IT201900016466A1 - Cannula per uso medicale, in particolare per l’inserimento in arterie. - Google Patents
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Description
CANNULA PER USO MEDICALE, IN PARTICOLARE PER
L’INSERIMENTO IN ARTERIE
L’oggetto della invenzione è una nuova cannula per l’inserimento in circolo arterioso durante circolazione extracorporea ed ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxigenation).
Per la realizzazione di procedure chirurgiche sul cuore o i grossi vasi è necessaria l’adozione di un bypass totale o parziale dell’apparato cardio-respiratorio che si realizza mediante sistema meccanico di circolazione extracorporea.
In gravi stati patologici del cuore e/o polmone è talvolta necessario l’uso in urgenza o emergenza di un sistema meccanico di supporto cardio-respiratorio dotato di membrana ossigenatrice detto ECMO.
In entrambi i sistemi è richiesto il drenaggio del sangue venoso dal paziente verso la macchina tramite inserimento di una o più cannule nel circolo venoso centrale o periferico e la re-infusione del sangue arterioso ossigenato ed a temperatura controllata nel circolo arterioso centrale o periferico.
Quando il medico opta per l’inserimento di una cannula arteriosa in arteria femorale ha la possibilità di scegliere tra molteplici cannule adottando differenti tecniche di inserzione. Il sangue arterioso infuso nel paziente è diretto per via retrograda verso il cuore e attraverso le arterie originanti dall’aorta verso tutti gli organi. Le cannule convenzionali garantiscono un effettivo trasporto del sangue nel circolo arterioso, ma la sua distribuzione è soggetta a numerose variabili che determinano la genesi di gradienti pressori in più punti del circolo stesso a valle della cannula. L’arto inferiore portatore della cannula arteriosa riceve flusso rilasciato dalla estremità della cannula. Tale flusso perfonde l’arteria femorale nello spazio presente tra la parete dell’arteria femorale e la parte esterna della cannula. Per ragioni che verranno citate più avanti nel presente documento, la perfusione dell’arto non è sempre efficace nei casi di assistenza cardiocircolatoria prolungata frequentemente si generano fenomeni ischemici a carico dell’arto soggetto alla cannulazione.
L’origine dell’ischemia dell’arto inferiore sembra essere multifattoriale: diametro esterno della cannula uguale o maggiore del diametro interno dell’arteria femorale, errato angolo di inserzione della cannula in arteria, presenza di placche aterosclerotiche nelle arterie dell’arto inferiore, diametro eccessivamente piccolo delle arterie, presenza di trombi nel circolo arterioso distale in presenza di bassa portata circolatoria, stati di ipercoagulabilità, perdita di flusso laminare e lievemente pulsatile distale, vasocostrizione, dislocazione accidentale della cannula, cannule arteriosa e venosa sullo stesso arto. La inadeguata portata sanguigna all’arto inferiore è l’elemento fisiopatologico comune a tutte le variabili sopracitate. Se protratta nel tempo, la ischemia produce danni permanenti all’arto o una perdita definitiva dello stesso.
Esistono tecniche chirurgiche che hanno l’obiettivo di prevenire o ritardare la genesi di fenomeni ischemici a carico dell’arto inferiore.
Una soluzione tecnica consiste nella inserzione di una piccola cannula di perfusione distale in arteria femorale (per via percutanea o chirurgica) a valle del punto di inserzione della cannula di perfusione sistemica. La cannula di perfusione distale viene alimentata tramite derivazione dalla cannula di perfusione sistemica. Si tratta di una tecnica difficile da attuare specialmente quando il diametro dell’arteria femorale è piccolo, richiede un posizionamento accurato, lento ed una certa destrezza se si utilizza un approccio percutaneo. Purtroppo la cannula di perfusione distale è soggetta ad occlusione tromboembolica proprio in relazione al suo ridotto diametro e piccoli movimenti della cannula possono alterare sensibilmente il flusso generato attraverso di essa.
Una alternativa è rappresentata dalla inserzione chirurgica di una protesi tubulare in arteria femorale e la connessione della cannula di perfusione sistemica alla protesi. In questo modo è possibile garantire un adeguato flusso a monte ed a valle dell’arteria femorale. Si tratta di una procedura esclusivamente chirurgica, pertanto effettuata in sala operatoria, che può dar luogo a sanguinamenti e/o infezioni e non attuabile in situazione di urgenza/emergenza.
L’uso di una cannula singola in grado di garantire un flusso bidirezionale cioè a monte ed a valle del punto di inserzione rimane comunque la soluzione più rapida in situazioni di emergenza al letto del paziente. È possibile utilizzare una cannula con uno spessore di parete estremamente sottile ed un diametro esterno inferiore al diametro della arteria (in altre parole una cannula non occludente) per ottenere un flusso sistemico ottimale ed allo stesso tempo un flusso all’arto inferiore a valle del punto di inserzione della cannula. Tuttavia la quantità di flusso all’arto inferiore non è prevedibile e col tempo si può generare una severa compromissione della perfusione dell’arto inferiore. Inoltre una cannula troppo piccola rispetto al diametro dell’arteria femorale genera un aumento delle pressioni nel sistema con rischio di emolisi e portata sistemica subottimale.
In una cannula convenzionale si è provveduto ad aggiungere dei fori laterali appena sotto il punto di inserzione in arteria femorale attraverso i quali il sangue può scorrere verso gli arti inferiori (documento WO03/068303). Questa soluzione non è scevra da problemi quali occlusione dei fori o emorragia significativa in caso di errato posizionamento o dislocazione accidentale. Per far fronte a tali inconvenienti il disegno della cannula intorno ai fori è stato modificato creando due binari intorno ad un unico grande foro con lo scopo di mantenere pervia l’arteria femorale e garantire un adeguato flusso distale (“A femoral artery cannula that allows distal blood flow” by Magovem, J. et al., The Journal of Thoracic and Cardiovascular surgery, September 2005). Non se ne conosce ancora una applicazione clinica.
Un innovativo disegno descrive una cannula con apertura distale, gomito e foro laterale per assicurare flusso distale al punto di inserzione in arteria (EP2694148). Il gomito è preformato ed ha una protuberanza crescente per facilitare il posizionamento della cannula all’interno dell’arteria, favorirne l’inserzione e impedire un dislocazione accidentale. La soluzione proposta sembrerebbe risolvere il problema causato dalla compressione a valle dell’arteria femorale causato da un errato angolo di inserzione della cannula in arteria. Esiste la evidenza clinica di un flusso distale generato dalla cannula, come in altre soluzioni tecniche, ma non è stato ancora descritto il comportamento del flusso ematico generato a valle del punto di inserzione in arteria femorale ed a valle del foro laterale. Né si conosce se sia possibile garantire un adeguato flusso distale per supporti circolatori di lunga durata.
Tutte le soluzioni sopracitate hanno come obiettivo il raggiungimento di un flusso bidirezionale. Ottenere un adeguato flusso sistemico con cannule inserite in arteria femorale anche relativamente piccole è ormai una certezza, non altrettanto è possibile affermare per quanto attiene al flusso nell’arto inferiore portatore della cannula arteriosa e/o venosa.
Alla luce di quanto sopra, la Richiedente ha realizzato una cannula per inserimento in arteria in grado di generare un flusso distale prevedibile e modulabile.
La soluzione secondo la presente invenzione propone una cannula bidirezionale che assicura un adeguato flusso sanguino in entrambe le direzioni grazie alla presenza di un deviatore di flusso in prossimità del gomito, e allo steso tempo evita di creare spasmi e una compressione.
Compito precipuo della presente invenzione è quello di realizzare una cannula bidirezionale arteriale che risolva il problema tecnico sopra esposto, ovvii agli inconvenienti e superi i limiti della tecnica nota consentendo di garantire un flusso sanguino adeguato, sia nella direzione di inserzione che in quella opposta.
Nell'ambito di questo compito, uno scopo della presente invenzione è quello di realizzare una cannula bidirezionale che sia facilmente inseribile e rimovibile nell’arteria.
Un altro scopo dell’invenzione consiste nel fatto di realizzare una cannula bidirezionale che rimanga nella posizione richiesta e non comporti elevati rischi di complicazioni (sanguinamento e/o occlusione).
Un ulteriore scopo dell’invenzione consiste nel fatto di realizzare una cannula bidirezionale che sia in grado di dare le più ampie garanzie di affidabilità e sicurezza nell'uso.
Un altro scopo dell’invenzione consiste nel fatto di realizzare una cannula bidirezionale che sia facile da realizzare ed economicamente competitiva se paragonata alla tecnica nota.
Il compito sopra esposto, nonché gli scopi accennati ed altri che meglio appariranno in seguito, vengono raggiunti da una cannula per uso medicale, in particolare per l’inserimento in arterie che comprende un condotto di inserimento nell’arteria, all’interno del quale scorre il fluido corporeo, in particolare sangue, tale condotto avendo un primo foro distale, un gomito e, in prossimità di esso, un secondo foro, la cannula essendo caratterizzata dal fatto di comprendere, internamente a al condotto principale, un secondo condotto, in corrispondenza del gomito, provvisto di apertura anteriore, coassiale al condotto principale, e in cui la corrente di fluido corporeo è parzialmente deviata, prima del foro distale, attraverso l’apertura anteriore, in modo tale che una parte di essa scorra nel secondo condotto, in direzione opposta a quella di scorrimento lungo il primo condotto, uscendo attraverso il secondo foro.
In particolare, secondo il trovato, la cannula per uso medicale comprende in prossimità dell’apertura anteriore del secondo condotto e all’interno del primo condotto, un deviatore di flusso.
Preferibilmente tale deviatore di flusso 6 è strutturato come un ombrello. Il diametro di apertura dell’ombrello è inferiore al diametro del condotto principale.
Inoltre tale deviatore di flusso include delle smussature su ogni punto che presentano angoli, così da minimizzare le turbolenze che possono essere causa di trombogenesi.
Ulteriormente, tale deviatore di flusso può essere integrale al secondo condotto.
In alternativa, tale deviatore di flusso è un pezzo separato rispetto al secondo condotto, e può essere sostenuto da mezzi di rinforzo.
In aggiunta, la cannula per uso medicale secondo il trovato, comprende uno o più modulatori di flusso, localizzati in prossimità di detto deviatore di flusso in modo tale da agire direttamente sul flusso sanguino deviato o nel primo condotto oppure nel secondo condotto, oppure preferibilmente in entrambi riducendo l’intensità delle turbolenze.
Preferibilmente tali modulatori di flusso sono dei raddrizzatori di flusso.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente dalla descrizione di due forme di realizzazione preferite, ma non esclusive, di una cannula bidirezionale, illustrate a titolo indicativo e non limitativo con l'ausilio degli allegati disegni in cui:
la figura 1 è una vista laterale di una cannula bidirezionale secondo l’invenzione;
la figura 2 è una vista laterale in sezione di una prima forma di realizzazione di una cannula bidirezionale secondo l’invenzione;
la figura 3 è una vista posteriore rispetto alla direzione di inserimento della cannula bidirezionale secondo la forma di realizzazione della figura 2;
la figura 4 è una vista prospettica dal davanti in spaccato della cannula bidirezionale secondo la forma di realizzazione della figura 2;
la figura 5 è una vista laterale in sezione di una seconda forma di realizzazione di una cannula bidirezionale secondo l’invenzione;
la figura 6 è una vista posteriore rispetto alla direzione di inserimento della cannula bidirezionale secondo la forma di realizzazione della figura 5;
la figura 7 è una vista prospettica in spaccato dal davanti della cannula bidirezionale secondo la forma di realizzazione della figura 5.
la figura 8 è una vista posteriore rispetto alla direzione di inserimento della cannula bidirezionale di una terza forma di realizzazione di una cannula bidirezionale secondo l’invenzione; e
la figura 9 è una vista prospettica dal lato posteriore della cannula bidirezionale secondo la forma di realizzazione della figura 8.
Preliminarmente, si evidenzia che nella descrizione i termini “avanti o distale” e “posteriore o prossimale” si riferiscono alla direzione di inserimento della cannula secondo l’invenzione da parte dell’operatore sanitario.
Con riferimento inizialmente alla figura 1, è illustrata una cannula bidirezionale secondo l’invenzione, indicata nel suo complesso con il numero di riferimento 10, che comprende un condotto di inserimento 1, atto a essere inserito nell’arteria (non mostrata), con un gomito 2, un primo foro 3 distale, e un secondo foro 4 in prossimità del gomito 2.
Venendo ora ad osservare anche le figure 2 – 4 allegate, in cui è illustrata una prima forma di realizzazione della cannula 10 secondo l’invenzione, si osserva come, internamente a detto condotto principale 1, a partire dal gomito 2, sia previsto un secondo condotto 5 coassiale, che termina prima di detto foro distale 3 in un’apertura anteriore 11, in corrispondenza della quale prevede un deviatore di flusso 6.
Come accennato, il condotto 1 è piegato in corrispondenza del gomito 2, di un angolo ottuso, in prossimità del quale è previsto detto secondo foro 4.
Come accennato, sull’estremità distale del secondo condotto 5 è previsto un deviatore di flusso 6, per cui il sangue che scorre all’interno della cannula 10 secondo l’invenzione viene suddiviso in due correnti o flussi, rispettivamente, il primo, che prosegue diritto verso il foro distale 3, e, il secondo, che, grazie all’azione del deviatore di flusso 6, scorre in direzione opposta a quella di arrivo, per andare ad uscire dal secondo foro 4, verso gli arti inferiori (non mostrati anch’essi).
L’entità della deviazione dipenderà dal rapporto tra l’area della sezione massima del deviatore di flusso 6, l’area della sezione interna del condotto 1 principale, e sarà un numero compreso tra 0 ed 1.
Un rapporto vicino ad 1 aumenta la percentuale di sangue deviato verso l’arto escluso, viceversa un rapporto vicino allo 0 prevede che il la direzione cardiaca sia favorita. Se il rapporto è 1, il diametro del deviatore di flusso 6 è uguale a quello del condotto 1, e tutto il flusso è deviato.
Preferibilmente tale deviatore di flusso 6 è strutturato come un ombrello. Il diametro di apertura dell’ombrello essendo inferiore al diametro del condotto 1.
Il deviatore di flusso 6 è preferibilmente modellato in modo da aggiungere delle smussature su ogni punto che presentasse angoli, così da minimizzare le turbolenze che possono essere causa di trombogenesi.
In questa forma di realizzazione, tale deviatore di flusso 6 è tenuto in posizione da una pluralità di alette 9 che lo distanziano dalla parete interna del condotto 1.
Alternativamente, il deviatore di flusso 6 è integrale al secondo condotto 5.
Una seconda forma di realizzazione è illustrata nelle figure da 5 a 7, in cui i numeri di riferimenti degli elementi comuni o simili rispetto alla prima forma di realizzazione corrispondono a quelli delle figure precedenti.
In detta seconda forma di realizzazione, la cannula bidirezionale 10 prevede al suo interno dei modulatori di flusso 7 e 8. Detti modulatori di flusso 7-8 sono localizzati in prossimità del deviatore di flusso 6 in modo tale da agire direttamente sul flusso sanguino deviato, sia nel primo condotto 1 che nel secondo condotto 5, o preferibilmente in entrambi riducendo l’intensità delle turbolenze.
Una terza forma di realizzazione è illustrata nelle figure 8 e 9, in cui i numeri di riferimenti degli elementi comuni o simili rispetto alla prima forma di realizzazione corrispondono a quelli delle figure precedenti.
In detta terza forma di realizzazione, la cannula bidirezionale 10 prevede due canali laterali 12, ricavati esteriormente sulla cannula 10, appena superiori alla curva a gomito 2 di essa, la realizzazione di detti canali 12 implicando, in corrispondenza degli stessi, inevitabilmente un restringimento della sezione interna di passaggio della cannula. La loro funzione è quella di consentire un corretto allineamento della cannula 10 all’interno dell’arteria.
I lembi dell'arteria nella quale viene inserita la cannula andranno ad occupare detti canali 12, assicurando un corretto orientamento, e creando resistenza ai movimenti di inserimento o estrazione della cannula stessa.
Secondo l’invenzione la cannula bidirezionale è di materiale idoneo all’uso chirurgico.
Il funzionamento e i vantaggi della cannula bidirezionale 10 secondo l’invenzione sono chiari ed evidenti da quanto sopra descritto.
Sostanzialmente, si è constatato che la cannula bidirezionale 10 secondo l’invenzione consente di raggiungere i risultati e gli scopi definiti nella parte introduttiva della descrizione in quanto consente di garantire un flusso sanguino sia verso la parte superiore che verso la parte inferiore del corpo.
Un altro vantaggio della cannula bidirezionale 10 secondo l’invenzione, consiste nel fatto di essere funzionale ed efficiente senza la necessità di dover effettuare una operazione chirurgica troppo invasiva e/o l’impiego di strumenti chirurgici ulteriori.
Un ulteriore vantaggio della cannula bidirezionale 10 secondo l’invenzione consiste nel fatto di essere facilmente e rapidamente inseribile e rimovibile, senza spreco di tempo e senza causare particolari complicanze durante l’operazione chirurgica nella quale se ne fa ricorso.
Un altro vantaggio della cannula bidirezionale 10 secondo l’invenzione consiste nel fatto di far fronte agli spasmi arteriali.
Un ulteriore vantaggio della cannula bidirezionale secondo l’invenzione, consiste nel fatto di non causare la compressione dell’arteria a valle dell’inserimento.
Inoltre un vantaggio della cannula bidirezionale secondo l’invenzione consiste nella facilità di essere prodotta in maniera semplice, ad esempio mediante stampa 3D o stampaggio ad iniezione.
La cannula bidirezionale così concepita è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo.
Inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti.
In pratica, i materiali impiegati, purché compatibili con l'uso specifico, nonché le dimensioni e le forme contingenti potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze.
La presente invenzione è stata descritta, a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate da un esperto nel ramo, senza per questo uscire dal relativo abito di protezione, come definito nelle rivendicazioni allegate.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Cannula per uso medicale, in particolare per l’inserimento in arterie (10) che comprende un condotto di inserimento (1) nell’arteria, all’interno del quale scorre un fluido corporeo, in particolare sangue, detto condotto (1) avendo un primo foro (3) distale, un gomito (2) e, in prossimità di detto gomito (2), un secondo foro (4) detta cannula essendo caratterizzata dal fatto di comprendere, internamente a detto condotto principale (1), un secondo condotto (5), disposto sostanzialmente in corrispondenza di detto gomito (2), provvisto di apertura anteriore (11), sostanzialmente coassiale al condotto principale (1), detta corrente di fluido corporeo essendo parzialmente deviata, prima di detto foro distale (3), attraverso detta apertura anteriore (11), in modo tale che una parte di essa scorra in detto secondo condotto (5), in direzione opposta a quella di scorrimento lungo detto primo condotto (1), uscendo attraverso detto secondo foro (4).
- 2. Cannula per uso medicale (10) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere, in prossimità di detta apertura anteriore (11) di detto secondo condotto (5) e all’interno di detto primo condotto (1), un deviatore di flusso (6).
- 3. Cannula per uso medicale (10) secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detto deviatore di flusso (6) è integrale a detto secondo condotto (5).
- 4. Cannula per uso medicale (10) secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detto deviatore di flusso (6) è un pezzo separato rispetto a detto secondo condotto (5).
- 5. Cannula per uso medicale (10) secondo una delle rivendicazioni 2 – 4, caratterizzato dal fatto che detto deviatore di flusso (6) è sostenuto da mezzi di rinforzo (9).
- 6. Cannula per uso medicale (10) secondo una delle rivendicazioni 2 – 5, caratterizzato dal fatto che detto deviatore di flusso (6) include delle smussature su ogni punto che presenta angoli, così da minimizzare le turbolenze.
- 7. Cannula per uso medicale (10) secondo ognuna delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere uno o più modulatori di flusso (7,8).
- 8. Cannula per uso medicale (10) secondo le rivendicazioni 6 o 7, caratterizzata dal fatto che detti uno o più modulatori di flusso (7,8) sono localizzati in prossimità di detto deviatore di flusso (6) in modo tale da agire direttamente sul flusso sanguino deviato o in detto primo condotto (1) oppure in detto secondo condotto (5), oppure preferibilmente in entrambi.
- 9. Cannula per uso medicale (10) secondo le rivendicazioni 7 o 8, caratterizzata dal fatto che detti uno o più modulatori di flusso (7,8) sono dei raddrizzatori di flusso.
- 10. Cannula per uso medicale (10) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di prevedere uno o più canali laterali (12), ricavati esteriormente sulla cannula, superiormente a detto gomito (2).
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Patent Citations (8)
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| MAGOVEM, J. ET AL.: "A femoral artery cannula that allows distal blood flow", JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY, September 2005 (2005-09-01) |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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