JP5802843B2

JP5802843B2 - 処置具

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Publication number: JP5802843B2
Application number: JP2014539833A
Authority: JP
Inventors: 秀男佐内; 佑樹川口
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2012-10-05
Filing date: 2013-10-03
Publication date: 2015-11-04
Anticipated expiration: 2033-10-03
Also published as: JPWO2014054761A1; EP2904981A1; US20150119762A1; EP2904981A4; CN104684498A; US9662513B2; WO2014054761A1; CN104684498B; EP2904981B1

Description

本発明は、超音波振動を用いて処置を行う超音波ブローブを有する処置具に関する。

一般に、生体組織等の対象部位に対して、超音波振動を用いて切開及び凝固を行う処置具として、例えば、ＵＳＰＮｏ２００９／０１４３７９７Ａ１に開示されるような超音波振動処置具（以下、処置具と称する）が知られている。

この処置具は、少なくとも、超音波振動を発生させるトランスデューサユニットと、処置部及び超音波振動を伝達するプローブが取り付けられたハンドルユニットと、で構成されている。

処置対象部位（患部）に接するハンドルユニットは、感染症等の衛生面の関係から使い捨てであり、トランスデューサユニットは、洗浄滅菌処理の後、新たなハンドルユニットに取り付けられて、繰り返し使用されている。この処置具を用いた手術が普及し、且つ一般的に実施されるに至り、ハンドルユニットの需要が増大している。

このため、使用済みの本来、廃棄されるべきハンドルユニットを、分解して洗浄し、再組立して再販する業者が出現している。これは、使用済みハンドルユニットを不当に取得して分解し、滅菌処理を行い、再組立を行い、再利用（販売）している。一方、一部分が故障又は破損したハンドルユニットに対しては、必要とする部品を他のハンドルユニットを分解して取り出して修理し、再利用している。

このような再利用品は、未使用の正規製品に対して、本来の性能を有しているか、及びその滅菌処理が適正に行われて衛生の安全面から十分であるか等が不明である。つまり、再利用品は、患者にとって、不利益をもたらす懸念が大きい。従って、使用済みハンドルユニットの再利用を防止する手法を考える必要がある。

米国特許出願ＵＳＰ２００９／０１４３７９７Ａ１

本発明に従う実施形態の処置具は、電力の供給により超音波振動を発生する超音波振動素子を備える超音波振動素子ユニットと、前記超音波振動素子ユニットが発生する超音波振動を先端側に伝達し処置を行うためのプローブユニットと、前記プローブユニットが内部を貫通し、前記プローブユニットの軸周りに所定の方向で回動可能な状態で保持するためのハンドルユニットと、前記ハンドルユニットを前記プローブユニットの軸周りに相対的な回動を防止させ、前記ハンドルユニットと前記プローブユニットと共に挟まれて固定された突起部と、前記ハンドルユニットと前記プローブユニットとの間に位置する前記突起部に形成され、前記所定の方向の切り込み若しくは、切り欠き部からなる破損部と、を有する。

図１は、第１の実施形態に係る再利用防止機構を備える超音波ブローブを搭載する処置具の外観構成を示す断面図である。図２は、第１の実施形態の超音波振動処置具の断面構成を示す図である。図３Ａは、使用可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。図３Ｂは、使用不可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。図３Ｃは、再利用防止機構の突起部の断面構成を示す図である。図３Ｄは、再利用防止機構の突起部の第２の例の断面構成を示す図である。図４Ａは、第１の実施形態の変形例の使用可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。図４Ｂは、第１の実施形態の変形例の使用不可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。図５は、第２の実施形態の超音波振動処置具の断面構成を示す図である。図６Ａは、第２の実施形態の超音波振動処置具を先端側から見た外観構成を示す図である。図６Ｂは、第２の実施形態の使用不可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。図７は、第３の実施形態に係る再利用防止機構を備える超音波ブローブを搭載するハンドルユニットのプローブのセンタ側の断面構成を示す図である。図８は、第３の実施形態の再利用防止機構のジョー部分の側面の構成を示す図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。
［第１の実施形態］
図１は、第１の実施形態に係る再利用防止機構を備える超音波ブローブを搭載するハンドルユニットの外観構成を示す断面図である。図２は、第１の実施形態のハンドルユニットの断面構成（トランスデューサユニット（超音波振動素子ユニット）を除く）を示す図である。

本実施形態の処置具は、超音波振動を用いて切開及び凝固等の処置を行う。処置具１は、超音波振動を用いて切開及び凝固等を行う処置部を有するハンドルユニット２と、超音波振動を発生するトランスデューサユニット３と、トランスデューサユニット３に駆動電源を供給する図示しない電源ユニットとで構成される。尚、電源ユニットは、処置具１と電源ケーブルで接続され、トランスデューサユニット３内の超音波振動素子、例えば、圧電素子を駆動させるための電源及び、高周波信号（任意の高周波数の電流及び電圧を有する信号）を供給する。使用される高周波数は、処置に好適する周波数であり、法的な規制を除き、特に限定されるものではない。

ハンドルユニット２は、本体外装が例えば樹脂材料を用いて形成され、一体的に設けられた処置部が処置対象部位に直接接触し、手術者の手がハンドル７，８を握るため、衛生面や安全性を考慮して、再利用せずに使い捨てとしている。これに対して、トランスデューサユニット３は、直接、処置対象部位に接することはないため、清浄及び滅菌処理を行い繰り返し使用している。尚、以下の説明において、ハンドルユニット２に対して、後述する処置部側を前方（又は、先端側）とし、トランスデューサユニット３側を後方とする。

ハンドルユニット２は、トランスデューサ取り付け部２ａと、ユニット本体２ｂと、固定ハンドル７と、軸支された可動ハンドル８と、プローブユニット４と、シース部１０と、処置部９とで一体的に構成される。プローブユニット４は、ユニット本体２ｂ内部を貫通して延出し、超音波振動を伝搬する長尺な導電体からなり、外周面をシース部１０によって覆われている。処置部９は、プローブユニット４の先端に設けられている。

ユニット本体２ｂは、樹脂材料により形成される。固定ハンドル７は、ユニット本体２ｂと一体的に形成されて固定されている。可動ハンドル８は、シース部１０の先端側で回動可能に軸支される。

ユニット本体２ｂは、少なくとも２つのユニット部材（筐体）が嵌合されて一体的に本体を形成する。図１に示すように、固定ハンドル７と可動ハンドル８とは、鉗子又はハサミ形状に構成される。これらのハンドル間に、ユニット本体２ｂが挟まれるように配置され、固定ハンドル７にユニット本体２ｂが一体的に配置されている。回動する処置部９は、例えば、ジョーであり、可動ハンドル８と一体的に設けられて、固定されたプローブ先端部４ａとの間で処置対象部位を挟持する。

ユニット本体２ｂの固定ハンドル７の前方には、処置部９に超音波振動を印加させるスイッチ１１が設けられている。尚、本実施形態においては、スイッチ１１は、ユニット本体に一体的に設けられた構成であるが、これに限定されるものではなく、代わって別途、フットスイッチ等を利用することも可能である。

トランスデューサユニット３は、筐体内に超音波振動素子（例えば、圧電素子）及びホーン部を収納する公知な構成である。超音波振動素子は、内部配線を経て電源ケーブル２０に接続され、電源部より駆動用電源が供給される。

トランスデューサユニット３は、ハンドルユニット２の後方に開口し、ネジが切られた取り付け部２ａに手でねじ込まれる。さらに、図示しないトルクレンチ等を用いて、トルクレンチを設計時に設定された設定値になるように、例えば、図３Ｃの装着方向ｍに回して増し締めする。このトルクレンチを用いて螺着することにより、プローブユニット４とトランスデューサユニット３のホーン部とが密着した適正な当接状態となり、プローブユニット４に超音波振動が良好に伝達される。プローブユニット４は、先端部に設けられた先端部４ａを除き、シース１０により所定間隔をあけて覆われている。プローブユニット４は、ユニット本体２ｂ内を貫通して延出し、先端部４ａまで超音波振動を伝搬する。また、シース１０の内周面とプローブユニット４との間には、図示しないゴムリング等の環状弾性部材を超音波振動の節（無振動）部分に配置し、互いの接触や干渉が発生しないように防止している。

処置部９を閉じた状態において、プローブ先端部４ａから超音波信号が伝達される。プローブユニット４（実質的には、シース１０）は、超音波振動の節となる複数の箇所で支持部材を用いて、ユニット本体２ｂ内に固定されている。

このような構成において、処置部９で処置対象部位を挟持した後に、スイッチ１１を押下するオン操作により、トリガ信号が図示しない電源部側に発信される。電源部は、超音波振動素子（例えば、圧電素子）に駆動電源を供給して駆動させ、発生した超音波振動がプローブユニット４を経て先端部４ａ及び処置部９に印加され、所望の処置が施される。

次に、またスイッチ１１を戻すオフ操作を行うと、トリガ信号が電源部側に発信され、超音波振動素子の駆動が停止する。尚、スイッチ１１は、トリガ信号の発信によるオンオフ制御だけではなく、超音波振動素子を含む電流回路（閉ループ回路）におけるスイッチ接点（モーメンタリ）の通電／非通電よる駆動電源の供給有無の制御であってもよい。

図１，２に示すように、ユニット本体２ｂ内におけるプローブユニット４の超音波振動の節の部分に固定される、例えば、角柱形状又は板状の突起部５が設けられている。突起部５は、円柱形状であってもよいが、径方向に切断するための力が角柱に対して大きいため、角柱又は板形状が好ましい。尚、トルクレンチの設定トルク値に満ちない場合や設置する箇所の容積が少なく、細い突起部が求められた場合には、円柱形状を採用してもよく、配置環境に応じて、外形形状や断面積等を適宜設定すればよい。

図３Ａ，３Ｂは、図２に示すユニット本体２ｂのＡ−Ａ部分の断面構成を示している。
これらに図示するように、突起部５は、底部がプローブユニット４の節部分に固着されて一体的に結合し、ユニット本体２ｂの筐体内の途中まで延伸し、その頂部は、外装面上に露出しないように構成されている。これは、プローブ作成時に、突起部５も合わせて作製され、設計に従う超音波振動が出力できるように構成されている。この突起部は、プローブユニット４と同一材料で製作しても、異なる材料で製作してもよい。突起部５は、ユニット本体２ｂの製作時に、例えば、図３Ａに示すように、２つにユニット部材でプローブユニット４と共に挟まれて、プローブユニット４側とユニット部材２側で共に固定されるように収容されている。

この突起部５は、予め定めた強度を有しており、その設定値を超える力（又は、負荷）が加わると破損する、具体的には、クラックが入ったり、折れたりする。その強度は、前述したように、トルクレンチを掛けて増し締めした際に掛かる設定トルクに耐え得るように設計される。一般的にレンチは、手で締めるため、設定されたトルク値に締めることはできないが、トルクレンチは、設定トルク以上の負荷が掛かった場合には、空回りする。従って、設定トルク値以上の値からは加わらないため、突起部５の強度の設定が可能である。

この強度設定は、トランスデューサユニット３を取り外す際に、設定トルクを越える負荷が装着時とは反対方向（装着方向ｍの反対方向）から掛かり、突起部５の箇所ａに少なくともクラック又は、折れを発生させる。また、設定トルク以下でトランスデューサユニット３を取り外された事態も想定できるため、図３Ｃに示すように、突起部５の取り外し時の負荷が掛かる側の面に予め切り込みｎを入れてもよい。又は、図３Ｄに示すように、突起部５の取り外し時の力が掛かる側の面にＶ字溝からなる切り欠き部ｐを予め形成してもよい。

突起部５は、取り外し時の力が掛かる側の面に、切り込みｎや切り欠き部ｐを形成することにより、取り付け部２ａへのトランスデューサユニット３の装着時には、装着の設定トルクによる負荷に損傷なく耐え得ることができる。反対に、突起部５は、トランスデューサユニット３の取り外し時に加わる力により、切り込みｎや切り欠き部ｐから確実にクラックや折れが発生する。さらに、突起部５は、プローブユニット４における振動の節位置に固定されている。この節位置は、両方の振動の腹（最大振幅）側から牽引する応力が加わっているため、力が加わることで、よりクラックや折れが発生され易い。

突起部５にクラックや折れが生じていた場合、プローブユニット４における発振特性に影響が生じる。その要因は、幾つかあり、例えば、突起部５が欠損することで、形状が変わることにより、振動特性が変わる。ここで、振動特性とは、少なくとも振動の振幅、周波数、プローブ上における振動の腹と節の位置が変化することとする。さらに、プローブにおける全体の体積が変わるため、振動特性がずれる。突起部５をプローブユニット４と同じ材料で形成していた場合には、プローブユニット４のインピーダンスが変化して、負荷が重くなり、発振できなくなる。尚、通常、振動周数がずれた又はインピーダンスが規定範囲を超えて変化した場合には、電源側で異常と判断され、トランスデューサユニット３への電源供給が停止される。

また、突起部５にクラックが入っただけの状態で再利用された場合には、処置開始直前にトランスデューサユニット３から伝搬された超音波振動により、そのクラックが拡がり、又は折れが発生して使用不可状態となる。

以上説明したように、本実施形態によれば、ユーザによりトルクレンチを用いてハンドルユニット２へトランスデューサユニット３を設定トルクにて損傷なく取り付けることができ、トランスデューサユニット３の取り外し時には、再利用防止機構を構成する突起部にクラックや折れを生じさせることができる。この突起部に損傷を与えることで、発振特性に影響が生じさせて、再利用を防止することかできる。また、突起部５に損傷を与えることにより、プローブユニット４にガタツキを与えるように構成してもよい。さらに、ハンドルユニット２からトランスデューサを取り外すことで、プローブユニット４へ損傷を与えることができるため、ユーザによる意図的な作業を必要としない。さらに、突起部は、ユニット表面上に露呈していないため、超音波振動に振れることは無く、安全が確保されている。

次に、第１の実施形態の変形例について説明する。
図４Ａは、変形例の使用可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図、図４Ｂは、使用不可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。

本変形例では、図４Ａに示すように、突起部１３は、ユニット部材２側の頂部が鍔状に張り出したＴ字形状を成している。この構成では、突起部１３の張り出した頂部をユニット部材２側の部材に掛止させて、且つ頂部以外の柱状部分を細めて、ユニット部材２側の部材との間に隙間を有してもよい。即ち、突起部１３がプローブユニット４の振動特性に影響しない範囲内でプローブユニット４を懸架した状態となっている。また、突起部１３の製造精度において、ユニット部材２との間に隙間が生じてもよいため、第１の実施形態よりも製造精度が厳しくなくなる。

この構成において、ハンドルユニット２からトランスデューサユニット３を素手又はレンチ等を用いて取り外した場合、図４Ｂに示すように、突起部１３にクラックが発生すると、さらにプローブユニット４には懸架の応力により突起部１３を引き下ろす力を発生して、そのクラックがより広がるように作用し、折れの状態を容易に発生させることができる。

以上説明したように、本変形例は、第１の実施形態と同等の作用効果を得ることができる。さらに、突起部１３には、プローブユニット４を懸架する応力が作用し、クラックが入った後、より折れ易くすることができる。また、突起部１３に損傷を与えることにより、プローブユニット４にガタツキを与えるように構成してもよい。

［第２の実施形態］
図５は、第２の実施形態の超音波振動処置具の断面構成を示す図である。図６Ａは、超音波振動処置具を先端側から見た外観構成を示す図、図６Ｂは、図５のＢ−Ｂ断面における使用不可能状態の再利用防止機構の断面構成を示す図である。尚、前述した第１の実施形態と同等の部位又は同等の作用を行う部位には同じ参照符号を付して、その説明を省略する。

本実施形態の処置具１は、ピストル型を成し、使い捨てとなるハンドルユニット（処置具本体）２と、滅菌処理を行い繰り返し使用するトランスデューサユニット３とで構成される。さらに、図示しない電源ユニットから電源ケーブルを通じて、トランスデューサユニット３に電源が供給される。

ハンドルユニット２の本体下側には、グリップとなる固定ハンドル７と可動ハンドル８で構成されるハンドル部が設けられている。可動ハンドル８は、固定ハンドル７の前方に配置され、第１の実施形態と同様に、シースユニット１０の先端側に設けられた図示しない処置部（ジョー）の開閉を行う。この可動ハンドル８は、ユニット本体内で固定ハンドル７の幹側近傍に設けられた支点を中心として回動可能に設けられる。

ハンドルユニット２には、プローブユニット４が取り付けられ、そのプローブユニット５は、シースユニット１０によって覆われている。ジョーからなる処置部９とプローブ先端部４ａは、高周波信号が印加された場合には、バイポーラ型高周波電極として機能する。

また、プローブユニット４には、バネが嵌め込まれ、閉状態の処置部９を付勢するように機能し、可動ハンドル８における把持状態が僅かに緩んでも、ジョー９による処置対象部位は挟持状態が維持される。

ハンドルユニット２の先端側には、プローブユニット４を軸周り方向に回動させる回転ノブ１４が設けられている。回転ノブ１４は、図６Ａに示すように、トランスデューサユニット３の装着時にトルクレンチを掛けるための取り付け部１４ａと、術者が処置部の回転操作を行うダイヤル部１４ｂとで構成される。プローブユニット４には、前述した突起部５と同様に、超音波振動における節位置に突起部１５が一体的に設けられている。この突起部１５は、図７及び図６Ｂに示すように、回転ノブ１４のダイヤル部１４ｂ内に埋設するように設けられている。突起部１５が回転ノブ１４に固定される構成であるため、回転ノブ１４を回転させることにより、プローブユニット４を軸周り方向に回動させることができる。

また、ユニット本体２ｂの固定ハンドル７の前方には、処置部９に超音波振動を印加させるスイッチ１１が設けられている。尚、スイッチ１２は、送液及び吸引機構を図示していないが、例えば、送液及び吸引を行うためのスイッチである。

ハンドルユニット２には、前述したと同様に、トランスデューサユニット３を手でねじ込み、さらに、トルクレンチを用いて設定されたトルク値で増し締めする。突起部１５は、設定されたトルク値の負荷に対しては、損傷を受けずに増し締めされる。処置具１を使用した後、トランスデューサユニット３を取り外す際に、回転ノブ１４の取り付け部１４ａにレンチを掛けて取り外す方向に回転させる。この時、突起部１５は、図６Ｂに示すように、第１の実施形態と同様に、プローブユニット４の近傍の箇所ａにクラックや折れが発生する。

以上説明したように、本実施形態によれば、前述した第１の実施形態と同等の作用効果を得ることができる。さらに、プローブ先端及びジョーとの間で挟持する処置対象に対して、挟持方向を変えるために、プローブユニット４を回転させる回転ノブ１４に突起部１５を利用して、プローブユニット４を固定しているため、突起部１５を破損することで、回転操作も併せて使用できなくさせることができる。

以下に、参考例について説明する。
前述した第１，２の実施形態においては、プローブユニットに固定された突起部は、ハンドルユニット２の外周面上に露呈しないように、埋め込まれた構成で形成されている。これに対して、例えば、突起部をユニット表面上まで延出して摘み形状の摘みカバーを固着させて、突起部自体が露呈しないように形成することもできる。この構成においては、処置具の使用後、廃棄時に摘みカバーを捻ることで、突起部をプローブユニットからねじ切るようにしてもよい。この構成であれば、取り外し時にプローブユニットに確実に損傷を与えたことを視認することができる。

［第３の実施形態］
次に、第３の実施形態について説明する。
図８は、第３の実施形態に係る再利用防止機構を備える超音波ブローブを搭載するハンドルユニットのプローブのジョーの側面の構成を示す図、図９は、図８のＤ−Ｄ断面のジョー断面を含む側斜め方向から見た構成を示す図である。

ジョー９は、プローブの先端部近傍に鰐口状に開閉自在に設けられて、プローブの先端部との間で処置対象部位を挟持する。ジョー９は、図９に示すように、挟持面の周囲には、挟持する対象部位に対して、多数の突起による滑り止め機能を有する挟持用突起部が形成され、凹部中央には、略Ｔ字形状を成し緩衝作用する耐熱性に優れた樹脂材料（例えば、テフロン：登録商標）からなる樹脂パット３７が設けられている。樹脂パット３７は、処置部の使用（例えば、超音波振動による凝固、切開処理）経過により消耗する消耗部品である。

この樹脂パット３７は、製造時に予め穴加工されたジョー９に対して、樹脂材料を射出（インサート）成形により埋め込んで製作される。この時、ジョー９に加工された充填スペースの形状は、側方向に伸びる肩スペース３５と、肩スペース３５中央から縦下方向に伸びる腰スペースがある。

さらに、腰スペースの下方の一部に内側に突起する凸部３６が形成され、内部に張り出した段差を設けている。このような充填スペースに樹脂材料をインサートして形成すると、樹脂パット３７は、下面で露出している面より、Ｔ字の繋がり箇所の内部断面の方が大きくなり、外部から樹脂パット３７を取り出す場合には、破壊して取り出すこととなる。しかし、樹脂パット３７は、インサート成形で形成された部品であり、下面の開口面よりも内部の方が大きいため、外部で形成して充填スペースに嵌め込むことは困難である。従って、ジョー９を再利用するためには、新たに樹脂材料を前述した充填スペースにインサート成形して、樹脂パット３７を形成しなければならない。

本実施形態では、内部で段差を設けた形状であったが、これ以外にも例えば、Ｔ部の付け根部分の両側から露出面に向かって狭まるようなテーパーをそれぞれに設けた逆台形形状に形成してもよい。

以上のように本実施形態によれば、ジョー９において消耗品となる樹脂パットが形状のために、インサート成形をしなければならない。再利用品は、低コストで再生できなければ、メリットはない。樹脂パット３７を取り外して、滅菌した後、再度インサート成形することは、手間が掛かり、製造費用だけではなく、人件費も高いものとなる。よって、再生するためには高額なコストが発生し、有用な抑制効果をもたらすことができる。

１…処置具、２…ハンドルユニット、２ａ…トランスデューサ取り付け部、２ｂ…ユニット本体２ｂ、３…トランスデューサユニット、４…プローブユニット、４ａ…プローブ先端部、７…固定ハンドル、８…可動ハンドル、９…処置部、１０…シース部、１１…スイッチ。

Claims

電力の供給により超音波振動を発生する超音波振動素子を備える超音波振動素子ユニットと、
前記超音波振動素子ユニットが発生する超音波振動を先端側に伝達し処置を行うためのプローブユニットと、
前記プローブユニットが内部を貫通し、前記プローブユニットの軸周りに所定の方向で回動可能な状態で保持するためのハンドルユニットと、
前記ハンドルユニットを前記プローブユニットの軸周りに相対的な回動を防止させ、前記ハンドルユニットと前記プローブユニットと共に挟まれて固定された突起部と、
前記ハンドルユニットと前記プローブユニットとの間に位置する前記突起部に形成され、前記所定の方向の切り込み若しくは、切り欠き部からなる破損部と、
を有することを特徴とする処置具。
前記突起部は、頂部と底部を有し、前記頂部は前記ハンドルユニット筐体内側に存在し、前記底部は前記プローブユニットに一体的に結合し、
前記破損部は、前記頂部と前記底部との間の面に形成されたことを特徴とする請求項１に記載の処置具。
前記破損部は、前記ハンドルユニットから前記プローブユニットを取り外すために、前記ハンドルユニットを前記プローブユニットの軸周りの前記所定の方向に回動させた際に力がかかる側の前記面に形成されたことを特徴とする請求項２に記載の処置具。
前記突起部は、角柱形状若しくは板状であることを特徴とする請求項１に記載の処置具。
前記プローブユニットは、鰐口開閉し、処置対象部位を挟持するジョーとプローブ先端部とを有し、
前記ジョーは、前記プローブ先端部と対向する挟持面を有し、
前記ジョーの前記挟持面に形成された開口面よりも大きい内部断面を有する充填スペースを貫通して、前記挟持面の中央に一端を露出し、側方に延びる２つの他端の一部が前記ジョーの両側面に露出するＴ形状を成す樹脂パッドを有することを特徴とする請求項１に記載の処置具。
前記挟持面に露出する面と前記Ｔ形状の付け根部分とを繋ぐ面に、段差若しくはテーパーを含むことを特徴とする請求項５に記載の処置具。