形部分115、115'、115”被成形为使得它们的弯曲边缘对应于瓣叶101、101'、101"的弯曲区段103a、103a'或103a"。
在图1b中，参考数字113"使用两次。在实践中，两个小(半)翼片113"将彼此连接以便随后形成一个单个小翼片。
在根据本发明的某些实施方案中，瓣叶101、101'和101”和/或冠形件111(并且如果适用，还有纱布(还称为棉条(pledget)，这些术语因此是同义的)141、141'、141”，参见图1e)是从具有优选厚度为0.35至0.55mm的(例如，臂架固定的)猪心包切割的(例如激光切割)。
在根据本发明的一些实施方案中，瓣叶101、101'和101”都具有相同或类似的刚度。
图1c示出心脏瓣膜100的顶部封套121。如可从图1c中看出，顶部封套121是由扁平条形成的，所述顶部封套在将顶部封套的端部121a和121b接合在一起之后以环形形式使用。这同样适用于在下文参考图1d论述的底部封套131，所述图示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜100的具有端部131a、131b的底部封套131。
顶部封套121的宽度用wtc表示。底部封套131的宽度用wbc表示。在根据本发明的某些实施方案中，wtc小于wbc。
顶部封套121的长度用l表示。底部封套131的宽度也用l表示，因为在所述图中示出的示例性实施方案中，顶部封套121和底部封套131具有相同长度，至少关于顶部封套121的第一侧121c和底部封套131的第二侧131c而言。“l”还表示冠形件111的下边缘或下侧111c的长度。用l表示的所有长度在根据本发明的某些实施方案中是相同的。
图1c和1d的参考符号rtc和rbc分别表示顶部封套121和底部封套131的曲率半径。半径rtc和半径rbc指示图1c和1d中所示的条不是直的，而是在图1c和1d的绘图平面内弯曲的。rtc和rbc可以是相同的，但不限于此。
顶部封套121的内侧用121c表示，外侧用121d表示。
底部封套131的内侧用131c表示，外侧用131d表示。
由于顶部封套121和底部封套131的半径，所以它们的内侧121c、131c分别短于它们的外侧121d、131d。
在根据本发明的特定实施方案中，顶部封套121的内侧121c与底部封套131的外侧131d互连。以此方式，所得到的结构将是总体上圆柱形的，具有凸出至由所得到的结构形成的内部空间中的中间(或约中间)部分。
在根据本发明的某些实施方案中，顶部封套121和底部封套131是从优选厚度为0.15至0.25mm的(表面张力)猪心包切割的(例如激光切割)。
小翼片113、113'、113”可用于暂时缝线以用于将冠形件111暂时固定至框架1。所提供的暂时缝线和小翼片113、113'、113”两者均可随后切断且丢弃。
图1e示出根据本发明的第一示例性实施方案的心脏瓣膜100的三个纱布141、141'和141”。纱布141、141'和141”是任选的。纱布的数目可对应于支柱3的数目。
根据本发明的一些实施方案的心脏瓣膜组件(还称为医学植入物)包括心脏瓣膜100，例如参考图1a至1d或1e所论述的心脏瓣膜；以及框架1或支撑结构，例如参考图2和3所论述的框架或支撑结构。在根据本发明的某些实施方案中，所述医学植入物由心脏瓣膜100和框架1组成。
图2示出根据本发明的示例性心脏瓣膜组件的框架1。框架1是可扩张的且可再次在直径上减小。所述直径是指垂直于框架1的纵轴线的平面。纵向方向也对应于图2中所示的导管6的延伸方向。
框架1包括至少一个第一或上部(优选环形)引导结构或环2a以及一个第二或下部(也优选环形)引导结构2b。引导结构2a、2b被连接至杆或支柱3。在一些实施方案中，引导结构2a、2b可另外地或可替代地或排他性地实现牵绳5的引导结构的功能。牵绳5形成导管6的一部分并且出于以靶向方式扩张或折叠框架1的目的分别用于向引导结构2a、2b施加力或张力或应力。在图2的实施例中，引导结构2a、2b各自被设计为具有向外半开通道的形状，通过所述通道引导牵绳5。所述半开通道在远离框架1的中心的方向上打开。然而，所述通道也可被成形为向心脏瓣膜组件或向任何其他方向打开。
在图2的实施例中，引导结构2a、2b被支柱3间断，即，支柱3被整合至引导结构2a、2b中以使得它们形成引导结构2a、2b的区段。
在图2中所示的根据本发明的框架1的实施方案中，支柱3和/或引导结构2a、2b具有(圆形的或不同形状的，例如卵形、矩形、椭圆形等)通路装置或孔口10。在图2中所示的实施方案中，它们充当牵绳5的通路。支柱3还具有贯穿开口8(例如孔眼)，所述贯穿开口可被布置在如图2中的两个平行行中或在任何其他布置中。
此外，框架1还可包括多个引导装置2a、2b，除了两个之外，例如一个、三个、四个或更多个引导装置。
引导结构2a、2b可被布置成环形的，然而，它们还可被布置成非环形的。
引导结构2a、2b可与心脏瓣膜组件一体形成；然而，它们也可单独地制作。
引导结构2a、2b可分别具有波形或波状形状；然而它们也可以任何其他形式制作，具体地说非波形或非波状形式。
独立于所有其他特征，框架1或其部件可由扁平材料制造，例如已用激光切割的材料，其中例如在已经于扁平材料中设计图案之后，将所述材料重新形成管(任选地通过分别连接(如焊接)先前扁平材料条带或网的纵向侧)。然而，框架1还可直接由管状材料制作。
框架1的引导结构2a、2b包括多个杆11或由多个杆组成，所述杆通过连接区段9彼此连接。多个杆11可以Z字形图案或波状或曲折图案布置，如在图2中示例性示出。
图3示出图2的框架1。两个牵绳5被导引或引导围绕框架1并且通过分别相同的通路装置或孔口10返回至导管6。牵绳5在框架1上施加张力或应力，并且因此框架1不会完全扩张或折叠而是，框架1的直径以自由方式减小或被阻止扩张。
顶部封套121和底部封套131中的至少一个可被固定至第二或下部引导结构2b的杆11，例如通过使用锁缝针迹，其中例如每个杆11四个锁缝针迹，优选均匀间隔开的。在杆11的顶部部分(由图2和图3中的2b'指示)和/或在杆11的底部部分(由图2和图3中的2b”指示)，瓣叶101、101'、101”的弯曲底部区段103a、103a'、103a”可另外地固定至框架1，例如再次通过一个或多个外科结。应注意将本体103a、103a'、103a”仅在其边缘或接缝区段处固定。
图4示出在图2中的第二引导结构2b的左侧边界处示出的杆11。虽然不平行于绘图平面，但杆11的每一部分均在图4中剖开。
在图4中，ci表示第二引导结构2b的内周界并且co表示后者的外周界。条11在图4中从其侧面示出，并且差不多同样处于其在图2中呈现的位置中。
与图2的图示相比，第二引导结构2b且因此还有杆11被互连组织301覆盖。在本说明书的公开内容内，互连组织301还可在某些实施方案中被称为密封组织或元件，密封是由所示组织提供的功能之一。
互连组织301和张力丝线5(其在杆11上行进但也不在互连组织301上行进)在图4的图示中剖开。
如可从图4中看出，互连元件或组织301覆盖在第二引导结构2b的内周界ci中，且因此在此示例性实施方案中也覆盖在杆11的内周界中。另外，它还在其外周界co处覆盖第二引导结构2b的上部部分2c和下部部分2d。
图5示出图4的杆11。如在图4中，为第二引导结构2b的一部分的杆11被互连组织301覆盖。
然而，在图5的示例性实施方案中，互连组织301包括顶部封套121、冠形件111和底部封套131或由其组成。
在图5的示例性实施方案中，顶部封套121、冠形件111和底部封套131均通过缝合线211彼此连接。如可从图5中看出，在此示例性实施方案中，顶部封套121和底部封套131被布置在冠形件5的相对侧处。
图6示出在一个实施方案中的根据本发明的心脏瓣膜组件1000。读者观察到外周界co。
心脏瓣膜组件1000与图2中所示的心脏瓣膜组件的不同之处在于互连组织301覆盖第二引导结构2b的外周界到其上部部分2c和其下部部分2d。因此，图5还示出心脏瓣膜100的至少部分，即互连组织301。
上部部分2c和下部部分2d两者均可具有圆形形状，且因此覆盖第二引导结构2b的整个长度。
上部部分2c和下部部分2d两者可互连至杆11的顶部部分2b'和底部部分2b”，如由多个缝合线305所指示，一些缝合线在图5中示出。
上部部分2c和下部部分2d两者可具有类似或相同的宽度wup或wlp。
上部部分2c和下部部分2d两者可在使用期间充当密封装置或元件并且在心脏瓣膜100与已插入或植入所述心脏瓣膜组件的孔口的壁之间密封。
在图6中，支柱3的下部部分被心脏瓣膜100材料覆盖，所述材料还从心脏瓣膜组件1000的内部或管腔内衬杆11。
图7以仰视图示出心脏瓣膜组件1000。
如可看出，由打开的瓣叶101、101'、101”形成的打开的心脏瓣膜管腔311被所述瓣叶围绕，并且进一步至心脏瓣膜组件1000的外侧，还被互连组织301围绕。
互连组织301的最外边缘307与其内边缘309(对应于下部部分2d)相比，不是圆形的但在互连区段9的尖端区域中具有齿或凸出部。因为最外边缘307或下部部分2d在邻近互连区段9之间未由任何金属或框架1的另外硬结构支撑，而是仅包括相对软的组织，所以外边缘307的被布置在邻近互连区段9之间的区段311是非常容易变形的。以此方式，最外边缘307的绝大部分或互连组织301的上部部分2c和下部部分2d可有助于针对自然心脏组织密封心脏瓣膜组件1000。
在本发明的示例性实施方案中，框架1的扩张可受益于框架1的内部应力或形状记忆能力。框架1可由镍钛合金制造或包括这种材料。
参考符号
1 框架
2a 第一或上部引导结构
2b 第二或下部引导结构
2b' 杆或第二引导结构的顶部部分
2b” 杆或第二引导结构的底部部分
2c 上部部分
2d 下部部分
3 支柱
5 牵绳或张力丝线
6 导管
8 通孔，或如在特定实施方案中，孔眼
9 连接区段
10 孔口
11 杆或支杆
100 心脏瓣膜
101,101',101" 瓣叶
103 心脏瓣膜100的本体
103a 弯曲底部区段
103b 瓣叶的本体的边缘区段
103c,103d 相对的翼片
111 冠形件
111a,111b 自由端
111c 冠形件的下边缘或下侧
111e 冠形件的下边缘或下侧的端部
113,113’,113” 小翼片
115,115’,115” 圆形部分
121 顶部封套
121a,121b 顶部封套的端部
121c 顶部封套的内边缘或内侧
121d 顶部封套的外边缘或外侧
121e 顶部封套的内边缘或内侧的端部
131 底部封套
131a,131b 底部封套的端部
131c 底部封套的内边缘或内侧
131d 底部封套的外边缘或外侧
131e 底部封套的内边缘或内侧的端部
141,141’,141” 纱布
211 使顶部封套和底部封套两者与冠形件互连的缝合线
301 互连组织
305 缝合线
307 最外边缘
309 内边缘
311 区段
1000 植入物或心脏瓣膜组件(部分)
ci 引导结构的内周界
co 引导结构的外周界
l 条的长度
rtc 半径
rbc 半径
wtc 顶部封套的宽度
wbc 底部封套的宽度
wup 上部部分的宽度
wlp 下部部分的宽度

Claims (13)

1.一种心脏瓣膜组件(1000)，包括框架(1)和心脏瓣膜(100)，其中：
-所述框架(1)支撑所述心脏瓣膜(100)或与所述心脏瓣膜(100)互连，所述框架(1)包括：
-至少第一引导结构(2a)，用于引导至少一根张力丝线(5)以用于围绕或沿所述框架(1)并在所述第一引导结构(2a)的外侧或外周折叠和/或展开所述框架(1)；
-至少不同于所述第一引导结构(2a)的第二引导结构(2b)，用于引导至少一根张力丝线(5)以用于围绕或沿所述框架(1)并在所述第二引导结构(2b)的外侧或外周折叠和/或展开所述框架(1)；
-至少两个支柱(3)，所述支柱(3)被布置在所述第一引导结构(2a)与所述第二引导结构(2b)之间以便使所述第一引导结构(2a)和所述第二引导结构(2b)彼此互连和/或维持它们之间的距离；
-所述心脏瓣膜(100)包括：
-至少两片瓣叶(101、101'、101")；
-使所述瓣叶(101、101'、101")与所述框架互连的互连组织(301)；
其中所述互连组织(301)或其部分对应地与所述第一引导结构(2a)和所述第二引导结构(2b)中的至少一个互连，以使得它在所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)的内周覆盖所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)或其部分，并且以使得它还覆盖所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)的外周的至少上部部分(2c)和下部部分(2d)两者；
其中位于所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)的外周的所述上部部分(2c)和所述下部部分(2d)之间的部分没有被所述互连组织(301)覆盖且被配置成用于在其表面上引导所述至少一根张力丝线(5)。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述框架(1)与所述心脏瓣膜(100)通过缝合互连。
3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述框架(1)与所述心脏瓣膜(100)通过单独缝合互连。
4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述支柱(3)的数量为三个。
5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述第一引导结构(2a)和所述第二引导结构(2b)中的至少一个包括杆(11)或由杆(11)组成，其中所述杆(11)具有顶部部分(2b')和底部部分(2b”)，并且其中
所述互连组织(301)或其部分与所述杆(11)互连，以使得它在所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)的内周并且还在所述第一引导结构(2a)和/或所述第二引导结构(2b)的外周的上部部分(2c)和下部部分(2d)两者处覆盖所述杆(11)。
6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述互连组织(301)包括以下各项或由以下各项组成：
-与所述瓣叶(101、101'、101")互连的至少一个冠形件(111)；
-顶部封套(121)；以及
-底部封套(131)；
其中所述冠形件(111)、所述顶部封套(121)和所述底部封套(131)各自是环形的，并且所述顶部封套(121)和所述底部封套(131)各自与所述冠形件(111)互连。
7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述环形顶部封套(121)和所述环形底部封套(131)中的至少一个是由条形成的或包括条，其中所述条是沿其长度方向弯曲的。
8.根据权利要求6所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述顶部封套(121)的宽度(wtc)小于所述底部封套(131)的宽度(wbc)。
9.根据权利要求6所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述冠形件(111)或其区段插入所述顶部封套(121)与所述底部封套(131)之间。
10.根据权利要求中5所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述第一引导结构和所述第二引导结构(2a，2b)中的至少一个的杆(11)彼此互连以便形成Z字形图案或波状或曲折图案。
11.根据权利要求5所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述互连组织(301)包括以下各项或由以下各项组成：
-与所述瓣叶(101、101'、101")互连的至少一个冠形件(111)；
-顶部封套(121)；以及
-底部封套(131)；
其中所述冠形件(111)、所述顶部封套(121)和所述底部封套(131)各自是环形的，并且所述顶部封套(121)和所述底部封套(131)各自与所述冠形件(111)互连。
12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述杆(11)被布置在由所述互连组织(301)、所述顶部封套(121)和所述底部封套(131)中的至少一个限定的圆圈或区域外部。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的心脏瓣膜组件(1000)，其特征在于，所述框架(1)是可折叠和/或可展开的。
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