JP5739877B2 - 使い捨て膜 - Google Patents

Description

本発明は、１以上の試料又は製品を物理的及び／又は化学的に処理するためのチャンバ、例えば、温度及び／又は圧力を変化させる、特に試料を滅菌、デパイロジェネーション（発熱物質除去処理）、又は凍結乾燥するためのチャンバを備えた装置に主に関する。本発明はさらに、使い捨ての膜又はフィルムに関する。

先行技術では、試料を滅菌、デパイロジェネーション、又は凍結乾燥するための多くのデバイスが開示されている。試料を殺菌、滅菌、又はデパイロジェネーションした後に、他の処理が施される場合もある。典型的な処理としては、凍結乾燥など、温度及び／又は圧力を変化させることが挙げられる。

しかしながら、滅菌した試料又は製品を、殺菌デバイス、滅菌デバイス、又はデパイロジェネーションデバイスから取り出して別の装置内で扱う必要がある場合、先行技術で開示されているのは、作業者に対して、それら別の装置を殺菌、滅菌、又はデパイロジェネーションし、複雑な手順を通して試料を操作することを強いる装置である。上記手順は企業、特に化学系企業や生化学系企業（医薬品企業など）にとって費用と時間のかかるものである。例えば、滅菌した試料の導入前に凍結乾燥機は滅菌されるが、試料はその操作が終わるまで滅菌状態のままでなければならない。これは技術的課題である。

工業的解決法の一つとして、凍結乾燥機などの装置のドアがアイソレータ（隔離装置）内に位置するように、該装置をアイソレータでとり囲む方法がある。アイソレータ及び装置の全体をマイクロフォグや殺菌剤ガスなどによって滅菌する。従って、ドアを開けても、装置内部は無菌雰囲気下のままである。しかしながら、この構成を採用する場合、作業者はアイソレータスーツ又はアイソレータクロスの使用を強いられる。

試料を、特に上記装置を滅菌した後で、操作するための工業的手段として次に挙げられるのは、バイアル又は容器を装置内に導入するためにバイアル又は容器用コンベヤを使用することである。しかしながら、バイアル又は容器が破損した場合、その上流及び下流の一定数のバイアル又は容器を汚染（二次汚染）を避けるために処分しなければならない。層流を装置（凍結乾燥機）のドアの前で使用することにより、無菌雰囲気下、試料を上記装置内に導入できる。この場合、作業者自身がドア及び装置外部を滅菌する必要がある。アルコールがこの処理に使用されることが多いが、ドアの機械的部品（ジャッキ、ねじ、ハンドルなど）は滅菌できないか、または滅菌が非常に難しい。

従って、先行技術では、これらの処理に起因する多くの技術的問題に直面しており、特に、高品質の化学的試料、生化学的試料、又は薬学的試料を凍結乾燥機などの装置に導入する場合に顕著である。

先行技術は、化学産業／医薬品産業／医業からのニーズに応えていない。

本発明は、容易に殺菌、滅菌、及び／又は発熱物質（パイロジェン）を除去（デパイロジェネーション）することができ、かつ、そのような状態を容易に保持及び／又は制御できるデバイス又は装置を提供するという技術的課題を解決することを目的とする。上記装置は、典型的には、オーブン、乾燥設備、乾燥機、凍結乾燥機、オートクレーブ、滅菌機、ガスチャンバ、又はデパイロジェネーション装置である。

従って、本発明は、そのようなデバイスを化学産業、食品産業、医薬品産業、及び／又は医業に提供することを目的とする。

本発明は、上記装置用又は上記処理用のすぐに使える（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｕｓｅ）設備又は使い捨て設備を提供するという新たな技術的課題を解決することを目的とする。

本発明は、例えば温度及び／又は圧力を変化させることなどによって、１以上の試料又は製品を物理的及び／又は化学的に処理するためのチャンバを備えた装置であって、上記装置のチャンバ内に試料を導入したり、上記装置の外に試料を取り出したりするためのドアを備え、上記ドアが閉じている際に上記装置内でチャンバ壁をなす膜又はフィルムを備える装置に関する。

上記フィルム又は膜は、ドアが開いている際に装置チャンバを装置外部から隔離するものであるのが有利であり、その結果、上記装置チャンバを滅菌、殺菌、又はパイロジェン除去した場合、ドアが開いている際にも上記チャンバを滅菌、殺菌、又はパイロジェン除去した状態のまま維持できる。

一つの実施形態によれば、上記膜又はフィルムは、上記装置の内周部に沿って上記膜又はフィルムを封止するための接合部又は封止部を備える。

上記装置は、横断面内周部に沿って溝（チャネル）を備え、上記溝中に上記接合部又は封止部が挿入されることで、上記ドアが開いている際に上記膜又はフィルムが上記チャンバを外部雰囲気から隔離するものであるのが有利である。「隔離する」とは、少なくとも、チャンバを殺菌、滅菌、又はデパイロジェネーションした状態に保持することを意味する。上記溝は、装置の内周部と相補的な、装置の補助部品の一部であってもよい。このフレームは、装置チャンバ内に位置していてもよく、好ましくは、装置チャンバの容積が最大となるように上記装置のドア付近に位置している。そのような補助部品をフレームと称する場合もある。上記フレームは、装置にフレームを固定してフレームと装置間の防水性を確保する溶接部など、装置の内周部にフレームを固定するための１以上の手段を備えるのが有利である。

上記接合部又は封止部は、上記膜又はフィルム内の例えば折り目部の中などに挿入されるのが有利である。

一つの実施形態では、上記膜又はフィルムは、熱可塑性物質、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアリールエーテルケトン、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、特にポリ（オキシ−１，４−フェニレン−オキシ−１，４−フェニレン−カルボニル−１，４−フェニレン）；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）ポリマー；ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−パーフルオロメチルビニルエーテル）（ＭＦＡ）；ポリパーフルオロ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＦＥＰ）；ポリ（エチレン−ａｌｔ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）；ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）（ＥＴＦＥ）；ポリフッ化ビニリデン（ＰＤＶＦ）；テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン−ｃｏ−フッ化ビニリデンターポリマー（ＴＨＶ）；ポリ（ビスフェノールＡ−ｃｏ−４−ニトロフタル酸無水物−ｃｏ−１，３−フェニレンジアミン）（ＰＥＩ）；ポリ（４−メチル−１−ペンテン）（ＰＭＰ）；及びそれらの好適な混合物の群から選択されるポリマーからなる群から選択される材料で作製される。

上記装置は、オーブン、乾燥設備、乾燥機、凍結乾燥機、オートクレーブ、滅菌機、ガスチャンバ（Ｈ_２Ｏ_２滅菌やエチレンオキシド滅菌などの冷ガス滅菌用のものなど）、及びデパイロジェネーション装置からなる群から選択されるのが有利である。

上記膜又はフィルムは、１以上のバイアル又は容器を上記チャンバ内に位置させたり、そのバイアル又は容器を排出したりするための、バイアル又は容器用の入口及び出口を備えるのが有利である。

一つの実施形態では、上記膜又はフィルムは、近位端及び遠位端を有し、上記近位端は、１以上のバイアル若しくは容器を上記チャンバ内に導入するための入口ポートを含む入口、及び／又は、１以上のバイアル若しくは容器を上記チャンバから取り出すための出口ポートを含む出口を備え、上記遠位端は、上記装置の横断面内周部と実質的に相補的な部分をなしており、上記膜又はフィルムは、膨張可能な封止部が挿入される折り目部を有し、上記折り目部は、上記装置の横断面内周部に沿って延在する溝内に挿入されることで、上記チャンバの内部を上記チャンバの外部から隔離する。

ある特定の実施形態では、上記出口ポート及び／又は入口ポートを例えば圧迫したり締めつけたりなどして閉鎖することで上記チャンバを外部雰囲気から隔離するように、閉鎖手段が上記出口及び／又は入口の周りに配置されており、上記出口及び／又は入口ポート閉鎖手段は開放位置で、１以上のバイアル又は容器を通過させる。上記閉鎖手段は１以上のドア、ゲート、バルブ、クランプ、ねじ、ナット、ボルト、溶接部、若しくはジッパーであってもよく、又はそれを含んでいてもよい。

上記フィルム又は膜は、上記チャンバ内でバイアル又は容器を操作するための１以上の手袋を備えていてもよい。

本発明はさらに、例えば温度及び／又は圧力を変化させる等、物理的及び／又は化学的に処理するためのチャンバを備えた装置内で、試料を、例えば温度及び／又は圧力を変化させる等、物理的及び／又は化学的に処理するための方法であって、上記装置は、上記装置のチャンバ内に試料を導入したり、上記装置の外に試料を取り出したりするためのドアを備え、上記ドアが閉じている際に上記装置内でチャンバ壁をなす膜又はフィルムを備え、特に上述する、及び後述する説明に基づいて規定される装置であり、上記方法は、
（ｉ）上記装置のドアを開け、
（ｉｉ）上記装置のチャンバ内に上記試料を導入し、
（ｉｉｉ）上記装置のドアを閉じ、
（ｉｖ）上記チャンバの温度及び／又は圧力を変化させることなどによって、上記装置のチャンバ内で上記試料を物理的及び／又は化学的に処理し、
（ｖ）上記装置のドアを開け、
（ｖｉ）上記装置のチャンバから上記試料を取り出す
ことを含む方法に関する。

一つの実施形態では、上記試料は、上記膜又はフィルム上に位置する入口及び／又は出口を通して、上記装置のチャンバ内に導入され、及び／又は、上記装置のチャンバから取り出される。

本発明によれば、製品又は試料は、チャンバ外の雰囲気と全く接触させることなく操作することもできる。そのような処理条件を必要とする製品又は試料を操作するために、チャンバを殺菌、滅菌、及び／又はデパイロジェネーションすることもできる。上記製品又は試料は、医薬品、化粧品、食品、又は医療上の製品又は試料など、化学的又は生化学的製品であってもよい。

製品又は試料は本発明の装置を用いて凍結乾燥するのが有利である。このように本発明は特に凍結乾燥法に関する。

本発明の装置によって、フィルム又は膜の入口を通してチャンバ内に殺菌、滅菌、又はデパイロジェネーションした製品を入れることができ、その後、閉鎖手段、例えば１以上のクランプ、ねじ、ナット、ボルト、溶接部、ジッパー、ドア、ゲート、又はバルブなどにより上記入口を閉鎖することができる。これらの操作は自動化及び／又はコンピュータ制御することもできる。その後、膜又はフィルムの一部分（近位端、入口、及び／又は出口など）が装置の外部に伸長している場合は、フィルム又は膜の全体を装置内に入れ、装置のドアを閉じる。上記装置（オートクレーブ、凍結乾燥機、オーブンなど）により行われる処理工程（加熱、加圧、凍結乾燥など）に製品を供してもよい。その後、閉鎖手段を開いた後に製品をフィルム又は膜の入口又は別の出口のいずれかを通して排出してもよい。試料又は製品を上記装置チャンバ内に導入したり、上記装置チャンバから取り出したりする前に、入口及び／又は出口が、殺菌、滅菌、及び／又はデパイロジェネーションしたデバイスに接続されているのが有利である。そのようなデバイスとしては、例えば、ＣＨＡＮＧＥＸＰＬＯＲＥＲの仏国特許出願公開第０８５４１３１号明細書、及び／又はＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ ＬＡＢの欧州特許出願公開第０９３０５２１０．８号明細書に開示されたデバイスなどが挙げられる。両文献を本明細書に引用して援用する。上記デバイスは１以上のクランプ及び／又はねじを介して接続してもよい。欧州特許出願公開第０９３０５２１０．８号明細書に開示されたデバイス内で上述した手順に従って製品をバイアル又は容器に充填してもよい。このデバイスと本発明の装置の間の移動は仏国特許出願公開第０８５４１３１号明細書に記載のデバイスを用いて行ってもよい。

上記装置内で試料を物理的及び／又は化学的に処理した後は、フィルム又は膜を処分することもでき、必要であれば新しいものと交換することもできる。

本発明はさらに、処理条件下、例えば凍結乾燥条件下などでは分解しない高分子材料で作製されたフィルム又は膜であって、膨張可能な接合部又は封止部を取り囲む折り目部を有し、１以上のバイアル又は容器を通過させるための、入口ポートを含む入口手段、及び／又は、出口ポートを含む出口手段を備え、ここで上記入口及び出口手段は、上記入口及び／又は出口ポートを閉鎖する閉鎖手段を備える、フィルム又は膜に関する。

上記フィルム又は膜は、上記バイアル又は容器を操作するための手袋、好ましくは同一の高分子材料で作製された手袋を備えていてもよい。

上記フィルム又は膜は、近位端及び遠位端を有し、上記近位端は、１以上のバイアル若しくは容器を通過させるための入口ポートを含む入口、及び／又は、１以上のバイアル若しくは容器を通過させるための出口ポートを含む出口を備え、上記遠位端は長方形をなしており、上記膜又はフィルムの上記遠位端は、封止部、好ましくは膨張可能な封止部が挿入される折り目部を上記長方形の周縁に沿って有するのが有利である。

本発明はさらに、試料又は製品を物理的及び／又は化学的に処理するためのチャンバ、特に温度及び／又は圧力を変化させるためのチャンバを備える装置用のチャンバフレームであって、上記膜又はフィルムを受ける溝を備えるチャンバフレームに関する。

一つの実施形態では、上記溝は、上記フレームの横断面内周部に沿って延在している。

「横断面内周部」とは、横断面の内周部を意味する。

上記チャンバフレームは、本発明のフィルム又は膜を含めて販売してもよい。この場合、フィルム又は膜の膨張可能な接合部又は封止部は、フィルム又は膜がフレーム溝に又はフレーム溝中に固定又は嵌着されるように、使用する現場で膨張させてもよい。

本発明の各種の実施形態及び特定の態様を一緒に組み合わせてもよい。

本発明の装置の実施形態の透視図である。 本発明の装置の実施形態の透視図である。 図２Ａ及び２Ｂは本発明のフィルム又は膜の実施形態の一部分を表す。 本発明における膨張可能な封止部用の管状インサートの概略図である。 本発明の装置の使用のスキームを表す。 本発明の装置の実施形態の透視図である。

本発明の他の目的、特徴、及び利点は、当業者であれば、図面を参照しつつ説明した記述を読めば明確に理解できるであろう。なお図面は単に例示として示したものに過ぎず、本発明の範囲を決して限定するものではない。

図面は本発明の一体不可分な部分をなしており、図面を含む明細書全体から先行技術に対し新規であると認められる全ての特徴は、その作用面や一般性において本発明の一体不可分な部分をなす。

このように、図は全て一般的な範囲を示したものである。

図１Ａ、４及び５は、本発明の装置（１、４０１、５０１）の実施形態を示す。この装置（１、４０１、５０１）は、温度及び／又は圧力を変化させるためのチャンバ（５、４０５、５０５）を備え、上記装置のチャンバ（５、４０５、５０５）内に試料を導入したり、上記装置（１、４０１、５０１）の外に試料を取り出したりするためのドア（３、４０３、５０３）を備え、上記ドア（３、４０３、５０３）が閉じている際に上記装置（１、４０１、５０１）内でチャンバ（５、４０５、５０５）壁をなす膜（１０、４１０、５１０）又はフィルム（１０、４１０、５１０）を備える。上記膜又はフィルム（１０、４１０、５１０）は、近位端（１１、４１１、５１１）及び遠位端（１２、４１２）を有し、上記近位端（１１、４１１、５１１）は、１以上のバイアル若しくは容器（４１８）を上記チャンバ（５、４０５、５０５）内に導入するための入口ポートを含む入口（１３、４１３、５１３）、及び／又は、１以上のバイアル若しくは容器（４１８、５１８）を上記チャンバ（５、４０５、５０５）から取り出すための出口ポートを含む出口（１４、４１４、５１４）を備え、上記遠位端（１２、４１２、５１２）は、上記装置又はフレームの横断面内周部と実質的に相補的な部分をなしており、上記膜又はフィルム（１０、４１０、５１０）の上記遠位端（１２、４１２、５１２）は、膨張可能な封止部（２２、５２２）が挿入される折り目部を有し（図２Ａ及び２Ｂ参照）、上記折り目部は、上記装置（１、４０１、５０１）の横断面内周部に沿って延在する溝（２１）内に挿入されることで、上記チャンバ（５、４０５、５０５）の内部を上記チャンバ（５、４０５、５０５）の外部から隔離する。上記折り目部は熱封止してもよい。上記折り目部は、上記装置に挿入されるフレーム（２０、４２０、５２０）の横断面内周部に沿って延在する溝（２１）内に挿入してもよい。これにより、市販されている任意の装置に上記フレームをより容易に適合させることができる。

図２Ａ及び２Ｂは、フレーム（２０）に沿って延在する溝（２１）内に挿入される膨張可能な封止部の断面を示す。図２Ａは特に、膨張していない封止部（２２）を示し、図２Ｂは上記溝（２１）中で膨張した膨張可能な封止部（２２）を示す。

図１Ａ、１Ｂ、４及び５に図示されるように、入口及び出口は同じ場所に位置していてもよいが、別々に位置することもできる。

近位端の形状は特に限定されない。図１Ａ及び１Ｂに図示されるように、近位端は円柱状である。特定の工業的実施形態では、上記近位端は、図５に図示されるような長方形の部分を有する。上記形状は、上記入口及び／又は出口を通してバイアル又は容器を容易に操作できるように設定するのが有利である。操作、すなわち、入口からの導入及び／又は出口からの取り出しは、自動化及び／又はコンピュータ制御することもできる。特に、コンベヤ、例えばベルトコンベヤなどを介して試料又は製品を装置内に置いてもよい。図１Ｂは、ドア（３、４０３、５０３）が開いている際に、膜若しくはフィルム（１０、４１０、５１０）、又はその近位端（１５、４１５、５１５）をチャンバ（５、４０５、５０５）内に、又はチャンバ（５、４０５、５０５）とドア（３、４０３、５０３）の間に折り返してもよいことを示す。

図３は、封止部（２２）の膨張を可能にする管を備える、膨張可能な封止部の一部分（３０）を示す。そのような管は円柱状封止部（２２）の半径方向に配置してもよい。フィルム又は膜（１０、４１０、５１０）は、上記管を通過させるための穴を有していてもよい。さらに、上記フィルム又は膜（１０、４１０、５１０）の穴の周縁は、チャンバ（５、４０５、５０５）が殺菌、滅菌、又はデパイロジェネーションした状態のままになるように、他の手段によって上記管に熱封止又は固定するのが好ましい。封止部を膨張させるのには従来のデバイスが利用できる。

上記装置は、チャンバ（５）内で多少の過圧状態（１〜１００ｋＰａの過圧状態など）を維持するための１以上の手段を備えていてもよい。そのような過圧状態は、膨張可能な封止部（２２）及びフレーム（２０）のチャンバ（５）に面した部分における穿孔を介して維持してもよい。

１ 装置
３ ドア
５ チャンバ
１０ 膜又はフィルム
１１ 近位端
１２ 遠位端
１３ 入口
１４ 出口
１５ 近位端
１７ 閉鎖手段
２０ フレーム
２１ 溝
２２ 接合部又は封止部
３０ 膨張可能な封止部の一部分
４０１ 装置
４０３ ドア
４０５ チャンバ
４１０ 膜又はフィルム
４１１ 近位端
４１２ 遠位端
４１３ 入口
４１４ 出口
４１５ 近位端
４１６ 手袋
４１７ 閉鎖手段
４１８ バイアル又は容器
４２０ フレーム
５０１ 装置
５０３ ドア
５０５ チャンバ
５１０ 膜又はフィルム
５１２ 遠位端
５１４ 出口
５１５ 近位端
５１７ 閉鎖手段
５２０ フレーム
５２２ 膨張可能な封止部

Claims (11)

1. １以上の試料又は製品を物理的及び／又は化学的に処理するためのチャンバを備えた装置であって、前記チャンバ内に前記１以上の試料又は製品を導入したり、前記チャンバの外に前記１以上の試料又は製品を取り出したりするための、閉鎖位置と開放位置との間を動くのに適したドアをさらに備え、前記チャンバを殺菌、滅菌又はデパイロジェネーションした状態に保持するための膜又はフィルムをさらに備え、前記膜又はフィルムは前記ドアが閉鎖位置にある際に前記装置内でチャンバ壁をなし、前記膜又はフィルムは、前記チャンバ内に前記１以上の試料又は製品を導入したり、前記チャンバの外に前記１以上の試料又は製品を取り出したりするための封止可能な通路を含む装置。
2. 前記膜又はフィルムは、前記チャンバの外周部に沿って前記膜又はフィルムを封止するための接合部又は封止部を備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記外周部に沿って、前記接合部又は封止部を受けるための溝をさらに備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記接合部又は封止部は、前記膜又はフィルム内の折り目部の中に挿入される、請求項２又は３に記載の装置。
5. 前記膜又はフィルムは、熱可塑性物質、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアリールエーテルケトン、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、ポリ（オキシ−１，４−フェニレン−オキシ−１，４−フェニレン−カルボニル−１，４−フェニレン）；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）ポリマー；ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−パーフルオロメチルビニルエーテル）（ＭＦＡ）；ポリパーフルオロ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＦＥＰ）；ポリ（エチレン−ａｌｔ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）；ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）（ＥＴＦＥ）；ポリフッ化ビニリデン（ＰＤＶＦ）；テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン−ｃｏ−フッ化ビニリデンターポリマー（ＴＨＶ）；ポリ（ビスフェノールＡ−ｃｏ−４−ニトロフタル酸無水物−ｃｏ−１，３−フェニレンジアミン）（ＰＥＩ）；ポリ（４−メチル−１−ペンテン）（ＰＭＰ）；及びそれらの混合物の群から選択されるポリマーからなる群から選択される材料で作製される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記膜又はフィルムは、近位端及び遠位端を有し、前記近位端は、前記通路への入口を備え、前記遠位端は、前記チャンバの外周部と実質的に相補的な部分をなしており、前記膜又はフィルムの前記遠位端は、膨張可能な封止部が挿入される折り目部を有し、前記折り目部は、前記チャンバの外周部に沿って延在する溝内に挿入されることで、前記チャンバの内部を前記チャンバの外部から隔離する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記膜又はフィルムを通して前記チャンバ内への通路を閉鎖するように、閉鎖手段が備え付けられており、前記閉鎖手段は開放位置で、前記１以上の試料又は製品を通過させる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記フィルム又は膜は、前記チャンバ内で前記１以上の試料又は製品を操作するための１以上の手袋を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記チャンバは、オーブン、乾燥設備、乾燥機、凍結乾燥機、オートクレーブ、滅菌機、ガスチャンバ及びデパイロジェネーション装置からなる群より選択されるデバイスの一部をなす、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記膜又はフィルムは、前記１以上の試料又は製品を前記チャンバ内に置くための入口及び出口を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記通路は、前記チャンバに又は前記チャンバから、前記１以上の試料又は製品を通過させるための、前記チャンバと反対方向に延在する管状構造を備え、前記通路を閉鎖するための閉鎖手段をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。

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