JP5781948B2 - 双方向に係合可能なカニューレクリンプ特徴 - Google Patents

Description

この開示は、概ね血管アクセス器具およびこれに関連する方法に関する。より詳細には、この開示は、双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えたカニューレを論じている。このようなカニューレは、カテーテルアセンブリーと共に用いることができる。

概ね、血管のアクセス器具は、患者の血管系と流体連通のために用いられる。例えば、カテーテルは流体（例えば食塩水や薬剤および／または完全非経口栄養）を患者へと注入したり、流体（例えば血液）を患者から引き出したり、および／または患者の血管系のさまざまな要素を監視するために用いられる。

静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリーは、種々の形式の血管アクセス器具の中に含まれる。針外周を覆うＩＶカテーテルは、一般的なＩＶカテーテル形状である。その名前が暗示するように、針を覆うカテーテルは、鋭い末端側尖端を有する導入針を覆って取り付けられる。この導入針は、概ね針アセンブリーに結合される皮下注射針であり、針アセンブリーはこの針を案内してカテーテルとのその連係を容易にするのを助ける。カテーテルの末端部の少なくとも内面は、針の外面にしっかりと係合してカテーテルの引き剥がれを阻止し、それによって血管へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび導入針は、導入針の末端側尖端がカテーテルの末端側尖端を越えて延在するように、しばしば組み合わされる。さらに、カテーテルおよび針は、挿入中に針の斜面が上向きに患者の皮膚から離れるように、しばしば組み合わされる。カテーテルおよび導入針は、患者の皮膚を通して血管へと浅い角度で概ね挿入される。

カテーテルの末端側尖端が血管内に正しく位置付けられているとオペレーターが判断した場合、オペレーターは血管を覆う患者の皮膚を導入針およびカテーテルに対して末端側に押し下げることにより、血管に圧力を加えることができる。この指の圧力は、一瞬の間血管を塞ぎ、導入針およびカテーテルを通るさらなる血流を最小にする。

オペレーターは次に、導入針をカテーテルから引き出すことができる。場合によって、導入針は針尖端を覆って延在する針尖端カバーまたは針カバーへと引っ込められ、偶然の針刺しを阻止する。一般に、針尖端カバーは、導入針をカテーテルおよび患者から引き込む場合に針の尖端を捕捉／捕縛するように設計された囲いか、筒体か、または他の同様な器具を含む。針を引き戻した後、カテーテルは患者への静脈アクセスを与える位置にあるままの状態にされる。

導入針アセンブリーをカテーテルアセンブリーのカテーテル部分から分離することは、カテーテル器具のオペレーターおよびその周辺にいる他の者に対して多くの潜在的危険性をもたらす。上で示したように、針の尖端が針尖端シールドに適切に固定されていない場合、偶然の針刺しの危険性がある。加えて、針が患者の血管系にある血液と接触状態にあるので、血液が針の穴内と同様に、針の外部にしばしば存在する。針がカテーテルから引っ込められると、この血液が針尖端から滴り落ちたり、または他の面と接触状態になり、人および器具を血液に対してさらすという危険性がある。針をカテーテルアセンブリーから引っ込めることが針アセンブリーの部分にエネルギーをしばしば与えることもまた、確認されている。例えば、針の引き込み中に曲げ力が針に対して（意図せずまたは故意に）加えられる可能性がある。このようなエネルギーは、針が振動すると共に震動した場合、これがカテーテルアセンブリーから自由になって蓄えられたエネルギーを放出するので、針から血液をはね散らしたり、飛び散らすことが確認されている。

本開示は、針をカテーテルアセンブリーから引き出した後、偶然の突き刺しおよび血液の露出を実質的に制限するか、または阻止するように、針が遮蔽位置に固定されることを可能にする双方向に係合可能なクリンプ特徴を持った針を論じている。

本発明の第１の形態は、カニューレをカニューレシールドへと引き込んだ際にこのカニューレが前記カニューレシールドから出るのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つカニューレであって、このカニューレは、基端および末端を有し、この末端が末端側尖端を具えた細長い筒部と、この細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置の基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成されるクリンプ特徴であって、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径するクリンプ特徴とを具え、前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチを具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さくかつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とする。

本発明の第１の形態によるカニューレにおいて、前記ノッチは、このノッチの基端縁を画成する接触面をさらに有することができる。
この場合、前記接触面が２５度から１０５度までの間の角度で前記カニューレの長手方向軸線から離れて延在することが好ましく、前記接触面がカニューレの長手方向軸線に対して直角に延在することが特に好ましい。
あるいは、前記接触面は前記カニューレシールドを削がないものであってよい。
あるいは、前記ノッチが前記カニューレの斜面に対して軸線方向に整列しているものであってよい。
前記第１および第２の外径が同じであってよい。

本発明の第２の形態は、双方向針特徴捕縛機構と、皮下注射針をカテーテルアセンブリーに引き込んだ際にこの皮下注射針が前記カテーテルアセンブリーから出るのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つ皮下注射針とを具えたカテーテルアセンブリーであって、前記皮下注射針は基端および末端を有し、この末端が末端側尖端を具えた細長い筒部を具え、前記クリンプ特徴は前記細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置の基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成され、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径し、前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチをさらに具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さく、かつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とする。

本発明の第２の形態によるカテーテルアセンブリーにおいて、前記ノッチの末端が８５度から９５度までの間の角度で前記針の長手方向軸線から離れて延在する接触面を有するものであってよい。

前記捕縛機構は、前記皮下注射針が通過する開口を有する基端係合部材であって、前記開口は前記クリンプ特徴の最大外径よりも小さい内径を有して前記クリンプ特徴がこの開口を通過するのを阻止する基端係合部材と、前記皮下注射針をカテーテルアセンブリーに引き込んだ場合に前記ノッチへと挿入される末端係合部材とを具えることができる。
この場合、前記基端係合部材が硬質の座金を具え、前記末端係合部材が付勢構造体を具えるものであってよい。

本発明の第３の形態は、カテーテルと、針シールドと、針であって、前記針シールドへと引き込んだ際にこの針が前記針シールドから出てしまうのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つ針とを具えた静脈カテーテルアセンブリーであって、前記針は、基端と、末端側尖端を具えた末端とを有する細長い筒部を具え、前記クリンプ特徴は、前記細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置よりも基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成され、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径し、前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチをさらに具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さくかつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とする。

本発明の第３の形態による静脈カテーテルアセンブリーにおいて、前記針シールドは前記第２の外径よりも大きくかつ前記最大外径よりも小さい内径を有する座金を含み、これにより前記針シールド内に格納する場合、前記クリンプ特徴が前記座金に達するまで前記針は座金内を基端側へと移動するものであってよい。
前記針シールドは、前記針がこの針シールドへと基端側に移動した場合に前記ノッチに挿入される付勢構造体を含むものであってよい。
前記ノッチが前記針の穴へと貫通し、これによって前記針から前記カテーテルへの逆流を可能にするものであってよい。
前記針は、この針に配されて前記ノッチに対向する別なノッチを具えることができる。
前記ノッチの末端を前記クリンプ特徴の前記第１の位置よりも末端側に配することができる。
前記第１および第２の外径が同じであってよい。
前記クリンプ特徴の基端は、前記細長い筒部の長手方向軸線に対して直交する接触面を具えることができる。

記述した双方向に係合可能なカニューレクリンプ特徴は、導入針およびカテーテルアセンブリーの分野にて特に有用である可能性があるけれども、当業者はこのようなクリンプ特徴が、鋭利な末端側尖端を持つ他の皮下注射針および他のカニューレを含むけれども限定されない種々の器具と共に用いることができることを認識しよう。

双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 図１からの針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の一部の典型的な一実施形態の平面図を示す。 ２つのノッチを有する双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の平面図を示し、この針の尖端は針の外周を覆うＩＶカテーテルの末端のカテーテル尖端を越えて延在し、このＩＶカテーテルは部分的に破断されている。 ２つのノッチを有する双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針のいくつかの実施形態の立体投影図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針のいくつかの実施形態の立体投影図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 双方向に係合可能なクリンプ特徴を形成するための処理の典型的な一実施形態の異なる段階での針の平面図を示す。 針の壁の一部を通って延在するノッチを持った針の典型的な一実施形態の平面図を示す。 針の壁の一部を通って延在するノッチを持った針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 針の壁の一部を通って延在するノッチを形成するためのパンチの典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 図１０Ｃパンチのパンチによって形成される部分的なノッチを持つ針の典型的な一実施形態の平面図を示す。 変形したノッチを持つクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の一部の立体投影図を示す。 非遮蔽位置にある双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。 分割ハウジング筐体と座金とに双方向に係合する双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えた針の典型的な一実施形態の立体投影図を示す。

この発明の上述され、かつ他の特徴および利点が取得される方法を容易に理解するため、簡単に上述した本発明のより詳細な説明が添付図面に示したその特定の実施形態を参照することによって行われよう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を単に描いているだけであり、従ってその範囲を限定するように考慮されないことを理解し、本発明は添付図面の使用を通して付加的特異性および細部と共に記述および説明されよう。

記述した本発明の現時点において好ましい実施形態が、全体を通して類似の部品を類似の符号によって示した図面を参照することにより、最も良く理解されよう。概ね記述されてここで図面に示されるように、本発明の部材は種々の異なる形態にて構成および設計されることができることを容易に理解されよう。従って、図１から図１１Ｂまでを通して表されるように、双方向に係合可能なカニューレクリンプ特徴の実施形態における以下のより詳細な説明は、請求したような本発明の範囲を限定することを意図しているのではなく、本発明の現時点におけるいくつかの好ましい実施形態の単なる典型に過ぎない。

概ね、この出願は、双方向に係合可能なクリンプ特徴を具えたカニューレに関する。換言すると、この出願は、クリンプ特徴捕縛機構により、この捕縛機構に対してカニューレが末端側または基端側に平行移動するのを制限する方法で捕縛されるように形成されたクリンプ特徴を持つカニューレを論じている。従って、カニューレは、カニューレ尖端が露出した非遮蔽位置から格納されて保護シールド内に双方向に固定され、意図しない突き刺しおよび／または血液の暴露を阻止することができる。

ここで用いたように、「カニューレ」という用語は、動物の体内に挿入されて流体を抜き出したり導入したりするように形成された実質的に剛体管のことを意味することができ、この管は、当該管が身体を穿刺して意図した場所にアクセスすることを可能にする鋭利な尖端を具えている。このようなカニューレのいつくかの例は、皮下注射針や、肥満した動物（例えば乳牛）の腸からの放圧ができるカニューレ，動物に物体（例えばＲＦＩＤタグ）を挿入することができるカニューレ，およびこれらのオペレーターを意図しない突き刺しまたは血液暴露の危険性に対してさらす可能性がある他のカニューレを具えている。

カニューレが皮下注射針を具えている場合、このカニューレは、ＩＶカテーテルアセンブリー（例えば針外周を覆うＩＶカテーテルアセンブリー）で用いるための導入針を含む任意の適切な種類の皮下注射針を具えることができる。双方向に係合可能なカニューレクリンプ特徴のより良好な理解をもたらすため、導入針を参照しつつこの特徴が以下に記述される。

この導入針は、ＩＶカテーテルアセンブリーと共に用いるのに適した任意の部材を有することができる。例えば、図１は、導入針２０が鋭利な末端側尖端２２と、穴２４と、ほぼ一定の外径（「ＯＤ」）２８を有する細長い筒部２６と、双方向に係合可能なクリンプ特徴１００とを具えた典型的な実施形態を示している。さらに、この針のそれぞれの部材は、任意の適当な特性を有することができる。例えば、針の鋭利な尖端は、標準的斜面か、短い斜面，真正の急斜面，斜め研磨端，診察端，ランセット端，湾曲端（芯抜きではない），または他の適当な周知あるいは新奇な針尖端を具えることができる。加えて、穴および細長い筒部は、任意の適当な寸法であってよい。例えば、この針は、これがＩＶアセンブリーにおける導入針として用いられることを可能にする任意の長さまたは太さ（例えばスタブ尺度で７番から３３番まで）であってよい。

クリンプ特徴は、これが（以下に論じられる）クリンプ特徴捕縛機構によって双方向に係合されることを可能にする任意の部材または特性を具えることができる。実際、いくつかの実施形態において、このクリンプ特徴は、針のＯＤよりも大きな最大ＯＤを有するように形成される。例えば、図１は針のＯＤ２８よりも大きな最大ＯＤ１０２を有するクリンプ特徴１００を形成するために両側から挟まれる針２０を示している。加えて、図１は、クリンプ特徴１００がこの特徴の最大ＯＤ１０２に向けてその末端１０４から基端側に広くなって、この特徴１００が針のＯＤ２８を横切って延在する少なくとも１つの末端面１０６を具えるようになっていることを示す。同様に、図１は、クリンプ特徴１００がその基端１０８からこの特徴の最大ＯＤ１０２に向けて末端側に広くなり、この特徴１００が針のＯＤ２８を横切って延在する少なくとも１つの基端面１１０を具えるようになっていることを示す。図１はクリンプ特徴１００の１つの定型的な実施形態を示すけれども、当業者は、このクリンプ特徴が他のいろいろな形状を有すると共に針のＯＤよりも大きな最大径を有することも可能であることを認識しよう。

このクリンプ特徴は、捕縛機構の対応するカニューレ特徴係合部材（「基端係合部材」）（以下に論じられる）に接触するように形成される少なくとも１つの基端係合を具えている。この基端係合は、針が捕縛機構に対して基端側に移動するのを阻止する方法で基端係合部材に接触するように形成される任意の適当な面を具えることができる。適当な基端係合のいくつかの例は、クリンプ特徴の基端側（例えば１つ以上の横方向に延在する基端面）のより大きなＯＤや、１つ以上の一方向性返し部，１つ以上のノッチ，および／またはこの特徴が捕縛機構の基端側に移動するのを止める方法で基端係合部材に接触するように形成される面を持ったクリンプ特徴をもたらす他の適当な構造体を含むことができる。

図１は、少なくともいくつかの実施形態において、この特徴の横方向に延在する基端面１１０がこの特徴の基端係合として作動することを示す。このような基端係合は、針が横方向に延在する基端面ではなく、これを通って通過することを可能にする大きさに作られた基端係合部材を通ってこの特徴が基端側に通過するのを阻止することができる。

このクリンプ特徴はまた、針がカテーテルアセンブリーから遮蔽位置へと格納された場合、捕縛機構の対応する末端カニューレ特徴係合部材（「末端係合部材」）（以下に論じられる）に接触するように形成された少なくとも１つの末端係合も具えている。この末端係合は、針が末端係合部材に対して末端側に移動するのを阻止する方法にて捕縛機構の末端係合部材に接触するように形成された任意の適当な面を具えることができる。例えば、末端係合は１つ以上のノッチや、一方向性返し部および／または他の同様な部材を具えることができる。例示として、図１および図２は、クリンプ特徴１００の末端係合がノッチ２００を具えた典型的な一実施形態の異なる投影を示す。

末端係合がノッチを具えている場合、このノッチは、クリンプ特徴が捕縛機構に格納されると、これが末端係合部材に係合することを可能にする任意の特性を有することができる。例えば、ノッチの表面投影から、このノッチは、これが末端係合として作動するのを可能にするほぼ長方形，正方形，三角形，多角形，不規則形などの形状を含む任意の形状を有することができる。例示として、図２はノッチ２００がほぼ長方形状に見えるカニューレ特徴１００の立体投影図を示す。

いくつかの実施形態において、ノッチは、末端係合部材に接触して針が係合部材に対し末端側に移動するのを阻止するように形成される１つ以上の末端接触面を具えている。このノッチは、任意の適当な末端接触面を具えることができるけれども、図３はノッチ２００が針２０のＯＤ２８を横切って延在する末端接触面２０２を具えた典型的な一実施形態を示している。

末端接触面が針のＯＤを横切って延在する実施形態において、図３は、末端接触面２０２が末端係合として動作することを可能にする任意の適当な間隔ｈ（図４も参照のこと）にこの末端接触面２０２を延在させることができることを示す。

末端接触面が針のＯＤを横切って延在するいくつかの実施形態において、ノッチは、接触面を削がないように形成される。例えば、図３は、クリンプ特徴１００の一部２１２が接触面の２０２の横方向最端縁２０４を横切って延在することができ、クリンプ特徴１００の横方向最端縁１１４は、接触面２０２が末端係合部材（図示せず）に係合する前に、接触面２０２が捕縛機構を引っ掻くのを阻止するようになっていることを示す。このような場合において、接触面の間の横方向最端縁２０４とクリンプ特徴の横方向最端縁１１４との間の（図３においてδとして示すような）間隔は、任意の適当な距離であってよい。

接触面の末端接触面が針のＯＤを横切って延在する場合、全部ではないが、接触面の少なくとも一部は、この接触面がクリンプ特徴の末端係合として作動することを可能にする任意の角度で針の長手方向軸線から離れて延在することができる。しかしながら、接触面がおよそ９０度以下の角度で針の長手方向軸線から離れて延在する場合、この接触面は、これがおよそ９０度よりもずっと大きな角度にある場合よりも、末端係合部材を捕捉および／またはこれに食い込むように動作することができる。従って、実施形態によっては、針の長手方向軸線と接触面の少なくとも一部との間の角度がおよそ２５度からおよそ１０５度までの間にある。他の実施形態において、針の長手方向軸線と接触面との間の角度は、およそ６０度からおよそ１００度までの間にある。さらなる別な実施形態において、針の長手方向軸線と接触面との間の角度は、およそ８５度からおよそ９５度までの間にある。例示として、図３は、針の長手方向軸線３０と末端接触面２０２との間の角度θがおよそ９０度±５度である典型的な一実施形態を示す。

クリンプ特徴が末端係合として動作するノッチを具えた実施形態において、ノッチ付きクリンプ特徴の全体（例えばノッチ２００を持つクリンプ特徴１００）は、針をカテーテルアセンブリーと共に用いることを可能にする針の末端側尖端から任意の適当な距離に配置可能である。例示として、図５は、ノッチ付きクリンプ特徴１００／２００をカテーテル３００の末端シール３０２に隣接して針２０に配することができることを示す。より詳細には、針の末端側尖端２２とクリンプ特徴の基端１０８との間の距離ｘは、カニューレ特徴１００がカテーテルの末端シール３０２に対して末端側に配されることを可能にする任意の適当な距離であってよいことを図５は示す。実際、実施形態によっては、針の末端側尖端２２とクリンプ特徴の基端１０８との間の距離ｘは、およそ１０ミリメートル未満と、およそ８ミリメートル未満と、およそ６ミリメートル未満との距離から選択される。

クリンプ特徴がノッチを具えた実施形態において、このノッチは、当該ノッチがその意図した目的を満たすことを可能にする針の斜面に対して任意の向きを有することができる。例えば、ノッチを針の斜面に対して実質的に同じ方向か、逆向きか、あるいはこれに対して他の適当な方向を向くように、クリンプ特徴に配することができる。例えば、図５はノッチ２００が針の斜面３２と実質的に同じ方向を向いた一実施形態を示している。

双方向に係合可能なクリンプ特徴がノッチ付きクリンプ特徴を具えている場合、この特徴は、任意の適当な数のノッチを具えることができる。例えば、図５はクリンプ特徴１００が単一のノッチ２００を具えた一実施形態を示している。しかしながら、図６はクリンプ特徴が２つのノッチ２００を具えた典型的な一実施形態を示している。また図示しない他の実施形態において、クリンプ特徴は、２つよりも多いノッチを具えることができる。例えば、クリンプ特徴が針のＯＤを横切って延在する３つまたは４つの面を有するように修正された場合、このクリンプ特徴は、それぞれ３つまたは４つのノッチを有することができる。

双方向に係合可能なクリンプ特徴がノッチ付きクリンプ特徴を具えた実施形態において、この特徴を任意の適当な方法で作ることができる。一例において、図７Ａから図７Ｄはノッチを形成する前にクリンプを形成することによって、ノッチ付きクリンプを形成するための方法に関する典型的な一実施形態を示している。特に、図７Ａはこのクリンプ／ノッチ−ノッチ付きクリンプが鋭利な尖端２２を持つ針２０を与えることによって形成されることを示している。図７Ｂは、この方法が針２０の両側を挾むことによってクリンプ特徴１００を形成することに続くことを示す。この挟み込みは、対向する針アンビルの使用を経ることを含む任意の適当な方法で達成可能である。

クリンプ特徴１００が形成されると、図７Ｃおよび図７Ｄはノッチ２００がクリンプ特徴１００に配されてノッチ付きクリンプ特徴を形成することができることを示す。放電加工や、研削，打ち抜き，やすり掛け，エッチングまたは他のノッチ付け処理の使用を経ることを含む任意の周知または新奇な方法で、このノッチをクリンプ特徴に形成することができる。この方法におけるノッチがクリンプの後に形成されるので、図７Ｃおよび図７Ｄは、ノッチが針に配された場合、これがその最初の形状（例えば正方形または長方形）を維持していることを示す。

対照的に、図８Ａから図８Ｂは、ノッチ２００の形状がクリンプ特徴の形成中に変化するノッチ付きクリンプ特徴１００／２００のいくつかの実施形態を示している。図８Ａおよび図８Ｂからのノッチ付きクリンプ特徴を形成する方法の一例が図９Ａから図９Ｄに示されている。特に、図９Ａ〜図９Ｄはノッチをクリンプの前に形成するための方法に関する典型的な一実施形態を示している。特に、図９Ａはこのノッチ／クリンプ−ノッチ付きクリンプが鋭利な尖端２２を持つ針２０を与えることにより形成されることを示している。図９Ｂは、この方法が任意の適当な方法でノッチ２００を針２０に形成することによって続くことを示す。ノッチ２００の形成後、図９Ｃおよび図９Ｄは、ノッチ付きクリンプ特徴１００／２００を形成するために針２０がクリンプできることを示す。注目すべきことに、図９Ｂから図９Ｄは、ノッチ２００の基端の形状がクリンプ処理によって変えられることを示す。

ノッチ付きクリンプ１００／２００を具えた針１００を形成するための方法に関する最後の限定しない例において、図１０Ａから図１０Ｄは、部分的なノッチが針をクリンプする前に針に形成される方法を示している。特に、図１０Ａおよび図１０Ｂは、この部分的なノッチ／クリンプ−ノッチ付きクリンプが針２０にある針の壁を完全に貫通しない部分的なノッチ２０６を形成することによって形成されることを示す。この部分的なノッチを任意の周知または新奇な方法で形成することができ、この方法は、一部のみが針の壁を通って延在するノッチを形成できる打ち抜きや、やすり掛け，エッチング，研削または他の方法によることを含む。例えば、図１０Ｃは適当なパンチ４００の一例を示し、図１０Ｄはこのパンチ４００が針の壁に部分的なノッチ２０６を形成した後の針２０を示している。

部分的なノッチ２０６を針２０に形成した後、図１０Ｅは針２０がノッチ付きクリンプ１００／２００を形成するようにクリンプされることを示している。図１０Ｅはまた、クリンプ処理の段階として、部分的なノッチ（図１０Ｂの２０６）が変形ノッチ２０８を形成するために変形されるのを示す。

記述された双方向に係合可能なクリンプ特徴（例えばノッチ付きクリンプ特徴１００／２００）は、双方向に係合可能なクリンプ特徴を捕捉すると共に捕縛機構に対するこの特徴の末端側および基端側移動を制限することができる任意の適当な捕縛機構を使用可能である。前述したように、いくつかの実施形態において、適当な双方向針特徴捕縛機構は末端係合部材および基端係合部材を具える。

このような実施形態において、末端係合部材は、針が遮蔽位置まで移動した場合にクリンプ特徴の末端係合（例えばノッチの末端接触面２０２）に接触し、かつこの特徴の末端移動を制限するようになっている任意の構成であってよい。例えば、図１１Ａは、末端係合部材が１つ以上の付勢構造体５００（例えば分割ハウジング筐体の部分）を具えることができ、これが針２０に向けて押圧する任意の適当な構造体であってよいことを示す。従って、図１１Ｂは、ノッチ付きクリンプ特徴１００／２００が末端係合部材（例えば付勢構造体５００）を通って基端側に移動した場合、係合部材がクリンプ特徴の末端係合（例えば末端接触面２０２）を阻止する位置まで移動することを示している。この方法において、末端係合部材は、この特徴１００が末端係合部材（例えば付勢構造体５００）を通過して基端側に移動することを阻止する。

捕縛機構の基端係合部材は、針が遮蔽位置（シールドは図示せず）に移動すると、クリンプ特徴の基端係合（例えば針のＯＤを横切って延在するクリンプ特徴の基端面１１０）に接触し、かつこの特徴の基端移動を制限するようになっている任意の部材を具えることができる。例えば、前述したように、この基端係合部材は、クリンプ特徴の基端側の横方向延在面ではなくて針が通過することを可能にする大きさに作られた開口をそこに有する任意の適当な部材であってよい。例示として、図１１Ａは、基端係合部材が硬質の座金６００を具えた典型的な一実施形態を示している。図１１Ｂは、針２０を（図１１Ａに示した）非遮蔽位置から遮蔽位置まで移動した場合、針のＯＤ２８を横切って延在するクリンプ特徴１００の基端面１１０が座金６００の内径を通過するには大きすぎることを示している。

従って、双方向に係合可能なクリンプ特徴（例えばノッチ付きクリンプ１００／２００）が捕縛機構の末端と基端係合部材（例えばそれぞれ付勢構造体５００および座金６００）との間を移動させると、クリンプ特徴は非可逆的に捕捉される。従って、針を針シールドと共に用いた場合、この針は適切な処置のために遮蔽位置に固定される。

前述の利益に加え、記述した双方向に係合可能なクリンプ特徴は、 種々の追加の利益をもたらすことができる。例えば、クリンプ特徴自体が双方向に捕縛することができるので、記述したクリンプ特徴を具える針は、周知の横方向尖端保護障壁の方法を必要としない。代わりに、このような横方向障壁尖端保護は、過剰な針尖端保護を与えるために選択的に用いることができる。

記述したクリンプ特徴はノッチ（例えばノッチ２００）を具えることができるので、カテーテルが患者の血管にある場合、このクリンプ特徴は、オペレーターが「逆流」を観察することを可能にすることができる。例えば、針が他の器具（例えばカテーテル）内にあってこの針が患者の血管系に挿入されている場合、針の穴を通る血流は、ノッチを通って穴を出、穴の外径と他の器具（例えばカテーテル）の外径との間を移動する。従って、他の器具が少なくとも一部が透明な場合、オペレーターは少量の血液を視覚化し、それによって患者の血管内のカテーテルの位置付けを確認することができる。

さらに、記述された双方向に係合可能なクリンプ特徴がノッチ付きクリンプを具えることができるので、特定の従来技術の器具において可能であるよりも、逆流ノッチおよび捕縛特徴を針の尖端により近付けて配することができる。従って、ノッチ付きクリンプを具えた針は、特定従来技術の針ができるよりも、さらに短い針シールドを用いて保護可能である。

本発明は、その構造や方法またはここで概括的に記述され、かつ以下で請求されるような他の必須の特質から逸脱することなく、他の特定の形態にて例示可能である。記述した実施形態および例示は、あらゆる点で単なる例示であって限定ではないように考慮されるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によるよりもむしろ、添付した特許請求の範囲によって示されている。この請求の範囲に関して均等の意味および範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に包含されなければならない。

Claims (19)

1. カニューレをカニューレシールドへと引き込んだ際にこのカニューレが前記カニューレシールドから出るのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つカニューレであって、
   基端および末端を有し、この末端が末端側尖端を具えた細長い筒部と、
   この細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置の基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成されるクリンプ特徴であって、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径するクリンプ特徴と
   を具え、前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチを具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さくかつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とするカニューレ。
2. 前記ノッチは、このノッチの基端縁を画成する接触面をさらに有することを特徴とする請求項１に記載に記載のカニューレ。
3. 前記接触面が２５度から１０５度までの間の角度で前記カニューレの長手方向軸線から離れて延在することを特徴とする請求項２に記載のカニューレ。
4. 前記接触面がカニューレの長手方向軸線に対して直角に延在することを特徴とする請求項３に記載のカニューレ。
5. 前記接触面は前記カニューレシールドを削がないことを特徴とする請求項２に記載のカニューレ。
6. 前記ノッチが前記カニューレの斜面に対して軸線方向に整列していることを特徴とする請求項２に記載のカニューレ。
7. 前記第１および第２の外径が同じであることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
8. 双方向針特徴捕縛機構と、
   皮下注射針をカテーテルアセンブリーに引き込んだ際にこの皮下注射針が前記カテーテルアセンブリーから出るのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つ皮下注射針と
   を具えたカテーテルアセンブリーであって、
   前記皮下注射針は基端および末端を有し、この末端が末端側尖端を具えた細長い筒部を具え、
   前記クリンプ特徴は前記細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置の基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成され、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径し、
   前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチをさらに具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さく、かつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とするカテーテルアセンブリー。
9. 前記ノッチの末端が８５度から９５度までの間の角度で前記針の長手方向軸線から離れて延在する接触面を有することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリー。
10. 前記捕縛機構は、
    前記皮下注射針が通過する開口を有する基端係合部材であって、前記開口は前記クリンプ特徴の最大外径よりも小さい内径を有して前記クリンプ特徴がこの開口を通過するのを阻止する基端係合部材と、
    前記皮下注射針をカテーテルアセンブリーに引き込んだ場合に前記ノッチへと挿入される末端係合部材と
    を具えていることを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリー。
11. 前記基端係合部材が硬質の座金を具え、前記末端係合部材が付勢構造体を具えることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
12. カテーテルと、
    針シールドと、
    針であって、前記針シールドへと引き込んだ際にこの針が前記針シールドから出てしまうのを阻止するための双方向に係合可能なクリンプ特徴を持つ針と
    を具えた静脈カテーテルアセンブリーであって、
    前記針は、基端と、末端側尖端を具えた末端とを有する細長い筒部を具え、
    前記クリンプ特徴は、前記細長い筒部の第１の外径を有する第１の位置とこの第１の位置よりも基端側にあって第２の外径を有する第２の位置との間に形成され、前記第１の位置および前記第２の位置から、前記第１の位置と前記第２の位置との間にあって前記第１および第２の外径よりも大きい最大外径を有する第３の位置まで拡径し、
    前記クリンプ特徴は前記第１の位置と前記第３の位置との間の第４の位置にあるノッチをさらに具え、このノッチは末端および基端を有すると共にこの基端が前記最大外径よりも小さくかつ前記第１の外径よりも大きい外径を有することを特徴とする静脈カテーテルアセンブリー。
13. 前記針シールドは前記第２の外径よりも大きくかつ前記最大外径よりも小さい内径を有する座金を含み、これにより前記針シールド内に格納する場合、前記クリンプ特徴が前記座金に達するまで前記針は座金内を基端側へと移動することを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
14. 前記針シールドは、前記針がこの針シールドへと基端側に移動した場合に前記ノッチに挿入される付勢構造体を含むことを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
15. 前記ノッチが前記針の穴へと貫通し、これによって前記針から前記カテーテルへの逆流を可能にすることを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
16. 前記針は、この針に配されて前記ノッチに対向する別なノッチを具えていることを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
17. 前記ノッチの末端が前記クリンプ特徴の前記第１の位置よりも末端側に配されていることを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
18. 前記第１および第２の外径が同じであることを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。
19. 前記クリンプ特徴の基端は、前記細長い筒部の長手方向軸線に対して直交する接触面を具えたことを特徴とする請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリー。

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