JP5709223B2 - マイクロニードルの皮膚内への挿入方法及び該方法に使用する補助器具 - Google Patents
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Description
A)マイクロニードル(1)をプレート(2)の片面上に固定し、
B)該プレート(2)を筒状部材(4)内に緩嵌し、筒状部材(4)の軸線方向一方側の端面を皮膚表面に圧接して皮膚表面を固定し、
C)該プレート(2)を該マイクロニードル(1)の軸線方向に移動させて、
D)皮膚表面に該プレート(2)を圧接させる、
ことを特徴とする、マイクロニードルの皮膚内への挿入方法。
[2]筒状部材(4)が円筒状である、上記[1]記載の方法。
[3]プレート(2)のマイクロニードル(1)の固定面とは反対側の片面にピストン(3)が設けられており、ピストン(3)を指で加圧して、マイクロニードル(1)の軸線方向にプレート(2)を移動させる、上記[1]又は[2]記載の方法。
[4]ピストン(3)の側面に筒状部材(4)の内面に当接し得る突起部を有する上記[3]記載の方法。
[5]筒状部材(4)の内面にプレート(2)と係合するレール様のガイドを有する、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[6]マイクロニードルを皮膚内に挿入する方法であって、
A)マイクロニードル(1)をプレート(2)の片面上に固定し、
B)該プレート(2)の側周に設けられた、断面がパンタグラフ型の屈伸可能な板部材(21)からなる枠体(20)の、該プレート(2)から離反する側の板部材の一端部(21A)を、皮膚表面に圧接して皮膚表面を固定し、
C)該枠体(20)を屈伸させることで、プレート(2)をマイクロニードル(1)の軸線方向に移動させて、
D)皮膚表面に該プレート(2)を圧接させる、
ことを特徴とする、マイクロニードルの皮膚内への挿入方法。
[7]マイクロニードル(1)の軸線と、プレート(2)の移動方向のズレが5度未満である、上記[1]〜[6]のいずれかに記載の方法。
[8]マイクロニードル(1)を粘着テープ(6)及び/又はストッパー(7)にてプレート(2)上に固定する、上記[1]〜[7]のいずれかに記載の方法。
[9]プレート(2)を皮膚表面に圧接後、プレート(2)からマイクロニードル(1)を剥離させて、マイクロニードル(1)を皮膚内に留置する、上記[1]〜[8]のいずれかに記載の方法。
[10]マイクロニードル(1)が生体内分解性樹脂製マイクロニードル又は多糖類製マイクロニードルである、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[11]生体内分解性樹脂が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及び乳酸とグリコール酸の共重合体から選ばれる1種又は2種以上である、上記[10]記載の方法。
[12]生体内分解性樹脂が、ポリ乳酸である、上記[10]記載の方法。
[13]多糖類がマルトースである、上記[10]記載の方法。
[14]一方の片面がマイクロニードル(1)の被固定面であり、他方の片面にピストン(3)を立設させたプレート(2)と、
該プレート(2)をその内部に緩嵌させて保持する筒状部材であって、その軸線方向一方側の端面が皮膚表面へ圧接される筒状部材(4)とを有することを特徴とする、マイクロニードルの皮膚内への挿入用補助器具。
[15]ピストン(3)の側面に筒状部材(4)の内面に当接し得る突起部(11)を有するか、及び/又は、筒状部材(4)の内面にプレート(2)と係合するレール様のガイド(12)を有する、上記[14]記載の補助器具。
[16]筒状部材の軸線方向他方側が縮径して、ピストン(3)をガイドするガイド部(8)になっている、上記[14]記載の補助器具。
[17]筒状部材(4)の軸線方向一方側の端面が、筒状部材(4)の軸線方向一方側の端部に形成されたフランジ(4’)の表面である、上記[14]〜[16]のいずれかに記載の補助器具。
[18]一方の片面(2’)がマイクロニードル(1)の被固定面であるプレート(2)と、
該プレート(2)の側周に設けられ、該プレート(2)の一方の片面(2’)に対する垂線方向に屈伸可能な屈曲部(21B)が形成された板部材(21)からなる枠体(20)とを含むことを特徴とする、マイクロニードルの皮膚内への挿入用補助器具。
[19]枠体(20)が断面がパンタグラフ型の屈伸可能な板部材(21)からなる、上記[18]記載の補助器具。
[20]プレート(2)の他方の片面(2’’)に突起部位(3’)が形成されてなる、上記[18]又は[19]記載の補助器具。
[21]プレート(2)の一方の片面に弱粘着剤(18)を介して接着された皮膚貼付用布(17)に強粘着剤(16)を介してマイクロニードル(1)を固定してなる、上記[14]〜[20]のいずれかに記載の補助器具。
[22]マイクロニードル(1)が、プレート(2)側よりもマイクロニードル(1)側の粘着力が弱い両面粘着テープ(6)を介してプレート(2)に固定される、上上記[14]〜[20]のいずれかに記載の補助器具。
[23]プレート(2)側よりもマイクロニードル(1)側の粘着力が弱い両面粘着テープ(6)がプレート(2)の全面を被覆し、マイクロニードル(1)が該両面粘着テープ(6)を介してプレート(2)に固定される、上記[14]〜[20]のいずれかに記載の補助器具。
[24]粘着面がマイクロニードル側の片面のみの粘着テープ(6)がプレート(2)の一方の片面上に保持されており、該粘着テープ(6)にマイクロニードル(1)が固定される、上記[14]〜[20]のいずれかに記載の補助器具。
[25]枠体(20)を内包する凹部(31)を備えた外装ケース(30)をさらに有し、
該外装ケース(30)の底板(30A)に形成された貫孔(30B)にプレート(2)の他方の片面に形成された突起部位(3’)が挿入される一方、該外装ケース(30)の凹部(31)を囲む周壁部(30C)の先端に枠体(20)のプレート(2)から離反する側の板部材(21)の端部(21A)が固着されており、
外装ケース(30)の周壁部(30C)を皮膚表面に載置した状態で、プレート(2)の突起部位(3’)を押し下げることにより、マイクロニードル(1)が皮膚内に挿入されるように構成された、上記[20]〜[24]のいずれかに記載の補助器具。
[26]プレート(2)の一方の片面(2’)に弱粘着性の粘着層(32)を介してバッキングフィルム(33)の一方の片面が接着され、該バッキングフィルム(33)の他方の片面に形成された強粘着性の粘着層(34)上にマイクロニードル(1)が固着されてなる、上記[25]記載の補助器具。
[27]外装ケース(30)の周壁部(30C)の先端に固着された、枠体(20)を構成する板部材(21)の端部(21A)に、皮膚への接着用の粘着層(35)が形成されてなる、上記[25]又は[26]記載の補助器具。
[28]マイクロニードル(1)を内包する凹部(31)を備えた外装ケース(30)の底板(30A)に貫孔(30B)が形成されるとともに、該貫孔(30B)に栓部材(38)が緩嵌され、
栓部材(38)の凹部(31)側の表面と、外装ケース(30)の底板(30A)の貫孔(30B)の周辺に弱粘着性の粘着層(32)が形成されて、該弱粘着性の粘着層(32)にバッキングフィルム(33)の一方の片面が接着され、該バッキングフィルム(33)の他方の片面に形成された強粘着性の粘着層(34)上にマイクロニードル(1)が固着される一方、外装ケース(30)の凹部(31)を囲む周壁部(30C)の内側面に付設された弱支持性の突出部材(39)によって、バッキングフィルム(33)の周縁部が支持されており、
外装ケース(30)の周壁部(30C)を皮膚表面に載置した状態で、栓部材(38)を押し下げることにより、マイクロニードル(1)が皮膚内に挿入されるように構成された、マイクロニードルの皮膚内への挿入用補助器具。
[29]外装ケース(30)の周壁部(30C)の先端に皮膚への接着用の粘着層(35)が形成されてなる、上記[28]記載の補助器具。
[30]外装ケース(30)の凹部(31)の開口を塞ぐ剥離可能な保護用フィルム(36)が付設されてなる、上記[25]〜[29]のいずれかに項記載の補助器具。
[31]マイクロニードル(1)が生体内分解性樹脂製マイクロニードル又は多糖類製マイクロニードルである、上記[14]〜[30]のいずれかに記載の補助器具。
[32]上記[14]〜[31]のいずれかに記載の補助器具のプレート(2)に薬物含有マイクロニードルを固定してなる、マイクロニードル型製剤。
後述の参考例1のマイクロニードル(12×12本、7MM×7MM角のチップ)を図1に示す補助器具のプレート(2)に両面テープで固定した。7週令のヌードラットを麻酔し、その腹部または腿に図1の挿入補助器具を押し当てた。挿入補助器具は、ピストン(3)の上部の板状片(5)に親指を掛け、残りの指で円筒を把持した。強く押し当てると、円筒内のラットの皮膚は、少し盛り上がるものの円筒を多少動かしても、それに同調して動くため、相対的にはマイクロニードルに対しては固定されていることになる。
1)プレートが内包する円筒状部材による垂直進入性(垂直移動性)の向上。
2)プレートを使用してマイクロニードルを固定することによるマイクロニードルの軸線方向の固定および皮膚に対するマイクロニードルの垂直性の保持。
3)円筒状部材の皮膚への圧接による、円筒状部材で囲まれた皮膚表面の動きの固定。
マイクロニードルの挿入補助器具として、図7((A)〜(C))に示す形状のものを使用して、実施例1と同様にしてヌードラットの腹部に該挿入器具を設置し、指で加圧し、マイクロニードルをラットの腹部に圧着、挿入した。その結果は、実施例1と同様に良好な挿入状況を示し、微小針の損傷状況も大きく変化することはなかった。
円筒形状の補助器具のプレート(2)に5度または10度の傾斜を持ったシート(13)を貼り付け(図13)、その上にマイクロニードル(1)を固定した。
実施例1と同様にしてヌードラットの腹部に該挿入器具を設置し、指で加圧し、マイクロニードルをラットの腹部に圧着、挿入した。その結果を以下の表2に示す。
この結果によれば、5度の角度のズレにより、マイクロニードルのほとんどが皮膚に突き刺さらず、負荷が掛かった部分が折れ曲がることが示された。
後述の参考例1のマイクロニードル(1)を強粘着剤(16)で皮膚貼付用布(17)に保持し、更にその布(17)を円筒形状の挿入補助器具のプレート(2)に弱粘着剤(18)によりに固定した。その状況を図15で示す。
シリコン製マイクロニードル(平面が縦7MM×横7MMの正方形の基板部上に、一辺が100ΜMの四角柱状で、長さが300ΜMの微小針をアレイ状に12×12個を立設させた治具)をホットプレートに設置し、80℃で加熱する。
島津社製レオメーター(EZ−TEST)の支柱に下向きにポリ乳酸(MW:1万)のシートを設置し、支柱を引き下げて治具を該シートに接触させ、5秒間その位置で保持し、その後、支柱を5MM/分の速度で上方に引き上げた。
樹脂シートを引き上げると、ほぼ300ΜMに長さが揃った針状突起(微小針)を持つ樹脂製マイクロアレイ(マイクロニードル)が得られた。
2 プレート
3 ピストン
4 筒状部材
5 ピストン上部の板状材
6 粘着テープ(両面テープあるいは片面テープ)
7 ストッパー
8 ガイド部
20 屈伸可能な屈曲部が形成された板部材からなる枠体(パンタグラフ型の枠体)
30 外装ケース
33 バッキングフィルム
50 皮膚表面
Claims (2)
- 一方の片面がマイクロニードル(1)の被固定面であり、他方の片面に指で加圧するピストン(3)を立設させたプレート(2)と、
該プレート(2)をその内部に緩嵌させて保持する筒状部材であって、その軸線方向一方側の端面が皮膚表面へ圧接される筒状部材(4)とを有し、
筒状部材(4)の軸線方向他方側が縮径して、ピストン(3)をガイドするガイド部(8)になっていて、
該プレート(2)の大きさ(面積)が0.5cm2〜30cm2であり、該プレート(2)の厚みが0.5mm〜10mmであり、
下記(A)または(B)の態様により、前記マイクロニードル(1)が前記プレート(2)に固定される、マイクロニードルの皮膚内への挿入用補助器具、
(A)プレート(2)の一方の片面に弱粘着剤(18)を介して接着された皮膚貼付用布(17)に強粘着剤(16)を介してマイクロニードル(1)がプレート(2)に固定される;
(B)プレート(2)側よりもマイクロニードル(1)側の粘着力が弱い両面粘着テープ(6)を介してマイクロニードル(1)がプレート(2)に固定される。 - マイクロニードル(1)が生体内分解性樹脂製マイクロニードル又は多糖類製マイクロニードルである、請求項1に記載の補助器具。
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