JP5801892B2 - 漏れを検出するための方法、システム及び医療用装置 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１に記載の漏出を検出するための方法に関する。本発明はさらに請求項１４に記載のシステム及び請求項２２に記載の医療技術装置に関する。本発明はさらに請求項２３に記載のデジタル記憶媒体、請求項２４に記載のコンピュータプログラム製品及び請求項２５に記載のコンピュータプログラムに関する。

医用流体を導くシステムにおける漏出の発生は通例は問題を生じ、危険を伴うことさえもあり得る。よってそうした漏出の早期検出は非常に重要である。

本発明の一目的は、漏出の検出に適する方法を提案することである。さらに、適切なシステム及び医療技術装置も提供される。

本発明のこの目的は請求項１に記載の特徴を備える方法によって解決される。本発明の目的はさらに、請求項１４に記載の特徴を備えるシステム、及び請求項２２に記載の特徴を備える医療技術装置又は医療装置によって解決される。

また、本発明による方法によって達成可能なすべての利点は、このシステム及び／又は医療技術装置によっても損なわれることなく達成され得る。

本発明による方法は、少なくとも１つの伝達機構、閉止機構、及び閉止機構の上流側に配置されている医用流体を導くセクションという構成要素を少なくとも備える医用流体を導くシステムにおいて、特にシステムの閉止機構の上流側で漏出を検出するのに適し、検出のために提供されるものである。伝達機構は、システムのセクションを通して流体を伝達するように使用される。これは少なくとも閉止機構へ向かう方向で実施可能である。さらに、伝達機構は、任意に、さらに逆方向に伝達するようにも設計され、又は具現化されてよく、あるいは配置され、又は構成されてよい。

本発明による方法は、伝達機構の第１の伝達作用の間にセクションを通る、又はセクションから流出する医療流体の流動を遮断し、又は低減することを含む。遮断し、又は低減するために、閉止機構はしかるべく調整され、又は設定され、さらに例えば閉じられる。この調整設定において第１の伝達状態に到達する。

さらに、本発明による方法は、伝達機構の伝達作用を変更することによりセクションにおいて第２の伝達状態に到達し、よって第１の伝達作用が第２の伝達作用に変わることを含む。

別のステップで、本発明による方法は、信号放出機構によって少なくとも１つの信号を、第１伝達状態と第２の伝達状態の両方で、システムのセクション内へ（例えばセクションに存在するセンサによってセクション内で測定可能）、必要な場合にはセクションを通して（例えば、セクションの信号入射側と逆の側での透過率又はセクションの、信号が放出された側での反射として測定可能）放出することを含む。

それによって第１の伝達状態においてセクションを再度離れる（又はセクションへ進入し信号受け取り機構によってセクション内で受け取られる）放出信号の割合は、信号受け取り機構によって受け取られ、上記割合は以下で第１の割合という。同様に、それによって第２の伝達状態においてセクションを再度離れる（又はセクションへ進入し信号受け取り機構によってセクション内で受け取られる）放出信号の割合も、信号受け取り機構によって受け取られ、上記割合は以下で第２の割合という。

続いて、本発明による方法の別のステップでは、第２の割合に対する第１の割合の評価に基づき、漏出が存在しているか否か、又は発生したか否かの結論が引き出され得る。

本発明によるシステムは、本発明による方法を実行するのに適し、及び／又は実行するように構成され、及び／又は実行するために設けられた少なくとも１つのコントローラを備える。

本発明による医療技術装置又は医療装置は、少なくとも１つの本発明によるシステムと接続されるように設けられ、又は接続される。加えて、又は代替として、本発明による医療装置は、ある実施形態では、少なくとも１つの本発明による方法を実行するように設けられ、又は意図される。

本発明の有利な実施形態又は展開形態は、それぞれ、各従属請求項の主題である。

本発明による実施形態は、以下の特徴の一部又は全部を、任意の組み合わせとして備えていてよい。

本発明によるある実施形態では、放出信号は超音波を含み、又は超音波からなる。そのような場合、信号放出機構は超音波を放出し、信号受け取り機構は超音波を検出する。本発明によるシステムは、それに対応して設計され、又は具現化され得る。

本発明によるある実施形態では、信号放出機構及び／又は信号受け取り機構は圧電結晶であり、又は圧電結晶を備える。

本発明によるある実施形態では、放出信号は放射線を含み、又は放射線からなる。そのような場合、信号放出機構は放射線を放出するための放射源であり、信号受け取り機構は放射線を受け取り、又は検出するための放射線受容器である。本発明によるシステムは、それに応じて設計され、又は具現化され得る。

本発明によるある実施形態では、信号放出機構及び信号受け取り機構は同じ一つの機構である。よってそのような機構はそれぞれの信号の放出と受け取りの両方に使用される。本発明によるそのような実施形態又は構成は、送られ、受け取られる信号の種類にかかわらず実現され得る。放出と受け取りとの間で動作原理を切り換え、又は反転させた後で変化し得る１つの信号機構における信号放出機構と信号受け取り機構との共通の、又は組み合わせの実施形態又は構成は、１つの共通ハウジング内に存在するが別々の機構としての信号放出機構及び信号受け取り機構の実施形態又は構成と同様に、超音波を使用するときも、他の種類の信号を使用するときも、本発明による実施形態の主題である。

本発明は、それだけに限らないが有利には、体外血液回路における漏出及び／又は透析器などといった血液処理装置内又は血液処理装置のところでの漏れている連結器を検出するために使用され得る。

「システム」という語は、本明細書で本発明のある実施形態において使用される場合、患者の脈管系ではなく、（医療）技術システムを指す。

本発明のある例示的実施形態では、システムは、ライン、チューブ、導管、流れ促進要素及び／又は流れ低減要素、供給機構及び／又は排液機構などといった複数の構成要素の設備からなり、流体を導くのに適し、及び／又は流体を導くように設けられ、もしくは意図されている設備を備える。ある実施形態では、システムは、それだけに限らないが、例えば体外血液回路といったチューブシステムとして設計され、又は具現化される。

システムは、例えばシステムのライン内部などの内部といったシステムに含まれるセクションによって少なくとも１つの医用流体を受け取り、及び／又は導くように設計され、もしくは具現化され、及び／又は設けられ、もしくは意図される。

「医用流体」という語は、本明細書で本発明によるある実施形態において使用される場合、体外に存在し、又は体外で流れており、例えば体外血液処理時などに、好ましくは処理されるべきである流体を指す。

本発明のある実施形態における医用流体は、血液、透析液、代用液、薬液、気体、又はこれらの組み合わせもしくは混合液といった液体である。

「セクション」という語は、本明細書で本発明によるある実施形態において使用される場合、検出されるべき漏出が発生し、又は排除されるべきであるシステムの、それぞれ、一部又は部分又はセグメント又はセクションを指す。

「漏出」という語は、本明細書で使用される場合、流体誘導システム内の、特にシステム内で導かれる流体がシステムの内部からシステムの外部へそこから不必要に漏れるおそれのあるセクションの漏れ、不必要な開口、漏れやすい状態又は穴を指す。漏出の発生はどんな原因を有していてもてよく、よってこれらの原因は本発明とは無関係である。

「閉止機構」という語は、本明細書で使用される場合、システムのところに、システム上に、又はシステム内に配置された機構又は手段を指し、この機構又は手段は、システムの少なくとも１つのセクションを通る医用流体の流動又は流量を低減し、又は遮断し、又は防止するのに適し、及び／又はそのように設けられ、もしくは意図される。

本発明のある実施形態では、閉止機構は、セクションから、又はセクションから出て閉止機構の下流側の領域へ入る流体の漏れ又は流れを遮断し、又は低減するように意図され、又は設けられる。

本発明によるある実施形態における「下流側」という語は、本明細書で述べる方法を実行するときに伝達機構から離れる方へ通じるセクション内の流動方向として理解すべきである。

閉止機構は、それだけに限らないが、体外血液回路の動脈クランプや静脈クランプといったクランプ、誘導器やチョーク、あるいは、弁、閉止弁などとすることができ、１つ又は複数のそのような要素を備えていてもよい。閉止機構は１個の部品であっても複数の部品を備えていてもよい。閉止機構の閉止又はバリア効果は、いくつかの、すなわち複数の閉止部品の相互作用の結果であってもよいが、ただ１つの閉止部品だけの結果であってもよい。

「伝達機構」という語は、本明細書で本発明によるある実施形態において使用される場合、システムの内部又はシステムのセクション内で、あるいは内部又はセクションを通して、又は内部又はセクションに沿って医用流体を伝達するのに適し、及び／又は伝達するように設けられ、もしくは意図される機構又は手段を指す。医用流体の伝達は間接的に実施されても直接実施されてもよい。

伝達機構の具体的な設計又は設備又は構成は、本発明によっては限定されない。非限定的例は遠心ポンプなどといった無閉塞ポンプを含む。

「伝達作用」という語は、本明細書で本発明のある実施形態において使用される場合、本発明によるある実施形態では、医用流体を伝達するための伝達機構によって実施される出力又は作用又は性能、あるいは作業量に関するものである。これは、例えば、伝達機構の入口における電圧計測や電流測定によって測定され得る。

本発明によるある実施形態では、伝達作用は、閉止機構が開いている場合に伝達機構によってセクション内で伝達されるはずの伝達出力又は性能（例えば毎分のミリリットル、ｍｌ／分単位など）に対応する。

本発明によるある実施形態では、伝達作用は、伝達機構の使用時に変化し得る伝達機構の特性に対応する。これは、設定され、又は目標とされ、又は意図され、又は実行される伝達機構の毎分の回転数を含む。

本発明のある実施形態における伝達作用は、医用流体を伝達している間の伝達機構の状態、特に、それを目的として伝達機構が、例えば、伝達圧力、伝達出力又は性能、伝達速度などといったある一定のパラメータを設定し、又は指定することによって、医用流体を伝達するために調整された状態を指す。

「伝達作用を変更すること」、例えば、第１の伝達作用を第２の伝達作用になるように変更することは、伝達状態について設定され、又は調整され、あるいは設定可能であり、又は調整可能であるパラメータのうちの少なくとも１つを変更することによって、例えば回転速度を変更することなどによって達成され得る。

それに関して、伝達機構によって実施される、第１及び／又は第２の、伝達作用は、一定であっても、一定でなくてもよい。好ましくは、伝達機構によって実施される第１及び／又は第２の伝達作用は、実質的に、又は完全に一定である。

本発明によるある実施形態における第１及び第２の「伝達状態」という語は、伝達機構の伝達作用と閉止機構の障壁効果の両方の結果としてセクションにおいて現れる閉止機構の下流側の第１及び第２の流量速度に関連して現れる状態を表す。

第１の伝達状態と第２の伝達状態は同じでも、異なっていてもよい。２つの伝達状態のうちの少なくとも１つがゼロであってもよい。

よって、第１の伝達状態が０であってもよく、例えば０ｍｌ／分の流量などで表され、閉止機構の下流側で測定され、又は少なくとも測定可能である。これは、閉止機構を横切る流れの完全な閉止の結果とし得る。同様に、第２の伝達状態が０であってもよく、これは例えば、伝達機構の完全な停止の結果とし得る。しかし、本発明は、当業者には理解されるように、閉止機構による完全な閉止又は伝達機構を停止することによる流体流動の完全な遮断の間の測定又は試験又は分析だけに限定されるものではなく、このようにしてだけ実行可能なものでもない。そうではなく、閉止機構が一部だけ閉止され、又は閉じられた状態で、したがって伝達機構の一部の減速だけで、本発明による方法の利点を達成することも可能である。これらの実施形態も本発明によって包含されるものである。これは、前述の「伝達状態」という語の使用によって表現される。

ある実施形態では、本発明は、最初に第１の伝達状態が考慮され、続いて第２の伝達状態が考慮されることを含む。しかし、本発明はそれだけに限定されない。例えば、試験又は測定の順序は、図２〜図５にも示すように、随意である。例えば、ある実施形態では、最初に、伝達機構が停止又は減速され、その後に初めて閉止機構が閉止又は減速されてもよく、その逆でもよい。

本発明のある実施形態では、放出放射線は（この場合の放射線は本発明で使用される信号の一例として理解されるべきである）可視光などの電磁放射線であり、又は電磁放射線を含む。

本発明のある実施形態では、放出放射線は、例えば狭帯域赤外線源からの赤外線放射であり、又は赤外線放射を含む。赤外線放射のピーク波長は、好ましくは、おおよそ、又は厳密に８０５ｎｍである。

「放射線受容器」という語は、本明細書で本発明のある実施形態で使用される場合、システムのセクションから放出される放射線を受け取り、及び／又は検出するのに適し、及び／又はそのように設けられ、もしくは意図され、及び／又は設計され、もしくは具現化された機構又は手段又はセンサを指す。

放射線受容器の非限定的例は、フォトダイオード、光導電セル、又はフォトトランジスタなどといった光学的検出器を含む。

放射線受容器は、放射源と同様に、１個の部品として設計され、もしくは具現化されても、又は複数の部品からなり、もしくは複数の部品を含んでいてもよく、及び／又は放射線を受け取り、及び／又は放出するための１つ又は複数の構成要素によって設計され、もしくは具現化されてもよい。本発明のある実施形態では、放射線受容器は、個別の及び／又は独立の構成要素として設けられ、又は意図され、設計され、又は具現化される。本発明のある実施形態では、放射線受容器は、放射源と一体の共用又は共通のハウジングといった１つの共用又は共通の物理的設備において提供される。

「信号受け取り機構」という語は、本明細書で使用される場合、内容に関して前述の「放射線受容器」という語の範囲を超えるものである。信号受け取り機構は放射線受容器とすることができるが、放射線を受け取るだけに限定されるものではない。放射線の代わりに、又は放射線に加えて、別の信号、例えば超音波信号が受け取られてもよい。同じ関係は「放射源」と「信号放出機構」という語にも当てはまる。

放出信号の、例えば放出放射線のある割合を「受け取ること」という語は、本明細書で本発明のある実施形態において使用される場合、システムのセクションから放出される信号、例えば放出放射線の対象を絞った受け取り又は検出を指す。

「放出信号の割合」は、例えば、反射、透過、散乱などによってセクションを離れる信号、例えば放射線などの割合、又はセクションへ進入し、そこで測定された信号、例えば放射線などの割合とすることができる。

「割合」という語は、本明細書で本発明のある実施形態において使用される場合、受け取られる信号、例えば受け取られる放射線などが、最初に放出された信号に対して占める一部又は部分、例えば分数部分や部分集合などを指す。

放出後に再度受け取られる放出信号、例えば放射線などの割合は、本発明によるある実施形態では、強度の分数部分である（例えば、信号の振幅として、カウント数として、時間単位当たりのカウント数として、対応する変換後の電位、電流、周波数などとして測定される）。

それに関してカウント数は、それだけに限らないが、以下のように獲得され得る。光／周波数変換器として動作する受光器として設計され、又は具現化された信号受け取り機構を使用するときに、使用されるセンサは、受け取られる光強度に比例する周波数を出力する。評価のために、例えば信号のエッジ数がある時間単位にわたってカウントされ、それにより各エッジがカウントとして分類される。

本発明のある実施形態では、システム又はシステムのセクションを離れる放出信号、又は放出放射線のこの割合は、もっぱら反射信号だけであり、又は反射信号でもある。本発明のある実施形態では、システム又はシステムのセクションを離れる放出信号、又は放出放射線の割合は、もっぱら透過信号だけであり、又は透過信号でもある。本発明のある実施形態では、システム又はシステムのセクションを離れる放出信号の、例えば放出放射線の割合は、もっぱら、例えば側方や横方向に散乱される散乱信号、例えば放射線だけであり、又は散乱信号でもある。

第２の割合に対する第１の割合の評価によって漏出が存在するかどうかの結論を導くために、本発明によるある実施形態では、第１の割合と第２の割合との比較、すなわち、量又はレベル又は程度又は特性の比較が意図され、又は設けられる。

本発明のある実施形態における第１の割合と第２の割合との比較は、ある一定の第１の期間にわたる第１の割合として受け取られる第１の受け取り信号の第１の平均値を、ある一定の第２の期間にわたる第２の割合として受け取られる第２の受け取り信号の第２の平均値と比較することによって行われる。

本発明のある実施形態では、比較は、差又は差分値を得るために、第１の割合又は第１の割合の平均値を第２の割合又は第２の割合の平均値から差し引くことによって行われる。

ある実施形態では、比較は、受け取られる信号の、又は受け取られる放射線の第１の割合と第２の割合との信号スペクトル又は放射線スペクトルを比較することによって行われる。例えば、記録された信号スペクトル又は放射線スペクトルの信号最大値もしくは放射線最大値及び／又は信号最小値もしくは放射線最小値の絶対値が比較されてもよい。

本発明のある実施形態では、比較は、第１の割合又は第１の割合の第１の平均値と第２の割合又は第２の割合の第２の平均値との関係を確定することによって行われる。

本発明のある実施形態では、漏出が存在するかどうかの結論を導くことは、閾値との比較を含み、又は閾値との比較からなる。それに関して、差分、関係、又は他の任意のやり方で導出される値が閾値と比較され得る。差分又は関係は特に前述のように求められてもよい。

閾値は特に、例えば、漏出のないシステム又はセクションにおいて検出され、計算され、推定された閾値などといった所定の閾値又は基準値とすることができる。

本発明のある実施形態では、第１及び／又は第２の割合は、信号強度又は放射線強度（Ｉ）の百分率であり、又はこれを反映する。

本発明のある実施形態では、信号受け取り機構は、特に放射線受容器として設計され、又は具現化されているときには、光強度又は光強度の変化を検出するために使用される。光強度の変化は漏出を検出するのに使用され得るが、必ずしも必要ではない。

そのような実施形態では、例えば有利には、体外血液回路内の血液又は水の存在を区別することが可能になり得る。

本発明による方法を実行するために、本発明によるある実施形態では、第１の伝達状態でシステムのセクションを通る医用流体の流体流動が閉止機構によって停止される。流動は停止され、すなわちゼロに設定され得る。しかし、本発明による他の実施形態では、流体流動は、閉止機構によって適切に低減され、又は絞られるだけにすぎず、完全には停止されない。

そのような場合、伝達機構は伝達を続行してもしなくてもよい。

本発明による方法のある実施形態では、第２の伝達状態において伝達機構を停止することが意図される。しかし、本発明による他の実施形態では、伝達機構は減速されるだけで、完全には停止されない。

本発明のある実施形態では、本発明による方法を実行することが流体誘導システムに漏出が存在するという結論又は想定につながる場合に警報を発することが意図される。要望もしくは要求及び／又は請求もしくは必要に応じて、警報は、光学的警報、音響的警報、又は任意の恣意的に適した警報、ならびに異なる警報の組み合わせとすることができる。

本発明による方法のすべてのステップ、少数のステップ、又は一部のステップが、例示したように、添付の図面に関して非制限的に、必然的に実施されてもよい。本発明による方法に関連して述べた手順ステップのそれぞれについて、本発明による装置は、各手順ステップの実施のための対応する機構を備え得る。

本発明のある実施形態では、本発明によるシステムは、医用流体を導く少なくとも１つのセクションと、セクションを通して流体を伝達するための伝達機構と、セクションを通る流体流動を遮断し、又は低減するための閉止機構とを備える少なくとも１つの治療カセットを備える。

「治療カセット」という語は、本明細書で使用される場合、治療、例えば体外血液処理などを行うように意図され、もしくは設けられ、及び／又はそのために使用され、又は使用されることになる機能的機構を指す。

治療カセットの例は、血液カセットが一回限りの製品又は使い捨てとして設計され、又は具現化されているか否かにかかわらず、例えば、鋳造部品や射出成形部品の形の血液カセットを含む。

本発明によるシステムのある実施形態では、少なくとも伝達機構は治療カセットの一部である。

本発明によるシステムは、ある実施形態において、信号放出機構として放射線を放出するための放射源を備える。

ある実施形態における放射源は、電磁放射線、特に赤外線を放出するように設計され、又は具現化される。

ある実施形態における信号放出機構は、超音波を放出するように具現化され、又は設計される。

本発明によるある実施形態では、システムは、放出信号のある割合を受け取るように構成され、及び／又は設けられ、もしくは意図された信号受け取り機構と、本発明による方法を実行するためのコントローラとを備える。

ある実施形態では、信号受け取り機構は、反射され、及び／又は透過され、及び／又は散乱される信号を検出するように構成され、及び／又は設けられ、もしくは意図され、及び／又は設計され、もしくは具現化される。

本発明によるある実施形態では、信号受け取り機構は、超音波を受け取るための機構として設計され、又は具現化される。

本発明によるある実施形態では、信号受け取り機構は、放射線を受け取るための機構として設計され、又は具現化される。

本発明によるシステムは、ある実施形態において、第１の伝達状態で受け取られる第１の割合を、第２の伝達状態で受け取られる放出信号の、例えば、放出放射線及び／又は超音波の第２の割合と比較するための少なくとも１つの比較機構をさらに備える。

本発明によるシステムのある実施形態では、さらに、第２の割合に対する第１の割合の評価によって、システム又はシステム内に、あるいはシステムのところ又はシステム上に、漏出が存在するかどうかの結論を導くように構成され、及び／又は設けられ、又は意図された判断機構。

ある実施形態では、システムは、漏出が検出されるときに警報を発するように構成された少なくとも１つ警報機構をさらに備える。

本発明によるある実施形態では、気体の流れを測定するためのガスポンプ及び／又は流量計が使用されず、設けられず、及び／又は気体の流れが測定されない。

本発明によるある実施形態では、本発明による方法の実行時に負圧が加えられない。したがって、本発明によるある実施形態では、負圧を加えるための機構が設けられず、及び／又は本発明による方法の実行時に使用されない。

本発明によるある実施形態では、絶対数としての結果が受け取られず、確定されもしない。

本発明によるある実施形態では、流速が測定されず、求められもしない。

本発明の目的はさらに、請求項２３、２４及び２５に記載のデジタル記憶媒体、コンピュータプログラム製品及びコンピュータプログラムによっても達成される。

電気的に読み取り可能な制御信号を有する、特にディスク、ＣＤ又はＤＶＤの形のデジタル記憶媒体は、本発明による方法の技術的ステップの実行が促されるようにプログラム可能なコンピュータシステムと対話し得る。

それによって、本発明による方法の技術的に実行されるステップの全部、少数又は一部が促される。

コンピュータプログラム製品は、コンピュータ上でコンピュータプログラム製品を実行するときに、本発明による方法の技術的ステップの実行を促すための機械可読媒体上に記憶されたプログラムコードを備える。

「機械可読媒体」という語は、本明細書で本発明のある実施形態において使用される場合、ソフトウェア及び／又はハードウェアによって解釈可能なデータ又は情報を含む媒体を指す。媒体は、ディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢフラッシュドライブ、フラッシュカード、ＳＤカードなどといったデータ媒体とすることができる。

コンピュータプログラムは、コンピュータ上でコンピュータプログラムを実行するときに本発明による方法の技術的ステップの実行を促すためのプログラムコードを備える。

このことは、コンピュータプログラム製品と、本発明による方法の技術的に実行されるステップの全部、少数又は一部が促されるコンピュータプログラムとにも適用される。

本発明によるある実施形態は、以下の利点のうちの１つ又は複数を備える。

本発明は、本発明によるある実施形態において、原因にかかわらず、流体誘導システムにおける漏出の検出を、有利に、単純なやり方で可能にするための方法及び装置を提供する。

流れている血液の検出信号の、例えば検出放射線などの強度は、流れていない、又は静止している血液の検出信号の強度と異なるため、本発明のある実施形態では、例えば、システムのセクション内の血液細胞の分布の変化を観測し、又は光学的に検出し、その変化により、血液誘導システムにおける漏出を容易に推論することが好都合なことに単純なやり方で可能となり得る。

ローラポンプ、ホースポンプ、変位ポンプなどといった閉塞するポンプを備える流体誘導システムの気密性喪失を検査するために通常設定される圧力保持又は維持試験は、一定の圧力源、すなわち遠心ポンプといった無閉塞ポンプでは、小さい漏出が存在していても圧力は一定になるため、基礎をなす原理により、漏出を検出するために実行することができない。それにもかかわらず、そのような無閉塞ポンプを有するシステムについて、本発明は、漏出を検出する簡単で、ほとんど手間のかからない可能な方法を有利に提供する。

光センサの使用は、これに関して、例えば流量センサなどではできない小さい漏出の場合にもより高い精度を達成するために特に有利となり得る。

加えて、本発明に従って使用される光センサは、同時に、システムと関連付けられる構造上及び／又は金銭的な影響も低減し得る、好都合な単純なセンサでもある。

さらに、本発明のある実施形態では、有利には、本発明による方法を実行するためにも使用され得る同じ一つのセンサを使用する間に、例えば、血液と水及び／又は空気との区別や、ヘマトクリットヘモグロビン濃度の測定などといった別の測定を行うことも可能となり得る。

以下では、本発明が添付の図に関連して単に例示として説明される。図面において、同じ参照番号は同じ、又は同一の要素を指す。

本発明によるシステムのセクションを概略的に示す図である。 漏出なしの試験セットアップにおける光信号の推移を示す図である。 ０．４×１９ｍｍカニューレによって生じた漏出の場合の光信号の推移を示す図である。 ０．６×２５ｍｍカニューレによって生じた別の漏出の場合の光信号の推移を示す図である。 透過率測定時に０．６×２５ｍｍカニューレによって生じたさらに別の漏出の場合の光信号の推移を示す図である。

本発明による方法の明確化のために、以下の例示的実施形態における測定の時間間隔は、本発明の説明のための可能な限り説明的で明確な表現を得るように、非常に長くなるように選択された。本発明による方法を実行するための持続期間は、当然ながら、（相当に）短くてもよい。

以下の例が信号としての放射線によってさらに説明される。当業者には、本発明が信号としての放射線の使用だけに限定されないことが理解できる。放射線の代わりに、前述のように、別の種類の信号が使用されてもよい。

図１に、本発明によるシステム１０００のセクションを概略的に示す。

図１に示すように、システム１０００は体外血液回路として具現化されている。システム１０００は（プラスチックなどの）チュービングセットを備えていてよく、又はチュービングセットとすることができる。

システムは、動脈血液ライン１と、静脈チャンバ３１を備える静脈血液ライン３とを備える。

体外血液回路のラインの内部で血液を伝達するために、例えば溢流し得る、あるいは無閉塞の、例えば遠心ポンプの形や任意の他の設計又は構成の伝達機構５が設けられる。

体外血液回路の静脈区間はドリップチャンバ２を備える。ドリップチャンバ２は、図示されていない従来の通気機構を備える。本発明によるある実施形態での通気機構は脱気弁である。本発明によるある実施形態では、通気機構は、膜、好ましくは疎水性膜を備える。

図１では、血液処理中の体外血液回路の内部にある血液の体外の流れの方向は、塗りつぶした矢印によって示されている。

システム１０００は、図１の本発明による実施形態の枠組みにおいて例示的に閉止機構７として作動する静脈クランプを備える。

システム１０００は動脈クランプ９をさらに備える。動脈クランプ９は、そうである必要はないが、閉止機構７に加えて、又はその代わりに、本発明の枠組み内の閉止機構として使用されてもよい。

体外血液処理では、血液処理機構１１が体外血液回路において、もしくは体外血液回路内に配置され、又は体外血液回路と流体接触状態にある。

図１の例では、血液処理機構１１は、静脈ラインセクション４によってドリップチャンバ２と接続されている。さらに、血液処理機構１１は、動脈ラインセクション６によって伝達機構５と接続されている。

血液処理機構１１についての例は、血液透析処置及び／又は血液ろ過処置の間に患者の血液を浄化するための血液フィルタなどを含むが、それだけに限定されない。血液処理機構１１は、一回限りの製品又は使い捨て装置として設計されてもよい。

血液処理機構１１はさらに、透析液回路１３とも流体接触状態にある。

透析液回路１３は透析液入口１３１と透析液出口１３３とを備え、又は透析液を供給し、もしくは排出するのに適し、及び／又はそのために設けられた機構と接続されている。透析液回路１３は、透析液回路１３内に透析液を伝達するための図１に示されていない従来の透析液ポンプを備える。

透析液入口１３１から血液処理機構１１まで通じている供給ライン１３５では、透析液回路１３に、又は透析液回路内に第１の弁Ｖ１が配置されている。

血液処理機構１１から透析液出口１３３まで通じている排液ライン１３７では、第２の弁Ｖ２が配置されている。

透析液回路１３の供給ライン１３５と排液ライン１３７とは、任意にバイパス弁Ｖ３を備える接続ライン１３９を介して流体連通状態にある。

図１に示すように、放射線受容器１５は体外血液回路の動脈血液ライン１内に配置されている。

放射線受容器１５は光学的検出器とすることができる。放射線受容器１５は、例えば、体外を流れる血液の赤血球の存在及びおそらくは動きによって生じる、放出され、受け取られる放射線の光強度の変化を検出するように設けられ、及び／又は設計され、及び／又は構成され、及び／又は意図され得る。

放射線受容器１５は、図１に示すように、一体として、すなわち、放射源１７、例えば赤外線源などとの１つの共用の、又は共通のボディとして設計されてよい。

しかし、本明細書で示されていない別の実施形態では、放射線受容器１５と放射源１７とは、相互に物理的に分離されて設計され、及び／又は相互から空間的に分離されて配置されてもよい。

システム１０００のセクション１００における潜在的漏出を検出するために、本発明による方法の一例示的実施形態では、最初に、閉止機構７と、透析液回路１３における弁Ｖ１及びＶ２が閉じられる。

本発明による方法のある実施形態では、これは、伝達機構５のまだ存在している一定の回転速度を変更せずに、又はいずれかのやり方、又は規則的に患者の治療中に使用される一定の回転速度のうちの１つとは別の一定の回転速度を設定せずに行われ得る。しかし、他の実施形態では、伝達機構５の回転速度は、本明細書で述べる方法を実行するために明確に変化し、又は変更され得る。

続いて、存在する場合には、弁Ｖ３が開かれる。

このようにして、伝達機構５の両端の静圧差が増加する。

伝達機構５の下流側の漏れ／漏出なしの状態では０ｍｌ／分（すなわちゼロ）である、又は０ｍｌ／分とし得る、このように到達され、又は設定される第１の伝達状態の間に、放射線受容器１５は、血液によって反射される放出放射線の当該の割合を受け取る。この割合は第１の割合として理解されるべきである。

基準としての伝達機構５の第２の伝達状態において放射源１７によって放出される光の第２の割合として表される別の割合を記録するために、伝達機構５はある時間量にわたって停止される。したがって第２の伝達状態は、体外血液回路の考慮されるセクション内の血液の流動停止状態に確実に対応する。

第２の伝達状態の流動停止状態の間に記録される信号（第２の割合）は、第１の伝達状態の回転している伝達機構５に関連し、又は回転している伝達機構５から得られる信号（第１の割合）と比較される。

未決定の、又は所定の、いずれにしても十分な時間量の後で、伝達機構５は再始動される。

例えばこれらの平均値を考慮するときに、変更されずに放出される光信号の第１の割合と第２の割合とが異なる場合、すなわち、絶えず回転している伝達機構５と静止している伝達機構５との間で、体外血液回路内の血液漏れの存在、例えば、チュービングセットの２本の患者ライン１、３のうちの１つでの漏出及び／又は血液処理機構１１への接続内での漏出が推測され、又は想定され得る。対応する警報信号が発せられ得る。

信号の、又は信号の平均値もしくは信号の別の数学的評価の変化が検出されない場合、漏出試験に合格する。

また、以下の手法も本発明に従って可能であり、企図される。弁Ｖ２が閉じられた状態で、液体、例えば透析液などが、透析液ポンプ（不図示）又は別のしかるべく切り換えられるポンプによって血液処理機構１１の膜を横切って血液側へ伝達される。そこで血液側へ輸送された液体は、静脈ラインセクション４と動脈ラインセクション６の両方へ分散する。また、ドリップチャンバ２、及び特に静止状態の間に溢流し得る伝達機構５のそれぞれを横断し、又は通過する間に、動脈血液ライン１及び静脈血液ライン３も洗浄される。このようにしてシステム１０００全体が液体で満たされ得る。それによって、動脈血液ライン１と静脈血液ライン３とは、直接、又はアダプタなどを介して相互に短絡され、又は接続され得る。あるいは、動脈血液ライン１と静脈血液ライン３とは、相互に接続されない。各ラインを流れる液体は廃棄されてもよい。前述の手法に続いて、伝達機構５は、ドリップチャンバ２又はドリップチャンバ２の通気機構によって、システム１０００から、システム１０００におそらくは存在する空気を除去するために操作され得る。

以下の図２〜図４には、いずれの場合も、反射される放射線の光信号の推移が、それぞれ、時間ｔにわたる光強度に比例する数として表されている。図５には、そうではなく、透過される放射線の光信号の推移が、（例えば秒単位や別の単位の）時間ｔにわたる光強度の比例する数として測定され表されている。

理解をより容易にするために、以下の図２〜図５の実験の記述では、本発明によるシステム１０００のセクション１００に示す構成要素の参照番号が、以下で説明される図においてこれらの構成要素の一部が図示されていない場合でさえも、それぞれ使用されている。

図２に、漏出なしの試験セットアップにおける光信号の推移を示す。

図２の結果へ導いたこの試験セットアップでは、伝達機構５は最初に４５００ｒｐｍの連続回転速度で操作された。チュービングセットには漏出がなかった。

閉止機構７最初は開いていた（領域１９）。伝達機構５の回転速度を変更せずに、閉止機構７は５０時間単位をわずかに過ぎた後で閉じられた（領域２１、第１の伝達状態に対応する）。図２では、受け取られた放射線の第１の割合の平均値は、約８８０測定単位又は寸法単位にあることが容易に認められる。

続いて、伝達機構５は停止され（領域２３、第２の伝達状態に対応する）、少し後で、例えば図２に示すように２５時間単位後で、再始動された（領域２５）。受け取られた放射線の第２の割合の平均値もやはり約８８０測定単位又は寸法単位である。

よって、２つの平均値（第１の割合と第２の割合）の差は、約±０測定単位又は寸法単位になる。

よって、この差と閾値（図には指示されていない）との比較は、差がないために、漏出が検出されないという結果になるはずである。

実験の終わり近くに、閉止機構７が再度開かれる（領域２７）。

図２の曲線の推移によって記述される実験が、チュービングセット内に漏出を具体的に起こした状態で繰り返された。図３〜図５に示す試験の実施に際しては、それぞれ、（ピストンなしの）空の注射器が隔壁内へ突き刺された。このようにして、カニューレの選択により、あらかじめ定義されたサイズの漏れが作り出され得た。

図３に、０．４×１９ｍｍカニューレによるチュービングセットの穴に起因する漏出での光信号の推移を示す

図３に示すように、循環しており、又は伝達している伝達機構５及び閉じられている閉止機構７に関連する、又はこれらから得られる光信号の平均値（領域２１、平均値は約８８９寸法単位である）は、漏出なしの実験時（図２）とは異なり、静止している伝達機構５に関連し、又はこれから得られるものより高い（領域２３、平均値は約８８１寸法単位である）。値の差は約８寸法単位であった。これは漏出に起因して起こり得る非常に低い血流の結果とすることができる。

測定単位又は寸法単位は、例えば以下のようにして得られるカウント数とすることができる。本明細書で記述される各図の例において使用される場合の信号受け取り機構は、光／周波数変換器として設計され、又は具現化される受光器である。よって使用されるセンサは、受け取られる光強度に比例する周波数を出力する。評価のために、例えば信号のエッジ数がある時間単位にわたってカウントされ、それにより各エッジがカウントとして分類される。

それに対応して決定される閾値を用い、閾値との差を比較することにより、漏出警報が発せられ得る。

図４に、反射測定時に０．６×２５ｍｍカニューレによって生じた漏出での光信号の推移を示す。

図４では、循環している伝達機構５及び閉じられた閉止機構７に関連する、又はこれらから得られる信号の推移が、静止している伝達機構５に関連する、又はこれから得られる信号の推移より大幅に高いことが容易に認められる。

図３の推移と比べた図４の高い信号差は、図３の０．４×１９ｍｍカニューレによって生じた漏出と比べて図４の０．６×２５ｍｍカニューレによって生じた漏出がより大きく、よって（閉止を無視した）より大きな流れが生じ得た結果であると考えられる。

図５に、透過率測定時に０．６×２５ｍｍカニューレによって生じた漏出での光信号の推移を示す。その条件以外については、図２〜図４に関して述べたことがいずれも当てはまる。

１０００ システム
１００ セクション
１ 動脈血液ライン
２ ドリップチャンバ
３ 静脈血液ライン
３１ 静脈チャンバ
４ 静脈ラインセクション
５ 伝達機構
６ 動脈ラインセクション
７ 閉止機構（静脈クランプ）
９ 動脈クランプ
１１ 血液処理機構
１３ 透析液回路
１３１ 透析液入口
１３３ 透析液出口
１３５ 供給ライン
１３７ 排液ライン
１３９ 接続ライン
１５ 放射線受容器
１７ 放射源
１９ 放射線信号の推移における各領域
２１ 放射線信号の推移における各領域
２３ 放射線信号の推移における各領域
２５ 放射線信号の推移における各領域
２７ 放射線信号の推移における各領域
Ｖ１、Ｖ２ 透析液回路内の弁
Ｖ３ 透析液回路内のバイパス弁（任意選択）

Claims (22)

1. 閉止機構（７）を備える医用流体を導くシステム（１０００）において、漏出を検出するための方法であって、
   前記システム（１０００）が、前記閉止機構（７）の上流側に配置されている、前記医用流体を導くセクション（１００）を備え、
   前記閉止機構（７）が、前記閉止機構（７）の下流側の領域内への前記セクション（１００）からの前記医用流体の流出を遮断し、又は低減するように設けられており、
   前記システム（１０００）が、前記セクション（１００）を通して前記医用流体を伝達するための少なくとも１つの伝達機構（５）をさらに備え、
   前記システム（１０００）が、
   前記伝達機構（５）を第１の伝達作用で実施し、前記閉止機構（７）を設定又は調整することにより、前記セクション（１００）を通る、又は前記セクション（１００）から流出する前記医用流体の流動を遮断し、又は低減し、前記セクション（１００）における第１の伝達状態とすることと、
   前記第１の伝達状態であるときに、前記伝達機構（５）の前記第１の伝達作用を第２の伝達作用へ変更することにより、前記セクション（１００）における第２の伝達状態とすることと、
   信号放出機構から前記システム（１０００）の前記セクション（１００）へ少なくとも１つの放出信号を放出し、前記セクション（１００）へ進入した前記放出信号に対して信号受け取り機構によって前記セクション（１００）内で受け取られる前記放出信号の割合を検出することにより、前記信号受け取り機構が前記第２の伝達状態で検出する第２の割合に対する、前記信号受け取り機構が前記第１の伝達状態で検出する第１の割合を評価し、前記漏出が存在するかどうかの結論を導くことと、
   を実行する方法。
2. 前記放出信号が、超音波であるか、又は超音波を含み、
   前記信号放出機構が超音波を放出し、
   前記信号受け取り機構が超音波を検出する請求項１に記載の方法。
3. 前記放出信号が、放射線であるか、又は放射線を含み、
   前記信号放出機構が放射線を放出するための放射源（１７）であり、
   前記信号受け取り機構が放射線を検出するための放射線受容器（１５）である請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記放射源（１７）から放出される放射線が、電磁放射線であるか、又は電磁放射線を含む請求項３に記載の方法。
5. 前記放射源（１７）から放出される放射線が、赤外放射線であるか、又は８０５ｎｍのピーク波長を有する赤外放射線である請求項４に記載の方法。
6. 前記信号受け取り機構によって前記セクション（１００）内で受け取られる前記放出信号が、反射され、透過され、又は散乱される放射線である請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記第２の割合に対する前記第１の割合の評価によって漏出が存在するか否かの結論を導くことが、
   前記第１の割合と前記第２の割合との差を計算すること又は計算を含み、
   前記第１の割合、前記第２の割合及び／又は前記計算される差と閾値との比較とであるか又は比較することを含む、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記第１の割合及び／又は前記第２の割合が、前記セクション（１００）へ進入した前記放出信号に対する前記信号受け取り機構によって前記セクション（１００）内で受け取られる前記放出信号の強度百分率であるか、又は強度百分率を反映する請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記信号受け取り機構が、光強度又は前記光強度の変化を検出するためにさらに使用され、又は設けられる請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記システム（１０００）が、前記医用流体の流体流動を、前記第１の伝達状態において前記閉止機構（７）によって遮断する請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記システム（１０００）が、前記伝達機構（５）を、前記第２の伝達状態において停止する請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 遠心ポンプが前記伝達機構（５）として使用される請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記システム（１０００）が、漏出が検出される場合に警報を発する請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 医用流体を導く少なくとも１つのセクション（１００）と、
    前記セクション（１００）を通して前記医用流体を伝達するための伝達機構（５）と、
    前記セクション（１００）を通る前記医用流体の流体流動を遮断し、又は低減するための閉止機構（７）と、
    前記セクション（１００）へ少なくとも１つの放出信号を放出するための信号放出機構と、
    前記セクション（１００）へ進入した前記放出信号に対して前記セクション（１００）内で受け取った前記放出信号の割合を検出するための信号受け取り機構と、
    請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法を実行するコントローラと、
    を備える治療カセットを備えるシステム（１０００）。
15. 前記信号放出機構が、放射線を放出するための放射源（１７）であり、
    前記信号受け取り機構が前記放出された放射線の割合を受け取るための信号受容器（１５）である
    請求項１４に記載のシステム（１０００）。
16. 前記第１の伝達状態において受け取られる前記第１の割合と、前記第２の伝達状態において受け取られる前記第２の割合とを比較するための比較機構を備える請求項１４又は１５に記載のシステム（１０００）。
17. 前記第２の割合に対する前記第１の割合の評価によって漏出が存在するかどうかの結論を導くための判断機構を備える請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のシステム（１０００）。
18. 少なくとも前記伝達機構（５）が前記治療カセットの一部である
    請求項１４〜１７のいずれか一項に記載のシステム（１０００）。
19. 前記信号放出機構が、電磁放射線、赤外光の電磁放射線又は８０５ｎｍの電磁放射線を放出するための放射源（１７）である請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のシステム（１０００）。
20. 前記信号受け取り機構が、反射され、及び／又は透過され、及び／又は散乱される放射線を検出する請求項１４〜１９のいずれか一項に記載のシステム（１０００）。
21. 漏出が検出されるときに警報を発するように構成された警報機構を備える請求項１４〜２０のいずれか一項に記載のシステム（１０００）。
22. 請求項１４〜２１のいずれか一項に記載の少なくとも１つのシステム（１０００）と接続されるように設けられ、又は接続されている、医療技術処理装置。

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