BRPI0822380B1

BRPI0822380B1 - conjunto de agulha para coleta de sangue com retrocesso

Info

Publication number: BRPI0822380B1
Application number: BRPI0822380A
Authority: BR
Inventors: Leong Alvin Tan Chee; Moh Jon; Sim Stanley
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2008-03-07
Filing date: 2008-09-09
Publication date: 2020-01-21
Also published as: US8795198B2; BRPI0822380B8; AU2008351992A1; US20090227896A1; WO2009110922A1; JP2014030773A; EP2285277B1; CN104905801B; CN103356202A; EP3138494A1; ES2613584T3; CN102014750A; CA2717855C; CN102014750B; MX345787B; JP5665949B2; BRPI0822380A2; JP5502763B2; EP2285277A1; JP2011528237A

Abstract

conjunto de agulha para coleta de sangue com retrocesso um conjunto de agulha inclui um alojamento transparente ou translúcido tendo uma extremidade de entrada de fluido, uma extremidade de saída de fluido, uma câmara de retrocesso, e um mecanismo de respiradouro entre eles. subsequentemente, as cânulas de entrada e de saída axialmente alinhadas se estendem do alojamento e se comunicam com a câmara. uma luva vedável cobre a extremidade externa da cânula de saída. os volumes relativos das cânulas, da câmara e da luva são selecionados de modo a proporcionar um retrocesso confiável e rápido indicando a entrada venosa com um respiradouro interno posicionado no interior do alojamento, de modo a dividir o interior na primeira e na segunda câmaras, sendo a segunda câmara adaptada para manter uma pressão negativa em seu interior em relação ao ambiente externo, de modo a inibir o vazamento de sangue da agulha quando esta é extraída do paciente.

Description

“CONJUNTO DE AGULHA PARA COLETA DE SANGUE COM RETROCESSO”

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

O presente pedido reivindica prioridade ao Pedido U.S. No. 12/044.354 depositado em 7 de março de 2008 intitulado “Retrocesso Blood Collection Needle”.

1. Campo da Invenção

A presente invenção se refere a um dispositivo para a coleta de amostras de sangue por venipuntura em um paciente. Mais especificamente, a presente invenção se refere a um conjunto de agulha para a coleta de múltiplas amostras de sangue e que permite que um flebotomista determine se ocorreu a entrada na veia quando coletando uma amostra de sangue de um paciente para um tubo de coleta de sangue evacuado.

2. Descrição da Técnica Correlata

A venipuntura é o principal método usado para a aquisição de amostras de sangue para teste em laboratório. Ao se conduzir os procedimentos de venipuntura, um flebotomista deve seguir diversas etapas simultaneamente. Tais etapas incluem a avaliação das condições físicas e psicológicas gerais do paciente, de modo a selecionar adequadamente um sitio para a venipuntura e a sua técnica. O flebotomista deve também selecionar o equipamento adequado correspondente, conduzir a técnica de modo a controlar o sangramento, e coletar e identificar adequadamente as amostras de fluido para teste. O flebotomista deve se assegurar de todos estes fatores coincidentes, uma vez que tais fatores podem afetar adversamente a distensão da veia e a duração do procedimento de venipuntura.

Diversos dispositivos de venipuntura forma desenvolvidos para resolver os problemas citados acima. estes dispositivos incluem produtos destinados a assistir o flebotomista na confirmação de que a entrada da veia foi efetuada, veja, por exemplo, patentes U.S. Nos. 5.222.502 e 5.303.713. Tal dispositivo contém um conjunto de agulha tendo um alojamento que define em seu interior uma câmara. Uma única cânula, com pontas nas duas extremidades, é afixada ao alojamento. A extremidade intravenosa (IV) da cânula é adaptada para penetração de uma veia de paciente. A extremidade não de paciente da cânula tem uma luva vedável e é adaptada para penetração de uma rolha penetrável posicionada no interior de um recipiente evacuado.

Depois da extremidade intravenosa da cânula ter penetrado na veia, o sangue fluirá através da cânula e para dentro da luva vedável e para dentro da câmara de alojamento, que é transparente ou translúcida para visualização (“retrocesso”). Quando o ar é ventilado da câmara de retrocesso, o sangue em seu interior é comprimido cada vez que a luva vedável é empurrada na direção da câmara de alojamento por ativação de um recipiente evacuado.

Devido à duração de tempo entre a entrada na veia e o retrocesso, o flebotomista pode acreditar, errado, que não foi obtida uma entrada satisfatória na veia, uma vez que não

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2/25 há uma indicação imediata de entrada na veia na câmara transparente. O flebotomista pode, portanto, repetir desnecessariamente o procedimento de venipuntura, o que exige a substituição do recipiente evacuado e/ou do conjunto de agulha propriamente dito. Tal processo repetitivo prolonga o desconforto físico e emocional suportado pelo paciente. Em tais casos, um flebotomista pode usar um conjunto de coleta de sangue para proporcionar alguma indicação de entrada e incorrerá em custos co o conjunto de coleta de sangue, assim com os custos com um tubo descartável.

Portanto, seria desejável se proporcionar um dispositivo de coleta de sangue melhorado que permita o fluxo de sangue através de uma agulha relativamente curta diretamente para dentro de uma câmara de retrocesso, fornecendo, deste modo, uma indicação imediata de uma entrada bem sucedida na veia.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A invenção propõe um conjunto de agulha para a extração de pelo menos uma amostra de fluido e o seu lançamento em um recipiente evacuado para teste laboratorial. O conjunto de agulha proporciona um alojamento transparente ou translúcido com um espaço morto suficiente par que o sangue corra para dentro de uma câmara de retrocesso para visualização pelo usuário para confirmar uma entrada bem sucedida na veia, com um mecanismo de respiradouro interno.

Em uma modalidade, a presente invenção se refere a um conjunto de agulha que compreende um alojamento que define um interior de alojamento, uma cânula que tem uma ponta de perfuração de paciente que se estende da primeira extremidade do alojamento e uma ponta de perfuração não de paciente que se estende de uma segunda extremidade do alojamento. A ponta de perfuração não de paciente e a ponta de perfuração de paciente estão em comunicação por fluido entre si através da cânula, de modo que o único trajeto de comunicação entre o interior de alojamento e o ambiente externo é por meio da ponta de perfuração de paciente. Um respiradouro poroso está posicionado no interior do alojamento para separar o interior de alojamento em uma primeira câmara e uma segunda câmara, estando a cânula em comunicação por fluido com a primeira câmara. O respiradouro poroso inclui poros para a passagem através dela de sangue proveniente da primeira câmara para a segunda câmara. A primeira câmara e a segunda câmara são configuradas de modo tal, que por inserção da ponta da agulha de paciente em um paciente, o sangue flua através da cânula e para dentro da primeira câmara sem vedar o respiradouro poroso. Depois da aplicação de um recipiente evacuado à ponta de perfuração não de paciente, o sangue é extraído da primeira câmara e ar é aspirado da segunda câmara, estabelecendo assim uma pressão negativa no interior da segunda câmara em relação a um ambiente externo do conjunto de agulha. O sangue pode em seguida ser aspirado para dentro da primeira câmara e através do respiradouro poroso, sendo mantida a pressão negativa na segunda câmara.

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Em uma modalidade, a cânula inclui uma primeira extremidade que compreende a ponta de perfuração de paciente e uma segunda extremidade que compreende a ponta de perfuração não de paciente, com uma abertura entre a primeira extremidade e a segunda extremidade proporcionando uma comunicação por fluido entre a cânula e a primeira câmara do alojamento. Em uma modalidade alternativa, a cânula compreende uma primeira cânula que tem uma ponta de perfuração de paciente com o conjunto de agulha compreendendo ainda uma segunda cânula que inclui a ponta de perfuração não de paciente, sendo a primeira cânula e a segunda cânula substancialmente axialmente alinhadas e separadas por um intervalo na comunicação por fluido com a primeira câmara do alojamento. Uma luva pode também se estender ao redor da ponta de perfuração não de paciente.

Em uma modalidade, a segunda câmara pode incluir uma multiplicidade de regiões interiores em comunicação por fluido, tal como uma primeira região interior e uma segunda região interior. A primeira e a segunda região interior da segunda estão em comunicação por fluido entre si através do respiradouro poroso.

Em uma modalidade específica, a primeira extremidade do alojamento compreende uma primeira porção longitudinal alongada tendo um primeiro diâmetro e a segunda extremidade do alojamento compreende uma segunda porção tendo um segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro da primeira porção. Em uma tal modalidade, o respiradouro poroso pode estar posicionado no interior do alojamento entre a primeira porção que tem um primeiro diâmetro e a segunda porção que tem um segundo diâmetro. Alternativamente, o respiradouro poroso pode ser posicionado no interior do alojamento em um local que cobre a transição entre o primeiro diâmetro da primeira posição e o segundo diâmetro da segunda posição. Em modalidades em que a segunda câmara inclui uma multiplicidade de regiões interiores, tais como uma primeira região interior e uma segunda região interior, a primeira câmara pode se estender ao longo de uma porção da primeira porção longitudinal tendo pelo menos uma das regiões interiores, tal como a segunda região interior da segunda câmara se estendendo longitudinalmente concentricamente ao redor da segunda câmara. Deste modo, o diâmetro externo, e consequentemente o perfil externo do conjunto de agulha pode ser reduzido.

Em uma outra modalidade, é proposto um método de se impedir o vazamento de sangue de um conjunto de agulha. O método envolve o recebimento de sangue através de uma ponta de perfuração de paciente e a absorção por uma primeira câmara de um conjunto de agulha, incluindo o conjunto de agulha um alojamento de agulha que define um interior de alojamento; uma cânula que tem uma ponta de perfuração de paciente que se estende de uma primeira extremidade do alojamento de agulha; uma ponta de perfuração não de paciente que se estende de uma segunda extremidade do alojamento de agulha, estando a ponta de perfuração não de paciente e a ponta de perfuração de paciente em comunicação

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4/25 por fluido entre si através da cânula; e um respiradouro poroso posicionado no interior do alojamento e separando o interior do alojamento em uma primeira câmara e uma segunda câmara. A cânula está em comunicação por fluido com a primeira câmara, de modo tal, que o único trajeto de comunicação entre o interior de alojamento e o ambiente externo é pela ponta de perfuração de paciente, a o respiradouro poroso inclui poros para a passagem através dele de sangue da primeira câmara para a segunda câmara. A comunicação por fluido é estabelecida entre a ponta de perfuração não de paciente e um recipiente de coleta evacuado, de modo tal, que o sangue contido no interior da primeira câmara é aspirado para o recipiente de coleta evacuado e o ar é extraído da segunda câmara através do respiradouro poroso. Por este motivo, é estabelecida uma pressão negativa no interior da segunda câmara em relação ao ambiente externo do conjunto de agulha, de modo tal, que o sangue flua através da cânula e para dentro da primeira câmara e entra em contato com o respiradouro poroso. O sangue é então aspirado através dos poros do respiradouro poroso na direção da segunda câmara, de modo tal, que depois da remoção da ponta de perfuração de paciente da massa vascular do paciente, qualquer sangue contido no interior da cânula é deslocado afastando-se da ponta de perfuração de paciente com base na pressão negativa estabelecida no interior da segunda câmara.

Além disso, uma outra etapa pode incluir o estabelecimento da comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente e um segundo recipiente de coleta evacuado antes de se aspirar sangue através da ponta de perfuração de paciente e através da cânula para dentro do segundo recipiente de coleta evacuado liberando-se em seguida a comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente e o segundo recipiente de coleta evacuado.

M uma modalidade adicional, a invenção é voltada a um método de coleta de uma amostra de sangue de um paciente em um tubo de coleta de sangue evacuado usando um conjunto de coleta de sangue que tem uma ponta de agulha de paciente e uma ponta de agulha não de paciente e um alojamento que tem uma câmara de visualização de retrocesso. O método envolve o uso de um conjunto de agulha que compreende um alojamento que tem um respiradouro poroso posicionado em seu interior para separar um interior do alojamento em uma primeira câmara que forma a câmara de visualização de retrocesso e uma segunda câmara, sendo a primeira câmara e a segunda câmara configuradas de modo tal que ar seja extraído da segunda câmara através do respiradouro poroso e aspirado para dentro do tubo de coleta de sangue evacuado juntamente coma amostra de sangue, estabelecendo assim uma pressão negativa dentro da segunda câmara. A pressão negativa faz com que o sangue seja aspirado para dentro da primeira câmara e entre em contato com o respiradouro poroso, de modo tal, que depois da remoção da ponta de agulha de paciente do paciente, a pressão negativa no interior da segunda câmara aspira o sangue da ponta da

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5/25 agulha de paciente para a segunda câmara, impedindo assim o vazamento do sangue da ponta de agulha de paciente.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em seção transversal de uma modalidade típica do conjunto de agulha da presente invenção.

A Figura 2 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade.

A Figura 3 é uma vista em seção transversal de uma terceira modalidade.

A Figura 4 é uma vista em seção transversal de uma quarta modalidade.

A Figura 5 é uma vista esquemática do conjunto de agulha da Figura 1, antes de ser usado.

A Figura 6 é uma vista esquemática análoga à da Figura 5, mas mostrando o primeiro sinal de entrada venosa.

A Figura 7 é uma vista esquemática de uma quinta modalidade.

A Figura 8 é uma vista em perspectiva de um conjunto de agulha que tem uma câmara de retrocesso em uma outra modalidade.

A figura 9 é uma vista em perspectiva traseira do conjunto de agulha que tem uma câmara de retrocesso da Figura 8.

A Figura 10 é uma vista explodida do conjunto de agulha tendo uma câmara de retrocesso da Figura 8.

A Figura 11A é uma vista em seção transversal do conjunto de agulha que tem uma câmara de retrocesso da Figura 8.

A Figura 11B é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção do conjunto de agulha da Figura 11A.

A Figura 12A é uma vista em seção transversal de um conjunto de agulha que tem uma câmara de retrocesso usada em conexão com um conjunto de coleta de sangue de uma outra modalidade.

A Figura 12B é uma vista em seção ampliada de uma porção do conjunto de agulha da Figura 12A.

A Figura 13A é uma vista em seção transversal de um conjunto de agulha que tem uma câmara de retrocesso usada em conexão com um conjunto de coleta de sangue em uma outra modalidade.

A Figura 13B é uma vista em seção ampliada de uma porção do conjunto de agulha da Figura 13A.

A Figura 13C é uma vista em seção ampliada de uma porção do conjunto de agulha da Figura 13B.

A Figura 14 é uma vista em perspectiva do conjunto de agulha da Figura 13A mostrado em combinação com um suporte de coleta de sangue, com um protetor de agulha em

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6/25 uma posição protetora.

A Figura 15 é uma vista lateral do conjunto de agulha da Figura 15.

A Figura 16 é uma vista em seção lateral ampliada do conjunto de agulha da Figura 16.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A presente invenção propõe um conjunto de agulha para a coleta de sangue que proporciona uma indicação visual de entrada na veia (“retrocesso”) depois da coleta de uma amostra de sangue ou de outro fluido de um paciente e do seu lançamento para dentro de um ou mais tubos de coleta de sangue evacuados, conjunto de agulha este que inibe ainda o vazamento da amostra de sangue ou de um fluido da cânula IV quando da remoção da mesma do paciente.

Diversas modalidades da presente invenção são mostradas nas Figuras 1-7. Com referência à Figura 1, esta modalidade é voltada a um conjunto de agulha 210 tendo um alojamento 212 que tem uma extremidade de entrada de fluido 214, uma extremidade de saída de fluido 216 e uma parede exterior em forma de tronco de cone 218 que se estende entre as extremidades. A parede exterior 218 define o interior do alojamento 220. O alojamento 212 inclui ainda uma parede interior cilíndrica 224 que se estende dentro do interior do alojamento 220 da extremidade de entrada de fluido 214 substancialmente concentricamente com a parede exterior cilíndrica 218 e até um bujão de respiradouro 900. A parede interior cilíndrica 224 e o bujão de respiradouro 900 definem uma câmara de retrocesso 226.

O conjunto de agulha 210 também inclui uma cânula de entrada de fluido 236 que tem uma extremidade exterior que define um parte chanfrada afiada e uma extremidade interior 244 que é montada de modo estacionário na extremidade de entrada de fluido 214 do alojamento 212. A cânula de entrada de fluido 236 é caracterizada ainda por um lúmen substancialmente cilíndrico que se estende entre as extremidades e que se comunica com o interior do alojamento 212.

O conjunto de agulha 210 inclui ainda uma cânula de saída de fluido 252. A cânula de saída 252 conclui uma extremidade interior rombuda 254, uma extremidade exterior que define uma parte chanfrada afiada e um lúmen cilíndrico substancialmente que se estende entre as extremidades. Porções da cânula de saída 252 entre as extremidades são fixadas de modo seguro na extremidade de saída 216 do alojamento 212. A cânula de saída 252 é montada de modo tal, que a extremidade interior 254 passa substancialmente coaxialmente para dentro da parede interior 224 e de modo tal, que a extremidade interior 254 da cânula de saída 252 se alinhe substancialmente axialmente com a extremidade interior 244 da cânula de entrada 236. Além disso, a extremidade interior 254 da cânula de saída 252 é afastada de uma distância somente pequena da extremidade interior 244 da cânula de entrada 236. Um intervalo axial entre a extremidade interior 254 da cânula de saída 252 e a extremi

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7/25 dade interior 244 da cânula de entrada 236 que é inferior a 0,5 mm pode resultar em um retrocesso que é inconsistente.

A parede interior cilíndrica 224 é dimensionada em relação à cânula de saída 252 de modo a se ter tanto o fluxo desejável do sangue através do conjunto 210 como uma indicação efetiva de retrocesso. Mais especificamente, a parede interior cilíndrico 224 é, de preferência, dimensionada de modo a proporcionar um intervalo radial ao redor da cânula de saída 252 de aproximadamente 0,2 mm, conforme indicado pela dimensão “c” na Figura 1. Este intervalo faz com que um fluxo sangüíneo laminar substancialmente flua dentro da câmara de retrocesso 226 e impeça a hemólise do sangue. Além disso, um pequeno intervalo radial entre a parede interna cilíndrica 224 e a cânula de saída 252 permite que uma gota de sangue seja espalhada em camada fina através do intervalo radial na câmara de retrocesso 226 para proporcionar uma indicação amplificada de retrocesso com um volume muito pequeno de sangue. Assim, consegue-se rapidamente uma indicação de retrocesso facilmente visualizada no primeiro aparecimento e sangue proveniente da extremidade interior 244 da cânula de entrada 236.

O conjunto de agulha 210 inclui ainda uma luva vedável 261 montada à extremidade de saída de fluido 216 do alojamento 212 e cobrindo a extremidade exterior 258 da cânula de saída 252 quando a luva vedável 261 se encontra em uma condição não comprimida. No entanto, pode-se fazer a luva vedável 261 ceder em resposta a pressão exercida pela rolha de um tubo evacuado para impelir a extremidade exterior 260 da cânula de saída 252 através tanto da luva vedável 261 como da rolha de um tubo evacuado, conforme é conhecido na técnica.

A modalidade acima é descrita em termos de um bujão de respiradouro. NO entanto, qualquer mecanismo de respiradouro é adequado. O mecanismo de respiradouro pode consistir, por exemplo, em um bujão de respiradouro poroso formado de uma matriz ou material veículo, tipicamente hidrófobo, que é revestido, impregnado ou contém um material hidrófilo que incha em contato com substâncias aquosas ou que contém água. O material veículo hidrófobo pode ser, mas sem limitação, polietileno de alta densidade, politetrafluoretileno, polietileno de peso molecular ultra-alto, náilon 6, polipropileno, fluoreto de polivinilidino e poliéter-sulfona. A natureza inflável do material hidrófilo proporciona, assim, a função de vedação no respiradouro quando em contato com sangue. É também possível se usar um bujão de respiradouro poroso que se torna vedado quando entra em contato com sangue, usando-se fenômenos biológicos, tais como por aglutinação e/ou aglutinação celular, por exemplo, que bloqueie o respiradouro; um material superabsorvente que veda o respiradouro por inchar quando entra em contato com um fluido aquoso; ou uma válvula de uma via (uma lâmina delgada, tal como de uma película plástica cobrindo um respiradouro, por exemplo, uma vedação deformável tal como uma válvula de bico de pato de borracha ou

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8/25 plástico, ou um envoltório deformável sobre o respiradouro). Deve se observar que qualquer combinação destes diversos mecanismos é também possível.

As Figuras 2-4 mostram modalidades com diferentes bujões de respiradouro. A Figura 2 mostra um bujão de respiradouro 900a, que está localizado na extremidade da parede interna cilíndrica 234a e ajustada dentro de um recesso 301 na parede 300 não de paciente interior do alojamento.A Figura 3 mostra um bujão de respiradouro em um local análogo ao da Figura 2, no entanto o bujão de respiradouro 900b tem um ressalto 901b. A Figura 4 mostra um bujão de respiradouro 900c que esta localizado tanto dentro da parede interna cilíndrica 224c como dentro do recesso 3021 da pare não de paciente interior de alojamento 300, e tem um ressalto 901c. A localização do bujão de respiradouro em cada uma destas modalidades é tal, que nenhum ar possa sair da câmara de retrocesso 226 e entrar no interior do alojamento 220 sem passar através do mecanismo de respiradouro (900a, b, c).

As Figuras 5 e 6 propõem representações esquemáticas do conjunto de agulha 210 da Figura 1 antes e depois de uma venipuntura convencional, em que o conjunto de agulha 210 está conectado a um suporte (não mostrado) e perfura a pele do paciente para fazer uma entrada na veia. Depois da entrada na veia, o sangue entra na cânula IV 236 e corre para a câmara de retrocesso 226. O sangue corre da cânula de entrada 236 para dentro do espaço entre a cânula de entrada e de saída, de modo tal, que o sangue corre tanto para dentro da cânula de saída 252 como para a câmara de retrocesso 226. Neste momento no tempo, a câmara de retrocesso 226 indica a entrada bem sucedida na veia e reduz o volume de ar presente no alojamento 212 mostrado na Figura 6. O ar que se encontrava à pressão atmosférica no interior do lúmen da cânula IV 248, na câmara de retrocesso 226, no interior do alojamento 220 e no lúmen da cânula não de paciente 262 antes da entrada na veia, sofre compressão devido à influência da pressão venosa e este ar é, portanto, forçado através da cânula IV 236, mostrada na Figura 6, para dentro da câmara de retrocesso 226 e através do bujão de respiradouro para dentro da câmara 220. O fluxo de sangue para dentro do interior de alojamento 220 é impedido pelo bujão de respiradouro 900 que permite que o ar pressurizado passe, mas veda praticamente, às vezes veda completamente, ao entrar em contato com sangue, aprisionando, assim, o ar comprimido (à pressão venosa) no interior do alojamento 220. O fluxo de sangue no conjunto de agulha integral cessa logo que a pressão no interior da cama 226 e a pressão venosa são igualadas.

Quando se produzem as etapas apresentadas no parágrafo anterior, e a entrada venosa é confirmada visualmente pelo flebotomista, um recipiente evacuado (não mostrado) é então inserido no suporte, de modo tal, que a extremidade exterior 260 da segunda cânula 252 penetra a rolha do recipiente, conforme é conhecido na técnica. Depois da penetração da rolha pela segunda cânula 252, um gradiente de pressão negativa é transmitido à câmara 226 fazendo com que o sangue corra da câmara 226 para o recipiente.

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Os conjuntos de agulhas descritos acima deveriam ser, de preferência, pequenos para a conveniência de uso, mas devem ser construídos de modo a assegurar um retrocesso confiável e rápido. A ocorrência de retrocesso nos conjuntos de agulhas descritos e ilustrados acima opera de acordo com a lei de gases ideal. Especificamente, a densidades muito baixas todos so gases e vapores de aproximam de um comportamento de gás ideal e obedecem de perto às leis de Boyle e de Charles dadas por:

P1V1 = P2V2 em que

P1 indica a pressão de ar no interior do conjunto de agulha antes da inserção da agulha

P2 indica a pressão de ar no interior do conjunto de agulha depois da entrada na veia;

V1 indica o volume de ar no interior do conjunto de agulha antes da entrada na veia; e

V2 indica o volume de ar no interior do conjunto de agulha depois da entrada na veia.

Os parâmetros de projeto devem manter o dispositivo de agulha o menor possível para facilidade de uso, assegurando ao mesmo tempo um volume adequado, conforme especificado pela equação precedente. As Figuras 5 e 6 mostram representações esquemáticas do conjunto de agulha 210 da Figura 1 com a finalidade de ilustrar a aplicação da lei de gases ideal. Neste sentido, A identifica o volume de lúmen 248 através da cânula de entrada 236. B indica o volume total do interior de alojamento 220, da câmara de retrocesso 226, do lúmen 242 através da cânula de saída 252 e da luva vedável 261. Com referência novamente à equação precedente, P1 é a pressão no interior do conjunto de agulha 210 antes do uso e, portanto, substancialmente igual à pressão atmosférica. A pressão atmosférica variará ligeiramente de um momento para outro e de um local para outro. No entanto, para fins desta análise, pressupor-se-á que a pressão atmosférica Pi será de 760 mm de Hg. P2 na equação precedente é o volume do espaço morto no conjunto de agulha 210 depois da entrada na via. Mais especificamente depois da penetração na veia, o sangue preencherá o lúmen 248 da cânula de entrada 236, reduzindo assim o volume a ser ocupado por gás nas porções restantes do conjunto de agulha 210 e aumentando, portanto, a pressão de ar na porção restante do conjunto de agulha 210. Um conjunto de agulha com dimensões aproximadamente conforme mostrado na Figura 1 terá uma pressão P2 de aproximadamente 790 mm de Hg a pressão venosa (com torniquete). V1 na equação precedente define o volume do espaço morto total no conjunto de agulha 210 antes do uso, e, portanto, será igual a A + B conforme mostrado na figura 5. V2 define o espaço morto no dispositivo depois da entrada na veia e com o lúmen 248 da cânula de entrada 236 preenchido com sangue. Portanto, V2

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10/25 na equação precedente será igual a B. Estes parâmetros de entrada podem ser empregados para definir o tamanho desejado mínimo para os componentes respectivos do conjunto de agulha 200 conforme mostrado na aplicação abaixo da equação da lei ideal de gases

P1V1 = P2V2

Pi/P2= V2/V1

760/790 = B/(A+B)

0,962 = B/(A+B)

0,962 (A+B) = B

0,038B = 0,962A

B = 25,3A

Portanto, o espaço morto no alojamento 212, cânula de saída 252 e luva 261 tem com vantagem pelo menos 25,3 vezes o volume definido pelo lúmen 248 através da cânula de entrada 236, e tendo o mais vantajosamente aproximadamente 26 vezes o volume de lúmen 248. No entanto, outras configurações são possíveis e funcionarão conforme será descrito no presente documento.

A resposta imediata quando um tubo evacuado é colocado em comunicação com a cânula de saída 252 consiste em extrair sangue da veia e para dentro o tubo (não mostrado). O gradiente de pressão máxima é sempre mantido entre a veia e o tubo evacuado. Uma cânula de entrada 236 e uma cânula de saída 252 alinhadas axialmente proporcionam, portanto, um trajeto desobstruído para o fluxo de sangue da veia para dentro o tubo evacuado.

Quando os tubos necessários são preenchidos com sangue, o conjunto de agulha é removido da veia. A natureza vedada do bujão de respiradouro 900 inibe o ar pressurizado no interior do alojamento 220 não permitindo que se desloque para dentro da câmara de retrocesso 226 e para dentro da cânula de entrada 236, o que poderia promover o gotejamento de sangue da ponta de cânula IV.

As modalidades precedentes mostram cânulas de entrada e de saída estruturalmente separadas que são alinhadas axialmente uma com a outra e colocadas em uma relação próxima extremidade com extremidade entre si. No entanto, os princípios da presente invenção descritos acima também podem ser atingidos com uma única cânula formada com uma fenda ou orifício transversal no interior da câmara de retrocesso. A Figura 7 ilustra, por exemplo, esquematicamente um conjunto de agulha 310 com um alojamento 312 que é substancialmente idêntico ao alojamento 212 descrito e ilustrado acima. O conjunto de agulha 310 difere do conjunto de agulha 210 pelo fato de ser provida uma única cânula de agulha de extremidade dupla 336 e pelo fato dela atravessar inteiramente o alojamento 312. Mais especificamente, a cânula de agulha 336 inclui uma extremidade de entrada venosa 338, uma extremidade não de paciente 340 e um lúmen 342 que se estende entre elas. As porções de cânula 336 no interior da parede interna 324 incluem uma fenda ou orifício 344

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11/25 para proporcionar uma comunicação entre o lúmen 342 e a câmara de retrocesso 336 no interior da parede interna 324. O conjunto de agulha 310 funciona substancialmente do mesmo modo que o conjunto de agulha 210 descrito e ilustrado acima.

As Figuras 8-11 ilustram um conjunto de agulha em uma outra modalidade da presente invenção. Em determinadas modalidades do conjunto de agulha descritas no tocante às Figuras 1-7, o interior do alojamento inclui um bujão de respiradouro 900 que veja a câmara de retrocesso 226/326 contra o interior do alojamento 220/320. Em tais modalidades já descritas, o bujão de respiradouro é descrito como se vedando quando o fluxo de sangue entra na câmara de retrocesso, inibindo assim que um possível acúmulo de ar pressurizado na câmara do alojamento 220/320 (tal como por deslocamento de ar da câmara de retrocesso 226/326 para dentro da câmara de alojamento 220/320 durante o procedimento de retrocesso inicial) se desloque em uma direção inversa na direção da cânula de entrada. Na modalidade das Figuras 8-11, uma respiradouro poroso é posicionado no interior do alojamento em um local tal, que o respiradouro divide o alojamento em duas câmaras tendo tamanhos e dimensões tais que estabeleçam para elas volumes predeterminadas. Além disso, o respiradouro poroso permanece poroso para o sangue e não se veda quando em contato com sangue. É desejável que o sangue não entre em contato com o respiradouro poroso na indicação de retrocesso inicial, mas que tal contato ocorra em um ponto mais tarde durante o uso do conjunto, conforme será descrito com mais detalhes no presente documento.

As Figuras 8-11 mostram um conjunto de agulha 410 análoga à descrita em conexão com as Figuras 1-6 acima. Conforme foi mostrado nas Figuras 8-11, o conjunto de agulha 410 inclui um alojamento 412 que tem uma extremidade de entrada de fluido ou primeira extremidade 414 e uma extremidade de saída de fluido ou segunda extremidade 416. O conjunto de agulha 410 inclui parede exterior 418 que define o interior do alojamento. A parede exterior 418 se estende em geral longitudinalmente na primeira extremidade 414 formando uma primeira porção longitudinal alongada 419 tendo um primeiro diâmetro. Na segunda extremidade 416, a parede exterior 418 forma uma segunda porção 421 que tem um segundo diâmetro que é em geral maior do que o primeiro diâmetro da primeira porção 419. Consequentemente, o alojamento 412 pode formar uma estrutura que tem uma seção transversal em linhas gerais em forma de T. A parede exterior 418 na segunda extremidade 416 pode constituir um elemento separado 428 que é fixável à porção do corpo principal 430 formando o alojamento 412, auxiliando assim na fabricação e montagem do conjunto de agulha 410. A primeira porção 419 e a segunda porção 421 podem ser dispostas uma em relação à outra em uma variedade de arranjos, desde que elas sejam capazes de funcionar para o transporte de ar entre elas conforme discutido no presente documento.

O conjunto de agulha 410 inclui ainda uma cânula de entrada de fluido 436 que se estende da primeira extremidade 414 do alojamento 412. A cânula de entrada de fluido 436

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12/25 inclui uma extremidade exterior que define uma primeira ponta de perfuração tal como uma parte chanfrada afiada na ponta de perfuração de paciente 438 e se estende dentro da primeira extremidade 414 do alojamento 412 na extremidade aberta 429 e pode ser montada de modo estacionário em seu interior. A cânula de entrada de fluido 436 é caracterizada ainda por um lúmen substancialmente cilíndrico que se estende entre as extremidades e que se comunica com o interior do alojamento 412.

O conjunto de agulha 410 também inclui uma segunda ponta de perfuração tal como a ponta de perfuração não de paciente 462 que se estende da segunda extremidade 416 do alojamento 412. Conforme se pode ver na Figura 10, isto pode ser obtido provendo-se um conjunto de agulha 410 com uma segunda cânula na forma de cânula de saída de fluido 452. Mais especificamente, a extremidade da cânula de saída de fluido 452 pode definir uma parte chanfrada afiada formando a ponta de perfuração não de paciente 462. A cânula de saída de fluido 452 se estende dentro da segunda extremidade 416 do alojamento 412, e pode ser montada de modo estacionário em seu interior. A cânula de saída de fluido 452 é caracterizada ainda por um lúmen substancialmente cilíndrico comunicando-se com o interior do alojamento 412. A cânula de saída 452 é montada no interior do alojamento 412 de modo tal, que uma extremidade interior 464 atravesse de modo substancialmente coaxial de modo tal, que a cânula de saída 452 se alinhe substancialmente axialmente com a extremidade interior da cânula de entrada 436. É desejável que isso seja obtido montando-se a cânula de saída 452 em um local adjacente à segunda extremidade 416 do alojamento 412, de modo tal, que a extremidade interior 464 da cânula de saída 452 se estenda no interior do alojamento 412 até um local adjacente à extremidade interior 439 da cânula de entrada 436. Conforme se vê na Figura 11B, a extremidade interior 464 da cânula de saída 452 é afastada somente de uma pequena distância da extremidade interior 439 da cânula de entrada 436, formando assim um intervalo axial entre as duas, para o fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 426 ao redor da cânula de saída 452. A distância entre a extremidade interior 464 da cânula de saída 452 e a extremidade interior 439 da cânula de entrada 436 formando o intervalo axial é suficiente para proporcionar o fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 426 com base na pressão sangüínea do paciente depois da venipuntura. Em determinadas modalidades, um intervalo axial que é inferior a 0,5 mm, pode resultar em um retrocesso que é inconsistente.

Conforme se vê na Figura 11B, a cânula de entrada de fluido 436 e a cânula de saída de fluido 452 são posicionados e dimensionados no interior do alojamento 412 de modo a se obter tanto o fluxo desejável de sangue através do conjunto 410 como se obter uma indicação efetiva de retrocesso. Mais especificamente, a parede 418 de alojamento 412 é dimensionada de modo a prover um intervalo radial ao redor da cânula de saída 452 de aproximadamente 0,2 mm em uma área que circunda a extremidade interna 464 dela. Este

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13/25 intervalo produz um fluxo de sangue substancialmente laminar dentro da câmara de retrocesso 426 e impede a hemólise do sangue. Além disso, o pequeno intervalo radial entre a superfície interna de parede 418 e a cânula de saída 452 na área que envolve a extremidade interna 464 permite que uma gota de sangue seja espalhada em uma camada fina em todo o intervalo radial na câmara de retrocesso 426 para fornecer uma indicação de retrocesso ampliada com um volume muito pequeno de sangue. Assim, uma indicação facilmente visualizada de retrocesso é obtida rapidamente na primeiro aparecimento de sangue no interior da câmara de retrocesso 426. Propõe-se também que a extremidade interna 464 da cânula de saída 452 possa ser parcialmente sustentada no alojamento 412, desde que o fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 426 seja obtido ao redor da extremidade interna 464.

Em um arranjo alternativo, é proposta uma única cânula, análoga à da modalidade já discutida em conexão com a Figura 7. Tal arranjo é ilustrado na modalidade da Figura 12A e 12B (mostradas em conexão com um conjunto de coleta de sangue, conforme será descrito com mais detalhes no presente documento). Em um tal arranjo, a cânula de entrada de fluido e a cânula de saída de fluido representam uma única cânula 470 que tem uma ponta de perfuração de paciente 438 uma ponta de perfuração não de paciente 462 e um lúmen 442 que se estende através dela, e sendo o corpo da cânula 470 fixado de modo estacionário a uma porção do alojamento 412 e atravessando inteiramente o alojamento 412. Uma porção da cânula 470 que se estende através do alojamento 412 inclui uma ou mais aberturas tais como uma fenda ou orifício 444 para proporcionar uma comunicação entre o lúmen 442 e a câmara de retrocesso 436 no interior do alojamento 412. Na modalidade apresentada nas Figuras 12A e 12B, dois orifícios separados são mostrados em lados opostos da cânula 470, embora seja previsto que possa ser incluído qualquer número de tais aberturas para proporcionar o fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 436.

Voltando à modalidade das Figuras 8-11, o conjunto de agulha 410 inclui ainda uma luva vedável 461 montada na extremidade de saída de fluido 416 do alojamento 412. Isto pode ser produzido provendo-se uma saliência de montagem 429 na segunda extremidade 416 do alojamento 412, tal como sobre um elemento 428 representando a luva vedável 461 um elemento elastomérico que pode ser ajustado por fricção ou de outro modo qualquer fixado sobre a saliência 429. A luva vedável 461 cobre a ponta de perfuração não de paciente 462 na extremidade exterior da cânula de saída 452 quando a luva vedável 461 se encontra em uma condição não comprimida. No entanto, pode-se fazer a luva vedável 461 ceder em resposta à pressão exercida pela rolha de um tubo evacuado para impelir a extremidade exterior 460 da cânula de saída 452 através tanto da luva vedável 461 como através da rolha de um tubo evacuado, conforme é conhecido na técnica.

A modalidade das Figuras 8-11 inclui ainda um respiradouro poroso 910 posiciona

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14/25 do no interior do alojamento 412. O respiradouro poroso 910 está posicionado no interior do alojamento 412 para dividir o alojamento 412 em duas câmaras distintas, mais exatamente, uma primeira câmara representada pela câmara de retrocesso 426 e uma segunda câmara representada pela câmara secundária 427. O respiradouro poroso 910 pode ser construído de um material adequado conforme já descrito acima com referência ao bujão de respiradouro 900, embora sem o material hidrófilo que incha quando entra em contato. Deste modo o respiradouro poroso 910 é adaptado para ventilar ar através dele, e representa uma estrutura porosa que inclui uma multiplicidade de poros que permitem a passagem através deles de sangue sem se vedar contra o fluxo de fluido através dele quando entra em contato com sangue, conforme é conhecido na técnica com bujões de respiradouros incluindo um material hidrófilo. Conforme discutido com mais detalhes no presente documento, durante o uso do conjunto de agulha 410, os poros interno no inteiro do respiradouro poroso 910 se enchem pelo menos parcialmente com sangue devido à pressão negativa estabelecida no interior da câmara secundária 427. Tais poros cheios em combinação com a pressão negativa no interior da câmara secundária 427 impedem o fluxo de ar entre a câmara secundária 427 e a câmara de retrocesso 426, e proporcionam a resistência por fluido do fluxo de sangue através do respiradouro poroso 910, conforme será descrito com mais detalhes.

É desejável que o respiradouro poroso 910 seja posicionado no interior do alojamento 412 entre a primeira porção 419 e a segunda porção 421. Deste modo, a primeira porção 419 do alojamento 412 essencialmente define a câmara de retrocesso 426 a segunda porção 421 do alojamento 412 essencialmente define a câmara secundária 427.l Alternativamente, o respiradouro poroso 910 pode estar posicionado no interior do alojamento 412 em um local que cobre a transição entre o primeiro diâmetro da primeira porção 419 e o segundo diâmetro da segunda porção 421, conforme mostrado na modalidade das Figuras 12A e 12B. Qualquer que seja o caso, o respiradouro poroso 910 é geralmente um elemento de formato cilíndrico tendo uma abertura central envolvendo axialmente uma porção da cânula, especialmente cânula de saída de fluido 452.

O volume interior do alojamento 412 é definido pela soma dos volumes da câmara de retrocesso 426 e câmara secundária 427 assim como do volume representado pelos poros do respiradouro poroso 910. tal volume interior é configurado de modo a conferir determinados atributos ao conjunto de agulha 410, especialmente no tocante à capacidade da câmara secundária 427 de ter pelo menos parcialmente evacuada uma porção do ar no seu interior para estabelecer uma pressão negativa em seu interior depois da aplicação de um tubo evacuado no conjunto de agulha 410 durante o seu uso. Tal pressão negativa no interior da câmara secundária 427 aspira sangue através dos poros do respiradouro poroso 910 com base no momento em que é feito contato do sangue com o respiradouro poroso 910 e em que o sangue enche parcialmente os seus poros. Em uma modalidade específica da

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15/25 invenção, o volume interior total do alojamento 412 pode variar de aproximadamente 300 mm³ a aproximadamente 400 mm³. Tal volume é especialmente útil para o uso destinado do conjunto de agulha 410 para a venipuntura convencional para a extração de uma amostra de sangue de um paciente usando-se uma cânula de agulha tendo uma bitola convencional para venipuntura, conforme é conhecido na técnica. Tal volume também permite que o conjunto de agulha seja especialmente útil com pacientes que tem uma pressão sangüínea relativamente baixa, uma vez que o volume interior do alojamento 412 é suficiente para impedir que se acumule uma quantidade de pressão positiva no interior do espaço do volume interior durante a venipuntura inicial.

O respiradouro poroso 910 é, de preferência, posicionado no interior do alojamento de modo a definir a câmara de retrocesso 426 como tendo um volume que representa de aproximadamente 5 por cento a aproximadamente 20 por cento do volume total do alojamento 412, de preferência de aproximadamente 7 por cento a aproximadamente 12 por cento do volume total do alojamento 412, incluindo o volume da câmara secundária 427 e o volume dos poros no respiradouro poroso 910. Deste modo, o volume interno restante do alojamento 412 definido pelo volume interno posicionado a jusante da interface entre o respiradouro poroso 910 e a câmara de retrocesso 426 incluindo os poros internos do respiradouro poroso 910 e o volume da câmara secundária 427, representa uma porção significativa do volume interno do alojamento 412. Tal relação da câmara de retrocesso 426 para o volume total do alojamento 412 assegura que a câmara de retrocesso 426 tenha um volume suficiente para se visualizar adequadamente o retrocesso inicial, de preferência, enquanto se impede o sangue de entrar totalmente em contato com o respiradouro poroso 910 na venipuntura inicial, com base no acúmulo inicial de pressão no inteiro da câmara secundária 427 causada pela pressão venosa forçando o sangue para dentro da câmara de retrocesso 426. Tais relações de volumes são eficazes para o seu uso destinado conforme será descrito em mais detalhes no presente documento, em que o sangue que flui para dentro da câmara de retrocesso 426 durante a venipuntura inicial não entra totalmente em contato com o respiradouro poroso 910 e de preferência não entra em contato com o respiradouro poroso 910 e em que pelo menos uma porção do ar é extraída da câmara secundária 427 com base na aplicação de um tubo de coleta de sangue evacuado no conjunto de agulha 410. Deste modo, a câmara secundária 427 pode extrair eficazmente sangue de dentro da câmara de retrocesso 426 e ser aspirado dentro da cânula de entrada de fluido 426 para a câmara secundária 427, tal como para dentro dos poros do respiradouro poroso 910 e através deles, quando a ponta de perfuração de paciente 438 é removida do paciente e é exposta ao ambiente externo. Em uma modalidade específica, o volume interior total do alojamento 412 é de aproximadamente 380 mm³, tendo a câmara de retrocesso 426 um volume de aproximadamente 30 mm³, a câmara secundária 427 um volume de aproximadamente 300 mm³ e os

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16/25 poros do respiradouro poroso 910 representando um volume de aproximadamente 50 mm³.

O conjunto de agulha 410 pode ser montado da seguinte maneira. A cânula de entrada de fluido 436 é posicionada através da primeira extremidade 414 do alojamento 412 de modo tal que a extremidade interior aberta 439 esteja posicionada dentro de uma porção interior do alojamento 412 na primeira porção 419 e a ponta de perfuração de paciente 438 se estende externamente da primeira extremidade 414. A cânula de saída de fluido 452 está posicionado no interior do alojamento 412 através da extremidade oposta, de modo tal que a extremidade interna aberta 464 esteja posicionada dentro de uma porção interior do alojamento 412 na primeira porção 419 adjacente à extremidade interior 439 da cânula de entrada de fluido 436 com um ligeiro intervalo entre elas, e com a ponta de perfuração não de paciente se estendendo externamente da segunda extremidade 416. A cânula de entra de fluido 436 e a cânula de saída de fluido 452 podem ser fixadas em seu interior de qualquer modo conhecido, de preferência por meio de um adesivo de categoria médica.

Em modalidades alternativas que incluem somente uma única cânula 470, tal cânula 470 fixada no interior do alojamento 412 de modo tal que a abertura 472 está posicionada no interior do alojamento 412 na primeira porção 419, estendendo-se a ponta de perfuração de paciente 438 externamente da primeira extremidade 414 e se estendendo a ponta de perfuração não de paciente 462 externamente da segunda extremidade 416.

O respiradouro poroso 910 é então inserido dentro do alojamento 412 e posicionado sobre a cânula de saída de fluido 454 (ou sobre a única cânula 470) e o elemento 428 é em seguida fixado à segunda extremidade 416 fechando o interior do alojamento 412. A luva vedável 461 é então fixada sobre uma saliência 429. Por este motivo, o interior do alojamento 412 é fechado para o ambiente externo, sendo o único trajeto para a comunicação por fluido entre o interior do alojamento 412 e o ambiente externo provido por meio da ponta de perfuração de paciente 438

O conjunto de agulha 410 montados podem ser usados, portanto, em conexão com um suporte para tubo de coleta de sangue 800, conforme ilustrado na modalidade mostrada na Figura 12. Tal montagem pode ser feita por meio da extremidade aberta traseira do suporte para tubo de coleta de sangue 800, de modo que o conjunto de agulha integral 410 é inserido em uma porção onde pelo menos a ponta de perfuração de paciente 438 e pelo menos uma porção da cânula de entrada 436 se estendem para fora através da extremidade dianteira do suporte para o tubo de coleta de sangue 800. Em modalidades em que a segunda porção 421 do conjunto de agulha 410 é radialmente maior do que a primeira porção 419, tal inserção e arranjo permitem que a câmara secundária 427 esteja totalmente contida no interior do espaço interno dento do suporte para tubo de coleta 800, e com a câmara de retrocesso 426 se estendendo de uma extremidade dianteira sua.

Quando em uso, o conjunto de agulha 410 pode ser dotado com o suporte para tuPetição 870190088461, de 06/09/2019, pág. 27/40

17/25 bo de coleta 800 fixado a ele. A ponta de perfuração de paciente 438 está inserida através da pele de um paciente e dentro da massa vascular do paciente, de preferência em uma veia. Depois da venipuntura, um ambiente fechado é obtido com o alojamento 412, uma vez que o alojamento 412 constitui uma estrutura inteiramente fechada e como a luva vedável 461 fecha a única saída do alojamento 412 (isto é, a cânula de saída de fluido 452). A pressão sangüínea do paciente faz com que o sangue corra através da ponta de perfuração de paciente 438, para a cânula de entrada de fluido 436, e para fora da extremidade interior 439 (ou através da abertura 472 na modalidade da Figura 12) para dentro da câmara de retrocesso 426 envolvendo a extremidade interior 464 da cânula de saída 452. A natureza transparente ou translúcida do alojamento 412 permite a visualização do sangue no interior da câmara de retrocesso 426 proporcionando uma indicação que a venipuntura foi efetuada.

Como o interior do alojamento 412 é um ambiente fechado, o fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 426 faz com que o ar seja aprisionado no interior do alojamento, inclusive dentro da câmara de retrocesso 426, do respiradouro poroso 910 e da câmara secundária 427 assim como dentro da cânula de saída de fluido 452, fazendo que tal ar aprisionado seja ligeiramente pressurizado em seu interior. A câmara de retrocesso 426 e a câmara secundária 427 são configuradas através do seu tamanho e dimensões, de modo tal, que os seus volumes permitem que o sangue corra par dentro da câmara de retrocesso 426 nesta venipuntura inicial, mas o acúmulo de pressão de ar dentro dos poros do respiradouro poroso 910 e dentro da câmara secundária 427 impede que o sangue entre em contato total com o respiradouro poroso 910, e impede, de preferência, que sangue entre mesmo que parcialmente em contato com o respiradouro poroso 910 nesta venipuntura inicial.

Depois desta venipuntura inicial e da visualização de retrocesso, um recipiente de coleta de amostra, tendo em seu interior uma pressão negativa, tal como um tubo de coleta de sangue evacuado (não mostrado) conforme é habitualmente conhecido na técnica, é inserido dentro do suporte para tubo 800. A rolha (não mostrada) de tal recipiente evacuado entra em contato com a luva vedável 461 e a desloca, fazendo com que a ponta de perfuração não de paciente 462 perfure a luva vedável 461 e a rolha do recipiente evacuado. Neste ponto, é estabelecida uma comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente 462 e o interior do recipiente de coleta evacuado. A pressão negativa no interior do recipiente de coleta evacuado extrai o sangue que se coletou dentro da câmara de retrocesso 426 e aspira o mesmo para dentro da cânula de saída de fluido 452 e para dentro do recipiente de coleta evacuado. Juntamente com o sangue dentro da câmara de retrocesso 426, a pressão negativa dentro do recipiente de coleta evacuado também aspirará pelo menos uma porção do ar para fora da câmara de retrocesso 426 e para fora da câmara secundária 427 através dos poros do respiradouro poroso 910, na direção do recipiente de coleta evacuado e para dentro dele. Além disso, a proximidade grande e o alinhamento da cânula

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18/25 de saída de fluido 452 e da cânula de entrada de fluido 426 faz com que o sangue seja aspirado da cânula de entrada de fluido 436 e para o paciente, simultaneamente com a extração deste ar da câmara de retrocesso 426 e da câmara secundária 427.

Tal aspiração do ar reduz a pressão no interior da câmara de retrocesso 426 e da câmara secundária 427 estabelecendo uma pressão negativa em seu interior em relação à corrente do paciente, e em relação ao ambiente externo. Esta pressão negativa que foi estabelecida no interior do alojamento 412, e especificamente no interior da câmara de retrocesso 426 e da câmara secundária 427 aspira sangue adicional de dentro da cânula de entrada de fluido 436 e do paciente para dentro da câmara de retrocesso 426, entrando o sangue em contato com o respiradouro poroso 910. Com tal sangue enchendo a câmara de retrocesso 426, o sangue entra em contato total com a superfície do respiradouro poroso 910 que se estende dentro da câmara de retrocesso 426 e começa a encher os poros do respiradouro poroso 910. Tal enchimento dos poros do respiradouro poroso 910 que estão diretamente na interface do respiradouro poroso 910 e da câmara de retrocesso 426 interrompe o fluxo de ar através do respiradouro poroso, mas não age totalmente como uma vedação, uma vez que o sangue não faz com que o material do respiradouro poroso inche ou interrompa o fluxo de ar, mas simplesmente fisicamente enche os espaços no interior do respiradouro poroso. Além disso, como uma porção do ar dentro da câmara secundária 427 foi extraída da câmara secundária 427, a câmara secundária 427 representa uma câmara fechada com uma pressão negativa em seu interior em relação ao ambiente externo. Como o volume da câmara secundária 427 representa uma porção substancial do volume interior total do alojamento 412, uma porção significativa do volume interior do alojamento 412 a jusante dos poros cheios na interface do respiradouro poroso 910 e da câmara de retrocesso 426 permanece a uma pressão negativa em relação ao restante do volume interior. A câmara secundária 427 continuará, portanto, a ter um efeito aspirador sobre o sangue no interior dos poros de respiradouro poroso 910 e no interior da câmara de retrocesso 426 através dos poros do respiradouro poroso 910 na direção da câmara secundária 427, sem liberar nenhum ar da câmara secundária 427 na direção oposta devido aos poros do respiradouro poroso 910 na interface da câmara de retrocesso 426 que está sendo cheio com sangue, impedindo efetivamente assim o fluxo de ar através do respiradouro poroso 910 devido aos poros cheios. A aspiração criada pela pressão negativa no interior da câmara secundária 427 tem uma resistência a fluido com base no enchimento com sangue dos poros do respiradouro poroso 910 e com base no trajeto tortuoso criado pelos poros de respiradouro poroso 910 e consiste, portanto, numa aspiração gradual com um movimento reduzido do fluido.

Neste ponto, o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária 427 estão ambos a uma pressão negativa em relação ao ambiente externo (e em relação à corrente

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19/25 sangüínea do paciente) e ambas, portanto, efetuam uma aspiração da cânula entrada de fluido 436. Este efeito de aspiração mútuo pode essencialmente estabelecer um equilíbrio dentro da câmara de retrocesso 426, de modo tal, que o sangue contido na câmara de retrocesso 426 não é aspirado na direção nem da câmara secundária 427 nem para dentro dela através dos poros do respiradouro poroso 910, nem para dentro do recipiente de coleta evacuado através da cânula de entrada de fluido 436, mas permanece essencialmente dentro da câmara de retrocesso 426 em um estado estável. A pressão negativa do recipiente de coleta evacuado aspira o sangue diretamente do paciente através da cânula de entrada de fluido 436 devido à grande proximidade e ao alinhamento da cânula de saída de fluido 452 e da cânula de entrada de fluido 426, assim como devido ao equilíbrio estabelecido dentro da câmara de retrocesso 426 (com base em forças de aspiração opostas entre o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária evacuada 427). A aspiração contínua do sangue para dentro do recipiente de coleta evacuado gradualmente faz aumentar a pressão dentro do recipiente de coleta.

Quando o recipiente de coleta evacuado está cheio com a quantidade desejada de sangue o recipiente é removido da ponta de perfuração não de paciente 462, liberando assim a comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente 462 e o recipiente de coleta evacuado, com a luva vedável 461 então cobrindo e obturando a ponta de perfuração não de paciente 462. Se tal aspiração da pressão negativa do tubo de coleta evacuado estiver ausente, a pressão negativa no interior da câmara secundária 427 efetua uma aspiração ligeira do sangue dentro da câmara de retrocesso 426 através dos poros do respiradouro poroso 910. Tal aspiração, no entanto, é lenta e gradual, devido ao trajeto tortuoso do fluxo de sangue através dos poros do respiradouro poroso 910.

Recipientes de coleta evacuados adicionais podem em seguida ser inserido no suporte de tubos 800 e usados para a coleta de amostra através da ponta de perfuração não de paciente 462 conforme descrito acima, colocando um segundo recipiente de coleta evacuado dentro do suporte 800 e estabelecendo a comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente 462 e o interior do recipiente de coleta evacuado por perfuração da rolha, conforme foi discutido. Em tal coleta adicional de amostras, o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária 427 estão ambos a uma pressão negativa, e efetuam, portanto, ambos uma aspiração da cânula de entrada de fluido. Conforme exposto acima, este efeito estabelece essencialmente um equilíbrio dentro da câmara de retrocesso 426, impedindo, deste modo, que o sangue contido dentro da câmara de retrocesso 426 seja aspirado na direção da câmara secundária 427 e para dentro dela (através do respiradouro poroso 910). A pressão negativa do recipiente de coleta evacuado aspira o sangue diretamente do paciente através da cânula de entrada de fluido 426, conforme discutido acima, devido à grande proximidade e ao alinhamento da cânula de saída de fluido 452 e da cânula de en

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20/25 trada de fluido 426. Logo que tais recipientes de coleta evacuados adicionais estão cheios com a quantidade desejada de sangue, o recipiente é removido da ponta de perfuração não de paciente 462, liberando assim a comunicação por fluido entre a ponta de perfuração não de paciente 462 e o recipiente de coleta evacuado, com a luva vedável 461 então cobrindo e obturando a ponta de perfuração não de paciente 462.

Logo que todas as amostras de sangue desejadas tenham sido coletadas deste modo, a ponta de perfuração de paciente 438 é removida da massa vascular do paciente (isto é, da corrente sangüínea), expondo assim a abertura da ponta de perfuração de paciente 438 ao ambiente externo. Como o único trajeto de comunicação entre o interior do alojamento e o ambiente externo é através da ponta de perfuração de paciente 438, a pressão negativa estabelecida dentro da câmara secundária 428 em relação ao ambiente externo afetará uma aspiração gradual do sangue contido dentro da câmara de retrocesso 426 e dentro da cânula de entrada de fluido 436 na direção do respiradouro poroso 910 e através dele. Tal efeito de aspiração deslocará e conduzirá qualquer sangue contido na cânula de entrada de fluido 436 afastando-o da ponta de perfuração de paciente 438 e na direção da câmara secundária 427, impedindo, deste modo que qualquer sangue vaze da ponta de perfuração de paciente 438 e para fora da cânula de entrada de fluido 436. Tal pressão negativa dentro da câmara secundária 427 pode continua a ter um efeito gradual de aspiração através do respiradouro poroso 910 durante um período prolongado de tempo depois da remoção da ponta de perfuração de paciente 438 do paciente, e pode extrair todo o sangue restante contido dentro da cânula de entrada de fluido 436 e na câmara de retrocesso 426 através do respiradouro poroso 910 e/ou para dentro da câmara secundária 427. O conjunto de agulha 410 pode então ser adequadamente descartado de um modo conhecido.

As Figuras 13A, 13B e 13C ilustram uma outra modalidade de um conjunto de agulha. O conjunto de agulha mostrado nas Figuras 13A-13C é análogo ao da modalidade descrito acima em conexão com Figuras 8-11, embora a câmara secundária compreenda ainda uma multiplicidade de regiões interiores que estão em comunicação pro fluido entre si e, de preferência, por comunicação por fluido com ventilação de gás, par definir o volume interior da câmara secundária.

Mais especificamente, conforme ilustrado na Figura 13A, o conjunto de agulha 510 inclui um alojamento 512 que tem uma extremidade de entrada de fluido ou primeira extremidade 514 e uma extremidade de saída de fluido ou segunda extremidade 516. O conjunto de agulha 510 inclui ainda uma cânula de entrada de fluido 536 que se estende da primeira extremidade 514 do alojamento 512. A cânula de entrada de fluido 536 se estende entre uma extremidade exterior que define uma primeira ponta de perfuração tal como uma parte chanfrada afiada na ponta de perfuração de paciente 538, e uma extremidade interior aberta 529, estendendo-se da primeira extremidade 514 do alojamento 512, e pode ser montada de

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21/25 modo estacionário em seu interior. A cânula de entrada de fluido 536 é caracterizada ainda por um lúmen substancialmente cilíndrico que se estende entre as extremidades e comunicando-se com o interior do alojamento 512.

O conjunto de agulha 510 também inclui uma segunda ponta de perfuração tal como uma ponta de perfuração não de paciente que se estende da segunda extremidade 516 do alojamento 512, tal como através de uma segunda cânula na forma de cânula de saída de fluido 552. Mais especificamente, a extremidade da cânula de saída de fluido 552 pode definir uma parte chanfrada afiada formando a ponta de perfuração não de paciente 562. A cânula de saída de fluido 552 se estende dento da segunda extremidade 516 do alojamento 512 e pode ser montada de modo estacionário em seu interior. A cânula de saída de fluido 552 é caracterizada ainda por um lúmen substancialmente cilíndrico que se comunica com o inteiro do alojamento 512. A cânula de saída 552 é montada no interior do alojamento 512 de modo que uma extremidade interior 564 passa substancialmente coaxialmente em seu interior de modo tal, que a cânula de saída 552 está alinhada substancialmente axialmente com a extremidade interior da cânula de entrada 536, de um modo análogo ao discutido em conexão com a modalidade ilustrada nas Figuras 8-11 descrita acima. A extremidade interior 564 da cânula de saída 552, por exemplo, pode estar afastada de um distância somente pequena da extremidade interior 539 da cânula de entrada 536, formando assim um intervalo axial entre elas, para fluxo de sangue para dentro da câmara de retrocesso 526 ao redor da cânula de saída 552 conforme mostrado na Figura 13C, ou pode consistir em uma única cânula que tem uma abertura, conforme descrito em conexão com a modalidade das Figuras 12A-12B.

Conforme mostrado nas Figuras 13A-13C, o conjunto de agulha 510 inclui uma porção longitudinal geralmente alongada na primeira extremidade 514 que geralmente inclui uma parede interior 515 e uma parede exterior 517. A parede interior 515 se estende em geral longitudinalmente dentro do alojamento 512, co um primeiro diâmetro definindo uma câmara interior na forma da câmara de retrocesso 526. A segunda extremidade 516 define uma segunda porção tendo um segundo diâmetro que é geralmente maior do que o primeiro diâmetro da parede interior 515. A parede interior 515 é dimensionada para prover um intervalo radial ao redor da cânula de saída 552 de aproximadamente 0,2 mm em uma área que circunda a extremidade interna 564 sua, produzindo, assim, um fluxo de sangue substancialmente laminar com câmara de retrocesso 526, conforme foi discutido acima. A extremidade interna 564 da cânula de saída 552 pode ser sustentada no interior do alojamento 512, conforme na modalidade discutida acima. O conjunto de agulha 510 pode ainda incluir uma luva vedável 561 montada na extremidade de saída 516 do alojamento 512 tal como por meio de uma saliência de montagem 529, conforme já discutido acima.

Tal como ocorre com a modalidade das Figuras 8-11, o conjunto de agulha 510 inPetição 870190088461, de 06/09/2019, pág. 32/40

22/25 clui ainda um respiradouro poroso 910a posicionado no interior do alojamento 512. O respiradouro poroso 910a é geralmente um elemento de formato cilíndrico com uma abertura central afastada axialmente de uma porção da cânula, especialmente da cânula de saída de fluido 452 ou envolvendo ela. O respiradouro poroso 910a pode ser construído de qualquer material adequado conforme descrito acima em conexão com a modalidade das Figuras 811. O respiradouro poroso 910a está posicionado no interior do alojamento 512 de um modo tal, que o alojamento 512 é dividido em pelo menos duas câmaras distintas, a saber, uma primeira câmara representada por câmara de retrocesso 526 e uma segunda câmara, representando o volume interno total do alojamento 512 que está posicionada a jusante do respiradouro poroso 910a. O termo a jusante é usado no presente documento para representar um local no tocante ao fluxo destinado do sangue através do alojamento 512 do conjunto de agulha 510, isto é, o sangue flui através do alojamento 512 da ponta de perfuração de paciente 538, na cânula de entrada de fluido 536, através da extremidade aberta 539, para dentro da câmara de retrocesso 526, para dentro do respiradouro poroso 910a e na direção da câmara secundária.

O respiradouro poroso 910a pode ser posicionado no interior do alojamento 512 em um local que cobre a transição entre a primeira extremidade 514 e a segunda extremidade 516. O volume interior do alojamento 512 é definido pela soma dos volumes da câmara de retrocesso e da câmara secundária assim como do volume representado pelos poros do respiradouro poroso 910a. Tal volume interior é configurado de modo a proporcionar determinados atributos ao conjunto de agulha 510, especialmente no tocante à capacidade da câmara secundária ter pelo menos parcialmente evacuada uma porção do ar nela contido para estabelecer uma pressão negativa no seu interior quando se aplicasse um tubo evacuado ao conjunto de agulha 510 durante o seu uso, conforme descrito em conexão com as modalidades apresentadas acima. Tal pressão negativa no interior da câmara secundária aspira sangue para dentro dos poros de respiradouro poroso 910 com base no momento em que o sangue faz contato com o respiradouro poroso 910a na interface entre o respiradouro poroso 910a e a câmara de retrocesso 526 e em que enche parcialmente os seus poros.

Na modalidade das Figuras 13A-13C, a câmara secundária compreende uma multiplicidade de regiões interiores distinta, tais como a primeira região interior 527a e uma segunda região interior 527b. Mais especificamente, na modalidade das Figuras 8-11, a câmara secundária 427 representa uma porção radialmente ampliada na segunda extremidade 416 do alojamento 412, acomodando tal porção ampliada o tamanho adequado do respiradouro poroso 910 e o volume interno adequado necessário para a câmara secundária 427 para funcionar do modo esperado (isto é, para representar um volume substancial do volume interior total do alojamento 512, e modo a ser capaz de estabelecer em seu interior uma pressão negativa durante o uso, conforme foi descrito acima). Quando usado em conexão

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23/25 com os conjuntos de coleta de sangue tradicionais, é desejável se manter o conjunto discreto. Isto pode ser obtido provendo-se um perfil geral reduzido, e especialmente um diâmetro geral reduzido da câmara secundária.

Para se manter o volume adequado da câmara secundária para o seu uso pretendido, a câmara secundária pode se estender longitudinalmente ao longo do alojamento 510. É importante, no entanto, se assegurar de que existe uma área superficial suficiente entre a câmara secundária e os poros do respiradouro poroso 910a para se assegurar que há um efeito de aspiração suficiente, uma vez evacuada a câmara secundária no seu uso pretendido. Consequentemente, a câmara secundária pode ser dividida em uma multiplicidade de regiões, tal como na modalidade das Figuras 13A-13C, em que a câmara secundária inclui uma primeira região interior 527a, e uma segunda região interior 527b, estando a primeira e a segunda regiões interiores 527a e 527b em comunicação por fluido entre si através do respiradouro poroso 910a, e também em comunicação por fluido em relação à câmara de retrocesso 526 a jusante da câmara de retrocesso 526. Deste modo, o volume total da câmara secundária a jusante da câmara de retrocesso, que é constituído por uma multiplicidade de regiões interiores separadas pelo respiradouro poroso, é suficiente se atingir o uso destinado do dispositivo conforme descrito no presente documento, mantendo-se a câmara secundária como uma quantidade significativa do volume total do alojamento da agulha.

Embora a presente modalidade ilustre duas regiões interiores 527a e 527b, é previsto que o número de regiões interiores possa ser qualquer número, desde que o volume interior total da câmara secundária (representado pelo volume total das regiões interiores combinadas posicionadas a jusante do respiradouro poroso 910a defina um volume de câmara secundária a jusante que corresponda ao volume e relações descritos acima no tocante à modalidade das Figuras 8-11.

A primeira região interior 527a da câmara secundária pode em geral ser localizada adjacente à segunda extremidade 516 do alojamento 512, ao passo que a segunda região interior 527b da câmara secundária pode ser posicionada geralmente concentricamente ao redor de uma porção da câmara de retrocesso 526. Isto pode ser atingido provendo-se o alojamento 512 em forma de um alojamento de duas parte, representando a primeira extremidade 514 uma porção de corpo principal 530 do alojamento, e representando a segunda extremidade 516 uma porção de corpo separada 528 do alojamento que pode ser fixada à porção de corpo principal 530, formando o alojamento 512. A porção de corpo principal 530 do alojamento, por exemplo, pode incluir parede interior 515 que define a câmara de retrocesso 526 e definindo a parede exterior 517 a segunda região interior 527b. A porção de corpo principal 510 se estende geralmente ao longo do eixo que define o conjunto de agulha 510 para definir uma porção longitudinal alongada, definindo a parede interior 515 um primeiro diâmetro para a câmara de retrocesso 526 e definindo a parede exterior 517 um sePetição 870190088461, de 06/09/2019, pág. 34/40

24/25 gundo diâmetro para a segunda região interior 527b. A parede exterior da porção de corpo separada 528 na segunda extremidade 516 do alojamento 512 geralmente define a primeira região interior 527a, e a parede exterior 517 da porção de corpo principal 530 do alojamento 512 geralmente define uma segunda região interior 527b. Deste modo a segunda região interior 527b se estende distalmente do respiradouro poroso 910 longitudinalmente e envolvendo anularmente uma porção da câmara de retrocesso 526. É desejável que tanto a parede interior 515 como a parede exterior 517 sejam transparentes ou translúcidas, de modo que o conteúdo da câmara de retrocesso 526 (tal como fluxo de sangue em seu interior) possa ser visível através da segunda região interior 527b e/ou através da primeira região interior 527a.

A parede exterior 517 do alojamento 512 pode geralmente se afusar, de um diâmetro maior a um diâmetro menor na direção da primeira extremidade 514. Uma porção da primeira extremidade 517 mostrada na Figura 13B na porção 517p pode incluir um diâmetro substancialmente constante para acomodar o respiradouro poroso 910a em seu interior em um arranjo vedado firmemente. Alternativamente,. O respiradouro poroso 910a pode incluir dimensões que vão se reduzindo para coincidir com a superfície da parede interior ao longo da parede exterior que se afusa 517.

As Figuras 14-16 ilustram uma outra modalidade, em que o conjunto de agulha 510 é mostrado em uso em conexão com um conjunto de coleta de sangue de segurança, incluindo suporte para tubo 810 par acomodar um tubo de coleta de sangue evacuado (não mostrado) durante um procedimento padrão de coleta de sangue de um modo conhecido e um protetor de segurança articulado 812 para a proteção da agulha depois do uso do conjunto de coleta de sangue.

Em uso o conjunto de agulha 510 funciona substancialmente do mesmo modo que o conjunto de agulha 410 descrito acima em conexão com as Figuras 8-12, tendo uma primeira e uma segunda regiões interiores 527a, 527b, atuando do mesmo modo como a câmara secundária 427 descrita na modalidade anterior. Mais especificamente, o conjunto de agulha 510 é proposto em combinação com um suporte para tubo, tal como o suporte para tubo 810. Quando da venipuntura da cânula de entrada de fluido 536 com um paciente, o sangue flui para dentro da cânula de entrada de fluido 536 com base na pressão sangüínea do paciente e para fora da extremidade aberta 539 sua, para dentro da câmara de retrocesso 526 para a visualização do fluxo sangüíneo, mas não entra totalmente em contato com os poros do respiradouro poroso 910a. Depois da visualização de retrocesso, um recipiente de coleta evacuado de sangue é inserido no suporte para tubo 810 para perfuração pela ponta de perfuração não de paciente 562 da cânula de saída de fluido 552, que aspira o sangue da câmara de retrocesso 526 e extrai ar da primeira e da segunda regiões interiores 527a, 527b, reduzindo assim a pressão no interior da câmara de retrocesso 526 e na primeira e na

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25/25 segunda regiões interiores 527a, 527b, de um modo já descrito acima. Em seguida a pressão negativa no interior da câmara de retrocesso 526 e na primeira e na segunda regiões interiores 527a, 527b aspira sangue do paciente através da cânula de entrada de fluido 536 em contato total com a superfície do respiradouro poroso 910a na interface entre o respiradouro poroso 910a e a câmara de retrocesso 526 para encher os seus poros. Como o volume interior dentro da primeira e da segunda regiões interiores 527a, 527b foi evacuado, a primeira e a segunda regiões interiores 527a, 527b representam um ambiente fechado com uma pressão negativa em seu interior e continuam, portanto, a ter um efeito aspirador sobre o sangue contido nos poros cheios do respiradouro poroso 910a e dentro da câmara de retrocesso 526, conforme já discutido acima. Quando todos os tubos estão cheios e foram removidos, a pressão negativa é mantida no interior da primeira e da segunda regiões 527a, 527b devido aos poros cheios do respiradouro poroso 910a, vedando a primeira e a segunda regiões interiores 527a, 527b contra o ambiente externo, e tal pressão negativa dentro da primeira e da segunda regiões interiores 527a, 527b continua a ter um efeito de aspiração gradual sobre o sangue contido dentro dos poros de respiradouro poroso 910a e da câmara de retrocesso 526 e dentro da cânula de entrada de fluido 536, afastando o sangue da ponta de perfuração de paciente 538 impedindo assim que qualquer sangue vaze da ponta de perfuração de paciente 538. Tal aspiração contínua pode fazer com que o sangue flua completamente através dos poros do respiradouro poroso 910a e para dentro de uma ou das duas regiões, a primeira e a segunda regiões interiores 527a, 527b.

Os cálculos dimensionais relativos, os volumes e pressões se aplicam tanto às modalidades ilustradas como às não ilustradas da invenção. Consequentemente, o âmbito das modalidades, conforme definidas pelas reivindicações apensas, não é limitado às modalidades ilustradas específicas. Diversas outras alterações e modificações podem ser introduzidas pelos versados na técnica sem que haja desvio do âmbito ou espírito da invenção, e pretende-se reivindicar todas tais alterações e modificações que incidirem no âmbito da invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto de agulha, compreendendo:

um alojamento (212, 312, 412, 512) que define um interior de alojamento (220, 320), uma cânula tendo uma primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente (438) que se estende a partir de uma primeira extremidade (414) do alojamento (212, 312, 412, 512);

uma segunda ponta de perfuração ou ponta de perfuração de não paciente (462, 562) que se estende a partir de uma segunda extremidade (416) do alojamento (212, 312, 412, 512), sendo a segunda ponta de perfuração ou ponta de perfuração de não paciente(462, 562) e a primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente (438) estando em comunicações por fluido uma com a outra através da cânula, em que o único trajeto de comunicação entre o interior do alojamento e o ambiente externo é por meio da primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente (438); e um respiradouro poroso (910, 910a) posicionado dentro do interior de alojamento (220, 320) para separar o interior de alojamento (220, 320) em uma primeira câmara (426, 526) e uma segunda câmara (427) com a cânula estando em comunicação por fluido com a primeira câmara (426, 526),

CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro poroso (910, 910a) inclui poros para a passagem de sangue pelo menos parcialmente para dentro do respiradouro poroso (910, 910a), em que o respiradouro poroso (910, 910a), a primeira câmara (426, 526) e a segunda câmara (427) são configuradas de modo tal que mediante a inserção da primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente em um fluxo de sangue de paciente através da dita cânula e para dentro da primeira câmara (426, 526) e para contato com o respiradouro poroso (910, 910a) sem vedar o respiradouro poroso (910, 910a) e mediante aplicação de recipiente evacuado à segunda ponta de perfuração ou ponta de perfuração de não paciente(462, 562), o sangue seja extraído a partir da primeira câmara (426) e ar é extraído da segunda câmara (427), estabelecendo uma pressão negativa no interior da segunda câmara (427) em relação a um ambiente externo do conjunto de agulha.
2. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a cânula inclui uma primeira extremidade que compreende a primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente (438) e uma segunda extremidade compreendendo a segunda ponta de perfuração ou ponta de perfuração de não paciente (462), com uma abertura entre a primeira extremidade e a segunda extremidade fornecendo uma comunicação por fluido entre a cânula e a primeira câmara (426) do alojamento (212, 312, 412, 512).

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3. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a cânula compreende uma primeira cânula tendo uma primeira ponta de perfuração ou ponta de perfuração de paciente (438), e em que o conjunto de agulha compreende adicionalmente uma segunda cânula que inclui a segunda ponta de perfuração ou ponta de perfuração de não paciente (462), sendo a primeira cânula e a segunda cânula alinhadas axialmente e separadas por um intervalo na comunicação por fluido com a primeira câmara (426) do alojamento (212, 312, 412, 512).
4. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma luva (461) que se estende ao redor da ponta de perfuração de não paciente (462).
5. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que quando pelo menos uma porção de ar tiver sido extraída a partir da primeira câmara (426) e da segunda câmara (427), a segunda câmara (427) extrai sangue ou fluido da primeira câmara (426) através do respiradouro poroso (910, 910a).
6. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma porção do dito alojamento (212, 312, 412, 512) que forma a primeira câmara (426) é formada de um material transparente ou translúcido.
7. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro poroso (910, 910a) é formado de um material transportador poroso hidrófobo.
8. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira extremidade (414) do alojamento (212, 312, 412, 512) compreende uma primeira porção longitudinal alongada (419) que tem um primeiro diâmetro e a segunda extremidade do alojamento (212, 312, 412, 512) compreende uma segunda porção (421) que tem um segundo diâmetro maior do que e o primeiro diâmetro da primeira porção (419).
9. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro poroso (910, 910a) está posicionado no interior de alojamento (220, 320) entre a primeira porção (419) que tem um primeiro diâmetro e a segunda porção (421) que tem um segundo diâmetro.
10. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro poroso (910, 910a) está posicionado no interior de alojamento (220, 320) em um local que cobre a transição entre o primeiro diâmetro da primeira porção (419) e o segundo diâmetro da segunda porção (421).
11. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o interior de alojamento (220, 320) tem um volume total de 300 a 400 mm³, e a primeira câmara (426) tem um volume de 5 a 20 por cento do volume total do interior de alojamento (220, 320).

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12. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda câmara compreende uma primeira região interior e uma segunda região interior (527a, 527b), a primeira região interior (527a) e a segunda região interior (527b) estando em comunicação por fluido entre si através do respiradouro poroso (910, 910a).
13. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o conteúdo da primeira câmara é visível através de pelo menos uma dentre a primeira região interior (527a) e a segunda região interior (527b) da segunda câmara.
14. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que uma dentre a primeira região interior (527a) e a segunda região interior (527b) da segunda câmara se estende distalmente a partir do respiradouro poroso (910, 910a).
15. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que uma dentre a primeira região interior (527a) e a segunda região interior (527b) da segunda câmara (512) é longitudinal e envolve anularmente uma porção da primeira câmara (526).
16. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira extremidade (414) do alojamento (212, 312, 412, 512) compreende uma primeira porção longitudinal alongada (419) que tem um primeiro diâmetro e a segunda extremidade do alojamento (212, 312, 412, 512) compreende uma segunda porção (421) que tem um segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro da primeira porção (419), em que o respiradouro poroso (910a, 910) é posicionado no interior de alojamento (220, 320) entre a primeira porção (419) que tem um primeiro diâmetro e a segunda porção (421) que tem um segundo diâmetro em um local que cobre a transição entre o primeiro diâmetro da primeira porção (419) e o segundo diâmetro da segunda porção (421).
17. Conjunto de agulha, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira câmara (526) se estende ao longo de uma porção da primeira porção longitudinal (419), a primeira região interior (527a) da segunda câmara (512) está posicionada adjacente à segunda porção e a segunda região interior (527b) da segunda câmara (512) se estende longitudinalmente concentricamente ao redor de uma porção da primeira câmara (526).