JP5932969B2 - 二方向灌流用カニューレ - Google Patents

Description

本発明は二方向灌流用カニューレに関する。

一部の心臓外科手技では、心肺バイパスのための末梢動脈カニュレーション（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ａｒｔｅｒｙ ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）が必要となる。また、一部の病状では、末梢動脈カニュレーションを介する機械的な心肺サポートが必要となる。この末梢動脈は必ずではないがしばしば大腿動脈である。心肺バイパスを用いて患者をサポートするのに十分なサイズの動脈カニューレを大腿動脈に挿入すると、しばしば、下肢部までの血液の流れに障害をもたらし、それにより長時間の手技中に虚血および組織壊死を引き起こす可能性がある。

これまでに提案されている、下肢部までの灌流を維持しながら身体に灌流を提供するための方法は通常は不便なものであり、しばしば、満足できる解決策を提供しない。

より小さいカニューレでは、カニューレ本体と動脈壁との間においてカニューレの本体上を血液が逆流することが可能であるという考えに基づき、小型の(undersized)カニューレを使用することがこれまでに提案されている。実際には、下肢部までの十分な灌流を実現することは困難であり、実際に必要となるよりも小さいサイズのカニューレを使用すると身体までの灌流が損なわれ、ライン圧力（ｌｉｎｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が増大し、それにより、赤血球溶血のリスクが増大し、また、膜型人工肺および灌流ポンプへの背圧が増大し、さらには、これらの機器の重要な部分が損傷するリスクが増大する。

また、これまでに、第１の主灌流用カニューレの下流側に別の灌流用カニューレを挿入することも提案されている。下流側カニューレを挿入することは技術的に困難である可能性があり、また、しばしば、経皮アプローチの際に正確に配置するのを可能にするために超音波誘導が必要となる。この技術は追加のカニューレおよび追加の灌流ラインを必要とし、これらは、灌流回路の動脈側に接続されなければならず、これには時間がかかる可能性がある。また、鼠蹊部切開領域内に追加のハードウェアが配置されることになるが、これらの領域は既に、大腿動脈および既に定位置にある大腿静脈ラインのために、スペースが損なわれている。下流側カニューレは通常は小型のカニューレであり、これは位置がより変化しやすく、したがって下流側の流れの信頼性が低下する。

また、大腿動脈カニュレーションを使用する場合に動脈にサイドグラフトを縫合することもこれまでに提案されている。この技術では、外科医が、端側吻合として大腿動脈の側部にダクロングラフト（Ｄａｃｒｏｎ ｇｒａｆｔ）を縫合し、カニューレがグラフト内に挿入される。この技術は時間を要し、グラフトを縫合してさらにカニューレを挿入するのに約３０分かかるが、これに対して、二方向大腿カニューレを挿入する場合は約２分である。さらに、この技術は経皮的な外科手技（ｏｐｅｎ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を必要とし、これはＩＣＵ設備では困難となる可能性がある。また、患者が出血することが問題となる場合があり、これには長期間のサポートが必要となり、サポートが止められると、この技術ではダクロングラフトのベースがその部位に残される可能性があることから、それが血栓形成および感染の潜在的な原因となる可能性がある。

下肢部までの十分な灌流を提供する単一のカニューレを提供することが望まれる。しかし、後で考察するように、これまでに提案されているカニューレには多数の欠点がある。

下肢部に向かって血液が流れるのを可能にする側部灌流孔（ｓｉｄｅ ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ｈｏｌｅ）を用いる従来型のカニューレがこれまでに提案されている。このような装置が、ＬａｋｓｅｎらのＷＯ０３／０６８３０３、および、「Ａ Ｎｏｖｅｌ Ｆｅｍｏｒａｌ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｃａｎｎｕｌａ ｔｏ Ｐｒｅｖｅｎｔ Ｌｉｍｂ Ｉｓｃｈｅｍｉａ Ｄｕｒｉｎｇ Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｓｕｐｐｏｒｔ： Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ Ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｓ」、Ｍａｔｓｕｉら編、Ａｒｔｉｆ Ｏｒｇａｎｓ、Ｖｏｌ．３０、Ｎｏ．７、２００６年、に開示されている。側部灌流孔を有する構成では、孔が閉塞されることがないようにカニューレは動脈内で正確に位置決めされなければならず、また、その位置で維持されなければならない。この構成では、孔を位置決めするのを補助するための触覚フィードバックが得られず、したがって、孔を正確な位置で維持するための補助も得られない。カニューレが遠位側に動いてしまうと、動脈の壁により孔が閉塞される。また、カニューレが近位側に動いてしまうと、孔が動脈の外側に移動する可能性があり、それにより出血が起こる可能性がある。側部孔が動脈切開と同じ高さにあると、動脈の壁内への灌流が解離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を引き起こす可能性がある。

従来型のカニューレに設けられる側部孔が閉塞されるのを防止するために、孔が閉塞されるのを防止するためのレール(rails)を孔に隣接させて提供することが提案されている。このような構成が、「Ａ ｆｅｍｏｒａｌ ａｒｔｅｒｙ ｃａｎｎｕｌａ ｔｈａｔ ａｌｌｏｗｓ ｄｉｓｔａｌ ｂｌｏｏｄ ｆｌｏｗ」、Ｍａｇｏｖｅｒｎ， Ｊ．ら編（Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ、２００５年９月）に開示されている。レールのこの構成は複雑となる可能性があり、動脈の壁を通ってそれらを挿入および除去することが困難となる可能性がある。また、これらのレールは隆起断面を有し、この隆起断面は挿入中および除去中に出血を引き起こす可能性がある。さらに、側部孔を通過する血液は、動脈の壁に逆らって誘導されるときは効率的に連通されない。

側部孔が閉塞されるのを防止しながら、カニューレを動脈内に挿入するのを容易にするための代替のレール構成も提案されている。Ｆｏｎｇｅｒ，Ｊ．らのＵＳ５，１７１，２１８およびＵＳ５，３３０，４３３の各文献が一構成を開示しており、ここでは、レールは前方を向くバーブ（ｂａｒｂ）の形態であり、これらの間には、カニューレの壁の外側上の窪み内に位置するように、傾斜型の細長い孔が配置される。この窪みが主内腔に衝突し、血液を下肢部まで迂回させるためのスクープ(scoop)として機能する。

上で提示したものと同様に、バーブの断面形状に起因して挿入および除去を行うことが困難となる。これらのバーブの断面形状は、各文献の図５に見られるように、バーブ／レールの領域が隆起しており、挿入中および除去中には動脈を広げることが必要となる。この領域が動脈壁を通過する際、この隆起した断面により隆起間に通路が形成される可能性もあり、それにより、挿入中および除去中に出血が起こる可能性がある。

さらに、側部孔の窪みにより主内腔が狭められ、それにより流動能力が低下する。ポアズイユ−ハーゲン方程式によって決定される場合の、カニューレを通る流量の最も重要な決定因子はカニューレ半径である。半径が半分に縮小されると、流量は６分の１に低下する。既に最大流量が得られるように押し込まれている大腿カニューレの半径を縮小させる場合、全身の心拍出力（ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｃａｒｄｉａｃ ｏｕｔｐｕｔ）に等しい流量を提供するという主要機能が大きく損なわれる。

バーブおよび側部開口の構成に起因して、この装置は製造することが困難である可能性がある。さらに、側部開口からの流れが動脈に流れ込むための開かれる領域を有さないことから、流れ効率が低下し、さらには乱流領域が生成される。

上で考察したように、上で提示した二方向カニューレの各々には多くの問題がある。また、側方を向く孔／開口が閉塞されるという問題に起因して、一般に性能が低いことも観察されている。発明者らは、動脈痙攣および下流側圧迫の２つの要因が性能が低いことの少なくとも部分的な原因であることが分かっている。

動脈痙攣は、ストレッチまたは局部外傷に対する動脈平滑筋の正常な生理的収縮反応に関連する。カニューレ本体周りで動脈痙攣が起こると、カニューレの周りを逆流する血液流量および脚部に沿って流れる血液流量が減少する。これは小型のカニューレの周りでも起こり得る。

図１に示される下流側圧迫はこれまでに認識されていないメカニズムである。標準的な大腿カニューレの本体により挿入箇所周りの動脈壁が変形する。カニューレは動脈の向きに配置される傾向があることから、カニューレの本体により動脈切開の遠位側縁部が下方に変位し、それにより動脈切開のちょうど遠位側のところの動脈が圧迫される。下流の流れの信頼性を提供するためには、動脈切開のところまでの下流の流れが妨害されることに対処しなければならない。

動脈痙攣および下流側圧迫の問題はこれまでの提案では認識されておらず、また、対処もされていない。

本発明の実施例は、従来のカニューレの１つまたは複数の欠点を解決するかまたは少なくとも改善することを目的とする。

本発明によれば、動脈内に挿入するための細長い管状部材を備える二方向灌流用カニューレが提供され、この細長い管状部材が、挿入中に前方を向く管状部材の遠位端にある第１の開口であって、動脈内で挿入方向に血液が流れるのを可能にするように構成される第１の開口と、細長い管状部材内に形成されるエルボーと、エルボーに形成されるかまたはエルボーのわずかに後方に形成され、動脈内で挿入方向に対して概して反対の第２の方向に血液を供給するように構成される第２の開口と、を備える。

好適には、エルボーは、挿入前の弛緩状態でカニューレがその中に、好適には９０度から１８０度の範囲で形成される湾曲したエルボーを有するように、細長い管状部材内に予め形成される。

好適には、細長い管状部材はエルボーに少なくとも部分的に形成される突起部を有し、この突起部は、動脈内でカニューレを位置決めするのを容易にするように構成される。好適には、突起部およびエルボーは、動脈をスプリントオープンする移行領域を形成する。一実施形態では、移行領域は膨張可能である。好適には、突起部は挿入方向においてテーパ状であってよく、それによりカニューレを動脈内に挿入することが可能となる。

好適には、突起部の後方部分は挿入方向においてよりも高い割合でテーパ状になっており、それにより、挿入時よりも除去時により強く抵抗するようになっている。突起部の側方プロファイルは肩形状を有することができ、好適には丸みの付いた肩形状を有することができる。

突起部の断面は概して卵形であってよい。突起部は概してエルボーの外側表面に沿って延在してよい。好適には、第２の開口は突起部を貫通するように延在する。好適には、第２の開口は、管状部材の前方端部から概して離れる方向に延在する。

細長い管状部材は第１の開口のところで終端する。細長い管状部材は、細長い導入器を中で受けるように構成され、それによりカニューレを挿入するのを補助し、さらに、細長い管状部材および導入器を動脈内に挿入するときに第１の開口を通って血液が流れるのを防止することができる。

細長い管状部材は、第２の開口の周りの領域における細長い管状部材の内径が、細長い導入器を中に受け入れるときの細長い導入器の対応する部分の直径より大きくなるように構成され、それにより、血液が第２の開口を介して細長い管状部材内へ通過することができ、そのときに第２の開口が動脈内まで通過したことが示される。好適には、細長い管状部材の内径は、細長い管状部材の長さに沿って概して一定である。

好適には、エルボーは約１３０度の角度で湾曲する。細長い管状部材は可撓性材料で形成されてよく、導入器をカニューレ内に挿入するときに少なくとも部分的に直線状となる。細長い管状部材は、ワイヤ強化可撓性ポリウレタン材料で形成されてよい。

好適には、カニューレは大腿動脈に挿入されるように構成される。また、カニューレは鎖骨下動脈または腋窩動脈に挿入されるようにも構成され得る。

カニューレは、圧力変換器に連通されるマノメータチューブをさらに含むことができ、このマノメータチューブは、第２の方向に流れる血液の圧力を測定するように構成される。

また、本発明によれば、上で説明したタイプの二方向灌流用カニューレと、細長い管状部材を通って受けられるテーパ状の導入器とが組み合わせで提供される。

また、本発明によれば、遠位端にある、動脈内で挿入方向に血液を供給するための第１の開口と、細長い管状部材内に形成されるエルボーと、少なくとも部分的にエルボーに形成される突起部と、動脈内で挿入方向から離れる方向に血液を供給するための、突起部に形成される第２の開口と、を有する細長い管状部材を備える二方向灌流用カニューレを動脈内に挿入するための方法が提供され、この方法が、突起部が動脈内に入ったことを示す挿入時の抵抗が増大するのを感じるまで細長い管状部材の遠位端を動脈内に送るステップと、エルボーおよび突起部が動脈内まで通過して抵抗の大きさが減少するまで、細長い管状部材を動脈内へと低速で送るステップと、突起部が動脈壁に当接されてカニューレが定位置にあることを示す後退時の抵抗が増大するのを感じるまで細長い管状部材を後退させるステップと、を含む。

好適には、第２の開口が動脈内に低速で送られた後、血液が第２の開口を介して細長い管状部材内に流れる。

好適には、処置後、カニューレが、動脈の壁を通るように突起部を低速で送ることにより、後退され、それにより、突起部の断面寸法が増大していることにより、動脈壁に形成される開口部が徐々に拡大され、それにより、動脈にさらに外傷を発生させることなく細長い管状部材の全体が除去され得るようになる。

また、本発明によれば、末梢動脈カニュレーション時に肢部までの灌流を提供する方法が提供され、この方法が、上述したタイプのカニューレを動脈内に挿入するステップと、カニューレを介して動脈まで血液を圧送するステップと、適切なレベルの血液流が肢部に送られるようにするために圧力変換器によって測定される圧力を監視するステップと、を含む。

好適な実施形態によれば、第２の方向に流れる血液の圧力が常に監視され、流れの開始時に決定される第２の方向における圧力レベルに近い範囲内で維持される。

単に非限定的な例として添付図面を参照しながら本発明をさらに説明する。

動脈内に挿入された従来型のカニューレを示す側断面図である。 導入器が受け入れられている、本発明の一実施形態による二方向灌流用カニューレを示す側面図である。 図４の線Ａ−Ａに沿った、カニューレを示す断面図である。 見やすいようにワイヤ強化が取り外されたカニューレを示す正面図である。 図４の二方向灌流用カニューレを示す側面図である。 図６Ａは、図５の線Ｃ−Ｃに沿う、図５のカニューレを示す断面図である。図６Ｂは、図５の線Ｄ−Ｄに沿う、図５のカニューレを示す断面図である。図６Ｃは、図５の線Ｅ−Ｅに沿う、図５のカニューレを示す断面図である。 動脈内に挿入されたカニューレを示す断面図である。 図８Ａは、マノメータチューブが装着されたカニューレを示す後方斜視図である。図８Ｂは、マノメータチューブをより詳細に示す背面図である。

図２を参照すると、動脈内に挿入されるように構成される細長い管状部材１２を備える二方向灌流用カニューレ１０が示されている。細長い管状部材１２は細長い管状部材１２の遠位端に第１の開口１４を備え、この第１の開口１４は、カニューレの動脈内への挿入中に前方を向く。第１の開口１４は、血液が挿入方向で動脈内に入るように流れることができ、および患者の動脈循環に向かって流れることができるように構成される。

細長い管状部材１２はまた、細長い管状部材に形成されるエルボー（elbow）１６を備える。エルボー１６は、挿入前の弛緩状態でカニューレがその中に曲がったエルボーを有するように、予め形成される。示される実施例では、エルボーは１３０度の角度で曲がり、この角度は、動脈切開の遠位側の動脈の下流側圧迫を最も良好に軽減し、カニューレが動脈の外側で適切に配置され得るようにすることが分かっている。１２０度といったように、詳細には９０度から１８０度の範囲内にある別の角度が適切となる可能性があることも認識されたい。この範囲から外れる角度は、下流側圧迫を軽減することにおいて、および、カニューレの血管内セクションおよび血管外セクションが適切に配置されるのを可能にすることにおいて、効果的ではない可能性がある。エルボー１６は、後方を向く開口の形態の第２の開口１８が二方向灌流のために提供され得るように、細長い管状部材１２を適切な量だけ移動させるのを可能にする。

Ｆｏｎｇｅｒらで開示されるような、上で提示した構成では、動脈壁内ではなく動脈内に血液を誘導する後方を向く開口を設けるのを可能にするようなエルボーが含まれない。発明者らは、動脈が本質的に柔軟性を有しており、従来型のカニューレより剛性が低いことから、使用時に、動脈内に挿入されるときの直線状のカニューレの周りで曲がる傾向があり、したがって図１に示されるように動脈を閉じるように作用する傾向があることを発見した。側方を向く孔を有する構成では特にこの問題が起こりやすい。エルボーおよび後方を向く開口を設けることにより、図７に示されるように、動脈壁により開口が妨害されたり覆われたりするのを回避することが可能となり、カニューレの効果を向上させることができる。詳細には、後方を向く開口が動脈壁から離れていることにより、動脈痙攣および下流側圧迫に関連させて上で考察した問題を軽減することができる。

エルボー１６はまた、大腿動脈から脚部の表面にまで通過するときにカニューレ１０を位置決めするのを補助する。エルボー１６で使用される角度は、下流側圧迫または遠位側動脈圧迫の量を低減するように選択される。

示されるように、第２の開口１８はエルボー１６に形成されるかまたはエルボー１６のわずかに後方に形成され、すなわち、挿入方向または前方方向から離れる方に形成される。第２の開口１８は後方を向き、動脈内で二方向灌流を実現することを目的として前方方向または挿入方向に概して反対の第２の方向において動脈内に血液を供給するように構成される。示される実施例では、第２の開口１８はエルボーに形成されるが、エルボーのわずかに後方に形成されてもよく、その場合でも動脈内に二方向灌流を適切に実現することができる。エルボー１６またはそのわずか後方に第２の開口１８を形成することにより、細長い管状部材１２の内腔に衝突したりまたはその内腔を狭めたりすることなく血液の流れのための第２の経路を形成することが可能となり、それによりカニューレ１０を通る血液流量が減少することが回避される。エルボー１６および第２の開口１８の構成は、カニューレ１０が動脈内に挿入されるときに第２の開口１８が動脈内で正確に方向付けられるように形成される。

細長い管状部材１２はエルボー１６に形成される突起部２０を有し、この突起部２０は、カニューレ１０が動脈内に挿入されることおよびカニューレ１０を動脈内で位置決めするのを容易にするように構成される。突起部２０はエルボー１６の外側表面上に形成されてその外側表面に沿って延在する。図６Ａから６Ｃに見られるように、突起部２０の大きさは概して断面の下側半分までに制限され、これは、正面図（図４）すなわちカニューレ１０の上方からは見ることはできない。

突起部２０は、外傷を最小にしながら動脈内にカニューレを挿入するのを可能にするために挿入方向にテーパ状になっている。これに関して、このテーパは、カニューレ１０が挿入されるときに動脈壁が徐々に拡張するのを可能にするように、緩やかになっている。テーパの角度は約３度から２５度の間である。カニューレのサイズが異なる場合、テーパの角度は同じであるが、突起部の最大厚さがカニューレのサイズに応じて変化する。例えば、２０Ｆカニューレは、突起部が形成されるところの細長い管状部材の厚さを除いて、約１．５ｍｍの最大厚さの突起部を有する。より小型のカニューレ上に形成される突起部のサイズはスケールダウンされてより小型になることを認識されたい。

突起部２０のサイズは、外傷を最小にしながら動脈内にカニューレ１０を挿入するのを可能にするような十分な小ささであるが、カニューレ１０が誤って移動（dislodge）させられるのを防止するのに十分なほど大きいものである。また、突起部２０のサイズは、第２の開口１８が突起部２０内に配置されるのを可能にするのに十分で、それにより動脈内で第２の開口１８が方向付けされ得るようになる。

突起部２０およびエルボー１６は共に移行領域２８を形成し、ここでは、細長い管状部材１２の断面サイズが徐々に増大してその後に縮小し、それにより、動脈壁に対する外傷を最小にしながら細長い管状部材１２を動脈内に挿入することが可能となる。示される実施例では、図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃに見られるように、突起部２０は断面が概して卵形であるが、別の形状も使用され得る。

移行領域２８は動脈をスプリントオープン（splint open）するように作用し、それにより、動脈がカニューレの本体によって圧迫されなくなり、第２の方向の流れが妨害されなくなる。移行領域２８は、第２の開口１８から離れるように動脈壁をサポートするように作用し、それにより、動脈が開いた状態で保持され、動脈がカニューレ１０から動脈内への血液の流れを遮断しなくなる。移行領域２８はまた、カニューレ１０が動脈内に挿入されるときにカニューレ１０に安定性をもたらし、それによりカニューレ１０が定位置で維持されるようになる。

突起部２０の後方部分は挿入方向におけるよりも高い割合でテーパ状になっており、それにより挿入時よりも除去時に強く抵抗するようになっている。突起部２０の後方部分がより鋭くテーパ状になっていることにより、突起部２０の側方プロファイル（輪郭）は丸みの付いた肩（shoulder）形状を概して有する。

発明者らは、丸みの付いた肩形状の突起部を設けることにより、除去中の動脈の外傷を最小にすることと除去に対する抵抗との間に良好なバランスがもたらされ得ることを発見した。また、突起部は自己配置機構でもある。この点に関して、カニューレが除去されることに対する抵抗が強くなることにより、外科医は、抵抗が弱くなる所定の深さまでわずかな抵抗を受けるだけでカニューレ１０を挿入することができるようになる。次いで、カニューレ１０は、抵抗が強まることが感じられるまでわずかに後退され、それにより、カニューレが動脈内で正確に配置されたことを示す直接的な触覚フィードバックが得られる。また、除去されることに対する抵抗が強くなることにより、カニューレ１０が動脈から誤って後退したりまたは意図せず後退したりすることが防止される。第２の開口１８が動脈の外側に移動すると、血液がカニューレから動脈の外側に流れて出血を引き起こす可能性があることから、これは重要である。

丸みの付いた肩形状の突起部を設けることにより、挿入中および除去中に出血を引き起こすような通路を形成する可能性がある隆起、レールまたはバーブが回避される。

突起部２０の後方部分は第２の開口１８から所定の距離に配置され、ここでは、カニューレ１０が動脈内の所望される位置に配置されると、第２の開口１８が動脈内で適切に位置決めされる。

突起部２０の後方部分は足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）として機能するように動脈切開に接触するように位置し、下流側の動脈を効果的にステントオープン（stenting open）する。このようにしない場合、下流側の動脈がカニューレの形状に従って移動して下流側の動脈を圧迫し、可能性として、動脈に沿う側部灌流孔からの流れを閉塞する。動脈をステントオープンすることにより、突起部が、血液が妨害されずに脚部に流れることができる通路を維持する。

示される実施例では、図３に見られるように、第２の開口１８は、突起部２０を通って、管状部材の前方端部から概して離れる方向に延在し、それにより、概して妨害されない下肢部までの流れが提供されるようになる。カニューレのサイズおよびカニューレを受け入れることになる動脈の大きさにより、突起部が第２の開口１８を概して囲むようになり、それにより、カニューレが動脈内で位置決めされるときに、第２の開口１８が動脈内で適切に配置されるようになる。

図２に見られるように、細長い管状部材１２の内腔の内部にある第２の開口１８の最も内側の部分は概して漏斗形状であり、それにより、細長い管状部材１２内で第２の開口１８を通って流れる血液の乱流が最小となる。第２の開口１８のサイズは、下肢部までの多様な割合の流れを実現するために多様なサイズの細長い管状部材に応じて変化してよい。示される実施例では、第２の開口１８の直径は２．０ｍｍである。

図２に見られるように、細長い管状部材１２は第１の開口１４のところで終端する。また、細長い管状部材１２が、第１の開口１４の近位側の領域内の前方端部のところでテーパ状になっていることが分かるであろう。可撓性の細長い導入器２２が細長い管状部材１２を通って受け入れられ、その先端が第１の開口１４を通って外に出ることができる。導入器２２は、第１の開口１４から外に突出するテーパ状の端部を提供することにより、動脈内への挿入を補助する。また、導入器は血液が第１の開口１４から逆流するのを防止する。第１の開口１４は、導入器２２が細長い管状部材１２内で受けられているときに第１の開口１４を通って細長い管状部材１２内まで血液が流れるのを防止するために、細長い管状部材１２を通って受けられる導入器２２に係合されるように構成される。

図７に見られるように、細長い管状部材１２は、第２の開口１８の周りの領域における細長い管状部材１２の内径が、そこを通って細長い導入器２２を受けるときの細長い導入器２２の対応する部分の直径より大きく、それにより、血液が第２の開口１８を介して細長い管状部材１２内へ通過することができ、そのときに第２の開口１８が動脈２１内まで通過したことが示されるように構成され得る。この点に関して、細長い導入器２２は細長い管状部材内に挿入されたときに第２の開口１８の領域で狭まり、それにより、細長い管状部材１２内に血液が入ることが可能となる。細長い管状部材１２の内径は細長い管状部材１２の長手方向に沿って概して一定である。

第２の開口１８が動脈内へと通過するときに、結果として起こる細長い管状部材１２に入る血液のフラッシュ（ｆｌａｓｈ；急な流れ）は、カニューレ１０がほぼ定位置にあることを示す視覚的表示を医師に提供する。このように血液がフラッシュすることは、経皮挿入時に特に有用である。カニューレ１０をこの位置から動脈２１内にわずかにさらに挿入することにより、突起部２０の後方部分が動脈内へと通過することが可能となる。この後方部分が動脈２１内へと通過すると、突起部２０のより鋭いテーパ状のこの後方部分が、誤って後退することまたは意図せず後退することを防止するように働く。

図６Ａに見られるように、突起部２０の前方および第１の開口１４の近位側のテーパ状の後方では、突起部２０内に移行する（図６Ｂ）前の細長い管状部材１２の外径は概して一定である。細長い管状部材１２の直径は、図６Ｃに見られるように、突起部２０の後方でこの一定の値に移行する、または戻る。細長い管状部材１２のサイズは患者に適切な血液流を提供するように選択され、細長い管状部材の外径は約３ｍｍから約８ｍｍの間であってよい。患者の大きさおよび使用される細長い管状部材のサイズによっては、カニューレの本体の周りで流れが妨げられる可能性がある。

細長い管状部材１２は、導入器１２２がカニューレ１０内に挿入されるときに少なくも部分的に直線状となるように、可撓性材料から形成され、それにより、カニューレ１０を動脈内に挿入することが容易になる。導入器２２が除去されると、細長い管状部材１２はその元の形状に戻り、上で考察したように動脈をスプリントオープンする。細長い管状部材１２は、導入器２２がカニューレ１０内に挿入されるときは、ほぼ完全に直線状になってよい。図２に見られるように、細長い管状部材１２はワイヤ強化材料で形成される。説明する実施例では、細長い管状部材は概して透明の可撓性ポリウレタン材料で形成されるが、シリコーンなどの別の材料が使用されてもよいことを認識されたい。

一部の実施例では、カニューレ１０の異なるセクションは異なる材料から作られてよい。例えば、エルボー１６は細長い管状部材１２とは異なる材料から形成されてよい。また、エルボー１６は、ＰＶＣ、ポリウレタン、シリコーンまたはゴムなどの、可撓性材料から形成されてよく、拡張可能となるように構成されてよい。拡張可能なエルボーは手動で膨張されるように構成されてよく、または、自己膨張するように構成されてもよい。このような実施例では、エルボー１６は、挿入時は非膨張状態または一部膨張状態に留まることができ、使用に備える際に概して上で説明した形状となるように膨張する。この点に関して、膨張可能なエルボーは、定位置で膨張したときに、二方向灌流が達成され得るように突起部２０を提供し、第２の開口１８を収容する。膨張可能なエルボーは動脈の内壁に接触して膨張するように構成されてもよく、それにより、カニューレが定位置で保持されるようになり、動脈の内壁が第２の開口１８から離間されて維持されるようになる。

カニューレ１０の近位端２４は標準的な９．５ｍｍ（３／８インチ）のコネクタを有するように示されている。このような一般的な取付具が使用されてもよいが、カニューレ１０を別の灌流用管類と共に使用するのを可能にするために別の市販される取付具が代用されてもよい。

上に記述した実施形態は、概してカニューレ１０を動脈内に挿入することに関連させて説明してきた。カニューレ１０が経皮的な外科的露出（ｏｐｅｎ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｘｐｏｓｕｒｅ）を用いて動脈内に直接的に挿入されることに適し、さらには経皮使用に適することを認識されたい。

何日にもわたって継続される可能性がある経皮使用時では、十分な灌流が維持されるようにカニューレを動脈内で正確に配置して留めておくことが望まれる。十分な灌流が維持されるようにするために、カニューレの後方で動脈内に流れ込んで肢部に向かう血液の圧力、すなわち、患者の動脈循環から離れる方に流れる灌流血液を監視することができる。

図８Ａおよび８Ｂは、下流側の流れの妥当性およびカニューレ１０の位置を示すための、肢部に向かって流れる灌流血液の圧力を監視するための構成の一実施例を示す。示される実施例では、マノメータチューブ３０が細長い管状部材１２に隣接して延在する。マノメータチューブ３０は突起部２０の後方のところの位置で細長い管状部材の壁を挿入方向に通る。この位置は使用時には患者の外部にくる。マノメータチューブ３０が突起部２０の後方の別の位置のところで細長い管状部材の壁を通過してもよく、その場合でもマノメータチューブ３０と圧力変換器との間での必要な連通が得られることを認識されたい。マノメータチューブ３０は細長い管状部材１２内を通り、第２の開口１８に隣接する開口３２のところで終端する。開口３２の位置は、肢部に向かって流れる血液の圧力を監視することができるような位置である。

マノメータチューブ３０は、マノメータチューブ３０と圧力変換器（図示せず）との間での接続を可能にするためのコネクタ３４を受け入れるように構成される。使用時、カニューレ１０が動脈内に挿入されると、血液が開口１８を通って患者の動脈内に流れて肢部に向かって流れる。圧力変換器がこの肢部に向かって流れる血液の圧力を測定し、それにより、肢部に向かう流量が十分であるかどうかの決定が行われ得る。この場合、カニューレが動脈内で正確に配置されたかどうかを示すのに、圧力変換器からの読取値が使用され得る。この点に関して、カニューレが動脈内で正確に配置されている場合、この圧力読取値により、開口１４から細長い管状部材を通って拍動流が伝達されていることが、最初に実証される。非拍動流が細長い管状部材を通り始めると、圧力の傾向および絶対圧力を監視することで、肢部に向かう灌流内の任意の変化が示される。カニューレは不正確に配置されることで動脈内に過度に深く挿入される可能性があり、そのような場合、第２の開口が覆われる可能性があり、または、カニューレが十分に挿入されない可能性もあり、その場合、第２の開口は動脈内に配置されず、動脈内にはわずかな流れしか流れないかまたは動脈内への流れがなくなる。

また、圧力変換器は、カニューレ１０の初期配置が正確であるかどうかを確認するのにも使用され得る。

圧力変換器を使用することは、Ｅｘｔｒａ Ｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ（ＥＣＭＯ）ユニットおよび集中治療ユニットなどの灌流が長期間になることが一般的であるような環境で有益である可能性がある。

カニューレ１０およびテーパ状の導入器２２を動脈内に挿入するのを可能にするために、既知のガイドワイヤ技術が使用される。

二方向灌流用カニューレ１０を動脈内に挿入するための方法は、突起部２０が動脈内に入ったことを示す挿入時の抵抗が増大するのを感じるまで、導入器２２を受け入れている状態の細長い管状部材１２の遠位端を動脈内に送るステップを含む（拡張器を用いて動脈を予め拡張した後でガイドワイヤを用いる）。次いで、エルボー１６および突起部２０が動脈内まで通過して抵抗の大きさが減少するまで、細長い管状部材１２が動脈内へと低速で送られる（ease）。次いで、突起部２０が動脈壁に当接されてカニューレ１０が定位置にあることを示す、後退時の抵抗が増大するのを感じるまで、細長い管状部材１２が後退される。

カニューレが定位置にくると、導入器２２が除去され、カニューレ１０が適切な灌流機器に接続され得るようになる。

処置後、カニューレ１０が、動脈の壁を通るように突起部２０を低速で送ることにより、後退され、それにより、突起部２０の断面サイズが増大していることにより、動脈壁内に形成される開口部が徐々に拡大され、それにより、動脈にさらに外傷を発生させることなく細長い管状部材１２の全体が除去され得るようになる。細長い管状部材が後退され得るようにすることを目的として突起部が動脈壁を通過するのを補助するために、遠位位置のところで大腿動脈に圧力を加えることができる。

これらの実施形態は単に例として説明されるものであり、開示される本発明の範囲内で修正を行うことが可能である。

Claims (13)

1. 動脈内に挿入される細長い管状部材を備える二方向灌流用カニューレであって、前記細長い管状部材が、
   挿入中に前方を向く前記細長い管状部材の遠位端にある第１の開口であって、前記動脈内で挿入方向に血液が流れるのを可能にするように構成される第１の開口と、
   前記細長い管状部材に形成されるエルボーと、
   前記エルボーに少なくとも部分的に形成される突起部であって、前記動脈内で前記カニューレを位置決めするのを容易にするように形成される突起部と、
   前記エルボーに形成されるかまたは前記エルボーのわずかに後方に形成され且つ前記突起部を貫通するように延在し、挿入方向に対して概して反対の第２の方向で前記動脈内に血液を供給するように構成される第２の開口と
   を備える、二方向灌流用カニューレ。
2. 前記突起部および前記エルボーが、前記第２の開口から前記動脈内への血液の流れを遮断しないように前記動脈を開いた状態に保持する移行領域を形成する、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
3. 前記移行領域が膨張可能である、請求項２に記載の二方向灌流用カニューレ。
4. 前記突起部が挿入方向においてテーパ状であり、これにより前記カニューレを前記動脈内に挿入することが可能となる、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
5. 前記突起部の後方部分が、挿入時より除去時により大きな抵抗を示すように、挿入方向におけるよりも高い割合でテーパ状になっている、請求項４に記載の二方向灌流用カニューレ。
6. 前記突起部の側方プロファイルが肩形状を有する、請求項５に記載の二方向灌流用カニューレ。
7. 前記細長い管状部材が、細長い導入器を受け入れるように構成され、これにより前記カニューレの挿入を補助し、前記細長い管状部材および前記導入器を動脈内に挿入するときに前記第１の開口を通って血液が流れるのを防止する、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
8. 前記細長い管状部材は、前記第２の開口の周りの領域における前記細長い管状部材の内径が、細長い導入器を受け入れたときの前記細長い導入器の対応する部分の直径より大きいように形成され、これにより、血液が前記第２の開口を介して前記細長い管状部材内へ通過することができ、このときに前記第２の開口が前記動脈内まで通過したことが示される、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
9. 前記エルボーが約１３０度の角度で曲がっている、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
10. 前記細長い管状部材は、導入器を前記カニューレ内に挿入するときに少なくとも部分的に直線状となるように、可撓性材料で形成される、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
11. 前記カニューレが大腿動脈に挿入されるように構成される、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
12. 圧力変換器に連通されるマノメータチューブをさらに含み、前記マノメータチューブが、第２の方向に流れる血液の圧力を測定するように構成される、請求項１に記載の二方向灌流用カニューレ。
13. 請求項１に記載の二方向灌流用カニューレと、前記細長い管状部材を通って受け入れられるテーパ状の導入器との組み合わせ。

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