JP5648478B2 - 膨張制御バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、遠位に取り付けられたカテーテルバルーンと、これを包囲して膨張に耐えられる膨張可能な保護部材とを備える、少なくとも一つの活性物質で被膜されたバルーンカテーテルに関するものである。そのカテーテルバルーンは、一方では厳しい機械的応力を受けた時でも尚早な膨張に対して保護され、他方では、膨張した後により良好に再縮みすることができることを示している。

カテーテルは、物質の運搬のための、長さの異なる管、あるいは細長い物体であって、近位にはグリップ及び／又は様々な器具，延長部材又は管を取り付けるためのアタッチメントが設けられている。遠位では、カテーテルは開口又は閉鎖しており、カテーテルは異なる機能を実行できる部品がついていてもいなくてもよい。カテーテルは、体内で様々な介入や、様々な機能を実行するために使用されている。非常に有用なタイプのカテーテルは、遠位領域にバルーンを備えている。バルーンは通常、折り畳まれた状態又は収縮された状態で標的位置に運ばれる。そして、バルーンは、低圧又は高圧の下の流体を充填することによって膨張させることができる。こうして、カテーテルは所定位置に固定することが可能であって、体内の自然な通路，血管，体腔、及び固形組織の中の空洞を形成又は拡張させるために使用することができる。バルーンカテーテルによる冠状動脈の拡張は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）として知られ、その他の動脈の拡張は一般に経皮的動脈形成術（ＰＴＡ）として知られている。バルーンは、化学物質、放射性同位元素、薬剤、診断薬、もしくはその他の有用な物質をキャリーするために、又はその他の有用な機能を実行するために使用することができる。

特定の外寸を有するバルーンは、僅かに弾性のある材料から作られている。バルーンは縮められた状態で標的位置まで運ばれ、通常は丸められている。ここで、バルーンは流体の注入によって所定のサイズに膨張させられ、その流体としては、通常は、希釈造影剤が使用される。バルーンを緊密に折り畳ませることにより、バルーンが非常に小さな直径を有するようにさせることが極めて有益である。現在一般的に使用されているバルーンカテーテルおいては、バルーンの折り畳みが良好に行われることが担保されていない。バルーンが操作されている時やシース及びガイドカテーテルを通過する時に、バルーンは、緩んだり、又は、完全に開いてしまうことさえもある。使用後は、真空吸引器を用いてバルーンから流体が吸引される。これにより、バルーンの断面積は減少するが、バルーンは拡開したままである。バルーンの折り畳まれた状態が早期に緩められてしまうと、望ましくない態様でバルーンの断面積が増加し、例えば活性物質で被膜されているバルーンの場合には、その活性物質の少なくとも一部が早期に放出されてしまう。

バルーンの折り畳みの緊密性が欠如している場合には、活性物質の被膜の早期放出を防止する何らかの対策が必要となり、入手可能なバルーンの被膜用材料の選択が厳しく制限されてしまう。特に液状媒体及び水に溶け易い活性物質は、バルーンが標的領域に到達する前に血流等で流されてしまうため、適切ではなかった。

バルーンカテーテルには、ステントを備えているものもある。ステントは管状の金属製又はプラスチック製の構造体で、折り畳まれた状態のバルーンを覆うように押し被せられ、治療を要する脈管の狭窄部位においてバルーンが高圧で膨張させられるまでバルーンを緊密に折り畳んだ状態に維持させることができる。その際、ステントは半径方向に拡張する。ステントは、いかなる弾性復元力に対しても狭窄された血管を安定にさせるとともに、脈管壁のいかなる分離部（解離）も固定させる。これを達成するため、ステントは半径方向の圧力に対して可能な限り高い耐性を有していることを特徴とする。バルーンカテーテルが予め組み立てられたステントを備えている場合には、バルーンの早期膨張に関する問題は無い。

然しながら、バルーンカテーテルの多くの応用では、ステントの埋め込みは必要とされず、実際には有害になり得る。

バルーンの折り畳み状態の早期の緩みを防止する、又は活性物質のバルーンカテーテルへの付着力を向上させ且つ周囲の媒体への活性物質の早期拡散を減少させるために導入された、以下のような技術が既に知られている。

折り畳まれたバルーンに取り付けられた事前に組み立てられた拡張可能ステントは、バルーンが、狭窄部位で膨張することにより、ステントを拡張させて脈管壁に対して押しつけるまで、バルーンを適切に折り畳み状態に維持させる。脈管壁の伸縮特性による狭窄の発生を防止するために、又は、必要に応じて何らかの分離層（解離）を長期にわたって脈管壁に対して押しつけるために、バルーンが収縮した後もステントは脈管内に留置される。折り畳まれたバルーン上に位置するバルーン膨張ステントのずれを防止するために、保護チューブが使用される。その保護チューブはステントの遠位端からカテーテルの近位端まで、カテーテルの全長にわたって延在する（例えば、カナダ特許第２３７２８２０号）。保護チューブは、ステントが拡張する前に抜去される。様々な種類の保護チューブが自己拡張型ステントと共に用いられており、保護チューブによって小径に圧縮されたステントが、保護チューブを抜去することによって開放されるようになっていた。この自己拡張型ステントは、自ら拡張して直径を大きくし、脈管壁に沿って位置するようになる。

カテーテルを使用した局所治療のために生理学的適合性飽和水溶液を用いることが、欧州特許第１１４０２７３号において提案されている。保護チューブを用いること、又はカテーテルに付着して溶液を吸収するポリマーを使用することが、拡張カテーテルからの溶液の早期流出に対する対策として提案されている。

米国特許第６，６１６，６５０号によれば、ステントを備えて医薬品で被覆されたバルーンを保護するものとしてガイドカテーテルが用いられており、バルーンは狭窄部位で膨張させられる直前にガイドカテーテルから解放させられる。

米国特許第７，１０４，６８４号には、例えばＰＴＦＥから作られた多孔性被覆又はスリーブが記載されており、これらは、折り畳まれたバルーンを包囲する。医薬品又はそれを含む溶液が、バルーンの膜と被覆との間に配置される。医薬品又は溶液は、バルーンが膨張するにつれて、バルーンによって被覆の孔から押し出される。

米国特許第５３７０６１４号には、予め形成された縦方向のシームを有する薄壁カバーを使用することによって早期分離から保護された粘性コーティングを備えたバルーンが記載されている。バルーンが膨張されると、カバーが予め形成されたシームに沿って分割されて脈管壁の長い部分を被覆するので、カバーは粘性コーティングと接触しないようになっている。

分割するカバーに関する更なる例が、米国特許出願公開第２００２／０１５１８４４号に記載されている。この例では、医薬品を浸透させず、バルーンが膨張すると多くの箇所で破れるようになる、非弾性材からなる表面層がある。医薬品はこれらの破れから流出する。米国特許第５，１０２，４０２号には、バルーンのコーティングに特別に作られた窪み（又は折り目）を備えるバルーンが記載されている。これらの折り目の中にマイクロカプセルが保持されている。バルーンが膨張させられると、折り目が開いて、マイクロカプセルが周囲に放出される。

国際公開第２０００／０１０６２２号には、バルーン用の粗い表面を備えた材料が記載されている。その表面に医薬品が付着している。他にも多くの特許明細書に、医薬品のバルーン表面への付着力を向上させるために、及び活性物質の放出を遅らせるために、ヒドロゲルもしくはその他のポリマー、又はコーティング材を使用することが記載されており（例えば、米国特許第５，３０４，１２１号、国際公開第９６／３９９４９号、国際公開第９９／０８７２９号、米国特許第６，３０６，１６６号、米国特許出願公開第２００５／００３３４１７号）、また、水に若干溶ける又は油質性のコーティングを用いることが記載されている（国際公開第２００２／０７６５０９号）。

活性物質の迅速かつ尚早な放出に対する対策が、国際公開第２０００／２１５８４号に様々な態様で記載されており、その対策は、ポリマーに埋め込まれる若干水溶性の活性物質を選択することであり、更にバルーンカテーテルの遠位膨張可能部に亘って延在するように保護チューブを用いることである。

然しながら、上記対策では、バルーン膜から血液への医薬品コーティングの早期分離の問題を解決することはできない。遠位端が開口されたガイドカテーテル又は保護チューブは、被膜されたバルーンにかかる圧力の状態によって前後に流れる血液で満たされる。バルーンに対する保護チューブの位置は、不安定であるか、又は制御するのが難しい。液状で高粘性コーティングは、固形調剤と比較すると長期保存において化学的に不安定で、滅菌させることが難しい。最終的に剥離したり裂けたりしたコーティングは、脈管壁の一部がコーティングの残留物で覆われるので医薬品と接触できず、米国特許出願公開第２００２／０１５１８４４号の場合のように、コーティングのフラグメントによって脈管の塞栓症を引き起こす可能性があるという不都合がある。

カナダ特許第２３７２８２０号 欧州特許第１１４０２７３号 米国特許第６，６１６，６５０号 米国特許第７，１０４，６８４号 米国特許第５３７０６１４号 米国特許出願公開第２００２／０１５１８４４号 米国特許第５，１０２，４０２号 国際公開第２０００／０１０６２２Ａ号 米国特許第５，３０４，１２１号 国際公開第１９９６／３９９４９号 国際公開第１９９９／０８７２９号 米国特許第６，３０６，１６６号 米国特許出願公開第２００５／００３３４１７号 国際公開第２００２／０７６５０９号 国際公開第２０００／２１５８４号 米国特許出願公開第２００２／０１５１８４４号 米国特許出願公開第２００６／００８５０６５号 欧州特許第１３７２７３７号 国際公開第２００４／０２８５８２号 国際公開第２００４／０２２１２４号 国際公開第２００４／００６９７６号 ドイツ特許第１０２００４０４６２４４号

本発明の目的は、遠位に取り付けられたバルーンを備えるバルーンカテーテルを提供することにあり、そのカテーテルバルーンは、厳しい応力を受けた時でも尚早な膨張が阻止され、他方、膨張した後により良好に再折り畳みすることの可能な特性を示すことができる。

更に、本発明は、とりわけ、医薬品で被膜されたバルーンの早期膨張によって生じる活性物質損失を最小限に抑えることを目的とする。

本発明のこれらの目的は、本願の特許請求の範囲の独立請求項に記載された内容の教示するところによって達成される。本発明の好適な実施形態については、特許請求の範囲の従属請求項，添付図面及び後述の説明において記載されている。

図１は、自己拡張型ステントの下側に位置している、被覆されたバルーンを示した図である。

問題は、（例えば）経皮的動脈形成術で使用されるような、長さと直径において大きい所定の寸法を有する、遠位に取り付けられたカテーテルバルーンを備えるバルーンカテーテルが、機械的応力を受けた場合にカテーテルバルーンの早期膨張を起こしやすいということであり、これは回避しなければならない。

更なる問題は、カテーテルバルーンの再折り畳みが不十分なことと、使用される真空吸引器のため、膨張に続いて部分的な再折り畳みのみが可能であるので、カテーテルが体内から抜去時に導入時よりもカテーテルバルーンの直径が通常大きくなり、脈管の狭窄部位を通り抜けなければならない時に面倒なことになる。例えば、この状況は、カテーテルバルーンが既に適所に配置されたステントの中を通過する必要がある場合に該当する。

従って、本発明は、少なくとも一つの活性物質で被膜されたバルーンカテーテルとバルーンの早期膨張に対する対策方法とに関し、バルーンの早期膨張に対する対策方法は、カテーテルバルーンが実際に膨張する時まで、収縮されたカテーテルバルーンが早期に膨張してしまうことを阻止するもので、バルーンが膨張した後に必要に応じてバルーンの再折り畳みを支援することができる。

これは、基本的に、二つの方法で達成することができる。一つの方法は、剛性の、非常に剛性の、又は頑丈な保護カバーがカテーテルバルーン上に押し被せられた場合に、保護カバーがカテーテルバルーン上の所定の位置にある限り、保護カバーがカテーテルバルーンの膨張と、周囲との流体連絡を防止する。この種の保護カバーは、好ましくは、頑丈なパイプ又は頑丈なチューブの形態に形成され、好ましくは、カテーテルバルーンの全長を包囲するようなものである。保護カバーは、好ましくは、カテーテルバルーンが押し通される保護カバーのルーメンとの血液連絡を防止又は制限するための遠位実装シールを有している。そのようなシールの一つは、２〜５個のバルブリップ（ｖａｌｖｅ ｌｉｐｓ）を備える弁、又は薄い有孔或いは穿孔可能な膜、又は可溶性シーリング材から成っていてもよい。他の実現可能な保護カバーは、カテーテルバルーン即ちカテーテルバルーンの表面を完全にカバーすることのない、好ましくは、少しだけカバーする、バルーン膨張に対抗する弾性保護部材から成っていてもよい。従って、保護カバーは有孔構造を有しているのが好ましい。このバルーン膨張に対抗する弾性保護部材は、カテーテルバルーンの膨張の際にバルーンと共に膨張する。弾性を有することに加えて、保護部材は復元力をも示し、カテーテルバルーンの膨張において、その復元力が、バルーンの膨張がほぼ復元される前にカテーテルバルーンを元の寸法、即ち、カテーテルバルーンの元の直径にほぼ戻す。

「元の寸法にほぼ戻される、又は元の直径にほぼ戻される」とは、膨張前のカテーテルバルーンの直径と比較して、膨張及び収縮の後のカテーテルバルーンの直径が、最大３０％、好ましくは最大２０％、より好ましくは最大１０％、更に好ましくは最大５％増加していること、即ち、カテーテルバルーンを体内から抜去した時に、体内に挿入されていた時と比較してバルーンの寸法又は厚みが上記数値のパーセンテージだけ増加するという意味である。

基本的には、膨張に対抗する保護部材を備えたカテーテルバルーンの膨張と収縮の後の直径は、膨張に対抗する保護部材を備えていないカテーテルバルーンの膨張と収縮の後の直径よりも小さい。

尚、本明細書中で用いられている「膨張」、「拡張」、「吸入（ｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ）」、又は「拡大」という用語は全て同じことを意味し、内側、すなわちカテーテルバルーンの内側から圧力をかけることによってカテーテルバルーンを引き伸ばす又は膨らますことであって、通常はカテーテルバルーンに造影剤を充填することによってなされる。

他方、本明細書中で用いられている「収縮」、「再折り畳み」、又は「圧縮」という用語は、反対の過程を意味し、内側、すなわちカテーテルバルーンの内側に真空吸引をかけることによってカテーテルバルーンを縮小させる又は空にすることであって、通常は吸引によって造影剤を除去することによってなされる。

カテーテルバルーンの収縮後に、膨張に対抗する保護部材は、カテーテルバルーンと共に体内から抜去することが好ましい。従って、膨脹に対抗する保護部材は、カテーテルバルーンが体内から抜去される時にカテーテルバルーンの周囲の所定の場所に残留するように、カテーテルバルーンに確りと又は柔軟に取り付けられることが好ましい。

また、膨張に対抗する保護部材は、遠位端もしくは近位端、又はその双方にＸ線不透過性マーカーを有していることが好ましい。カテーテルバルーンの軸線方向に沿って並進的に移動することができるように実装された、膨張に対抗する保護部材により、膨脹に対抗する保護部材上のＸ線不透過性マーカーと一緒になってカテーテルバルーン上のＸ線不透過性マーカーが、カテーテルバルーンと保護部材の相対位置を示す。その結果、Ｘ線等の撮影過程において、医師はカテーテルバルーンと保護部材の位置を検出し、膨張に対抗する保護部材がカテーテルの長さ方向軸線又はカテーテルバルーンの長さ方向軸線に沿ってどの程度カテーテルバルーンの周囲を包囲しているかを判断することができる。

有孔の又は連続した保護チューブが、保護部材としての役割を果たすことができる。組み立て済み被膜若しくは無被膜ステントを備えているか又は備えない保護チューブの内部に被膜カテーテルバルーンがある場合、又は組み立て済み被膜ステントを備えている無被膜カテーテルバルーンがある場合には、柔軟なチューブ形態の連続した、即ち、頑丈な、膨張に対抗する保護部材が、有孔保護チューブよりも好ましい。無孔保護チューブは、チューブのルーメン又は流体連絡が少なくとも著しく妨げられる部分に血液又はその他の体液が浸入できないように設計することが好ましい。このため、例えば、遠位に弁が設けられる。例えば、遠位が先細で横方向に分離したチューブの唇型又はフラップ型の構造体が、遠位弁機構として使用するのに適している。ここで、フラップは二つでもよいが、三つ又はそれ以上のフラップが存在していてもよい。また、薬学的及び生理学的に容認される可溶性物質を使用してチューブの遠位をシールすることもできる。この種の物質の例として糖やアミノ酸等の内因的物質が挙げられるが、多糖類、又はヨー素添加Ｘ線造影剤のような造影剤であってもよい。何れの場合にも、この物質は固体である。造影剤によるシールには、体内介入の間にその存在が継続して視覚的に確認できるという利点がある。代わりに、又は付加的に、チューブは、カテーテル軸とチューブとの間の空間をシールするシール又は弁を近位に備えていてもよい。適切なシーリング機構は、例えばラテックス又はシリコーンゴムから作られた柔軟性膜であるが、動脈挿入シース用のＹアダプタにおいて用いられるような密封ガスケットを備えた調整可能シールであってもよい。保護チューブのルーメンは、ヘパリン又はクエン酸塩のような好ましくは乾燥した抗凝固剤を少量備え又は少量のそのような抗凝固剤で被膜されていてもよい。

本願明細書中で用いた「予め組み立てられたステント」という用語は、カテーテルバルーンに実装され、カテーテルバルーンの表面に確りと取り付けられたステントを意味する。これは、例えば、鋼製ステントの場合には、より大きい直径になるよう膨張させる力を必要とし、ニチノール製ステントの場合には、適切な力によって（例えば、カバーチューブによって）大きな直径に自然と膨張することだけが防止される。

本明細書中で用いられている「被膜される」という用語は少なくとも一つの活性物質で被覆されることを意味し、「コーティング」という用語は活性物質を放出する被膜を意味し、その活性物質は、いかなる付加添加剤を含まない少なくとも一つの活性物質から成るか、又はポリマー，オリゴマー，もしくは非重合体物質等の更なる添加物を含むキャリアシステムにおける少なくとも一つの活性物質から成る。

カテーテルバルーンが、治療が必要とされる標的領域に到達した時に、有孔の又は連続した保護チューブを近位端から近位方向へ移動させることができる。この近位方向への移動により、カテーテルバルーンを部分的又は完全に解放させる。

カテーテル又はカテーテルバルーンの「遠位」端はカテーテルの先端であり（図１参照）、これに対応して「近位」端は遠位端と反対側に位置する末端である。従って、近位方向への移動とは、カテーテルバルーンが体内から抜去される方向への移動に相当する。

本発明によれば、チューブ状形態の、バルーンの膨張に対抗する保護部材が、活性物質で被膜されたバルーンを完全に覆うように配置されていない場合、その保護部材は、遠位方向に移動させることはできない。しかし、バルーンが望ましい位置で膨張する前にチューブがカテーテルバルーンから近位方向に抜去されて、カテーテルバルーンが完全に又は部分的に解放された場合には、チューブを再び遠位方向に並進的に移動させて、カテーテルバルーンの体内挿入中に生じた膨張前にあった位置まで戻すことができる。

チューブがカテーテルバルーンの全体を再びほぼ覆う位置まで戻すこの遠位方向への移動により、カテーテルバルーンの再折り畳みが促進され、それによってチューブが再びカテーテルバルーン上に押し戻されなかった場合と比較して、バルーンの小さい断面積又は直径が達成される。

従って、有孔の又は連続したチューブ形態の、膨張に対抗する保護部材は、体内に、より正確には脈管、中空器官、又は体内管路にカテーテルを導入する間、ステントを備えていてもいなくても活性物質で被膜されたカテーテルバルーンを保護するのみならず、バルーンを再度折り畳んでカテーテル挿入時の直径に近い直径に戻させるように支援する。

この好適な実施形態においては、チューブはバルーンの全長にわたって取り付けられているのが好ましい。保護チューブは、バルーンが膨張する直前に、バルーンの全長から又は更に長い距離から抜去される。チューブがバルーンの全長に亘って引き戻されない場合、バルーンの一部のみが膨張することになる。そこで、保護チューブの位置を制御するために、先に述べたように、遠位領域にＸ線不透過性マーカーを含ませることができる。これらのマーカーとバルーン軸上の類似のＸ線不透過性との相対位置が、バルーンの膨張前に決定される。こうして、医師はバルーンの使用直前にほぼミリ単位の精度でバルーンの使用可能な長さを決めることができる。

ステントは、カテーテルバルーンの表面上で、有孔の又は連続したチューブ形態の膨張に対抗する保護部材の下に位置していてもよい。使用するステントは、好ましくは自己拡張型ステント、例えばニチノールステントであるが、自己拡張型ステントは必須のものではない。

自己拡張型ステントのインプランテーション用に普及しているカテーテルは、上述のように、保護チューブを備えている。保護チューブの目的は元々、バルーン軸に沿って配置されたステントの小さい断面積を維持することであって、この小さい断面積を維持するために圧縮されていた。この状態は、ステント及び保護チューブと共にカテーテルが、処置が行われる位置に至るまで維持される。ステントを備えたバルーンが、例えば、血管の狭窄部位に位置した時に、保護チューブは引き戻され、同時にステントが解放される。これにより、ステントはまだ狭窄している血管壁に対して位置決めされる。しかしながら、自己拡張型ステントの復元力は非常に小さいので、脈管ルーメンの望ましい直径が達成されない場合が多い。そのような場合には、最初に使用していたカテーテルを血管から抜去し、ステントを備えない別のバルーンカテーテルを導入する。そして、望ましい脈管直径が得られるまで、バルーンは、高圧と造影剤とを用いて膨張させられる。バルーンは、このプロセスによって医薬品を脈管壁へ転送させることができる。その医薬品によって、治癒過程での脈管壁の望ましくない肥厚が回避され、その後脈管が長期間にわたって確実に開いたままに維持されることを確実にさせる。

本発明によれば、このプロセスは非常に簡略化させることができ、膨張に対抗する保護部材としてステントを圧縮するチューブによって活性物質の早期放出が防止されるので、より信頼性があり且つより効果的になるように工夫することもできる。その新規なシステムは、遠位にて通常のＰＴＣＡ又はＰＴＡバルーンが取り付けられた通常のカテーテルから成る。折り畳まれたバルーン上で、自己拡張型ステントは例えばニチノール製のものが取り付けられることが好ましく、チューブによって直径がより小さくなるように圧縮される。

少なくとも、ステントが全長にわたって解放されるまで、チューブを近位端から引き戻すことができる。カテーテルバルーンは、少なくともステントと同じ長さがあり、好適な実施形態においては、両端において１〜１０ｍｍ長く、より好適な形態では５〜１０ｍｍ長い。

このシステムの重要な利点は、カテーテルを交換することなく多くの手術が可能であることと、公知のカテーテルを一つ一つ使用する場合と比較して、より迅速に得られ且つ費用対効果がより高い最適な初期及び長期的結果が得られることである。

従って、本発明によるバルーンカテーテルは、ステントのインプランテーションを促進させるが、ステントは必ずしも必要ではない。本明細書に記載の新規のバルーンカテーテルは、必要に応じて様々な物質で被膜することができる。そのコーティングは、バルーンの膨張に対抗する保護部材によって、特に、頑丈な、より正確には無孔チューブ又は連続したチューブを使用して、バルーンカテーテルの操作中又は標的組織まで到達する途中の早期放出から保護される。

更に、本発明は、活性物質で被膜されたバルーンカテーテルに関し、このバルーンカテーテルは、内部に自己拡張型ステントを備えた頑丈及び／又はチューブ状の、バルーン膨張に対抗する保護部材と、カテーテルバルーンを有している。解放されるまで、膨張に対抗する保護部材は、早期拡張からステントを保護し、コーティング物質の早期損失からバルーンを保護する。

更に本発明は、少なくとも一つの活性物質で被膜されたバルーンカテーテルに関するもので、このバルーンカテーテルは、バルーンと、膨張に対抗するチューブ状及び／又は頑丈な保護部材を有する。このバルーンカテーテルにおいては、カテーテル軸と保護チューブとの間の空間が密封されていて体液の透過を防止し、膨張に対抗する保護部材は、膨張させられるまでカテーテルバルーンの早期膨張とコーティング物質の早期損失を阻止する。膨張に対抗する保護部材は選択的に自己拡張型ステントを備えていてもよい。

本発明の別の好適な実施形態では、バルーンは弾性のチューブ状又は環状メッシュ，ネット，コイル，トレリス（ｔｒｅｌｌｉｓ）、又はグリッドによってまとめられている。このような構造は米国特許出願公開第２００６／００８５０６５号にも記載されているが、これらには活性物質が装填されており、それら自体は、予め組み立てられたステントと組み合わされて活性物質のキャリアとして使用される。

更に、本発明は、好ましくは可撓性バンド、可撓性網状組織、可撓性グリッド、可撓性フィルム又は可撓性コイルの形態の膨張に対抗する保護部材を備えたバルーンカテーテルに関するものである。

本発明によれば、可撓性網状組織，可撓性グリッド，可撓性フィルム或いは可撓性コイルは、カテーテルバルーンの縦軸に対抗する力を及ぼす。この力は、カテーテルバルーンが膨張するのを妨げるほど強くはない。即ち、網状組織，グリッド，フィルム又はコイル又は何かその他の規則的或いは不規則に穴のあいたメッシュの形態の、膨張に対抗する保護部材によって及ぼされるこの復元力は、カテーテルバルーンの内側に生じる圧力よりも小さい。従って、膨張に対抗する保護部材はカテーテルバルーンと共に適切な直径となるまで伸びる。カテーテルバルーンが縮められた時に、膨張に対抗する保護部材によってもたらされる復元力は、カテーテルバルーンの内部に生じる真空と同じ方向に作用し、カテーテルバルーンのより良好で且つより効果的な再折り畳みに寄与することとなる。

カテーテルバルーンは、膨張前よりも、最大３０％大きい、好ましくは最大２０％大きい、更に好ましくは最大１０％大きい、一層好ましくは最大８％大きい、なお一層好ましくは最大６％大きい、更に一層好ましくは最大５％大きい直径に戻されるのが好ましい。即ち、体内からカテーテルバルーンを取り除いた時に、体内に挿入されていた時と比較してバルーンの寸法又は厚みが上記数値のパーセンテージだけ増加する。

基本的に、網状組織，グリッド，フィルム又はコイル又は何かのその他の規則的或いは不規則に穴のあいたメッシュの形態の、膨張に対抗する保護部材を備えたカテーテルバルーンの、膨張及び収縮後の直径は、そのような保護部材を備えていないカテーテルバルーンの膨張及び収縮後の直径よりも小さい。

バルーンが膨張させられた時に、メッシュはバルーンの壁が膨張するにつれて膨張する。バルーンが収縮させられた時に、折り畳まれたバルーンを取り囲んでいる材料は、膨張する前の直径と殆ど同じ直径を再び取ることができる。この場合において、脈管壁を支えるために使用されるステントとの顕著な相違点は、機能を果たした後、バルーンを取り囲んでいるチューブ状或いはグリッド状の材料が、バルーンが膨張する前にそれが有していた直径とほぼ同じ直径に引き戻されることである。脈管を拡大させた後に、その材料はバルーンと共に脈管から取り除かれる。適切な材料は、例えばラテックスのような可撓性の破れ難いプラスチックや、例えば鋼やニチノールのような、形状記憶特性を有する或いは有しない可撓性金属である。

抗張力が小さく、圧縮に対する強度がないことが必要とされるので、ステントに使用される材料の強度よりも著しく小さな材料強度が必要である。その材料物は体内に残されないので、生体適合性に関する特性は低い。

好ましい変形例においては、可撓性材料はカテーテルに確りと取り付けられ、より正確には、カテーテルの軸に確りと取り付けられている。他の好ましい実施形態は、メッシュ或いは（例えば、ニチノールによって発揮されるような）形状記憶特性を有するその他の保護構造に関するものである。その保護構造は、バルーンを取り囲んで、折り目が緩むことを阻止している。自己膨張型ステントと対照的に、この例における安定した形態は、大きな横断面積を有している形態のものではなく、むしろ狭い横断面積を有している。バルーンへの吸引が、かなり高い圧力で行われると、モデルは膨張した状態になる。収縮の時に、その構造は再び自動的に小さい直径に戻り、カテーテル挿入シースを用いて、カテーテルと共に再び取り除くことができる。

更に別の実施形態においては、操作の間、バルーンの折畳みを保護する材料は、拡張された状態の脈管壁に付着したままになることができる。通常のステントとの顕著な相違点は、この場合には、脈管自体を支持するものではない材料が脈管壁から再び分離することを防ぐに実際に十分な放射方向の小さい強度の点にある。これにより、ステントと共に使用される材料よりも低い強度を有する材料の選択と、生体適合性がある一方で、機械的安定性に欠けた物質の利用が可能になる。生物分解性材料が特に好ましい。

生物分解性物質の例の例としては、次のような物質がある。
ポリバレロラクトン，ポリ―ε―デカラクトン，ポリ乳酸，ポリグリコール酸，ポリラクチド，ポリグリコライド，ポリラクチド及びポリグリコライドのコポリマー，ポリ―ε―カプロラクトン，ポリヒドロキシ酪酸（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｙｒｉｃ ａｃｉｄ），ポリヒドロキシブチレート（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｙｒａｔｅｓ），ポリヒドロキシバレレート，ポリヒドロキシブチレート‐コ‐バレレート，ポリ（１，４−ジオキサン−２，３ジオン），ポリ（１，３−ジオキサン−２−オン），ポリ−ｐ−ジオキサノン，ポリ無水物（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ），ポリ無水マレイン酸（ｐｏｌｙｍａｌｅｉｃ ａｃｉｄ ａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ），ポリヒドロキシメタクリレート（Ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｌｍｅｔｈａｃｒｅａｔｅｓ），フィブリン，ポリシアノアクリレート，ポリカプロラクトン，ジメチルアクリレート，ポリ―β―マレイン酸（ｐｏｌｙ―β―Ｍａｌｅｉｃ ａｃｉｄ），ポリカプロラクトンブチルアクリレート（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ ｂｕｔｙｌ ａｃｒｙｌａｔｅｓ），オリゴカプロラクトンジオール及びオリゴジオキサノンジオールから作られるマルチブロックポリマー（ｍｕｌｔｉｂｌｏｃｋ ｐｏｌｙｍｅｒｓ），ポリ（エーテルエステル）マルチブロックポリマー，ＰＥＧ，ポリブチレンテレフタレート，ポリピボトラクトン（ｐｏｌｙｐｉｖｏｔｏｌａｃｔｏｎｅ），ポリグリコール酸トリメチルカーボネート（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｃａｒｂｏｎａｔｅｓ），ポリカプロラクトングリコリド（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ ｇｌｙｃｏｌｌｉｄｅ），ポリ―γ―エチルグルタメート（ｐｏｌｙ―γ―ｅｔｈｙｌｇｌｕｔａｍａｔｅ），ポリ（ＤＴＨ−イミノカーボネート），ポリ（ＤＴＥ―コ―ＤＴ−カーボネート），ポリ（ビスフェノール Ａ−イミノカーボネート），ポリオルトエステル，ポリグリコール酸トリメチルカーボネート（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｎｉｃ ａｃｉｄ ｔｒｅｍｅｔｈｙｌｃａｒｂｏｎａｔｅｓ），ポリトリメチルカーボネート（Ｐｏｌｙｔｒｉｍｅｔｈｙｌｃａｒｂｏｎａｔｅｓ），ポリイミノカーボネート，ポリ（Ｎ−ビニル）−ピロリドン，ポリビニルアルコール，ポリエステルアミド，グリコリシドポリエステル（ｇｌｙｃｏｌｉｓｅｄ ｐｏｌｙｅｓｔｅｒｓ），ポリホスホエステル（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈｏｒｅｓｔｅｒｓ），ポリホスファゼン，ポリ［（ｐ−カルボキシフェノキシ）プロパン］（ｐｏｌｙ［（ｐ−ｃａｒｂｏｘｙｐｈｅｎｏｘｙ）ｐｒｏｐａｎｅ］），ポリヒドロキシペンタン酸，ポリアンヒドリド，ポリエチレンオキシド−プロピレンオキシド（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ），ソフトポリウレタン，ポリエーテルエステル，ポリ（エチレンオキシド），ポリアルケンシュウ酸（ｐｏｌｙａｌｋｅｎｅ ｏｘａｌａｔｅｓ），ポリオルトエステル及びそれらのコポリマー（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ），脂質（ｌｉｐｉｄｓ），カラギーナン，フィブリノーゲン，デンプン，コラーゲン，天然及び合成のポリアミノ酸，ゼイン，修飾されたゼイン（ｍｏｄｉｆｉｅｄ ｚｅｉｎ），ポリヒドロキシアルカン酸，ペクチン酸，化学作用のある酸（ａｃｔｉｎｉｃ ａｃｉｄ），修飾及び非修飾フィブリン（ｍｏｄｉｆｉｅｄ ａｎｄ ｕｎｍｏｄｉｆｉｅｄ ｆｉｂｒｉｎ），カゼイン，カルボキシメチル硫酸（Ｃａｒｂｏｘｙ ｍｅｔｈｙｌ ｓｕｌｐｈａｔｅ），アルブミン，ヒアルロン酸，ヘパラン硫酸，ヘパリン，コンドロイチン硫酸，デキストラン，β−シクロデキストリン，ＰＥＧ及びポリプロピレングリコールから作られるコポリマー，アラビアゴム，グアー（Ｇｕａｒ），ゼラチン，コラーゲン，コラーゲン―Ｎ―ヒドロキシスクシンイミド（ｃｏｌｌａｇｅｎ―Ｎ―ｈｙｄｒｏｘｙｓｕｃｃｉｎｉｍｉｄｅ），脂質（ｌｉｐｉｄｓ），リン脂質，上述した物質の修正物（ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ）及びコポリマー及び／又は混合物。

別の実施形態においては、カテーテルバルーンは、例えば、カテーテルバルーンの周りのコイル状の薄いバンド、又はスレッド、又はネットによって膨張の可能性を阻止することができる（その設計については、米国特許出願公開第２００６／００８５０６５参照）。スレッドの別の配列も可能である。スレッド，バンド，ネットは、カテーテルの近位及び／又は遠位に取り付けられる。それらは、一つ或いはそれ以上の所定のブレイキングポイント（ｂｒｅａｋｉｎｇ ｐｏｉｎｔｓ）をそれらに沿った何れかの部位に含んでいてもよいが、好ましくは、ブレイキングポイントは、バルーンの中間部分、ネットの場合には、一つ又は複数の接続ポイントに配置されている。バルーンが膨張させられた時、スレッド必要に応じてこれらのポイントで裂けることができる。然しながら、スレッド或いはバンドは、伸縮自在の材料から形成され又は膨張可能なメッシュを構成するものであってもよい。米国特許第５３７０６１４号において開示されているカバーとの顕著な相違点は、バルーンの表面を実際に覆っている領域が少ないという点である。従って、バルーンが膨張させられた時に、バルーンと脈管壁とが接触し、それは、バルーンの表面の殆ど全体に亘って起こる。適当な材料は、所定位置にバルーンの折畳み保持させる機械的な強度をを備えた合成及び天然の材料，或いは金属，複数の材料の混合物又は異なった材料の複数の層から成る複合材料である。

ほんの僅かな血栓形成作用のある又は血栓形成作用の全くない生体適合性材料が好ましい。

これら全ての適用においては、バルーンの折目の尚早な緩みを防止するという望ましい効果を達成するために小さな力が必要であるため、極端に小さな材料強度で十分であり、それは、力を機械的に付加することにより緩められる折目と比較して、縮められたバルーンの横断面積の最小限の増加を齎し、実際には、横断面積を減少させている。寸法の最小限の増大によって、直径が≦２００μｍ増加することが分かるが、その増加は、好ましくは≦１００μｍ、更に好ましくは≦５０μｍであり、最も好ましい状態は全く増加しないことである。

最後に述べた例においては、膨張に対抗する保護部材によって提供された力の作用に起因して、バルーンの横断面積の減少は、材料の強度よりも大きい。

バルーンに対する、バルーン上の保護カバーに対する保護部材バルーンに関連して状態を変化させるネット或いはバルーンの保護外被に対する防護と、血管にステントを挿入する途中の損耗に対する防護は、バルーンの近位及び／又は遠位に、或いは近位のグリップに結合部を作ることによって、ぴったりと適合したリング状の構造を提供することが可能である。

更に、カテーテルバルーンは、更なる添加剤と共に選択された一つ又はそれ以上の活性物質で被覆されている。好ましい形態においては、バルーンは、好ましくは水に溶けやすい、又は、可溶性或いは若干可溶性を有する形態の少なくとも親水性の一つ又はいくつかの活性物質を含んでいる。別の好ましい形態においては、特に親油性活性物質が用いられる。添加剤は、水に溶け易い又は水に若干溶けるものであってもよい。活性物質と、必要に応じて用いられる添加剤は、バルーン膜上に配置させることができるが、ステントストラット（ｓｔｅｎｔ ｓｔｒｕｃｔｓ）の間又はそれらのトップ上に配置させることもできる。カテーテルバルーンは、一つの活性物質又は複数の活性物質の混合物で被覆することができ、更に、随意に添加剤で被覆することができる。ステントもこの態様で被覆することができる。ステントとカテーテルは、同じ活性物質で被覆することができ、又は、バルーンは異なった活性物質で被覆することもできる。ステントとカテーテルバルーンのための様々な活性物質を選択することにより、及び、ステント上のコーティングとバルーン上のコーティングのための様々な添加剤を選択することにより、様々な活性物質と、その活性物質の解放のための様々なシステムとを互いに適切に組み合わせることができ、その結果として、活性物質の様々な解放速動性（ｒｅｌｅａｓｅ ｋｉｎｅｔｉｃｓ）を生じさせることができる。カテーテルバルーン上に使用する場合には、例えば、任意の添加剤、好ましくは非ポリマー添加剤、好ましくは造影剤の如き親水性添加剤と共に、好ましくは純活性物質、好ましくは親水性活性物質を用いることができので、カテーテルバルーン上の活性物質の解放速動性は迅速な態様から自然発生的な態様に多岐にわたる。然しながら、同じ活性物質又は別の活性物質をステント上でポリマーキャリアシステム内に埋め込むことができるので、ステント上の活性物質の解放は、遅れるか、又は、長時間に亘って実施される。その結果、自然発生的な態様の解放と長期間に亘る解放とを組み合わせることができる。更に、遅れた解放のための少なくとも一つの活性物質を含んだポリマーキャリアをステントに提供して、迅速な解放のための、別の活性物質又は同じ活性物質の層をポリマーキャリアに提供することの可能性がある。

こうして、少なくとも一つの活性物質の遅れた解放のみならず、自然発性的な解放を可能にさせるシステムがステント上に達成され、被覆されたカテーテルバルーンと一緒になって、自然発性的な解放による脈管壁の全表面領域への活性物質の供給を確実にさせる。

更に、カテーテルバルーンは、それが取り付けられた組み立て済みステントの長さよりも長いこと、即ち、カテーテルバルーンが遠位端と基部端とを越えて伸びていることが好ましい。また、カテーテルバルーンは、一つの活性物質で被覆すると共に、ステントの長さを越えて伸びている領域において少なくとも一つの添加剤をコーティングすることが好ましいので、ステントのインプランテーション中に、ステントの両端と境を接する脈管壁の領域は、活性物質の十分な供給を受ける。

粘性の、又は、乾いた糊のようなコーティングが好ましい。活性物質の適用はバルーン及びステントの強度に依存し、好ましい適用は、治療される脈管の表面領域に相当する０．１〜１０μｇ／ｍｍ２の間のバルーン表面である。そのシステムは、より多い適用範囲での使用にも適している。

カテーテルバルーンは、圧縮状態又は膨脹状態で、純活性物質又は複数の活性物質の混合物で被覆し、又は、少なくとも一つの添加剤でも被覆することができ、特に、それらは、折目の下又はバルーンの表面全体を完全に又は部分的に被覆するように適用される。

更に、膨脹に対抗する保護部材は、それが折畳まれた時に、又は、プリフォームされた状態で、少なくとも被覆された領域に亘って伸びている時に、直径及び長さがカテーテルの直径及び長さよりも大きいものが好ましい。

更に、カテーテルバルーンは、予め組み立てられたステントを備えていてもよく、そのステントは、カテーテルバルーンの膨脹／収縮サイクルに追従するよう構成され、それにより、バルーンが膨脹した時にその直径が大きくなり、バルーンが収縮した時にその直径が小さな直径まで復元して、カテーテルバルーンと共に体から取り除くことができる。

「体から取り除く」とは、「脈管，組織，中空器官又は管路から取り除くこと」を意味する。

膨脹に対抗する保護部材が、網状組織，グリッド，フィルム，コイル又はその他の規則的又は不規則的に穴が開けられたメッシュの形態で用いられる場合には、膨脹に追従して留まるように設計されたステントは、膨脹に対抗する保護部材上にクリンプさせ（ｃｒｉｍｐｅｄ）、さもなければ、保護部材に取り付けることができる。

然しながら、ステント自体は、膨脹に対抗する保護部材としても機能することができ、その場合には、膨脹に対する保護部材はステントによって達成される。金属，金属合金又はプラスチックから作られた普通の生物学的安定性又は生物分解性ステントを利用することができる。また、インプランテーションに追従して可なりの支持機能を発揮しないステントを用いることができる。

更に、バルーンとステントは、活性物質、又は少なくとも一つの添加剤と少なくとも一つの活性物質との混合物で被覆することができる。バルーン及び／又はステントのコーティングについては、多くの特許文献、例えば、欧州特許第１３７２７３７号，国際公開第２００４／０２８５８２号，国際公開第２００４／０２２１２４号，国際公開第２００４／００６９７６号及びドイツ特許第１０２００４０４６２４４号に記載されている。

好適な活性物質は、抗増殖性，抗炎症性、消炎性、抗過形成性（ａｎｔｉｈｙｐｅｒｐｌａｓｔｉｃ）、抗腫瘍性、抗有糸分裂性、細胞増殖抑制性、細胞障害性、抗脈管形成性（ａｎｔｉａｎｇｉｏｇｅｎｉｃ）又は抗再狭窄性（ａｎｔｉｒｅｓｔｅｎｏｔｉｃ）の物質，微小管抑制物質又は抗移動性又は抗血栓性の活性物質である。

好適な活性物質の例としては、次のような物質がある。
アブシキシマブ，ヤセメタシン，アセチルビスミオンＢ，アクラルビシン，アデメチオニン，アドリアマイシン，エシン，アフロモソン（ａｆｒｏｍｏｓｏｎ），アカゲリン，アルデスレウキン（ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ），アミドローネ（ａｍｉｄｏｒｏｎｅ），アミノグルテサーミド（ａｍｉｎｏｇｌｕｅｔｅｔｈｅｍｉｄｅ），アムサクリン，アナキンラ，アナストロゾール，アネモニン，アノプテリン，アンチマイコチック（ａｎｔｉｍｙｃｏｔｉｃ），アンチスロムボチック（ａｎｔｉｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ），アポシマリン（ａｐｏｃｙｍａｒｉｎ），アルガトロバン，アリストラクタム−ＡＩＩ，アリストロク酸，ヒ素，ヒ素含有酸化物，塩，キレート化合物，有機化合物，アスコマイシン，アスパラジナーゼ（ａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅ），アスピリン，アトルバスタチン，オーラノフィン，アザチオプリン，アジスロマイシン，バッカチン（ｂａｃｃａｔｉｎｅ），バフィロマイシン，バシリキシマブ，ベンダムスチン，ベルベリン，ベツリン，ベツリン酸，ビロボル（ｂｉｌｏｂｏｌ），ビオリムス，ビスパーセノリジン（ｂｉｓｐａｒｔｈｅｎｏｌｉｄｉｎｅ），ブレオマイシン，ボンブレスタチン（ｂｏｍｂｒｅｓｔａｔｉｎ），ボスウエル酸及びその誘導体，ブルセアノールＡ，Ｂ及びＣ（ｂｒｕｃｅａｎｏｌｅｓ Ａ，Ｂ ａｎｄ Ｃ），ブリオフィリンＡ，ブスルファン，アンチスロンビン（ａｎｔｉｔｈｒｏｍｂｉｎ），ビバリルジン，カドヘリン，カンプトテシン，ｏ−カルバモイルフェノキシアセテック酸（ｏ−ｃａｒｂａｍｏｙｌｐｈｅｎｏｘｙａｃｅｔｉｃ ａｃｉｄ），カルボブラチン，カルムスチン，セレコキシブ，セファランチン，セリバスタチン，ＣＥＴＰ抑制剤，クロラムブシル，リン酸クロロキン，シクトキシン（ｃｉｃｔｏｘｉｎ），シプロフロキサシン，シスプラチン，クラドリビン，クラリスロマイシン，コルヒチン，コンカナマイシン，ワルファリンナトリウム，Ｃ型ナトリウム利尿ペプチド（ＣＮＰ），クドライソフラボンＡ（ｃｕｄｒａｉｓｏｆｌａｖｏｎｅ Ａ），クルクミン，シクロホスファミド，シクロスポリンＡ，シタラビン，ダカルバジン，ダクリズマブ（ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ），ダクチノマイシン，ダプソン，ダウノルビシン，ジクロフェナク，１，１１−ジメトキシカンチン−６−オン，ドセタキセル，ドキソルビシン，ズナイマイシン，エピルビシン，エポチロンＡ及びＢ，エリスロマイシン（ｅｒｙｔｈｒｏｍｙｃｉｎｅ），エストラムスチン，エトポシド，エベロリムス，フィルグラスチン（ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ），フルロブラスチン（ｆｌｕｒｏｂｌａｓｔｉｎ），ブルバスチン，エストラムスチン，エトポシド，エベロリムス，フルダラビン，フルダラビン−５’−ジヒドロゲンフォスフェート（ｆｌｕｄａｒａｂｉｎ−５’−ｄｉｈｙｄｒｏｇｅｎｐｈｏｓｐｈａｔｅ），フルオロウラシル，ホリミシン，ホスフェストロール，ゲムシタビン，グハラキノシド，ギンクゴール，ギンクゴール酸，グリコシド１ａ，４−ヒドロキシオキシサイクロホスファミド（４−ｈｙｄｒｏｘｙｙｏｘｙｃｙｃｌｏｐｈｏｓｐｈａｍｉｄｅ），イダルビシン，イホスファミド，ジョサマイシン，ラパコール，ロムスチン，ロバスタチン，メルファラン，ミデカマイシン，ミトキサントロン，ニムスチン，ピタバスタチン，プラバスタチン，プロカルバジン，メトトレキセート，メリカプトプリン，チオグアニン，オキサリプラチン，ビスマス及びビスマス化合物又はキレート，イリノテカン，トポテカン，ヒドロキシ尿素，ミルテホシン，ペントスタチン（ｐｅｎｔｏｓｔａｔｉｎｅ），ペガスパラガーセ（ｐｅｇａｓｐａｒｇａｓｅ），エキセメスタン，レトロゾール，ホスメスタン，ＳＭＣ増殖抑制剤−２ω，ミトキサントロン，ミコフェノール酸モフェチル，ｃ−マイック アンチセンス（ｃ−ｍｙｃ ａｎｔｉｓｅｎｓｅ），ｂ−マイック アンチセンス（ｂ−ｍｙｃ ａｎｔｉｓｅｎｓｅ），β−ラパコン，ポドフィロトキシン，ポドフィリン酸−２−エチルヒドラジド（ｐｏｄｏｐｈｙｌｌｉｃ ａｃｉｄ−２−ｅｔｈｙｌｈｙｄｒａｚｉｄｅ），モルグラモスチン（ｍｏｌｇｒａｍｏｓｔｉｎ（ｒｈｕ ＧＭ−ＣＳＦ）），ペジンタフェロン α−２ｂ（ｐｅｇｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ α−２ｂ），ラノグラスチン（ｌａｎｏｇｒａｓｔｉｍ（ｒ−ＨｕＧ−ＣＳＦ）），マクロゴール，セレクチン（サイトキン アンタゴニスト）（ｓｅｌｅｃｔｉｎ（ｃｙｔｏｋｉｎ ａｎｔａｇｏｎｉｓｔ）），サイトカイン インヒビタ（ｃｙｔｏｋｉｎ ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ），ＣＯＸ−２ インヒビタ（ＣＯＸ−２ ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ），ＮＦｋＢ，アンギオペプチン，筋肉細胞の増殖を抑制するモノクローナル抗体，ｂＦＧＦアンタゴニスト，プロブコール，プロスタグランシン，１−ヒドロキシ−１１−メトキシカンチン−６−オン（１−ｈｙｄｒｏｘｙ−１１−ｍｅｔｈｏｘｙｃａｎｔｈｉｎ−６−ｏｎｅ），スコポレクチン（ｓｃｏｐｏｌｅｃｔｉｎ），ＮＯドナー（ＮＯ ｄｏｎｏｒｓ），ペンタエリスリトール テトラニトラート，シンドノイミン（ｓｙｎｄｎｏｉｍｉｎｅ），Ｓ−ニトロソデリベーティブ（Ｓ−ｎｉｔｒｏｓｏｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ），タモキシフェン，スタウロスポリン，β−エストラジオール，α−エストラジオール，エストリオール，エストロン，エチニルエストラジオール，メドロキシプロゲステロン，エストラジオールシピオナート，エストラジオールベンゾアート，トラニラスト，癌の治療に用いられるカメバカウリン及びその他のテルペノイド，ベラパミル，チロシン キナーゼ インヒビタ（チルホスチン）（ｔｙｒｏｓｉｎｅ ｋｉｎａｓｅ ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ（ｔｙｒｐｈｏｓｔｉｎ）），パクリタキセル，パクリガキセル誘導体，６−α−ヒドロキシ パクリタキセル，２’−スクシニルパクリタキセル，２’−スクシニルパクリタキセルトリエタノールアミン，２’−グルタリルパクリタキセル，２’−グルタリルパクリタキセルトリエタノールアミン，Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミド（Ｎ−（ｄｉｍｅｔｈｙｌａｍｉｎｏｅｔｈｙｌ）ｇｌｕｔａｍｉｄｅ）を備えたパクリタキセルの２’−Ｏ−エステル，Ｎ−（ジメチルアミノエチル）グルタミドヒドロクロライド（Ｎ（ｄｉｍｅｔｈｙｌａｍｉｎｏｅｔｈｙｌ）ｇｌｕｔａｍｉｄｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ）を備えたパクリタクセルの２’−Ｏ−エステル，タキソテル，二酸化三炭素（ＭＣＳ），二酸化三炭素の大環状オリゴマー，モフェブタゾン，ロナゾラック，リドカイン，ケトプロフェン，メフェナム酸，ピロキシカム，メロキシカム，ペニシラミン，ヒドロキシクロロキーネ（ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｌｏｒｏｑｕｉｎｅ），金チオリンゴ酸ナトリウム，オキサセプロール，β−シトステリン，ミルテカイン，ポリドカノール（ｐｏｌｉｄｏｃａｎｏｌ），ノニバミド，レボメントール，エリプチシン，Ｄ−２４８５１（カルビオチェム（Ｃａｌｂｉｏｃｈｅｍ）），コルセミド，サイドカラシンＡ−Ｅ，インダノシン，ノカダゾール（ｎｏｃａｄａｚｏｌｅ），Ｓ １００ プロテイン，パシトラシン，ヒドロネクチン，レセプターアンタゴニスト（ｒｅｃｅｐｔｏｒ ａｎｔａｇｏｎｉｓｔ），アゼラスチン，メタル プロテイナーゼ（ｍｅｔａｌ ｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ）１及び２のグアニジル シクラーゼ スティミュレター テッシュ インヒビタ（ｇｕａｎｉｄｙｌ ｃｙｃｌａｓｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ｔｉｓｓｕｅ ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ），自由核酸（ｆｒｅｅ ｎｕｃｌｅｉｃ ａｃｉｄ），ウイルス伝達物質に組み込まれた核酸，ＤＮＡ及びＲＮＡのフラグメント，プラスミノゲン活性化因子インヒビタ−１，プラスミノゲン活性化因子インヒビタ−２，アンチセンス オリゴヌクレオチド，ＶＥＧＦインヒビタ，ＩＧＦ−１；セファドロキシル，セファゾリン，セフォテキシン（ｃｅｆｏｔｉｘｉｎ），トブラマイシン及びゲンタマイシンのような抗生物質、ジクロキサシリン，オキサシリン，スルホンアミド，メトロニダゾール，エノキソパリン（ｅｎｏｘｏｐａｒｉｎ），脱硫酸化されたヘパリン，Ｎ−リアセチレーテッド ヘパリン（Ｎ−ｒｅａｃｅｔｙｌａｔｅｄ ｈｅｐａｒｉｎ），ティシュ プラスミノゲン活性化因子，Ｇｐｌｌｂ／ｌｌｌａ血小板膜レセプター，第Ｘａ因子インヒビタ抗体，ヘパリン，ヒルジン，ｒ−ヒルジン，ＰＰＡＣＫ，プロタミン，プロウロキナーゼ（ｐｒｏｕｒｏｋｉｎａｓｅ），ストレプトキナーゼ，ワルファリン及びウロキナーゼのようなペニシリン、ジピラミドール（ｄｉｐｙｒａｍｉｄｏｌ），トラピジル及びニトロプルツジドのような血管拡張薬，ドリアゾロピリミジン（ｔｒｉａｚｏｌｏｐｙｒｉｍｉｄｉｎｅ）及びセラミンのようなＰＤＧＦアンタゴニスト、カプトプリル，シラザプリル，リシノプリル，エナラプリル，ロサルタン，チオプロテアーゼ阻害剤（ｔｈｉｏｐｒｏｔｅａｓｅ
ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ），プロスタサイクリン，バピプロスト（ｖａｐｉｐｒｏｓｔ），インターフェロンα，β及びγ，ヒスタミンアンタゴニスト，セロトニンブロッカー（ｂｌｏｃｋｅｒｓ）及びアポトーシス阻害剤のようなＡＣＥ阻害剤、ｐ６５，ＮＦ−ｋＢ又はＢｃｌ−ｘＬアンチセンスオリゴヌクレオチド，ハロフギノン，ニフェジピン，トコフェロール，トラニラスト，モルシドミン，茶ポリフェノール，エピカテキンガラート，エピガロカテキンガラート，レフルノミド，エタネルセプト，スルファサラジン，エトポシド，ジクロキサシリン，テトラサイクリン，トリアムシノロン，マイトマイシン（ｍｕｔａｍｙｃｉｎ），プロカインイミド
（ｐｒｏｃａｉｎｉｍｉｄｅ），レチノイン酸，キニジン，ジソピラミド，フレカイニド，プロパフェノン及びソタロールのようなアポトーシスレギュレーター，イノトジオール，マキロシド（ｍａｑｕｉｒｏｓｉｄｅ）Ａ，グハラキノシド，マンソニン（ｍａｎｓｏｎｉｎｅ），ストレブロシド，ヒドロコルチゾン，ベタメタゾン及びデキサメタゾンのような天然及び合成で得られたステロイド，フェノプロフェン，イブプロフェン，インドメタシン，ナプロキセン，フェニルブタゾンのような非ステロイド物質（ＮＳＡＩＤＳ）
及びアシクロビル，ガンシクロビル及びジドブジンのようなその他の抗ウイルス剤，クロトリマゾール，フルシトシン，グリセオフルビン，ケトコナゾール，ミコナゾール，ニスタチン，テルビナフィン，クロロキン，メフロキン，キニーネのようなアンチプロゾール剤（ａｎｔｉｐｒｏｚｏａｌ ａｇｅｎｔｓ），
さらに，ヒッポカエスクリン （ｈｉｐｐｏｃａｅｓｃｕｌｉｎ），バリングトゲノール−Ｃ２１−アンゲレート，１４−デヒロドアグロスチスタチン （ｄｅｈｙｄｒｏａｇｒｏｓｔｉｓｔａｃｈｉｎ），アグロスケリン（ａｇｒｏｓｋｅｒｉｎ），アガロスチスタチン（ａｇｒｏｓｔｉｓｔａｃｈｉｎ），
１７−ヒドロキシアグロスチスタチン（ｈｙｄｒｏｘｙａｇｒｏｓｔｉｓｔａｃｈｉｎ）のような天然のテルペノイド，オバトジオリド，４，７−オキシシクロアニソメリン酸（４，７−ｏｘｙｃｙｃｌｏａｎｉｓｏｍｅｌｉｃ
ａｃｉｄ），バッカリノイドＢ１，Ｂ２，Ｂ３，及びＢ７，ツベイモシド，ブルセアンチノシド（ｂｒｕｃｅａｎｔｉｎｏｓｉｄｅ）Ｃ，ヤダンジオシド（ｙａｄａｎｚｉｏｓｉｄｅｓ）Ｎ，及びＰ，イソデオキシエレファントピン，トメンファントピン（ｔｏｍｅｎｐｈａｎｔｏｐｉｎ）Ａ及びＢ，コロナリンＡ，Ｂ，Ｃ，及びＤ，ウルソール酸，ヒプタチン酸（ｈｙｐｔａｔｉｃ ａｃｉｄ）Ａ，イソイリドゲルマナール（ｉｓｏ−ｉｒｉｄｏｇｅｒｍａｎａｌ），メイテンフォリオール（ｍａｙｔｅｎｆｏｌｉｏｌ），エフサンチン（ｅｆｆｕｓａｎｔｉｎ）Ａ，エキシサニン（ｅｘｃｉｓａｎｉｎ）Ａ及びＢ，ロンギカウリン（ｌｏｎｇｉｋａｕｒｉｎ）Ｂ，スクルポネアチン
（ｓｃｕｌｐｏｎｅａｔｉｎ）Ｃ，カメバウニン（ｋａｍｅｂａｕｎｉｎ），ロイカメニン（ｌｅｕｋａｍｅｎｉｎ）Ａ及びＢ，１３，１８−デヒドロ−６−アルファ−セネシオイルオキシカパリン（ｄｅｈｙｄｒｏ−６−ａｌｐｈａ−ｓｅｎｅｃｉｏｙｌｏｘｙｃｈａｐａｒｒｉｎ），タキサマイリン（ｔａｘａｍａｉｒｉｎ）Ａ及びＢ，レゲニロール（ｒｅｇｅｎｉｌｏｌ），トリプトリド（ｔｒｉｐｔｏｌｉｄｅ），シマリン，ヒドロキシアノプテリン（ｈｙｄｒｏｘｙａｎｏｐｔｅｒｉｎ），プロトアネモニン，塩化ケリブリン（ｃｈｅｌｉｂｕｒｉｎ ｃｈｌｏｒｉｄｅ），シノコクリン（ｓｉｎｏｃｏｃｕｌｉｎｅ）Ａ及びＢ，ジヒドロニチジン（ｄｉｈｙｄｒｏｎｉｔｉｄｉｎｅ），塩化ニチジン（ｎｉｔｉｄｉｎｅ ｃｈｌｏｒｉｄｅ），１２−ベータ−ヒドロキシプレグナジエン−３，２０−ジオン（１２−ｂｅｔａ−ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｅｇｎａｄｉｅｎ−３，２０−ジオン），ヘレナリン，インジシン，インジシン−Ｎ−オキシド，ラシオカルピン，イノトジオール，ポドフィロトキシン，ジュスチシジンＡ及びＢ，ラレアチン（ｌａｒｒｅａｔｉｎ），マロテリン（ｍａｌｌｏｔｅｒｉｎ），マロトクロマノール，イソブチリルマロトクロマノール，マキロサイド（ｍａｑｕｉｒｏｓｉｄｅ）Ａ，マルカンチンＡ，マイタンシン，ライコリジシン（ｌｙｃｏｒｉｄｉｃｉｎ），マルゲチン（ｍａｒｇｅｔｉｎｅ），パンクラチスタチン，リリオデニン，ビスパルテノリジン（ｂｉｓｐａｒｔｈｅｎｏｌｉｄｉｎｅ），オキソウシンスニン
（ｏｘｏｕｓｈｉｎｓｕｎｉｎｅ），ペリプロコシド（ｐｅｒｉｐｌｏｃｏｓｉｄｅ）Ａ，ウルソール酸，デオキシプソロスペルミン（ｄｅｏｘｙｐｓｏｒｏｓｐｅｒｍｉｎ），サイコルビン（ｐｓｙｃｏｒｕｂｉｎ），リシンＡ，サンギナリン，マヌー小麦酸（ｍａｎｗｕ ｗｈｅａｔ ａｃｉｄ），メチルソルビホリン（ｍｅｔｈｙｌｓｏｒｂｉｆｏｌｉｎ），スファセリアクロメン（ｓｐｈａｔｈｅｌｉａｃｈｒｏｍｅｎ），スチゾフィリン，マンソニン（ｍａｎｓｏｎｉｎｅ），ストレブロシド，ジヒドロウサンバレンシン，ヒドロキシウサンバリン，ストリクノペンタミン，ストリクノフィリン，ウサンバリン，ウサンバレンシン，ダフノレチン，ラリシレシノール，メトキシラリシレシノール（ｍｅｔｈｏｘｙｌａｒｉｃｉｒｅｓｉｎｏｌ），シリンガレシノール，シロリムス（ラパマイシン），ヒ素又はヒ素の化合物又はヒ素を含む合成物と結合したラパマイシン，ソマトスタチン，タクロリムス，ロキシスロマイシン，トロレアンドマイシン，シンバスタチン，ロスバスタチン，ビンブラスチン，ビンクリスチン，ビンデシン，サリドマイド，テニポシド，ビノレルビン，トロホスファミド，トレオスルファン，テモゾロマイド，チオテパ，トレチノイン，スピラマイシン，ウンベリフェロン，デスアセチルビスミオン（ｄｅｓａｃｅｔｙｌｖｉｓｍｉｏｎｅ）Ａ，ビスミオンＡ及びＢ，ゼオリン，ファスジル。

溶媒，糖類，ビタミン，プロテイン，ポリマー，オリゴマー，造影剤及びその他の生理学的許容物質を添加剤として用いることができる。

造影剤は、主として、ヨウ素，マンガン，鉄，ランタン，セリウム，プラセオジム，ネオジム，サマリウム，ユウロピウム，ガドリニウム，テルビウム，ジスプロシウム，ホフミウム（ｈｏｌｍｉｕｍ），エルビウム，ツリウム，イッテルビウム及び／又はルテチウムを含んだ物質である。Ｘ線写真、コンピュータトモグラフィー（ＣＴ）、ニュークリアー・スピン・トモグラフィー（ｎｕｃｌｅａｒ ｓｐｉｎ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）又が磁気共鳴トモグラフィー（ＭＲＴ）のために通常用いられている造影剤を造影剤として用いることができる。

更に、ヨウ素を含有した造影剤が、脈管を撮像する場合（血管造影及び静脈造影）及びＣＴ（コンピュータトモグラフィー）の場合に好ましい。造影剤は、１，３，５ヨード置換されたベンゼン核（ｉｏｄｏｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ ｂｅｎｚｅｎｅ ｎｕｃｌｅｕｓ）、Ｘ線造影剤（ｒａｄｉｏｃｏｎｔｒａｓｔ ａｇｅｎｔｓ）、ジアトリゾ酸、イオタラム酸、イオトロラン、イオジキサノール、イパミドール、イオヘキソール、イオメプロール、イオプロミド及びイオトロクス酸、又は、関連の酸の直ちに溶ける又は直ちに溶けない塩を含んでいる。

常磁性の造影剤は、通例ランタニドを含有する好ましい造影剤等級のものである。不対の電子を有するこれらの常磁性の造影剤の中には、例えば、合計７つの不対の電子を有するガドリニウム（Ｇｄ^３＋）がある。ユーロピウム（Ｅｕ^２＋，Ｅｕ^３＋），ジスプロシウム（Ｄｙ^３＋）及びホルミウム（Ｈｏ^３＋）も同様にこのグループに属する。これらのランタニドは、キレート化剤として例えばポリカルボン酸及びポリアザ酸，特にＥＤＴＡ，ＤＴＰＡ及びＤＯＴＡを使うことによってキレート化された形態で用いることもできる。ガドリニウムを含有する造影剤の例は、ガドリニウム−ジエチレントリアミン五酢酸（ガドペント酸或いはＧｄＤＰＴＡとして知られている），ガドジアミド，ガドテル酸メグルミン，ガドテリドール及びガドブトロールである。

ステントを備えた又は備えていない及びコーティングを備えた又は備えていない、本発明によるバルーンカテーテルは、脈管の疾患の局所的治療及び予防のために、及び、血管壁を血液の流れを著しく制限することのない大きさに変える処置のために利用することができる。本発明によるバルーンカテーテルは、特に狭窄症、再狭窄症、インステント狭窄症（ｉｎ−ｓｔｅｎｔ ｓｔｅｎｏｓｉｓ）及び動脈硬化に好適である。

［実施例１］
図１は、自己拡張型ステントの下側に位置している、被覆されたバルーンを示した図である。
システムは、直径５ｍｍ、長さ１００ｍｍで、３μｇパクリタキセル／ｍｍ２で被覆された表面領域を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルから構成されている。バルーン上には、ユーザによって引き戻すことのできる、膨脹に対抗する保護部材として備え付けられるチューブによって小さな直径に圧縮されている非膨脹状態の自己膨脹型ニチノールステント（５ｍｍ×８０ｍｍ）が配置されている。

ステントを備えたバルーンが血管の狭窄部位内に配置された時に、チューブが引き戻されて、ステントを解放する。ステントは、依然として狭窄している血管壁に対して近づく。そして、血管の当初の直径が達成されるまで、バルーンを、高圧力で、造影剤を用いて膨脹させる。このプロセス中に、バルーンが活性物質を血管壁上に転送させる。こうして、治療プロセス中に血管壁の望ましくない拡張が生ずることが回避され、血管を長期間に亘って開いた状態に維持することができる。

ステントをうまく留置させて、膨脹に追従して、カテーテルバルーンが再び収縮された後に、真空を適用することにより造影剤を吸引して抽出する。当初の直径を達成するために、チューブを、再びカテーテルバルーン上に末端方向へ押し被せることができる。その後、カテーテルバルーンを血管から取り除くことができる。

［実施例２］
７μｇメトトレキサート／ｍｍ^２で被覆された表面領域を備えたバルーンカテーテル（４．０×４０ｍｍ）を１０μｍの厚みと２００μｍの幅を有するコイル状ＰＴＦＥバンド内に被包させる。被包は、リング状バンドのコイル部間の距離が３ｍｍとなるように行われる。そのバンドは、バルーンの基部端及び遠位端の双方においてカテーテルシャフトに確りと取り付けられる。バンドは、縮められたバルーンの直径に測定可能な増加を齎さない。血管の狭窄部位においてバルーンを膨脹させた時に、バンドの両端部がカテーテルシャフトとの接触を失うことなく、バンドが何れかの部分で裂ける。治療が終わった段階で、バンドは、治療された血管からカテーテルと共に取り除かれる。

［実施例３］
医薬物質でコーティングされたバルーンカテーテル（バルーン直径５ｍｍ、バルーン長さ１２０ｍｍ）が、その折り畳まれた状態で、１．６ｍｍ外径及び１．３ｍｍ内径のＰＴＦＥチューブ内に挿入されて、カテーテル先端を備えたバルーンカテーテルの遠位端と、カテーテルシャフトの中心チャネルの開口部（後でガイドワイヤーを受ける）が、前記ＰＴＦＥチューブから突出する。活性物質でコーティングされたバルーンは、完全にＰＴＦＥチューブのルーメン内に位置される。Ｕｌｔｒａｖｉｓｔ ３７０（Ｂａｙｅｒ Ｓｃｈｅｒｉｎｇ Ｐｈａｒｍａ ＡＧ，ベルリン）は、０．７７イオプロミド／ｍｌ．の溶液に相当する。この造影剤用の注射針４μｌを使用した場合に、Ｕｌｔｒａｖｉｓｔ ３７０は、ＰＴＦＥチューブの壁とカテーテル先端との間のルーメンの遠位に注がれる。チューブは、２４時間、３０℃で保管される。その後、ＰＴＦＥチューブの約３ｍｍ長さ部分を確実にシールする固形造影剤のプラグを付ける。このシステムはエチレンオキシドを用いて通常の方法で殺菌される。

シールの有効性をテストする。チューブの遠位端を４０℃に温められた血液内に置いて、周期的に動かす。血液が保護チューブに浸透することができる程度まで造影剤のプラグが溶解するまでに約５分かかる。必要に応じて、造影剤プラグをバルーンカテーテルでＰＴＦＥチューブから押し出すことが可能であり、又は、カテーテル又はチューブのどちらかを押し戻すことにより早く解放させることも可能である。造影剤プラグは保護チューブの外に位置されなければならず、全ての面が血液で囲まれている場合、数秒から最大１分までの間に完全に溶解するであろう。

Claims (15)

1. 少なくとも一つの活性物質でコーティングされたバルーンカテーテルであって、カテーテルシャフトと膨脹に対抗するチューブ状の保護部材とカテーテルバルーンとを有し、膨脹に対抗する前記保護部材が、体液の浸透を阻止するために前記カテーテルシャフトと前記保護部材との間のスペース用のシーリングを備え、前記保護部材が、膨脹がなされるまで前記カテーテルバルーンが尚早に膨脹することを阻止すると共にコーティング材料の尚早なロスを阻止するようになっており、前記保護部材が、薬学的及び生理学的に容認される可溶性物質によって遠位でシールされ且つ前記カテーテルバルーンの全長に亘って嵌着されている保護シースであることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記保護部材が、遠位端又は近位端に、又はその双方の端にＸ線不透過性マーカーを有している、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記保護部材が、穴の開いた又は連続した保護チューブである、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記保護チューブが近位端から近位方向へ移動可能で、近位方向へ移動させられた時に、前記カテーテルバルーンを完全に又は部分的に解放するようになっている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 近位方向へ移動させられた後の前記保護チューブが、遠位方向へも移動可能で、遠位方向へ移動した結果として、膨脹後に前記保護チューブが再びカテーテルバルーンを取り囲むようになっている、請求項３又は４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記カテーテルバルーンの膨張後に、前記保護部材が前記カテーテルバルーンと一緒に体内から取り除かれる、請求項１〜５の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 予め組み立てられたステントを有し、該予め組み立てられたステントが、前記カテーテルの膨脹／収縮サイクルに追従して、前記カテーテルバルーンが膨脹した時にその直径が大きくなり、前記カテーテルバルーンが収縮した時にその直径が小さな直径まで復元して、前記バルーンカテーテルと一緒に体内から取り除き可能である、請求項１〜６の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記カテーテルバルーンが、前記カテーテルバルーン上に予め組み立てられた前記ステントよりも長く形成されている、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記保護部材が弾性保護部材であることを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記弾性保護部材が、可撓性バンド、可撓性ネット、可撓性グリッド、可撓性フィルム又は可撓性コイルである、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記カテーテルバルーンが膨脹させられた時に、前記弾性保護手段が、前記カテーテルバルーンの長手方向軸線上に、対抗する力を及ぼすようになっている、請求項９又は１０に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記カテーテルバルーンが収縮した時に、前記弾性保護部材が、前記カテーテルバルーンの再折畳みを支援すると共に、前記カテーテルバルーンをその膨張前の直径より最大３０％、又は２０％、又は１０％、又は５％大きい直径にさせるようになっている、請求項９〜１１の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
13. 膨張に対する保護が、前記カテーテルのインプランテーションに追従して支持機能をあまり発揮することのないステントによって実行される、請求項９又は１０に記載のバルーンカテーテル。
14. 前記弾性保護部材が、折り畳まれた時の前記カテーテルバルーンの直径及び長さに相当する直径及び長さを有している、請求項９〜１２の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
15. 脈管の疾病の局所的治療及び予防、血管壁を血液の流れを著しく制限することのない大きさに変える処置、並びに、狭窄症，再狭窄症，インステント狭窄症及び動脈狭窄症の治療及び予防に好適な、請求項１〜１４の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    

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