JP5824529B2 - 疎水性カテーテルおよび組成物 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年１２月２９日に出願された米国特許出願第１２／９８１，２９２号明細書に対する優先権を主張し、これらの出願は全て、本明細書に全て記載されたものとして本明細書により参照して援用される。

（技術分野）
本開示は、カテーテルなどの医療機器に関する。特に、本開示は、１つ以上の疎水性バリア層を含むカテーテルに関する。さらに、本開示は、疎水性を有する組成物に関する。

カテーテルは、ますます多くの手技に使用されている。例えば、ほんの数例を挙げると、カテーテルは、診断法、治療法、および切除術に使用される。電気生理学的（「ＥＰ」）手術では、例えば、カテーテルが、患者の血管系を通して、目標とする部位、例えば、患者の心臓内の部位へと操作されることがある。カテーテルが、切除、診断などに使用されてもよい、電極などの、１つ以上の機器、センサー、または手術器具を有することがある。

手技の間、カテーテルが、例えば、患者の血管系および／または心臓内の血液および／または他の体液を含む水性環境に曝されることがある。カテーテルの操作者が手技を通してどの時点でもカテーテルの応答および性能に依拠することができるように、カテーテルの機械的特性および材料特性は、このような手技の間一定に保たれるべきであり、カテーテルに接触する環境に影響されてはならない。

上記の説明は、本開示の分野および背景をあくまで例示するものであり、特許請求の範囲の否定として解釈されるものではない。

様々な実施形態において、カテーテルが提供される。少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、第２のポリマー層に結合される第１のポリマー層を含むことができる。これらの実施形態において、第２のポリマー層は、エチレン−パーフルオロエチレンプロピレン（「ＥＦＥＰ」）コポリマーを含むことができる。

少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、第２のポリマー層に結合される第１のポリマー層を含むことができる。これらの実施形態において、第１のポリマー層は、反応性極性ポリマーを含むことができる。

様々な実施形態において、カテーテルを製造する方法が提供される。少なくとも１つの実施形態において、本方法は、第１のポリマーを押し出して、第１のポリマー層を形成する工程と、次に、第２のポリマーを第１のポリマー層上に押し出す工程とを含むことができる。これらの実施形態において、第２のポリマーは、ＥＦＥＰコポリマーを含むことができる。

少なくとも１つの実施形態において、本方法は、第１のポリマーを押し出して、第１のポリマー層を形成する工程と、次に、第２のポリマーを第１のポリマー層上に押し出す工程とを含むことができる。これらの実施形態において、第２のポリマーは、反応性極性ポリマーを含むことができる。

少なくとも１つの実施形態において、本方法は、第１のポリマーを第２のポリマーと共押出しして、第１のポリマー層および第２のポリマー層を形成する工程を含むことができる。これらの実施形態において、第２のポリマーは、ＥＦＥＰコポリマーを含むことができる。

少なくとも１つの実施形態において、本方法は、第１のポリマーを第２のポリマーと共押出しして、第１のポリマー層および第２のポリマー層を形成する工程を含むことができる。これらの実施形態において、第１のポリマーは、反応性極性ポリマーを含むことができる。

様々な実施形態において、組成物が提供される。組成物は、ＥＦＥＰコポリマーに結合される反応性極性ポリマーを含むことができる。

本発明の上記のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討することから明らかとなろう。

非限定的な実施形態に係るカテーテルの斜視図である。 図１に示される線２−２に沿った、図１のカテーテルのシャフトの一部の部分断面図である。 第１の非限定的な実施形態に係るカテーテルシャフトの一部の部分断面図である。 第２の非限定的な実施形態に係るカテーテルシャフトの一部の部分断面図である。 第３の非限定的な実施形態に係るカテーテルシャフトの一部の部分切り欠き図である。 第４の非限定的な実施形態に係るカテーテルシャフトの一部の部分切り欠き図である。 末端官能化エチレン−パーフルオロエチレンプロピレン（「ＥＦＥＰ」）コポリマーの非限定的な実施形態の化学式である。

ここで、特定の例示的実施形態が、本明細書に開示される機器および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の全面的な理解を与えるために説明される。これらの実施形態の１つ以上の例が、添付の図面に示される。当業者は、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に示される機器および方法が、非限定的な例示的実施形態であることおよび本開示の様々な実施形態の範囲が、特許請求の範囲のみによって規定されることを理解するであろう。例示的一実施形態に関連して示されるかまたは記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてもよい。このような変更形態および変形形態は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。

ここで、類似の参照数字が、様々な図中の同一または類似の構成要素を特定するのに使用される図面を参照すると、図１は、例えば、ヒトまたは動物の心臓内で行われる多くの診断および治療法と関連して使用するための医療機器のカテーテル実施形態を示す。明瞭さおよび簡潔さのために、以下の説明は、主に、心臓の用途に使用するための、シャフト１００などのシャフトを含む、カテーテル１０などの医療機器に関する。しかしながら、以下の説明が、カテーテル以外の医療機器および装置、ならびに心臓の用途以外の用途と関連して使用されるカテーテル、医療機器、および装置に適用可能であることが当業者によって理解されよう。したがって、カテーテル以外の装置および医療機器ならびに心臓の用途以外の用途に使用するための装置、医療機器、およびカテーテルが、本開示の趣旨および範囲内にとどまる。さらに、本明細書において使用される際の「カテーテル」は、体腔、管、および／または血管中におよび／またはそれらを通して挿入されてもよい細長い構造を意味する。少なくとも１つの実施形態において、カテーテルが、中空であってもよく、および／または例えばガイドワイヤまたは別のカテーテルなどの別の医療機器を通すためのルーメンを画定してもよい。しかしながら、様々な実施形態において、カテーテルが、少なくともその遠位端において閉じられてもよい。

図１を参照して、例示的実施形態において、カテーテル１０は、遠位部２０および近位部３０を含む。遠位部２０は、血管を含むヒト患者の血管系などの、身体通路または別の解剖学的構造中におよび／またはそれを通して少なくとも部分的に挿入されるように構成されるシャフト１００をさらに含んでいてもよい。遠位部２０は、シャフト１００の上、シャフト１００の中、および／またはシャフト１００に隣接して位置する１つ以上の電極あるいは他の治療、診断、および／またはナビゲーション機構（ｆｅａｔｕｒｅ）も含んでいてもよい。近位部３０は、遠位部２０および／またはシャフト１００を操作するためのハンドルおよび制御装置を含んでいてもよい。さらに、以下により詳細に説明されるように、シャフト１００は、一般に、内側および外側高分子層を含む管状構造と、任意に、それらの間で層状に重ねられる金属製の編組を有していてもよい（例えば図５および６および以下に説明されるカテーテルシャフト１００’’’および１００’’’’を参照）。シャフト１００はまた、ルーメン１４０などの１つ以上のルーメンを画定してもよい（図２を参照）。シャフト１００および／またはルーメン１４０は、エネルギー、流体、および／または別の医療機器などの１つ以上のものを、遠位部２０および／またはシャフト１００に供給するように構成されてもよい。ルーメン１４０は、縦軸「Ｌ」を画定してもよく、中に医療機器を受けるような大きさにされ、そのように構成されてもよい。さらに、シャフト１００は、直線形態を有してもよく、あるいは、固定曲線形状／形態を有してもよい。例示的なカテーテルおよび／または医療機器に関するさらなる詳細は、それぞれ全体が参照により本明細書に援用される、ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＵＳＩＮＧ ＦＬＡＴ ＰＵＬＬ ＷＩＲＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥという発明の名称の米国特許出願第１１／６４７，３１３号明細書、ＶＩＲＴＵＡＬ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＡＢＬＡＴＩＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＴＩＰ ＡＮＤ ＶＡＲＩＡＢＬＥ ＲＡＤＩＵＳ ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＹという発明の名称の米国特許出願第１１／６１７，５２４号明細書、および／または、ＡＣＴＵＡＴＩＯＮ ＨＡＮＤＬＥ ＦＯＲ Ａ ＣＡＴＨＥＴＥＲという発明の名称の米国特許出願第１１／１７０，５５０号明細書の１つ以上に見出すことができる。

ここで、図２を参照すると、線２−２または縦軸Ｌに沿った、図１のカテーテルのシャフト１００の一部の部分断面図が示される。少なくとも１つの実施形態において、カテーテルシャフト１００は、第２のポリマー層１２０などの外側高分子層に結合された、第１のポリマー層１１０などの内側高分子層を含んでいてもよい。図示されるように、第１のポリマー層１１０は、外側高分子層１１１および内側高分子層１１２などの一連の副層を含んでいてもよい。第１のポリマー層１１０と第２のポリマー層１２０との間の化学結合性を得るために、これらの層を作製するのに使用される高分子材料は、化学的適合性を有するべきであり、これは、互いに併用するのに利用可能な高分子材料のタイプを制限してもよい。

現在の工業的実施では、カテーテルシャフト本体の内層および外層を構成するのに典型的に使用されるベースポリマーは、ポリアミドまたはナイロン（すなわち、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１２、ナイロン６、ナイロン６６など）、ポリウレタン、ポリエステル（すなわち、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（ブチレンテレフタレート）など）、ポリ（炭酸ビスフェノール−Ａ）などを含む、極性熱可塑性樹脂などの、適合する処理方法および条件を有する材料から選択される。ポリエーテル−タイプのソフトセグメントおよびポリアミド−、ポリウレタン−、またはポリエステル−タイプのハードセグメントに基づく材料化学を有する熱可塑性エラストマーは、それぞれのクラスの異なるグレード間のそれらの化学的適合性および広範な機械的特性のために、様々なカテーテルシャフトの構成のためにかなり一般的に使用される。しかしながら、典型的なポリオレフィンおよびフルオロポリマーなどの、非極性高分子材料は、本質的に不活性で、他の高分子材料との化学的適合性がないため、カテーテルシャフトの構成のためにめったに使用されない。いくつかのカテーテルシャフトの設計では、別の高分子材料と接触しているＰＴＦＥ表面が化学エッチングなどの不都合な表面処理を用いて化学的に活性化される場合、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などの典型的なフルオロポリマーが、表面摩擦を減少させるためのカテーテルシャフトライナーとして使用されてもよい。これは、少なくともある程度は、後述される第１のポリマー層１１０および第２のポリマー層１２０のポリマーと異なり、ＰＴＦＥを溶融押出しできないという見解による。

引き続き、様々な実施形態によれば、第１のポリマー層１２０は、極性ポリマーを含んでいてもよい。例えば、外側高分子層１１１および／または内側高分子層１１２は、極性ポリマーを含んでいてもよい。このような実施形態において、外側高分子層１１１および／または内側高分子層１１２は、以下のうちの１つ以上を含んでいてもよい：ポリアミドまたはナイロン（すなわち、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１２、ナイロン６、ナイロン６６など）、ポリウレタン、ポリエステル（すなわち、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（ブチレンテレフタレート）など）、ポリ（炭酸ビスフェノール−Ａ）などを含む極性熱可塑性樹脂；ならびに例えば、ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）コポリマーなどの、ポリエーテル−タイプのソフトセグメントおよび／またはポリアミド−、ポリウレタン−、またはポリエステル−タイプのハードセグメントに基づく材料化学を有する熱可塑性エラストマー。

第２のポリマー層１２０は、疎水性バリア層を形成してもよく、フッ素含有ポリマー（「ＦＣＰ」）を含んでもよく、ＦＣＰは、疎水性ＦＣＰ、または溶融加工性熱可塑性フルオロポリマーであってもよい。例示的なＦＣＰとしては、限定はされないが、ポリ（フッ化ビニリデン）（「ＰＶＤＦ」）および／またはエチレン−パーフルオロエチレンプロピレン（「ＥＦＥＰ」）コポリマーが挙げられる。少なくとも１つの実施形態において、ＦＣＰは、例えば、第１のポリマー層１１０の極性ポリマーなどの１つ以上の極性ポリマーにＦＣＰが結合するように官能化されてもよい。このような実施形態において、ＦＣＰは、１つまたは２つの変性された末端基、−Ｘおよび／または−Ｙを有していてもよい。このような官能化ＦＣＰは、以下の一般化化学式で表される：
Ｘ−ＦＣＰ−Ｙ

上述されるように、少なくとも１つの実施形態において、第２のポリマー層１２０は、ＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。様々な実施形態において、ＥＦＥＰコポリマーは、官能化ＥＦＥＰコポリマーおよび／または末端官能化ＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。本明細書において使用される際の「末端化」は、ポリマーの化学修飾の際のポリマー鎖の１つ以上の非末端すなわち鎖中の位置への反応性官能基の付加を指す「グラフト」とは対照的に、ポリマー鎖の１つ以上の末端への１つ以上の反応性官能基の付加を指す。このような末端官能化ＥＦＥＰコポリマーの化学式は、図７に見られ、以下の通りにも示される：

文字ｍ、ｎ、およびｐは、自然数を表し、官能末端基、−Ｘおよび−Ｙも見られる。様々な実施形態によれば、末端官能基、−Ｘおよび／または−Ｙとしては、限定はされないが、カルボキシル基、炭酸基、ハロゲン化カルボキシル基、および／またはハロゲン化カルボニル基が挙げられる。

より詳細には、少なくとも１つの実施形態によれば、例示的なカルボキシル基は、以下の式で表される：
−Ｃ（＝Ｏ）Ｏ−Ｒ

また、例示的な炭酸基は、少なくとも１つの実施形態によれば、以下の式で表される：
−ＯＣ（＝Ｏ）Ｏ−Ｒ

カルボキシル基および炭酸基についての上の化学式中、Ｒが、水素原子または、例えば、１〜３０個の炭素原子を有するアルキル基もしくは２〜３０個の炭素原子およびエーテルカップリングを有するアルキル基のような有機基であってもよい。例示的な炭酸基としては、以下のものが挙げられる：
−ＯＣ（＝Ｏ）ＯＣＨ_３
−ＯＣ（＝Ｏ）ＯＣ_４Ｈ_９
−ＯＣ（＝Ｏ）ＯＣＨ_２ＣＨ_２−Ｏ−ＣＨ_２ＣＨ_２ＣＨ_３

さらに、少なくとも１つの実施形態において、例示的なハロゲン化カルボキシル基は、以下の式で表される：
−Ｃ（＝Ｏ）Ｏ−Ｚ
式中、Ｚが、塩素、フッ素などのハロゲン原子である。したがって、例示的なハロゲン化カルボキシル基としては、以下のものが挙げられる：
−Ｃ（＝Ｏ）ＯＣｌ
−Ｃ（＝Ｏ）ＯＦ

最後に、少なくとも１つの実施形態において、例示的なハロゲン化カルボニル基は、以下の式で表される：
−ＣＯ−Ｚ
式中、Ｚが、塩素、フッ素などのハロゲン原子である。したがって、例示的なハロゲン化カルボニル基としては、以下のものが挙げられる：
−ＣＯＣｌ
−ＣＯＦ

簡潔に述べると、ＥＦＥＰコポリマーは、一般に、異なる重合技術による異なるモル百分率における、テトラフルオロエチレン（「ＴＦＥ」）と、ヘキサフルオロプロピレン（「ＨＦＰ」）と、エチレンモノマーとの共重合から得られる。例えば、ＥＦＥＰコポリマーは、２０〜９０モル百分率のＴＦＥ；１０〜８０モル百分率のエチレン；および１〜７０モル百分率のＨＦＰを含有してもよい。様々な実施形態において、上記の官能化ＥＦＥＰコポリマーは、ＴＦＥ、ＨＦＰ、およびエチレンによるモノマー単位に加えて、１つ以上のタイプの他のモノマーを含有してもよい。これらの追加のモノマーは、得られるＥＦＥＰコポリマーが、その固有の疎水性を維持するように選択されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、例えば、カテーテルシャフトの作製の際の溶融加工の利便性のために、このようなＥＦＥＰコポリマーは、例えば、示差走査熱量計（「ＤＳＣ」）によって測定した際に約１６０℃〜２４０℃であってもよい比較的低い融点を有していてもよい。様々な実施形態において、末端官能化ＥＦＥＰコポリマーなどの官能化ＦＣＰは、半結晶性であり、約２５０℃未満の融点を有してもよく、少なくとも１つの実施形態において、約２２０℃未満の融点を有してもよい。商業的供給源から現在入手可能な官能化ＥＦＥＰコポリマーの例は、ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰシリーズの樹脂（Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．，Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，ＵＳＡ）である。末端官能化ＥＦＥＰコポリマー、およびそれらの製造を含む、ＥＦＥＰコポリマーに関するさらなる詳細は、全体が参照により本明細書に援用される、ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＦＬＵＯＲＯＰＯＬＹＭＥＲＳ ＡＮＤ ＰＲＯＣＥＳＳ ＴＨＥＲＥＦＯＲという発明の名称の米国特許第６，９１１，５０９号明細書、および／またはＰＲＯＣＥＳＳ ＯＦ ＰＲＥＰＡＲＩＮＧ ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＦＬＵＯＲＯＰＯＬＹＭＥＲＳという発明の名称の米国特許第７，２２０，８０７号明細書に見出すことができる。

再度、図２を参照すると、様々な実施形態によれば、第１のポリマー層１１０は、反応性極性ポリマーを含んでいてもよい。本明細書において使用される際の「反応性極性ポリマー」は、例えば、ＥＦＥＰコポリマーおよび／または末端官能化ＥＦＥＰコポリマーのような、ＦＣＰなどの、非極性ポリマーに直接結合および／または共有結合し得る１つ以上のポリマーの組成物である。少なくとも１つの実施形態において、反応性極性ポリマーは、アミン末端の、ポリアミド／ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、関連する熱可塑性エラストマーなどの、アミン富化またはアミン末端極性ポリマーを含んでいてもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、アミン末端極性ポリマーは、例えば、アミン末端ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）またはポリアミドを含んでいてもよい。例示的な変性またはアミン末端ＰＥＢＡとしては、Ｅｖｏｎｉｋ Ｄｅｇｕｓｓａ ＧｍｂＨ（Ｅｓｓｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ）によって販売されるＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４４および／またはＢＳ−１１４５が挙げられる。例示的な変性またはアミン末端ポリアミドとしては、Ｃｏｇｎｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ，ＵＳＡ）によって販売されるＶＥＲＳＡＭＩＤ（登録商標）７２８が挙げられる。あるいは、反応性極性ポリマーは、熱可塑性ポリウレタンを含んでいてもよい。反応性極性ポリマーが、もう１つのアミン官能基で末端化またはグラフトされているために反応性であってもよく、例えばオキサゾリンまたはエポキシなどの他の官能基は、極性ポリマーを反応性にしてもよい。

さらに図２を参照すると、第２のポリマー層１２０中の末端官能化ＥＦＥＰコポリマーおよび／または第１のポリマー層１１０中の反応性極性ポリマーのために、第１のポリマー層１１０は、第２のポリマー層１２０に直接結合されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、第１のポリマー層１１０は、第２のポリマー層１２０に共有結合されてもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、第１のポリマー層１１０の上記の反応性極性ポリマーは、後述される溶融プロセス中、第２のポリマー層１２０の末端官能化ＥＦＥＰコポリマーとの、良好な溶融接着性を生じることができ、これは、高い溶融温度における、（共）押出しされたポリマー中の反応性極性ポリマーおよびＥＦＥＰコポリマーのそれぞれの、例えば、アミン官能基と炭酸官能基との界面化学反応による。

ＥＦＥＰコポリマーを含むものなどの疎水性バリア層が、カテーテルまたは医療機器の様々な部分に適用されてもよい。例えば、図２に示されるように、第２のポリマー層１２０は、カテーテルシャフト１００の外層または最外層を形成することができ、それによって、ＥＦＥＰコポリマーを含む外層を提供する。あるいは、図３を参照するとおり、第２のポリマー層１２０は、カテーテルシャフト１００とほぼ同様の、カテーテルシャフト１００’の内層または最内層を形成してもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、図４に示されるように、カテーテルシャフト１００’’（これも、カテーテルシャフト１００とほぼ同様である）は、外層または第２のポリマー層１２０に加えて、中間層または第１のポリマー層１１０に結合される内層または第３のポリマー層１３０をさらに含んでいてもよい。第２のポリマー層１２０と同様に、第３のポリマー層１３０も、ＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。さらに、上記の疎水性バリア層または第２のポリマー層１２０と同様に、ＥＦＥＰコポリマーは、第３のポリマー層１３０中の官能化ＥＦＥＰコポリマーおよび第１のポリマー層１１０中の反応性極性ポリマーが、互いに直接結合および／または共有結合され得るように官能化されてもよい。

少なくとも１つの実施形態において、上述されるように、図５に見られるシャフト１００’’’などの、カテーテルシャフト１００とほぼ同様のカテーテルシャフトは、外側高分子層１１１と内側高分子層１１２との間に金属製の編組層１１３をさらに含んでいてもよい。このような金属製の編組層１１３は、シャフト１００’’’を可撓性または柔軟に保ちながら、カテーテルシャフト１００’’’にさらなるフープ強度を与えてもよい。編組パターンのため、開口部１１４が、金属製の編組層内に画定されてもよい。編組開口部１１４を通して、外側高分子層１１１は、内側高分子層１１２に結合または付着してもよい。さらに、外側高分子層１１１は、金属製の編組層１１３自体に結合または付着してもよい。さらに、上述されるように、疎水性バリア層１２０は、それが外側高分子層１１１中の反応性極性ポリマーに直接結合および／または共有結合され得るように、官能化ＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。

少なくとも１つの実施形態において、図６に見られるシャフト１００’’’’などの、カテーテルシャフト１００とほぼ同様のカテーテルシャフトは、疎水性バリア層１２０と内側高分子層１１２との間に外側高分子層（図５に見られる層１１１など）を有さなくてもよい。言い換えると、疎水性バリア層１２０は、編組開口部１１４を通して内側高分子層におよび／または金属製の編組層１１３に直接結合され得る。上述されるように、疎水性バリア層１２０は、それが内側高分子層１１２中の反応性極性ポリマーに直接結合および／または共有結合され得るように、官能化ＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。

上記のカテーテルシャフト１００などのカテーテルシャフトを製造するために様々な方法を用いることができる。様々な実施形態において、単一押出し（ｍｏｎｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）、逐次押出し、共押出し、および／または熱積層（リフロー）などの溶融プロセスは、カテーテルシャフトを製造するのに用いることができる。より詳細には、２つのこのようなカテーテルシャフト製造プロセスは、逐次単一押出しおよび熱積層、またはリフローである。逐次単一押出しシャフト製造プロセスでは、内側高分子層が、まず、層の押出し温度のそれより高い溶融温度を有する連続した支持芯金の上に押し出される。次に、所与の織りパターンの金属製メッシュが、編組によって内層に導入される。次に、外側高分子層、または「被覆層（ｏｖｅｒｌａｙｅｒ）」が、編組された内側高分子層上に重ねて押出しされる（ｏｖｅｒ−ｅｘｔｒｕｄｅｄ）。

リフローカテーテルシャフト製造プロセスでは、管状構造の内側および外側高分子層が、ポリマー押出しプロセスによって製造される。次に、所与の織りパターンの金属製メッシュが、編組によって予め作製される。次に、内層、金属製編組、および外層は、金属製の支持芯金の上に交互に積層して（ｌａｙｅｒ−ｂｙ−ｌａｙｅｒ）導入され、形成されるシャフト本体の周囲を完全に囲む適切な収縮チューブ上に外部熱源を適用することによって、熱積層プロセス、またはリフロープロセスによって単一の円筒形のシャフト本体に組み込まれる。複雑な人体構造における臨床デリバリー性能（ｃｌｉｎｉｃａｌ ｄｅｌｉｖｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を含む、複合構造のこのようなカテーテルシャフトの最終使用性能に潜在的に必要とされるように、内側および外側高分子層は、加圧および加熱下で化学結合可能であってもよい。この２つの層は、概して、間に金属製の編組を含んでもよく、理想的には、金属製の編組の層におよび／または層を通して結合されてもよい。したがって、結合される高分子層の含まれる編組は、例えば、カラム強度、破壊エネルギー、および／またはキンク耐性（ｋｉｎｋ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）などの点でシャフト本体にいくつかの補強効果を与えてもよい。

したがって、少なくとも１つの実施形態において、図２を参照すると、例えば、カテーテルシャフト１００が、逐次押出しまたは逐次単一押出し技術を用いて製造されてもよい。このような実施形態において、アミン末端ＰＥＢＡなどの第１のポリマーが押し出されて、第１のポリマー層１１０が形成され、次に、ＥＦＥＰコポリマー（末端官能化されていてもよい）などの第２のポリマーが、第１のポリマー層１１０上に押し出されて、第２のポリマー層１２０が形成される。単一押出しプロセスは、通常の一軸押出機を用いて行われてもよい。上述されるように、第１のポリマー層１１０は、外側高分子層１１１および内側高分子層１１２を含んでいてもよい。図２に示されるように、疎水性バリア層または第２のポリマー層１２０は、例えば、第１のポリマー層１１０の外側高分子層１１１に直接結合および／または共有結合されるカテーテルシャフト１００の外層を形成してもよい。押出しプロセスおよび／またはリフロー／熱積層プロセスの熱エネルギーは、これらが加えられる場合、第２のポリマー層１２０と外側高分子層１１１との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。あるいは、図３を参照すると、第２のポリマー層１２０は、例えば、第１のポリマー層１１０の内側高分子層１１２に直接結合および／または共有結合されるカテーテルシャフト１００’の内層を形成してもよい。この場合も、押出しプロセスおよび／またはリフロー／熱積層プロセスの熱エネルギーは、これらが加えられる場合、第２のポリマー層１２０と内側高分子層１１２との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、図４を参照すると、別の疎水性バリア層または第３のポリマー層１３０が、第１のポリマー層１１０および／または第２のポリマー層１２０を形成する押出し工程の前または後に、ＥＦＥＰコポリマー（上記の第２のポリマーと同じかまたは同様であってもよい）などの第３のポリマーを押し出すことによって形成されてもよい。このような実施形態において、疎水性バリア層１２０および１３０は、カテーテルシャフト１００’’の内部層および外部層を形成してもよく、第１のポリマー層１１０の層１１１、１１２にそれぞれ直接結合および／または共有結合されてもよい。この場合も、押出しプロセスおよび／またはリフロー／熱積層プロセスの熱エネルギーは、これらが加えられる場合、第２のポリマー層１２０と外側高分子層１１１との間および第３のポリマー層１３０と内側高分子層１１２との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、図５を参照すると、カテーテルシャフト１００’’’の内側高分子層１１２が、まず、押し出され、次に、金属製の編組層１１３が、ステンレス鋼のフラットワイヤ（ｆｌａｔ ｗｉｒｅ）を、例えば、内側高分子層１１２上に編組することによって形成されてもよい。このような実施形態において、外側高分子層１１１は、例えばアミン末端ＰＥＢＡなどのポリマーを、金属製の編組層上に、その後、ＥＦＥＰコポリマー（末端官能化されてもよい）などの別のポリマー上に押し出すことによって形成され得、押し出されて、例えば、上記の外側高分子層１１１に直接結合および／または共有結合されてもよい疎水性バリア層１２０が形成されてもよい。この場合も、押出しプロセスおよび／またはリフロー／熱積層プロセスの熱エネルギーは、これらが加えられる場合、疎水性バリア層１２０と外側高分子層１１１との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。最後に、少なくとも１つの実施形態において、図６を参照すると、カテーテルシャフト１００’’’’の内側高分子層１１２が、例えばアミン末端ＰＥＢＡなどの第１のポリマーを押し出すことによってまず形成されてもよく、次に、金属製の編組層１１３が、ステンレス鋼製のフラットワイヤを、例えば、内側高分子層１１２上に編組することによって形成されてもよい。その後、疎水性バリア層１２０は、ＥＦＥＰコポリマー（末端官能化されてもよい）などのポリマーを、金属製の編組層１１３上に直接押し出すことによって形成されてもよい。疎水性バリア層１２０および内側高分子層１１２は、互いに直接結合および／または共有結合されてもよい。この場合も、押出しプロセスおよび／またはリフロー／熱積層プロセスの熱エネルギーは、これらが加えられる場合、疎水性バリア層１２０と内側高分子層１１２との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。

あるいは、少なくとも１つの実施形態において、図２を参照すると、例えば、カテーテルシャフト１００などのカテーテルシャフトが、アミン末端ＰＥＢＡなどの第１のポリマーを、ＥＦＥＰコポリマー（末端官能化されてもよい）などの第２のポリマーに共押出しして、第１のポリマー層１１０および第２のポリマー層１２０を形成することよって製造されてもよい。共押出しプロセスは、層の望ましいそれぞれの厚さを得るために２つの相乗的に制御される押出機を用いて行われてもよい。上述されるように、第１のポリマー層１１０は、外側高分子層１１１および内側高分子層１１２を含んでいてもよい。図２に示されるように、疎水性バリア層または第２のポリマー層１２０は、例えば、第１のポリマー層１１０の外側高分子層１１１に直接結合および／または共有結合されるカテーテルシャフト１００の外層を形成してもよい。共押出しプロセスの熱エネルギーは、第２のポリマー層１２０と外側高分子層１１１との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。あるいは、図３を参照すると、第２のポリマー層１２０は、例えば、第１のポリマー層１１０の内側高分子層１１２に直接結合および／または共有結合されるカテーテルシャフト１００’の内層を形成してもよい。この場合も、共押出しプロセスの熱エネルギーは、第２のポリマー層１２０と内側高分子層１１２との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。さらに、少なくとも１つの実施形態において、図４を参照すると、別の疎水性バリア層または第３のポリマー層１３０が、ＥＦＥＰコポリマー（上記の第２のポリマーと同じかまたは同様であってもよい）などの第３のポリマーを、第１および第２のポリマーとともに共押出することによって形成されてもよい。このような実施形態において、疎水性バリア層１２０および１３０は、カテーテルシャフト１００’’の内部層および外部層を形成してもよく、第１のポリマー層１１０の層１１１、１１２にそれぞれ直接結合および／または共有結合されてもよい。この場合も、共押出しプロセスの熱エネルギーは、第２のポリマー層１２０と外側高分子層１１１との間および第３のポリマー層１３０と内側高分子層１１２との間のこのような直接結合および／または共有結合の形成を補助してもよい。最後に、少なくとも１つの実施形態において、図５を参照すると、カテーテルシャフト１００’’’の内側高分子層１１２は、まず、押し出されてもよく、次に、金属製の編組層１１３が、ステンレス鋼のフラットワイヤを、例えば、内側高分子層１１２上に編組することによって形成されてもよい。このような実施形態において、疎水性バリア層１２０および外側高分子層１１１は、疎水性バリア層１２０のポリマー、例えば、ＥＦＥＰコポリマー（末端官能化されてもよい）が、例えば、外側高分子層１１１に直接結合および／または共有結合されるように、共押出しプロセスによって形成されてもよい。

臨床診断法の間、カテーテルシャフトが、血管および人体構造の水性の周囲環境に長時間曝されることがあり、カテーテルシャフトの曝される任意の極性高分子材料が、結果として、不可避的に水を吸収することがあり、これは、曝される極性高分子シャフトのための可塑剤として働くことがある。試験により、例えば、疎水性バリア層を含まないＰＥＢＡベースのカテーテルが、生理食塩水に浸漬した際に最大で２重量％の量の水を吸収し得ることが示された。材料に吸収された水分は、可塑剤として働くことがあり、カテーテルシャフトの機械的強度および剛性／硬さを低下させる可能性がある。結果として、このようなシャフトは、時間が経つにつれて機械的軟化現象を示すおそれがあり、これにより、機械的強度、カラム剛性、押しやすさ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、回転性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）などが低下されてもよい。結果として、この軟化により、血管に沿ったカテーテルシャフトデリバリー性能の低下および目標とする人体構造内の低いシャフト操縦性などの、最終使用性能の変化が引き起こされることがある。さらに、何らかのこのような手技の間の性能の変化は、操作する医師の使用感に影響するおそれがある。

上記の疎水性バリア層は、水または何らかの水性媒体がカテーテルシャフトによって吸収されるのを防止または抑制するのに有用であってもよい。上述されるように、典型的に、カテーテルシャフトは、極性高分子材料で構成されており、疎水性バリア層を設けることで、極性高分子材料が事前に水性環境に曝され、水および／または他の流体を吸収する場合に起こり得る機械的特性の低下を防ぐことができる。したがって、カテーテルシャフトの外部に疎水性バリア層を設けることは、外科手術の際のシャフトデリバリー性能および／または操縦性の変化を最小限に抑えるかまたはなくすのに有用であろう。また、カテーテルシャフトの内部に疎水性バリア層を設けることは、例えば、カテーテルの壁の、潅注ルーメン、中心ルーメンまたは１つ以上のこのようなルーメンのいずれかからの生理食塩水に起因するシャフトデリバリー性能および／または操縦性の変化を最小限に抑えるかまたはなくすのに有用であろう。さらに、例えば、図２に見られる第２のポリマー層１２０などの疎水性バリア層が、例えば、図２の第１のポリマー層１１０などの極性ポリマー層に直接結合および／または共有結合され得るため、疎水性バリア層は、使用中に極性ポリマー層から層間剥離または分離することがない。

１つまたは複数のＥＦＥＰコポリマーの代わりのカテーテルシャフト材料としては、ポリオレフィン（例えば、高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）、低密度ポリエチレン（「ＬＤＰＥ」）、直鎖状低密度ポリエチレン（「ＬＬＤＰＥ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）など）およびエンジニアリングフルオロポリマー（例えば、パーフルオロアルコキシ（「ＰＦＡ」）、フッ素化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ」）、ポリフッ化ビニリデン（「ＰＶＤＦ」）、エチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」）など）などの他の非極性ポリマーが挙げられるが、それは、これらの他の非極性ポリマーが固有の耐化学薬品性および防湿特性を有するためである。しかしながら、それらの非極性ポリマーは、一般に、カテーテル本体を作製するのに望ましくない熱的特性または機械的特性を有し、接着、溶接などの二次的な製造技術を用いて他のカテーテル構成要素と好都合に組み立てられないほど化学的に不活性である。人体構造におけるカテーテルシャフトの機械的柔軟性および熱挙動を概ね維持するために、極性ポリマーが、カテーテルシャフトの少なくとも一部に依然として使用される必要があってもよい。しかしながら、上に挙げた非極性高分子材料を、カテーテルシャフトに化学結合させるために、好ましくは非極性ポリマーの末端基における化学的官能化が有用であろう。１つ以上の官能化された非極性高分子材料が、水性環境と接触するカテーテルの少なくとも一部または全ての表面のための薄い防湿層、または疎水性バリア層として使用される場合、カテーテルは、透水から十分に保護されるはずである。

（実験例）
カテーテルシャフトのための疎水性バリア層として官能化ＥＦＥＰコポリマーを用いた様々な非限定的な実験例が以下に説明される。

（実験例１）
参照として図５を用いて、非反応性の極性非フッ素含有高分子材料、ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）コポリマー（特に、３０重量％の硫酸バリウムが充填されたＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，ＵＳＡによって販売される））を、カテーテルシャフト１００’’’の内径を画定する支持アセタールモノフィラメント（図示せず）上に内側高分子層１１２として押し出した。次に、約０．００１インチ×０．００４インチのサイズを有する８本のステンレス鋼製のフラットワイヤを、１アンダー２（ｏｎｅ−ｕｎｄｅｒ−ｔｗｏ）、１オーバー２（ｏｎｅ−ｏｖｅｒ−ｔｗｏ）のパターンで内側高分子層１１２に編組して、金属製の編組層１１３を作製し、その上に、内側高分子層１１２（３０％の硫酸バリウムが充填されたＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）を押し出すのに使用される同じ高分子材料を用いて外側高分子層１１１を押し出した。最後に、官能化ＦＣＰ、ＥＦＥＰコポリマー（特に、Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．によって販売されるＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００）を、上記の逐次単一押出し技術によって外側高分子層１１１上に押し出して、カテーテルシャフト１００’’’の外周上に疎水性バリア層１２０を形成した。この実施例において、シャフト１００’’’の曲げ試験が、外側高分子層１１１からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じたため、疎水性バリア層１２０は、外側高分子層１１１に共有結合していないようであった。

（実験例２）
参照として図５を用いて、非反応性の極性非フッ素含有高分子材料、ＰＥＢＡコポリマー化合物（３０重量％の硫酸バリウムが充填されたＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）を、カテーテルシャフト１００’’’の内径を画定する支持アセタールモノフィラメント（図示せず）上に内側高分子層１１２として押し出した。次に、約０．００１インチ×０．００４インチのサイズを有する１６本のステンレス鋼製のフラットワイヤを、１アンダー２、１オーバー２のパターンで内側高分子層１１２に編組して、金属製の編組層１１３を作製し、その上に外側高分子層１１１を押し出した。外側高分子層１１１を、内層１１２に使用される高分子材料と異なる高分子材料、３０重量％の硫酸バリウムが充填されたＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯナイロン−１１ホモポリマー（Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．によって販売される）から押し出した。最後に、官能化ＦＣＰ、ＥＦＥＰコポリマー（特に、Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．によって販売されるＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−４２００）を、上記の逐次単一押出し技術によって外側高分子層１１１上に押し出して、カテーテルシャフト１００’’’の外周上に疎水性バリア層１２０を形成した。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、外側高分子層１１１からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じたため、疎水性バリア層１２０は、外側高分子層１１１に共有結合していないようであった。

（実験例３）
参照として図６を用いて、アミン末端基を含有する変性されたＰＥＢＡコポリマー、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４５を、カテーテルシャフト１００’’’’の内径を画定する支持アセタールモノフィラメント（図示せず）上に内側高分子層１１２として押し出した。次に、約０．００１インチ×０．００４インチのサイズを有する８本のステンレス鋼製のフラットワイヤを、１アンダー２、１オーバー２のパターンで内側高分子層１１２に編組して、金属製の編組層１１３を作製し、その上に官能化ＦＣＰ、ＥＦＥＰコポリマー（特に、Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．によって販売されるＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−４２００）を、直接押し出して、疎水性バリア層１２０を形成した。この実施例において、疎水性バリア層１２０は、金属製の編組層１１３と直接隣接しており、さらなる外側高分子層（図５に見られる層１１１など）は不要であった。さらに、この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’’の曲げ試験が、内側高分子層１１２からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じなかったため、疎水性バリア層１２０は、編組開口部１１４を通して内側高分子層１１２と共有結合しているようであった。

（実験例４）
参照として図５を用いて、内側高分子層１１２および金属製の編組層１１３を、実施例番号１および番号２に上述されるように製造した。官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００，Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．）を、金属製の編組層１１３上に、硫酸バリウムが充填された、放射線不透過性のＰＥＢＡコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３，Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．）化合物とともに共押出しして、外側高分子層１１１（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３を含む）および疎水性バリア層１２０（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００を含む）を形成した。したがって、この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の最外面は、疎水性バリア層１２０の形態でカテーテルシャフト１００’’’に疎水性保護を与える官能化ＥＦＥＰコポリマーのみからなる。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、外側高分子層１１１からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じたため、疎水性バリア層１２０は、外側高分子層１１１に共有結合していないようであった。

（実験例５）
参照として図５を用いて、内側高分子層１１２および金属製の編組層１１３を、実施例番号１および番号２に上述されるように製造した。官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００）を、金属製の編組層１１３上に、アミン末端基を有する官能化ＰＥＢＡコポリマー（ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４５）とともに共押出しして、外側高分子層１１１（ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４５を含む）および疎水性バリア層１２０（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００を含む）を形成した。したがって、この実施例において、疎水性バリア層１２０は、疎水性バリア層１２０の官能化ＥＦＥＰコポリマーによってカテーテルシャフト１００’’’に疎水性保護を与えるために、カテーテルシャフト１００’’’の最外面を形成した。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、外側高分子層１１１からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じなかったため、疎水性バリア層１２０は、外側高分子層１１１に共有結合しているようであった。

（実験例６）
参照として図６を用いて、官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００）を、カテーテルシャフトの内径を画定する支持アセタールモノフィラメント（図示せず）上に内側高分子層１１２として押し出した。次に、約０．００１インチ×０．００４インチのサイズを有する８本のステンレス鋼製のフラットワイヤを、１アンダー２、１オーバー２のパターンで内側高分子層１１２に編組して、金属製の編組層１１３を作製し、その上に疎水性バリア層１２０を、内側高分子層１１２（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００）と同じ高分子材料を用いて押し出した。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、内側高分子層１１２からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じなかったため、疎水性バリア層１２０は、内側高分子層１１２（これも疎水性であった）に共有結合しているようであった。

（実験例７）
内側高分子層（非反応性ＰＥＢＡコポリマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３を含む）および金属製の編組層を、実施例番号１および番号２に上述されるように製造した。この実施例のために、内側高分子層における金属製の編組層の組合せは、編組された内側高分子層と呼ばれる。ＥＦＥＰチューブの内径が、編組された内側高分子層の外径よりわずかに大きくなるように、ＥＦＥＰチューブをＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００から押し出した。次に、ＥＦＥＰチューブを、編組された内側高分子層上に配置してから、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）収縮チューブを、ＥＦＥＰチューブ上に適用した。最後に、ＰＥＢＡコポリマーの熱積層またはリフロープロセスによって、ＰＥＢＡコポリマーの融点より高いがＥＦＥＰコポリマーの融点よりわずかに低い温度でＰＴＦＥ収縮チューブにわたって熱を加えて、管状の構成要素の全てを、結合された複合構造に組み込んだ。次に、ＰＴＦＥ収縮チューブを除去した。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、ＰＥＢＡコポリマー層からのＥＦＥＰチューブ層の層間剥離を生じたため、外側ＥＦＥＰ層は、ＰＥＢＡコポリマー層に共有結合していないようであった。

（実験例８）
参照として図５を用いて、内側高分子層１１２および金属製の編組層１１３を、実施例番号１および番号２に上述されるように製造した。官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００，Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．）を、金属製の編組層１１３上に、３０重量％の硫酸バリウムが充填された半可撓性のナイロン−１１（ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯ，Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．）ポリマー化合物とともに共押出しして、外側高分子層１１１（ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯを含む）および疎水性バリア層１２０（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００を含む）を形成した。したがって、この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の最外面は、疎水性バリア層１２０の形態でカテーテルシャフト１００’’’に疎水性保護を与えるために官能化ＥＦＥＰコポリマーを含んでいた。この実施例において、カテーテルシャフト１００’’’の曲げ試験が、外側高分子層１１１からの疎水性バリア層１２０の層間剥離を生じたため、疎水性バリア層１２０は、外側高分子層１１１に共有結合していないようであった。ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯおよびＢＥＳＮＯ Ｐ２０ ＴＬが同じかまたは類似の樹脂化学を有することにより、ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯ Ｐ２０ ＴＬが、ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯと同じかまたは類似の溶融接着を有するはずであるため、ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯより可撓性にするために可塑剤を含有するナイロン−１１ポリマー化合物のグレードであるＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯ Ｐ２０ ＴＬ（Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．）も、この実施例および／または上記の他の実施例に使用されるＲＩＬＳＡＮ（登録商標）ＢＥＳＮＯの代わりに用いることができることに留意されたい。

上記の実験例の結果を以下の表に示す。表は、末端官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−４２００またはＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００のいずれか）を含む、疎水性バリア層（「ＨＢＬ」）と最初に接触するポリマー層の特定の組成物、およびカテーテルシャフト曲げ試験の層間剥離の結果、すなわち、ＨＢＬが、曲げの際に最初に接触したポリマー層から層間剥離したか否かを示す。

上記の表の結果に基づいて、層間剥離しなかった、したがってＨＢＬに共有結合している可能性の高いＨＢＬと接触するポリマー層は、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４５およびＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００であった。上述されるように、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ＢＳ−１１４５は、アミン末端ＰＥＢＡであり、ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００は、末端官能化ＥＦＥＰコポリマーである。さらに、ＨＢＬはまた、末端官能化ＥＦＥＰコポリマー（ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−４２００またはＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ−５０００のいずれか）であった。したがって、末端官能化ＥＦＥＰコポリマー上の末端官能基は、同じかまたは同様のコポリマー上の末端官能基に、あるいはアミン末端ＰＥＢＡ上の末端アミン基に共有結合していたようであり、これにより、層間剥離しなかったが、疎水性バリア層によって与えられる疎水性保護を有していた一連の層が得られた。

さらに、上記のＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＲＰ樹脂などのＥＦＥＰコポリマーは、約２１０℃〜２６０℃の通常の溶融加工温度における、高温ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロン−１１、および官能化ＰＥＢＡコポリマー溶融物および金属表面に対する良好な溶融加工性および接着特性を有することが分かった。さらに、官能化ＥＦＥＰ樹脂は、それらの固有の疎水性を維持するようであった。これは、成形された試料を２４時間生理食塩水浴に完全に浸漬した後のその機械的特性に対する影響がほとんどまたは全くないことから明らかである。したがって、官能化ＥＦＥＰコポリマーは、様々なカテーテルシャフトに使用するのに適した疎水性バリア材料であるようである。

本開示に係る組成物のさらなる使用が想定される。例えば、様々な実施形態において、組成物が、第２のポリマーに結合される第１のポリマーを含んでいてもよい。上述されるように、第１のポリマーは、アミン末端ＰＥＢＡなどの、アミン末端化されてもよい反応性極性ポリマーを含んでいてもよく、第２のポリマーは、末端官能化ＥＦＥＰコポリマーなどの、官能化されてもよいＥＦＥＰコポリマーを含んでいてもよい。このような組成物は、限定はされないが、例えば、医療機器、消費者製品、食品包装、工業的処理などの、多くの製品および／またはプロセスに、反応性極性ポリマーの機械的利点とともに疎水性バリア層を提供するのに有用であろう。

本発明の幾つかの実施形態をある程度の特殊性と共に上記において説明してきたが、当業者は、本発明の範囲を逸脱すること無く、開示される実施形態に多くの変更を加えることができるであろう。例えば、ここに開示されたものと相違する製品または装置においても、疎水性バリア層の利益を受けることができるであろう。全ての方向に関する指示は（例えば近位、遠位、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別する目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する指示は（例えば取り付けられる、連結される、接続されるなど）、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部と、要素の間の相対的な機構部分と、の間の中間部材を含んでいる場合がある。その様に、結合に関する指示は、２つの要素が直接的に接続されている及び互いに固定した関係にあることを必ずしも推定しているものではない。上記の説明に含まれる又は添付図面に示される全ての内容は、制限的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明から逸脱すること無く、細部又は構造に変更を加えることができる。
以下の項目は、本願出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
第２のポリマー層に結合される第１のポリマー層を含むカテーテルであって、前記第２のポリマー層が、エチレン−パーフルオロエチレンプロピレン（「ＥＦＥＰ」）コポリマーを含むカテーテル。
（項目２）
前記第１のポリマー層が、前記第２のポリマー層に直接結合される、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記第１のポリマー層が、前記第２のポリマー層に共有結合される、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記ＥＦＥＰコポリマーが、カルボキシル基、炭酸基、ハロゲン化カルボキシル基、およびハロゲン化カルボニル基からなる群から選択される末端官能基を含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
前記第１の層が、反応性極性ポリマーを含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記反応性極性ポリマーが、アミン末端極性ポリマーを含む、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記アミン末端極性ポリマーが、アミン末端ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）を含む、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記ＥＦＥＰコポリマーが、カルボキシル基、炭酸基、ハロゲン化カルボキシル基、およびハロゲン化カルボニル基からなる群から選択される末端官能基を含む、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記第２のポリマー層が、前記カテーテルの外層である、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記第２のポリマー層が、前記カテーテルの内層である、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
ＥＦＥＰコポリマーを含む第３のポリマー層をさらに含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記第３のポリマー層が、前記第１のポリマー層に結合される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１３）
第２のポリマー層に結合される第１のポリマー層を含むカテーテルであって、前記第１のポリマー層が、反応性極性ポリマーを含むカテーテル。
（項目１４）
前記反応性極性ポリマーが、アミン末端極性ポリマーを含む、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記アミン末端極性ポリマーが、アミン末端ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）を含む、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記第２のポリマー層が、非極性ポリマーを含む、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１７）
ＥＦＥＰコポリマーに結合される反応性極性ポリマーを含む組成物。
（項目１８）
前記反応性極性ポリマーが、アミン末端極性ポリマーを含む、項目１６に記載の組成物。
（項目１９）
前記アミン末端極性ポリマーが、アミン末端ポリ（エーテルブロックアミド）（「ＰＥＢＡ」）を含む、項目１７に記載の組成物。
（項目２０）
前記ＥＦＥＰコポリマーが、カルボキシル基、炭酸基、ハロゲン化カルボキシル基、およびハロゲン化カルボニル基からなる群から選択される末端官能基を含む、項目１６に記載の組成物。
（項目２１）
前記第１のポリマーが、前記第２のポリマーに共有結合される、項目１６に記載の組成物。

Claims (9)

1. 遠位部と、近位部とを含む細長構造を有するカテーテルであって、
   前記遠位部は、シャフトを含み、
   前記シャフトは、疎水性の第２のポリマー層に共有結合される第１のポリマー層を含み、
   前記第１のポリマー層が、反応性極性ポリマーを含み、
   前記第２のポリマー層が、末端官能化エチレン−パーフルオロエチレンプロピレン（「ＥＦＥＰ」）コポリマーを含む、カテーテル。
2. 前記反応性極性ポリマーが、アミン末端極性ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記アミン末端極性ポリマーが、アミン末端ポリ（エーテルブロックアミド）を含む、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記末端官能化ＥＦＥＰコポリマーが、カルボキシル基、炭酸基、ハロゲン化カルボキシル基、およびハロゲン化カルボニル基からなる群から選択される末端官能基を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記第２のポリマー層が、前記カテーテルの外層である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記第２のポリマー層が、前記カテーテルの内層である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. ＥＦＥＰコポリマーを含む第３のポリマー層をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記第３のポリマー層が、前記第１のポリマー層に共有結合される、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記第１のポリマー層が、前記第２のポリマー層の内側にある、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。

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