JP5665949B2 - ニードル組立体の作動方法 - Google Patents

Description

本出願は、「フラッシュバック血液採集ニードル」の名称で２００８年３月７日に出願された米国出願第１２／０４４，３５４号の優先権を主張している。

本発明は、患者に静脈穿刺を行うことにより血液サンプルを採集する装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者から真空採血管へ血液サンプルを採集するときに、瀉血専門医が静脈への進入が生じたか否かを確定するのを可能にする、多重のサンプル血液採集用ニードル組立体の作動方法に関する。

静脈穿刺は、臨床試験のために血液サンプルを取得するのに用いられる一次の方法である。静脈穿刺を行う処置において、瀉血専門医はいくつかのステップに同時に従わねばならない。かかるステップは、静脈穿刺の部位及び技術を適切に選定するために、患者の総合的な身体的及び心理的な状態を評価することを含んでいる。瀉血専門医はまた、適切な、対応する機器を選定し、出血を制御する技術を実行し、そして試験のための流体試料を適切に採集及び識別しなければならない。かかる因子は静脈の膨張及び静脈穿刺処置の期間に悪影響を及ぼすかもしれないので、瀉血専門医はこれらの同時性の因子の全てを確認しなければならない。

上述の問題に対処するために、様々な静脈穿刺装置が開発された。これらの装置は、静脈への進入がなされたのを確認するために、瀉血専門医を支援すべく意図された製品を含んでいる。例えば、特許文献１及び特許文献２参照。かかる装置は、内部にチャンバーを画成するハウジングを備えたニードル組立体を包含している。両端部で尖らされた単一のカニューレがハウジングに固着されている。カニューレの静脈内(ＩＶ)端部は、患者の静脈に穿通するよう適合されている。カニューレの非患者側端部は、シール可能なスリーブを有し、真空容器内に位置された貫通可能な栓を穿通するよう適合されている。

米国特許第５,２２２,５０２号明細書 米国特許第５,３０３,７１３号明細書

カニューレの静脈内端部によって静脈へ進入すると、血液がカニューレを介してシール可能なスリーブ、及び可視化(「フラッシュバック」)のために透明又は半透明であるハウジングのチャンバーに流れる。フラッシュバックチャンバーから空気が一旦排気されると、真空容器の起動時にシール可能なスリーブがハウジングのチャンバーに向けて押されるごとに、内部の血液が加圧される。

静脈への進入とフラッシュバックとの間の時間的長さのせいで、シースルーのチャンバーに静脈への進入の即時の指示がないことから、瀉血専門医は満足な静脈への進入が達成されていないと誤って信じるかもしれない。従って、瀉血専門医は、真空容器及び／又はニードル組立体自体の交換を必要とする、静脈穿刺処置を不必要に繰り返すかもしれない。かかる繰り返しの作業は、患者により我慢される身体的及び感情的な不快感を長引かせる。このような場合、瀉血専門医は、何らかの進入指示を提供する血液採集セットを用いてもよく、それで血液採集セットのコストのみならず、廃棄した管のコストを負担するであろう。

従って、血液が比較的短いニードルを介して直接にフラッシュバックチャンバーに流れるのを可能にし、これにより成功した静脈への進入の即時の指示をもたらす、改良された血液採集装置を提供することが望まれるであろう。

本発明は、臨床試験のために、少なくとも１つの流体サンプルを真空容器に採取するためのニードル組立体を提供する。ニードル組立体は、内部の通気機構でもって、静脈への進入の成功を確認するための使用者による可視化のために、血液がフラッシュバックチャンバーへ流れるのに十分なデッドスペースを備えた透明又は半透明なハウジングを提供している。

１つの実施形態において、本発明は、ハウジング内部を画成するハウジング、ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端及びハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端を有するカニューレ、を備えるニードル組立体に関する。非患者側穿刺先端及び患者側穿刺先端は、ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が患者側穿刺先端を経由してであるように、カニューレを介して互いに流体の連通がなされている。多孔質の通気体は、カニューレが第１のチャンバー と流体の連通をする状態でハウジング内部を第１のチャンバー及び第２のチャンバーに分けるように、ハウジング内部に位置されている。多孔質の通気体は、第１のチャンバーから第２のチャンバーへの血液の通路のための孔を含んでいる。第１のチャンバー及び第２のチャンバーは、患者側ニードル先端の患者への挿入のとき、多孔質の通気体をシールすることなく、血液がカニューレを介して第１のチャンバーへ流れるように構成されている。真空容器が非患者側穿刺先端に適用されたとき、血液は第１のチャンバーから引き込まれ、及び空気は第２のチャンバーから引き込まれ、それによって、ニードル組立体の外部環境に関して、第２のチャンバー内に負圧を確立させる。その後、血液は、負圧が第２のチャンバー内に維持された状態で、第１のチャンバー内に及び多孔質の通気体を介して引き込まれる。

１つの実施形態において、カニューレは患者側穿刺先端を備える第１の端部、及び非患者側穿刺先端を備える第２の端部を含み、第１の端部及び第２の端部の間の開口部が、カニューレとハウジングの第１のチャンバーの間の流体の連通を提供している。代替の実施形態では、カニューレが患者側穿刺先端を有している第１のカニューレを備え、ニードル組立体が非患者側穿刺先端を含んでいる第２のカニューレをさらに備え、第１のカニューレ及び第２のカニューレがほぼ軸方向に整列され、そしてハウジングの第１のチャンバーに流体の連通をする間隙によって分離されている。スリーブが非患者側穿刺先端の周りに延在してもよい。

１つの実施形態において、第２のチャンバーは、第１の内部領域及び第２の内部領域のような、流体の連通をした複数の内部領域を含んでもよい。第２のチャンバーの第１及び第２の内部領域は、多孔質の通気体を介して互いに流体の連通をする。

特定の実施形態においては、ハウジングの第１の端部が第１の直径を有する細長い長手方向の第１の部分を備え、及びハウジングの第２の端部が第１の部分の第１の直径より大きな第２の直径を有する第２の部分を備える。かかる実施形態では、第１の直径を有する第１の部分と第２の直径を有する第２の部分との間のハウジング内部に、多孔質の通気体が位置され得る。代わりに、多孔質の通気体は、第１の位置の第１の直径と第２の位置の第２の直径との間の推移部にわたる位置のハウジング内部に位置されてもよい。第２のチャンバーが、第１の内部領域及び第２の内部領域のような複数の内部領域を含む実施形態では、第１のチャンバーは、第２のチャンバーの第２の内部領域のような、内部領域の少なくとも１つが第１のチャンバーの周りに同心に延在する状態で、長手方向の第１の部分の一部に沿って延在してもよい。

さらなる実施形態では、ニードル組立体からの血液の漏れを防止する方法が提供される。この方法は、ニードル組立体が、ハウジング内部を画成するニードルハウジング、ニードルハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端を有するカニューレ、ニードルハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端、非患者側穿刺先端及び患者側穿刺先端がカニューレを介して互いに流体の連通をされており、及び、ハウジング内部に位置され、ハウジング内部を第１のチャンバー及び第２のチャンバーに分けている多孔質の通気体を含む状態で、患者側穿刺先端を通して、ニードル組立体の第１のチャンバー内に血液
を受け入れることを含んでいる。カニューレは、ハウジング内部及び外部環境の間の唯一の連通経路が患者側穿刺先端を経由してであるように、第１のチャンバーと流体の連通をし、及び多孔質の通気体は、第１のチャンバーから第２のチャンバーへの血液の通路のための孔を含んでいる。非患者側穿刺先端と真空採集容器の間の流体の連通は、第１のチャンバー内に包含されている血液が真空採集容器に引き込まれ、及び空気が第２のチャンバーの外に多孔質の通気体を通して引き込まれるように確立される。そのようなものとして、負圧は、血液がカニューレを介して第１のチャンバーに流れ、多孔質の通気体に接触するように、ニードル組立体の外部環境に対して第２のチャンバー内に確立される。血液はその後、患者側穿刺先端を患者の脈管構造から取り外した後に、カニューレに包含されている血液が第２のチャンバー内に確立されている負圧に基づいて、患者側穿刺先端から変位されるように、多孔質の通気体の孔を介して第２のチャンバーに向って引かれる。

加えて、さらなるステップは、患者側穿刺先端及びカニューレを介して第２の真空採集容器に血液を引き込む前に、非患者側穿刺先端と第２の真空採集容器の間の流体の連通を解除することに続く、非患者側穿刺先端と第２の真空採集容器の間の流体の連通を確立することを含んでいる。

さらなる実施形態において、本発明は、患者側ニードル先端及び非患者側ニードル先端とフラッシュバック可視化チャンバーを有するハウジングとを有する血液採集組立体を用いて、患者から真空採血管へ血液サンプルを採集する方法に向けられている。当該方法は、ハウジングの内部を、フラッシュバック可視化チャンバーを形成する第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分けるべく位置されている多孔質の通気体を有するハウジングを備え、第１のチャンバー及び第２のチャンバーは、空気が多孔質の通気体を介して第２のチャンバーから真空採血管内に血液サンプルと共に引き出され、それによって、第２のチ
ャンバー内に負圧を確立させるように構成されている、ニードル組立体を用いることを含んでいる。該負圧は、患者側ニードル先端が患者から取り外された後に、第２のチャンバー内の負圧が患者側ニードル先端から第２のチャンバーに向けて血液を引き込み、それによって患者側ニードル先端から血液が漏れるのを防止するように、血液が第１のチャンバーに引き込まれ、多孔質の通気体に接触することを生じさせる。

本発明のニードル組立体の典型的な実施形態の断面図である。 第２の実施形態の断面図である。 第３の実施形態の断面図である。 第４の実施形態の断面図である。 図１のニードル組立体の使用前の概略図である。 図５と類似の概略図であるが、静脈進入の最初の兆候を示している。 第５の実施形態の概略図である。 さらなる実施形態において、フラッシュチャンバーを有するニードル組立体の斜視図である。 図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の後部斜視図である。 図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の分解図である。 図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１１Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 さらなる実施形態において、血液採集組立体に関連して用いられるフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１２Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 さらなる実施形態において、血液採集組立体に関連して用いられるフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１３Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 図１３Ｂのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 シールド位置にあるニードルシールドを備え、血液採集ホルダーと組み合わせて示された図１３Ａのニードル組立体の斜視図である。 図１４のニードル組立体の側面図である。 図１５のニードル組立体の拡大側断面図である。

本発明は、患者から１つ以上の真空採血管への血液又は他の流体サンプルの採集時に、静脈への進入の可視の指示(「フラッシュバック」)を与え、且つ患者から取り外すときにＩＶカニューレからの血液又は流体サンプルの漏れを抑制する血液採集のためのニードル組立体を提供する。

本発明の様々な実施形態が図１ないし７に示されている。図１を参照するに、この実形態は、流体入口端部２１４、流体の出口端部２１６、及び両端部間に延在する錐台形状の外壁２１８を有するハウジング２１２を備えるニードル組立体２１０に向けられている。外壁２１８はハウジング内部２２０を画成している。ハウジング２１２は、ハウジング内部２２０で流体入口端部２１４から通気プラグ９００まで、筒状の外壁２１８にほぼ同心に延びる筒状の内部壁２２４をさらに含んでいる。筒状の内部壁２２４及び通気プラグ９００は、フラッシュバックチャンバー２２６を画成している。

ニードル組立体２１０はまた、尖った斜面を形成している外部端部、及びハウジング２１２の流体入口端部２１４に固く取り付けられた内部端部２４４を有する流体入口のカニューレ２３６を含んでいる。流体入口のカニューレ２３６は、両端部間に延在し、及びハウジング２１２の内部に連通しているほぼ円形の内腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体２１０は、流体出口のカニューレ２５２をさらに含んでいる。出口のカニューレ２５２は、鈍い内部端部２５４、尖った斜面を形成している外部端部、及び両端部間に延在するほぼ円形の内腔を含んでいる。出口のカニューレ２５２の両端部間の部分がハウジング２１２の出口端部２１６にしっかりと固定されている。出口のカニューレ２５２は、その内部端部２５４が内部壁２２４内にほぼ同心に通り、且つ出口のカニューレ２５２の内部端部２５４が入口のカニューレ２３６の内部端部２４４に軸方向にほぼ整列するように、取り付けられている。加えて、出口のカニューレ２５２の内部端部２５４は、入口のカニューレ２３６の内部端部２４４から小さな距離だけ離間されている。出口のカニューレ２５２の内部端部２５４と入口のカニューレ２３６の内部端部２４４との間の０.５mmより小さい軸方向の間隙は、一貫性のないフラッシュバックに帰するかもしれない。

筒状の内部壁２２４は、組立体２１０を通る血液の所望の流れを達成し、且つ効果的なフラッシュバック指示を達成するように、出口のカニューレ２５２に対して寸法付けられている。詳しくは、筒状の内部壁２２４は、好ましくは、図１に寸法「ｃ」で示されているように、出口のカニューレ２５２の周りに約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく寸法付けられている。この間隙は、フラッシュバックチャンバー２２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成させ、そして血液の血球破壊を防止する。加えて、筒状の内部壁２２４と出口のカニューレ２５２との間の小さな半径方向間隙は、血液の滴りが半径方向間隙を
横切ってフラッシュバックチャンバー２２６内で薄く広がることを可能にし極めて少量の血液でもって拡大されたフラッシュバック指示を提供する。かくて、入口のカニューレ２３６の内部端部２４４からの血液の最初の出現ですぐに、容易に可視化されたフラッシュバック指示が達成される。

ニードル組立体２１０は、ハウジング２１２の流体の出口端部２１６に取り付けられ、シール可能なスリーブ２６１が偏倚されない状態のとき、出口のカニューレ２５２の外部端部２５８を覆うシール可能なスリーブ２６１をさらに含んでいる。しかしながら、シール可能なスリーブ２６１は、シール可能なスリーブ２６１及び減圧された管のストッパーの両者を介して出口のカニューレ２５２の外部端部２６０を付勢するために、減圧された管のストッパーにより及ぼされた圧力に応えて、当該技術分野で知られているように、折り畳まれ得る。

上記実施形態は、通気プラグに関して述べられている。しかしながら、如何なる通気機構でも適切である。通気機構は、例えば、水性、すなわち、含水物質に接触すると膨らむ親水性材料で覆われた、含浸された、又はそれを包含している、典型的には疎水性の、マトリックス又は担体材料から形成された多孔質の通気プラグであってもよい。疎水性の担体材料は、限定はされないが、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、ナイロン６、ポリプロピレン、ポリ弗化ビニリデン及びポリエーテルスルホンであってもよい。親水性材料の膨潤性は、それにより、血液に接触するときの通気部におけるシール機能をもたらす。例えば、通気孔を塞ぐ、凝固及び/又は細胞凝集による生物学的現象、水性の流体に接触すると膨らむことにより通気孔をシールする高吸収性材料、又は一方向弁(例えば、通気孔を覆うプラスチックフィルムのような薄いフラップ、ゴム又はプラスチックのダックビル（かものはし)弁のような変形可能なシール、又は通気孔上の変形可能なラップ)を用いて、血液に接触するとシールするようになる多孔質の通気プラグを使用することもまた可能である。これらの様々な機構の組み合わせもまた可能であることに留意すべきである。

図２ないし４は、異なる通気プラグを備えた実施形態を示す。図２は、筒状の内部壁２２４aの端部に位置され、ハウジング内部の非患者側壁３００の凹所３０１に組み込まれている通気プラグ９００aを示している。図３は、図２の通気プラグと同様の位置の通気プラグを示すが、しかしながら、通気プラグ９００bが肩部９０１bを有している。図４は、筒状の内部壁２２４cとハウジング内部の非患者側壁３００の凹所３０１との両者内に位置され、肩部９０１cを有している通気プラグ９００cを示している。これらの実施形態の各々における通気プラグの配置は、空気が通気機構(９００a、９００b_、９００c)を通
らずに、フラッシュバックチャンバー２２６を出てハウジング内部２２０に流れることがないようにされている。

図５及び６は、ニードル組立体２１０がホルダー(不図示)に連結され、静脈へ進入させるべく患者の皮膚を穿刺する通常の静脈穿刺の前及び後での、図１のニードル組立体２１０の概略的描写を提供する。静脈へ進入すると、血液がＩＶカニューレ２３６に入り、そしてフラッシュバックチャンバー２２６に向って流れる。血液は、血液が出口のカニューレ２５２及びフラッシュバックチャンバー２２６の両者へと流れるように、入口のカニューレ２３６から入口及び出口のカニューレの間の空間内に流れる。この時点では、フラッシュバックチャンバー２２６が成功した静脈への進入を指示し、図６に示されたハウジン
グ２１２内に存する空気の容積を減らしている。ＩＶカニューレの内腔２４８、フラッシュバックチャンバー２２６、ハウジング内部２２０、及び非患者側カニューレ２６２の内腔で、静脈への進入の前に大気圧であった空気は、かくて、静脈圧の影響の故に圧縮を経験する。従って、この空気は、図６に示されているＩＶカニューレ２３６を介してフラッシュバックチャンバー２２６へ、且つ通気プラグを介してチャンバー２２０へと押し込まれる。ハウジング内部２２０への血液の流れは、加圧された空気が通過して流れるのを許容するが、血液に接触すると、実質的にシールするか時には完全にシールする通気プラグ９００によって阻止され、それによって、(静脈圧に)圧縮された空気をハウジング内部２２０に捕捉する。ニードル組立体の全体での血液の流れは、チャンバー２２６内の圧力と静脈圧とが一旦等しくなると停止する。

一旦、前段落で述べたステップが起こり、静脈進入が瀉血専門医によって視覚的に確認されると、そこで、当該技術分野で知られているように、第２のカニューレ２５２の外部端部２６０が容器のストッパーを突き通るように、真空容器(不図示)がホルダーに挿入される。第２のカニューレ２５２によってストッパーが穿通されると、負圧の勾配がチャンバー２２６に伝えられ、チャンバー２２６から容器への血液の流れが生ずる。

上述のニードル組立体は、望ましくは、好都合な使用の為に小さくあるべきであるが、信頼性があり早いフラッシュバックを保証すべく構成されねばならない。上で説明され図示されたニードル組立体におけるフラッシュバックの発生は、理想気体の法則に従って作用している。詳しくは、極めて低い密度では、全ての気体及び蒸気は理想気体挙動に近似し、下式で与えられる「ボイル・シャルルの法則」に従う。
Ｐ₁ Ｖ₁ = Ｐ₂ Ｖ₂
ここで、
Ｐ₁は、ニードル挿入前のニードル組立体内の空気の圧力であり、
Ｐ₂は、静脈への進入後のニードル組立体内の空気の圧力であり、
Ｖ₁は、静脈への進入前のニードル組立体内の空気の容積であり、そして
Ｖ₂は、静脈への進入後のニードル組立体内の空気の容積である。

設計パラメーターは、上式により規定された適切な容積を保証しつつ、容易な使用のために、ニードル装置を可能な限り小さく保つべきである。図５及び６は、理想気体の法則の適用を表現するために、図１のニードル組立体２１０の概略的描写を提供している。この関連で、Ａは、入口のカニューレ２３６を通る内腔２４８の容積を特定している。Ｂは、ハウジング内部２２０、フラッシュバックチャンバー２２６、出口のカニューレ２５２を通る内腔２４２の容積、及びシール可能なスリーブ２６１の合計の容積を意味している。上式を再度参照するに、Ｐ₁は、使用前のニードル組立体２１０内の圧力であり、従って、ほぼ大気圧に等しい。大気圧は、時々に且つ場所ごとに僅かに変わる。しかしながら、この分析の目的のために、大気圧Ｐ₁は７６０mm Ｈgと仮定する。上式におけるＶ₂は、静脈への進入の後のニードル組立体２１０内のデッドスペースの容積である。より詳しくは、静脈への進入の後、血液が入口のカニューレ２３６の内腔２４８を満たすであろうし、それによってニードル組立体２１０の残りの部分で気体によって占められる容積を減らし、従って、ニードル組立体２１０の残りの部分における空気の圧力を増大させる。概ね
図１に示されているような寸法を備えるニードル組立体は、静脈圧で約７９０mm Ｈgの圧力Ｐ₂を有する(止血帯による)。上式におけるＶ₁は、使用前のニードル組立体２１０での全デッドスペースの容積を規定し、従って、図５に示されているＡ + Ｂに等しい。Ｖ₂は、入口のカニューレ２３６の内腔２４８が血液で満たされている状態の静脈への進入後の装置内のデッドスペースを規定する。従って、上式のＶ₂はＢに等しい。これらの入力パラメーターが、ニードル組立体２００のそれぞれの構成部品について最小の望ましい大きさを定めるために、下記の理想気体の法則式の適用に示されるように、用いられてもよい。
Ｐ₁ Ｖ₁ = Ｐ₂ Ｖ₂
Ｐ₁/Ｐ₂ = Ｖ₂/ Ｖ₁
７６０/７９０ = Ｂ/(Ａ+Ｂ)
０.９６２ = Ｂ/(Ａ+Ｂ)
０.９６２(Ａ+Ｂ) = Ｂ
０.０３８Ｂ = ０.９６２Ａ
Ｂ=２５.３Ａ

従って、ハウジング２１２、出口のカニューレ２５２、及びスリーブ２６１内のデッドスペースは、有利には、入口のカニューレ２３６を通る内腔２４８によって規定される容積の少なくとも２５.３倍であり、最も有利には、内腔２４８の容積の約２６倍である。しかしながら、他の構成も可能であり、ここに述べられるように機能する。

減圧された管が出口のカニューレ２５２に連通して置かれたときの即時の反応は、静脈から管(不図示)内へ血液を引き込むことである。最大の圧力勾配が常に静脈と減圧された管との間に維持される。従って、軸方向に整列された入口のカニューレ２３６と出口のカニューレ２５２とが、静脈から減圧された管への血液の流れのための障害のない経路をもたらしている。

必要な管が血液で満たされたとき、ニードル組立体は静脈から取り外される。通気プラグ９００のシール性は、ＩＶカニューレ先端からの血液の滴りを促進するであろう、ハウジング内部２２０内の加圧された空気がフラッシュバックチャンバー２２６、及び入口のカニューレ２３６内に移動するのを抑制する。

上述の実施形態は、互いに軸方向に整列され、そして互いに端部対端部の関係で置かれた、構造的に別々の入口及び出口のカニューレを示している。しかしながら、上述の本発明の原理は、フラッシュバックチャンバー内で横スロットすなわち開口が形成されている単一のカニューレによっても達成される。例えば、図７は、上に説明され図示されたハウジング２１２とほぼ同一であるハウジング３１２を備えたニードル組立体３１０を概略的に示している。ニードル組立体３１０は、単一の両端ニードルカニューレ３３６が設けられて、ハウジング３１２全体を貫通している点において、ニードル組立体２１０と異なっている。より詳しくは、ニードルカニューレ３３６は、静脈進入端部３３８、非患者側端部３４０、及びそれらの間に延在する内腔３４２を含んでいる。内壁３２４内のカニューレ３３６の部分は、内腔３４２と内壁３２４内のフラッシュバックチャンバー３３６との間の連通をもたらすスロットすなわち開口３４４を含んでいる。ニードル組立体３１０は、上に説明され図示されたニードル組立体２１０とほぼ同じく機能する。

図８ないし１１は、本発明のさらなる実施形態におけるニードル組立体を示している。図１ないし７に関して説明されたニードル組立体のある実施形態では、ハウジング内部がハウジング内部２２０/３２０からフラッシュバックチャンバー２２６/３２６をシールする通気プラグ９００を含んでいる。かかる前述の実施形態では、通気プラグは、フラッシュバックチャンバーへ血液が流れるときにシールし、それによって、(初期のフラッシュ手順中にフラッシュバックチャンバー２２６/３２６からハウジングチャンバー２２０/３２０への空気の移動のように)ハウジングチャンバー２２０/３２０内に蓄積し得る加圧空気が入口カニューレに向って逆方向に移動することを抑制するように、述べられている。図８ないし１１の実施形態では、多孔質の通気体がハウジング内に配置され、当該通気体が、ハウジングを所定の容積を確立するための大きさ(サイズ)及び寸法を有する２つのチャンバーに分割するようにしている。さらに、多孔質の通気体は血液に対し多孔質のまま残り、血液に接触してもシールしない。望ましくは、多孔質の通気体は初期のフラッシュ指示では血液に接触せず、かかる接触は、以下により詳しく説明されるように、組立体の使用中の後の時点で生ずる。

例えば、図８ないし１１は、上の図１ないし６に関連して述べられたのと類似のニードル組立体４１０を示している。図８ないし１１に示されているように、ニードル組立体４１０は、流体の入口端部すなわち第１の端部４１４、及び流体の出口端部すなわち第２の端部４１６を有するハウジング４１２を含む。ニードル組立体４１０は、ハウジング内部を画成する外壁４１８を含む。外壁４１８は、第１の端部４１４において概ね長手方向に延び、第１の直径を有する細長の長手方向第１の部分４１９を形成している。第２の端部４１６において、外壁４１８は、第１の部分４１９の第１の直径よりも一般に大きな第２の直径を有する第２の部分４２１を形成している。その結果、ハウジング４１２は概ねＴ形断面を有する構造体を形成し得る。第２の端部４１６における外壁４１８は、ハウジング４１２を形成する本体部分４３０に取り付け可能な別のエレメント４２８であって、それによってニードル組立体４１０の製造及び組み立てを支援してもよい。第１の部分４１９及び第２の部分４２１は、ここに述べられるように、両者間の空気の移送機能が可能である限り、互いに対し種々の配列法で配列され得る。

ニードル組立体４１０は、ハウジング４１２の第１の端部４１４から延びる流体の入口カニューレ４３６をさらに含んでいる。流体の入口カニューレ４３６は、患者側穿刺先端４３８に尖った斜面のような第１の穿刺先端を規定する外部端部を含み、そして開口端部４２９でハウジング４１２の第１の端部４１４内に延び、そこに固定して取り付けられ得る。流体の入口カニューレ４３６は、両端部間に延在し、そしてハウジング４１２の内部と連通しているほぼ円形の内腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体４１０はまた、ハウジング４１２の第２の端部４１６から延びている非患者側穿刺先端４６２のような第２の穿刺先端を含んでいる。これは、図１０から分かるように、流体の出口カニューレ４５２の形態の第２のカニューレを備えるニードル組立体４１０をもたらすことにより達成されよう。詳しくは、流体の出口カニューレ４５２の端部が非患者側穿刺先端４６２を形成する尖った斜面を規定する。流体の出口カニューレ４５２は、ハウジング４１２の第２の端部４１６内に延び、そこに固定的に取り付けられ得る。流体の出口カニューレ４５２は、ハウジング４１２の内部に連通しているほぼ円形の
内腔によってさらに特徴付けられている。出口カニューレ４５２は、内部端部４６４がほぼ同心に通るべくハウジング４１２内に取り付けられ、出口カニューレ４５２が入口カニューレ４３６の内部端部と軸方向にほぼ整列するようにされている。望ましくは、これは、出口カニューレ４５２の内部端部４６４が入口カニューレ４３６の内部端部４３９の近くの位置までハウジング４１２内を延びるように、出口カニューレ４５２をハウジング４１２の第２の端部４１６の近くの位置に取り付けることにより達成される。図１１Ｂから分かるように、出口カニューレ４５２の内部端部４６４は、入口カニューレ４３６の内部
端部４３９から小さな距離だけ離間されており、それによって出口カニューレ４５２の周りのフラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れのために、間に軸方向の間隙を形成している。軸方向の間隙を形成している、出口カニューレ４５２の内部端部４６４と入口カニューレ４３６の内部端部４３９との間の距離は、静脈穿刺後の患者の血液圧力に基づいて、フラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れをもたらすに十分である。ある実施形態では、０.５mmより小さい軸方向の間隙は一貫性のないフラッシュバックに帰するかもしれない。

図１１Ｂから分かるように、流体の入口カニューレ４３６と流体の出口カニューレ４５２は、組立体４１０を通る血液の所望の流れと効果的なフラッシュバック指示との両者を達成するように、ハウジング４１２内に位置され且つ寸法付けられている。詳しくは、ハウジング４１２の壁４１８は、出口カニューレ４５２の周りでその内部端部４６４を囲む領域に約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく、寸法付けられている。この間隙は、フラッシュバックチャンバー４２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成し、そして血液の血球破壊を防止する。加えて、壁４１８の内表面と出口カニューレ４５２との間で内部端
部４６４を囲む領域での小さな半径方向間隙は、血液の滴りがフラッシュバックチャンバー４２６内で半径方向間隙を横切って薄く広がるのを可能にし、極めて少量の血液でもって、拡大されたフラッシュバック指示を提供する。かくて、フラッシュバックチャンバー４２６内での血液の最初の出現ですぐに、容易に可視化されたフラッシュバック指示が達成される。出口カニューレ４５２の内部端部４６４は、フラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れが内部端部４６４の周りで達成される限り、ハウジング４１２内に部分的に支持され得ることが意図されている。

代替の配列では、図７に関連して述べた実施形態と同様に、単一のカニューレが設けられている。かかる配列は、図１２Ａ及び１２Ｂの実施形態(ここでより詳細に説明される血液採集組立体に関連して示されている)に描かれている。かかる配列において、流体の入口カニューレ及び流体の出口カニューレは、患者側穿刺先端４３８、非患者側穿刺先端４６２、及び両者間に延在する内腔４４２を有する単一のカニューレ４７０を表わし、そして、カニューレ４７０の本体はハウジング４１２の一部に固定して取り付けられ、ハウジング４１２を全体的に貫通している。ハウジング４１２を通って延在しているカニューレ４７０の一部は、内腔４４２とハウジング４１２内のフラッシュバックチャンバー４３６との間の連通をもたらすために、スロットすなわち開口部４４４のような１つ以上の開口を含んでいる。フラッシュバックチャンバー４３６への血液の流れのためには、かかる開口はいくつ含まれてもよいことが熟慮されているが、図１２Ａ及び１２Ｂに見られる実施形態では、カニューレ４７０の両側に２つの別々の開口部が示されている。

図８ないし１１の実施形態に戻ると、ニードル組立体４１０はハウジング４１２の流体の出口端部４１６に取り付けられたシール可能なスリーブ４６１をさらに含んでいる。これは、エレメント４２８のようなハウジング４１２の第２の端部４１６に取付け用突出部４２９を設け、シール可能なスリーブ４６１を該突出部４２９に摩擦嵌合されるか取り付けられる、エラストマーのエレメントとすることによって達成される。シール可能なスリーブ４６１は、シール可能なスリーブ４６１が偏倚されない状態にあるとき、出口カニューレ４５２の外部端部の非患者側穿刺先端４６２を覆う。しかしながら、シール可能なス
リーブ４６１は、当該技術分野で知られているように、シール可能なスリーブ４６１と減圧された管のストッパーとにより出口カニューレ４５２の外部端部４６０を付勢するために、減圧された管のストッパーによって及ぼされる圧力に応えて、折り畳まれる。

図８ないし１１の実施形態は、ハウジング４１２の内部に位置された多孔質の通気体９１０をさらに含んでいる。多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２を２つの異なるチャンバー、すなわち、フラッシュバックチャンバー４２６で表わされる第１のチャンバー、及び二次的チャンバー４２７で表わされる第２のチャンバーに分割すべく、ハウジング４１２内に位置されている。多孔質の通気体９１０は、接触時に膨らむ親水性材料を備えないが、通気プラグ９００に関して上述した適切な材料から構成されてもよい。このようにして、多孔質の通気体９１０は、それを介して空気を通気すべく適合され、そして、こ
の技術分野で知られているように、通気プラグが親水性材料を含む状態で血液に接触するときの流体の流れをシールすることなく、血液の通過を可能にする複数の孔を含む多孔質構造を示している。ここでより詳細に論ぜられるように、ニードル組立体４１０の使用中、多孔質の通気体９１０内の内部孔は、二次的チャンバー４２７内に確立されている負圧のせいで、少なくとも部分的に血液で満たされる。二次的チャンバー４２７内の負圧と組み合わされたかかる充満された孔は、二次的チャンバー４２７とフラッシュバックチャンバー４２６との間の空気の流れを防止し、さらに詳細に説明されるように、多孔質の通気
体９１０を通る血液の流れの流体抵抗を提供する。

望ましくは、多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２の内部で第１の部分４１９及び第２の部分４２１の間に位置される。このように、ハウジング４１２の第１の部分４１９は、原則的にフラッシュバックチャンバー４２６を画成し、ハウジング４１２の第２の部分４２１は原則的に二次的チャンバー４２７を画成している。代わりに、多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２の内部で、第１の部分４１９の第１の直径と第２の部分４２１の第２の直径との間の推移部にわたる位置に位置されてもよい。いずれにしても、多孔質の通気体９１０は、カニューレ、特に、流体の出口カニューレ４５２の一部を軸方向に包囲する中心開口を備える概ね円筒形の部材である。

ハウジング４１２の内部容積は、フラッシュバックチャンバー４２６と二次的チャンバー４２７との容積のみならず、多孔質の通気体９１０の孔により表される容積の合計によって定められる。かかる内部容積は、ニードル組立体４１０にある特性、詳しくは、二次的チャンバー４２７の能力に関して、使用時に、ニードル組立体４１０へ減圧された管が適用されると、内部に負圧を確立させるべく、その内部の空気の一部が少なくとも部分的に排出される特性を提供するように構成されている。二次的チャンバー４２７内のかかる負圧は、血液が多孔質の通気体９１０に接触し、その孔を部分的に満たすときに基づいて、多孔質の通気体９１０の孔を通して血液を引き込む。本発明の特定の実施形態では、ハウジング４１２の総合的な内部容積は約３００mm³から約４００mm³である。かかる容積は、この技術分野で知られているように、静脈穿刺のための通常の規格（ゲージ）を有しているニードルカニューレを用いて、患者から血液サンプルを引き込む通常の静脈穿刺についてのニードル組立体４１０の意図された使用に対して特に有益である。かかる容積はまた、初期の静脈穿刺の際に内部容積空間内にかなりの量の正圧の蓄積を防止するのにハウジング４１２の内部容積が十分であるという点で、比較的低血圧を有する患者について、ニードル組立体を特に有益にすることができる。

多孔質の通気体９１０は、下記の容積を有するようなフラッシュバックチャンバー４２６を画成すべくハウジング内部に望ましくは位置されており、その容積は、二次的チャンバー４２７の容積及び多孔質の通気体９１０内の孔の容積を含む、ハウジング４１２の全総合的容積の約５パーセントから約２０パーセント、望ましくは、ハウジング４１２の全総合的容積の約７パーセントから約１２パーセントを示す。このようにして、多孔質の通気体９１０の内部孔及び二次的チャンバー４２７の容積を含み、多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との間の界面より下流に位置されている内部容積によって規定される、ハウジング４１２の残りの内部容積は、ハウジング４１２の内部容積のかなりの部分を表わしている。ハウジング４１２の全総合的容積に対するフラッシュバックチャンバー４２６のかかる比率は、血液をフラッシュバックチャンバー４２６内に強いる静脈圧によって起こされる二次的チャンバー４２７内での初期の圧力蓄積に基づいて、望ましくは、初期の静脈穿刺において、血液が多孔質の通気体９１０に完全に接触するのを防止しつつ、フラッシュバックチャンバー４２６が初期のフラッシュを適切に可視化するのに十分な容積を有することを保証している。かかる容積比率は、ここにさらに詳細に説明されるような意図された使用のためには効果的であり、そこで、初期の静脈穿刺時に、フラッシュバックチャンバー４２６へ流れる血液は、多孔質の通気体９１０に完全には接触せず、及び望ましくは、多孔質の通気体９１０に接触せず、及び空気の少なくとも一部が、ニードル組立体４１０への真空採血管の適用に基づいて、二次的チャンバー４２７から引き込まれる。このようにして、二次的チャンバー４２７は、患者側穿刺先端４３８が患者から取り外され、そして外部環境にさらされたとき、多孔質の通気体９１０の孔へ、及びそれを介するようにして、フラッシュバックチャンバー４２６内から、及び流体の
入口カニューレ４２６内から二次的チャンバー４２７に向けて、血液を効果的に引き込むことができる。１つの特有な実施形態において、ハウジング４１２の全内部容積は約３８０mm³であり、フラッシュバックチャンバー４２６が約３０mm³の容積を有し、二次的チャンバー４２７が約３００mm³の容積を有し、及び多孔質の通気体９１０の孔が約５０mm³の容積を示している。

ニードル組立体４１０は以下のようにして組立てられる。流体の入口カニューレ４３６は、開いた内部端部４３９がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９に位置され、そして患者側穿刺先端４３８が第１の端部４１４から外方に延びるように、ハウジング４１２の第１の端部４１４を通して位置される。流体の出口カニューレ４５２は、開いた内部端部４６４がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９で流体の入口カニューレ４３６の内部端部４３９の近くに、両者間に僅かな間隙を備え、そして非患者側穿刺先端が第２の端部４１６から外方に延びる状態で位置されるように、反対側の端部を通ってハウジング４１２内に位置される。流体の入口カニューレ４３６及び流体の出口カニューレ４５２は、望ましくは、医療グレードの接着剤を介して、公知の方法によって取り付けられ得る。

単一のカニューレ４７０のみを含む代替の実施形態において、かかるカニューレ４７０は、患者側穿刺先端４３８が第１の端部４１４から外方に延び、そして非患者側穿刺先端４６２が第２の端部４１６から外方に延びる状態で、開口４７２がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９に位置されるように、ハウジング４１２内に取り付けられる。

そこで、多孔質の通気体９１０がハウジング４１２内に挿入され、そして流体の出口カニューレ４５４上(又は単一のカニューレ４７０上)に位置され、その後、エレメント４２８が第２の端部４１６に取り付けられ、ハウジング４１２の内部を囲う。そこで、シール可能なスリーブ４６１が突出部４２９に取り付けられる。このようにして、ハウジング４１２の内部と外部環境の間の流体の連通のための唯一の経路が患者側穿刺先端４３８を通してもたらされる状態で、ハウジング４１２の内部が外部環境から閉鎖される。

このようにして組み立てられたニードル組立体４１０は、図１２に示されている実施形態に描かれているように、採血管ホルダー８００と関連して用いられる。かかる組立体は、採血管ホルダー８００の後部の開いた端部を通して完成され、ニードル組立体４１０の全体が入口カニューレ４３６の少なくとも患者側穿刺先端４３８及び少なくとも一部が採血管ホルダー８００の前端部を通って延出する部分まで挿入される。ニードル組立体４１０の第２の部分４２１が第１の部分４１９より半径方向に大きい実施形態において、かかる挿入及び配列は、フラッシュバックチャンバー４２６が採血管ホルダー８００の前端部
から延出した状態で、二次的チャンバー４２７が採血管ホルダー８００内の内部空間内に完全に包含されることを可能にする。

使用時には、ニードル組立体４１０が採血管ホルダー８００に取り付けられて提供されてもよい。患者側穿刺先端４３８は患者の皮膚を通して患者の脈管構造、望ましくは、静脈へ挿入される。静脈穿刺時には、ハウジング４１２は全体的に閉鎖構造であり、そしてシール可能なスリーブ４６１がハウジング４１２の唯一の出口(すなわち、流体の出口カニューレ４５２)を閉鎖しているので、ハウジング４１２内に閉環境が達成される。患者の血圧が、患者側穿刺先端４３８を通って流体の入口カニューレ４３６へ、及び内部端部４３９(又は、図１２の実施形態では、開口４７２)から出口カニューレ４５２の内部端部４６４を囲っているフラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れを生じさせる。ハウジング４１２の透明又は半透明性がフラッシュバックチャンバー４２６内の血液の可視化を可能にし、静脈穿刺が達成されていることの指示を提供する。

ハウジング４１２の内部は閉環境であるので、血液のフラッシュバックチャンバー４２６への流れは、フラッシュバックチャンバー４２６、多孔質の通気体９１０及び二次的チャンバー４２７内に加えて、流体の出口カニューレ４５２内を含むハウジング内部内に、空気が捕捉されるのを生じさせ、かかる捕捉された空気がそこで僅かに加圧されるのを生じさせる。フラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７は、それらの容積は、この初期の静脈穿刺時に、血液がフラッシュバックチャンバー４２６に流れるのを許すが、多孔質の通気体９１０の孔内、及び二次的チャンバー４２７内の空気圧力の蓄
積が、血液の多孔質の通気体９１０への完全な接触を防止し、及び望ましくは、初期の静脈穿刺時に、血液が多孔質の通気体９１０に部分的にさえ接触するのを防止するように、それらの大きさ及び寸法でもって構成されている。

かかる初期の静脈穿刺及びフラッシュの可視化の後に、内部に負圧を有する、真空採血管(不図示)のようなサンプル採集容器が、この技術分野で一般に知られているように、管ホルダー８００内に挿入される。かかる真空容器のストッパー(不図示)は、シール可能なスリーブ４６１に接触して動かし、非患者側穿刺先端４６２がシール可能なスリーブ４６１及び真空容器のストッパーを通って穿刺するのを生じさせる。この時点で、非患者側穿刺先端４６２と真空採集容器の内部との間に流体の連通が確立される。真空採集容器内の負圧がフラッシュバックチャンバー４２６内に採集された血液を、流体の出口カニューレ４５２、及び真空採集容器内に引き込む。フラッシュバックチャンバー４２６内の血液とともに、真空採集容器内の負圧は、フラッシュバックチャンバー４２６から、及び多孔質の通気体９１０の孔を介して二次的チャンバー４２７から、空気の少なくとも一部を真空採集容器に向けて及びその中に引き込む。加えて、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列は、かかる空気がフラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７から引き込まれるのと同時に、血液が流体の入口カニューレ４３６及び患者から引き込まれるのを生じさせる。

かかる空気の引き込みは、フラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７内の圧力を減らし、患者の血流に関して及び外部環境に関して負圧を確立させる。ハウジング４１２の内部、及び特にフラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７内に確立されたこの負圧は、血液が多孔質の通気体９１０に接触している状態で、流体の入口カニューレ４３６内及び患者からフラッシュバックチャンバー４２６へ追加の血液を引き込む。かかる血液がフラッシュバックチャンバー４２６を満たすと、血液はフラッシュバックチャンバー４２６内に延びている多孔質の通気体９１０の表面に完全
に接触し、そして多孔質の通気体９１０の孔に充満し始める。多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との界面に直接に存する、多孔質の通気体９１０の孔へのかかる充満は、多孔質の通気体を通る空気の流れを遮断するが、しかし、血液が多孔質の通気体の材料を膨らませ、すなわち、空気の流れを遮断することを生じさせずに、代わりに、多孔質の通気体内の空洞を単に物理的に満たしているという点で、シールのようには完全に作用しない。さらに、二次的チャンバー４２７内の空気の一部が二次的チャンバー４２７から引き出されているので、二次的チャンバー４２７は外部環境に対して負圧を
持って閉じられたチャンバーを意味している。二次的チャンバー４２７の容積はハウジング４１２の総合的内部容積のかなりの部分を示しているので、多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との界面で充満されている孔の下流のハウジング４１２のかなりの部分は、内部容積の残りの部分に関して負圧のまま残る。従って、二次的チャンバー４２７は、多孔質の通気体９１０の孔内及びフラッシュバックチャンバー４２６内の血液に対して、血液で満たされているフラッシュバックチャンバー４２６の界面において、多孔質の通気体９１０の孔のせいで二次的チャンバー４２７から反対方向に空気を解
放することなく、それにより、充満された孔のせいで、多孔質の通気体９１０を通る空気の流れを効果的に防止して、多孔質の通気体９１０の孔を介しての二次的チャンバー４２７に向けての引き込み効果を持ち続ける。二次的チャンバー４２７内の負圧により作り出された引き込みは、多孔質の通気体９１０の孔を満たしている血液に基づく、及び多孔質の通気体９１０の孔により作り出された蛇行性経路に基づく流体抵抗を有す故に、減速された流体の移動を伴う緩やかな引き込みである。

この時点で、真空採集容器及び二次的チャンバー４２７は共に、外部環境に関して(及び患者の血流に関して)負圧であり、従って、両者は流体の入口カニューレ４３６から引き込み作用する。この互いの引き込み作用は、フラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている血液が、多孔質の通気体９１０の孔を介しての二次的チャンバー４２７又は流体の入口カニューレ４３６を介しての真空採集容器のいずれに向けても引き込まれないが、しかし、代わりに、フラッシュバックチャンバー４２６内に定常状態で原則的に残るように、フラッシュバックチャンバー４２６内に平衡を原則的に確立させる。真空採集容
器の負圧は、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列のせいに加えて、フラッシュバックチャンバー４２６内に確立された平衡(真空採集容器及び減圧された二次的チャンバー４２７の間の逆方向の引き込み力に基づく)のせいで、流体の入口カニューレ４３６を介して患者から直接に血液を引き込む。真空採集容器への継続的な血液の引き込みは、緩やかに採集容器内の圧力の上昇を生じさせる。

一旦、真空採集容器が所望の量の血液で満たされると、容器は非患者側穿刺先端４６２から取り外され、それによって、シール可能なスリーブ４６１が非患者側穿刺先端４６２を覆って閉鎖した状態で、非患者側穿刺先端４６２及び真空採集容器の間の流体の連通を解除する。真空採集管の負圧によるかかる引き込みがないときは、二次的チャンバー４２７内の負圧が、血液多孔質の通気体９１０の孔を介してフラッシュバックチャンバー４２６内の血液に対し僅かに引き込み作用する。しかしながら、かかる引き込みは、多孔質の通気体９１０の孔を通る血液の流れの蛇行性経路のせいで、遅く且つ緩やかである。

第２の真空採集容器をホルダー８００内に置き、上述のように、ストッパーを穿刺して非患者側穿刺先端４６２と真空採集容器の内部の間の流体の連通を確立することにより、追加の真空採集容器がその後管ホルダー８００に挿入され、非患者側穿刺先端４６２を介しての上述のサンプル採集のために用いられ得る。かかるさらなるサンプル採集では、真空採集容器及び二次的チャンバー４２７は両者共に負圧であり、従って、両者は流体の入口カニューレから引き込み作用する。前述のように、この作用は、フラッシュバックチャンバー４２６内の平衡を原則的に確立させ、それによって、フラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている血液が(多孔質の通気体９１０を介して)二次的チャンバー４２７に向けて引き込まれるのを防止している。真空採集容器の負圧は、上述のように、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列のせいで、流体の入口カニューレ４３６を介して患者から血液を直接に引き込む。一旦、かかる追加の真空採集容器が所望の量の血液で満たされると、容器は非患者側穿刺先端４６２から取り外され、それによって、シール可能なスリーブ４６１が非患者側穿刺先端４６２を覆って且つ閉鎖する状態で、非患者側穿刺先端４６２及び真空採集容器の間の流体の連通を解除する。

一旦、このようにして、所望の血液サンプルの全てが引き込まれると、患者側穿刺先端４３８が患者の脈管構造から(すなわち、血流から)取り外され、それによって、患者側穿刺先端４３８の開口を外部環境にさらす。ハウジング内部及び外部環境の間の唯一の連通経路は患者側穿刺先端４３８を介してであるから、外部環境に対して二次的チャンバー４２７内に確立されている負圧が、フラッシュバックチャンバー４２６内に及び流体の入口カニューレ４３６内に包含されている血液に対し、多孔質の通気体９１０に向けて及びそれを介して緩やかに引き込み作用する。かかる引き込み作用は、流体の入口カニューレ４
３６内に包含されている血液を患者側穿刺先端４３８から二次的チャンバー４２７に向けて移動させ、それによって、流体の入口カニューレ４３６の患者側穿刺先端４３８から血液が漏れるのを防止する。かかる二次的チャンバー４２７内の負圧は、患者側穿刺先端４３８の患者からの取り外しの後の延長された期間に亘り、多孔質の通気体９１０を介して緩やかな引き込み作用を有し続けることができ、流体の入口カニューレ４３６及びフラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている残りの血液を、多孔質の通気体９１０を介して及び/又は二次的チャンバー４２７内に引き込み得る。その後、ニードル組立体４１０は既知の方法で適切に処分され得る。

図１３Ａ、１３Ｂ、及び１３Ｃは、ニードル組立体のさらなる実施形態を示している。図１３Ａないし１３Ｃに示されているニードル組立体は、二次的チャンバーが、二次的チャンバーの内部容積を定めるのに、互いに流体の連通、望ましくは、気体を通気する流体の連通をしている複数の内部領域をさらに備えてはいるが、図８ないし１１に関連して上に述べられた実施形態に類似している。

詳しくは、図１３Ａに描かれるように、ニードル組立体５１０は、流体の入口端部すなわち第１の端部５１４及び流体の出口端部すなわち第２の端部５１６を有するハウジング５１２を含んでいる。ニードル組立体５１０はさらに、ハウジング５１２の第１の端部５１４から延びている流体の入口カニューレ５３６を含む。流体の入口カニューレ５３６は、患者側穿刺先端５３８における尖った斜面のような第１の穿刺先端を規定する外部端部とハウジング５１２の第１の端部５１４内に延びる内部開口端部５３９との間に延在し、そこに固定されて取り付けられてもよい。流体の入口カニューレ５３６は、両端間に延在しハウジング５１２の内部に連通しているほぼ円形の内腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体５１０はまた、例えば、流体の出口カニューレ５５２の形態の第２のカニューレによるように、ハウジング５１２の第２の端部５１６から延びている非患者側穿刺先端のような第２の穿刺先端を含んでいる。詳しくは、流体の出口カニューレ５５２の端部は非患者側穿刺先端５６２を形成する尖った斜面を画成してもよい。流体の出口カニューレ５５２は、ハウジング５１２の第２の端部５１６内を延び、そこに固定されて取り付けられてもよい。流体の出口カニューレ５５２は、ハウジング５１２の内部に連通しているほぼ円形の内腔によってさらに特徴付けられている。出口カニューレ５５２は、上述
の図８ないし１１に描かれた実施形態に関連して論ぜられたのと同様の方法で、出口カニューレ５５２が入口カニューレ５３６の内部端部にほぼ軸方向に整列し、内部端部５６４がほぼ同心でそこを通過するように、ハウジング５１２内に取り付けられている。例えば、出口カニューレ５５２の内部端部５６４が、入口カニューレ５３６の内部端部５３９から小さな距離だけ離間され、それによって、両者間に、図１３Ｃに示されるように、出口カニューレ５５２の周りのフラッシュバックチャンバー５２６内への血液の流れのための軸方向の間隙を形成するか、又は、図１２Ａないし１２Ｂの実施形態に関連して述べられたように、そこに開口を有する単一のカニューレであってもよい。

図１３Ａない１３Ｃに示されているように、ニードル組立体５１０は、第１の端部５１４に、一般に内部壁５１５及び外壁５１７を含んでいる概ね細長い長手方向部分を含む。内部壁５１５は、フラッシュバックチャンバー５２６の形態の内部チャンバーを規定する第１の直径を備えて、ハウジング５１２内を概ね長手方向に延びている。第２の端部５１６は、内部壁５１５の第１の直径よりも一般に大きな第２の直径を有する第２の部分を規定している。内部壁５１５は、その内側端部５６４を取り囲む領域で出口カニューレ５５２の周りに約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく寸法付けられており、それによって、上述のように、フラッシュバックチャンバー５２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成している。出口カニューレ５５２の内側端部５６４は、上述の実施形態のように、ハウジング５１２内に支持されてもよい。ニードル組立体５１０はさらに、上述のような取付け用突出部５２９を介するようにして、ハウジング５１２の流体の出口端部５１６に取り付けられたシール可能なスリーブ５６１を含んでもよい。

図８ないし１１の実施形態と同様に、ニードル組立体５１０はさらに、ハウジング５１２の内部に位置されている多孔質の通気体９１０aを含んでいる。多孔質の通気体９１０aは、軸方向に離間された中心開口を備え、カニューレ、詳しくは、流体の出口カニューレ４５２の一部を包囲している概ね円筒形状の部材である。多孔質の通気体９１０aは、図８ないし１１の実施形態との関連で上に述べられたような適切な材料から構成され得る。多孔質の通気体９１０aは、ハウジング５１２が少なくとも２つの異なるチャンバー、すなわち、フラッシュバックチャンバー５２６で代表される第１のチャンバーと、多孔質の
通気体９１０aの下流に位置されているハウジング５１２の全内部容積を表わす第２のチャンバーとに分割されるように、ハウジング５１２内に位置されている。ここで、用語「下流」は、ニードル組立体５１０のハウジング５１２を通る意図された血液の流れ、すなわち、流体の入口カニューレ５３６の患者側穿刺先端５３８から、開口端部５３９を介して、フラッシュバックチャンバー５２６へ、多孔質の通気体９１０aへ、及び二次的チャンバーへ向ってハウジング５１２を通って血液が流れるのに関しての位置を表わすために用いられている。

多孔質の通気体９１０aは、第１の端部５１４及び第２の端部５１６の間の推移部にわたる位置で、ハウジング５１２の内部に位置されてもよい。ハウジング５１２の内部容積は、フラッシュバックチャンバー及び二次的チャンバーの容積のみならず、多孔質の通気体９１０aの孔に代表される容積の合計によって定義される。かかる内部容積は、ニードル組立体５１０に特定の特性を提供するように、詳しくは、二次的チャンバーの能力に関して、上記の実施形態に関連して述べられたように、使用時に減圧された管をニードル組立体５１０に適用したときに、二次的チャンバー内の空気の一部が抜かれてそこに負圧を確立するように、構成されている。二次的チャンバー内のかかる負圧は、多孔質の通気体９１０aとフラッシュバックチャンバー５２６との間の界面で血液が多孔質の通気体９１０aに接触、及び部分的にその孔を満たしたときに基づいて、多孔質の通気体９１０aの孔内に血液を引き込む。

図１３Ａないし１３Ｃの実施形態において、二次的チャンバーは、第１の内部領域５２７a及び第２の内部領域５２７bのような複数の区別できる内部領域を備えている。特に、図８ないし１１の実施形態では、二次的チャンバー４２７はハウジング４１２の第２の端部４１６の半径方向に拡大された部分を意味し、この拡大された部分は適切な大きさの多孔質の通気体９１０及び二次的チャンバー４２７が意図された方法で機能する(すなわち、上述のように、使用中に内部に負圧を確立させることができるように、ハウジング５１２の全内部容積の相当な容積を表わす)のに必要な適切な内部容積に順応している。従来の血液採集セットに関連して用いられるとき、組立体に対して目立たないよう維持することが望ましい。これは、減少された全体的な外形、特に、二次的チャンバーの全体的に減少された直径を提供することにより達成され得る。

意図された使用のために二次的チャンバーの適切な容積を維持するためには、二次的チャンバーがハウジング５１０に長手方向に沿って延びていてもよい。しかしながら、二次的チャンバーの意図された使用において、一旦、二次的チャンバーが減圧されたときの十分な引き込み作用を確実にするために、二次的チャンバーと多孔質の通気体９１０の孔との間に、十分な表面積が存在するのを保証することが重要である。したがって、二次的チャンバーは、図１３Ａないし１３Ｃの実施形態におけるような複数の領域に分割されてもよい。ここでは、二次的チャンバーは、第１の内部領域５２７a及び第２の内部領域５２７bが多孔質の通気体９１０aを介して互いに流体の連通をし、且つまたフラッシュバックチャンバー５２６の下流のフラッシュバックチャンバー５２６に関しても流体の連通をした状態で、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bを含んでいる。このようにして、多孔質の通気体によって分離された複数の内部領域によって作られている、フラッシュバックチャンバーの下流の二次的チャンバーの全容積は、二次的チャンバーをニードルハウジングの十分な全容積量に維持することによって、ここに説明された装置の意図された用途を達成するのに十分である。

本実施形態は２つ内部領域５２７a及び５２７bを描写しているが、二次的チャンバーの全内部容積(多孔質の通気体９１０aの下流に位置されている組み合わされた内部領域の全容積によって表わされている)は、図８ないし１１の実施形態に関して上に述べた容積及び比率に対応する下流の二次的チャンバー容積を定めている限り、内部領域の数は任意であってもよいことが意図されている。

二次的チャンバーの第１の内部領域５２７aはハウジング５１２の第２の端部５１６の概ね近くに位置されてもよく、一方、二次的チャンバーの第２の内部領域５２７bはフラッシュバックチャンバー５２６の一部の周りに概ね同心に位置されてもよい。これは、第１の端部５１４がハウジングの主本体部分５３０を表わし、そして第２の端部５１６が主本体部分５３０に取り付け可能であるハウジングの別の本体部分５２８を表して、ハウジング５１２を形成している２部分ハウジングとして、ハウジング５１２を提供することによって達成され得る。例えば、ハウジングの主本体部分５３０がフラッシュバックチャンバー５２６を画成する内部壁５１５及び第２の内部領域５２７bを画成する外壁５１７を含んでもよい。主本体部分５３０は、内部壁５１５がフラッシュバックチャンバー５２６の第１の直径を規定し、及び外壁５１７が第２の内部領域５２７bの第２の直径を規定して、細長い長手方向部分を画成すべく、ニードル組立体５１０の軸方向に概ね沿って延在している。ハウジング５１２の第２の端部５１６における別の本体部分５２８の外壁は、第１の内部領域５２７aを概ね画成し、そしてハウジング５１２の主本体部分５３０の外壁５１７は第２の内部領域５２７bを概ね画成している。このようにして、第２の内部領
域５２７bは多孔質の通気体９１０から末端方向に延在し、フラッシュバックチャンバー５２６の一部を長手方向且つ環状に取り囲んでいる。望ましくは、内部壁５１５及び外壁５１７の両者とも、フラッシュバックチャンバー５２６の内容物(その中の血液の流れのようなもの)が第２の内部領域５２７b及び/又は第１の内部領域５２７aを通して視認され得るように、透明又は半透明である。

ハウジング５１２の外壁５１７は、第１の端部５１４に向って大径から小径へと概ね先細になっている。図１３Ｂに示されている外壁５１７の部分５１７ｐにおける部分は、多孔質の通気体９１０aを堅くシールする配列で収容するほぼ一定の径を含んでいてもよい。代わりに、多孔質の通気体９１０aが、先細の外壁５１７に沿う内部壁表面に一致すべく先細の寸法を含んでもよい。

図１４ないし１６はさらなる実施形態を描写し、ここで、ニードル組立体５１０は、標準的な血液採集処置の際に 既知の方法で真空採血管(不図示)を収容する管ホルダー８１０、及び安全血液採集セットの使用後にニードルを保護する旋回式安全シールド８１２を含む安全血液採集セットに関連して使用されている状態で示されている。

使用時において、ニードル組立体５１０は、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bが先の実施形態で述べられた二次的チャンバー４２７と同様に作用する、図８ないし１２に関連して説明されたニードル組立体４１０とほぼ同様に作動する。詳しくは、ニードル組立体５１０が管ホルダー８１０のような管ホルダーと組み合わされて提供される。流体の入口カニューレ５３６が患者の静脈へ穿刺されると、患者の血圧に基づいて、血液が流体の入口カニューレ５３６へ、そしてその開口端部５３９から血液の流れの可視化のためのフラッシュバックチャンバー５２６内に流れるが、しかし多孔質の通気体９１０の孔Ａに完全には接触しない。フラッシュ可視化の後、真空血液採集容器が、流体の出口カニューレ５５２の非患者側穿刺先端５６２による穿刺のために管ホルダー８１０内に挿入され、真空血液採集容器は、フラッシュバックチャンバー５２６から血液を、及び第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bから空気を引き込み、それにより、上述の方法によって、フラッシュバックチャンバー５２６と第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内の圧力を減圧する。その後、フラッシュバックチャンバー５２６と第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内の負圧が、流体の入口カニューレ５３６を通して患者から血液を引き込み、多孔質の通気体９１０aとフラッシュバックチャンバー５２６との間の界面において多孔質の通気体９１０aの表面に完全に接触し、その孔に充満する。第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bの内部容積は真空引きされているので、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bはその中に負圧を備える閉環境を示し、従って、上述のように、多孔質の通気体９１０aの充満された孔内及びフラッシュバックチャンバー５２６内の血液への引き込み作用を有し続ける。一旦、全ての管が満たされそして取り外されても、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bを外部環境から封鎖している多孔質の通気体９１０aの充満された孔のせいで、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内に負圧が維持され、そして第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内のかかる負圧が、多孔質の通気体９１０aの孔とフラッシュバックチャンバー５２６内及び患者側穿刺先端５３８から離れた流体の入口カニューレ５３６内に包含されている血液に緩やかな引き込み作用を及ぼし続け、それによって、血液が患者側穿刺先端５３８から漏れ出すのを防止する。かかる継続的な引き込みは、血液が多孔質の通気体９１０の孔を介して第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bの一方又は両方内に完全に流れるのを生じさせる。

相対的な寸法計算、容積及び圧力は本発明の図示及び不図示の両実施形態に当てはまる。その結果、添付の請求項によって定義された範囲は特定の図示の実施形態に限定されない。様々な他の変形及び変更が、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく当業者によって達成されよう。かかる変形及び変更は、本発明の範囲内に収まることが意図されている。

Claims (5)

1. ニードル組立体の作動方法であって、
   該ニードル組立体は、
   i)ハウジング内部を画成するニードルハウジングと、
   ii)該ニードルハウジングの第１の端部から延在する第１の穿刺先端を有するカニューレと、
   iii)該ニードルハウジングの第２の端部から延在する第２の穿刺先端であって、該第２の穿刺先端と該第１の穿刺先端とは前記カニューレを介して互いに流体の連通をする第２の穿刺先端と、
   iv)ハウジング内部に位置され、及びハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離する多孔質の通気体であって、該第１のチャンバーがハウジング内部の全容積の約５パーセントから約２０パーセントの容積を有するように位置され、該ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が第１の穿刺先端を介してのものとなるように、前記カニューレが第１のチャンバーと流体の連通をし、該第１のチャンバーから該第２のチャンバーへ通ずる流体の通路のための孔を含む多孔質の通気体と、
   v)第１のチャンバー内に包含されている流体が真空採集容器に引き込まれ、及び空気が第２のチャンバーから多孔質の通気体を介して引き込まれるように、第２の穿刺先端と真空採集容器との間に流体の連通を確立し、それによって、流体がカニューレを介して第１のチャンバーに流れ、孔をシールすることなく多孔質の通気体に接触するように、第２のチャンバー内にニードル組立体の外部環境に対しての負圧を確立させる手段と、を備え、及び
   第２の穿刺先端と真空採集容器との間の流体の連通が解除されたときに、カニューレに包含されている流体が第１の穿刺先端から離れ且つ第２のチャンバーに向けて変位されるように、第２のチャンバーに確立されている負圧に基づいて、流体を多孔質の通気体の孔を通して第２のチャンバーに向けて引き込むべく漏れ防止手段が作動することを備えることを特徴とする方法。
2. 第２の穿刺先端と真空採集容器との間の流体の連通の解除は、第２の穿刺先端から真空採集容器を取り外し、そして第２の穿刺先端を外部環境からシールしてなされることを備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. ニードル組立体は、第２の穿刺先端の周りに延在するシール可能なスリーブを備え、前記シール可能なスリーブは、真空採集容器と第２の穿刺先端との間の流体の連通を可能にし、且つ、第２の穿刺先端からの真空採集容器の取り外しのとき再シールするように変位可能であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記第２の穿刺先端と真空採集容器との間の流体の連通の解除の後に、流体が第１の穿刺先端及びカニューレを介して第２の真空採集容器に引き込まれるように第２の穿刺先端と第２の真空採集容器との間の流体の連通を確立し、続いて第２の穿刺先端と第２の真空採集容器との間の流体の連通を解除することを備えるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. サンプルを真空サンプル採集管へ導入するサンプル採集ニードル組立体の作動方法であって、
   当該サンプル採集ニードル組立体は、第１のニードル先端と第２のニードル先端、及びフラッシュバック可視化チャンバーを有するハウジングを有し、
   ニードル組立体は、ハウジングの内部を、フラッシュバック可視化チャンバーを形成する第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離すべく位置されている多孔質の通気体であって、当該第１のチャンバーがハウジング内部の全容積の約５パーセントから約２０パーセントの容積を有するように位置されている多孔質の通気体を有するハウジングを備え、
   当該第１のチャンバー及び第２のチャンバーは、空気がサンプルと共に多孔質の通気体を介して第２のチャンバーから真空サンプル採集管に引き込まれ、それによって第２のチャンバー内に負圧を確立させるように構成され、前記負圧は、サンプルが第１のチャンバーに引き込まれ、そして孔をシールすることなく多孔質の通気体に接触するのを生じさせ、
   第１のニードル先端が取り外されたときには、第２のチャンバー内の負圧でもって第１のニードル先端から第２のチャンバーに向けてサンプルを引き込み、それによって第１のニードル先端からのサンプルの漏れを防止するように、漏れ防止手段が作動することを特徴とする方法。

Images