JP5615522B2 - 固形医薬組成物 - Google Patents
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Description
表1、2、又は3に示す原料粉末を混合して、実施例1−1〜1−6、比較例1−1〜1−4及び参考例1−1〜1−12の固形医薬組成物(粉末)を得た。得られた固形医薬組成物(粉末)を、210mL容又は590mL容のパウチ型包装容器(生産日本社製、セイニチクリップラミジップAL10又はセイニチクリップラミジップAL14)に、通常雰囲気下(約25℃、RH約50%)で、充填して該容器を密封した。なお、参考例1−1〜1−6は、漢方エキス、炭酸水素カリウム、及びデンプンからなる群より選ばれるいずれか1成分、又は2成分からなる医薬組成物であり、参考例1−7〜1−12は、炭酸水素カリウム、又はデンプンの代わりに、異なる添加剤(炭酸水素ナトリウム、乳糖等)を配合した医薬組成物である。
乳糖:「乳糖200M」、DMV-Fonterra Excipients社製
白糖:「グラニュー糖」、三井製糖社製
飴粉:「サンマルトミドリ」、林原商事社製
結晶セルロース:「セオラスPH101」、旭化成ケミカルズ社製
ヒドロキシプロピルセルロース(HPC):「NISSO HPC−L」、日本曹達社製
各医薬組成物を、パウチ型包装容器に密封充填された状態で、50℃の恒温槽内で1週間保存し、保存前後の包装容器毎の体積を以下の方法に従って測定し、膨らみ(体積変化)を評価する。
検体の体積(mL)=(メスシリンダーの読み取り値)−500
体積変化量(mL)=(50℃保存後の体積)−(50℃保存前の体積)
試験例1で体積を測定する際に、あわせて外観を観察し、以下の評価基準に従って、保存開始前の状態に対する膨らみ(外観)を評価する。
◎:保存開始前より、容器は膨らんでいない
○:保存開始前より、容器はやや膨らんでいる
△:保存開始前より、容器は膨らんでいる
×:保存開始前より、容器は大きく膨らんでいる
表4に示す原料粉末を混合して、実施例2−1〜2−2、比較例2−1及び参考例2−1〜2−6の固形医薬組成物(粉末)を得た。得られた固形医薬組成物(粉末)は、210mL容のパウチ型包装容器(生産日本社製、セイニチクリップラミジップAL10)を通常雰囲気下(約25℃、RH約50%)で、充填して、該容器を密封した。なお、参考例2−1〜2−6は、漢方エキス、炭酸水素カリウム、及びデンプンからなる群より選ばれるいずれか1成分、又は2成分からなる医薬組成物である。
下記原料をそれぞれ篩を用いて篩過し、下記配合比に基づいて秤量した後混合したものを打錠用混合末とし、これを打錠機を用いて錠剤化することにより、錠剤(1錠当たり0.42g)が製造される。
防風通聖散エキス(エキス含量80.2重量%) 2600重量部
炭酸水素カリウム 180重量部
バレイショデンプン 300重量部
結晶セルロース 50重量部
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 70重量部
ステアリン酸マグネシウム 40重量部
合計 3240重量部
下記配合比の原料を使用して、上記処方例1と同様の方法で錠剤(1錠当たり0.48g)が製造される。
防風通聖散エキス(エキス含量69.4重量%) 3000重量部
炭酸水素カリウム 300重量部
バレイショデンプン 470重量部
乳糖 80重量部
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 100重量部
ステアリン酸マグネシウム 30重量部
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 70重量部
マクロゴール 90重量部
タルク 100重量部
カルナウバロウ 30重量部
カラメル 50重量部
合計 4320重量部
下記配合比の原料を使用して、上記処方例1と同様の方法で錠剤(1錠当たり0.40g)が製造される。
温経湯エキス(エキス含量71.5重量%) 3520重量部
炭酸水素カリウム 280重量部
バレイショデンプン 340重量部
ラウリル硫酸ナトリウム 200重量部
乳糖 100重量部
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 100重量部
ステアリン酸マグネシウム 50重量部
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 80重量部
マクロゴール 80重量部
タルク 100重量部
カルナウバロウ 20重量部
カラメル 50重量部
合計 4920重量部
下記配合比の原料を使用して、上記処方例1と同様の方法で錠剤(1錠当たり0.38g)が製造される。
温経湯エキス(エキス含量65.6重量%) 3000重量部
炭酸水素カリウム 450重量部
バレイショデンプン 630重量部
結晶セルロース 100重量部
乳糖 100重量部
クロスカルメロースナトリウム 150重量部
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 100重量部
ステアリン酸マグネシウム 40重量部
合計 4570重量部
下記配合比の原料を使用して、上記処方例1と同様の方法で錠剤(1錠当たり0.45g)が製造される。
小青竜湯エキス(エキス含量66.1重量%) 3000重量部
炭酸水素カリウム 320重量部
バレイショデンプン 650重量部
結晶セルロース 200重量部
カルメロースカルシウム 150重量部
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 120重量部
ステアリン酸マグネシウム 50重量部
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール 50重量部
合計 4540重量部
下記原料をそれぞれ篩を用いて篩過し、下記配合比に基づいて秤量した後混合したものを造粒することで顆粒剤(1包1.2g)が製造される。
小青竜湯エキス(エキス含量71.0重量%) 2500重量部
炭酸水素カリウム 220重量部
バレイショデンプン 400重量部
乳糖 250重量部
ヒドロキシプロピルセルロース 100重量部
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール 50重量部
合計 3520重量部
Claims (5)
- (A)芍薬、川きゅう、及び当帰からなる群より選ばれる1以上の生薬を原料として含む漢方エキス、(B)炭酸水素カリウム及び/又は炭酸カリウム、ならびに(C)デンプンを含有し、かつ、パウチ型包装容器に充填されてなる固形医薬組成物であって、前記(A)漢方エキスの重量が(B)炭酸水素カリウム及び/又は炭酸カリウムの重量に対して3.5倍以上である、固形医薬組成物。
- (A)漢方エキスが、さらに、甘草を原料として含む漢方エキスである、請求項1記載の固形医薬組成物。
- (A)漢方エキスが、防風通聖散エキス又は温経湯エキスである、請求項1又は2記載の固形医薬組成物。
- (A)漢方エキスを30〜90重量%含有してなる、請求項1〜3いずれか記載の固形医薬組成物。
- 固形医薬組成物が、錠剤、散剤、顆粒剤又は細粒剤である、請求項1〜4いずれか記載の固形医薬組成物。
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