JP5916621B2 - パッケージ化された医療用接着剤複合体 - Google Patents

Description

パッケージ化された医療用接着剤複合体及び該医療用接着剤複合体を患者に送達又は適用する方法を本明細書に開示する。医療用接着剤複合体は、包帯又は創傷包帯を備え得る。

包帯、創傷包帯、ドレープ、及び同等物等の医療用接着剤複合体は、汚染を防止するためにパッケージ化され得る。医療用接着剤複合体の種類の中では、感圧性接着剤層と、薄く可撓性かつ柔軟である従順な裏材の上に配置された吸収パッドとを有するものがある。感圧性接着剤層は、剥離ライナーと接触している。医療用接着剤複合体及び剥離ライナーは、複合体及びライナーの周囲のパッケージシートの周辺で封止される頂部パッケージシートと底部パッケージシートとの間にパッケージ化される。

パッケージ化された医療用接着剤複合体及びその複合体を送達する方法を、本明細書に開示する。医療用接着剤複合体は、複合体の接着剤側を部分的に被覆する剥離ライナーとして単一のタブを備える。創傷を被覆するために使用される吸収パッドの無菌性を損なうことさえなく、このタブを使用して、片手だけで複合体を適用することができる。医療用接着材複合体は、特に薄く柔軟な裏材を備え、裏材にしわをほとんど、又は全く寄せることなく、創傷の上に送達することができる。医療用接着剤複合体は、例えば、指に適用されたとき、複合体がそれ自体と重なるように送達され得る。

パッケージ化された医療用接着剤複合体は、医療用接着剤複合体と、剥離ライナーと、パッケージとを備え得る。医療用接着剤複合体は、裏材と、裏材の上に配置された感圧性接着剤層とを備え、剥離ライナーは、感圧性接着剤層の一部分が剥離ライナーと接触しないように、裏材の反対の感圧性接着剤層の一部分の上に配置され得、パッケージは、底部基材と底部基材の上に配置された剥離層とを備える底部パッケージシートであって、剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層の前記一部分が、剥離層と接触している、底部パッケージシートと、感圧性接着剤層の反対の裏材の上に配置された頂部パッケージシートと、を備え得、頂部及び底部パッケージシートは、医療用接着材複合体及び剥離ライナーの周辺で共に封止される。

医療用接着剤複合体は、以下の方法によって創傷の上に送達され得、この方法は、上述のように、パッケージ化された医療用接着剤複合体を提供する工程と、頂部及び底部パッケージシートを少なくとも部分的に分離する工程と、医療用接着剤複合体及び剥離ライナーを底部パッケージシートから分離する工程と、医療用接着剤複合体の一部分を患者の皮膚に固着する工程であって、患者の皮膚を剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層の部分のうちの少なくとも一部と接触させる工程を含む、工程と、医療用接着剤複合体を患者の皮膚に固着する工程であって、剥離ライナーを医療用接着剤複合体から同時に分離し、かつ皮膚と、前に剥離ライナーと接触していた感圧性接着剤層との間の接触を増大させる工程を含む、工程と、を含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を以下の図面と共に考慮することでより完全な理解が可能である。

例示的なパッケージ化された医療用接着剤複合体の概略的断面図。 例示的なパッケージ化された医療用接着剤複合体の概略的断面図。 パッケージから分離されている例示的な医療用接着剤複合体の斜視図を示す。 パッケージから分離されている例示的な医療用接着剤複合体の斜視図を示す。 図２ａ及び２ｂに示される例示的な医療用接着剤複合体の平面図を示す。 片手だけでの例示的な医療用接着剤複合体の送達を示す。 片手だけでの例示的な医療用接着剤複合体の送達を示す。 片手だけでの例示的な医療用接着剤複合体の送達を示す。

医療用接着剤複合体の種々の構造は、公知であり、これらの構造のうちの多くは、特に薄く柔軟な裏材を有する複合体を、裏材にしわが寄るか、又は裏材がそれ自体に張り付くことなく、患者の皮膚に送達することを目標とする。薄い裏材の変形は、それが適用される前に、複合体の無菌の下面への接触を望まない場合、特に問題であり得る。多くの医療用接着剤複合体は、従来の２タブ構造を有し、タブが除去された後の取り扱いが困難である。担体枠及び担体裏材が、医療用接着剤複合体の送達を促進するために使用されているが、それらは、複合体の裏材からの除去時に、複合体を皮膚から離層する、引き離す、又は持ち上げる場合がある。更に、それらは、例えば、指に適用されたとき、使用者が複合体をそれ自体の上に重なり合わせることを可能にしない。

図１ａは、例示的なパッケージ化された医療用接着剤複合体の概略的断面図である。パッケージ化された複合体１００は、裏材１１１と、裏材の上に配置された感圧性接着剤層１１２と、感圧性接着剤層によって裏材に接着された吸収パッド１１３とを備える、医療用接着剤複合体１１０を備える。パッケージ化された医療用接着剤複合体１００は更に、感圧性接着剤層の一部分が剥離ライナーに隣接しないように、裏材の反対の感圧性接着剤層１１２の一部分の上に配置された剥離ライナー１２０を備える。例示的なパッケージ化された医療用接着剤複合体１００は更に、底部パッケージシート１３０と頂部パッケージシート１４０とを備えるパッケージを備える。底部パッケージシート１３０は、底部基材１３１と、底部基材の上に配置された剥離層１３２とを備え、剥離層は、剥離ライナー１２０及び感圧性接着剤層１１２と接触している。頂部パッケージシート１４０及び底部パッケージシート１３０は、医療用接着剤複合体１１０及び剥離ライナー１２０の周辺で共に封止される。

図１ｂは、例示的なパッケージ化された医療用接着剤複合体の概略的断面図である。パッケージ化された複合体１５０は、パッケージ化された医療用接着剤複合体１００を備えるが、吸収パッド１１３が存在しないことを除く。

裏材は、医療用接着剤複合体を作製する際に使用される任意の種類のフィルム、紙、又は布地を備え得、複合体の所望の特性に依って選択される。典型的には、医療用接着剤複合体は、吸収パッドが創傷の上になり、感圧性接着剤層が複合体を患者の皮膚に接着させるように適用される。好ましくは、裏材は、従順である、すなわち、患者の皮膚の曲線と適合するように、薄く可撓性かつ柔軟である。裏材は、望ましくは、米国特許第４，５９５，００１号（Ｐｏｔｔｅｒら）に説明される倒置カップ方法により測定されるように、湿度に対して少なくとも約３００ｇ／ｍ^２／２４時間／３７℃／１００〜１０％の透湿性（ＭＶＰ）を有し、それは、人の皮膚の透湿性よりも高い。

代表的裏材には、不織布繊維ウェブ、織布繊維ウェブ、ニット、発砲体、及びポリマーフィルム等のフィルムが挙げられる。裏材は、透明及び／又は半透明のポリマーフィルムを備え得る。裏材は、表面又は関節が移動するときでさえ、解剖学的表面及び関節に従順である。関節が屈曲し、その非屈曲位置に戻るとき、裏材は、関節の屈曲に適応するが、同時に、関節がその非屈曲状態に戻るとき、関節に適合し続けるように十分に弾力的である。裏材として使用され得る例示的なポリマーフィルムには、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、又はそれらの組み合わせから作製されたエラストマーフィルムが挙げられる。使用され得る付加的なポリマーフィルムは、米国特許第５，０８８，４８３号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅ）及び米国特許第５，１６０，３１５号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）に説明されている。

感圧性接着剤層は、医療用接着複合体を作製する際に使用される任意の種類の感圧性接着剤層を備えてよく、複合体の所望の特性に依って選択される。感圧性接着剤層は、上述のように屈曲したときでさえ、解剖学的表面及び関節の上で、複合体を患者の皮膚に接着させなければならないが、この層は、皮膚及び／又は創傷を損傷せずに、複合体の除去可能性を可能にしなければならない。感圧性接着剤層と裏材との間の結合強度は、複合体が患者から除去されているときでさえ、それらの２つが通常の使用で分離されないように、十分に強くなければならない。感圧性接着剤層は、上述のように、そのＭＶＰが少なくとも裏材のものであるように選択され得る。好ましくは、感圧性接着剤層は、ヒト及び／又は動物の皮膚への使用が安全であり、具体的には、低刺激性の層であり得る。

感圧性接着剤層は、（メタ）アクリレートコポリマー、例えば、イソ−オクチルアクリレート／アクリルアミドコポリマー、又はイソ−オクチルアクリレート／エチレンオキシドアクリレート／アクリル酸コポリマーを備え得る。使用され得る付加的な感圧性接着剤層は、米国特許第３，３８９，８２７号（Ａｂｅｒｅら）、米国特許第４，１１２，２１３号（Ｗａｌｄｍａｎ）、米国特許第４，３１０，５０９号（Ｂｅｒｇｌｕｎｄら）、米国特許第４，３２３，５５７号（Ｒｏｓｓｏら）、米国特許第４，７３７，４１０号（Ｋａｎｔｎｅｒ）、及び米国特許第２４，９０６号（Ｕｌｒｉｃｈ）に説明されている。薬剤及び抗菌剤等の追加物が、Ｂｅｒｇｌｕｎｄら、及びＲｏｓｓｏらに説明されるように、感圧性接着剤層に組み込まれてもよい。感圧性接着剤層は、米国特許第４，５９５，００１号（Ｐｏｔｔｅｒら）に説明されるようにパターン化される。

感圧性接着剤層は、裏材の上に配置され、この層は、医療用接着剤複合体の設計に依って、裏材を完全に被覆してもよく、又は完全に被覆しなくてもよい。好ましくは、感圧性接着剤層は、感圧性接着剤が適用される裏材の表面が露出されないように、裏材を完全に被覆する。

吸収パッドは、感圧性接着剤層と同一の側面上の裏材に接着される。図１ａに示されるように、裏材は、感圧性接着剤層によって裏材に接着され得る、例えば、吸収パッドは、裏材の反対の感圧性接着剤層に適用され得る。任意の他の好適な材料を使用して、吸収パッドを裏材に接着し得る。吸収パッドが、医療用接着剤複合体の使用中又は患者からの除去中に、吸収パッドが裏材から分離しないように、裏材に接着されることが望ましい。

吸収パッドは、創傷の上への使用に好適であり、織布又は不織布綿、レーヨン、不織布、親水コロイド、発砲体、又はそれらの組み合わせを含み得る。吸収パッドは、抗微生物剤、経皮的薬物送達のための薬物、物質を監視するための化学指示薬、又はそれらの組み合わせを備え得る。

随意のポリマー層は、感圧性接着剤層の反対の裏材の上に配置され得る。この随意の層を使用して、裏材の頂面を変更し得る、例えば、この層を使用して、裏材の上の画像若しくは図形を、又はその一部を提供又は保護し得る。例示的な随意のポリマー層は、ポリビニルＮ−オクタデシルカルバメート及び米国特許第５，７３８，６４２号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）に説明されるシリコーン樹脂の混合物を備え得る。

剥離ライナーは、裏材の反対の感圧性接着剤層の一部分の上に配置される、すなわち、一部分の剥離ライナーが、感圧性接着剤層が剥離ライナーに隣接しないか、又はそれと接触しないように、感圧性接着剤層の一部分の上のみに配置される。剥離ライナーに隣接していないか、又はそれと接触していない感圧性接着剤層の部分は、図１、２、及び３ａ〜３ｃに示されるように、感圧性接着剤層の反対の端部で開始し、剥離ライナーに向かって延在し得る。剥離ライナーと共に医療用接着剤複合体が底部パッケージシートから除去されるとき、使用者が、医療用接着剤複合体を患者の皮膚に接着することができ、下記に説明するように、剥離ライナーの除去時に医療用接着剤複合体が定位置に留まるように、十分な感圧性接着剤層が露出される。露出される感圧性接着剤層の量は、層の幅、感圧性接着剤層の皮膚への結合強度、除去される剥離ライナーの寸法及び形状等の種々の要因に依る。例えば、剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層は、感圧性接着剤層の面積の約５〜約８０％、感圧性接着剤層の約５〜約７０％、感圧性接着剤層の面積の約１０〜約７０％、又は感圧性接着剤層の面積の約２５％〜約６０％を含み得る。

剥離ライナーは、吸収パッドを部分的又は完全に被覆し得る。一部の場合では、剥離ライナーは、吸収パッドを被覆しない。

一般に、剥離ライナーは、医療用接着剤複合体の送達に有用な形状及び／又は寸法を有し得る。剥離ライナーは、裏材の形状及び寸法と部分的に整合されてもよく、裏材と実質的に同一の形状であるが、裏材の周辺をわずかに超えて延在してもよく、又は裏材と実質的に同一の形状であり、裏材の周辺を超えないが、その近傍で延在してもよい。

剥離ライナーの一部分は、剥離ライナー１２０に対して図１ａ及び１ｂに示されるように、それ自体に折り返されてもよい。図２ａ及び２ｂは、パッケージから分離されている例示的な医療用接着剤複合体の斜視図を示す。図２ａにおいて、頂部パッケージシート２４０は、底部パッケージシート２３０から分離されており、複合体及び底部パッケージシート２３０から引き離されて示される。医療用接着剤複合体は、裏材の上に配置されたＰＳＡ層２１２と、ＰＳＡ層の上に配置された吸収パッド２１３とを有する裏材２１１を備える。剥離ライナー２２０は、裏材の反対のＰＳＡ層の上に配置される。底部パッケージシート２３０が除去されると、医療用接着剤複合体は、図２ｂに示されるように、底部パッケージシート２３０から引き離される。図２ｃは、上向きの剥離ライナー２２０及びＰＳＡ層２１２を有する、図２ａ及び２ｂに示される医療用接着剤複合体の平面図を示す。

剥離ライナーは、それが感圧性接着剤層の一体性に望ましくない影響を及ぼすことなく、圧性接着剤層から解放又は除去することができるように、感圧性接着剤層に解放可能に接着される。典型的には、これは、感圧性接着剤層と剥離ライナーとの間の結合強度が、感圧性接着剤層と裏材との間の結合強度以下であることを意味する。剥離ライナーは、裏材と感圧性接着剤層の組み合わせよりも剛性である。

一部の場合において、例えば、複合体の適用中に、ライナーが感圧性接着剤層から引き離されている間に、ライナーが、裏材に十分な支持を提供することによって、複合体の適用を促進することができるように、剥離ライナーと感圧性接着剤層との間の結合強度が十分強いことが望ましい。

使用され得る剥離ライナーは、周知であり、典型的には、シリコーン材料又はフルオロケミカル等の剥離剤でコーティングされた紙又はポリマーフィルムを備える。使用される具体的な剥離ライナーは、感圧性接着剤層の特性、並びに剥離ライナーと感圧性接着剤層との間の所望の剥離特徴に依る。有用な剥離ライナー及び剥離ライナーの選択を目的とした試験方法は、米国特許第６，２６４，９７６ Ｂ１号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）、米国特許第５，７３８，６４２号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）、及び国際公開第ＷＯ ９８／０００８０号（Ｄｕｎｓｈｅｅら）に説明されている。

剥離ライナーを有する医療用接着剤複合体は、複合体及びライナーの周辺で共に封止される頂部及び底部パッケージシートを備えるパッケージでパッケージ化される。一般に、底部パッケージシートは、医療用接着剤複合体及びその上に配置された剥離ライナーを有する底部パッケージシートが、医療用接着剤複合体の上から見たとき、医療用接着剤複合体及び剥離ライナーの組み合わせのすべての側面の周辺で目視可能であるように、医療用接着剤複合体及び剥離ライナーよりも広い面積を有する。

底部パッケージシートは、底部基材と、底部基材の上に配置された剥離層とを備える。剥離層は、裏材の反対の感圧性接着剤層と接触している、すなわち、剥離層は、剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層の部分と接触している。剥離層は、医療用接着剤複合体が、複合体を損傷することなく底部パッケージシートから解放され得るように、剥離ライナーによって被覆されていない十分な露出された感圧性接着剤層と接触している。剥離層は、層が頂部及び底部パッケージシートの周辺での封止に介在しない限り、底部基材を完全に被覆し得るか、又は完全に被覆し得ない。好ましくは、頂部パッケージシートで封止される底部パッケージシートの周辺は、その上に配置された剥離層を有さない。剥離層は、裏材及び剥離ライナーの形状及び寸法と整合する面積を有し得る。剥離層はまた、剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層の形状及び寸法と整合する面積を有し得ない。

剥離層は、任意の中間体層を有する、又はそれを有さない、底部基材の上にコーティングされた剥離剤を備え得る。剥離層はまた、接着剤等の材料、又は下記に説明されるように、頂部及び底部パッケージシートを封止するために使用される封止可能な材料を使用して、底部基材に取り付けられる底部剥離ライナーを備え得る。底部剥離ライナーはまた、一部の機械的手段によって、底部パッケージシートに取り付けられ得る。

剥離層に使用される剥離剤は、周知であり、シリコーン材料及びフルオロケミカルが挙げられる。底部剥離ライナーとして使用される剥離ライナーは、周知であり、典型的には、シリコーン材料又はフルオロケミカル等の剥離剤でコーティングされた紙又はポリマーフィルムを備える。使用される具体的な剥離ライナーは、感圧性接着剤層の特性、並びに剥離ライナーと感圧性接着剤層との間の所望の剥離特徴に依る。有用な剥離ライナー及び剥離ライナーの選択を目的とした試験方法は、米国特許第６，２６４，９７６ Ｂ１号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）、米国特許第５，７３８，６４２号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅら）、及び国際公開第ＷＯ ９８／０００８０号（Ｄｕｎｓｈｅｅら）に説明されている。

例示的な底部基材には、紙、織布、不織布、及びポリマーフィルム（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等）、又は好適なパッケージを作製するために使用することができる任意の他の基材が挙げられる。付加的な底部基材は、米国特許第６，０９９，６８２号（Ｋｒａｍｐｅら）に説明されている。

頂部パッケージシートは、感圧性接着剤層の反対の裏材の上に配置される。一般に、頂部パッケージシートは、医療用接着剤複合体及びその上に配置された剥離ライナーを有する頂部パッケージシートが、下から見たとき、医療用接着剤複合体及び剥離ライナーの組み合わせのすべての側面の周辺で目視可能であるように、医療用接着剤複合体及び剥離ライナーよりも広い面積を有する。例示的な頂部パッケージシートには、紙、織布、不織布、及びポリマーフィルム（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等）、又は好適なパッケージを作製するために使用することができる任意の他のシートが挙げられる。頂部パッケージシートは、コーティングされた紙及びコーティングされたポリマーフィルム等の１つ以上の層を備え得る。付加的な底部基材は、Ｋｒａｍｐｅらに説明されている。

頂部及び底部パッケージシートは、パッケージが組み立てられたとき、互いに対面する内面を備える。内面のうちの１つ又は両方は、その上に配置された封止可能材料を備えてもよく、封止可能材料は、基材の周辺の封止を促進することができる。封止可能材料は、頂部及び底部パッケージシートのいずれかの表面の上に配置された層として存在し得るか、又は頂部及び／又は底部パッケージシートの周辺のみに存在し得る。Ｋｒａｍｐｅらに説明される低温封止パッケージが採用されてもよく、ラテックスゴム等の接触接着剤、及びラテックスゴムを実質的に含まない接触接着剤（ポリクロロプレン、ポリウレタン、スチレン−イソプレンコポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリイミド、ポリビニルクロライド、及びポリ（メタ）アクリレートを含む）を用いる。感圧性接着剤が使用され得る。

頂部及び底部パッケージシートのうちの１つ又は両方は、頂部及び底部パッケージシートの分離を促進するタブを形成するように、１つの縁に沿って取り付けられ得ない。

医療用接着剤複合体は、本明細書に引用された参考文献に開示される任意の数の製造方法によって作製され得る。

図３ａ〜３ｃは、患者の指の創傷への例示的な医療用接着剤複合体の送達又は適用のための例示的方法を示す。この方法は、パッケージ化された医療用接着剤複合体を提供する工程と、取り付けられた剥離ライナーを有する医療用接着剤複合体が底部パッケージシートから分離することができるように、頂部及び底部パッケージシートを少なくとも部分的に分離する工程を含む。分離時に、剥離ライナーと接触していない感圧性接着剤層の部分が、露出される。次のステップが、図３ａに示され、そこでは、露出された感圧性接着剤層の一部分が、皮膚と接触しており、その後のステップが図３ｂに示され、そこでは、医療用接着剤複合体が皮膚に固着されるように、露出された感圧性接着剤層が、皮膚とより完全に接触している。残りの医療用接着剤複合体は、図３ｃに示されるように、患者の皮膚に固着され、そこでは、医療用接着剤複合体の中央の近傍にある剥離ライナーの端部は、指の上の複合体を「拭き」取るために剥離ライナーを同時に使用しながら、ＰＳＡ層から引き離される。図３ａ〜３ｃに示されるステップは、片手で実施することができる。

Claims (2)

1. （ａ）医療用接着剤複合体であって、
   裏材と、
   前記裏材の上に配置された感圧性接着剤層と、
   前記裏材の反対の前記感圧性接着剤層の上に配置された吸収パッドと、を備える、医療用接着剤複合体と、
   （ｂ）前記裏材の反対の前記感圧性接着剤層の一部分の上に配置された剥離ライナーであって、前記感圧性接着剤層の一部分が前記剥離ライナーと接触しておらず、前記剥離ライナーの第１の部分が前記吸収パッドの一部分の上に配置された、剥離ライナーと、
   （ｃ）パッケージであって、
   底部基材と、前記底部基材上に配置された剥離層とを備える底部パッケージシートであって、前記裏材の反対の前記剥離ライナーと接触していない前記感圧性接着剤層の前記一部分が、前記剥離層と接触しており、前記第１の部分が前記吸収パッドと前記剥離層との間に配置された、底部パッケージシートと、
   前記剥離ライナーと接触しないように前記感圧性接着剤層の反対の前記裏材の上に配置された頂部パッケージシートであって、前記頂部及び底部パッケージシートが、前記医療用接着剤複合体及び前記剥離ライナーの周辺で共に封止される、頂部パッケージシートと、を備える、パッケージと、を備える、パッケージ化された医療用接着剤複合体。
2. 前記剥離ライナーの第２の部分が、前記剥離ライナーの前記第１の部分上に折り返されており、これにより前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記吸収パッドと前記剥離層との間に配置される、請求項１に記載のパッケージ化された医療用接着剤複合体。

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