JP6007379B1 - 睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具 - Google Patents

Abstract

【課題】口腔内へのセットが容易で、器具の飲み込む懸念がなく、就寝時に気道を確保できる睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具を提供することを課題とする。【解決手段】正面視で弓形状で板状の口腔挿入弾性体の前端側に口腔挿入弾性体に対して下側から対向させた平板状の口唇挟持弾性体とを備え、口唇挟持弾性体は、平面視で、前歯から口唇で挟持できる前後方向の長さと、口唇で挟持可能な左右方向の幅を有する略四角形状からなり、口腔挿入弾性体は、平面視で、前端が口唇挟持弾性体の前端と同じで、後端が軟口蓋に近接するまでの前後方向の長さと、口唇挟持弾性体と対向させた範囲は前記口唇挟持弾性体と同じ左右方向の幅で、対向させた範囲より後方においては口腔底の頬側に当接可能な左右方向の幅を有し、口腔挿入弾性体の下側に前端部から後端部まで長尺状の突条部を設け、突条部の中央後端部から下方に向け断面形状が後方に開口部を形成する略Ｕ字状で溝状の、舌垂れ下がり防止の規制部を延設した器具により課題解決できた。【選択図】 図１２

Description

本発明は、睡眠時無呼吸症候群の改善を補助する器具に関するものである。

睡眠時無呼吸症候とは、仰臥位で就寝したときに、就寝すると全身の筋肉が弛緩するが、このときに舌根部が重力の影響を受け下がり舌が気道を閉塞することから無呼吸が出現する症状である。

睡眠時無呼吸症候群の改善を補助する器具としては、例えば特許文献１に、軟口蓋へ当接するように後方へ突出させて、固有口腔へ配置する制振部材と、該制振部材を保持して口蓋へ沿うように湾曲するアーチ部と、該アーチ部の左右両端へ配置して左右の臼後空隙へ収容する一対の顎通過部と、該顎通過部から前方へ屈曲して口腔前庭へ収容するアーム部と、を有する保持部材と、該アーチ部へ固設して、硬口蓋へ沿うように湾曲し、前端が該顎通過部よりも前方に位置する反力板と、を備える軟口蓋安定器が開示されている。

特開２０１３−１０６８１１号公報

特許文献１に記載の発明は、特許文献１の図２や図７に示すように軟口蓋安定器全体を口腔内に収納する使用形態である。このため、使用者は軟口蓋安定器を飲み込んでしまうのではないかという危惧を感じてしまうという問題があった。

また、特許文献１の段落[００６９]や図２に記載されているように、軟口蓋安定器の後端部が口蓋垂を包囲するように口腔内の奥に取り付けるので、取付時に吐き気をもよおすなどで自分での取付が難しいという問題があった。

また、軟口蓋安定器は、例えば特許文献１の段落[００５９]や図１に記載されているようにシリコーンゴムの中にステンレス製の芯材を収納するなど構造が複雑であるので、製造コストが高価になるという問題があった。

本発明はこうした問題に鑑み創案されたもので、口腔内への挿入及び取付が容易で、器具の飲み込みの懸念が生じにくく、構造が極めて簡易で製造コストを安価化でき、就寝時に気道を確保できる睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具を提供することを課題とする。

本発明において、前方や前端の「前」の方向は人が立った姿勢又は仰臥した姿勢における身体での前側の「前」の方向を意味し、後方や後端の「後」の方向は人が立った姿勢又は仰臥した姿勢における身体での後側の「後」の方向を意味する。したがって、例えば、「後」の方向は人が立っている姿勢のときは重力方向に対して垂直な方向となり、人が顔を上に向けて仰臥している姿勢のときは重力方向と一致する方向となる。

請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、口に挿入する、弾性体からなる睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１であって、正面視で凸型に弓形状で板状の口腔挿入弾性体２と、前記口腔挿入弾性体２の前端側に前記口腔挿入弾性体２に対して下側から対向させた平板状の口唇挟持弾性体３とを備え、前記口唇挟持弾性体３は、平面視で、前歯１１から口唇１０で挟持できるまでの前後方向の長さと、口唇１０で挟持可能な左右方向の幅を有する略四角形状からなり、前記口腔挿入弾性体２は、平面視で、前端が前記口唇挟持弾性体３の前端と同じで、後端が軟口蓋１２に近接するまでの前後方向の長さと、前記口唇挟持弾性体３と対向させた範囲は前記口唇挟持弾性体３と同じ左右方向の幅で、前記対向させた範囲より後方Ｒにおいては口腔底１５の頬２０側に当接可能な左右方向の幅を有し、歯を噛み合わせたときに少なくとも歯が当接する範囲を除いた範囲に複数の貫通孔５を設け、前記対向させた範囲が筒状部４を形成したことを特徴とする。

請求項２に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項１において、前記口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部で下側に前端部から後端部まで前後方向に長尺状の突条部３２を設けたことを特徴とする。

請求項３に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項２において、前記突条部３２の中央後端部から下方に向けて、前記突条部の長手方向に対する垂直断面形状が後方Ｒに開口部を形成する略Ｕ字状で溝状の、舌垂れ下がり防止の規制部３０を延設させたことを特徴とする。

請求項４に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項３において、前記睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１における前記突条部３２及び前記規制部３０からなる規制手段６０の形態を、第一の形態として前記規制手段６０を請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１とともに一体化成形した形態、第二の形態として前記規制手段６０の前記突条部３２の上面と請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の口腔挿入弾性体３の下面とを接した状態で固定させた形態、又は、第三の形態として請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の口腔挿入弾性体の下側に設けた規制手段挿入用帯体３３により形成した前記口腔挿入弾性体３と前記規制手段挿入用帯体３３からなる筒状部６１に前記規制手段６０の突条部３２を挿入させ固定させた形態であることを特徴とする。

請求項５に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項３又は４において、前記規制部３０の外周壁に貫通孔３１を設けたことを特徴とする。

請求項６に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項３乃至５のいずれかにおいて、前記規制部３０の下部の表面がコーティング膜５０で被覆されていることを特徴とする。

請求項７に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項１乃至６のいずれかにおいて、前記口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部で上側に、軟口蓋周囲に当接する突起部４０、及び／又は、口腔粘膜や舌に当接する突起４１を設けたことを特徴とする。

請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、筒状部４の後端を前歯１１の前面に押し当てるように挿入し、筒状部４を口唇１０で挟持し口腔挿入弾性体２の前端部近傍を前歯１１で?むことよって、口腔挿入弾性体２の後端の左右端は口腔底１５の頬２０側に当接し、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、口唇１０の１か所及び口腔底１５の左右の頬２０側２か所の計３か所で支持される。筒状部４によって外気を吸い込むための間隙９を確保でき、口腔８内においては、口腔挿入弾性体２の上面と硬口蓋や軟口蓋１２との間に上下方向の隙間を確保でき、口腔挿入弾性体２の下面と舌の上面との間に上下方向の間隙を確保でき、仰臥位で睡眠状態時に口腔挿入弾性体２により舌根部１３の垂れ下がりを阻止することができ、舌根部１３が気道６を塞ぐのを防ぎ肺１８への気道が塞がれることを防止することができる。これにより、睡眠時無呼吸症候群が改善される。

また、前歯１１は噛んでいない状態のときは上側の前歯１１が前方で下側の前歯１１が後方Ｒに位置しているが、噛んだ状態では下側の前歯１１が前方へ出るのでこれに伴って下顎も前方に出る。よって、仰臥して寝た姿勢で、前歯１１で前記口腔挿入弾性体２を噛むことにより、下顎が前方に出るので気道６の確保がしやすい。

睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、口腔挿入弾性体２を湾曲させて、口腔８内の奥に到達させないで口腔８内に挿入するだけで取り付け完了なので、吐き気をもよおすことなく取付ができ、極めて容易に取り付けができるという効果を奏する。ここで、口腔挿入弾性体２を筒状部４において凸型に弓形状に保持できる構造にしているので口腔挿入弾性体２を容易に湾曲させることができる。

弾性体である睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、筒状部４の後端を前歯１１に前後方向で当接するようにして筒状部４を口唇１０で挟持し、口腔挿入弾性体２の後部の左右端部が大きく湾曲された状態から元の状態に復元しようとする力によって左右方向に拡大する方向の反力が生じて、口腔底１５の頬２０側に頬２０が外方向に膨らむように当接するので、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を飲み込まないように固定化することができ、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を飲み込むという懸念を払しょくさせることができる。

唾液を分泌する唾液腺は、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を挿入する口、舌及び頬周りには、舌下腺や顎下腺の大唾液腺と、口唇腺、頬腺、口蓋腺、臼歯腺、舌腺などの口腔粘膜に多数散在している粘膜腺とも称される小唾液腺とがある。口に挿入した睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は弾力性を有するので舌や歯などを動かすことによって口の中で形態を微妙に変えることから、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１が、口唇、頬２０、舌、口蓋に広く分布している小唾液腺を刺激する状況になり、唾液が出やすくなる。これにより、唾液によって、食物の消化、口腔粘膜の摩擦・保護や歯の摩耗防止・保護、自浄作用による虫歯や歯周病の発生抑制、細菌の発生抑制、味の認知力低下防止、口腔内乾燥症の防止等の効果を奏する。

睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、１種類の材料から成形でき、板状物の組合わせであるので構造が極めて簡易であり、一体成形も可能であることから、製造コストを大幅に安価化できる。

睡眠時無呼吸症候が解消されることによって、いびき、歯ぎしり、喉のかぜ予防、鼻かぜ予防、起床時の頭痛や倦怠感、日中の過度の眠気、夜間の中途覚醒、熟眠感の欠如、集中力低下も解消させることができる。

さらに、口腔８内において口腔挿入弾性体２を挿入しても複数の貫通孔５の存在によって気道が確保されるので、呼吸が楽にできる。

請求項２に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項１の発明と同じ効果を奏するとともに、さらに、口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部であって前端部から後端部まで前後方向の長尺状の突条部３２を設けたので、前記口腔挿入弾性体２の突条部３２の部位は硬くなる。これにより、前記口腔挿入弾性体２が軟口蓋１２側や舌側に当接しても歪みにくく変形しにくくなる。歪みにくく変形しにくくすることによって、口腔挿入弾性体２で舌を垂れ下がらないように押さえつけることができ、突条部３２から延設された規制部３０で舌根部１３の垂れ下がりを防止しやすくなる。また、前記突条部３２の下面を滑らかに形成することによって下顎が前へ出やすくなる。

請求項３に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項２の発明と同じ効果を奏するとともに、さらに、舌根部１３の筋力が衰えると、仰臥して寝ているときに舌根部１３が気道６を閉塞する懸念があるが、規制部３０を設けたことにより舌根部１３の変形する範囲が規制部３０により規制されるので、安心して気道の確保ができる。また、規制部３０は長手方向に対する垂直断面が気道６のある後方Ｒに開口部を形成する略Ｕ字状の筒状を形成しているので、前記筒状の内側にも空気の流路を確保することができる。

また、睡眠時に気道６を閉塞する現象は、自律神経の作用の影響が大きいという説もあるので、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の使用によって自律神経を刺激して舌根部１３を制御することによって睡眠時無呼吸の改善効果が高まる。

請求項４に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、第一の形態は睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を一体化加工で製造するので短時間に製造できるという効果を奏し、第二の形態は柔らかくしたい口腔挿入弾性体２及び口唇挟持弾性体３の材質と、硬くしたい突条部３２及び規制部３０の材質とをそれぞれ異なる材質を設定することができるので、口より幅の広い睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を湾曲させて口から入れやすくしたり頬２０に接する部位を柔らかくしたりする一方で舌の垂れ下がりを硬い規制部３０により規制するという効果を奏する。

また、第三の形態は突条部３２及び規制部３０からなる脱着可能規制具６２を睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１から脱着可能とすることができるので、舌の垂れ下がりが小さい使用者は前記脱着可能規制具６２を睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１から取り外して使用し、舌の垂れ下がりが大きい使用者は前記脱着可能規制具６２を睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１に装着させて使用することができる。使用者の仰臥時の舌の垂れ下がりの大きさに応じて適する形体の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を使用することができる。

請求項５に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項３乃至５のいずれかの発明と同じ効果を奏するとともに、さらに、前記規制部３０に複数の貫通孔３１を設けたので気道６への空気の流動がしやすくなる。

請求項６に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、規制部３０の下端部にコーティング膜５０を形成させているので咽頭周囲の内壁に接したときに規制部３０が滑りやすくなり、使用者が睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を呑み込みやすくするという効果を有する。

また、規制部３０が咽頭に接したときにコーティング膜５０の厚みによって、コーティング膜５０が形成されない場合に比べて気道が拡がるため、呼吸がしやすくなる。

請求項７に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、請求項１乃至６のいずれかに記載の発明と同じ効果を奏するとともに、さらに、口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部で上側に、軟口蓋周囲に当接する突起部４０を設けたので、軟口蓋１３と舌との間の口腔８に空気の流路を確実に確保することができる。

また、口腔粘膜や舌に当接する突起４１を多数設けたので、前記突起４１により口腔粘膜を刺激して唾液が分泌しやすくなり、突起４１により舌のツボすなわち肝、腎、脾、肺、心の五臓のツボを刺激し前記五臓の機能を正常にするという効果がある。

請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の平面概要図である。 図１に示す睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の底面概要図である。 睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の正面概要図で、（ａ）が図１の形体の場合の正面概要図で、（ｂ）が突条部を有する形体の場合の正面概要図である。 睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の背面概要図で、（ａ）が図１の形体の場合の背面概要図で、（ｂ）が突条部を有する形体の場合の背面概要図である。 睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の図で、（ａ）が図１に示す形体の場合の右側面概要図で、（ｂ）が（ａ）の前後方向における縦断面図で、（ｃ）が図３（ｂ）又は図４（ｂ）に示す突条部を有する形体の右側面視の前後方向における縦断面図である。 請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の使用例を示した説明図である。 図６における左右方向中央部における前後方向の縦断面図である。 図６におけるＡ−Ａ断面図である。 仰臥時における請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の使用例を示した説明図である。 仰臥で睡眠中における健常者の咽頭付近の説明図である。 仰臥で睡眠中における睡眠時無呼吸症の患者の咽頭付近の説明図である。 規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の平面概要図である。 規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の底面概要図であり、（ａ）は突条部が口腔挿入弾性体と一体化又は口腔挿入弾性体に固定化された形態であり、（ｂ）は口腔挿入弾性体とは分離された脱着可能規制具が脱着可能な形態を示す図である。 規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の正面概要図であり、（ａ）は突条部が口腔挿入弾性体と一体化又は口腔挿入弾性体に固定化された形態であり、（ｂ）は口腔挿入弾性体とは分離された脱着可能規制具が脱着可能な形態を示す図である。 規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の背面概要図であり、（ａ）は突条部が口腔挿入弾性体と一体化又は口腔挿入弾性体に固定化された形態であり、（ｂ）は口腔挿入弾性体とは分離された脱着可能規制具が脱着可能な形態を示す図である。 規制部に貫通孔を有さない睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の背面概要図である。 脱着可能規制具を備えた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の構成部品の説明図であり、（ａ）は眠時無呼吸症候群改善用補助器具から脱着可能規制具を取り外した状態を示す眠時無呼吸症候群改善用補助器具の底面概要図であり、（ｂ）は（ａ）の底面視の状態から規制手段挿入用帯体を取り除いた状態を示す底面概要図であり、（ｃ）は脱着可能規制具を取り外した状態の前後方向中央部の切断面の右側面概要図であり、（ｄ）は脱着可能規制具の前後方向中央部の切断面の右側面概要図である。 規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の右側面概要図で、（ａ）が規制部を長尺状で突条部の長手方向に対して略Ｌ字形状に屈曲させた形体の図で、（ｂ）が（ａ）の規制部の下側域にコーティング膜を被覆させた状態を示す図で、（ｃ）が規制部を短尺状で突条部の長手方向に対して少し屈曲させた形体の図である。 規制部を備えた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の説明図で、（ａ）が図１８（ａ）において突条部が口腔挿入弾性体と一体化又は口腔挿入弾性体に固定化された形態の場合の左右中央部で前後方向の縦断面図であり、（ｂ）が図１８（ａ）において脱着可能規制具を挿入可能とする形態の場合の左右中央部で前後方向の縦断面図であり、（ｃ）が図１８（ｂ）において左右中央部における前後方向の縦断面図であり、（ｄ）が図１８（ｃ）において左右中央部における前後方向の縦断面図であり、（ｅ）が図１８（ａ）におけるＢ−Ｂ断面図である。 図１８に示す形体の突起部とは異なる形体の突起部を有する睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の右側面概要図である。 仰臥時における長尺状の規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の使用例を示した説明図である。 仰臥時における短尺状の規制部を設けた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の使用例を示した説明図である。 口腔粘膜や舌に当接する突起を説明する平面図であり、（ａ）が突起部を有さず突起を有する形態の場合の平面図であり、（ｂ）が突起部及び突起を有する形態の場合の平面図である。 口腔粘膜や舌に当接する突起を説明する底面図であり、（ａ）が突条部を設けない場合で突起を設けた形態の場合の底面図であり、（ｂ）が突条部を設け突起を設けた形態の場合の底面図である。 口腔粘膜や舌に当接する突起を説明する縦断面図であり、（ａ）が図２３（ａ）のＣ−Ｃ断面図で突条部や突起を有さない場合の概要図であり、（ｂ）が図２３（ｂ）のＤ−Ｄ断面図で突条部及び突起部を有する場合の概要図である。

就寝し睡眠状態に入ると全身の筋肉が弛緩するが、仰臥位で就寝し睡眠状態に入ったときには、健常者の場合は、図１０に示すように、舌の後部を指す舌根部１３が下方に下がらず咽頭の気道６を閉塞していない。一方、睡眠時無呼吸症の患者の場合は、図１１に示すように舌根部１３の位置を変える働きをする筋肉が弛緩し重力の影響を受けて舌根部１３が下方に垂れて、舌根部１３が咽頭の気道６を閉塞する。このときに軟口蓋１２や口蓋垂１６も垂れ下がり咽頭の気道６を閉塞する。気道６が閉塞されると肺１８まで流動すべき空気が遮断されるため睡眠時無呼吸症になる。

舌の位置を変える働きをする筋肉を外下筋といい、外下筋には、舌を後方Ｒに引く茎突舌筋、舌を下に引く舌滑舌筋、舌外側縁に付いて舌背を持ち上げる口蓋舌筋、舌を前に突出させるオトガイ舌筋があり、このうち、舌の後部を指す舌根部１３に大きく影響を与える筋肉が、茎突舌筋、舌滑舌筋、口蓋舌筋である。就寝し睡眠状態に入ると全身の筋肉が弛緩するので、これらの筋肉も弛緩する。

請求項１に係る睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、図１又は図２に示すように、口に挿入する、弾性体からなる睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１であって、図３に示すように、正面視で凸型に弓形状で板状の口腔挿入弾性体２と、前記口腔挿入弾性体２の前端側に前記口腔挿入弾性体２に対して下側から対向させた平板状の口唇挟持弾性体３とを備え、前記口唇挟持弾性体３は、平面視で、前歯１１から口唇１０で挟持できるまでの前後方向の長さと、口唇１０で挟持可能な左右方向の幅を有する略四角形状からなり、前記口腔挿入弾性体２は、平面視で、前端が右側面図の図５に示すように前記口唇挟持弾性体３の前端と同じで、後端が図６に示すように軟口蓋１２や口蓋垂１６に近接するまでの前後方向の長さと、前記口唇挟持弾性体３と上下方向で対向させた範囲は前記口唇挟持弾性体３と同じ左右方向の幅で、前記対向させた範囲より後方Ｒにおいては図８に示すように口腔底１５の頬２０側に当接可能な左右方向の幅を有し、上下方向で前記対向させた範囲が筒状部４を形成している。

睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、筒状部４を形成する、口腔挿入弾性体２の前端部と口唇挟持弾性体３のそれぞれの左右端を縫製や締結させて造ることができ、又は、口腔挿入弾性体２と口唇挟持弾性体３とを一体成形して造ることもできる。また、３Ｄプリンターや射出成形で製作する場合は、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の任意の部位ごとに厚みを変えることができる。

口腔挿入弾性体２及び口唇挟持弾性体３の材質は、可撓性を有する弾性体である合成ゴムや合成樹脂発泡体であればよいが、その中で生理的にも安全であるシリコーンゴムが最も適している。また、口腔挿入弾性体２及び口唇挟持弾性体３の厚みは、薄すぎると口腔底１５の頬２０側に押し当てて頬２０を押し広げて外方向に膨らませることが困難となり、かつ筒状部４の気道９の確保が困難となる。一方、厚すぎると可撓性が低下しゴム硬度が高くなるので容易に湾曲させることが困難になり口腔８内に挿入しにくくなる。よって、口腔挿入弾性体２及び口唇挟持弾性体３の厚みは、２ｍｍ〜４ｍｍで、好ましくは３ｍｍ前後が適している。請求項１に記載の口腔挿入弾性体２及び口唇挟持弾性体３の材質はゴム硬度８度〜１２度がよい。

口唇挟持弾性体３は、図２や図５に示すように略四角形状の平板状の形態である。そして、大きさは、平面視で図６に示すように、前歯１１から口唇１０で挟持できるまでの前後方向の長さと、口唇１０で挟持可能な左右方向の幅を有する。

口腔挿入弾性体２は、正面視の図３又は背面視の図４に示すように前側は四角形状で後側は略ハート形状の形体を有する。後側のハート形状部の中央に縁部の凹部は、図２０や図２１に示すように睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１が軟口蓋１２の口蓋垂１６に当接しにくようにするために形成されている。

そして、口腔挿入弾性体２の大きさは、図６に示すように、前端が前記口唇挟持弾性体３の前端と同じで、後端が軟口蓋１２や口蓋垂１６に近接するまでの前後方向の長さと、前記口唇挟持弾性体３と対向させた範囲は前記口唇挟持弾性体３と同じ左右方向の幅で、前記対向させた範囲より後方Ｒにおいては図８に示すように口腔底１５の頬２０側に当接可能な左右方向の幅を有する。筒状部４より後方Ｒで口腔８内に挿入した部位は平坦状態から湾曲し、後部上部が軟口蓋１２や口蓋垂１６近傍に位置し、かつ左右端部が口腔底１５の頬２０側に当接し頬２０を外方向に膨らませる。このため、前記対向範囲より後方Ｒの部位の平面視の輪郭形状は図１や図２に示すように略ハート形状や半円形状のように曲線状で輪郭を形成した方が、角がないので口腔８内を傷つけることがないので望ましい。

また、筒状部４以外の口腔挿入弾性体２の部位には図１に示すように複数の貫通孔５を設けている。貫通孔５の位置、数及び大きさは人によって呼吸が楽になるように適宜設定することができる。また、貫通孔５は、前歯や奥歯等の歯が当接する部位である図１又は図１２における破線部分Ｃに示す範囲には貫通孔５に歯がひっかかるのを避けるために設けないのがよい。そして、図６乃至図９に示すように、湾曲した口腔挿入弾性体２と、口蓋の前側の硬口蓋との間や、口蓋の後側の軟口蓋１２との間に空間が確保され、かつ、湾曲した口腔挿入弾性体２と舌の上面との間にも空間が確保される。

睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１が口腔底１５の左右の頬２０を外方向に膨らませることにより、外方向に引っ張られた頬２０につながる筋肉により外下筋である茎突舌筋、舌滑舌筋、口蓋舌筋が左右方向に引っ張られることによって、茎突舌筋、舌滑舌筋、口蓋舌筋が仰臥位で睡眠時に弛緩していても気道６を塞ぐ方向である背後方向に伸長しにくくなる。これにより、舌根部１３が背後方向に下がりにくくなり、舌根部１３が咽頭の気道６を塞がない。

万一、舌根部１３が重力により背後方向に下がってきても、図６乃至図９に示すように湾曲した口腔挿入弾性体２が舌根部１３の上側及び両側を囲繞しているので、口腔挿入弾性体２によって舌根部１３の下がりを阻止でき、これにより気道６が塞がれるのを防止できる。

したがって、口に挿入された睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１によって、睡眠時に、口唇１０で挟持した筒状体４から空気が吸い込まれる間隙９が確保され、口腔８内においては、口腔挿入弾性体２と舌との空間、貫通孔５、及び、口腔挿入弾性体２と硬口蓋や軟口蓋１２との空間である口腔８で空気の流路が確保され、咽頭においても舌根部１３が気道６を塞がない。

よって、呼吸のための空気は、図９において、口唇１０から肺１８までの流路として順に、筒状部４の間隙９、口腔挿入弾性体２と舌との空間、貫通孔５、口腔挿入弾性体２と硬口蓋や軟口蓋１２との空間、咽頭における気道６、開いた咽頭蓋１７から肺１８へと吸い込まれる。また、咽頭における気道６が閉塞されないので鼻からの呼吸も楽にできる。これにより、仰臥位で睡眠状態であっても、口唇１０から肺１８までの気道６が確保されるので睡眠時無呼吸症にならない。

口から睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を挿入すると、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は弾力性を有するので舌や歯などを動かすことによって口の中で形態を微妙に変えることから、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１が口腔粘膜に多数散在する小唾液腺を刺激するので、唾液が出やすくなる。これにより、仰臥位で口を開けて睡眠していても口の中の湿気を適度に保つことができ、口の中の乾燥を防止することができる。

筒状部４の後端を前歯１１に前後方向で干渉するように当接し、弾性体である口腔挿入弾性体２の大きく湾曲された状態から元の状態に復元しようとする力によって、口腔挿入弾性体２の左右端に左右方向に拡大する方向の反力が生じて、口腔挿入弾性体２の左右端によって、図８に示すように口腔底１５の頬２０側を外方向に押し広げるので、押し広げられた頬２０の反力によって口腔挿入弾性体２を強く挟むことから口腔挿入弾性体２の位置が固定化され、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を飲み込まないようにすることができる。

次に、突条部３２について説明する。突条部３２は、図３（ｂ）、図４（ｂ）、図５（ｃ）、図１３、図１４、図１９、図２１及び図２２に示すように、口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部で下側に前端部から後端部まで前後方向に長尺状の形体を有している。断面形状は四角形状や台形状等の柱状体からなる。突条部３２は、柔らかい材質の口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部を硬くするためのものであり、口腔挿入弾性体２の前後方向の中央部を硬くすることにより図９に示すように口腔挿入弾性体２があまり歪まずに舌を口腔８における気道を確保する方向に押さえ込んだり、図２１に示すように口腔挿入弾性体２から延設させた規制部３０が舌根部１３からの反力に負けずに舌根部１３の垂れ下がりを防止することができる。

突条部３２を形成させることによって、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の左右方向の中央部の前後方向の部位の硬さが硬くなるが、さらに睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の左右方向の中央部の前後方向の部位の硬さを硬くするには突条部３２の材質を口腔挿入弾性体２の材質よりも硬度が高い材料を使用する。例えば、シリコーンゴムを使用した場合で、突条部３２と口腔挿入弾性体２とのゴム硬度を同じとした場合はゴム硬度８度〜１２度から適宜設定し、さらに硬くする場合は、口腔挿入弾性体２をゴム硬度３度〜８度から、突条部３２をゴム硬度１０度〜２０度から適宜設定する。

請求項１に記載の口腔挿入弾性体２の場合は、突条部３２と口腔挿入弾性体２とのゴム硬度を同一にした場合と、図５（ｃ）に示すように突条部３２と口腔挿入弾性体２とのゴム硬度を異なるようにした場合がある。

次に、舌根部１３の筋力が極めて弱くなった場合に、図１２乃至図２０に示す、仰臥時に垂れ下がりやすくなった舌根部１３であっても気道６を閉塞されないようにする請求項３に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を説明する。この睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、突条部３２の中央後端部から下方に向けて、突条部３２の長手方向に対する垂直断面形状が図１９（ｅ）に示すように後方Ｒに開口部を形成する略Ｕ字状で溝状の、舌垂れ下がり防止の規制部３０を延設させた形体を有する。

前記規制部３０について説明する。規制部３０は、図１８（ａ）、図１９（ａ）及び図２１に示すように、突条部３２の長手方向に対して略Ｌ字状に屈曲させ長尺状の形体や、図１８（ｃ）、図１９（ｄ）及び図２２に示すように、突条部３２の長手方向に対してあまり屈曲させないで短尺状の形体がある。略Ｌ字状に屈曲させ長尺状の形体の規制部３０の場合は舌根部１３が垂れ下がりやすい症状に適し、あまり屈曲させないで短尺状の形体の規制部３０の場合は請求項１に記載の形体では舌根部１３の垂れ下がりが生じるが長尺状の形体の規制部３０を必要としない症状に適する。

仰臥時の舌根部１３の垂れ下がり状況に応じて規制部３０の長さや屈曲角度を設定する。例えば、請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１で舌根部１３の垂れ下がりがあまりない場合は規制部３０は短尺状で突条部３２と規制部３０とのなす角度が１８０°に近づく形体のものを使用し、舌根部１３の垂れ下がりで気道６を閉塞しそうな場合は規制部３０は長尺状で突条部３２と規制部３０とのなす角度が９０°に近づく形体のものを使用する。

前記規制部３０の材質は、垂れ下がる舌根部１３からの反力に変形し難い硬さを有するように材質を設定する。また、突条部３２と規制部３０とのなす角度は垂れ下がる舌根部１３からの反力に変形し難くする必要があるため、一体成形した方が前記なす角度を実現しやすい。そのためには前記突条部３２と同じ材質を設定することが製造しやすい。

規制部３０によって、図２１や図２２に示すように、仰臥状態で睡眠時であっても舌根部１３が垂れ下がって気道６を閉塞することを強制的に物理的に規制することができる。

そして、図１６に示すように前記規制部３０には貫通孔３１を設けない形態もあり、前記規制部３０の略Ｕ字状の部位が空気の流路を確保し、図１５及び図１８に示すように、規制部３０の略Ｕ字状の外周壁に貫通孔３１を設ける形態もある。前記貫通孔３１を設けることにより空気の流路を拡大させる効果がある。

前記貫通孔３１は、規制部３０のうち上側の咽頭や舌に接しない部位は図１５に示すように略Ｕ字状の中央部の面に設け、規制部３０のうち下側の咽頭や舌に接する部位は図１８に示すように略Ｕ字状の左右側の面に設ける。これにより気道を確保しやすくなる。

前記規制部３０を備えた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の材質について説明する。少なくとも規制部３０と突条部３２とは前記規制部３０と前記突条部３２とのなす角度を狙い通り形成させるためには一体成形するのがよいので同じ材質を使用する。そして、前記睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を口の中に挿入して、口腔挿入弾性体２の左右端部が頬２０を押し広げるときに頬２０に痛みを感じさせないような可撓性を有し、かつ規制部３０が舌根部１３をしっかりと押して垂れ下がりを防止できる硬さを有する材質であればよい。

そのために、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の各部位の大きさや厚み等の構造によって、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１のすべての部位の材質が同一の場合もあるし、規制部３０と突条部３２のみ硬い材質とし、他の部位は可撓性を有する柔らかい材質とする場合もある。

例えば、規制部３０と突条部３２のみ硬い材質とした場合は、シリコーンゴムを材質とした場合に、規制部３０と突条部３２のゴム硬度は１０度〜２０度で、口腔挿入弾性体２等の他の部位のゴム硬度は３度〜８度とする。

また、図１８（ｂ）や図１９（ｃ）に示すように、規制部３０の下側のコーティング範囲５１の表面に、例えばシリコーンゴムのコーティング膜５０を被覆する。規制部３０の下端部をシリコーンゴムのコーティング膜５０で被覆することにより、規制部３０の下端部が咽頭周囲の内壁に接するときに滑りやすくすることができ、使用者が睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を呑み込みやすくでき、コーティング膜５０の膜厚により気道の確保がしやすくなる。

前記規制部３０を備えた睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の形態は、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１における突条部３２及び規制部３０からなる規制手段６０の形態によって異なる形態とすることができる。第一の形態として前記規制手段６０を請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１とともに一体化成形した形態、第二の形態として図１９（ａ）に示すように前記規制手段６０の前記突条部３２の上面と請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の口腔挿入弾性体３の下面とを接した状態で固定させた形態、又は、第三の形態として図１９（ｂ）に示すように請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の口腔挿入弾性体の下側に設けた規制手段挿入用帯体３３により形成した前記口腔挿入弾性体３と前記規制手段挿入用帯体３３からなる筒状部６１に前記規制手段６０の突条部３２を挿入させ固定させた形態がある。

第一の形態の場合は、例えば規制部３０と突条部３２との成形体を先に製造し、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を成形する型内に前記成形体をセットして全体を一体化成形させて製作する。

第二の形態の場合は、例えば規制部３０と突条部３２との成形体と、口腔挿入弾性体２等の他の部位を含む成形体を別々に製造し、両者を縫い合わせて又は貼り合わせて固定化させて製作する。

また、第一の形態及び第二の形態の場合に３Ｄプリンターや射出成形で製作する場合は、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の任意の部位ごとに厚みを変えることができる。

第三の形態の場合は、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１から、規制部３０及び突条部３２からなる規制手段６０を脱着可能規制具６２として脱着可能とする形態である。そのため、脱着可能規制具６２を睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１に容易に装着でき、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１から容易に取外しもできる。

前記脱着可能規制具６２を装着する睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、図１３（ｂ）、図１４（ｂ）、図１５（ｂ）、図１９（ｂ）に示すように、口腔挿入弾性体２の下面に設けた規制手段挿入用帯体３３によって前記口腔挿入弾性体３と前記規制手段挿入用帯体３３からなる筒状部６１を形成し、その筒状部６１に前記脱着可能規制具６２を挿入させて装着させている。

図１７により、前記脱着可能規制具６２の構造と、前記脱着可能規制具６２を取り外した睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の構造を説明する。まず、前記脱着可能規制具６２を取り外した睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の構造は、底面視の図１７（ａ）に示すように中央部に規制手段挿入用帯体３３が設けられ、図１７（ｃ）に示すように筒状部６１が形成されている。そして、規制手段挿入用帯体３３を外した底面視の図１７（ｂ）、（ｃ）に示すように口腔挿入弾性体２の下面に突起３４を複数個所設けている。また、脱着可能規制具６２は図１７（ｄ）に示すように突条部３２に孔３５を設けている。前記孔３５に前記突起３４を嵌入させる。

前記脱着可能規制具６２の装着は、まず睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の左右側を中央部を高くなるように大きく湾曲させて、口腔挿入弾性体２の下面と規制手段挿入用帯体３３の上面とで形成される筒状部６１を大きくし、この筒状部６１に前記脱着可能規制具６２の突条部３２を挿入する。そして、突条部３２の孔３５に口腔挿入弾性体２の下面に突出した突起３４を嵌入させる。これにより睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１に脱着可能規制具６２が装着される。脱着可能規制具６２を睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１から取り外すときは前記突起３４を前記孔３５から抜けさせて脱着可能規制具６２を筒状部６１から引き抜けばよい。

次に突起部４０について説明する。突起部４０は、図１８に示すように口腔挿入弾性体２の左右方向の中央部で上側の後端部近傍に突設させている。これにより、突起部４０が設けられていない形体の場合には口腔挿入弾性体２が軟口蓋１２に当接すると空気の流路が狭くなる危険性が生ずるが、突起部４０を設けることによって、口腔挿入弾性体２と軟口蓋１３との間に空気の流路を確実に確保することができる。突起部４０は口腔挿入弾性体２と一体成形する。

また、突起部４０の形体としては、口腔挿入弾性体２と軟口蓋１３との間に空気の流路を確実に確保する形体であればよいので、例えば図２０に示すようになだらかな傾斜を有する形体であってもよい。

次に、口腔粘膜や舌に当接する突起４１について説明する。前記突起４１は、図２５（ａ）及び（ｂ）に示すように、突起４１の底面に対して突起４１の先端が先細り形体になっていればよく、断面形状は円形、楕円形、三角形、四角形、五角形などいずれでもよい。前記先細りの先端部が当接した口腔粘膜や舌を刺激するからである。

前記突起４１は、平面視で、図２３（ａ）に示すように前記突起部４０を設けない形態の場合、図２３（ｂ）に示すように突起部４０及び突起４１を有する形態の場合があり、いずれも多数の突起４１が口腔挿入弾性体２の上面に設けられる。また底面視で、図２４（ａ）に示すよう突条部３２を設けない場合で突起４１を設けた形態の場合、図２４（ｂ）に示すように突条部３２を設け突起４１を設けた形態の場合があり、図示してしないが規制手段挿入帯体３３を設け突起４１を設けた形態があり、いずれも多数の突起４１が口腔挿入弾性体２の下面などに設けられる。

前記突起４１は口腔粘膜に当接し小唾液腺を刺激することによって唾液分泌を促進したり、舌に当接し舌の五臓のツボを刺激し、肝、心、脾、腎、肺の五臓の機能を正常にする。

次に、使用例について説明する。睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１は、シリコーンゴム製の厚さ３ｍｍの板状のものを使用し、口唇挟持弾性体３の大きさは横幅約４０ｍｍ、前後方向の長さ約２０ｍｍを使用し、口腔挿入弾性体２の全体の大きさは平面視で横幅最大個所で約９０ｍｍ、前後方向の最大長さ８０ｍｍのものを使用した。そして、突条部３２の幅は約２０ｍｍ、長さは約７０ｍｍとし、規制部３０と突条部３２とのなす角度を約１２０度とし、前記規制部３０は長手方向に対する垂直方向の断面形状が略Ｕ字形状を有し、前記規制部３０の幅は約２０ｍｍで長さは約４５〜５０ｍｍとした。また、規制部３０と突条部３２のみゴム硬度１５度とし、口腔挿入弾性体２等の他の部位のゴム硬度を５度とした。大きさは人によって適宜設定することができる。

まず、図８及び図２１に示すように、睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の口腔挿入弾性体２の部分を大きく湾曲させて口腔８内に挿入する。このときに、図１や図１２における右側面側が使用者の左側に、左側面側が使用者の右側になるように挿入される。そして口唇挟持弾性体３の後端部が前歯１１の前の位置まで挿入したときに挿入を停止し、筒状部４を口唇１０で挟持する。この状態を維持して図９又は図２１に示すように仰臥位で睡眠する。仰臥位で睡眠状態になっても、空気は、筒状部４から、口腔挿入弾性体２と舌との間の空間、口腔挿入弾性体２の貫通孔５を通過して、口腔挿入弾性体２と軟口蓋１２との間の空間を通過して、咽頭から咽頭蓋１７を通過して肺１８に到達する空気の流路が確保される。また鼻からの空気の流路も確保できる。よって、咽頭における気道６が塞がれる状態が生じないので睡眠時無呼吸症が改善される。

なお、請求項１の記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１を、上下を逆にしても使用できる。この場合は、湾曲させた口腔挿入弾性体２の凸部が舌を強く押さえるので、これにより舌根部１３が咽喉側に垂れ下がらないようにでき、睡眠時無呼吸症候群が改善される。

図１２〜図２２に示す請求項３に記載の規制部３０を有する睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具１の使用方法は、上下方向を逆にする使用はできない。この形態の場合は、図２１に示すように前記規制部３０が、筋力が低下し弛緩しやすくなった舌根部１３の垂れ下がりによって咽頭の気道６が閉塞されるのを確実に防止することができる。

１ 睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具
２ 口腔挿入弾性体
３ 口唇挟持弾性体
４ 筒状部
５ 貫通孔
６ 気道
８ 口腔
９ 間隙
１０ 口唇
１１ 前歯
１２ 軟口蓋
１３ 舌根部
１５ 口腔底
１６ 口蓋垂
１７ 咽頭蓋
１８ 肺
２０ 頬
３０ 規制部
３１ 貫通孔
３２ 突条部
３３ 規制手段挿入用帯体
３４ 突起
３５ 孔
４０ 突起部
４１ 突起
５０ コーティング膜
５１ コーティング範囲
６０ 規制手段
６１ 筒状部
６２ 脱着可能規制具
Ｃ 破線部分
Ｆ 前方
Ｒ 後方

Claims (7)

1. 口に挿入する、弾性体からなる睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具であって、
   正面視で凸型に弓形状で板状の口腔挿入弾性体と、前記口腔挿入弾性体の前端側に前記口腔挿入弾性体に対して下側から対向させた平板状の口唇挟持弾性体とを備え、
   前記口唇挟持弾性体は、平面視で、前歯から口唇で挟持できるまでの前後方向の長さと、口唇で挟持可能な左右方向の幅を有する略四角形状からなり、
   前記口腔挿入弾性体は、
   平面視で、前端が前記口唇挟持弾性体の前端と同じで、後端が軟口蓋に近接するまでの前後方向の長さと、前記口唇挟持弾性体と対向させた範囲は前記口唇挟持弾性体と同じ左右方向の幅で、前記対向させた範囲より後方においては口腔底の頬側に当接可能な左右方向の幅を有し、
   歯を噛み合わせたときに少なくとも歯が当接する範囲を除いた範囲に複数の貫通孔を設け、
   前記対向させた範囲が筒状部を形成したことを特徴とする睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
2. 前記口腔挿入弾性体の左右方向の中央部で下側に前端部から後端部まで前後方向に長尺状の突条部を設けたことを特徴とする請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
3. 前記突条部の中央後端部から下方に向けて、前記突条部の長手方向に対する垂直断面形状が後方に開口部を形成する略Ｕ字状で溝状の、舌垂れ下がり防止の規制部を延設させたことを特徴とする請求項２に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
4. 前記睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具における前記突条部及び前記規制部からなる規制手段の形態を、第一の形態として前記規制手段を請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具とともに一体化成形した形態、第二の形態として前記規制手段の前記突条部の上面と請求項１に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具の口腔挿入弾性体の下面とを接した状態で固定させた形態、又は、第三の形態として請求項１に記載の口腔挿入弾性体の下側に設けた規制手段挿入用帯体により形成した前記口腔挿入弾性体と前記規制手段挿入用帯体からなる筒状部に前記規制手段の突条部を挿入させ固定させた形態であることを特徴とする請求項３に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
5. 前記規制部の外周壁に貫通孔を設けたことを特徴とする請求項３又は４に記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
6. 前記規制部の下部の表面がコーティング膜で被覆されていることを特徴とする請求項３乃至５のいずれかに記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。
7. 前記口腔挿入弾性体の左右方向の中央部で上側に、軟口蓋周囲に当接する突起部、及び／又は、口腔粘膜や舌に当接する突起を設けたことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の睡眠時無呼吸症候群改善用補助器具。

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