JP5688471B2 - 容器ホルダアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達装置のためのカートリッジアセンブリに関し、特に、カートリッジ、カートリッジホルダおよびカートリッジ保持器の相互作用によって安全性および取扱いの点で改善されたカートリッジアセンブリに関する。

背景
注射器などの薬剤送達装置にはしばしば容器ホルダが配置されており、たとえば、皮膚への浸透中に注射器ハウジング内でずらしたり、容器内のストッパに作用するプランジャによって薬剤を押出したり、針を用いて隔膜を貫通したり、容器を交換したりといった動作を容器上で行うことを可能にする。寸法公差があるせいで、製造された容器の寸法に差が生じてしまい、結果として、装置の操作中にホルダ内の容器の位置が幾らか影響を受ける可能性がある。たとえば、容器のずれは、容器の隔膜を針で貫通した結果起こったり、または装置のハウジングに突然に衝撃力が加わることによって起こったりする可能性がある。容器がホルダに対して正確に位置決めされていなければ、プランジャロッドのストローク長と、これにより使用者または装置の製造業者によって設定された投与量とが、容器の実際の位置と正確に相関させられなくなり、結果として、誤った投与量が送達されることとなる。また、ホルダ内で容器が移動すると、ホルダと容器との間の衝撃力により容器が破損するリスクがより高くなるかもしれない。

容器ホルダに対するいくつかの先行技術の解決策が公知である。
ＵＳ２００７／００２１７１８Ａ１は、容器をハウジング内に堅固に位置決めするために容器とハウジングとの間の支持装置として使用されるばねを開示している。ばねは、容器ホルダには取付けられないが、挿入物と容器との間に押込まれるかまたは電源パックのハウジングに取付けられる。したがって、容器を容器ホルダに単独で固定することは適切ではない。

ＥＰ０９４１１３３Ｂ１が開示するカートリッジアセンブリは、異なる種類のカートリッジおよびペンを混合使用してしまうのを防ぐためにカートリッジを或る特定のタイプの注射ペンに合わせるよう意図されたものであり、結果として、間違った薬が用いられるか、または間違った用量が患者に投与されてしまう可能性がある。特定のカートリッジおよび特定のペン用に適合されたカートリッジホルダにカートリッジが固定されているカートリッジアセンブリが、さまざまな実施例に記載される。また、部品同士を接合するのに過剰な力が用いられる場合、協働するねじ山付きホルダ部分を用いてカートリッジを固定する剛性構造によってカートリッジが破損してしまう可能性がある。

ＷＯ２０１０／０９７１１６Ａ１は、容器を確実に保持するための容器ホルダを記載する。ホルダは、その前方端部において容器の肩部のための支持部を備える。フレキシブルアームが容器の側部に対して圧縮的な径方向力を加える。後方端部におけるフックは、容器が容器ホルダに挿入されてフックを押しのけて進むと、容器の内部から容器を保持する。容器をホルダに対して同じ位置に保持する弾力性のある部材は設けられていない。すなわち、寸法公差があるせいで、容器は、装置の操作中にわずかに軸方向にずれる可能性がある。

ＵＳ２００６／００３０８１９Ａ１は、内部に向けられた弾力性のあるタブが配置されたカートリッジ容器を開示する。当該タブは、カートリッジに対して径方向の圧縮力を加えて、カートリッジを適切な向きで位置合わせしてそこで保持し、荷重の掛かっている間にカートリッジ容器内部でカートリッジが軸方向および径方向に移動するのを阻止する。弾力性のあるタブを用いることにより、さまざまなサイズのカートリッジの適応が可能となるが、カートリッジを軸方向に片寄らせるために圧縮力は用いられない。

ＥＰ２０２１０５４Ｂ１が開示する注射装置においては、シリンジは、その内容物を排出するために格納された位置から伸長された位置へと移動させることができ、このシリンジはシリンジキャリヤによって保持される。シリンジはアームによってキャリヤに保持される。当該アームには突起およびダンパが配置されており、これら突起およびダンパがシリンジのフランジの裏面を把持して、突発的な動きによって、すなわちシリンジの伸長または格納中に、もたらされるような衝撃力によってシリンジが破損するリスクを最小限にする。キャリヤ内部の所定位置にシリンジを固定するための予防措置は取られない。

したがって、ホルダを破損することなく安全かつ確実な方法で設定された投与分を送達することを可能にするために、容器を容器ホルダに対して１つの所定位置に確実に保持することのできる装置が必要とされる。コストおよび複雑さの点から、装置は既存の装置で容易に製造および実現できなければならない。結果として得られる装置はまた、末端使用者が単純かつ直観的に操作ができるものでなければならない。

概要
本発明の主な局面に従うと、本発明は、薬剤送達装置において使用される容器ホルダアセンブリに関する。容器ホルダアセンブリは、軸方向に細長い管状体を備え、上記管状体は、近位端および反対側に遠位端と、管状体内部に配置された細長い容器を固定するために上記管状体に解放可能に配置された保持部材とを備える。上記保持部材は、管状体内部の固定位置に容器を保持し、これにより容器の破損またはずれを回避するために上記管状体内の上記容器に対して軸方向力を加えることのできる弾力性のある構造を備える。

本発明の別の局面に従うと、容器は、管状体の近位側の内部環状レッジに当接する肩部を含む。

本発明のさらなる局面に従うと、保持部材はさらに、弾力性のある構造を収容するよう配置された環状ハウジングを含む。

本発明のさらに別の局面に従うと、上記保持部材は、環状スペーサの遠位面が管状体の円周フランジに当接するように、上記管状体を収容することができる。

本発明のさらなる局面に従うと、上記保持部材は、上記容器の遠位端が上記送達装置の停止要素に対して弾力的に押されるように、送達装置の近位端に解放可能に取付けられるよう適合される。

本発明の別の局面に従うと、弾力性のある構造は、少なくとも１つの弾力性のあるワッシャおよび環状スペーサを含む。

本発明の最後の局面に従うと、容器ホルダアセンブリは薬剤送達装置において用いられる。

本発明にはいくつかの利点が存在する。保持部材における弾力性のある構造を使用することにより、弾力性のある構造がその寸法を容器の寸法に適合させるので、さまざまな容器についての寸法公差から生じるような寸法差があるにもかかわらず、容器をホルダ内に固定することが可能となる。そうでなければ、容器は、操作中および送達部材の取付け中に偶発的にずらされる可能性がある。容器がホルダ内に固定されると、正確な投与量を送達することができるように、送達装置のプランジャのストローク長が正確に決定され得る。

保持部材の構造の別の利点として挙げられる弾力性があることで、剛性の保持器が加える把持力と比べて、容器に対する把持力の張力をより緩やかにすることができる。この利点は、容器ホルダ／保持器に不用意に張力を加えることによってもたらされる容器への破損を防ぐのに役立つ。この利点はまた、上述の保持部材の構造がない場合に装置の操作中に起こる恐れのある、破損を及ぼすような衝撃から容器を保護する。

保持器のさらに別の利点として、保持器は、容器が送達装置に取付けられる前に当該容器が操作中に容器ホルダから偶発的に落ちてしまうのを防ぐ点が挙げられる。保持器はまた、ホルダの外部にある場合と比べて、容器ホルダの内部では比較的保護される。

また、アセンブリが半分組立てられた状態で使用者に引渡されるので、容器を挿入し、容器ホルダアセンブリを送達装置に配置して薬剤を投与することが使用者にとって容易になる。

本発明のこれらおよび他の局面および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるだろう。

本発明の実施例の以下の詳細な説明において、添付の図面を参照する。

組立てられた状態である本発明の第１の実施例を示す斜視図である。 容器ホルダアセンブリ外にある容器を示す本発明の第１の実施例の斜視図である。 分解された状態の容器ホルダアセンブリを示す本発明の第１の実施例の斜視図である。 容器ホルダの内部を示す本発明の第１の実施例の断面図である。 この発明の第２の実施例を示す斜視図である。 この発明の第２の実施例を示す断面図である。 本発明の第２の実施例を示す分解斜視図である。

詳細な説明
ここで、本発明の実施例を詳細に説明する。本願において留意されるように、「遠位部分／遠位端」という語が用いられる場合、これは、患者の薬剤送達部位から最も離れたところに位置する送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を指す。これに対応して、「近位部分／近位端」が用いられる場合、これは、患者の薬剤送達部位に最も近いところに位置する送達装置の部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。

本発明の主な局面に従うと、本発明は、薬剤送達装置において使用される容器ホルダアセンブリに関する。容器ホルダアセンブリは、軸方向に細長い管状体を含み、管状体は近位端および反対側に遠位端を有する。保持部材は、管状体内部に配置された細長い容器を固定するために上記管状体に解放可能に配置される。保持部材は、管状体内部の固定位置に容器を保持し、これにより容器の破損またはずれを回避するために上記管状体内の上記容器に対して軸方向力を加えることができる弾力性のある構造を含む。

本発明の具体的な実施例が図１〜図４に示される。図に示される実施例は、薬剤送達装置のための容器ホルダアセンブリであるが、これに限定されない。図１は、このような容器ホルダアセンブリの例示的な構成要素を示す斜視図である。容器ホルダなどの管状体１０は、軸Ｘに沿って細長く、容器２０を収容するために閉じた近位端および開いた遠位端を備える。管状体１０の内部に容器２０を固定するために、保持部材３０は、容器を把持し、これを弾力的に推し進めて管状体２０の内部において停止面と当接させるために、容器ホルダに配置される。

図１において開示される具体的な実施例は、管状体１０の開いた遠位端に配置されて容器２０の遠位端を把持する保持部材３０を示す。しかしながら、本発明はこの構成には限定されない。容器ホルダアセンブリは、本発明の概念から逸脱することなく多くのさまざまな方法で構成され得る。保持部材３０の弾力性のある構造を以下に説明する。

管状体１０にはまた径方向に突出た要素１６が配置されてもよい。この径方向に突出た要素１６は、装置内でのアセンブリの意図されない使用を防ぐために、容器ホルダアセンブリを或る特定のタイプの送達装置に合わせるよう配置される。

管状体１０の近位部分には、送達部材（図示せず）を接続するためにねじ山などの接合面１２が配置されてもよい。送達部材は、針、ノズル、マウスピースなどであってもよい。

図２は半分組立てられた状態のアセンブリを示す。ここでは、容器２０はまだ管状体１０に搭載されておらず、保持部材３０は管状体１０に緩く配置されて、容器２０を収容する準備が整った状態である。アセンブリの物理的寸法は、特定のタイプの容器に適合されているが、本発明は、保持部材３０の有する弾力性のある構造のおかげで、容器の大きな寸法公差に対処でき、これにより、容器の物理的寸法にばらつきがあるにもかかわらず、容器ホルダ内部の所定位置において容器が保持される。

例示的な容器２０は、図２に図示のとおり、薬剤を含んでいてもよく、管状であり、ガラスで作られている。近位端は、典型的には、管状部分を首部およびキャップ２４と接続する肩部２６を有する。キャップは、容器の近位端を封止する隔膜を含む。容器の遠位端は、軸方向に移動可能なストッパ２２によって封止される。

図３は本発明の実施例を示す。保持部材３０はここでは管状体１０の外部に示されており、弾力性のある構造を含む。この弾力性のある構造は、保持部材の本体が軸方向に可撓性を有することを可能にする、すなわち、保持部材の近位端および遠位端が互いに対して軸方向にずれ得るように保持部材の本体が伸びるかまたは縮むことを可能にする。弾力性のある構造３６は、保持部材３０の管状壁に円周方向に細長い切欠またはスリットを設けることによって得られる。スリットは、円周方向に位置合わせされた平行な少なくとも２列に配置され、１列のうちのいずれか２つのスリット間の空間は隣接する列のスリットの中心と位置合わせされる。

少なくとも２つの把持手段３４は、保持部材３０の環状の遠位端面上に配置される。把持手段３４は、遠位側に突出て内側に湾曲したフックとして形成されてもよく、これらフックは、容器２０が管状体１０内に押込まれると径方向外側に曲げることができる。各々の把持手段は、最も遠位側のスリットのうちの１つのスリットの中心と位置合わせされる。

保持部材３０の近位部分には、管状体１０の第２の固定手段１２０と相互に機械的に接続可能な第１の固定手段３２が配置される。第１の固定手段３２は、保持部材３０の外周面から径方向外側に延在する少なくとも２つの突起またはガイドノブとして形成されてもよい。これに対して、第２の固定手段１２０は、第１および第２の固定手段が互いに対して軸方向に、すなわちバヨネット接続の態様で、回転したときに第１の固定手段３２の突起を軌道経路に沿って案内することができる切欠またはガイドトラックとして形成されてもよい。各々の突起は、最も近位側のスリットのうち１つのスリットの中心と位置合わせされる。

把持手段３４は、容器が管状体１０に配置されており、第１および第２の固定手段が互いと固定される位置に導かれたときに容器２０の遠位側の環状端面に当接するよう配置される（以下に詳細に説明される）。

図３の具体的な実施例の保持部材３０の弾力性は、スリット、把持手段３４および第１の固定手段３２を注意深く位置合わせすることに起因して得られる。最高の性能を得るために、把持手段の数は、スリットのうち最も遠位側の列のスリットの数と等しく、第１の固定手段の数は、スリットのうち最も近位側の列のスリットの数と等しい。好ましくは、１つの列のスリットの数は、他の列の各列のスリットの数と等しい。最も好ましくは、１つの列のスリットの数は２である。優れた弾力性を実現するために、スリットが占める円周長が、隣接するいずれかの列の２つのスリット間の空間が占める円周長よりも著しく長いことも好ましい。

同様の態様で、管状体１０の端部、好ましくは遠位端、には第２の弾力性のある構造１１０が配置されてもよい。内部に容器を備えた容器ホルダアセンブリは、装置（図示せず）の近位側の収容端部に配置された保持手段（図示せず）に管状体を取付けることによって使用者によって送達装置に挿入される。これにより、管状体の遠位側の環状端面は、送達装置の表面と当接して、第２の弾力性のある構造１１０を推し進めて軸方向に縮めるようにする。さらに、使用者は、装置を用いるために接合面１２に送達部材を取付けてもよい。

図４は、管状体１０の具体的な実施例の断面を示す。第２の固定手段１２０（図２）は、第１および第２の固定手段が互いに対して軸方向に回転すると、第１の固定手段３２の突起を軌道経路に沿って案内することのできる切欠またはガイドトラックとして形成されてもよい。軌道経路は、遠位側に向けられた開口部１７０を有し、保持部材３０の第１の固定手段３２がこの開口部１７０を通って軌道経路に挿入され得る。挿入後、第１の固定手段は、第２の固定手段の初期位置１４０にある。たとえば特定の工具を用いることによって、管状体１０および保持部材３０を互いに対してわずかに回転させることにより、第１の固定手段は、固定手段が意図せず回転することを防ぐように配置された第１のストッパ１３０ａを押しのけて進められる。次いで、第１の固定手段が図２に図示の通り搭載位置１５０にくる。搭載位置１５０では、容器ホルダアセンブリは、管状体１０内に容器２０を挿入する準備ができた状態となる。容器が管状体に押込まれたとき、容器の遠位端が把持手段を通ると把持手段３４が径方向外側に曲がって跳ね返る。容器はこのとき管状体に緩く固定されており、その肩部２６が管状体１０の内部環状レッジ１９０に載った状態である。容器は抜け落ちることはないだろう。なぜなら、把持手段３４が遠位方向への移動を阻止しており、第１の固定手段３２が第１のストッパ１３０ａと第２のストッパ１３０ｂとの間に閉じ込められるからである。しかしながら、搭載位置では、保持部材はまだ容器に軸方向力を加えていない。

本発明の目的を達成するために、すなわち、管状体１０における正確な所定の位置に容器を固定するために、管状体および容器が互いの方に押されるようにこれら管状体と容器との間に軸方向力を加える必要がある。図４の具体的な実施例においては、これは、管状体に対して保持部材をさらに回転させることによって得られる。第１の固定手段３２が第２のストッパ１３０ｂを押しのけて進められると、第２の固定手段の軌道経路が円周経路から円周／軸方向経路へと逸れて、近位部分、すなわち第１の固定手段とこれにより保持部材全体と、を近位側の軸方向に推し進める。把持手段３４が容器２０の遠位側の環状面に当接するよう配置され、かつ、容器の肩部２６が管状体１０の内部環状レッジ１９０と当接しているためにこの容器が近位側でずれるのが阻止されるので、弾力性のある構造３６が軸方向に近位方向へと伸長し始める。張力のかけられた弾力性のある構造が軸方向力を加えて、これにより、把持手段３４が、容器２０の肩部２６と管状体１０の内部環状レッジ１９０とを互いに押合うようにする。

保持部材および管状体が互いに対してさらに回転させられると、第２の固定手段１２０の軌道経路が最終的に円周方向に位置合わせされた経路に戻る。第１の固定手段は、第３のストッパ１３０ｃを押しのけて進められ、保持位置１６０に収まり、弾力性のある構造３６によって加えられる軸方向力により軌道経路の遠位面に当接する。

第２の固定手段の軌道経路の全体的なピッチは、使用される容器の寸法公差にもかかわらず、管状体内部に容器を固定するのに十分に強い力ではあるが、同時に容器を破損させるリスクを冒すほどには強くない力を達成するよう、アセンブリの製造中に注意深く決定される。

製造中に力を較正するのに用いられ得る別のパラメータとして、弾力性のある構造３６の弾力性が挙げられる。これは、たとえば、弾力性のある構造にあるスリットの列の数として適切な数を選択することによって、または、容器ホルダアセンブリ用に選択された材料によって、または、保持部材の壁の厚さもしくはスリットの列間の距離などによって、変更されてもよい。

また、固定手段３２および１２０の他の設計、たとえば相互に係合するねじ山など、も想到され得る。

本発明の第２の具体的な実施例を図５から図７に示す。図５は、容器（図示せず）を含む容器ホルダ１０′が保持部材５０を用いて取付けられている薬剤送達装置４０を示す斜視図である。

図６は、装置４０と図５の容器ホルダ１０′との間の接続部の断面を示す。保持部材５０は、図示される具体的な実施例においては、第１の部分５０ａ、第２の部分５０ｂおよび第３の部分５０ｃからなり、これらの部分が一緒に、軸方向に位置合わせされた環状ハウジングを形成する。この環状ハウジングは、容器２０を容器ホルダ１０′と適応させるために軸方向に位置合わせされた貫通穴を備える。保持部材５０はまた、少なくとも１つの弾力性のあるワッシャ５６およびスペーサ５６を含む弾力性のある構造５００を収容する。複数の弾力性のあるワッシャが用いられる場合、これら弾力性のあるワッシャ同士を互いから離すためにこれらワッシャ同士の間に少なくとも１つの支持ワッシャ５４が位置決めされる。

保持部材の第３の部分５０ｃは、送達装置４０の近位側の円周面上で係合手段４４と相互に接続するための取付手段（図示せず）を遠位側円周面上に含む。保持部材と送達装置との相互接続、たとえばネジ接続またはバヨネット接続などのためのさまざまな解決策が想到され得る。

保持部材５０およびその構成要素は製造中に組立てられ、所定のタイプの容器２０を保持するよう設計された所定のタイプの容器ホルダ１０′用に設計されている。しかしながら、本発明の目的は、投与送達の精度に影響を与えることなく、すなわち、容器を容器ホルダに対して固定位置に保持することによって、容器を破損させることなく、容器２０の物理的寸法に生じる大きな寸法公差に対処することである。これは、容器をホルダに弾力的に固定することによって達成される。

ここで、保持部材５０の機能を図７に関連付けて記載する。図７は、送達装置４０および容器ホルダアセンブリ、すなわち保持部材５０および容器ホルダ１０′、の分解図である。また、弾力性のある手段５０に収容された弾力性のある構造５００を挿入した分解図も示す。

保持部材５０の弾力性は、積重ねられた弾力性のあるワッシャ５６によって得られる機能である。ワッシャはたとえば波状であってもよく、これにより、ワッシャ同士が圧縮された場合に軸方向の復元力が得られることとなる。弾力性のある個々のワッシャの形状が同じであるので、これら弾力性のあるワッシャ同士を互いから隔てるために支持ワッシャ５４が用いられてもよい。そうでなければ、弾力性のあるワッシャ同士が隣接して搭載されていることで、可撓性がかなり低下することになるだろう。

送達装置が用いられるとき、容器は遠位端によって管状体１０′に挿入される。可撓性のある舌状部１９５の形状で径方向内側に突出た少なくとも２つの切欠が管状体１０′の周囲壁に配置されており、容器を通過させるためにキャップ２４が舌状部に押付けられたときに径方向外側に曲がる。その後、舌状部が曲がって内側に戻って、容器が戻るように移動するのを防ぎ、その首部２８（図６）によって管状体１０′の内部に容器を固定し、これにより、容器ホルダアセンブリが送達装置４０に取付けられるよりも前に容器が偶発的に落ちてしまうことを防ぐようにする。容器が管状体に固定されると、容器の遠位端は管状体の遠位側にさらに突出る。この機能を以下に説明する。

容器を保持する管状体１０′は、管状体の遠位端に配置された円周フランジ１４′の近位面が環状スペーサ５２の遠位面に当たって止まるように、遠位側から保持部材５０に挿入される。その後、容器を含む容器ホルダアセンブリが上述の相互接続によって送達装置の近位端に取付けられる。

ねじ山を相互に係合させるため、またはバヨネット接続を作動させるために、送達装置４０に対して保持部材５０を回すことなどによって、容器ホルダアセンブリと送達装置とがしっかりときつく相互接続されると、容器のうち遠位側の突出た環状面が停止要素４２に当接する。停止要素の当接機能は、ハウジングの表面などの送達部材４０自体の一体化された面によっても達成され得る。

さらにしっかりときつく接続させることにより、第１の部分５０ａとスペーサ５２との間で弾力性のあるワッシャ５６が圧縮されて、スペーサ５２がフランジ１４′に寄り掛かることとなる。これにより、圧縮された弾力性のあるワッシャ５６から生じる軸方向力が回復され、フランジ１４′に作用して、管状体１０′を遠位方向に推し進める。容器２０が停止要素４２に当接するので、内部環状レッジ１９０′が容器の肩部２６と当接して、容器を停止要素４２に対して押当てることとなる。弾力性のあるワッシャ５６を圧縮させることで生じる力により、管状体１０′および送達装置４０に対して容器が固定される。

本発明は、上述の好ましい実施例に限定されない。さまざまな代替例、変更例および同等例が用いられてもよい。したがって、上述の実施例は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を限定するものとして理解されるべきではない。

Claims (7)

1. 薬剤送達装置において用いられる容器ホルダアセンブリであって、
   近位端および反対側に遠位端を有し、軸方向に細長い管状体と、
   前記管状体の内部に配置された細長い容器を固定するために前記管状体に解放可能に配置された保持部材とを備え、
   前記保持部材は、前記管状体の内部において前記容器を固定位置に保持し、これにより前記容器のずれを防止するために、前記管状体に対して遠位方向に軸方向力を加えることのできる弾性構造を含み、
   前記容器の遠位端が前記管状体の遠位端から突出ている、容器ホルダアセンブリ。
2. 前記容器は、前記管状体の近位側の内部環状レッジに当接する肩部を含む、請求項１に記載の容器ホルダアセンブリ。
3. 前記保持部材はさらに、前記弾性構造を収容するよう配置された環状ハウジングを含む、請求項１または２に記載の容器ホルダアセンブリ。
4. 前記保持部材は、環状スペーサの遠位面が前記管状体の円周フランジに当接するように、前記管状体を収容することができる、請求項１から３のいずれかに記載の容器ホルダアセンブリ。
5. 前記保持部材は、前記容器の遠位端が前記送達装置の停止要素に対して弾性的に押されるように、前記送達装置の近位端に解放可能に取付けられるよう適合される、請求項１から４のいずれかに記載の容器ホルダアセンブリ。
6. 前記弾性構造は、少なくとも１つの弾性ワッシャおよび環状スペーサを含む、請求項１から５のいずれかに記載の容器ホルダアセンブリ。
7. 請求項１から６のいずれかに記載の容器ホルダアセンブリを含む薬剤送達装置。

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