JP5878870B2 - 創傷用ハイドロゲルシートの利用方法 - Google Patents
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Description
創床環境調整(wound bed preparation)とは、創傷治癒を促進するために創面の環境を整えることで、具体的には、壊死組織の除去、細菌負荷の軽減、創部の乾燥防止、過剰な滲出液の制御や創縁管理を行うことである。
ハイドロコロイドでは、疎水性基剤中に含有された親水性コロイド粒子が膨潤することによって滲出液を吸収するが、吸水により形状が崩れ、交換時に患部にゲル状物質が残りやすい。また、半透明から不透明のものが多く、創傷面を観察することが難しく、更に粘着力も強いため、交換時に痛みを伴う事も少なくなく、剥離刺激が生じるおそれがあった。
自着性のポリウレタンフィルム、すなわちポリウレタンフィルムにアクリル系粘着剤を塗工した創傷被覆材は、伸縮性に非常に優れているが吸収性が全くないために滲出液が滲出している創傷面に適応すると液だまりが起こるためドレナージが必要であった。また、粘着力も強いため、交換時に痛みを伴うだけでなく再生された皮膚を損傷するおそれもあった(特許文献2,3,4)。
即ち、本発明は以下の態様で示される。
(1)ハイドロゲルシートを用いることを特徴とする皮膚創傷患部における創床環境調整用シート。
(2)創床環境調整が皮膚創傷患部における細菌により形成されたバイオフィルムの除去である上記(1)に記載のシート。
(3)創床環境調整が感染創からの細菌の除去および/または感染が予想される創部からの細菌の除去および/または細菌生育の抑制である上記(1)に記載のシート。
(4)ハイドロゲルシートが、水溶性高分子、グリセリンおよび水を含有するハイドロゲルを、ポリウレタンフィルムと疎水性繊維からなる2層のラミネートフィルムに塗布してなるハイドロゲルシートであって、その透湿度が200〜2000(g/m2/24h)である上記(1)から(3)のいずれかに記載のシート。
(5)ハイドロゲルシートを用いて皮膚創傷患部における創床環境調整を行うことを特徴とする創傷の治療方法。
(6)ハイドロゲルシートを用いて皮膚創傷患部における細菌により形成されたバイオフィルムを除去することを特徴とする上記(5)に記載の創傷の治療方法。
(7)ハイドロゲルシートを用いて感染創からの細菌の除去および/または感染が予想される創部からの細菌の除去および/または細菌生育の抑制をすることを特徴とする上記(5)に記載の創傷の治療方法。
(8)ハイドロゲルシートが、水溶性高分子、グリセリンおよび水を含有するハイドロゲルを、ポリウレタンフィルムと疎水性繊維からなる2層のラミネートフィルムに塗布してなるハイドロゲルシートであって、その透湿度が200〜2000(g/m2/24h)である上記(5)から(7)のいずれかに記載の創傷の治療方法。
(9)ハイドロゲルシートを用いて皮膚創傷患部において、創床環境調整に付することを特徴とする創傷の治療剤。
(10)ハイドロゲルシートを用いて皮膚創傷患部における細菌により形成されたバイオフィルムを除去することを特徴とする上記(9)に記載の創傷の治療剤。
(11)ハイドロゲルシートを用いて感染創からの細菌の除去および/または感染が予想される創部からの細菌の除去および/または細菌生育の抑制をすることを特徴とする上記(9)に記載の創傷の治療剤。
(12)ハイドロゲルシートが、水溶性高分子、グリセリンおよび水を含有するハイドロゲルを、ポリウレタンフィルムと疎水性繊維からなる2層のラミネートフィルムに塗布してなるハイドロゲルシートであって、その透湿度が200〜2000(g/m2/24h)である上記(9)から(11)のいずれかに記載の創傷の治療剤。
本発明のハイドロゲルシートは、その透湿度が200〜2000(g/m2/24h)であることが好ましく、より好ましくは500〜1500(g/m2/24h)である。透湿度が200(g/m2/24h)未満の場合は、蒸れによる皮膚刺激が発生する恐れがあり、好ましくない。また2000(g/m2/24h)より大きいと創傷面を適度な湿潤環境に長時間維持することができなくなり、好ましくない。
本発明で使用されるポリウレタンフィルムは、厚みが5〜25μmであり、定荷重伸長率が5%以上である。
ポリウレタンフィルムの厚みは5μm未満だと機械的強度不足及びピンホールの増大により創傷面を適度な湿潤環境に維持することができないため、好ましくない。逆に25μmより厚くなると定荷重伸長率が5%未満となり、伸縮性が損なわれるため、創傷面の保護が難しくなる。また透明性も低下するため、創傷面の観察ができなくなり、好ましくない。
ポリウレタンフィルムにラミネートする疎水性繊維としては、ポリエステル、ナイロン、アクリル、ポリプロピレン、ポリエチレン等を使用することができる。
ハイドロゲルシート中の水の配合量は、ゲル重量に対して30〜80重量%、好ましくは40〜75重量%である。含水量が80重量%を超えた場合、滲出液の吸収性が低下するため、好ましくない。また、30重量%未満では、粘着力が強くなりすぎて、創傷被覆材の交換時に痛みや再生された皮膚を損傷するおそれや、皮膚への保湿性が減じるため創傷面の治癒を促進するのに適した湿潤環境に維持することができなくなり好ましくない。
ハイドロゲルシートを構成する上記以外の組成については特に制限はなく、例えば、賦形剤、保湿剤、安定化剤、架橋剤などを配合させることができる。
グリセリン以外の保湿剤としては、例えば、D−ソルビトール液、1,3−ブチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、DL-ピロリドンカルボン酸ナトリウム液等を単独又は2種以上の組み合わせで用いることができ、その配合量は、ゲル重量に対して10〜30重量%が好ましい。
架橋剤としては例えば、乾燥水酸化アルミニウムゲル、アルミニウムグリシネート、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸金属塩などの多価金属化合物等を単独又は2種以上の組み合わせで用いることができる。その配合量は、その種類に応じて異なるが、ゲル重量に対して0.001〜1重量%が好ましい。
また、必要に応じて防腐剤、抗酸化剤、可塑剤、乳化剤、界面活性剤等を配合させることができる。
本発明のハイドロゲルシートの製造方法は、特に限定はなく公知の製造方法で製造することができる。例えば、前記の様な構成で組成されたハイドロゲルを支持体上に展延し、ハイドロゲル表面をプラスチックフィルムで被覆することにより、ハイドロゲルシートを成形することができる。
必要に応じては、通常行われている滅菌方法である放射線滅菌、電子線滅菌、エチレンオキシド滅菌等を行うことができる。
精製水適量にカルボキシビニルポリマー1.6gを溶解した後、D―ソルビトール液20g加え、均一になるまで混合した。更にポリアクリル酸0.3g、酒石酸1.2g、濃グリセリン 20.7g、カルメロースナトリウム3.5g、ポリアクリル酸部分中和物 4g、無水ケイ酸0.1g、ヒマシ油1.5g、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート 0.07g、エデト酸ナトリウム0.08g、精製水 適量を均一に混合してハイドロゲルを調製した。このハイドロゲルをウレタン20μm/ナイロンエラストマー25g/m2上に展延し、ゲル表面をポリエステルフィルムで被覆することによりハイドロゲルシートを成形した。
ハイドロゲルの調製方法は、実施例1と同じで支持体をウレタン20μm/ナイロントリコットに変更して展延し、ゲル表面をポリエステルフィルムで被覆することによりハイドロゲルシートを成形した。
精製水適量に無水ケイ酸0.5gを溶解した後、尿素1.0g、エデト酸ナトリウム0.08g、ヒマシ油0.5gを加え、均一になるまで混合した。更に20%ポリアクリル酸水溶液15.0g、酒石酸0.3g、濃グリセリン16.0g、カルメロースナトリウム4.0g、ポリアクリル酸部分中和物5.0g、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム0.06g、乾燥水酸化アルミニウムゲル0.02g、精製水 適量を均一に混合してハイドロゲルを調製した。このハイドロゲルをウレタン20μm/ナイロンエラストマー25g/m2上に展延し、ゲル表面をポリエステルフィルムで被覆することによりハイドロゲルシートを成形した。
実施例1〜3のハイドロゲルシート、および比較例1〜5より得られた創傷被覆材を用いて伸縮性、透湿性、吸水性、粘着力を以下の試験方法に従って測定した。測定値は、それぞれ3回測定し、その平均値を求めたものである。結果を表2に示す。
伸縮性試験は、JIS L1096の一般織物試験方法の伸縮織物に準拠して実施した。
試験材料を2×6cmに裁断し、4cm間隔で印を付けた(L0).ラインの外側にクリップをつけて、100g定荷重をかけ、印間の距離を測定し(L1)、次式により伸長率を算出した。
伸長率(%)=(L0−L1)/L0×100
L0:もとの印間の長さ(4cm)
L1:100g定荷重をかけたときの印間の長さ(cm)
透湿性試験は、JIS Z0208のカップ法に準拠して実施した。
ガラス容器(内径:56mm、深さ11mm)に精製水約10mLを入れ、試験材料を直径80mmの円形に裁断し(試験片)、膏体面を内側にしてガラス容器開口部を覆い、ガラス容器端部をパラフィン系の伸縮フィルムにて密封し、この重量を測定した(W0)。
次に40℃−75%の恒温恒湿器に24時間静置し、放冷後の重量を精密に測定し(W1)、次式により透湿度を算出した。
透湿度(g/m2・24h)=(W0−W1)×10000÷A
W0:試験前重量(g)
W1:試験後重量(g)
A:ガラス容器の開口部の面積(26.4cm2)
ステンレス容器(内径:88mm、深さ15mm)に生理食塩水約10mLを入れ、試
験材料を4×4cmに裁断し(試験片)、膏体面を内側にして容器内に密封した状態で8時間保存した。容器内に入れる前の試験片重量(W0)と8時間後に取り出した試験片重量(W1)とを比較した。
吸収量:W1−W0
医薬品製造販売指針2005(第IV部医薬品の製造販売承認申請、第1章 粘着力試験)に記載の試験器を用いて、水平に対して30度の斜面上に試験製剤の粘着面を上に向けて置く。上部10cm、下部15cmの部分を適当な紙で覆い、中央に5cmの粘着面を残す。
直径3.2mm〜34.9mmの一連のスチールボールを斜面の上端より転がして、中央の粘着面に5秒以上停止するボールの号数を測定した。
これを吸水前と8時間吸水後の製剤で評価した。
実施例1〜3及び比較例1〜2で用いた支持体の透湿度をJIS L1099繊維製品の透湿度試験方法にしたがって塩化カルシウム法(A−1法、40℃−90%RH)で測定した結果を表3に示す。
実施例1〜3のハイドロゲルシートおよび比較例1、3、4より得られた創傷被覆材を湿らしたスポンジに上に貼り付けた。そのスポンジを37℃の温水が循環しているステンレス容器に入れた。さらにハイドロゲルシートあるいは創傷被覆材とスポンジの間に温湿度センサーを挟み込み貼付部位の温湿度の変化を測定開始後60分まで、および引き続き24時間まで経時的に測定した。それぞれの結果を図1及び図2に示す。
実施例1〜3のハイドロゲルシート、および市販品である比較例3〜5より得られた創傷被覆材をボランティア5名の前腕に4時間貼付し、下記の基準によって皮膚接着性及び剥離時の痛み評価を行った。
実施例2より得られた創傷用ハイドロゲルシートをラット(n=3)の背部に作製した痂皮形成後の分層欠損創部位に貼付し、貼付8時間後に剥離し、痂皮の除去状況を「患部への被覆材の固着または75%以上の痂皮残存」「剥離時に力を要する(痛がる素振りを見せる)かまたは痂皮が50%以上残存」「簡単に剥離できかつ痂皮の残存が殆ど無い」の3段階評価を行った。その結果、痛みを訴えることなく実施例2を8時間貼付し、剥離するだけで、簡便に創部から痂皮などを除去することができた。以下、表6に結果を示す。
1:簡単に剥離できかつ痂皮の残存が殆ど無い
2:剥離時に力を要する(痛がる素振りを見せる)かまたは痂皮が50%以上残存
3:患部への被覆材の固着または75%以上の痂皮残存
試験例5における投与前の痂皮および剥離後の創傷部の状態、並びに剥離後の実施例2のハイドロゲルシートの状態を図3、図4および図5に示す。
実施例1のハイドロゲルシートおよび市販品である比較例6より得られた創傷被覆材をマウス24匹の緑膿菌感染創に48時間毎に交換しながら貼付し、受傷5日後に組織中の細菌数、創収縮率並びに上皮伸長について評価を行った。その結果、感染創並びに限界的保菌状態での細菌数を減少させ、健常皮膚へのダメージを防ぎながら創部の湿潤環境を維持することにより、創傷の難治化を防ぐ。更に、創傷治癒の環境を整えることにより、創傷治癒の促進をうながすと考えられた。
患部組織を採取し、重量測定後、細菌培養を行って菌数を測定した。
その結果、図6に示すように、実施例1は、比較例6と比べ有意に細菌数が減少しており、感染創並びに限界的保菌状態の創部に対する有効性が認められた。
患部の表皮創縁間隙の距離を測定し、以下の式により創収縮率を算出した。
創収縮率(%)=表皮創縁間隙の距離/創端における毛包間の距離×100
その結果、図7に示すように、実施例1は、比較例6と比べ、創面積の収縮が認められ、創傷治癒が促進されていると考えられた。
患部の創端における毛包から表皮創縁までの距離を測定し、上皮伸長を求めた。
その結果、図8に示すように、実施例1は、比較例6と比べより多くの上皮の伸長が認められ、創傷治癒が促進されていると考えられた。
作創3日目と5日目に創周囲の皮膚が浸軟している面積を測定した。
その結果、図9に示すように、比較例6は、実施例1に比べて皮膚の浸軟が進んでおり、皮膚の浸軟面積に有意差が認められた。更に、実施例1が時間の経過に伴い浸軟面積が減少していたのに比べ、比較例4では浸軟面積が増加していた。このことから、実施例1は、創面から浸出液を垂直方向にドレナージすることにより、創周囲の健常皮膚への浸軟によるダメージを防ぐと共に感染のリスクを軽減させると考えられた。
Claims (8)
- 3〜20重量%の水溶性高分子、10〜40重量%のグリセリン、および30〜80重量%の水を含有するハイドロゲルを、ポリウレタンフィルムと疎水性繊維からなる2層のラミネートフィルムに塗布してなり、その透湿度が200〜2000(g/m 2 /24h)であるハイドロゲルシートを用いることを特徴とする皮膚創傷患部における創床環境調整用シートであって、創床環境調整が痂皮の除去または細菌により形成されたバイオフィルムの除去である、シート。
- 水溶性高分子がゼラチン、加水分解ゼラチン、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸部分中和物、ポリアクリル酸デンプン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、カルメロースナトリウム、カルボキシビニルポリマー、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、N−ビニルアセトアミド共重合体、キサンタンガム、およびアラビアガムからなる群から選択される1種または2種以上の組み合わせである、請求項1に記載のシート。
- ハイドロゲルが賦形剤、グリセリン以外の保湿剤、安定化剤、および架橋剤からなる群から選択される1種または2種以上の成分をさらに含む、請求項1または2に記載のシート。
- ハイドロゲルがヒマシ油および尿素からなる群から選択される1種または2種以上の成分をさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシート。
- 3〜20重量%の水溶性高分子、10〜40重量%のグリセリン、および30〜80重量%の水を含有するハイドロゲルを、ポリウレタンフィルムと疎水性繊維からなる2層のラミネートフィルムに塗布してなり、その透湿度が200〜2000(g/m 2 /24h)であるハイドロゲルシートを用いて皮膚創傷患部において、創床環境調整に付することを特徴とする創傷の治療剤であって、創床環境調整が痂皮の除去または細菌により形成されたバイオフィルムの除去である、治療剤。
- 水溶性高分子がゼラチン、加水分解ゼラチン、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸部分中和物、ポリアクリル酸デンプン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、カルメロースナトリウム、カルボキシビニルポリマー、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、N−ビニルアセトアミド共重合体、キサンタンガム、およびアラビアガムからなる群から選択される1種または2種以上の組み合わせである、請求項5に記載の治療剤。
- ハイドロゲルが賦形剤、グリセリン以外の保湿剤、安定化剤、および架橋剤からなる群から選択される1種または2種以上の成分をさらに含む、請求項5または6に記載の治療剤。
- ハイドロゲルがヒマシ油および尿素からなる群から選択される1種または2種以上の成分をさらに含む、請求項5〜7のいずれか1項に記載の治療剤。
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