KR102625981B1 - 압력 기반 혈병 검출을 위한 장치 및 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 체외 혈액 회로에서 압력 기반 혈병 검출을 위한 장치에 관한 것으로, 장치는 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 적어도 하나의 순환 동작 펌프와, 펌프의 현재 수송 사이클에서 펌프에 의해 수송되는 유체에서 시간에 따른 현재 압력 전개를 결정하도록 구성되는 적어도 하나의 압력 센서를 포함하고, 장치는 펌프의 현재 수송 사이클에 선행하는 펌프의 수송 사이클에서 결정되었던, 시간에 따른 적어도 하나의 압력 전개에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖고, 장치는, 대응하는 시간에서 현재 압력 전개와 기준 압력 전개를 비교하도록 구성되는 적어도 하나의 평가 유닛을 포함한다.

Description

압력 기반 혈병 검출을 위한 장치 및 시스템

본 발명은 압력 기반 혈병(clot)의 검출을 위한 장치 및 적어도 하나의 이러한 장치를 갖는 시스템에 관한 것으로, 시스템은 체외 회로(extracorporeal circuit)에 위치된 유체를 수송하기 위해 적어도 하나의 순환 동작 펌프가 협업하는 적어도 하나의 체외 회로를 갖는 적어도 하나의 혈액 처리 유닛을 포함한다.

또한, 본 발명은 압력 기반 혈병의 검출을 위한 방법에 관한 것이다.

혈액 여과 유닛, 혈액 투석 여과 유닛 및 혈액 투석 유닛과 같은 혈액 처리 장치는, 체외 회로로부터 환자로의 혈액 주입 전에 여과의 방법으로 혈액으로 하여금 위험하게 큰 혈병으로부터 유리(遊離)할 목적을 갖는, 체외 회로에서 혈병 포획기를 갖는다는 것이 종래 기술로 알려져 있다.

혈병 포획기의 사용은, 환자의 혈액 회로로 이러한 혈병의 진입이 방지되는 이점을 가지고 온다는 것이 인정되지만, 흐르는 혈액 자체에서의 혈병 포획기는 혈액에 악영향을 갖는다는 불리한 점에서 손해를 입는다. 흐르는 혈액이 혈병 포획기에 충돌할 때, 난류(turbulence)가 발생한다. 이러한 난류로 인해, 혈액의 응고가 활성화되거나 혈구가 파괴되는 효과를 가질 수 있는 물리적 및 생화학적 프로세스가 혈액에서 개시된다. 혈액의 응고시에, 응고물은 혈병 포획기의 하류에서 발생할 수 있는데, 응고물이 혈관을 막거나, 응고물이 흘러가는 것을 방해한다는 점에서 환자에게 위험을 나타낼 수 있다.

혈구의 파괴(용혈)가 발생하면, 혈액은 더 이상 생체 내에서 그 기능을 충분히 수행할 수 없고, 이는 환자에 대해 마찬가지로 위험한 상황을 나타낼 수 있다.

혈병 포획기의 이점이 그 불리한 점을 능가하므로, 혈병 포획기는 통상적으로 사용되고 있다.

통상적인 혈액 치료의 체계 내에서, 혈액은 체외 회로의 동맥 라인을 통해 체외 회로로 흡입되고, 그 내부에서, 예를 들어 투석기 등에서 처리(treat)되고, 정맥 라인을 통해 환자의 정맥으로 펌핑된다. 이 경우, 정맥 라인에, 즉 혈액이 환자에게 다시 공급되는 체외 회로의 라인 부분에 혈병 포획기를 제공하는 것이 알려져 있다.

혈액 처리 후에 체외 회로에 위치된 혈액을 환자에게 다시 공급하기 위해, 체외 회로로부터 환자에게 이러한 혈액의 재주입이 일어난다. 이에 대해, 혈액 처리 후에 체외 회로에 여전히 위치하는 혈액은 체외 회로의 동맥 라인과 정맥 라인 양쪽을 통해 대체 유체에 의한 이동에 의해 환자에게 수송된다는 것이 알려져 있다.

따라서, 처리에 후속하고 혈액 처리에 비해 시간이 훨씬 더 짧은 혈액의 이러한 재주입 중에, 혈액 흐름의 방향에 대해 흐름 역전이 동맥 라인에서 발생한다. 또한, 혈병 포획기가 동맥 라인에 설치되었다면, 이는 위험하게 큰 혈병이 환자의 혈액 순환에 재진입하는 것이 방지되는 재주입의 프레임워크(framework) 내에서 이점을 가질 것이라는 것이 인정된다. 하지만, 혈병 포획기는 혈액 내의 난류의 생성에 관련해서, 그에 따라 혈병 포획기의 하류의 임의의 혈병 형성과 관련해서 또는 임의의 용혈과 관련해서 비교적 긴 처리 시간 동안 상술한 불리한 점이 생길 수 있다. 이러한 배경에 대비하여, 체외 회로의 동맥 라인에서 혈병 포획기가 사용되지 않았다.

WO 2013/000777A1은 체외 회로에서의 압력 신호들의 측정을 개시한다. 측정된 중첩 압력 신호를 결정하기 위해, 혈액 펌프에 의해 생성된 압력 신호가 이러한 압력 신호로부터 필터링된다. 순환 방식으로, 환자로부터 체외 회로로 혈액을 제거할 때 정맥 라인이 차단되고, 체외 회로로부터 환자에게 혈액을 공급할 때 동맥 라인이 차단되고, 사이클의 길이로부터의 임의의 불규칙성에 관한 결론이 도출되는 방법이 DE 24 41 210 A1로부터 알려져 있다.

본 발명의 근본적인 목적은, 체외 회로로부터의 재주입의 프레임워크 내에서 환자로의 혈병의 진입이 검출될 수 있는 장치, 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 장치는 체외 회로에서 압력 기반 혈병 검출을 위한 장치로서, 상기 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 적어도 하나의 순환 동작 펌프(B)와, 상기 펌프(B)의 현재 수송 사이클에서 상기 펌프(B)에 의해 수송되는 상기 유체에서 시간에 따른 현재 압력 전개(1)를 결정하도록 구성되는 적어도 하나의 압력 센서(P)를 포함하고, 상기 장치는 상기 펌프(B)의 상기 현재 수송 사이클에 선행하는 상기 펌프(B)의 수송 사이클에서 결정되었던, 시간에 따른 적어도 하나의 압력 전개(2)에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개(3)가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖고, 상기 장치는, 대응하는 시간에서 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3)를 비교하도록 구성되는 적어도 하나의 평가 유닛(E)을 포함하되, 상기 장치는 상기 펌프(B)의 로터를 포함하는 수송 부재 또는 상기 펌프의 로터를 포함하는 수송 부재의 회전에 대한 이동량을 검출하기 위한 적어도 하나의 센서를 갖고, 상기 센서는 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3) 사이에서의 시간에 대응하는 비교를 위해 상기 평가 유닛(E)에 연결되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 현재 압력 전개(1)가 상기 기준 압력 전개(3)에 도달하거나 이를 초과할 때, 적어도 하나의 조치를 수행하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 장치의 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 순환 압력 전개가 상기 펌프에 의해 수송되는 상기 유체로 귀결되도록, 상기 펌프(B)는 주기적으로 변동하는 수송 속도를 갖는 펌프이고, 펌프는 연동 펌프 또는 멤브레인 펌프인 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1)에 대해 위상-시프트된 압력 전개(2)에 기초하고; 또는 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1) 직전의 상기 압력 전개(2) 또는 더 이전의 압력 전개(2)에 기초하는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 펌프(B)의 선행 수송 사이클에서 결정된 압력 전개(2)에 이러한 압력 전개(2)에 대한 보충을 더하여 형성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 체외 회로는 적어도 하나의 동맥 라인(A)과 적어도 하나의 정맥 라인(V)을 갖고; 상기 압력 센서(P)는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되는 것을 특징으로 한다.
또한, 혈병 포획기(C)가, 상기 압력 센서(P)가 배치되는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되지 않거나; 혈병 포획기가 상기 동맥 라인(A) (및/) 또는 상기 정맥 라인(V)에 위치되는 것을 특징으로 한다.
또한, 혈병에 의해 야기된 압력 변화를 검출하고 이에 대응하기 위한 조치를 취하기 위해, 상기 체외 회로에 위치된 적어도 하나의 밸브(F)를 닫거나 상기 펌프(B)를 중지시키거나 장치의 사용자에게 신호를 출력하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명의 시스템은 체외 회로를 갖는 적어도 하나의 혈액 처리 유닛을 포함하고, 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 압력 기반 혈병 검출을 위한 적어도 하나의 장치를 포함한다.
또한, 상기 체외 회로에는 상기 체외 회로를 환자에게 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부(A1, A2)가 제공되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 혈액 처리 유닛은 혈액 여과 유닛, 혈액 투석 유닛, 혈액 투석 여과 유닛, 혈액 성분 분리 유닛 또는 투약을 위한 장치인 것을 특징으로 한다.
이러한 목적은 제1항의 특징을 갖는 장치, 제10항의 특징을 갖는 시스템, 및 제14항의 특징을 갖는 방법에 의해 달성된다.

그에 따라, 장치는 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 적어도 하나의 순환 동작 펌프와, 펌프의 현재 수송 사이클에서 펌프에 의해 수송되는 유체에서의 시간에 따른 현재 압력 전개를 결정하도록 구성되는 적어도 하나의 압력 센서를 포함하고, 장치는 펌프의 현재 수송 사이클에 선행하는 펌프의 수송 사이클에서 결정되었던 시간에 따른 적어도 하나의 압력 전개에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖고, 장치는 대응하는 시간동안 흐름의 압력 전개와 기준 압력 전개를 비교하도록 구성되는 적어도 하나의 평가 유닛을 포함하여 제공된다.

"순환 동작 펌프"는 그 수송 성능 및/또는 수송 성능에 의해 발생되는 수송된 유체에서의 그 압력 전개가 시간에 따라 일정하지 않고, 바람직하게는 시간에 따라 연속하는 작업 사이클로 동작하는 것으로 이해되어야 한다. 펌프는, 연속하는 구간 또는 사이클로 펌핑하는 것으로 이해되는 것이 바람직하다.

또한 장치는 시간에 따른 이전의 압력 전개에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖는다. 이러한 이전의 압력 전개는 현재 압력 전개에 선행하는 펌프의 적어도 하나의 수송 사이클에서 펌프에 의해 수송된 유체에서의 압력 센서에 의해 결정되었다.

현재 압력 전개가 기준 압력 전개에 도달하거나 이를 초과할 때, 적어도 하나의 측정이 평가 유닛에 의해 개시되는 것이 바람직하게 제공된다.

"대응 시간에 대한 비교"는, 기준 압력 전개시의 대응 시점을 현재 압력 전개시의 대응 시점과 비교하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 압력은 예를 들면, 기준 압력 전개의 t=10초에서의 시점과 현재 압력 전개의 동일 시점(t=10초)에서 비교된다. 이러한 프로세스에서 현재 압력 전개의 값이 기준 압력 전개의 값에 도달하거나 심지어 초과하는 것이 발견되면, 평가 유닛이 예를 들어, 체외 회로의 밸브를 닫거나, 상기 펌프를 중지시키는 등에 의해 혈액 재주입을 중지시키는 것과 같은 적어도 하나의 조치를 개시하는 것이 바람직하게 제공된다.

위험을 야기하는 크기의 혈병은 유효한 흐름 단면적을 감소시키고, 체외 회로로부터 환자에게 수송할 때 환자 연결부 또는 이에 연결된 바늘을 막을 수 있다. 결과로 초래되는 압력 증가가 검출되고, 바람직한 조치로서 혈병이 환자의 혈액 순환에 진입하는 것을 방지하기 위해 수송이 즉시 중지된다. 혈병은 기계적으로 유연하므로, 그 전방에 위치된 협착부(constriction)보다 단지 약간 더 큰 혈병은 특정 환경 하에서 환자 연결부 또는 그에 연결되어 있는 바늘을 통해, 그리고 선택적으로 누관(fistula) 쪽으로 몇 분의 1초 내에 가압될 수 있다. 본 발명에 따른 압력 감시는 혈병에 의해 야기된 압력 변화를 검출하고 대응 조치를 취하기에 충분히 민감하다.

호스 롤러 펌프와 같은 순환 동작 펌프의 수송 동작이 시간에 따라 일정하지 않으므로, 고정된 압력 한계에 대한 모니터링는 때때로 너무 낮은 감도로 인해 배제된다.

순환 동작 펌프에 의해 시간에 따라 야기되는, 수송되는 매질(혈액, 대체 유체 또는 이 둘의 혼합물)의 일정하지 않은 체적 흐름은, 그 이동의 부분 거리에 따라 체외 회로의 호스를 가압하여 유체의 수송에 영향을 주는 호스 롤러와 같은, 수송에 관련된 엘리먼트의 각 활동에 대해 주기적으로 반복된다.

본 발명에 따른 장치 또는 시스템 또는 방법은 각 경우에 현재 동작 사이클에 있는 현재 압력 전개를 기준 압력 전개와 비교할 수 있어 혈병에 의해 야기된 압력 증가를 매우 신속하게 검출할 수 있는 것에 기초한다.

주기 동작 펌프로 구간 또는 부분 구간을 포함하는 전체 압력 전개의 부분 영역이 기준 압력 전개와 바람직하게 비교된다.

펌프는, 예를 들어 연동(peristaltic) 펌프 또는 호스 롤러(hose roller) 펌프일 수 있다. 하지만, 순환적으로 동작하는 다른 펌프도 본 발명에 포함된다. 시간 전개에서 진동하거나, 순환 압력 전개를 갖거나, 주기적으로 변동하는 수송 속도를 갖는, 즉 일정하지 않게 수송하는 모든 펌프들이 본 발명에 포함된다. 이러한 펌프에 대한 추가적인 예는 멤브레인(membrane) 펌프이다.

기준 압력 전개는 현재 압력 전개에 대해 위상-시프트된 압력 전개에 바람직하게 기초한다. 따라서, 예를 들어, 펌프의 절반 회전 동안 압력 전개를 측정하고, 선택적으로 다음 절반 회전을 보충으로 하여, 이를 기준 압력 전개로서 사용하는 것을 생각할 수 있다. 현재 수송 사이클에서의 압력이 기준값 발생 또는 임계값 발생 위에 있거나, 이에 도달하면, 펌프가 중지되고, 밸브가 닫히고/닫히거나 경보가 작동되는 것과 같은 하나 이상의 조치들이 바람직하게 수행된다.

기준 압력 전개는 현재 압력 전개 직전의 압력 전개에 기초하여 바람직하게 결정된다. 따라서, 단지 비교적 작은 데이터 저장 노력이 필요하다.

기준 압력 전개는 일반적으로 과거로부터의 압력 전개, 즉 임의의 원하는 시점에서의 현재 압력 전개에 선행하는 압력 전개일 수 있다. 기준 압력 경과는 바람직하게는 펌프 수송의 직전 구간 또는 부분 구간에서의 압력 전개 또는 이전의 구간 또는 부분 구간, 즉 펌프 수송의 시간적으로 더 과거에 배치된 구간 또는 부분 구간에 결정되었던 하나 이상의 압력 전개 또는 그 부분과 같은, 현재 압력 전개 직전의 압력 전개인 것이 바람직하다.

2개의 호스 롤러를 갖는 펌프가, 그에 따라 회전 당 2개의 매우 대체로 동일한 수송 사이클을 갖는 것으로 상정되면, 이는, 펌프의 선행하는 절반 회전 동안 결정되었던 선행 압력 전개와 현재 압력 전개가 언제나 비교되기만 하면 된다는 것을 의미할 것이다.

또한, 그에 따라 동일 사항이, 예를 들어 멤브레인 펌프와 같이 완전한 회전 당 2개의 수송 사이클을 갖는 펌프들뿐만 아니라 순환 동작 펌프와 같이 일정하게 수송하지 않는 모든 다른 펌프에 대해 자연스럽게 적용된다.

기준 압력 전개가 펌프의 선행 수송 사이클에서 결정된 압력 전개에 이러한 압력 전개에 대한 보충을 더하여 형성되는 것이 본 발명의 추가적인 실시예에서 제공된다.

완전한 보충 또는 상대적인 보충이 이러한 측정된 압력 전개에 추가되는 것을 생각할 수 있다. 압력 발생이 5 내지 50%만큼 상승되어 기준 압력 전개가 형성되는 것을 생각할 수 있다. 이러한 보충은 펌프의 수송 요소들 간의 작은 차이에 대해 오류 경보가 발생되지 않는 이점을 가져온다.

체외 회로는 적어도 하나의 동맥 라인과 적어도 하나의 정맥 라인을 갖고, 압력 센서는 상기 동맥 라인 및/또는 상기 정맥 라인에 배치되는 것이 본 발명의 추가적인 실시예에서 제공된다.

압력 센서는 바람직하게는 동맥 라인에 위치된다. 바람직하게는, 압력 센서는 정맥 라인에 배치되지 않는다. 대신, 바람직한 실시예에서, 혈병 포획기가 그 곳에 배치되고 결국 동맥 라인에서 빠지게 된다.

본 발명은 또한 어떠한 혈병 포획기도 배치되지 않도록 구성될 수 있다. 혈병 포획기를 동맥 라인과 정맥 라인의 양쪽에, 또는 이들 라인 중 단지 하나에 배치하는 것을 또한 일반적으로 생각할 수 있고, 본 발명에 포함된다.

본 발명은 동맥 라인, 정맥 라인, 또는 동맥 라인과 정맥 라인의 양쪽에서 일반적으로 사용될 수 있으며, 즉 본 발명은 이러한 실시예들 모두를 포함한다.

본 발명의 추가적인 실시예에서, 조치로서, 예를 들면, 체외 회로의 밸브를 닫고/닫거나, 혈병이 앞으로 수송되지 않고 환자의 혈액 순환으로 진입하지 않도록 펌프를 중지시키도록 평가 유닛이 구성된다.

대안적으로 또는 부가적으로, 혈병의 존재를 시그널링하는 경보 신호와 같은 신호가 사용자에게 출력될 수 있다.

본 발명은 또한 제10항의 특징을 갖는 시스템에 관한 것이다. 본 시스템은 본 발명에 따른 적어도 하나의 장치를 포함하고, 그에 의해 체외 회로가 환자에게 연결될 수 있는 적어도 하나의 연결부를 바람직하게 갖는 적어도 하나의 체외 회로를 갖는다. 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 장치의 적어도 하나의 순환 동작 펌프는 체외 회로와 협업한다.

시스템은 혈액 처리 유닛에 의해 형성될 수 있거나, 이를 포함할 수 있다. 첫번째 경우에, 시스템의 컴포넌트들은(components) 혈액 처리 유닛의 엘리먼트(elements)이고; 두번째 경우에, 시스템의 적어도 하나의 컴포넌트는 혈액 처리 유닛의 요소가 아니라 외부 유닛에 의해 형성된다.

혈액 처리 유닛은, 예를 들어 혈액 여과 유닛, 혈액 투석 유닛, 혈액 투석 여과 유닛, 혈액 성분 분리(apheresis) 유닛 또는 환자를 투약하기 위한 장치일 수 있다.

또한, 본 발명은, 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 따른 장치에서의 사용, 또는 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 시스템에서의 사용에 적합하고 이를 위해 고안된 호스 셋(hose set)에 관한 것이다.

호스 셋은 체외 회로 또는 그 부분을 형성하고, 호스 셋에는 체외 회로를 환자에게 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부가 제공되고, 호스 셋은 동맥 라인 및 정맥 라인을 갖고, 혈병 포획기가 동맥 라인에 배치되지 않거나, 혈병 포획기가 정맥 라인에 배치되지 않거나, 혈병 포획기가 어느 라인에도 배치되지 않는다. 따라서, 호스 셋은 혈병 포획기 없이 형성될 수 있다.

또한, 본 발명은 제14항의 특징을 갖는 방법에 관한 것이다.

본 발명에 따른 방법에 따르면, 펌프에 의해 수송되는 유체의 현재 압력 전개는 펌프의 현재 수송 사이클에서 시간에 따라 결정되는 것이 제공된다. 이러한 현재 압력 전개는 상기 기준 압력 전개와 비교된다. 상술한 바와 같이, 현재 압력 전개가 기준 압력 전개를 초과하거나 이에 도달할 때 적어도 하나의 조치가 개시된다.

이에 대해, 본 방법을 수행하기 위한 혈액 처리 중에, 체외 회로의 동맥 부분에 바람직하게 위치되는 펌프가 통상의 수송 방향과는 반대 방향으로 동작하는 것이 바람직하게 제공된다. 따라서, 동맥 라인의 유체는 연결부로 부터 멀어지도록수송되지 않고, 접속부를 향해 수송된다.

상술한 바와 같이, 압력 측정은 동맥 라인 및/또는 정맥 라인에서 이루어진다. 혈병 포획기가 배치되지 않는 라인에서 압력 측정이 이루어지는 것이 바람직하다.

상기 조치는, 하나 이상의 밸브에 의해 체외 회로를 차단하는 것, 펌프를 중지하는 것, 사용자에게 경보와 같은 신호를 출력하는 것, 또는 복수의 이들 조치들일 수 있다.

체외 회로로부터 수송되는 유체 즉 혈액, 유체와 대체 유체의 혼합물 또는 대체 유체 자체가 동맥 측의 혈병 포획기를 통과하지 않는 것이 바람직하게 제공된다.

기준 압력 전개는 현재 압력 전개에 대해 위상-시프트된 압력 전개에 기초할 수 있다. 기준 압력 전개는 펌프의 선행 수송 사이클에서 결정된 압력 전개에 이러한 압력 전개에 대한 보충을 더하여 형성될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 본 발명은 사용되어야 하는 혈병 포획기 없이 체외 혈액 회로로부터 환자에게로의 혈액의 재주입을 위한 시스템 또는 방법에 관한 것이다. 압력 모니터링에 의해, 상승된 압력값이 더 큰 혈병으로 인해 발생하면, 펌프 중지 또는 호스 클램프의 닫음으로서 또한 이해될 수 있는 밸브의 닫음과 같은 대응 조치가 개시되는 것이 보장된다.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 체외 혈액 회로에서의 호스 펌프로 인해 조절(modulate)되고 회전의 절반만큼 위상-시프트되는 압력 전개가 기준 압력 전개 또는 본 발명에 따른 압력 모니터링을 위한 한계값 곡선으로서 사용된다.

본 발명의 추가적인 상세 사항 및 이점들은 도면에서 설명되는 실시예를 참조하여 더욱 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 체외 혈액 회로를 갖는 혈액 처리 유닛의 매우 단순화된 개략도이다.
도 2는 체외 혈액 회로를 갖는 혈액 처리 유닛의 추가적인 도면이다.
도 3은 복수의 수송 사이클에 대한 시간에 따른 압력 전개의 도면이다.

본 발명의 장치는 체외 회로에서 압력 기반 혈병 검출을 위한 장치로서, 상기 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 적어도 하나의 순환 동작 펌프(B)와, 상기 펌프(B)의 현재 수송 사이클에서 상기 펌프(B)에 의해 수송되는 상기 유체에서 시간에 따른 현재 압력 전개(1)를 결정하도록 구성되는 적어도 하나의 압력 센서(P)를 포함하고, 상기 장치는 상기 펌프(B)의 상기 현재 수송 사이클에 선행하는 상기 펌프(B)의 수송 사이클에서 결정되었던, 시간에 따른 적어도 하나의 압력 전개(2)에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개(3)가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖고, 상기 장치는, 대응하는 시간에서 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3)를 비교하도록 구성되는 적어도 하나의 평가 유닛(E)을 포함하되, 상기 장치는 상기 펌프(B)의 로터를 포함하는 수송 부재 또는 상기 펌프의 로터를 포함하는 수송 부재의 회전에 대한 이동량을 검출하기 위한 적어도 하나의 센서를 갖고, 상기 센서는 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3) 사이에서의 시간에 대응하는 비교를 위해 상기 평가 유닛(E)에 연결되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 현재 압력 전개(1)가 상기 기준 압력 전개(3)에 도달하거나 이를 초과할 때, 적어도 하나의 조치를 수행하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 장치의 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 순환 압력 전개가 상기 펌프에 의해 수송되는 상기 유체로 귀결되도록, 상기 펌프(B)는 주기적으로 변동하는 수송 속도를 갖는 펌프이고, 펌프는 연동 펌프 또는 멤브레인 펌프인 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1)에 대해 위상-시프트된 압력 전개(2)에 기초하고; 또는 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1) 직전의 상기 압력 전개(2) 또는 더 이전의 압력 전개(2)에 기초하는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 기준 압력 전개(3)는 상기 펌프(B)의 선행 수송 사이클에서 결정된 압력 전개(2)에 이러한 압력 전개(2)에 대한 보충을 더하여 형성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 체외 회로는 적어도 하나의 동맥 라인(A)과 적어도 하나의 정맥 라인(V)을 갖고; 상기 압력 센서(P)는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되는 것을 특징으로 한다.
또한, 혈병 포획기(C)가, 상기 압력 센서(P)가 배치되는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되지 않거나; 혈병 포획기가 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 위치되는 것을 특징으로 한다.
또한, 혈병에 의해 야기된 압력 변화를 검출하고 이에 대응하기 위한 조치를 취하기 위해, 상기 체외 회로에 위치된 적어도 하나의 밸브(F)를 닫거나 상기 펌프(B)를 중지시키거나 장치의 사용자에게 신호를 출력하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명의 시스템은 체외 회로를 갖는 적어도 하나의 혈액 처리 유닛을 포함하고, 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 압력 기반 혈병 검출을 위한 적어도 하나의 장치를 포함한다.
또한, 상기 체외 회로에는 상기 체외 회로를 환자에게 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부(A1, A2)가 제공되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 혈액 처리 유닛은 혈액 여과 유닛, 혈액 투석 유닛, 혈액 투석 여과 유닛, 혈액 성분 분리 유닛 또는 투약을 위한 장치인 것을 특징으로 한다.
도면은 혈액 처치 중에 펌프(B)에 의해 동맥 라인(A)으로 혈액이 진입하는 체외 혈액 회로의 동맥 환자 연결부를 참조 부호 A1로 나타낸다. 혈액은 투석기일 수 있는 처리 장치(D)의 방향으로 펌프(B)에 의해 처리 중에 이러한 동맥 환자 연결부를 통해 펌핑된다. 처리 장치는 대체 유체를 제공할 수 있다. 처리 후에, 혈액은 혈병 포획기(C)를 거쳐서 정맥 라인(V)을 통해 정맥 환자 연결부(A2)로 화살표 방향에 따라 이동한다.

참조 부호 F는, 이에 의해 정맥 라인(A)이 차단 가능한 전기적으로 작동되는 클램프를 표기한다.

참조 부호 P는 이러한 클램프(F)와 혈액 펌프(B) 사이에 위치된 압력 센서를 표기한다.

혈병에 의해 야기될 수 있는 압력 증가가 존재하는지를, 출력 신호 α를 전달하는 회전 센서의 각도와 압력 센서의 출력 신호로부터 결정하는 평가 유닛은 참조 부호 E로 마킹되며; 존재하는 경우 평가 유닛은 클램프 F를 즉시 닫는다.

혈액 처리에 후속하는 체외 혈액 회로로부터의 혈액의 재주입 중에, 혈액은 환자 연결부(A1, A2)를 통하여 처리 장치로부터 환자에게 역으로 수송된다.

이러한 목적을 위해, 펌프(B)는 통상의 방향과 반대되는 방향(여기에서: 시계 방향)으로 동작된다. 이는, 혈액 또는 대체 유체가 처리 중에 연결부(A1)로부터 펌프(B)로 수송되지 않고, 반대로 펌프(B)로부터 연결부(A1)로 수송되는 결과를 갖는다. 정맥 라인(V) 내의 혈액도 마찬가지로 대체 유체에 의한 이동에 의해, 실제로 연결부(A2)를 통하여 환자에게로 다시 운반된다. 따라서, 혈액 처리 중의 흐름의 방향에 비해 정맥 측의 흐름의 방향에는 변화가 없다.

도 1로부터 알 수 있는 바와 같이, 혈병 포획기(C)는 정맥 라인(V)에만 위치된다. 따라서, 체외 회로의 이러한 측에서 연결부(A2)를 통해 환자에게 혈병을 공급하는 것은 일어나기 어렵다. 도 1로부터 알 수 있는 바와 같이, 이러한 혈병 포획기는 동맥측에는 위치되지 않는다. 환자의 혈액 순환으로의 혈병의 진입 또한 동맥측에서 발생하지 않는 것을 보장하기 위해, 본 발명에 따른 방법은 동맥 측에서 수행된다.

하지만, 본 발명은 동맥 측에서의 본 발명에 따른 방법의 사용에 한정되지 않는다. 대안적으로 또는 부가적으로, 본 발명은 체외 혈액 회로의 정맥측에서도 사용될 수 있다.

도 1에 따른 실시예는 생각할 수 있지만 매우 단순화된 재주입을 위한 장치와 동작 모드를 설명한다.

가능한 재주입의 상세한 설명은 본 명세서에서 그 전체가 참조되는 DE 10 2009 024 606 A1에서 알 수 있다. 도 2는 참조로 재주입에 대한 예가 아래와 같이 설명될 수 있는 DE 10 2009 024 606 A1의 실시예를 나타낸다.

참조 번호 5, 7은 환자에 대한 동맥 포트(port)(5) 및 정맥 포트(7)를 표기한다. 참조 번호 1은 동맥 라인을 표기하고, 참조 번호 3은 정맥 라인을 표기한다. 투석기 또는 다른 혈액 처리 유닛이 참조 번호 15로 표기된다.

동맥 라인(1)은 호스 클램프(9)에 의해 차단 가능하고, 정맥 라인(3)은 호스 클램프(11)에 의해 차단 가능하다.

혈액 처리의 종료 후에 혈액을 체외 혈액 회로로부터 환자에게로 다시 운반하기 위해서, 클램프들(9, 11)이 열리고, 혈액 펌프(13)와 대용 펌프(23)가 동작된다. 혈액 펌프(13)는 도 2에 따라 시계 방향으로, 따라서 혈액 처리 중에 그것이 수송하는 그 수송 방향과 반대로 회전하고, 대용 펌프(23)는 반시계 방향으로, 따라서 혈액 처리 중에 역시 그것이 수송하는 그 수송 방향으로 회전한다. 대체 용액은 라인(27)을 통해 도입된다. 이러한 목적을 위해, 사전 희석 첨가 포트(29)의 사전 희석 첨가 밸브(291)가 존재한다. 대안적으로 또는 부가적으로, 사후 희석 첨가 포트(31)에서의 첨가도 생각할 수 있다. 사후 희석 첨가 밸브(311)는 여기에 나타낸 실시예에서는 닫혀 있다.

혈액 처리 중에 갖는 그 수송 방향과 반대인 혈액 펌프(13)의 동작으로 인해, 혈액 펌프(13)는 재주입 중에 환자에게로 다시 혈액을 펌핑하고, 혈액은 혈액 펌프와 포트(5) 사이의 체외 회로의 부분(1)에 위치된다. 대용 펌프(23)는 투석기(15)를 포함하는 체외 혈액 회로의 나머지 부분을 통해 대체 유체를 수송하고, 이렇게 함으로써 이 부분에 위치된 혈액을 대체한다. 혈액 또는 대체 유체는 정맥 포트를 통해 환자에게로 다시 이동한다.

도 3은 시점 t₄에서 센서(P)에 의해 측정되고 혈병에 의해 야기되는 압력 증가에 따른 압력 전개를 나타낸다.

시구간 t₀-t₁, t₁-t₂, t₂-t₃ 등은 각각 수송 엘리먼트의 활동 구간, 즉 펌프(B)의 각각의 수송 사이클, 즉 수송 시구간을 설명한다. 도 3으로부터 알 수 있는 바와 같이, 혈액과 대체 유체의 혼합물은 재주입 과정에서 감소하는 혈액 함량을 갖고, 유체의 점성이 떨어지고, 펌프의 변하지 않는 수송 성능을 갖는 시스템 호스에서 떨어지는 압력이 채용(adopt)되므로, 압력의 전개는 전체적으로 감소하는 전개이다.

본 발명에 따른 방법은 재주입의 시작, 즉 시점 t₀에서 개시된다. 펌프(B)는 처리 장치(D)로부터 환자 연결부(A1)로 수송한다. 이에 대해, 전형적인 압력은 평가 유닛(E)에 의해 지속적으로 기록되는 동맥 라인(A)에서 상승한다.

시점 t₁에서, 개별 수송 엘리먼트의 완전한 수송 사이클 또는 활동 사이클이 기록되었다.

평가 유닛(E)은 펌프(B)에 기계적으로 연결되어 있거나 펌프(B)의 엘리먼트를 형성하는, 펌프(B)의 회전 센서(α)의 각도의 데이터를 이용하여 수송 사이클의 끝을 검출한다. 대안적으로, 압력 발생의 검출에 의한, 또는 펌프 속도 및 시간 또는 기어박스의 로터의 회전 각도와 기어비에 의한 계산에 의한 수송 사이클의 끝의 검출이 생각될 수 있으며, 본 발명에 포함된다.

제1 수송 사이클에서 기록된 압력값은, 선택적으로 보충을 더하여, 시구간 t₁-t₂에서 다음의 후속하는 수송 사이클에 대한 경보 임계로서 규정된다.

도 1에서, 측정된 동맥 압력은 참조 번호 1로 표기되고, 각각의 선행 롤러 통로(passage) 또는 수송 사이클에서의 동맥 압력은 참조 번호 2로 표기되고, 임계값 또는 경보 임계는 참조 번호 3으로 표기된다. 따라서, 참조 번호 3은, 현재 압력 전개(1)와 비교되는 기준 압력 전개를 표기한다.

따라서, 이 시간 간격에서 현재 압력(1)과 각각 비교되는 경보 임계(3)가 간격 t₁-t₂에 대해 현재 존재한다. 전형적으로 0-150mmHg의 범위에 있는 각각의 현재 압력(1)은 전형적으로 0-225mmHg의 범위에 있는 경보 임계(3)와 비교된다.

현재 압력(1)이 경보 임계, 즉 기준 압력 경과(3)를 초과하면, 동맥 라인(A) 내의 유체의 수송이 클램프(F)를 닫음으로써 즉시 중지된다.

압력이 선행 전달 엘리먼트의 활동 사이클 또는 수송 사이클 내에서 동시에 사용되고, 더 높은 압력을 향한 팩터(factor)(오프셋)에 의해 선택적으로 추가적으로 변위되도록 경보 임계(3)가 평가 유닛(E)에 의해 계산된다. 이러한 팩터(factor)는 5% 내지 50%의 범위에 있을 수 있다. 이는, 2개의 수송 엘리먼트들 사이의 차이가 어떠한 오류 경보도 발생시키지 않는 것을 가능하게 한다.

개별 사이클들 사이의 압력의 큰 하락에 따라 임계값을 조정(adapt)하여 음의 오프셋도 일반적으로 가능하고, 본 발명에 포함된다.

도 3의 실시예에 대하여 선행 간격 t₀-t₁의 압력 전개에 보충을 더하여 간격 t₁-t₂에 대한 경보 임계(3)가 따라서 계산된다.

도 3으로부터 추가로 알 수 있는 바와 같이, 시간 간격 t₀-t₁에 대한 곡선(2, 3)은 시간에 따라 오프셋되어 개시된다. 이러한 개시 범위 t₀-t₁에 대한 기준값도 규정할 수 있도록, 본 발명의 실시예에서 기준값은 고정값, 또는 이전 측정으로부터의 경험값으로의 값 전개로 설정된다.

본 실시예는, 2개의 수송 엘리먼트, 즉 회전축에 대해 대향되게 배치된 2개의 롤러를 갖는 호스 롤러 펌프에 관한 것이다. 본 발명은 일반적으로 이에 한정되지 않으며, 2개보다 많은 수송 엘리먼트를 갖는 연동 펌프와도 같은 모든 순환 동작 펌프를 포함한다.

압력 측정은, 체외 회로의 임의의 환자 라인, 예를 들면, 그 곳에서 성장하는 혈병을 인식하기 위하여 정맥 라인에서의 혈병 필터 후에서도 수행될 수 있다.

하지만, 동맥 라인에서 압력 검출 및 클램프를 갖는 도 1에 나타낸 배치가 특히 유리하다.

상술한 바와 같이, 실제 경보 임계, 즉 기준 압력 전개를 고정하기 위해, 일부 약간의 mmHg가 선행 롤러 통로 또는 롤러 사이클로부터의 압력 곡선에 추가된다.

측정된 압력값(1)이 기준 압력값(3) 이상이면, 고려될 수 있는 가능한 조치로는, 예로서 클램프(F)를 닫고, 펌프(B)를 중지시키고, 단지 NaCl의 재주입을 지속하는 것과 같이, 대체 유체를 갖는 용기가 연결부(A1)에 연결되고, 상기 대체 유체가 처리 디바이스의 방향으로(순방향으로) 펌프(B)에 의해 후속적으로 수송되는 방법에 의해 재주입을 지속하고, 펌프(B)의 반대 방향 수송을 방지하거나 이러한 조치들의 조합이 있다.

Claims (20)

1. 체외 회로에서 압력 기반 혈병 검출을 위한 장치로서,
   상기 체외 회로에 위치된 유체를 수송하기 위한 적어도 하나의 순환 동작 펌프(B)와, 상기 펌프(B)의 현재 수송 사이클에서 상기 펌프(B)에 의해 수송되는 상기 유체에서 시간에 따른 현재 압력 전개(1)를 결정하도록 구성되는 적어도 하나의 압력 센서(P)를 포함하고,
   상기 장치는 상기 펌프(B)의 상기 현재 수송 사이클에 선행하는 상기 펌프(B)의 수송 사이클에서 결정되었던, 시간에 따른 적어도 하나의 압력 전개(2)에 기초하는 적어도 하나의 기준 압력 전개(3)가 저장되는 적어도 하나의 메모리를 갖고,
   상기 장치는 대응하는 시간에서 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3)를 비교하도록 구성되는 적어도 하나의 평가 유닛(E)을 포함하되,
   상기 장치는 상기 펌프(B)의 로터를 포함하는 수송 부재 또는 상기 펌프의 로터를 포함하는 수송 부재의 회전에 대한 이동량을 검출하기 위한 적어도 하나의 센서를 갖고, 상기 센서는 상기 현재 압력 전개(1)와 상기 기준 압력 전개(3) 사이에서의 시간에 대응하는 비교를 위해 상기 평가 유닛(E)에 연결되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
2. 제1항에 있어서,
   상기 현재 압력 전개(1)가 상기 기준 압력 전개(3)에 도달하거나 이를 초과할 때, 적어도 하나의 조치를 수행하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 장치의 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
3. 제1항에 있어서,
   순환 압력 전개가 상기 펌프에 의해 수송되는 상기 유체로 귀결되도록, 상기 펌프(B)는 주기적으로 변동하는 수송 속도를 갖는 펌프이고, 펌프는 연동 펌프 또는 멤브레인 펌프인 것을 특징으로 하는 장치.
   
4. 제1항에 있어서,
   상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1)에 대해 위상-시프트된 압력 전개(2)에 기초하고; 또는
   상기 기준 압력 전개(3)는 상기 현재 압력 전개(1) 직전의 상기 압력 전개(2) 또는 더 이전의 압력 전개(2)에 기초하는 것을 특징으로 하는 장치.
   
5. 제1항에 있어서,
   상기 기준 압력 전개(3)는 상기 펌프(B)의 선행 수송 사이클에서 결정된 압력 전개(2)에 이러한 압력 전개(2)에 대한 보충을 더하여 형성되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
6. 제1항에 있어서,
   상기 체외 회로는 적어도 하나의 동맥 라인(A)과 적어도 하나의 정맥 라인(V)을 갖고;
   상기 압력 센서(P)는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
7. 제6항에 있어서,
   혈병 포획기(C)가, 상기 압력 센서(P)가 배치되는 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 배치되지 않거나;
   혈병 포획기가 상기 동맥 라인(A) 또는 상기 정맥 라인(V)에 위치되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
8. 제2항에 있어서,
   혈병에 의해 야기된 압력 변화를 검출하고 이에 대응하기 위한 조치를 취하기 위해, 상기 체외 회로에 위치된 적어도 하나의 밸브(F)를 닫거나 상기 펌프(B)를 중지시키거나 장치의 사용자에게 신호를 출력하도록 상기 평가 유닛(E) 또는 상기 메모리를 포함하는 다른 유닛이 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
   
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10. 체외 회로를 갖는 적어도 하나의 혈액 처리 유닛을 포함하고, 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 압력 기반 혈병 검출을 위한 적어도 하나의 장치를 포함하는 시스템.
    
11. 제10항에 있어서,
    상기 체외 회로에는 상기 체외 회로를 환자에게 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부(A1, A2)가 제공되는 것을 특징으로 하는 시스템.
    
12. 제10항에 있어서,
    상기 혈액 처리 유닛은 혈액 여과 유닛, 혈액 투석 유닛, 혈액 투석 여과 유닛, 혈액 성분 분리 유닛 또는 투약을 위한 장치인 것을 특징으로 하는 시스템.
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