JP5879267B2 - 血液透析用マイクロ流体装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2009年10月29日に出願された米国仮特許出願第61/256,093号明細書の利益およびそれに対する優先権を主張し、その内容はすべての目的において参照により本明細書に援用される。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
(項目1)
(i)1つまたは複数の第1流路であって、各第1流路が、高さが約50μmから約500μmの範囲であり、幅が約50μmから約900μmの範囲であり、長さが約3cmから約20cmの範囲である、1つまたは複数の第1流路と、
(ii)前記第1流路のうちの1つまたは複数に相補的な少なくとも1つの第2流路と、
(iii)前記1つまたは複数の第1流路を前記少なくとも1つの第2流路から分離する濾過膜と、
を具備するマイクロ流体装置。
(項目2)
前記1つまたは複数の第1流路が、高さ対幅の比が1:1から約1:4の範囲である、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記1つまたは複数の第1流路が、高さ対長さの比が1:250から約1:800の範囲である、項目1に記載の装置。
(項目4)
前記1つまたは複数の第1流路が、高さが約80μmから約220μの範囲である、項目1〜3のいずれか一項に記載の装置。
(項目5)
前記1つまたは複数の第1流路が、幅が約100μmから約500μmの範囲である、項目1〜4のいずれか一項に記載の装置。
(項目6)
前記1つまたは複数の第1流路が、長さが約6cmから約8cmの範囲である、項目1〜5のいずれか一項に記載の装置。
(項目7)
前記1つまたは複数の第1流路が、流体せん断速度が37.0℃の血液に対して約100s −1 から約3000s −1 の範囲であるように特徴付けられる、項目1〜6のいずれか一項に記載の装置。
(項目8)
前記1つまたは複数の第1流路が、前記少なくとも1つの第1流路を覆う前記濾過膜を通過する流体の総量が、前記少なくとも1つの第1流路に入る前記流体の約3%v/vから約50%v/vの範囲であるように構成される、項目1〜7のいずれか一項に記載の装置。
(項目9)
前記1つまたは複数の第1流路が、相互に連結する流路の網状構造の一部である、項目1〜8のいずれか一項に記載の装置。
(項目10)
前記網状構造の前記流路の体積の少なくとも90%が、高さが約50μmから約300μmの範囲であり、幅が約50μmから約900μmの範囲である、項目9に記載の装置。
(項目11)
前記少なくとも1つの第2流路が、幅が約50μmから約900μmの範囲であり、長さが約3cmから約20cmの範囲である、項目1〜10のいずれか一項に記載の装置。
(項目12)
少なくとも1つの第2流路が、前記濾過膜を介して少なくとも2つの第1流路と流体連通している、項目1〜11のいずれか一項に記載の装置。
(項目13)
前記膜が多孔性でありかつ少なくとも半透過性である、項目1〜12のいずれか一項
に記載の装置。
(項目14)
前記膜がポリエーテルスルホンを含む、項目1〜13のいずれか一項に記載の装置。
(項目15)
(i)1つまたは複数の第1流路の流入端部との流体連通を提供する第1アクセス導管と、
(ii)1つまたは複数の第1流路の流出端部との流体連通を提供する第1戻り導管と、
(iii)前記少なくとも1つの第2流路の流出端部との流体連通を提供する第2戻り導管と、
(iv)前記第1アクセス導管に入る流体が1つまたは複数の第1流路を通って前記第1戻り導管から出るように流れるのを確実にするポンプと、
をさらに具備する、項目1〜14のいずれか一項に記載の装置。
(項目16)
前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液を収集する貯蔵器をさらに具備する、項目15に記載の装置。
(項目17)
前記貯蔵器が、前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液の総量を決める容積を有する、項目16に記載の装置。
(項目18)
前記貯蔵器が、前記少なくとも1つの第2流路の延長部である、項目16または17に記載の装置。
(項目19)
前記貯蔵器が、前記戻り導管に流体結合されている、項目16〜18のいずれか一項に記載の装置。
(項目20)
吸着剤システムをさらに具備する、項目1〜19のいずれか一項に記載の装置。
(項目21)
送達システムをさらに具備する、項目1〜20のいずれか一項に記載の装置。
(項目22)
前記流路のうちの少なくとも1つの内壁に付着した細胞をさらに具備する、項目1〜21のいずれか一項に記載の装置。
(項目23)
複数の第1流路を含み、前記第1流路がまとめて、前記複数の第1流路を通して約1mL/分から約500mL/分の総量の流体を輸送するように構成されている、項目1〜22のいずれか一項に記載の装置。
(項目24)
分析物を含む溶液を濾過して、前記溶液より少ない分析物を含む浄化された溶体を提供する方法であって、
(i)前記分析物に対して少なくとも半透過性である濾過膜を有するように構成された項目1〜23のいずれか一項に記載の装置の1つまたは複数の第1流路の前記流入端部に、前記分析物を含む前記溶液を導入するステップと、
(ii)1つまたは複数の第1流路の前記流出端部から前記浄化された溶液を収集するステップと、
を含む方法。
(項目25)
前記溶液が血液である、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記分析物が、尿、尿酸、クレアチニンまたはそれらの混合物である、項目24または25に記載の方法。
(項目27)
(i)濾過構成要素であって、
(a)少なくとも1つの第1流路および前記少なくとも1つの第1流路と相補的な少なくとも1つの第2流路と、
(b)前記少なくとも1つの第1流路を前記少なくとも1つの第2流路から分離する濾過膜と、を備え、
前記少なくとも1つの第1流路が、37.0℃の血液に対して約100s −1 から約3000s −1 の範囲の流体せん断速度を提供するように構成される、濾過構成要素と、
(ii)前記少なくとも1つの第1流路の流入端部との流体連通を提供する第1アクセス導管と、
(iii)前記少なくとも1つの第1流路の流出端部との流体連通を提供する第1戻り導管と、
(iv)前記少なくとも1つの第2流路の流出端部との流体連通を提供する第2戻り導管と、
を具備する着用可能腎臓増強装置。
(項目28)
前記少なくとも1つの第1流路が、前記少なくとも1つの第1流路を覆う前記濾過膜を通過する流体の総量が、前記少なくとも1つの第1流路に入る前記流体の約3%v/vから約50%v/vの範囲であるように構成される、項目27に記載の装置。
(項目29)
複数の第1流路を含み、前記第1流路がまとめて、前記複数の第1流路を通して約1mL/分から約500mL/分の総量の流体を輸送するように構成されている、項目27または28に記載の装置。
(項目30)
前記第1アクセス導管に入る流体が前記少なくとも1つの第1流路を通って前記第1戻り導管から出るように流れるのを確実にするポンプをさらに具備する、項目27〜29のいずれか一項に記載の装置。
(項目31)
前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液を収集する貯蔵器をさらに具備する、項目27〜30のいずれか一項に記載の装置。
マイクロ流体装置の流路を、それらの高さ、幅、長さおよび流路形状に従って特徴付けることができる。いくつかの高さ、幅および長さによって特徴付けられる流路は、血液透析等の溶液濾過用途に対して特定の利益を提供することが分かった。本明細書に記載するマイクロ流体装置は、1つまたは複数の第1流路および少なくとも1つの第2流路を含む。第1流路および第2流路のさまざまな特徴を以下に説明する。
本明細書におけるマイクロ流体装置は1つまたは複数の第1流路を含み、各第1流路は、高さが約50μmから約500μmの範囲であり、幅が約50μmから約900μmの範囲であり、長さが約3cmから約20cmの範囲である。図1に示すように、マイクロ流体装置の第1流路は、装置において互いに対しておよそ平行に伸びてもよい。別法として、図3に示すマイクロ流体装置の断面図に示すように、1つまたは複数の第1流路は、相互に連結する流路の網状構造の一部であってもよい。相互に連結する流路の網状構造は、流体流が流路内を通るように仕向ける二又分岐または他の幾何学的形状を含んでもよい。
第1流路の寸法を、第1流路の高さ、幅および長さに従って特徴付けることができる。それらの高さ、幅および長さに従って特徴付けられるいくつかの流路寸法は、血液等の溶液を濾過する優れた性能を提供することが分かった。図4は、マイクロ流体装置の流路の長さ、幅および/または高さに対する変更により、こうした流路内を流れる流体に対する計算されたせん断速度がいかに変化するかを評価する計算モデルの結果を示す。計算を、流路の流入端部における流体圧力が120mmHgであり、流路の流出端部における流体圧力が105mmHgである条件をモデル化するように行った。図5は、マイクロ装置の流路の幅および高さを変更することにより、流路に取り付けられた膜を通過する流体の計算された割合がいかに変化するかを評価する計算モデルの結果を示す。計算を、流路の長さが7cmであり、流路の流出端部における流体圧力が20mmHgである条件をモデル化するように行った。図6は、マイクロ流体装置の流路の長さ、幅および/または高さの変更により、流路に取り付けられた膜を通過する流体(すなわち濾液)の割合とともに、流路内を流れる流体に対する計算されたせん断速度がいかに変化するかを例示する計算モデルのさらなる結果を提供する。
第1流路を、溶液が第1流路内を移動する際に観察される流体せん断速度に従って特徴付けることができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の第1流路は、流体せん断速度が37.0℃の血液に対して約100s−1から約4000s−1の範囲、37.0℃の血液に対して約100s−1から約3000s−1の範囲、37.0℃の血液に対して約400s−1から約2200s−1の範囲、37.0℃の血液に対して約1000s−1から約2200s−1の範囲、37.0℃の血液に対して約1500s−1から約2200s−1の範囲、37.0℃の血液に対して約1900s−1から約2200s−1の範囲であるものとして特徴付けられる。
第1流路を、前記流路の集合体(population)を通して輸送することができる流体の分量に従ってさらに特徴付けることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、8000から9000の第1流路の集合体が、約1mL/分から約500mL/分、約15mL/分から約150mL/分、約50mL/分から約100mL/分、約100mL/分から約150mL/分または約15mL/分から約50mL/分の速度で血液を輸送することができる。他のいくつかの実施形態では、マイクロ流体装置は、複数の第1流路を含み、それらはまとめて、前記複数の第1流路を通して約15mL/分から約150mL/分の総量で流体を輸送するように構成される。
第1流路を、第1流路から濾過膜を通過して第2流路まで流れる流体の総量に従ってさらに特徴付けることができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の第1流路は、少なくとも1つの第1流路を覆う濾過膜を通過する流体の総量が、少なくとも1つの第1流路に入る流体の約3%v/vから約50%v/vの範囲であるように構成される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の第1流路は、少なくとも1つの第1流路を覆う濾過膜を通過する流体の総量が、少なくとも1つの第1流路に入る流体の約10%v/vから約25%v/vの範囲であるように構成される。
第2流路は、濾過膜の第1流路とは反対側に配置され、濾過膜を介して少なくとも1つの第1流路と流体連通しており、すなわち、第2流路は、1つまたは複数の第1流路と相補的である。第2流路は、第1流路と比較して高さ特徴および幅特徴が同じであっても異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、第2流路は、単一の第1流路を覆うのに十分な幅である。他のいくつかの実施形態では、第2流路は、2個、3個、4個、10個または15個の第1流路を覆う等、2つ以上の第1流路を覆うのに十分な幅である。他のいくつかの実施形態では、少なくとも1つの第2流路は、濾過膜を介して少なくとも2つの第1流路と流体連通している。
濾過膜を、特定の分析物の分離を達成するように選択することができる。濾過膜は、好ましくは多孔性であり少なくとも半透過性である。本技術分野において種々の濾過膜が既知であり、本明細書に記載するマイクロ流体装置で使用するのに適していると考えられる。
本明細書に記載するマイクロ流体装置は、任意選択的に以下のうちの1つまたは複数を含んでもよい。すなわち、(i)1つまたは複数の第1流路の流入端部との流体連通を提供する第1アクセス導管、(ii)1つまたは複数の第1流路の流出端部との流体連通を提供する第1戻り導管、(iii)少なくとも1つの第2流路の流出端部との流体連通を提供する第2戻り導管、および(iv)第1アクセス導管に入る流体が1つまたは複数の第1流路を通過して第1戻り導管から出るように流れるのを確実にするポンプである。
マイクロ流体装置は、任意選択的に、濾過膜を介して流体から抽出される濾液を収集する貯蔵器を備えることができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器の容積により、濾過膜を介して流体から抽出される濾液の総量が決まる。他のいくつかの実施形態では、貯蔵器は、少なくとも1つの第2流路の延長部である。他のいくつかの実施形態では、貯蔵器は、第2戻り導管に流体結合されている。
マイクロ流体装置は、貯蔵器に貯蔵するために選択的にいくつかの化合物を結合するかまたは流体を吸収する吸着剤システム等の1つまたは複数の追加の構成要素を有することができる。吸着剤材料は、貯蔵器内に存在し単純に水を吸収することができ、それにより、患者から抽出された流体を安定化する。別の用途では、吸着剤材料は、特に、尿、クレアチニンまたは他の溶質を、濾液においてそれらの濃度を低減しそれにより大量のそれらを血液から除去するために結合することができる。
マイクロ流体装置に組み込むことができる別の構成要素は、物質(イオン、抗凝固組成物および/または栄養分等)を患者の血流に直接投与する、分解性イオン溶出システム、マイクロポンプベース装置または多孔性貯蔵器等の送達システムである。送達システムは、徐放性形式で装置内の血液にたとえばイオンを放出して、濾過中に喪失したイオンを補充するかまたは他の方法で患者におけるイオンのバランスをとることができる。イオンは、ナトリウム、マグネシウム、塩素およびカリウムを含むことができる。分解系は、分解性マトリックスに入れて送達される物質を含むことができる。水は、マトリックスと接触すると分解し、それにより物質を時間依存的に放出する。マイクロポンプシステムは、ポンプ圧を使用して、物質を含む所定の分量の溶液を放出することができる。多孔性貯蔵器は、たとえば、貯蔵器内の高濃度のイオンによって駆動される拡散を介してイオンが多孔性媒体を通過するのを可能にする。
本装置を、装置の内部構造に細胞を含むことにより、特に流路の壁に裏打ちすることにより、さらに強化してもよい。したがって、本発明の一態様は、細胞が流路のうちの少なくとも1つの内壁に付着する、本明細書に記載するマイクロ流体装置に関連する。細胞は、人間または他の哺乳類の細胞であってもよく、細胞を、たとえば、腎臓の一般的な実質細胞、上皮細胞、内皮細胞、前駆細胞、幹細胞、またはネフロンからの上皮細胞およびその構造体(近位尿細管およびヘンレのループ等)を含むように腎臓組織から取得してもよい。細胞は、組織からの臨床分離株、患者の生検細胞、市販の細胞株またはさまざまな供給源からの工学的に処置された(engineered)細胞であってもよい。
本明細書に記載するマイクロ流体装置を、表面に1つまたは複数の流路を有する2つの高分子デバイス間に濾過膜を固定することによって作製することができる。図6に示すように、2つのポリマーデバイスは、流路を支持している各ポリマーデバイスからの表面が濾過膜に取り付けられるように向けられ、第1ポリマーデバイスからの流路が、第2ポリマーデバイスからの流路とオーバラップするように位置合せされる。濾過膜(すなわち、図6において識別される多孔性膜)を、プラズマ接合、接着接合、熱接着、架橋結合、機械的締付または上記の組合せを用いてポリマーデバイスに付着させてもよい。
本明細書に記載するマイクロ流体装置を、腎臓増強装置(KAD)に組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、KADは、患者に対し、短期間透析を回避し、低減しまたは補完するように、本来の腎臓機能の十分な増強を提供する。従来の透析と異なり、KADは、より長期にわたり透析のより緩やかかつより生理的な速度を提供しながら、完全な患者の移動性を可能にする。さまざまな実施形態では、KADは、いくつかの透析セッションに取って代わるかまたはそれを補完する、比較的短期間の動作が意図されているため、従来の透析システムほどの腎臓機能を提供する必要はない可能性がある。着用可能透析システムに比較して、KADは、より単純かつより小型であり、それにより、患者のリスク、コストおよび複雑性が低減し、より高い患者の移動性が可能になる。
本明細書に記載したマイクロ流体装置を、流体を血液または他の液体に送達するために使用してもよい。たとえば、血液が第1流路を通過している間、流体を、それが濾過膜を通過して第1流路に入り、第1流路を通過している血液と混合するような条件下で、第2流路に与えることができる。流体を、それが第2流路から濾過膜を通過して第1流路に入るような圧力下で第2流路に与えることができる。こうした環境では、流体を圧力下で送達するように第2流路にポンプを接続してもよい。別法として、流体は、分析物濃度勾配または他の手段により第2流路から濾過膜を通過して第1流路に入ってもよい。
本発明の別の態様は、分析物を含む溶液を、前記溶液より少ない分析物を含む浄化された溶液を提供するように濾過する方法を提供する。本方法は、(i)前記分析物を含む前記溶液を、本明細書に記載しかつ前記分析物に対して少なくとも半透過性である濾過膜を有するように構成された装置の、1つまたは複数の第1流路の流入端部内に導入するステップと、(ii)1つまたは複数の第1流路の流出端部から浄化された溶体を収集するステップとを含む。
本明細書で参照した特許文献および科学論文の各々の開示内容はすべて、すべての目的において、参照により本明細書に援用される。
本発明を、その趣旨または本質的な特徴から逸脱することなく他の所定の形態で具現化してもよい。したがって、上述した実施形態は、すべての点において、本明細書に記載した本発明を限定するのではなく例示的であるものとみなされるべきである。そのため、本発明の範囲は、上述した説明によるのではなく添付の特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲の均等性の意味および範囲内にあるすべての変更が、本発明に包含されるように意図されている。
Claims (30)
- 複数の第1流路であって、該複数の第1流路の各々が、高さが50μmから500μmの範囲であり、幅が50μmから900μmの範囲であり、長さが3cmから20cmの範囲である、複数の第1流路と、
前記第1流路のうちの1つまたは複数に相補的であり、かつ、前記複数の第1流路のうち少なくとも10個に及ぶ幅を有する、少なくとも1つの第2流路と、
前記複数の第1流路を前記少なくとも1つの第2流路から分離する濾過膜と、
を具備するマイクロ流体装置。 - 前記複数の第1流路が、高さ対幅の比が1:1から1:4の範囲である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、高さ対長さの比が1:250から1:800の範囲である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、高さが80μmから220μの範囲である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、幅が100μmから500μmの範囲である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、長さが6cmから8cmの範囲である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、流体せん断速度が37.0℃の血液に対して100s−1から3000s−1の範囲であるように特徴付けられる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、前記複数の第1流路を覆う前記濾過膜を通過する流体の総量が前記複数の第1流路に入る前記流体の3%v/vから50%v/vの範囲であるように構成される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、相互に連結する流路の網状構造の一部である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記網状構造の前記流路の体積の少なくとも90%が、高さが50μmから300μmの範囲であり、幅が50μmから900μmの範囲である、請求項9に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの第2流路が、幅が50μmから900μmの範囲であり、長さが3cmから20cmの範囲である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記膜が多孔性でありかつ少なくとも半透過性である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置。
- 前記膜がポリエーテルスルホンを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置。
- (i)前記複数の第1流路の流入端部との流体連通を提供する第1アクセス導管と、
(ii)前記複数の第1流路の流出端部との流体連通を提供する第1戻り導管と、
(iii)前記少なくとも1つの第2流路の流出端部との流体連通を提供する第2戻り導管と、
(iv)前記第1アクセス導管に入る流体が前記複数の第1流路を通って前記第1戻り導管から出るように流れるのを確実にするポンプと、
をさらに具備する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の装置。 - 前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液を収集する貯蔵器をさらに具備する、請求項14に記載の装置。
- 前記貯蔵器が、前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液の総量を決める容積を有する、請求項15に記載の装置。
- 前記貯蔵器が、前記少なくとも1つの第2流路の延長部である、請求項15または16に記載の装置。
- 前記貯蔵器が、前記戻り導管に流体結合されている、請求項15〜17のいずれか一項に記載の装置。
- 吸着剤システムをさらに具備する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の装置。
- 送達システムをさらに具備する、請求項1〜19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記流路のうちの少なくとも1つの内壁に付着した細胞をさらに具備する、請求項1〜20のいずれか一項に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、前記複数の第1流路を通して1mL/分から500mL/分の総量の流体を輸送するように構成されている、請求項1〜21のいずれか一項に記載の装置。
- 分析物を含む溶液を濾過して、前記溶液より少ない分析物を含む浄化された溶体を提供するための、請求項1〜22のいずれか一項に記載の装置を備えるシステムであって、
前記装置は、前記分析物に対して少なくとも半透過性である濾過膜を有するように構成された前記装置の前記複数の第1流路の前記流入端部に、前記分析物を含む前記溶液が導入されるように、そして
前記複数の第1流路の前記流出端部から前記浄化された溶液が収集されるように構成されている、システム。 - 前記溶液が血液である、請求項23に記載のシステム。
- 前記分析物が、尿、尿酸、クレアチニンまたはそれらの混合物である、請求項23または24に記載のシステム。
- 濾過構成要素であって、
複数の第1流路、および、前記複数の第1流路と相補的であり、かつ、前記複数の第1流路のうち少なくとも10個に及ぶ幅を有する、少なくとも1つの第2流路と、
前記複数の第1流路を前記少なくとも1つの第2流路から分離する濾過膜と、を備え、
前記複数の第1流路が、37.0℃の血液に対して100s−1から3000s−1の範囲の流体せん断速度を提供するように構成される、濾過構成要素と、
前記複数の第1流路の流入端部との流体連通を提供する第1アクセス導管と、
前記複数の第1流路の流出端部との流体連通を提供する第1戻り導管と、
前記少なくとも1つの第2流路の流出端部との流体連通を提供する第2戻り導管と、
を具備する着用可能腎臓増強装置。 - 前記複数の第1流路が、前記複数の第1流路を覆う前記濾過膜を通過する流体の総量が前記複数の第1流路に入る前記流体の3%v/vから50%v/vの範囲であるように構成される、請求項26に記載の装置。
- 前記複数の第1流路が、前記複数の第1流路を通して1mL/分から500mL/分の総量の流体を輸送するように構成されている、請求項26または27に記載の装置。
- 前記第1アクセス導管に入る流体が前記複数の第1流路を通って前記第1戻り導管から出るように流れるのを確実にするポンプをさらに具備する、請求項26〜28のいずれか一項に記載の装置。
- 前記濾過膜を介して前記流体から抽出された濾液を収集する貯蔵器をさらに具備する、請求項26〜29のいずれか一項に記載の装置。
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