CN108697526A - 睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种安装到口腔内而能在就寝时确保呼吸道的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具。所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具包括平板状的唇夹持弹性体，该唇夹持弹性体从板状的口腔插入弹性体的下侧与口腔插入弹性体的前端侧相向，从主视角度看去口腔插入弹性体呈弓形，从俯视角度看去唇夹持弹性体呈近似四方形，该四方形具有从前齿开始到能用唇夹持住的前后方向上的长度、和能用唇夹持住的左右方向上的宽度，从俯视角度看去口腔插入弹性体的前端与唇夹持弹性体的前端对齐，该口腔插入弹性体具有从所述前端开始到后端接近软腭为止的前后方向上的长度，口腔插入弹性体的与唇夹持弹性体相向的范围内的左右方向上的宽度与所述唇夹持弹性体相等，口腔插入弹性体的比相向的所述范围靠后的后方的左右方向上的宽度能够保证口腔插入弹性体与口腔底的颊侧抵接，在口腔插入弹性体的下侧，设置了从前端部开始延伸到后端部的长条状的突条部，并且从突条部的中央后端部开始朝下方延伸地设置了防止舌下垂的呈槽状的限制部，该限制部的剖面形状呈在后方形成了开口部的近似U字形。

Description

睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具

技术领域

本发明涉及一种辅助改善睡眠呼吸暂停综合征的器具。

背景技术

睡眠呼吸暂停综合征是这样一种症状，即：在以仰卧位就寝时，一旦就寝，全身肌肉就会松弛，此时舌根部受重力影响而下垂，舌便会阻塞呼吸道而出现呼吸暂停。

作为辅助改善睡眠呼吸暂停综合征的器具，例如在专利文献1中公开了一种软腭稳定器，该软腭稳定器包括保持部件和反作用力板。所述保持部件具有：减振部件，使其以与软腭抵接的方式朝后方突出，并将该减振部件布置在固有口腔中；拱形部，保持该减振部件，并沿着腭弯曲；一对颌通过部，将一对颌通过部布置在该拱形部的左右两端并收纳在左右臼齿后空隙处；以及臂部，其从该颌通过部开始朝前方弯曲并被收纳于口腔前庭。所述反作用力板固定设置于该拱形部上，并以沿硬腭延伸的方式弯曲，该反作用力板的前端位于比该颌通过部靠前方的位置上。

专利文献1：日本公开专利公报特开2013－106811号公报

发明内容

－发明所要解决的技术问题－

专利文献1中所记载的发明涉及了一种如专利文献1中的图2、图7所示的那样将软腭稳定器整个地收纳于口腔内的使用形态。为此，就存在有使用者担心是否会将软腭稳定器吞下去的问题。

此外，还存在下述问题，即：如专利文献1中的段落[0069]、图2所记载的那样，由于软腭稳定器的后端部以包围悬雍垂的方式安装在口腔内的靠里侧，因而安装时就会感到恶心等而导致自己很难进行安装。

此外，由于软腭稳定器具有例如专利文献1的段落[0059]、图1所记载的那样将不锈钢制芯部件收纳到硅橡胶中等的复杂结构，因而就会存在制造成本昂贵的问题。

本发明正是鉴于上述各点而完成的，其目的在于：提供一种睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，该睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具易于插入及安装到口腔内，并难以产生将器具吞下的危险性，且构造极其简单并能够实现低制造成本化，并且能够在就寝时确保呼吸道。

－用以解决技术问题的技术方案－

在本发明中，前方及前端中的“前”的方向指的是人保持站立姿势或仰卧姿势时身体前侧的方向，后方及后端中的“后”的方向指的是人保持站立姿势或仰卧姿势时身体后侧的方向。因此，例如“后”的方向指的是人保持站立姿势时与重力方向垂直的方向，而当人保持脸朝上仰卧的姿势时则指的是与重力方向相一致的方向。

第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1被插入口中，并由弹性体制成，所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的特征在于：所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1包括板状的口腔插入弹性体2和平板状的唇夹持弹性体3，从主视角度看去，所述口腔插入弹性体2呈凸型的弓形形状，所述唇夹持弹性体3从所述口腔插入弹性体2的下侧与所述口腔插入弹性体2的前端侧相向，从俯视角度看去，所述唇夹持弹性体3呈近似四方形，该四方形具有从前齿11开始到能用唇10夹持住的前后方向上的长度、和能用唇10夹持住的左右方向上的宽度，从俯视角度看去，所述口腔插入弹性体2的前端与所述唇夹持弹性体3的前端对齐，该口腔插入弹性体2具有从所述前端开始到后端接近软腭12为止的前后方向上的长度，所述口腔插入弹性体2的与所述唇夹持弹性体3相向的范围内的左右方向上的宽度与所述唇夹持弹性体3相等，所述口腔插入弹性体2的比相向的所述范围靠后的后方R的左右方向上的宽度能够保证该口腔插入弹性体2与口腔底15的颊20侧抵接，在所述口腔插入弹性体2的、除了当齿咬合起来时至少齿所抵接的范围以外的范围，设置了多个通孔5，所述口腔插入弹性体2的所相向的所述范围形成了筒状部4。

第二方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第一方面的发明的基础上，其特征在于：在所述口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部的下侧，设置了从前端部开始沿前后方向延伸到后端部的长条状的突条部32。

第三方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第二方面的发明的基础上，其特征在于：从所述突条部32的中央后端部开始朝下方延伸地设置了防止舌下垂的呈槽状的限制部30，该限制部30的与所述突条部的长度方向垂直的剖面的形状呈在后方R形成了开口部的近似U字形。

第四方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第三方面的发明的基础上，其特征在于：所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的由所述突条部32及所述限制部30构成的限制部件60存在有下述三种构造，即：第一种构造为使所述限制部件60与第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1一体化成形的构造；第二种构造为以使所述限制部件60的所述突条部32的上表面与第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口腔插入弹性体2的下表面相接触的状态固定起来的构造；第三种构造为使所述限制部件60的突条部32插入并固定在筒状部61中的构造，其中，所述筒状部61是利用设置在第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口腔插入弹性体的下侧的限制部件插入用带体33形成的，并且该筒状部61由所述口腔插入弹性体2与所述限制部件插入用带体33构成。

第五方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第三或第四方面的发明的基础上，其特征在于：在所述限制部30的外周壁上设置有通孔31。

第六方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第三至第五方面中的任一方面的发明的基础上，其特征在于：所述限制部30的下部的表面由涂层膜50覆盖住。

第七方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1在第一至第六方面中的任一方面的发明的基础上，其特征在于：在所述口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部的上侧，设置了突起部40和/或突起41，所述突起部40与软腭周围抵接，所述突起41与口腔粘膜和/或舌抵接。

－发明的效果－

第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1通过以将筒状部4的后端推压到前齿11的前表面上的方式插入后，用唇10夹持筒状部4并用前齿11咬住口腔插入弹性体2的前端部附近的部位，从而口腔插入弹性体2的后端的左右端就会与口腔底15的颊20侧抵接，由此睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1便由唇10这一个部位及口腔底15的左右颊20侧这两个部位、共计上述三个部位支承住。从而能够利用筒状部4确保用以吸入外部空气的间隙9，并且在口腔8内，在口腔插入弹性体2的上表面与硬腭、软腭12之间能够在上下方向上确保间隙，并且在口腔插入弹性体2的下表面与舌的上表面之间能够在上下方向上确保间隙，从而当以仰卧位处于睡眠状态时能够利用口腔插入弹性体2阻止舌根部13下垂，由此能够防止舌根部13阻塞呼吸道6并能够防止通向肺18的呼吸道被阻塞住。由此，睡眠呼吸暂停综合征得以改善。

此外，当前齿11处于没有咬住口腔插入弹性体2的状态时，上侧的前齿11位于前方，下侧的前齿11位于后方R，而在咬住了口腔插入弹性体2的状态下，下侧的前齿11朝前方突出，因而下颚也随之朝前方突出。由此，在仰卧着就寝的姿势下，通过用前齿11咬住所述口腔插入弹性体2，而使得下颚朝前方突出，由此很容易确保呼吸道6。

就睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1而言，使口腔插入弹性体2弯曲后，仅将口腔插入弹性体2插入到口腔8内而不使其到达口腔8内的靠里侧就完成了安装，因而能够在不使人感到恶心的情况下进行安装，从而可收到能极容易地进行安装的效果。在此，因为构成为能够使口腔插入弹性体2在筒状部4处保持呈凸型的弓形，所以能够很容易地使口腔插入弹性体2产生弯曲。

就为弹性体的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1而言，由于使筒状部4的后端在前后方向上与前齿11抵接并用唇10夹持筒状部4，并且借助口腔插入弹性体2的后部的左右端部欲从大幅度弯曲状态恢复到原有状态的力，产生了朝左右方向扩大的方向上的反作用力，从而口腔插入弹性体2与口腔底15的颊20侧抵接使得颊20朝外侧方向鼓起，因此能够固定住睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1而防止将其吞下，从而能够消除将睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1吞下的危险性。

就分泌唾液的唾液腺而言，在插入睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口、舌及颊周围，存在有舌下腺、下颌下腺等大唾液腺；和唇腺、颊腺、腭腺、磨牙后腺、舌腺等分散在口腔粘膜内的很多亦被称作粘膜腺的小唾液腺。插入到口中的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1因为具有弹性，所以通过活动舌、齿等使得其形态在口中稍稍发生改变，由此睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1就处于会刺激大范围分布在唇、颊20、舌、腭中的小唾液腺的状态，因此容易产生唾液。由此，利用唾液可收到消化食物、对口腔粘膜进行摩擦及保护、防止牙齿磨损及保护牙齿、利用自净作用抑制产生虫牙及牙周病、抑制产生细菌、防止味觉认知能力下降、及防止口腔干燥症等效果。

睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1能够由一种材料成形出来，并且因为采用了将板状物组合起来的结构，所以结构极为简单，还能够进行一体成形，因而能够大幅度降低制造成本。

由于消除了睡眠呼吸暂停综合征，因而也能够消除打鼾、磨牙、起床时的头疼及倦怠感、白天过度嗜睡、夜间入睡后憋醒、缺少熟睡感、注意力下降等现象，还能够预防咽喉感冒和鼻感冒。

进而，在口腔8内，即使插入了口腔插入弹性体2，也由于存在有多个通孔5，因而能够确保呼吸道，由此能够使呼吸保持顺畅。

第二方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1收到了与第一方面的发明相同的效果，进而因为在口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部，设置了从前端部开始沿前后方向延伸到后端部的长条状的突条部32，所以所述口腔插入弹性体2的突条部32的部位变硬。由此，即使所述口腔插入弹性体2与软腭12侧、舌侧抵接，也难以歪斜并难以产生变形。由于所述口腔插入弹性体2难以歪斜并难以产生变形，因而能够用口腔插入弹性体2按住舌而不使舌下垂，从而用从突条部32开始延伸而设的限制部30就很容易防止舌根部13下垂。此外，通过使所述突条部32的下表面为平滑面，从而使得下颚很容易朝前突出。

第三方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1收到了与第二方面的发明相同的效果，进而若舌根部13的肌肉力量衰弱，则当仰卧着就寝时就会存在舌根部13阻塞呼吸道6的危险性，不过通过设置了限制部30，舌根部13产生变形的范围就会被限制部30限制住，因而能可靠地确保呼吸道。此外，限制部30形成为筒状，并且该限制部30的与长度方向垂直的剖面呈在呼吸道6所位于的后方R形成了开口部的近似U字形，因而在所述筒状的内侧也能够确保空气流路。

此外，还有一种说法为睡眠时阻塞呼吸道6的现象在很大程度上是受到了自律神经作用的影响，因而通过使用睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1来刺激自律神经控制舌根部13，就使得改善睡眠呼吸暂停的效果提高。

就第四方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1而言，第一种构造由于是以一体化加工方式来制造睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1，因而可收到能够缩短制造时间的效果；第二种构造由于能够将欲实现柔软化的口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的材质、和欲加强硬度的突条部32及限制部30的材质分别设定成不同的材质，因而可收到下述效果，即：容易使宽度大于口的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1弯曲后从口插入其中；使接触颊20的部位变得柔软；用较硬的限制部30限制住舌下垂。

此外，第三种构造由于能够将由突条部32及限制部30构成的可拆装限制件62相对于睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1进行拆、装，因而舌下垂程度较小的使用者可以将所述可拆装限制件62从睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上拆下来以后再进行使用，而舌下垂程度较大的使用者可以将所述可拆装限制件62安装到睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上以后再进行使用。能够按照使用者仰卧时舌的下垂程度，使用具有与之相应构造的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1。

第五方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1收到了与第三或第四方面的发明相同的效果，进而因为在所述限制部30上设置了多个通孔31，所以使得流向呼吸道6的空气的流动变得很容易。

第六方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1因为使涂层膜50形成在限制部30的下端部，所以当限制部30的下端部与咽周围的内壁接触时限制部30就很容易产生滑动，从而具有使用者可很容易安装睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的效果。

此外，当限制部30接触到咽时，与没有形成涂层膜50的情况相比，利用涂层膜50的厚度使得呼吸道加宽，因而很容易进行呼吸。

第七方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1收到了与第一至第六方面中的任一方面的发明相同的效果，进而因为在口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部的上侧，设置了与软腭周围抵接的突起部40，所以能够在软腭12与舌之间的口腔8内可靠地确保空气流路。

此外，因为设置了很多与口腔粘膜、舌抵接的突起41，所以具有下述效果，即：利用所述突起41来刺激口腔粘膜而容易分泌唾液，并且利用突起41来刺激舌上的穴位即肝、肾、脾、肺、心这五脏的穴位，从而使上述五脏的功能保持正常。

附图说明

图1是第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的俯视简图。

图2是图1所示的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的仰视简图。

图3是睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的主视简图，图3(a)是为图1所示的形态时的主视简图，图3(b)是为具有突条部的形态时的主视简图。

图4是睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的后视简图，图4(a)是为图1所示的形态时的后视简图，图4(b)是为具有突条部的形态时的后视简图。

图5是示出睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的图，图5(a)是为图1所示的形态时的右视简图，图5(b)是图5(a)的前后方向上的纵向剖视图，图5(c)是为图3(b)或图4(b)所示的具有突条部的形态时从右侧看去前后方向上的纵向剖视图。

图6是示出第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的使用示例的说明图。

图7是图6的左右方向中央部的前后方向上的纵向剖视图。

图8是沿图6中的A－A线剖开的剖视图。

图9是示出在仰卧时第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的使用示例的说明图。

图10是以仰卧方式处于睡眠中的正常健康人的咽附近的说明图。

图11是以仰卧方式处于睡眠中的睡眠呼吸暂停症患者的咽附近的说明图。

图12是设置有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的俯视简图。

图13是设置有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的仰视简图，图13(a)示出了突条部与口腔插入弹性体实现了一体化、或者突条部被固定在口腔插入弹性体上的形态，图13(b)示出了与口腔插入弹性体分开的可拆装限制件能够进行拆、装的形态。

图14是设置有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的主视简图，图14(a)示出了突条部与口腔插入弹性体实现了一体化、或者突条部被固定在口腔插入弹性体上的形态，图14(b)示出了与口腔插入弹性体分开的可拆装限制件能够进行拆、装的形态。

图15是设置有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的后视简图，图15(a)示出了突条部与口腔插入弹性体实现了一体化、或者突条部被固定在口腔插入弹性体上的形态，图15(b)示出了与口腔插入弹性体分开的可拆装限制件能够进行拆、装的形态。

图16是在限制部上没有通孔的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的后视简图。

图17是具有可拆装限制件的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的构成部件的说明图，图17(a)是示出了将可拆装限制件从睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具上拆下来以后的状态的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的仰视简图，图17(b)是示出从图17(a)的仰视状态去掉限制部件插入用带体后的状态的仰视简图，图17(c)是在将可拆装限制件拆下来以后的状态下的前后方向中央部的截面的右视简图，图17(d)是可拆装限制件的前后方向中央部的截面的右视简图。

图18是设置有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的右视简图，图18(a)示出使限制部以长条状相对于突条部的长度方向弯曲而呈近似L字形的形态，图18(b)示出使涂层膜覆盖在图18(a)中的限制部的下侧区域的状态，图18(c)示出使限制部以短条状相对于突条部的长度方向稍微产生了弯曲的形态。

图19是具有限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的说明图，图19(a)是当在图18(a)中突条部与口腔插入弹性体实现了一体化、或者突条部被固定在口腔插入弹性体上的形态时左右中央部的前后方向上的纵向剖视图，图19(b)是当在图18(a)中可拆装限制件成为可插入形态时左右中央部的前后方向上的纵向剖视图，图19(c)是在图18(b)中左右中央部的前后方向上的纵向剖视图，图19(d)是在图18(c)中左右中央部的前后方向上的纵向剖视图，图19(e)是沿图18(a)中的B－B线剖开的剖视图。

图20是具有形态与图18所示的突起部不同的突起部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的右视简图。

图21是示出了在仰卧时使用了设置有长条状限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的示例的说明图。

图22是示出了在仰卧时使用了设置有短条状限制部的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的示例的说明图。

图23是对与口腔粘膜、舌抵接的突起进行说明的俯视图，图23(a)是不具有突起部而具有突起的形态时的俯视图，图23(b)是具有突起部及突起的形态时的俯视图。

图24是对与口腔粘膜、舌抵接的突起进行说明的仰视图，图24(a)是在没有设置突条部的情况下设置了突起的形态时的仰视图，图24(b)是设置了突条部和突起的形态时的仰视图。

图25是对与口腔粘膜、舌抵接的突起进行说明的纵向剖视图，图25(a)是在沿图23(a)中的C－C线剖开的剖视图中不具有突条部、突起部时的简图，图25(b)是在沿图23(b)中的D－D线剖开的剖视图中具有突条部及突起部时的简图。

具体实施方式

当就寝后进入睡眠状态时全身肌肉就会松弛，而当以仰卧位就寝后进入睡眠状态的时候，如图10所示，正常健康人的舌根部13没有朝下方下垂而不会阻塞咽的呼吸道6，其中舌根部13指的是舌的后部。另一方面，睡眠呼吸暂停症患者就会如图11所示的那样具有改变舌根部13位置作用的肌肉松弛而受重力影响使得舌根部13朝下方垂下来，因而舌根部13就会阻塞咽的呼吸道6。此时，软腭12和悬雍垂16亦会下垂而阻塞住咽的呼吸道6。若呼吸道6被阻塞住，本应流动到肺18的空气就会被隔断，因而就会引发睡眠呼吸暂停症。

将具有改变舌位置作用的肌肉称作舌外肌，舌外肌包括：将舌牵向后方R的茎突舌肌、将舌牵向下侧的舌骨舌肌、附着于舌外侧缘并使舌背抬起来的舌腭肌、以及使舌朝前突出的颏舌肌，其中，对舌的后部即舌根部13产生很大影响的肌肉是茎突舌肌、舌骨舌肌、舌腭肌。因为当就寝后进入睡眠状态时全身肌肉松弛，所以上述这些肌肉亦会松弛。

第一方面的发明所涉及的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1是如图1或图2所示的那样插入到口中的由弹性体制成的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1，其包括板状的口腔插入弹性体2和平板状的唇夹持弹性体3，如图3所示，从主视角度看去，所述口腔插入弹性体2呈凸型的弓形形状，所述唇夹持弹性体3从所述口腔插入弹性体2的下侧与所述口腔插入弹性体2的前端侧相向，从俯视角度看去，所述唇夹持弹性体3呈近似四方形，该四方形具有从前齿11开始到能用唇10夹持住的前后方向上的长度、和能用唇10夹持住的左右方向上的宽度，从俯视角度看去，如为右视图的图5所示的那样，所述口腔插入弹性体2的前端与所述唇夹持弹性体3的前端对齐，如图6所示的那样，该口腔插入弹性体2具有从所述前端开始到后端接近软腭12为止的前后方向上的长度，所述口腔插入弹性体2在上下方向上与所述唇夹持弹性体3相向的范围内的左右方向上的宽度与所述唇夹持弹性体3相等，所述口腔插入弹性体2的比相向的所述范围靠后的后方R的左右方向上的宽度能保证如图8所示的那样使该口腔插入弹性体2与口腔底15的颊20侧抵接，在上下方向上所相向的所述范围形成了筒状部4。

睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1能够通过将形成筒状部4的、口腔插入弹性体2的前端部与唇夹持弹性体3各自的左右端缝合或接合起来制成，或者能够通过使口腔插入弹性体2与唇夹持弹性体3一体成形地制成。此外，当用3D打印机或注射成形方式制作时，能够改变睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的任意部位的厚度。

口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的材质只要是具有挠性的弹性体即合成橡胶、合成树脂泡沫体即可，其中最优选的是亦具有生理安全性的硅橡胶。此外，若口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的厚度过薄，就很难将其推压到口腔底15的颊20侧使颊20张开后朝外侧方向鼓起，并且很难确保筒状部4的呼吸道9。另一方面，若口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的厚度过厚，挠性就会降低而橡胶硬度增高，因而不容易弯曲，从而很难将口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3插入到口腔8内。由此，口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的厚度为2mm～4mm，优选为3mm左右。第一方面的发明所记载的口腔插入弹性体2及唇夹持弹性体3的材质所具有的橡胶硬度优选为8度～12度。

如图2、图5所示，唇夹持弹性体3呈近似四方形的平板状。并且，从俯视角度看去，如图6所示，唇夹持弹性体3的尺寸具有从前齿11开始到能用唇10夹持住为止的前后方向上的长度、和能用唇10夹持住的左右方向上的宽度。

如主视图图3或后视图图4所示，口腔插入弹性体2的前侧呈四方形，口腔插入弹性体2的后侧呈近似心形。后侧的心形部的中央缘部的凹部是为了如图20、图21所示的那样确保睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1难以抵接到软腭12的悬雍垂16上而形成的。

并且，如图6所示，口腔插入弹性体2的前端与所述唇夹持弹性体3的前端对齐，该口腔插入弹性体2具有从所述前端开始到后端接近软腭12、悬雍垂16为止的前后方向上的长度，所述口腔插入弹性体2的与所述唇夹持弹性体3相向的范围内的左右方向上的宽度与所述唇夹持弹性体3相等，所述口腔插入弹性体2的比相向的所述范围靠后的后方R的左右方向上的宽度能够保证如图8所示的那样使该口腔插入弹性体2与口腔底15的颊20侧抵接。在比筒状部4靠后的后方R插入到口腔8内的部位从平坦状态开始产生弯曲，后部上部位于软腭12、悬雍垂16附近，且左右端部与口腔底15的颊20侧抵接使颊20朝外侧方向鼓起。为此，比相向的所述范围靠后方R的部位的俯视轮廓形状由如图1、图2所示的近似心形、半圆形那样的曲线形状形成的话，因为没有棱角，所以不会对口腔8内造成伤害，因而优选。

此外，如图1所示，在口腔插入弹性体2的筒状部4以外的部位设置了多个通孔5。可以任意设定通孔5的位置、数量及尺寸，来确保人们呼吸顺畅。此外，在与前齿、臼齿等齿抵接的部位即图1或图12中的虚线部分C所示的范围内，为了避免齿卡入通孔5中而不设置通孔5为好。并且，如图6至图9所示，在产生了弯曲的口腔插入弹性体2与腭的位于前侧的硬腭之间、该口腔插入弹性体2与腭的位于后侧的软腭12之间能确保留有空间，并且在产生了弯曲的口腔插入弹性体2与舌的上表面之间亦能确保留有空间。

由于睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1使口腔底15的左右颊20朝外侧方向鼓起，因而在与被朝着外侧方向拉扯的颊20相连的肌肉的作用下，舌外肌即茎突舌肌、舌骨舌肌、舌腭肌被朝着左右方向拉扯，从而即使当以仰卧位进入睡眠状态时茎突舌肌、舌骨舌肌、舌腭肌松弛，也难以朝着阻塞呼吸道6的方向即背后方向伸长。由此，舌根部13难以朝背后方向下垂，从而舌根部13不会阻塞咽的呼吸道6。

万一，即使舌根部13在重力的作用下朝背后方向下垂，也由于如图6至图9所示的那样产生了弯曲的口腔插入弹性体2将舌根部13的上侧及两侧围绕起来，因而能够借助口腔插入弹性体2阻止舌根部13下垂，由此能够防止呼吸道6受阻。

因此，能够利用插入到口中的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1，确保当处于睡眠时可将空气从由唇10夹住的筒状体4吸入的间隙9，并且在口腔8内，可利用口腔插入弹性体2与舌之间的空间、通孔5、以及口腔插入弹性体2与硬腭及软腭12之间的空间即口腔8来确保空气流路，从而即使在咽处，舌根部13也不会阻塞呼吸道6。

由此，在图9中，作为用于呼吸的空气从唇10流到肺18的流路，该空气依次流经筒状部4的间隙9、口腔插入弹性体2与舌之间的空间、通孔5、口腔插入弹性体2与硬腭及软腭12之间的空间、咽的呼吸道6后，从张开的会厌17被吸入肺18。此外，由于咽的呼吸道6并没有被阻塞，所以用鼻进行的呼吸也能够很顺畅。由此，即使以仰卧位处于睡眠状态，也能够确保从唇10到肺18为止的呼吸道6，因而不会引发睡眠呼吸暂停症。

当从口插入睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1时，睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1由于具有弹性，因而通过活动舌、齿等使得睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的形态在口中稍稍发生改变，由此睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1就会刺激很多分散在口腔粘膜中的小唾液腺，因此容易产生唾液。由此，即使以仰卧位张开口睡觉时，也能够适当确保口中的湿气，从而能够防止口中干燥。

使筒状部4的后端与前齿11抵接而在前后方向上受到前齿11的阻碍，并且借助弹性体即口腔插入弹性体2的欲从大幅度弯曲状态恢复到原有状态的力，在口腔插入弹性体2的左右端产生了朝左右方向扩大的方向上的反作用力，利用口腔插入弹性体2的左右端，如图8所示的那样使口腔底15的颊20侧朝外侧方向扩展开，因而借助已扩展开的颊20的反作用力牢牢地夹住口腔插入弹性体2使得口腔插入弹性体2的位置被固定住，从而能够防止将睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1吞下去。

下面，对突条部32进行说明。如图3(b)、图4(b)、图5(c)、图13、图14、图19、图21及图22所示，突条部32呈在口腔插入弹性体2的左右方向的中央部的下侧从前端部开始沿前后方向延伸到后端部为止的长条状。突条部32由剖面形状呈四方形或梯形等的柱状体构成。突条部32用于提高材质较软的口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部的硬度，并且通过提高口腔插入弹性体2的前后方向上的中央部的硬度，从而如图9所示的那样口腔插入弹性体2就在没怎么出现歪斜的情况下朝着可确保口腔8中的呼吸道的方向按压舌，如图21所示的那样从口腔插入弹性体2开始延伸而设的限制部30就会承受住来自舌根部13的反作用力而能够防止舌根部13下垂。

通过形成突条部32，使得睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的左右方向上的中央部的位于前后方向上的部位的硬度变硬，并且为了进一步提高睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的左右方向上的中央部的位于前后方向上的部位的硬度，突条部32使用了材质硬度高于口腔插入弹性体2的材质硬度的材料。例如，在当使用了硅橡胶时使突条部32的橡胶硬度与口腔插入弹性体2的橡胶硬度相等的情况下，可在8度～12度的范围内适当地设定橡胶硬度，在欲进一步提高硬度的情况下，可在3度～8度的范围内适当设定口腔插入弹性体2的橡胶硬度，并在10度～20度的范围内适当设定突条部32的橡胶硬度。

当使用了第一方面的发明所记载的口腔插入弹性体2时，既存在使突条部32的橡胶硬度与口腔插入弹性体2的橡胶硬度相等的情况，又存在如图5(c)所示使突条部32的橡胶硬度与口腔插入弹性体2的橡胶硬度不同的情况。

下面，对当舌根部13的肌肉力量极弱时，如图12至图20所示的那样防止仰卧时容易下垂的舌根部13阻塞呼吸道6的第三方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1进行说明。该睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1具有从突条部32的中央后端部开始朝下方延伸而设的防止舌下垂的槽状限制部30，该限制部30的与突条部32的长度方向垂直的剖面的形状呈如图19(e)所示的那样在后方R形成了开口部的近似U字形。

对所述限制部30进行说明。限制部30具有：如图18(a)、图19(a)及图21所示的那样相对于突条部32的长度方向弯曲而与突条部32呈近似L字形的长条状形态；或如图18(c)、图19(d)及图22所示的那样相对于突条部32的长度方向不太弯曲的短条状形态。具有与突条部32呈近似L字形的长条状形态的限制部30适用于舌根部13容易下垂的症状，而具有不太弯曲的短条状形态的限制部30适用于在第一方面的发明所记载的形态下虽然舌根部13会产生下垂但没有必要使用长条状形态的限制部30的症状。

按照仰卧时舌根部13的下垂状况来设定限制部30的长度及弯曲角度。例如，就第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1而言，当舌根部13不怎么下垂时使用了限制部30为短条状且突条部32与限制部30所成的角度接近180°的器具，而当因舌根部13下垂而要阻塞呼吸道6时则使用了限制部30为长条状且突条部32与限制部30所成的角度接近90°的器具。

将所述限制部30的材质设定成具有在来自下垂的舌根部13的反作用力下也难以产生变形的硬度的材质。此外，因为需要使突条部32与限制部30之间所成的角度确保在来自下垂的舌根部13的反作用力下也难以产生变形，所以采用一体成形的方法容易实现上述两者所成的角度。为此，设定成与所述突条部32相同的材质的话，就容易进行制作。

能够利用限制部30，如图21、图22所示的那样在物理性上强制地限制在以仰卧状态睡觉时舌根部13下垂而阻塞呼吸道6的情况出现。

并且，也存在如图16所示在所述限制部30上不设置通孔31的形态，所述限制部30的近似U字形的部位用来确保空气流路，还存在如图15及图18所示的那样在限制部30的近似U字形的外周壁上设置通孔31的形态。通过设置所述通孔31而具有扩大空气流路的效果。

如图15所示，所述通孔31设置在限制部30的上侧的不与咽、舌接触的部位的近似U字形中央部的面上，或者如图18所示所述通孔31设置在限制部30的下侧的与咽、舌接触的部位的近似U字形的左右侧的面上。由此很容易确保呼吸道。

对具有所述限制部30的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的材质进行说明。为了按照希望形成所述限制部30与所述突条部32之间的角度，限制部30与突条部32采用一体成形的方式为好，所以至少限制部30与突条部32使用了相同的材质。并且，该材质为具有下述那样的挠性及硬度的材质即可。该挠性为当将所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1插入口中，口腔插入弹性体2的左右端部使颊20扩展开时不会使颊20感到疼痛的那样的挠性。该硬度可确保限制部30牢牢地按压舌根部13而能防止舌下垂。

为此，根据睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的各部位的尺寸、厚度等构造的不同，既存在睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的所有部位的材质都相同的情况，还存在仅限制部30和突条部32采用较硬的材质、其它部位则采用具有挠性的较软材质的情况。

例如，在仅限制部30和突条部32采用较硬材质的情况下，当作为材质使用了硅橡胶时，将限制部30和突条部32的橡胶硬度设定在10度～20度的范围内，而将口腔插入弹性体2等其它部位的橡胶硬度设定在3度～8度的范围内。

此外，如图18(b)、图19(c)所示，将例如硅橡胶的涂层膜50覆盖在限制部30的下侧的涂层范围51的表面上。通过用硅橡胶的涂层膜50覆盖限制部30的下端部，就能够使限制部30的下端部与咽周围的内壁接触时很容易产生滑动，从而使用者能很容易地安装睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1，并容易借助涂层膜50的膜厚确保呼吸道。

具有所述限制部30的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的构造能够根据睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的由突条部32及限制部30形成的限制部件60的构造而设定成不同的构造。并且具有下述三种构造，即：第一种构造为使所述限制部件60与第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1一体化成形的构造；第二种构造为如图19(a)所示的那样以使所述限制部件60的所述突条部32的上表面与第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口腔插入弹性体3的下表面相接触的状态固定起来的构造；第三种构造为如图19(b)所示的那样使所述限制部件60的突条部32插入并固定在筒状部61中的构造，其中，筒状部61是利用设置在第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口腔插入弹性体的下侧的限制部件插入用带体33形成的，并且该筒状部61由所述口腔插入弹性体3与所述限制部件插入用带体33构成。

当采用第一种构造时，例如先制造限制部30与突条部32的成形体，再将所述成形体安装在用以成形睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的模具内后使整体实现一体化成形来制作该睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1。

当采用第二种构造时，例如分别制造限制部30和突条部32的成形体、及包含口腔插入弹性体2等其它部位的成形体后，再将两者缝合或贴合地固定起来，从而来制作该睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1。

此外，在当采用第一种构造和第二种构造时用3D打印机或注射成形方式进行制作时，能够改变睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的任意部位的厚度。

当采用第三种构造时，能够将由限制部30及突条部32构成的作为可拆装限制件62的限制部件60相对于睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1进行拆、装。为此，能够很容易将可拆装限制件62安装到睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上，也能很容易将可拆装限制件62从睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上拆下来。

当要将所述可拆装限制件62安装到睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上时，如图13(b)、图14(b)、图15(b)、图19(b)所示，利用设置在口腔插入弹性体2的下表面上的限制部件插入用带体33形成由所述口腔插入弹性体2和所述限制部件插入用带体33构成的筒状部61，并使所述可拆装限制件62插入并安装到该筒状部61中。

参照图17，对所述可拆装限制件62的结构、和将所述可拆装限制件62拆下来以后的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的结构进行说明。首先，将所述可拆装限制件62拆下来以后的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的结构为：如仰视图图17(a)所示在中央部设置有限制部件插入用带体33，并且如图17(c)所示的那样形成有筒状部61。并且，如将限制部件插入用带体33拆下来以后的仰视图图17(b)、图17(c)所示，在口腔插入弹性体2的下表面上的多个部位设置了突起34。此外，可拆装限制件62构成为：如图17(d)所示在突条部32上设置了孔35。使所述突起34嵌入所述孔35中。

所述可拆装限制件62是这样进行安装的，即：首先让睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的左右侧产生大幅度弯曲来抬高其中央部，由此来增大由口腔插入弹性体2的下表面和限制部件插入用带体33的上表面形成的筒状部61，并将所述可拆装限制件62的突条部32插入该筒状部61中。然后，使在口腔插入弹性体2的下表面突出来的突起34嵌入突条部32的孔35中。由此，可拆装限制件62便被安装到睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上。当要将可拆装限制件62从睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上拆下来时，则使所述突起34脱离开所述孔35后再将可拆装限制件62从筒状部61中拔出来即可。

下面，对突起部40进行说明。如图18所示，突起部40突出设置在口腔插入弹性体2的左右方向上的中央部的上侧后端部附近。由此，当没有设置突起部40时若口腔插入弹性体2与软腭12抵接，就存在空气流路变窄的危险性，不过通过设置突起部40，而能够在口腔插入弹性体2与软腭12之间可靠地确保空气流路。突起部40是与口腔插入弹性体2一体成形的。

此外，作为突起部40的形状，只要是能在口腔插入弹性体2与软腭12之间可靠地确保空气流路的形状即可，因而也可以是例如图20所示的那样稍稍产生了倾斜的形状。

下面，对与口腔粘膜、舌抵接的突起41进行说明。如图25(a)及图25(b)所示，所述突起41只要呈相对于突起41的底面而言突起41的前端较细的形状即可，该突起41的剖面形状可以为圆形、椭圆形、三角形、四方形、五边形等任意形状。这是由于所述较细的前端部会对与其抵接的口腔粘膜、舌产生刺激之故。

就所述突起41而言，存在：从俯视角度看去，如图23(a)所示的那样没有设置所述突起部40的情况；以及如图23(b)所示的那样具有突起部40及突起41的情况。在上述两种情况下，在口腔插入弹性体2的上表面上都设置了很多突起41。并且，还存在：从仰视角度看去，如图24(a)所示的那样没有设置突条部32而设置了突起41的情况；以及如图24(b)所示的那样既设置了突条部32又设置了突起41的情况。虽未图示出来，不过还存在既设置了限制部件插入带体33又设置了突起41的情况。在上述情况下，在口腔插入弹性体2的下表面等上都设置了很多突起41。

所述突起41通过与口腔粘膜抵接来刺激小唾液腺而促进唾液分泌，并且该突起41与舌抵接来刺激舌上的五脏的穴位，从而使肝、心、脾、肾、肺这五脏的功能保持正常。

下面，对使用示例进行说明。睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1使用了由硅橡胶制作的厚度为3mm的板状器具。唇夹持弹性体3的尺寸如下：横宽约为40mm、前后方向上的长度约为20mm。口腔插入弹性体2的整体尺寸如下：从俯视角度看去在横宽最大的部位处约为90mm，前后方向上的最大长度为80mm。并且，突条部32的宽度约为20mm，突条部32的长度约为70mm，限制部30与突条部32之间所成的角度约为120度，所述限制部30的与长度方向垂直的方向上的剖面形状呈近似U字形，所述限制部30的宽度约为20mm，该限制部30的长度约为45～50mm。此外，仅将限制部30和突条部32的橡胶硬度设为15度，并将口腔插入弹性体2等其它部位的橡胶硬度设为5度。尺寸可根据人而适当进行设定。

首先，如图8及图21所示，使睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1的口腔插入弹性体2的一部分产生大幅度弯曲后再插入到口腔8内。此时，插入后使得图1、图12中的右侧面侧位于使用者的左侧，而左侧面侧则位于使用者的右侧。然后，当插入到唇夹持弹性体3的后端部位于前齿11的跟前位置为止时就停止插入，并用唇10夹持筒状部4。维持该状态，如图9或图21所示的那样以仰卧位进入睡眠状态。即使以仰卧位进入睡眠状态，也能够确保空气从筒状部4开始通过口腔插入弹性体2与舌之间的空间、口腔插入弹性体2上的通孔5后再通过口腔插入弹性体2与软腭12之间的空间，然后从咽通过会厌17到达肺18的空气流路。还能够确保来自鼻的空气的流路。由此，因为没有出现咽的呼吸道6受阻的情况，所以睡眠呼吸暂停症得到改善。

需要说明的是，能够将第一方面的发明所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1上下颠倒过来使用。在这种情况下，因为产生了弯曲的口腔插入弹性体2的凸部牢牢地按住舌，所以能够防止舌根部13朝咽喉侧下垂，从而睡眠呼吸暂停综合征得到了改善。

具有图12至图22所示的第三方面的发明所记载的限制部30的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具1是不能将其上下方向颠倒过来使用的。在这种情况下，如图21所示，所述限制部30能够可靠地防止因肌肉力量下降而易产生松弛的舌根部13下垂导致咽的呼吸道6受阻的情况出现。

－符号说明－

1 睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具

2 口腔插入弹性体

3 唇夹持弹性体

4 筒状部

5 通孔

6 呼吸道

8 口腔

9 间隙

10 唇

11 前齿

12 软腭

13 舌根部

15 口腔底

16 悬雍垂

17 会厌

18 肺

20 颊

30 限制部

31 通孔

32 突条部

33 限制部件插入用带体

34 突起

35 孔

40 突起部

41 突起

50 涂层膜

51 涂层范围

60 限制部件

61 筒状部

62 可拆装限制件

C 虚线部分

F 前方

R 后方

Claims (7)

1.一种睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其被插入口中，并由弹性体制成，所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的特征在于：

所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具包括板状的口腔插入弹性体和平板状的唇夹持弹性体，从主视角度看去，所述口腔插入弹性体呈凸型的弓形形状，所述唇夹持弹性体从所述口腔插入弹性体的下侧与所述口腔插入弹性体的前端侧相向，

从俯视角度看去，所述唇夹持弹性体呈近似四方形，该四方形具有从前齿开始到能用唇夹持住的前后方向上的长度、和能用唇夹持住的左右方向上的宽度，

从俯视角度看去，所述口腔插入弹性体的前端与所述唇夹持弹性体的前端对齐，该口腔插入弹性体具有从所述前端开始到后端接近软腭为止的前后方向上的长度，所述口腔插入弹性体的与所述唇夹持弹性体相向的范围内的左右方向上的宽度与所述唇夹持弹性体相等，所述口腔插入弹性体的比相向的所述范围靠后的后方的左右方向上的宽度能够保证该口腔插入弹性体与口腔底的颊侧抵接，

在所述口腔插入弹性体的、除了当齿咬合起来时至少齿所抵接的范围以外的范围，设置了多个通孔，

所述口腔插入弹性体的所相向的所述范围形成了筒状部。

2.根据权利要求1所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

在所述口腔插入弹性体的左右方向上的中央部的下侧，设置了从前端部开始沿前后方向延伸到后端部的长条状的突条部。

3.根据权利要求2所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

从所述突条部的中央后端部开始朝下方延伸地设置了防止舌下垂的呈槽状的限制部，该限制部的与所述突条部的长度方向垂直的剖面的形状呈在后方形成了开口部的近似U字形。

4.根据权利要求3所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

所述睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的由所述突条部及所述限制部构成的限制部件存在有下述三种构造，即：第一种构造为使所述限制部件与权利要求1所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具一体化成形的构造；第二种构造为以使所述限制部件的所述突条部的上表面与权利要求1所记载的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具的口腔插入弹性体的下表面相接触的状态固定起来的构造；第三种构造为使所述限制部件的突条部插入并固定在筒状部中的构造，其中，所述筒状部是利用设置在权利要求1所记载的口腔插入弹性体的下侧的限制部件插入用带体形成的，并且该筒状部由所述口腔插入弹性体与所述限制部件插入用带体构成。

5.根据权利要求3或4所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

在所述限制部的外周壁上设置有通孔。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

所述限制部的下部的表面由涂层膜覆盖住。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的睡眠呼吸暂停综合征改善用辅助器具，其特征在于：

在所述口腔插入弹性体的左右方向上的中央部的上侧，设置了突起部和/或突起，所述突起部与软腭周围抵接，所述突起与口腔粘膜和/或舌抵接。