JP5970919B2 - 臨床試験の情報の登録制御プログラム、臨床試験の情報の登録制御方法及び臨床試験の情報の登録制御サーバ - Google Patents

Description

本発明は、情報管理サーバ、情報管理方法及び情報管理プログラムに関する。

従来、医薬品及び医療機器の製造販売に関して薬事法上の認可を取得するために、製薬企業によって治験が行われる。この治験においては、例えば、新規に認可を取得したい医薬品の臨床試験が行われるとともに、その臨床試験の試験成績に関する試験情報が収集される。

製薬企業によって治験が行われる場合について説明する。例えば、製薬企業は、下請会社に治験に関する業務を委託する。業務委託を受けた下請会社は、治験を担当する担当医師を決定する。そして、下請会社は、決定した担当医師に臨床試験を委託するとともに、担当医師に関するモニタリング業務を行う。このモニタリング業務とは、下請会社に所属する治験担当者が定期的に担当医師に接見し、試験成績に関する試験情報を収集することである。治験担当者は、例えば、担当医師に接見する度に、収集した試験情報を整理して委託元の製薬企業に報告する。製薬企業は、委託先の下請会社から報告された試験情報を集計し、医薬品の製造販売に関する認可を申請する。

ここで、上記のモニタリング業務を支援する支援装置が存在する。この支援装置は、例えば、製薬企業に設置されており、医師に関する情報を示す医師情報が登録されている。支援装置は、治験担当者からのアクセスを受け付けると、その治験担当者が担当する担当医師の医師情報を出力する。治験担当者は、担当医師の医師情報を選択し、モニタリング業務で収集した試験情報を入力する。支援装置は、治験担当者によって入力された試験情報を医師情報に対応付けて記憶し、管理する。製薬企業は、支援装置に記憶された試験情報を集計し、認可申請を行う。

また、情報を管理する技術として、次のような技術も存在する。例えば、銀行などのオンライン更新処理における障害発生に対応するために、リアルタイムでマスタファイルを更新せずに、一時的に登録するファイルに記憶しておき、任意のタイミングでマスタレコードを更新する技術が存在する。また、例えば、管理者以外からもデータ更新を受け付け、受け付けたデータのうち管理者によって承認されたものを正式に更新する技術が存在する。

特開昭６３−３１８６４６号公報 特開２０００−２５９４７７号公報

しかしながら、上記の支援装置では、モニタリング業務が遅延してしまうという問題があった。例えば、上記の支援装置では、担当医師に臨床試験が委託されているにも関わらず、その担当医師の医師情報が未登録である場合には、治験担当者はその担当医師から収集した試験情報を入力できない。この場合、上記の支援装置は、担当医師の医師情報が支援装置の管理者によって登録されるまで、その担当医師に関する試験情報の入力を治験担当者から受け付けることができないため、モニタリング業務が遅延していた。

開示の技術は、上記に鑑みてなされたものであって、モニタリング業務が遅延しない情報管理サーバ、情報管理方法及び情報管理プログラムを提供することを目的とする。

本願の開示する技術は、一つの態様において、記憶部と、登録部と、更新部と、出力部とを備える。記憶部は、医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する。登録部は、医師情報と、医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて記憶部に登録する。更新部は、記憶部に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新する。出力部は、記憶部に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、医師情報を登録した登録者に医師情報を出力し、登録情報が本登録であれば、登録者以外にも医師情報を出力する。

本願の開示する技術の一つの態様によれば、モニタリング業務が遅延しない情報管理サーバ、情報管理方法及び情報管理プログラムを提供することが可能になるという効果を奏する。

図１は、実施例１に係る情報管理サーバの機能構成を示すブロック図である。 図２は、医師情報記憶部に記憶される情報の一例を示す図である。 図３は、利用者が操作する端末に表示される表示画面の一例を示す図である。 図４は、利用者が操作する端末に表示される表示画面の一例を示す図である。 図５は、管理者が操作する操作端末に表示される表示画面の一例を示す図である。 図６は、管理者が操作する操作端末に表示される表示画面の一例を示す図である。 図７は、利用者が操作する端末に表示される表示画面の一例を示す図である。 図８は、情報管理サーバの仮登録に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。 図９は、情報管理サーバの更新に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１０は、情報管理サーバの検索に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１１は、情報管理プログラムを実行するコンピュータの一例を示す図である。

以下に、本願の開示する情報管理サーバ、情報管理方法及び情報管理プログラムの実施例を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施例によりこの発明が限定されるものではない。各実施例は、処理内容を矛盾させない範囲で適宜組み合わせることが可能である。

実施例１に係る情報管理サーバ１００の機能構成の一例について説明する。図１は、実施例１に係る情報管理サーバ１００の機能構成を示すブロック図である。図１に示すように、この情報管理サーバ１００は、操作端末１０と、端末３０ａ，３０ｂ，３０ｃにネットワーク５を介して接続される。情報管理サーバ１００は、例えば、製薬企業に設置され、臨床試験を担当する担当医師に関する医師情報や、担当医師のモニタリング業務によって収集された臨床試験の試験情報を管理するサーバ装置である。なお、ネットワーク５としては、有線又は無線を問わず、インターネット（Internet）、ＬＡＮ（Local Area Network）やＶＰＮ（Virtual Private Network）などの任意の種類の通信網を採用しても良い。また、図１に示した例では、情報管理サーバ１００に３つの端末３０ａ，３０ｂ，３０ｃが接続される場合を示したが、図示の構成に限定されない。すなわち、情報管理サーバ１００には任意数の端末が接続されて良い。また、以下では、端末３０ａ，３０ｂ，３０ｃの各装置を区別無く総称する場合には、端末３０と記載する。

操作端末１０は、例えば、製薬企業に設置され、情報管理サーバ１００を管理する管理者によって操作される端末である。例えば、操作端末１０は、パーソナルコンピュータ、ワークステーションなどに対応する。例えば、操作端末１０には、医師情報及び臨床試験の試験情報の登録及び閲覧に関する各種業務を支援するアプリケーションがインストールされる。なお、医師情報を登録する権限は、管理者にのみ認められているものとする。

端末３０は、例えば、製薬会社から治験移管する業務委託を受けた下請会社に設置され、情報管理サーバ１００を利用する利用者によって操作される端末である。例えば、端末３０は、パーソナルコンピュータ、ワークステーションなどに対応する。例えば、操作端末１０には、医師情報及び臨床試験の試験情報の仮登録及び閲覧に関する各種業務を支援するアプリケーションがインストールされる。なお、利用者は、端末３０が設置された下請会社に所属する治験担当者や、製薬企業で治験業務に携わる者を含む。つまり、端末３０は、製薬企業に設置されても良い。

情報管理サーバ１００は、通信制御部１０１と、記憶部１１０と、制御部１２０とを有する。通信制御部１０１は、例えば、操作端末１０と、端末３０と、情報管理サーバ１００との間で送受信される各種情報に関する通信を制御する。一態様としては、通信制御部１０１は、ネットワークインタフェースカード（ＮＩＣ：Network Interface Card）である。

記憶部１１０は、例えば、医師情報記憶部１１１を有する。記憶部１１０は、例えば、ＲＡＭ（Random Access Memory）、フラッシュメモリ（Flash Memory）などの半導体メモリ素子、ハードディスク装置や光ディスク装置などの記憶装置に対応する。

医師情報記憶部１１１は、医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、当該医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する。例えば、医師情報記憶部１１１は、後述の登録部１２１によって医師情報を含むレコードが医師ごとに登録される。また、例えば、医師情報記憶部１１１は、後述の更新部１２２によって医師情報が更新される。また、例えば、医師情報記憶部１１１は、登録部１２１、更新部１２２及び出力部１２３によって参照される。

一例としては、医師情報記憶部１１１は、ＩＤ、医師コード、医師名、登録情報及び登録者情報が対応付けられたデータを記憶する。このうち、ＩＤは、医師情報記憶部１１１に登録された医師のレコードを一意に識別するための識別子を指す。医師コードは、各医師に割り当てられた登録番号を指す。医師名は、医師の氏名を指す。登録情報は、医師情報記憶部１１１に登録された医師のレコードが仮登録か本登録かを示す情報を指す。ここで、本登録は、管理者によって登録されたレコードであることを示し、情報管理サーバ１００の全ての利用者が利用可能なレコードを指す。仮登録は、利用者によって登録されたレコードであることを示し、レコードを登録した利用者が利用可能なレコードを指す。登録者情報は、医師のレコードを登録した登録者を示す情報を指す。なお、仮登録を示す登録情報を「仮登録情報」とも表記し、本登録を示す登録情報を「本登録情報」とも表記する。また、管理者は、仮登録か本登録かに関わらず、医師情報記憶部１１１に登録された医師のレコードにアクセスし、閲覧、登録、更新及び削除などの処理を行うことができる。また、医師コード及び医師名は、医師情報の一例である。

図２を用いて、医師情報記憶部１１１に記憶される情報の一例について説明する。図２は、医師情報記憶部１１１に記憶される情報の一例を示す図である。図２の１行目のレコードには、ＩＤ［１０１］と、医師コード「Ａ０１１」と、医師名「富士通太郎」と、登録情報「本登録」と、登録者情報「管理者」とが対応付けられている。つまり、ＩＤ「１０１」には、医師コード「Ａ０１１」の富士通太郎という医師が管理者によって登録され、このレコードが本登録であることを示す。また、図２の２行目のレコードには、ＩＤ［１０２］と、医師コード「Ａ０２１」と、医師名「富士通次郎」と、登録情報「仮登録」と、登録者情報「下請会社Ｂ」とが対応付けられている。つまり、ＩＤ「１０２」には、医師コード「Ａ０２１」の富士通次郎という医師が下請会社Ｂによって登録され、このレコードが仮登録であることを示す。なお、医師情報記憶部１１１は、他の医師についても同様に、ＩＤ、医師コード、医師名、登録情報及び登録者情報が対応付けられたデータを記憶する。また、登録者情報としては、登録者個人を識別する情報が登録されても良く、登録者が所属する下請会社を識別する情報が登録されても良い。

制御部１２０は、登録部１２１と、更新部１２２と、出力部１２３とを有する。制御部１２０の機能は、例えば、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）やＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array）などの集積回路により実現することができる。また、制御部１２０の機能は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）が所定のプログラムを実行することで実現することができる。

登録部１２１は、例えば、医師情報を医師情報記憶部１１１に登録する。ここで、登録は、管理者によって行われる本登録と、利用者によって行われる仮登録とを含む。以下では、登録部１２１が仮登録に関する処理を行う場合について説明する。

例えば、登録部１２１は、医師情報と、医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて医師情報記憶部１１１に登録する。例えば、登録部１２１は、情報管理サーバ１００を利用する利用者から、医師情報を登録する旨の要求を受け付けて、医師情報と、利用者を登録者とする登録者情報と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて医師情報記憶部１１１に登録する。

一例としては、登録部１２１は、医師情報を登録する旨の要求を端末３０から受信する。登録部１２１は、医師情報を登録する旨の要求を送信した端末３０に、仮登録画面を出力する。ここで、端末３０は、受信した仮登録画面に対する医師情報の入力を、利用者から受け付ける。端末３０は、利用者によって仮登録画面の登録ボタンが押下されると、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、端末３０は、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報とともに、入力された医師情報と、仮登録である旨を示す仮登録情報と、端末３０の利用者を登録者とする登録者情報とを情報管理サーバ１００へ送信する。

登録部１２１は、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報とともに、入力された医師情報と、仮登録情報と、端末３０の利用者を示す情報とを端末３０から受信する。登録部１２１は、医師情報と、仮登録情報と、端末３０の利用者を登録者とする登録者情報とを対応付けて医師情報記憶部１１１に登録する。

図３及び図４を用いて、仮登録に関する処理について説明する。図３及び図４は、利用者が操作する端末３０に表示される表示画面の一例を示す図である。図３に示す表示画面３ａは、担当医師のモニタリング業務によって利用者が収集した臨床試験の試験情報を情報管理サーバ１００に登録する場合に、担当医師の医師情報を利用者に選択させるために端末３０に表示される。例えば、表示画面３ａの領域３ｂには、領域３ｃに入力された検索条件に応じて、医師の医師情報が表示される。例えば、利用者は、表示された医師情報から担当医師の医師情報を選択し、モニタリング業務で収集した試験情報を入力する。ここで、表示された医師情報に担当医師の医師情報が含まれない場合には、利用者は、仮登録ボタン３ｄを押下することで、医師情報の仮登録を行うことができる。

図３及び図４に示す例では、下請会社Ｂに所属する治験担当者が、医師コード「Ａ０２１」の富士通次郎という医師を仮登録する場合を説明する。例えば、仮登録ボタン３ｄが治験担当者によって押下されると、端末３０は、仮登録ボタン３ｄが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。仮登録ボタン３ｄが押下された旨の情報を端末３０から受信すると、登録部１２１は、図４に示す仮登録画面４ａを端末３０に出力する。ここで、端末３０は、仮登録画面４ａを受信すると、仮登録画面４ａを表示する。端末３０は、仮登録画面４ａの領域４ｂにおいて、医師コード「Ａ０２１」及び医師名「富士通次郎」の入力を治験担当者から受け付ける。そして、端末３０は、治験担当者によって仮登録画面４ａの登録ボタン４ｃが押下されると、仮登録画面４ａの登録ボタン４ｃが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、端末３０は、仮登録画面４ａの登録ボタン４ｃが押下された旨の情報とともに、医師コード「Ａ０２１」と、医師名「富士通次郎」と、仮登録情報と、下請会社Ｂの治験担当者を示す情報とを情報管理サーバ１００へ送信する。登録部１２１は、仮登録画面４ａの登録ボタン４ｃが押下された旨の情報とともに、医師コード「Ａ０２１」と、医師名「富士通次郎」と、仮登録情報と、下請会社Ｂの治験担当者を示す情報とを端末３０から受信する。登録部１２１は、医師コード「Ａ０２１」と、医師名「富士通次郎」と、仮登録情報と、下請会社Ｂの治験担当者を示す情報ともに、ＩＤ「１０２」を対応付けて医師情報記憶部１１１に登録する。

更新部１２２は、例えば、医師情報記憶部１１１に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新する。例えば、更新部１２２は、情報管理サーバ１００を管理する管理者から、医師情報に対応付けられた登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を受け付けて、登録情報を仮登録から本登録に更新する。

例えば、更新部１２２は、登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を操作端末１０から受信する。更新部１２２は、登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を送信した操作端末１０に登録画面を出力する。ここで、操作端末１０は、受信した登録画面に対する医師情報の入力を、利用者から受け付ける。そして、操作端末１０は、管理者によって登録画面の登録ボタンが押下されると、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、操作端末１０は、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報とともに、入力された医師情報と、仮登録が確定されているか否かを示す情報とを情報管理サーバ１００へ送信する。

更新部１２２は、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を操作端末１０から受信する。更新部１２２は、登録画面の仮登録が確定されているか否かを判定する。登録画面の仮登録が確定されている場合には、更新部１２２は、押下された選択ボタンに対応する医師情報に対応付けられた仮登録情報を、本登録情報に更新する。そして、更新部１２２は、操作端末１０から受信した医師情報を更新する。一方、登録画面の仮登録が確定されていない場合には、更新部１２２は、押下された選択ボタンに対応する医師情報に対応付けられた医師情報を更新する。

図５及び図６を用いて、更新に関する処理について説明する。図５及び図６は、管理者が操作する操作端末１０に表示される表示画面の一例を示す図である。図５に示す表示画面５ａは、管理者が医師情報記憶部１１１に記憶された医師情報を管理するために操作端末１０に表示される。例えば、表示画面５ａの領域５ｂには、領域５ｃに入力された検索条件に応じて、医師の医師情報が表示される。

図５及び図６に示す例では、管理者が、領域５ｂに表示された医師コード「Ａ０２１」の富士通次郎という医師の医師情報を、仮登録から本登録に更新する場合を説明する。操作端末１０は、管理者による選択ボタン５ｄの押下を受け付ける。操作端末１０は、選択ボタン５ｄが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。更新部１２２は、選択ボタン５ｄが押下された旨の情報を操作端末１０から受信すると、図６に示す登録画面６ａを操作端末１０へ出力する。

ここで、操作端末１０は、登録画面６ａを受信すると、受信した登録画面６ａを表示する。この登録画面６ａの領域６ｂには、登録済みの医師情報である医師コード「Ａ０２１」及び医師名「富士通次郎」が表示される。また、登録画面６ａの領域６ｃには、医師情報が仮登録である旨を示す「仮」にチェックされている。操作端末１０は、図６に示すように、仮登録を確定する旨を示す「確定」にチェックする操作を管理者から受け付ける。そして、操作端末１０は、管理者によって登録画面６ａの登録ボタン６ｄが押下されると、登録画面６ａの登録ボタン６ｄが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、操作端末１０は、登録画面６ａの登録ボタン６ｄが押下された旨の情報とともに、領域６ｃが「確定」にチェックされているか、「仮」にチェックされているかを示す情報を情報管理サーバ１００へ送信する。なお、領域６ｂに表示された医師情報が変更された場合には、操作端末１０は、変更された医師情報も情報管理サーバ１００へ送信する。

更新部１２２は、登録画面６ａの登録ボタン６ｄが押下された旨の情報を操作端末１０から受信すると、領域６ｃが「確定」にチェックされているか、「仮」にチェックされているかを判定する。領域６ｃが「確定」にチェックされている場合には、更新部１２２は、医師情報記憶部１１１において、選択ボタン５ｄに対応する医師情報の仮登録情報を本登録情報に更新するとともに、変更された医師情報に更新する。領域６ｃが「仮」にチェックされている場合には、更新部１２２は、変更された医師情報を更新する。

出力部１２３は、医師情報を出力する。例えば、出力部１２３は、医師情報記憶部１１１に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、医師情報を登録した登録者に医師情報を出力し、登録情報が本登録であれば、登録者以外にも医師情報を出力する。

例えば、出力部１２３は、医師情報を検索する旨の要求を端末３０から受信すると、本登録された医師情報を医師情報記憶部１１１から抽出する。出力部１２３は、仮登録された医師情報のうち、登録者情報が端末の利用者と一致する医師情報を抽出する。出力部１２３は、抽出した医師情報のうち、医師情報を検索する旨の要求に含まれる検索条件に対応する医師情報を特定する。出力部１２３は、特定した医師情報を、医師情報を検索する旨の要求を送信した端末３０へ出力する。ここで、端末３０は、医師情報を受信すると、受信した医師情報を表示する。

図７を用いて、検索に関する処理について説明する。図７は、利用者が操作する端末３０に表示される表示画面の一例を示す図である。図７に示す表示画面７ａは、担当医師のモニタリング業務によって利用者が収集した臨床試験の試験情報を情報管理サーバ１００に登録する場合に、担当医師の医師情報を利用者に選択させるために端末３０に表示される。例えば、端末３０は、領域７ｂに対する検索条件の入力を受け付ける。端末３０は、検索ボタン７ｃの押下を受け付ける。検索ボタン７ｃの押下を受け付けると、端末３０は、検索ボタン７ｃが押下された旨の情報とともに、端末３０の利用者を示す情報及び検索条件を情報管理サーバ１００へ送信する。なお、検索条件は、必ずしも入力されることを要しない。ここでは、検索条件が入力されない場合を説明する。

図７に示す例では、下請会社Ｂに所属する治験担当者が、モニタリング業務によって収集した臨床試験の試験情報を情報管理サーバ１００に登録する場合を説明する。出力部１２３は、検索ボタン７ｃが押下された旨の情報と、下請会社Ｂを示す情報とを端末３０から受信する。出力部１２３は、本登録情報に対応付けられた医師情報を医師情報記憶部１１１から抽出する。図２に示す例では、出力部１２３は、ＩＤ「１０１」の医師のレコードを抽出する。出力部１２３は、仮登録情報に対応付けられた医師情報のうち、登録者情報が端末３０の利用者と一致する医師情報を抽出する。図２に示す例では、出力部１２３は、「仮登録」かつ「下請会社Ｂ」に対応付けられたＩＤ「１０２」の医師のレコードを抽出する。出力部１２３は、特定した医師情報を、検索ボタン７ｃが押下された下請会社Ｂの端末３０へ出力する。端末３０は、医師情報を受信すると、受信した医師情報を図７の領域７ｄに表示する。

次に、実施例１に係る情報管理サーバ１００の処理手順について説明する。図８は、情報管理サーバ１００の仮登録に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。図８に示す処理は、例えば、登録部１２１が、仮登録ボタンが押下された旨の情報を受信したことを契機として実行される。

図８に示すように、登録部１２１は、仮登録ボタンが押下された旨の情報を端末３０から受信すると（ステップＳ１０１肯定）、仮登録ボタンが押下された旨の情報を送信した端末３０に仮登録画面を出力する（ステップＳ１０２）。ここで、端末３０は、受信した仮登録画面に対する医師情報の入力を、利用者から受け付ける。そして、端末３０は、利用者によって仮登録画面の登録ボタンが押下されると、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、端末３０は、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報とともに、入力された医師情報と、仮登録である旨を示す仮登録情報と、端末３０の利用者を登録者とする登録者情報とを情報管理サーバ１００へ送信する。なお、登録部１２１は、仮登録ボタンが押下された旨の情報を端末３０から受信するまで（ステップＳ１０１否定）、待機状態である。

登録部１２１は、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を端末３０から受信すると（ステップＳ１０３肯定）、医師情報と、仮登録情報と、登録者情報とを対応付けて医師情報記憶部１１１に登録する（ステップＳ１０４）。なお、登録部１２１は、仮登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を端末３０から受信するまで（ステップＳ１０３否定）、待機状態である。

図９は、情報管理サーバ１００の更新に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。図９に示す処理は、例えば、更新部１２２が、選択ボタンが押下された旨の情報を受信したことを契機として実行される。

図９に示すように、更新部１２２は、選択ボタンが押下された旨の情報を操作端末１０から受信すると（ステップＳ２０１肯定）、選択ボタンが押下された旨の情報を送信した操作端末１０に登録画面を出力する（ステップＳ２０２）。ここで、操作端末１０は、受信した登録画面に対する医師情報の入力を、利用者から受け付ける。そして、操作端末１０は、管理者によって登録画面の登録ボタンが押下されると、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を情報管理サーバ１００へ送信する。このとき、操作端末１０は、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報とともに、入力された医師情報と、仮登録が確定されているか否かを示す情報とを情報管理サーバ１００へ送信する。なお、更新部１２２は、登録ボタンが押下された旨の情報を操作端末１０から受信するまで（ステップＳ２０１否定）、待機状態である。

更新部１２２は、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を操作端末１０から受信すると（ステップＳ２０３肯定）、登録画面の仮登録が確定されているか否かを判定する（ステップＳ２０４）。

登録画面の仮登録が確定されている場合には（ステップＳ２０４肯定）、更新部１２２は、押下された選択ボタンに対応する医師情報に対応付けられた仮登録情報を、本登録情報に更新する（ステップＳ２０５）。そして、更新部１２２は、操作端末１０から受信した医師情報を更新する（ステップＳ２０６）。なお、更新部１２２は、登録画面の登録ボタンが押下された旨の情報を操作端末１０から受信するまで（ステップＳ２０３否定）、待機状態である。

図１０は、情報管理サーバ１００の検索に関する処理の処理手順を示すフローチャートである。図１０に示す処理は、例えば、出力部１２３が、検索ボタンが押下された旨の情報を受信したことを契機として実行される。

図１０に示すように、出力部１２３は、検索ボタンが押下された旨の情報を端末３０から受信すると（ステップＳ３０１肯定）、本登録された医師情報を医師情報記憶部１１１から抽出する（ステップＳ３０２）。なお、端末３０は、検索ボタンが押下された旨の情報とともに、端末３０の利用者を示す情報及び検索条件を情報管理サーバ１００へ送信する。つまり、出力部１２３は、検索ボタンが押下された旨の情報とともに、端末３０の利用者を示す情報及び検索条件を端末３０から受信する。

出力部１２３は、仮登録された医師情報のうち、登録者情報が端末の利用者と一致する医師情報を抽出する（ステップＳ３０３）。出力部１２３は、抽出した医師情報のうち、検索条件に対応する医師情報を特定する（ステップＳ３０４）。出力部１２３は、特定した医師情報を、検索ボタンが押下された端末３０へ出力する（ステップＳ３０５）。ここで、端末３０は、医師情報を受信すると、受信した医師情報を表示する。

次に、実施例１に係る情報管理サーバ１００の効果について説明する。情報管理サーバ１００は、医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する。情報管理サーバ１００は、医師情報と、医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて記憶部に登録する。情報管理サーバ１００は、記憶部に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新する。情報管理サーバ１００は、記憶部に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、医師情報を登録した登録者に医師情報を出力し、登録情報が本登録であれば、登録者以外にも医師情報を出力する。このため、情報管理サーバ１００は、モニタリング業務が遅延しない運用を実現できる。

また、例えば、情報管理サーバ１００は、情報管理サーバ１００を利用する利用者から、医師情報を登録する旨の要求を受け付けて、医師情報と、利用者を登録者とする登録者情報と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて記憶部に登録する。情報管理サーバ１００は、情報管理サーバ１００を管理する管理者から、医師情報に対応付けられた登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を受け付けて、登録情報を仮登録から本登録に更新する。このため、例えば、情報管理サーバ１００は、担当医師の医師情報が情報管理サーバ１００の管理者によって登録されていなくても、下請会社の治験担当者によって仮登録することができる。したがって、情報管理サーバ１００は、管理者による本登録を待たずに医師情報を利用することができるので、モニタリング業務が遅延しなくなる。

さて、これまで本発明の実施例について説明したが、本発明は上述した実施例以外にも、その他の実施例にて実施されても良い。そこで、以下では、その他の実施例について説明する。

例えば、上記の実施例において説明した各処理のうち、自動的に行われるものとして説明した処理の全部または一部を手動的に行うこともでき、あるいは、手動的に行われるものとして説明した処理の全部または一部を公知の方法で自動的に行うこともできる。この他、上述文書中や図面中で示した処理手順、制御手順、具体的名称、各種のデータやパラメータを含む情報については、特記する場合を除いて任意に変更することができる。

また、図１に示した情報管理サーバ１００の各構成要素は機能概念的なものであり、必ずしも物理的に図示の如く構成されていることを要しない。すなわち、情報管理サーバ１００の分散・統合の具体的形態は図示のものに限られず、その全部または一部を、各種の負荷や使用状況などに応じて、任意の単位で機能的または物理的に分散・統合して構成することができる。例えば、情報管理サーバ１００は、必ずしも医師情報記憶部１１１を記憶しなくても良く、例えば、情報管理サーバ１００の外部に設置された外部記憶装置に医師情報記憶部１１１を記憶させても良い。

［プログラム］
図１１は、情報管理プログラムを実行するコンピュータの一例を示す図である。図１１に示すように、コンピュータ３００は、各種演算処理を実行するＣＰＵ３０１と、ユーザからデータの入力を受け付ける入力装置３０２と、モニタ３０３とを有する。また、コンピュータ３００は、記憶媒体からプログラム等を読み取る媒体読み取り装置３０４と、他の装置と接続するためのインターフェース装置３０５と、他の装置と無線により接続するための無線通信装置３０６とを有する。また、コンピュータ３００は、各種情報を一時記憶するＲＡＭ（Random Access Memory）３０７と、ハードディスク装置３０８とを有する。また、各装置３０１〜３０８は、バス３０９に接続される。

ハードディスク装置３０８には、図１に示した登録部１２１、更新部１２２及び出力部１２３との各処理部と同様の機能を有する情報管理プログラムが記憶される。また、ハードディスク装置３０８には、情報管理プログラムを実現するための各種データが記憶される。

ＣＰＵ３０１は、ハードディスク装置３０８に記憶された各プログラムを読み出して、ＲＡＭ３０７に展開して実行することで、各種の処理を行う。また、これらのプログラムは、コンピュータを図１に示した登録部１２１、更新部１２２及び出力部１２３として機能させることができる。

なお、上記の情報管理プログラムは、必ずしもハードディスク装置３０８に記憶されている必要はない。例えば、コンピュータが読み取り可能な記録媒体に記憶されたプログラムを、コンピュータ３００が読み出して実行するようにしても良い。コンピュータが読み取り可能な記録媒体は、例えば、ＣＤ−ＲＯＭやＤＶＤディスク、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリ等の可搬型記録媒体、フラッシュメモリ等の半導体メモリ、ハードディスクドライブ等が対応する。また、公衆回線、インターネット、ＬＡＮ（Local Area Network）、ＷＡＮ（Wide Area Network）等に接続された装置にこのプログラムを記憶させておき、コンピュータ３００がこれらからプログラムを読み出して実行するようにしても良い。

以上の各実施例を含む実施形態に関し、さらに以下の付記を開示する。

（付記１）医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、当該医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する記憶部と、
前記医師情報と、当該医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて前記記憶部に登録する登録部と、
前記記憶部に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新する更新部と、
前記記憶部に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、当該医師情報を登録した登録者に当該医師情報を出力し、当該登録情報が本登録であれば、当該登録者以外にも当該医師情報を出力する出力部と
を有することを特徴とする情報管理サーバ。

（付記２）前記登録部は、前記情報管理サーバを利用する利用者から、前記医師情報を登録する旨の要求を受け付けて、当該医師情報と、当該利用者を登録者とする登録者情報と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて前記記憶部に登録し、
前記更新部は、前記情報管理サーバを管理する管理者から、前記医師情報に対応付けられた登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を受け付けて、当該登録情報を仮登録から本登録に更新することを特徴とする付記１に記載の情報管理サーバ。

（付記３）コンピュータによって実行される情報管理方法であって、
コンピュータが、
医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、当該医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する記憶部に、前記医師情報と、当該医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて登録し、
前記記憶部に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新し、
前記記憶部に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、当該医師情報を登録した登録者に当該医師情報を出力し、当該登録情報が本登録であれば、当該登録者以外にも当該医師情報を出力する
各処理を実行することを特徴とする情報管理方法。

（付記４）前記登録する処理は、前記情報管理サーバを利用する利用者から、前記医師情報を登録する旨の要求を受け付けて、当該医師情報と、当該利用者を登録者とする登録者情報と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて前記記憶部に登録し、
前記更新する処理は、前記情報管理サーバを管理する管理者から、前記医師情報に対応付けられた登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を受け付けて、当該登録情報を仮登録から本登録に更新することを特徴とする付記３に記載の情報管理方法。

（付記５）コンピュータに、
医師に関連する情報を示す医師情報と、仮登録か本登録かを示す登録情報と、当該医師情報を登録した登録者を示す登録者情報とを対応付けて記憶する記憶部に、前記医師情報と、当該医師情報を登録する登録者と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて登録し、
前記記憶部に記憶された登録情報を仮登録から本登録に更新し、
前記記憶部に記憶された医師情報に対応付けられた登録情報が仮登録であれば、当該医師情報を登録した登録者に当該医師情報を出力し、当該登録情報が本登録であれば、当該登録者以外にも当該医師情報を出力する
各処理を実行させることを特徴とする情報管理プログラム。

（付記６）前記登録する処理は、前記情報管理サーバを利用する利用者から、前記医師情報を登録する旨の要求を受け付けて、当該医師情報と、当該利用者を登録者とする登録者情報と、仮登録を示す登録情報とを対応付けて前記記憶部に登録し、
前記更新する処理は、前記情報管理サーバを管理する管理者から、前記医師情報に対応付けられた登録情報を仮登録から本登録に更新する旨の要求を受け付けて、当該登録情報を仮登録から本登録に更新することを特徴とする付記５に記載の情報管理プログラム。

１００ 情報管理サーバ
１０１ 通信制御部
１１０ 記憶部
１１１ 医師情報記憶部
１２０ 制御部
１２１ 登録部
１２２ 更新部
１２３ 出力部
３００ コンピュータ
３０１ ＣＰＵ
３０２ 入力装置
３０３ モニタ
３０４ 媒体読み取り装置
３０５ インターフェース装置
３０６ 無線通信装置
３０７ ＲＡＭ
３０８ ハードディスク装置
３０９ バス

Claims (3)

1. 臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を特定の利用者に関して表示する際に、前記特定の利用者に関して選択可能な医師情報を表示するとともに、前記特定の利用者の情報に対応づけた新たな医師情報の仮登録の要求を受け付けるボタンを表示し、
   前記選択可能な医師情報から選択された医師情報を利用した前記試験情報の登録、前記ボタンの操作に応じて仮登録された前記新たな医師情報を利用した前記試験情報の登録、のいずれであっても受け付け、
   仮登録された前記新たな医師情報が本登録に更新されていない状態では、前記仮登録を行った前記特定の利用者とは異なる利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示させない制御を行うとともに、前記仮登録を行った前記特定の利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示する制御を行う、
   処理をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床試験の情報の登録制御プログラム。
2. 臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を特定の利用者に関して表示する際に、前記特定の利用者に関して選択可能な医師情報を表示するとともに、前記特定の利用者の情報に対応づけた新たな医師情報の仮登録の要求を受け付けるボタンを表示し、
   前記選択可能な医師情報から選択された医師情報を利用した前記試験情報の登録、前記ボタンの操作に応じて仮登録された前記新たな医師情報を利用した前記試験情報の登録、のいずれであっても受け付け、
   仮登録された前記新たな医師情報が本登録に更新されていない状態では、前記仮登録を行った前記特定の利用者とは異なる利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示させない制御を行うとともに、前記仮登録を行った前記特定の利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示する制御を行う、
   処理をコンピュータが実行することを特徴とする臨床試験の情報の登録制御方法。
3. 臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を特定の利用者に関して表示する際に、前記特定の利用者に関して選択可能な医師情報を表示するとともに、前記特定の利用者の情報に対応づけた新たな医師情報の仮登録の要求を受け付けるボタンを表示する表示部と、
   前記選択可能な医師情報から選択された医師情報を利用した前記試験情報の登録、前記ボタンの操作に応じて仮登録された前記新たな医師情報を利用した前記試験情報の登録、のいずれであっても受け付ける受付部と、
   仮登録された前記新たな医師情報が本登録に更新されていない状態では、前記仮登録を行った前記特定の利用者とは異なる利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示させない制御を行うとともに、前記仮登録を行った前記特定の利用者に関して、臨床試験の試験情報の登録の過程で該臨床試験の担当医師の選択を求める画面を表示する際に、仮登録された前記新たな医師情報を選択候補として表示する制御を行う表示制御部と、
   を有することを特徴とする臨床試験の情報の登録制御サーバ。

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