JP5608232B2 - 医療用カテーテルで使用する管類を接合する方法 - Google Patents

医療用カテーテルで使用する管類を接合する方法 Download PDF

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Description

本発明は、管と、好ましくは円筒である細長い部材との間で接合部を形成する方法に関し、詳細には、医療用カテーテルの製作で使用するのに適している接合された管を形成することに関する。本発明はまた、そのように形成された接合部に関する。
技術の多様な分野において、2つの管状部材を恒久的に、または半恒久的な関係で係合させる必要性が存在する。溶接、接着、圧着、およびろう付けはすべて、管を取り付けるための知られた技法である。しかし、これらの技法のそれぞれは、損傷閾値(failure threshold)を受けることになる。すなわち、接合部における歪みが増加すると、損傷する可能性が増加し、損傷した場合、接合部は、それを直すために接合工程を繰り返す必要がある。このような損傷は、接合部を使用する上で、有害、または危険なものであり、修復は困難なものとなりうる。
溶接、圧着、または接着された接合部の損傷が特に不利益である1つの分野は、医療装置、特に、カテーテルの構成においてである。カテーテルは、体内の特定の位置で、何らかの診断または治療機能を行うために、体腔を通って案内される管状の構造である。カテーテルにおける接合部が損傷した場合、カテーテルを使用するプロセスが失敗する危険だけではなく、構造的に損なわれた、したがって、予測できない異物が患者の体内に存在することによるさらなる危険も存在する。このような危険が存在することにより、カテーテル挿入技法の使用は、危険が妥当なものでありうる場合に限定される。
したがって、このような突発的な損傷状態に対抗することのできる、少なくとも2つの管状のカテーテル要素の間で接合部を形成する方法が求められている。
本発明の第1の態様によれば、医療装置において、好ましくは円筒である細長い部材の端部と、前記細長い部材の前記端部を受け入れる、好ましくは円筒形の管である管の端部との間の伸縮する長手方向の相対運動を阻止する方法であって、所定の長さの変形可能な阻止材料を設けるステップと、前記長さの先端部を、前記細長い部材の半径方向外側表面または前記管の内側表面に取り付けるステップと、前記阻止材料の前記先端部を、続いてその長さを、前記細長い部材と前記管の間における、好ましくは環状の間隙である間隙中に引き込むようにする相対的な長手方向運動を前記細長い部材および前記管に付与するステップと、相対的な長手方向運動の方向を逆にして、前記阻止材料の長さが、更なるこのような逆の長手方向運動を無効にする長手方向の変形を受けるまで継続するステップと
を含む方法が提供される。
本発明の第2の態様によれば、医療装置において、好ましくは円筒である少なくとも細長い部材と、好ましくは円筒形の管である管との間で接合部を形成する方法であって、細長い部材の一部を少なくとも部分的に取り囲む管状のスリーブ材料の第1の部分を配置するステップと、前記スリーブを、前記スリーブの遠位端で前記細長い部材に固定するステップと、前記スリーブにより囲まれた前記細長い部材の前記一部を、遠位方向に、管の中へと挿入するステップと、前記スリーブが形状を変えて、高められた摩擦を前記管の少なくとも内側表面に加えるように、引張力を、近位方向に、前記管に対して前記細長い部材に加えるステップとを含む方法が提供される。
本発明の第2の態様の変形形態によれば、医療装置において、好ましくは円筒である細長い部材と、好ましくは円筒形の管である管との間で接合部を形成する方法であって、管の一部の内側に管状のスリーブ材料の第1の部分を配置するステップと、前記スリーブを、前記スリーブの近位端で前記管に固定するステップと、細長い部材の一部を、遠位方向に、前記スリーブを通るように、前記管の中へ挿入するステップと、前記スリーブが形状を変えて、高められた摩擦を前記細長い部材の少なくとも外側表面に加えるように、引張力を、近位方向に、前記管に対して前記細長い部材に加えるステップとを含む方法が提供される。
このように接合された管では、加えられた引張力は、スリーブと、細長い部材および管との間でそれぞれ、摩擦をさらに高める傾向がある。したがって、接合部は、増加した引張力の下で、損傷する可能性が増加するのではなく、むしろ減少する。
さらに、接合部は、増加した引張力下で弱くなるのではなく、強固になる傾向があるので、接合部の形成が成功したことは、比較的小さな引張力を加えることにより、組立後すぐに試験することができる。
このような構成は、接着などの従来の技法で達成可能なものよりも小さな外形を有する接合部を提供できることに留意することも重要である。
本発明のいくつかの実施形態では、スリーブ材料または阻止材料が、潰され、または折り畳まれて、高められた摩擦を提供する材料から形成される。
本発明の第1の態様の他の実施形態では、スリーブ材料または阻止材料が、圧縮されると変形して、高められた摩擦を提供する弾性材料から形成される。
本発明の第1の態様の現在好ましい実施形態では、スリーブ材料または阻止材料が、長手方向に圧縮されると、半径方向に拡大して、前記高められた摩擦を提供する管状の編組材料から形成される。
このような構成は、製作する複雑さを最小にして、構成要素を接合できるようにする。このような構成はまた、接着、圧着、融着、または溶接などの従来の接合技法とは両立しない、またはそれにより損傷を受ける可能性のある構成要素の接合を可能にする。
本発明のいくつかの実施形態では、管が、スリーブ材料または阻止材料の近位側で細長い部材に固定される。
このような構成は、接合部の完全性を向上させるのに有用であり、接合部が十分に流体密封されることを保証する。
本発明の第2の態様の好ましい実施形態は、管の内側に細長い部材を配置するステップの前に、スリーブの第1の部分の近位側で細長い部材の一部を囲むスリーブの第2の部分を配置するステップと、スリーブの第2の部分を、スリーブの遠位端で、細長い部材に固定するステップと、引張力を、近位方向に、管に対して細長い部材に加えるステップの後に、スリーブの第2の部分が形状を変えて、細長い部材と管の間の半径方向の空間に高められた摩擦を加えるように、スリーブの第2の部分の近位端を管の遠位端の方向に移動させるステップとをさらに含む。
このような構成は、接合部に、圧縮力に対して高められた抵抗性、ならびに引張力に対する抵抗性を持たせることができる。
本発明の第2の態様のさらに好ましい実施形態では、スリーブの第2の部分は、スリーブの第1の部分よりも長い。
このような構成は、接合部に、圧縮力と引張力の間で平衡のとれた抵抗性を持たせることができる。
本発明の第2の態様のさらに好ましい実施形態では、第2の管の遠位端の方向に、スリーブの第2の部分の近位端を移動するステップは、スリーブの第2の部分の近位端に対して環状のプラグを適用することにより達成される。
このような構成は製作する上で便利なものであり、また2つの管の外側表面の間の接合部にわたり、滑らかな移行を可能にする。
本発明の第3の態様によれば、上記で述べた方法のいずれかにより製作される接合された管が提供される。
このような接合された管は、引張力の下で、損傷に対する改善された許容性を有する。
本発明の第4の態様によれば、医療装置における接合部であって、少なくとも、好ましくは円筒である細長い部材および好ましくは円筒形の管である管を備え、管状のスリーブ材料の第1の部分が、前記細長い部材の一部を少なくとも部分的に取り囲んでおり、かつ前記スリーブの遠位端で前記細長い部材に固定されており、前記スリーブにより取り囲まれた前記細長い部材の前記一部が、前記管の内側に配置され、スリーブが、引張力の下で、形状を変えるように構成され、または形状を変えて、高められた摩擦を、少なくとも前記管の内側表面に加える、医療装置における接合部が提供される。
このような管接合部はまた、引張力の下で、損傷に対する改善された許容性を提供する。
管および/または細長い部材が円筒形、または実質的に円筒形である実施形態では、管と細長い部材の間の相対的な軸に関する回転方向に関して、組立の前に特定の位置合せを行う必要がない。
前述したすべてにおいて、細長い部材は、完全にまたは部分的に中空にすることができ、別の管を形成することもできる。本発明で使用される管は、両端で開放されている、または一端でもしくは両端で閉じたものとすることができる。
本発明をよりよく理解するために、また本発明がどのようにして有効に実施されうるか示すために、例示のために過ぎないが、添付の図面への参照が行われる。
本発明の方法の第1の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第1の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第1の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第1の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第2の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第2の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第2の実施形態を示す図である。 本発明の方法の第2の実施形態を示す図である。
本発明の第1の態様の方法の実施形態が、図1(a)から図1(d)で示される。
図1(a)では、2つのポリマー管が示されている。最初の管10は、1mmの外径を有するが、第2の管12は1.2mmの内径を有する。このような値は、例示的なものであり、管が使用される用途に基づき、管の直径が選択されることになる。ここでは、管はそれぞれ、0.1mmの壁厚を有し、ポリアミドから形成される。
管は共に、横断面が実質的に円筒形であり、これは、当然であるが、そうである必要はなく、本明細書の開示から当業者であれば理解されるように、本発明を実施できるようにする、円筒形横断面からのわずかな、かつ/または大きな逸脱も企図される。ここでは、管はさらに、共にその各端部で流体の通路として開放されている。しかし、これは、本発明を実施するために必須のものではない。
第1の管10の周囲に、本実施形態では1mmの内径、および1.2mmの外径を有する、スリーブ14の一部が配置される。したがって、スリーブは、第1の管の周りに適度にぴったりと嵌合している。スリーブは、例えば、金属製の編組体(braid)とすることができる。本実施形態では、それは、ステンレス鋼ファイバから形成された管状の編組体である。ファイバは、SS304Wステンレス鋼から作られ、横断面が0.01mm、であり、100PPI(インチあたりの交点)で編み組みされる。16本のワイヤの帯が編組体で使用される。それは、その遠位端14aで第1の管に固定される。最も好ましいのは、金属製の編組体が、その遠位端14a周りに配置される熱収縮性の管のリングで固定される構成方法であり、そのリングは、その後、熱収縮されて第1の管の外側表面に対して、金属製の管の遠位端14aを圧縮する。本発明の他の実施形態は、例えば、シアノアクリレート接着剤、圧着、または溶接を用いて接着するなど、スリーブを第1の管に固定するための他の方法を使用することができる。
いずれにしても、接合部は、最終的に、使用される固定技法によるのではなく、編組体と、第1および第2の管との間の直接的な相互作用により固定されるので、第1の管に対してスリーブを固定する強度が高い必要はない。
第2のポリマー管12の近位端12bは、第1のポリマー管10の遠位端10aと同軸に、かつその遠位に位置している。第2のポリマー管は、固定されたスリーブの部分を有する第1のポリマー管をその中に収容するのに適した内径を有する。
スリーブ14の寸法は、管が、互いに同心円状に配置されたとき、第1の管と第2の管の間で形成される環状の空間の中に緊密に嵌合することを保証するように選択される。
図1(b)では、第1の管の一部が、いまや第2の管の近位端部分の内側に完全に配置されたスリーブ14をその上に有する状態で、第1の管10および第2の管12が示されている。スリーブの近位端14bは、第2の管に固定されておらず、したがって、第1の管は、第2の管の奧へと遠位方向にさらに挿入されうる。特に、スリーブが第2の管の内部で非常に緊密に嵌合している場合は、第2の管の内側表面とスリーブの間の摩擦が、スリーブを細長くする傾向があり、その外形を小さくし、第1の管が第2の管の内部で自由に摺動できるようにする。環状の内部の止め具18は、第1の管が、第2の管の中に挿入され過ぎないように、第2の管に設けることができる。
しかし、次に、長手方向の引張力が第1の管10および第2の管12に加えられたとき、スリーブ14は、図1(c)で示す状態へと形状を変化させ、それにより、少なくとも第2の管の内側表面に高められた摩擦が加えられる。
概して、スリーブは、接合部を強化するために、第1の管の外側表面にも高められた摩擦を加えるように構成されることが好ましい。管状の編組体を用いる本実施形態では、長手方向の圧縮を受ける場合には、編組体が、両方の表面に摩擦を加える。
管に加えられる力は、スリーブと2つの管の間の相互作用により直接生ずる。接合は完了する。
スリーブが編み組みされた管である本実施形態の場合、高められた摩擦は、長手方向の圧縮を受けて編み組みされた管が半径方向に拡大することにより生ずる。編組体は、そのフィラメントが第2の管の材料に食い込む傾向があり、接合部の強度を高めるので、特に有用である。
しかし、この接合部を実現する他の方法もまた、本発明で企図される。
例えば、第1と第2の管の間の環状の空間中にぴったりと嵌合する弾性のある管は、第2の管の内側表面との摩擦相互作用により、管間の長手方向の引張力下で、長手方向に圧縮される傾向がある。そのように圧縮されると、弾性のある管は、半径方向に拡大し、摩擦相互作用を増加させる。
代替的には、例えば、環状の空間の内部で、押しつぶされ、クシャクシャになり、または折り畳めるポリマーフィルムなど、環状の空間内で動くための何らかの自由度を有する材料は、圧縮を受けると、つぶされて、少なくとも第2の管の内側表面に高められた摩擦を、好ましくは、管間に高められた摩擦を加えることになる材料が固く圧縮されたプラグを形成するようになる。スリーブは円周方向に完全に連続している必要はない。細長い材料が近位方向に延びる材料の帯は、管内で近位方向に移動すると、無秩序につぶされて固く圧縮されたプラグを形成するようになる。
接合の高められた弾性および冗長性を提供するために、同様に構成されたスリーブの複数部分を有する接合部を実現することも可能である。
当業者であれば、本発明を実現する他の関連する構成を考えうることには疑問の余地がない。例えば、上記の実施形態で、管およびスリーブは、実質的に、互いに同心で存在する。しかし、いくつかの実施形態では、スリーブ材料は、第1の管を完全に囲む必要はなく、その一方の側に存在することも可能であり、あるいは管およびスリーブが、非円形の、または非対称の横断面を有することもできる。スリーブが、引張力下で、または2つの管の間の相対運動下で高められた摩擦を生ずるならば、接合部の幾何形状を、その用途に適合するように変えることができる。
接合の安定性を高めるために、第2の管12の近位端12bは、図1(d)で示すように、本実施形態では(点Bで)溶接することにより、第1の管の外側表面に取り付けることができる。接着または他の固定技法も同様に使用することができる。このような構成は、改良された流体密封した接合を提供することができ、接合された管にその長さに沿って液を移送できるようにする。しかし、スリーブが十分に長い場合、編組体などのスリーブ材料は、接合部を介する流体の洩れを妨げるために、ラビリンスシールを設けることができる。当業者であれば、特定の流体圧力および粘性に耐えるのに必要なスリーブの正しい長さを決定することは、その能力内で十分に可能である。
図2(a)から図2(d)では、本発明の第1の態様の方法の第2の実施形態が示される。
図2(a)は、第1の管20の周囲に、同心円状に配置された、スリーブの2つの部分、すなわち、第1の部分24および第2の部分25が存在することを除き、図1(a)と同様の初期構造を示す。参照しやすくするために、第1の部分24は、第2の部分25の遠位方向に配置される。スリーブの両方の部分は、その遠位端24aおよび25aで、シアノアクリレート接着剤を使用して第1の管に固定される。やはり、従来の他の固定技法を使用することもできる。本実施形態では、スリーブの第2の部分は、スリーブの第1の部分よりも長い。スリーブは、それ以外は、図1(a)の実施形態のものと同一である。
図2(b)では、次に、第1の管20および第2の管22が示されており、第1の管の一部は、第2の管の近位端部分の内側に完全に配置されたスリーブの2つの部分をその上に有する。長手方向の引張力を、次に、第1の管および第2の管に加えることができる。
引張力を受けると、スリーブの第1の部分24および第2の部分25は、形状を変えて図2(c)で示す状態になる。スリーブの両方の部分は、第2の管22の内側表面に高められた摩擦を加えるように形状を変化させている。第1の実施形態に関して前に述べたように、スリーブは、接合部を強化するために、高められた摩擦を、第1の管の外側表面にも加えるように構成することが好ましい。管状の編組体を用いる本実施形態では、編組体は、長手方向の圧縮を受けたとき、両方の表面に摩擦を加える。
しかし、第1の部分に対する第2の部分の長さに起因して、第1の部分により加えられるものに対して第2の部分により第2の管の内側表面に加えられる半径方向力は、それに応じて小さい。
したがって、図2(d)で示された最終的な接合に達するために、端部プラグ28が、第1の管20の近位端20bから押し込まれて、スリーブ25の第2の部分の近位端22bに当接し、かつ圧迫するようにする。そのようにしたとき、第2の部分のつぶれる程度が増加し、第2の部分の領域で第1の管および第2の管に加えられる半径方向力が、それに応じて増加する。接合部はいまや固定された状態にあり、引張力および圧縮力の両方に抗することができる。溶接、接着、圧入嵌め、または他の固定技法を、同様に、プラグを定位置に固定するために使用することができる。本実施形態では、シアノアクリレート接着剤が、端部プラグ28を定位置に固定するために使用される。接合部を横切ってかかる圧縮は、次いで、スリーブに対して端部プラグを押し付けるようになり、したがって、圧縮力ならびに引張力に対して接合部を安定化させることになる。
さらに、接合部が、主として、第1および第2の管上の編み組みされた部分からの半径方向力により安定化されるので、端部キャップに適用される固定技法が、接合部の強度を決定することはない。
上記で述べた諸実施形態のいずれも、スリーブの1つまたは複数の部分の遠位端が第1の管に固定されるのではなく、スリーブの1つまたは複数の部分の近位端を、第2の管の内側表面に固定する構成で実現することができる。接合部を形成するために、次いで、第1の管が第2の管の中へと挿入されて、1つまたは複数のスリーブを通る。この構成は、上記で述べた構成に対して相補的な方法であるので、同様の効果を生じさせることができる。特に、接合部を横切って引張力を加えることは、スリーブが変形し、折り畳まれ、または長手方向に圧縮される結果となり、したがって、少なくとも第1の管の外側表面に高められた摩擦を加えることになる。
上記で述べた諸実施形態のいずれも、医療用途に対して適切に構成されたカテーテル管類の長さを接合するために、適切に使用することができる。他の用途では、第1の(内側の)管は、第1の管の内部空間(管腔)が、接合工程で何も重要な役割を果たしていないので、円筒またはロッドで置き換えることもできる。
本発明は、ここで開示された諸実施形態に限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。当業者であれば、管を接合する方法の諸実施形態を、圧着、溶接、もしくは接着された接合部、または同様のものを利用することが望ましくない他の構成に対して、どのようにすれば組み込むことができるかを容易に企図することができよう。このような実施形態は、本明細書で明示的に述べていないかもしれないが、明らかに、必要以上の実験を行うことなく、また発明性を要する技能を遂行せずに、当業者の範囲に含まれることになる。

Claims (16)

  1. 医療装置において、細長い部材の端部と、前記細長い部材の前記端部を受け入れるの端部との間の伸縮する長手方向の相対運動を阻止する方法であって、
    所定の長さの変形可能な阻止スリーブ材料を設けるステップと、
    前記長さの先端部を、前記細長い部材の半径方向外側表面または前記管の内側表面に取り付けるステップと、
    前記阻止スリーブ材料の前記先端部を、続いてその長さを、前記細長い部材と前記管の間における間隙中に引き込むようにする相対的な長手方向運動を前記細長い部材および前記管に付与するステップと、
    相対的な長手方向運動の方向を逆にして、前記阻止スリーブ材料の長さが、更なるこのような逆の長手方向運動を無効にする長手方向の変形を受けるまで継続するステップと
    を含み、
    前記阻止スリーブ材料が、高められた摩擦を提供するように前記逆の相対的な長手方向運動の下で潰され、または折り畳まれる材料から形成される、方法。
  2. 前記細長い部材が円筒であり、前記管が円筒形の管であり、前記間隙が環状の間隙である、請求項1に記載の方法。
  3. 医療装置において、少なくとも細長い部材と、管との間で、請求項1に記載の方法を用いて接合部を形成する方法であって、
    前記スリーブ材料は、細長い部材の一部を少なくとも部分的に取り囲む管状のスリーブ材料であり、
    前記スリーブは、初めに、前記スリーブの遠位端で前記細長い部材に固定され、
    次に、前記スリーブにより囲まれた前記細長い部材の前記一部が、遠位方向に、管の中へと挿入され、
    次に、前記スリーブが形状を変えて、高められた摩擦を前記管の少なくとも内側表面に加えるように、引張力が、近位方向に、前記管に対して前記細長い部材に加えられる、方法。
  4. 前記細長い部材が円筒であり、前記管が円筒形の管である、請求項3に記載の方法。
  5. 医療装置において、細長い部材と、管との間で、請求項1に記載の方法を用いて接合部を形成する方法であって、
    前記スリーブ材料は、管状のスリーブ材料であり、
    前記スリーブは、初めに、前記スリーブの近位端で前記管の一部の内側に固定され、
    次に、細長い部材の一部が、遠位方向に、前記スリーブを通るように、前記管の中へ挿入され、
    次に、前記スリーブが形状を変えて、高められた摩擦を前記細長い部材の少なくとも外側表面に加えるように、引張力が、近位方向に、前記管に対して前記細長い部材に加えられる、方法。
  6. 前記細長い部材が円筒であり、前記管が円筒形の管である、請求項5に記載の方法。
  7. 前記管が、前記スリーブ材料の近位側で前記細長い部材に固定される、請求項3から6のいずれか一項に記載の方法。
  8. 前記管の内側に前記細長い部材を配置する前記ステップの前に、スリーブの前記第1の部分の近位側で前記細長い部材の一部を囲むスリーブの第2の部分を配置するステップと、
    スリーブの前記第2の部分を、前記スリーブの遠位端で、前記細長い部材に固定するステップと、
    引張力を、近位方向に、前記管に対して前記細長い部材に加える前記ステップの後に、前記スリーブの前記第2の部分が形状を変えて、前記細長い部材と前記管の間の半径方向の空間に高められた摩擦を加えるように、スリーブの前記第2の部分の近位端を前記管の前記遠位端の方向に移動させるステップと
    をさらに含む、請求項3から7のいずれか一項に記載の方法。
  9. スリーブの前記第2の部分が、スリーブの前記第1の部分よりも長い、請求項に記載の方法。
  10. スリーブの前記第2の部分の前記近位端を、前記接合部の前記遠位端の方向に移動させる前記ステップが、環状のプラグを前記管の前記近位端に適用することにより達成される、請求項またはに記載の方法。
  11. 医療装置における接合部であって、
    少なくとも、細長い部材および管を備え、管状のスリーブ材料の第1の部分が、前記細長い部材の一部を少なくとも部分的に取り囲んでおり、かつ前記スリーブの遠位端で前記細長い部材に固定されており、
    前記スリーブにより取り囲まれた前記細長い部材の前記一部が、前記管の内側に配置され、
    前記接合部を横切る引張力の下で、前記スリーブが、高められた摩擦を少なくとも前記管の内側表面に加えるように形状を変えるように構成され、または形状を変え、
    前記スリーブが、前記高められた摩擦を提供するように潰されまたは折り畳まれるように構成された材料、または、前記高められた摩擦を提供するように潰されまたは折り畳まれた材料から形成される、医療装置における接合部。
  12. 前記細長い部材が円筒であり、前記管が円筒形の管である、請求項11に記載の接合部。
  13. 前記管が、前記スリーブの近位側で前記細長い部材に固定される、請求項11または12に記載の接合部。
  14. スリーブの前記第1の部分の近位側で前記細長い部材の一部を取り囲むスリーブの第2の部分であって、前記スリーブの遠位端で前記細長い部材に固定された、スリーブの第2の部分をさらに備え、
    スリーブの前記第2の部分の近位端が、前記接合部の遠位端の方向にさらに圧縮され、
    前記接合部を横切る引張力の下で、前記スリーブの前記第2の部分が、高められた摩擦力を前記細長い部材と前記管の間の半径方向の空間に加えるように形状を変え、または変えており、
    前記スリーブが、前記高められた摩擦を提供するように潰されまたは折り畳まれるように構成された材料、または、前記高められた摩擦を提供するように潰されまたは折り畳まれた材料から形成される、請求項11から13のいずれか一項に記載の接合部。
  15. スリーブの前記第2の部分が、スリーブの前記第1の部分よりも長い、請求項14に記載の接合部。
  16. スリーブの前記第2の部分の前記近位端が、環状のプラグにより前記接合部の前記遠位端の方向にさらに圧縮される、請求項14または15に記載の接合部。
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