JP2009072270A - マイクロニードルチップ - Google Patents
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Abstract
【課題】医療器具に用いるマイクロニードルチップを柔軟な皮膚を穿刺する時、マイクロニードル集合体が折れたり曲がったりせずに、有効物質や体液の入出が安定なマイクロニードルチップを提供する。
【解決手段】皮膚を穿刺する複数のマイクロニードルからなるマイクロニードル集合体と、前記マイクロニードル集合体を支持する台座と、前記マイクロニードル集合体の外周に、先端が前記台座より広がった形状で、引き裂けるトリガーとしての溝を有するカップ状側壁とを具備したことを特徴とするマイクロニードルチップ。押しつぶすことで、側壁がチップ周囲へ押し広げられることで、マイクロニードル集合体と皮膚がほぼ垂直状態になって穿刺出来る。
【選択図】図１
【解決手段】皮膚を穿刺する複数のマイクロニードルからなるマイクロニードル集合体と、前記マイクロニードル集合体を支持する台座と、前記マイクロニードル集合体の外周に、先端が前記台座より広がった形状で、引き裂けるトリガーとしての溝を有するカップ状側壁とを具備したことを特徴とするマイクロニードルチップ。押しつぶすことで、側壁がチップ周囲へ押し広げられることで、マイクロニードル集合体と皮膚がほぼ垂直状態になって穿刺出来る。
【選択図】図１
Description
本発明は、皮膚に穿刺し、人または哺乳類の体内に薬学的に有用な化学物質を送出する医療器具に用いるマイクロニードルチップに関するものである。
ヒトまたは哺乳類の表皮を貫通して、医薬品や化粧品の有効成分を送入することは広く行われ、急峻の場合は静脈注射法、筋肉注射法、或いは、皮内注射法などが行われる。緩慢な送入法としては、湿布薬のような貼付薬法が適用される。
ヒトまたは哺乳類の全身は皮膚に覆われている。その皮膚は、３層構造で表面から表皮、真皮と皮下組織に分けられる。表皮は、皮膚の最も外側にあり、非常に薄く、平均して２００μｍの厚みである。真皮は、表皮の下に位置し、主に繊維細胞の乳頭層と網状層からなる厚い層である。乳頭層は表皮に食い込んだ真皮のことで、毛細血管、リンパ管や末梢神経の末端が位置し、網状層には、毛細血管、リンパ管、神経、皮脂腺、汗腺などの付属器官が存在し、皮膚の重要な働きを司っている。また、皮下組織は皮膚の土台であって、皮下脂肪がある。
ヒトまたは哺乳類の保護バリアである表皮の最上部（最外部）には角質層が存在して、保護バリアの最前線としてばい菌や毒物などの汚染から生体を守っている。
角質層を構成する角質細胞は、死んだ細胞でありながら固い層となって生体を保護している。
ところで、貼付薬法は、上述した皮膚（表皮）バリアを貫いて体液（血液）に有効成分が到達する処方が必要で、有効成分が高分子量になるほど送入は厳しくなる。静脈注射法、筋肉注射法、或いは、皮内注射法などは有効成分を効率良く到達できるが、急峻な吸収により持続的投与が難しく、患者には針の穿刺による痛みや恐怖心が付きまとう。
皮膚バリアを通過することが困難な有効成分を、効率良く、且つ、使用時の痛みや恐怖心を和らげつつ、皮内、皮下などに持続的に投与する方法が要求されている。この要求に沿って、マイクロニードルと呼ぶ微細なニードルを複数個、表面に有するチップが開発されている。例えば、医薬組成物を送達する目的で特殊な構造を有するマイクロニードルチップを用いた貼付薬が開発されている（例えば、特許文献１、３参照）。
上記持続性を備えた経皮投与の目的でマイクロニードルを用いる場合には、マイクロニードルは、皮膚（より厳密には表皮）を穿刺するための十分な細さと、鋭利なニードル先端角と、皮膚の最外層に位置する角質層を貫通し、且つ、毛細血管やリンパ管の末端に極めて近づく長さ、とを有していることが望ましい。具体的には、針状体の直径或いは対角線は数μｍから１００μｍ程度、先端角度は３０度以下、長さは数十μｍから数百μｍ程度が望ましいとされている。また、体調管理のために体液採取の目的でマイクロニードルを用いる場合には、上記の皮膚構成から針長が少なくとも３５０μｍ以上必要となる。
人または哺乳類の体内に薬学的に有用な化学物質を送出する目的にマイクロニードルチップの様々な穿刺方法が検討され、プッシュ式アプリケータを併用するタイプや、吸引式アプリケータを併用するタイプや、指サック付の投薬用や採血用マイクロニードルチップが提案されている（例えば、非特許文献１〜４、特許文献４〜６参照）。
また、人または哺乳類の体内に薬学的に有用な化学物質を送出する目的で医療器具として用いられるマイクロニードルチップは、使用中に折れたり曲がったりせず、破損しないことが望まれる。仮に、破損してマイクロニードルの一部が体内に残留した場合であっても、体内において徐々に分解され、排泄機構を介して体外へ排出されるように、マイクロニードルは、不純物を限りなく取り除いた生体適合性材料を用いることが望ましいとされている（例えば、非特許文献１〜４、特許文献２参照）。
前記生体適合性材料としては、医療用シリコーン樹脂、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、アスコルビン酸、マルトース、デキストラン等が知られている。これらポリマーは単独又はブレンドで、或いは、共重合体組成で使用されている。
特表２００４−５１６８６８号公報
特開２００５−０２１６７７号公報
特表２００６−５１３８１１号公報
特表２００３−５３４８８１号公報
特表２００７−５１１３１８号公報
特表２００４−５３２６９８号公報
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医療器具に用いるマイクロニードルチップを柔軟な皮膚を穿刺する時、マイクロニードル集合体が折れたり曲がったりせずに、有効物質や体液の入出が安定なマイクロニードルが望まれている。
そこで、本発明は、上述の問題を解決するためになされたものであり、柔軟な皮膚を穿刺する際、マイクロニードルが破損し難いマイクロニードルチップを提供することを目的とする。
本発明の請求項１に係る発明は、皮膚を穿刺する医療器具に用いるマイクロニードルチップにおいて、皮膚を穿刺する複数のマイクロニードルからなるマイクロニードル集合体と、前記マイクロニードル集合体を支持する台座と、前記マイクロニードル集合体の外周に、先端が前記台座より広がった形状で、引き裂けるトリガーとしての溝を有するカップ状側壁とを具備したことを特徴とするマイクロニードルチップである。
また本発明は、請求項１に係る発明において、前記カップ状側壁の高さは前記マイクロニードル集合体の高さと同じか高いことを特徴とするマイクロニードルチップである。
また本発明は、請求項１または２に係る発明において、前記カップ状側壁が引き裂けるトリガーとして、２本以上の溝が均等な間隔で前記カップ状側壁に備えてあることを特徴とするマイクロニードルチップである。
また本発明は、請求項１〜３のいずれか１項に係る発明において、前記マイクロニードル集合体と前記台座と前記カップ状側壁とが同一材料で形成されていることを特徴とするマイクロニードルチップである。
また本発明は、請求項１〜３のいずれか１項に係る発明において、前記マイクロニードル集合体と前記台座が同一材料で形成され、別途異種材料で形成されたカップ状側壁と貼り合せたことを特徴とするマイクロニードルチップである。
本発明のマイクロニードルチップの構成によれば、カップ状側壁を形成したことにより、台座に林立するマイクロニードル集合体が側壁により囲われることにより、柔軟性のある皮膚から直接受ける様々な反発を軽減することが出来る。このため、穿孔する際のマイクロニードルの破損を抑制できる。よって、アプリケータ等の補助を用いてマイクロニードルチップの皮膚への穿刺をすることなく、マイクロニードルチップのみで安定した穿刺が得られる。また、取扱の際、マイクロニードルに触れて微細なマイクロニードルを破損することが抑制できる。更に、本発明の構成によれば、カップ状側壁を形成したことにより、有効成分の定量的塗布が容易になる。
以下、本発明のマイクロニードルチップを一実施形態に基づいて詳細に説明する。
本発明のマイクロニードルチップは、皮膚を穿刺する複数のマイクロニードルからなるマイクロニードル集合体と、前記マイクロニードル集合体を支持する台座と、前記マイクロニードル集合体の外周にカップ状側壁を設けたことを特徴とするマイクロニードルチップである。
図１に、マイクロニードルチップ形状が正方形或いは円形である場合における本発明のマイクロニードルチップの例を概観で示す。
本発明のマイクロニードルチップの構成によれば、図３に示すように、マイクロニードルチップの台座に林立するマイクロニードル集合体の外周にカップ状側壁を設けたことにより、マイクロニードルを皮膚にほぼ垂直に刺すことが出来るようになり、穿刺する際のマイクロニードル破損を抑制できる。図４に、マイクロニードルのみが林立するマイクロニードルチップでの穿孔状態を比較として示す。
図２（ａ）にマイクロニードルチップで皮膚に穿刺する方法、及び、図２（ｂ）にマイ
クロニードルチップで皮膚に穿刺した際に、本発明におけるマイクロニードルチップの形状変化を台座側より見た例を示す。
クロニードルチップで皮膚に穿刺した際に、本発明におけるマイクロニードルチップの形状変化を台座側より見た例を示す。
また、上記マイクロニードル集合体の外周に設けるカップ状側壁の高さは、マイクロニードル集合体の高さと同じか、或いは高いことが好ましい。
台座にカップ状側壁を設けたことにより、皮膚上にマイクロニードルチップを置いた状態や穿刺時の初期段階では、マイクロニードルに加わる力の一部をカップ状側壁に請け負わせることが出来る。また、カップ状側壁をマイクロニードル集合体の外周に位置することで、よりカップ状側壁に対する負荷を負わせることが出来、更に、安定的にマイクロニードルチップを皮膚上に置くことが可能となる。
穿刺の際、図２（ａ）のように力を加えると、先ず、マイクロニードル集合体の外周に位置するカップ状側壁が、柔軟な皮膚を押さえ、マイクロニードルの先端は皮膚に軽く触れているか、全く接触していない状態に保持することが出来る。その際、皮膚は側壁によって引っ張られて平坦化され、マイクロニードルはほぼ垂直状態になる。
更に力を加えると、カップ状側壁は負荷に耐え切れなくなり、破損する。その破損の力によりマイクロニードルが皮膚に接し、一気に穿刺する。
尚、マイクロニードルチップに形成するカップ状側壁の形状は、側壁が破損した際、側壁がマイクロニードル側へ折れ曲がることがないように、台座から皮膚に向かって開いた形状であることが好ましい。マイクロニードルチップに形成するカップ状側壁の外周が台座外周と同じであると、カップ状側壁が破損した際、折れ曲がる方向を制御できないために好ましくない。
また、マイクロニードルチップに形成するカップ状側壁には、カップ状側壁に２本以上の溝を均等な間隔で側壁内側に作ることで、カップ状側壁が均等に外側に向かって折れ曲がる。よって、マイクロニードルチップは横ずれすることなく穿孔し、マイクロニードルの折れや曲がりは発生しない。
本発明のマイクロニードルチップの製法は、転写加工成形を行うことが好ましい。転写加工成形を行うことで、マイクロニードルチップを成形するための加工特性に頓着することなく、材料を選択しマイクロニードルチップを製造することができる。このため、例えば、生体適合性材料である医療用シリコーン樹脂、ポリエステル、ポリ乳酸（ポリＬ乳酸・ポリＤ乳酸）、ポリグルコール酸、アスコルビン酸化合物、マルトース、デキストランポリエステル、ポリブチレンサクシネート、ポリカプロラクトン、ポリリンゴ酸、ポリアミノ酸等を用いることで、生体に適用可能なマイクロニードルチップを形成できる。
転写加工成形としては、公知の転写加工成形法を適宜選択すれば良い。例えば、ニッケル電鋳法などにより、複製版を作り、複製版を用いたナノインプリント法、ホットエンボス法、射出成形法及び押出成形法などを行っても良い。
このとき、マイクロニードルチップは台座と、マイクロニードルと、カップ状側壁とを同一材料で形成する一体型マイクロニードルチップであっても良く、また、マイクロニードルと、チップ台座が同一材料で形成され、別途異種の材料で形成されたカップ状側壁と貼り合せた構造を有するマイクロニードルチップであっても良い。
以下に、本発明の具体的実施例について説明する。
マイクロニードルチップの基本形状は、図５に示す如く、台座形状が正方形、台座面積が１ｃｍ2、台座厚さが１ｍｍ、マイクロニードルの本数は１００本、マイクロニードルの配列は格子状、マイクロニードルの形状は四角錐、マイクロニードルの長さは２５０μｍとした。また、側壁の厚みは３００μｍとし、溝の深さを１５０μｍとした。
＜実施例１＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例２＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例３＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例３＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例４＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例５＞
基本形状のマイクロニードルチップに側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝入りカップ状側壁付のマイクロニードルの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例６＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例５＞
基本形状のマイクロニードルチップに側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝入りカップ状側壁付のマイクロニードルの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例６＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例７＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例８＞
基本形状のマイクロニードルチップで側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例９＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが２５０μｍ（Ｄ＝０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例１０＞
基本形状のマイクロニードルチップで側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例１１＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例１２＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが５００μｍ（Ｄ＝２５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１８ｍｍ（Ｅ＝４ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜実施例１３＞
基本形状のマイクロニードルチップで、ナノインプリント法で側壁のない台座とマイクロニードルを形成し、別に側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の溝入りカップ状側壁をホットエンボス法で形成した後、これをアクリル系接着剤を用いて貼り合せてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、ナノインプリント法で側壁のない台座とマイクロニードルを形成し、別に側壁の高さＣが３５０μｍ（Ｄ＝１００μｍ）及び側壁の先端長Ａが１４ｍｍ（Ｅ＝２ｍｍ）の溝入りカップ状側壁をホットエンボス法で形成した後、これをアクリル系接着剤を用いて貼り合せてマイクロニードルチップを得た。
次に、本発明の比較例について説明する。
＜比較例１＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１０ｍｍ（Ｅ＝０ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣが３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１０ｍｍ（Ｅ＝０ｍｍ）の各チップ頂点より溝が入ったカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜比較例２＞
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣ３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の溝が入ってないカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、側壁の高さＣ３００μｍ（Ｄ＝５０μｍ）及び側壁の先端長Ａが１１ｍｍ（Ｅ＝０．５ｍｍ）の溝が入ってないカップ状側壁付のマイクロニードルチップの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜比較例３＞
基本形状のマイクロニードルチップで、カップ状側壁を持たない台座とマイクロニードルの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
基本形状のマイクロニードルチップで、カップ状側壁を持たない台座とマイクロニードルの複製版を形成し、複製版よりポリ乳酸樹脂レイシア（ＬＡＣＥＡ Ｈ−１００Ｊ：三井化学社製）を射出成形法にてマイクロニードルチップを得た。
＜評価方法１＞
図６に示すように、インストロン型引張り／圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度１０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。インストロン型引張り／圧縮試験機により５ｍｍ／分の変位で４９Ｎの荷重をかけた。各種形状のマイクロニードルチップ各々を圧縮試験して、光学顕微鏡で試験後のマイクロニードルの破損状態を検証し、異常なマイクロニードルの個数を数えた。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
図６に示すように、インストロン型引張り／圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度１０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。インストロン型引張り／圧縮試験機により５ｍｍ／分の変位で４９Ｎの荷重をかけた。各種形状のマイクロニードルチップ各々を圧縮試験して、光学顕微鏡で試験後のマイクロニードルの破損状態を検証し、異常なマイクロニードルの個数を数えた。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
＜評価方法２＞
インストロン型引張り/圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度３０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。評価方法１と同条件で圧縮試験をおこなった。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
インストロン型引張り/圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度３０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。評価方法１と同条件で圧縮試験をおこなった。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
＜評価方法３＞
インストロン型引張り/圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度５０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。評価方法１と同条件で圧縮試験をおこなった。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
インストロン型引張り/圧縮試験機（テンシロン万能試験機）の試験台１２に約１ｍｍ厚のシリコーンゴムシート１１（ゴム硬度５０）と約１５μｍ厚のポリ塩化ビニリデンフィルム１０をこの順序で密着重ねし、ポリ塩化ビニリデンフィルム上にマイクロニードルチップ被検体９を乗せた。評価方法１と同条件で圧縮試験をおこなった。表１にマイクロニードルチップの強度評価結果を示す。
１・・・台座 ２・・・側壁 ３・・・マイクロニードル
４・・・指 ６・・・皮膚
５・・・本発明のマイクロニードルチップ
５−１・・・使用後の本発明のマイクロニードルチップ
７・・・従来のマイクロニードルチップ
７−１・・・使用後の通常マイクロニードルチップ
８・・・圧縮試験機の圧縮板 ９・・・マイクロニードルチップ試験片
１０・・・ポリ塩化ビニリデンフィルム １１・・・シリコーンゴムシート
１２・・・圧縮試験機の試験台
２０・・・カップ状側壁が引き裂けるトリガーとしての溝
Ａ・・・側壁先端の長さ Ｂ・・・台座の長さ Ｃ・・・側壁の高さ
Ｄ・・・マイクロニードルと側壁の高さの差
Ｅ・・・側壁先端とチップ台座の差
４・・・指 ６・・・皮膚
５・・・本発明のマイクロニードルチップ
５−１・・・使用後の本発明のマイクロニードルチップ
７・・・従来のマイクロニードルチップ
７−１・・・使用後の通常マイクロニードルチップ
８・・・圧縮試験機の圧縮板 ９・・・マイクロニードルチップ試験片
１０・・・ポリ塩化ビニリデンフィルム １１・・・シリコーンゴムシート
１２・・・圧縮試験機の試験台
２０・・・カップ状側壁が引き裂けるトリガーとしての溝
Ａ・・・側壁先端の長さ Ｂ・・・台座の長さ Ｃ・・・側壁の高さ
Ｄ・・・マイクロニードルと側壁の高さの差
Ｅ・・・側壁先端とチップ台座の差
Claims (5)
- 皮膚を穿刺する医療器具に用いるマイクロニードルチップにおいて、
皮膚を穿刺する複数のマイクロニードルからなるマイクロニードル集合体と、
前記マイクロニードル集合体を支持する台座と、
前記マイクロニードル集合体の外周に、先端が前記台座より広がった形状で、引き裂けるトリガーとしての溝を有するカップ状側壁と
を具備したことを特徴とするマイクロニードルチップ。 - 請求項１に記載のマイクロニードルチップにおいて、
前記カップ状側壁の高さは前記マイクロニードル集合体の高さと同じか高いことを特徴とするマイクロニードルチップ。 - 請求項１または２に記載のマイクロニードルチップにおいて、
前記カップ状側壁が引き裂けるトリガーとして、２本以上の溝が均等な間隔で前記カップ状側壁に備えてあることを特徴とするマイクロニードルチップ。 - 請求項１〜３のいずれか１項に記載のマイクロニードルチップにおいて、
前記マイクロニードル集合体と前記台座と前記カップ状側壁とが同一材料で形成されていることを特徴とするマイクロニードルチップ。 - 請求項１〜３のいずれか１項に記載のマイクロニードルチップにおいて、
前記マイクロニードル集合体と前記台座が同一材料で形成され、別途異種材料で形成されたカップ状側壁と貼り合せたことを特徴とするマイクロニードルチップ。
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