JP5590846B2 - 外用医薬組成物 - Google Patents
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Description
(I-1).ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩を0.5〜1.5重量%、清涼化剤を5〜15重量%の割合で含有することを特徴とする外用医薬組成物。
(I-2).さらに温感成分を含有することを特徴とする(I-1)に記載する外用医薬組成物。
(I-3).温感成分を0.002〜0.2重量%、好ましくは0.003〜0.1重量%の割合で含有することを特徴とする、(I-1)または(I-2)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(I-4).清涼化剤がl−メントールであることを特徴とする(I-1)乃至(I-3)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(I-5).温感成分がノナン酸バニリルアミドであることを特徴とする(I-3)乃至(I-4)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(I-6).鎮痛用途で用いられる(I-1)乃至(I-5)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(I-7).液剤である(I-1)乃至(I-6)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(I-8).塗布形態を有するものである(I-1)乃至(I-7)のいずれかに記載する外用医薬組成物。
(II-1).ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩を有効成分とする外用医薬組成物の鎮痛効果を向上する方法であって、外用医薬組成物にジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩を0.5〜1.5重量%、清涼化剤を5〜15重量%の割合で配合することを特徴とする方法。
(II-2).さらに温感成分を配合することを特徴とする(II-1)に記載する方法。
(II-3).外用医薬組成物中に温感成分を0.002〜0.2重量%、好ましくは0.003〜0.1重量%の割合で配合することを特徴とする、(II-1)または(II-2)のいずれかに記載する方法。
(II-4).清涼化剤がl−メントールであることを特徴とする(II-1)乃至(II-3)のいずれかに記載する方法。
(II-5).温感成分がノナン酸バニリルアミドであることを特徴とする(II-2)乃至(II-4)のいずれかに記載する方法。
(II-6).外用医薬組成物が液剤である(II-1)乃至(II-5)のいずれかに記載する方法。
(II-7).外用医薬組成物が塗布形態を有するものである(II-1)乃至(II-6)のいずれかに記載する方法。
本発明の外用医薬組成物は、(a)ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩(以下、「(a)成分」ともいう)、および(b)清涼化剤(以下、「(b)成分」ともいう)を特定の割合で含有することを特徴とする。
本発明の外用医薬組成物が有効成分として含有するジクロフェナク〔2-(2-(2,6-ジクロロフェニルアミノ)フェニル)酢酸〕は、消炎鎮痛作用を有する非ステロイド系の化合物である。
本発明の外用医薬組成物において、上記ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて使用される清涼化剤としては、l−メントール、d−メントール、dl−メントール、d−カンフル、dl−カンフル、d−ボルネオール、dl−ボルネオール、メンタン、乳酸メンチル、ゲラニオール、ユーカリ油、テルペン油、ベルガモット油、ウィキョウ油、ハッカ油(ペパーミント)、ローズ油、およびクールミント等を挙げることができる。これらの清涼化剤は、1種単独で使用しても、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
本発明の外用医薬組成物において、上記ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩((a)成分)および清涼化剤((b)成分)と組み合わせて、さらに温感成分(以下「(c)成分」ともいう)を含有させることができる。
本発明の外用医薬組成物には、本発明の効果を妨げない限り、上記成分の他、他成分として薬効補助剤を配合することも可能である。かかる薬効補助剤としては、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸アンモニウム、グリチルリチン酸ステアリルなどの抗炎症剤や皮膚保護剤;ジフェニルイミダゾール、ジフェンヒドラミン及びその薬学的に許容される塩、マレイン酸クロルフェニラミンなどの抗ヒスタミン剤;酢酸トコフェロールなどの血行促進剤;アルニカチンキ、オウバクエキス、サンシシエキス、セイヨウトチノキエキス、ロートエキス、ベラドンナエキス、トウキエキス、シコンエキス、サンショウエキス、などの生薬などが挙げられる。
本発明の外用医薬組成物は、その形態を特に制限するものではないが、(a)成分に(b)成分、またさらに(c)成分を組み合わせることによる鎮痛効果の相乗効果の点から、貼付剤ではなく、液剤(ローション剤、スプレー剤、エアゾール剤、及び乳液剤を含む)、フォーム剤、軟膏剤、クリーム剤、またはゲル剤などの塗布型の形態を有することが好ましい。より好ましくは液剤である。
本発明の方法は、外用医薬組成物中に、(a)ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩を0.5〜1.5重量%、清涼化剤を5〜15重量%の割合で配合することによって実施することができる。
表1〜3に記載する成分を混合し、pHを7に調整して、液状の外用医薬組成物(合計100重量%)を調製した(実施例1および2、比較例1〜7)。また比較実験のため、表2および3に示すように、ジクロフェナクナトリウムに代えて、インドメタシンおよびフェルビナクをそれぞれ用いて、同様にして液剤を調製した(比較例2〜7)。
得られた液剤を、下記に説明するランダルセリット鎮痛試験に供して、各液剤の鎮痛作用を評価した。
ラットの右後肢足蹠に圧刺激鎮痛効果測定装置(TK−201、室町機械株式会社)を用い、圧負荷を掛け、回避反応閾値圧を測定した。
○:150%以上
×:150%未満。
結果を表1〜3に合わせて示す。
上記実験例1の結果をうけて、外用医薬組成物(合計100重量%)に配合するジクロフェナクナトリウムに対する清涼化剤の割合を変えて、実験例1と同様にして各液剤の鎮痛作用を評価した。
上記実験例2の結果をうけて、外用医薬組成物(合計100重量%)に配合するジクロフェナクナトリウムの割合を変えて、実験例1と同様にして各液剤の鎮痛作用を評価した。
表6に記載する成分を混合し、pHを7に調整して、液状の外用医薬組成物(合計100重量%)を調製した(実施例1、2、9〜17)。
5点:鎮痛効果があった
4点:鎮痛効果がややあった
3点:どちらともいえない
2点:鎮痛効果があまりなかった
1点:鎮痛効果がなかった。
表7〜11に記載の処方例に従い、常法通り調製した。これらにおいても実施例と同様に良好な鎮痛効果を示した。
Claims (6)
- ジクロフェナクまたはその薬学的に許容される塩を0.5〜1.5重量%、清涼化剤を5〜15重量%、カプシコシド,カプサイシン,カプサイシノシド,ジヒドロキシカプサイシン,カプサイシン,トウガラシエキス,トウガラシチンキ,トウガラシ末、ニコチン酸ベンジルエステル,ニコチン酸β−ブトキシエチル,N−アシルワニルアミドおよびノナン酸バニリルアミドからなる群から選択される少なくとも1種の温感成分を0.002〜0.2重量%の割合で含有することを特徴とする外用医薬組成物。
- 清涼化剤がl−メントールであることを特徴とする請求項1に記載する外用医薬組成物。
- 温感成分がノナン酸バニリルアミドであることを特徴とする請求項1または2に記載する外用医薬組成物。
- 鎮痛用途で用いられる請求項1乃至3のいずれかに記載する外用医薬組成物。
- 液剤である請求項1乃至4のいずれかに記載する外用医薬組成物。
- 塗布形態を有するものである請求項1乃至5のいずれかに記載する外用医薬組成物。
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