JP5514442B2 - 人体体液の定量及び定性分析装置 - Google Patents
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Description
患者の尿量の測定は循環血流量評価の主要因子である。各種事故や手術による失血、やけどなどの直接的循環血液量の減少または敗血症(血液感染)、心不全(心筋こうそく、不整脈など)による間接的循環血流量不足で人体はショック(循環虚脱)状態に陷るから自律(校監、副交感)神経によって意識にかかわらず小動脈収縮がなされ身体各臟器に供給される血液の量に影響を及ぼす。
この過程で一番深刻な動脈収縮を示す臓器は腎臓であり、その理由は腎臓で血液が供給されれば血液が濾過されて自然に尿が形成されて排出されるので循環血液量がもっとも減るのに寄与するからである。
自律神経の調節によって腎臓小動脈の収縮は失血初期腎臓に行く血液量を遮断して尿生成を抑制する方式で循環血流量保存に役に立つが長期間(6時間以上)そういう状態が維持されれば腎臓細胞の損傷をもたらして急性腎不全(Acuterenalfailure)の一種であるATN(Acutetubularnecrosis)などを起こして場合によっては永久的な腎臓機能消失をもたらしたりする。
臨床現場では各種内科的疾患または事故や手術による失血の時に、このような副作用を予防するために水溶液(リンゲル;生理食塩水)を患者に供給して循環血液量を正常化させて腎臓に供給される小動脈の緩み出しを誘導して細胞壊死を防止する。
このような水溶液補充後循環血液量が適切か、腎臓に適切な血液が供給されているかどうかの可否を評価する指標の中で一番重要なのが排尿量を測定することである。したがって医療陣が循環血液不足分を水溶液(リンゲル)によって供給した後一番先にチェックするのが排尿量である。すなわち身体内に入って行った量と出る量をお互いに比べることで腎臟の円滑な機能を評価することだけではなく循環血液量の適切性の可否を見積ることができる基準になるからである。
下表の内容は実際医療臨床で使われることで患者状態評価に主な数式である。
すなわち、FENa+の場合、血液と尿のNa+とCrの濃度を前記数式に代入して出た結果が1より大きければ患者の腎臓細胞損傷による腎臓機能障害を意味し、一方で1より小さければ腎臓の機能は正常であること及び患者の循環血液量が不足な状態であることが分かる。同じ方式でRenal Failure Indexの数式に代入して得た結果を活用することができる。
このように排尿量と血液及び尿中の特定成分を計測することは各種事故、手術、やけどなどによる直接的失血患者やまたは各種内科疾患患者において重要な意味を持つ。
このような急性腎臓疾患評価以外にも尿糖濃度及び尿蛋白量などを正確に測定することができれば慢性腎臓疾患の早期診断及び予後すなわち、病気の進行度を正確に評価ができる。その代表的事例で糖尿病性慢性腎臓疾患である腎不全等が挙げられる。
一方、大部分の重症患者、絶対的安静が要求される患者(Absolute bed rest;ABR患者)などは臨床現場で各種多様な内外科疾患で病院入院治療を受けている。このような患者の医療的管理のために既存の場合には導尿管(Foleycatheter)を使っている。この導尿管は尿道を通じて膀胱まで挿入して膀胱に固定する。導尿管を通じて膀胱に集まった尿は体内の圧によって尿排液パックに集まり、このパックに表記した度盛りによって蓄積された尿量を測定する。前記手術は尿道入口から膀胱まで導尿管(Foleycatheter)を挿入することで、手術の時患者の苦痛がひどくて泌尿器系感染などの2次感染をもたらすだけでなく病院内抗生剤耐性菌株の感染を起すことが実情であり、導尿管を通じる泌尿器系感染が血行性感染につながる場合生命を失うこともできる。血行性感染に進行する場合死亡率は30%にのぼることと知られている(内科学Cecil参照)。実際に病院で尿量のリアルタイム測定等のために導尿管(Foleycatheter)挿入手術後に寒気、発熱など感染の兆しがある時一番先に施行する処置がまさにこの導尿管をとり除いて、適切な抗生剤を投与した後その後を観察して後処理をしている実情で既存重度疾患(underlyingdisease)を持っている場合腎臓機能の永久損失や生命を失うなどの副作用をもたらす短所があった。特に従来の導尿管に連結した尿排液パックの度盛りによって排尿量を測定する方法は次のように大きく3種の問題点がある。
第一、不正確である。パックの病床位置に固定された方法と状態によってパック状態が変わってそれによって尿排液パックに集る尿量の状態が変わるのでこのような度盛りを読む方式は誤差が非常に大きい。
二番目は不便で非効率的である。患者の状態によって違うが排尿量を測定するという医師の指示があれば現在は看護婦や保護者の人力によって毎時間いちいち尿排液パックに集まった尿をチェックする方式を取っている。もし病棟に急病患者が生ずるようになればすべての医療陣はその患者に集中するようになって急病患者以外の一般患者に対する管理は疎かになるしかない。
三番目は導尿管を通じる2次感染である。この問題が一番深刻なことで導尿管手術を受けた患者の場合1週間後約30%で泌尿器系感染が発生する(一般外科Sabiston参照)。そしてこのような泌尿器系感染は毎日3−5%ずつ増加して、2週以上放置しておけばほとんどすべての患者で泌尿器系感染がおきる(内科Ceil参照)。
また既存の排尿量把握のためにいちいち医療陣や世話役などの人力を通じて毎時間尿排液バッグに集まった尿量をチェックして記録する非効率的な既存方法を大きく改善して全自動で排尿量を測定して出力することができるように設計構成されて医療陣の人力を効率的に管理するようにしたし排尿能力がない患者の場合にも尿量測定が可能にさせた。
本発明の他の目的は前記本発明者たちの先の出願患者用集尿及びビデ装置の内部構造をもっと衛生的に改善して多くの人が幅広く貸与して使っても汚染の問題がない体液の定性及び定量分析装置を提供するのにあり、患者個人が使いながらその体液試料を直接測定することもできるので採集後1分以内に計測が可能である。
本発明は従来の尿排液バッグ(UrineBag)に表示された度盛りを読んで得た不正確なデータと非効率性を改善して排尿が可能な患者の場合には人体に直接挿入しないで排尿量と体液(尿、血液など)の成分をリアルタイムで測定してそのデータをデータを医療陣に迅速に伝達することができるようにすることで適切な措置を直ちに可能にするだけでなく従来挿入型導尿管(foleycatheter)の泌尿器系感染率などの副作用を大きく低めるのに寄与してもっと衛生的で効率的な医療管理ができるようにした。
一方、排尿能力がない患者の場合には図19と一緒に挿入型導尿管に連結した排尿液バッグを本発明装置本体に連結して使うとか尿収集部下部(図17b)または本体上部筒下部掛けがねに連結したロードセル(loadcell)を埋め込み装着した(図18)本発明装置本体を使って質量で尿量を測定するようにした。
本発明の計測部では体液(尿)量と体液(血液、尿など)成分の中で特定成分を計測する2種装置が挙げられる。
体液(尿)の定量を計測する技術的課題は2種が挙げられる。一つは本発明者たちが先に出願した流体検出装置韓国実用新案登録第320686号と光センサーを使う流量測定装置韓国特許出願2005年第97584号を応用して本発明に連係させたことで本発明の機能具現のために一番好ましい構成である。残り一つは超音波のドップラー効果が挙げられる。
体液(血液、尿)の成分を測定するための技術的課題では本発明者たちが先に出願したバイオセンサー(韓国特許出願2005年第51645号)を本発明に適用させたことで本発明の実施のために一番好ましい構成である。
本発明の制御部は前記計測部で計測された値を入力保存して特定出力部を通じて出力することができるように制御するだけでなく前記計測部で測定したデータを特定数式(FENa+数式とRenal Failure Index数式など)に代入、演算してその結果を得た値を根拠にして患者の臨床的状態を診断することができる機能を具備するようにした。
本発明の出力部は計測部で測定したデータ値を制御部によって調節されて必要な場合その記録値及び結果値をディスプレー、内臓プリンター、外装プリンター、USBフォト、RF装置、ブルルトス(Bluetooth)などのような手段を通じて出力するとができる。このような出力部によって医療現場の効率的管理及び在宅患者の遠隔診療が可能な根拠を用意することができる。
本発明は多くの人々に恩恵を与えるためにレンタル(貸し下げ)使用が可能ではなければならないしこのために必ず衛生的構造を具備しなければならないので本発明者たちの前に記載した先の出願発明の不合理な集尿装置の構造を改善して体液が流れる導管に残留物がたまらないようにして汚染源を隔離させて1回用パックを使うようにして衛生的で管理が便利にさせた。
図1は本発明の体液の定量及び定性分析装置の好ましい実施例の斜視図を示している。本発明の分析装置本体100は連結溝15を通じて図示しない体液収集部(本発明者たちの先の出願発明特許第44362号参照)の終端であるアダプタ(図5)と挟んで合わせられて固定されて、この体液収集部を通じて供給される体液を通過させて分析装置本体100でその体液の量に対する計測と成分を計測するようになる。
下部筒20は保存部25が挿入されていて、保存筒取っ手21及びパッキング部22が現われている。
符号32Aは前記アダプタ上部胴の体液(尿)通路、33Aはそのアダプタ上部胴の洗滌水通路であり、32Bはアダプタ下部胴の体液(尿)通路、33Bはアダプダ下部胴の洗滌水通路を現わしている。
前記アダプタ下部胴の透明材質は2種側面で有用である。すなわち前記説明した尿量測定の光センサー組合せのための透明構造が必要なだけでなく前記説明したアダプタ内部のフィルターに異物蓄積の可否を容易に外部で判別するようにするためである。
前記上部筒10の一側には洗滌水保存部16が一体に形成されていて、他側には上述したところのように図1の連結溝15を通じて排出部35が一体で構成されている。前記連結溝15は排出部35と内部導管を通じて上下垂直で連結されるように形成されていて前記連結溝15と排出部35の間に駆動部(図3のM1)が位置する。すなわち、上下垂直で貫いて設置されたアダプタ内部通路(32A-B)は連結溝15に結合されて駆動部で連結されてこれはまた排出部35を通じて保存部25に体液(尿)を送るように構成されている。このすべての経路は上下垂直に最大限短く構成されている(図10の青色矢印B参照)。
第一、アダプタ内部のフィルターが良く見えるように透明材質で構成し、フィルター入れ替え可否を外部で容易に判別されるようにし、同時にアダプタが容易に分離及び組み立て可能にして、フィルター入れ替え及び洗滌が便利になった。
第二、保存部だけ別に下部の内側で隔離閉鎖させて他の構成部品の汚染を阻むようにした。
第三、本体内の体液(尿)が通過する導管を上下垂直方向に最大限短く設置して残留がたまらないようにして掃除及び管理が容易にした。
第四、1回用パックを容易に脱装着することができる特性を付け加えた。
五番目、空気浄化フィルター装着で使用の時悪臭をとり除いた。
六番目、充電用バッテリーを内蔵して使用中移動などの電源供給問題にかかわらないようにした。
七番目、ビデ洗浄水のヒーティングのために消耗する電力を低めて安全性を加えた。
八番目、各保存部満水位及び不足状態を確実に効率的に把握することができる認識センサーを装着した。
このような本体構造改善を通じて容易な管理と衛生的管理の長所を極大化させることで病院や在宅で本発明の恩恵を受ける多くの患者たちがレンタルで使っても衛生に万全を期せるようにした。
本発明の駆動部は体液の吸入機能とビデ洗浄機能を持ち、同時に本発明者たちの先の出願発明韓国特許第494365号とその基本機能が等しい。吸入機能は体液(尿)収集部に装着されたセンサーが液体を認識した後制御部に信号を送れば制御部が吸入モーター(図3のM1)を直ちに駆動させて保存部25で体液(尿)を迅速に吸入及び保存される。ビデ洗浄機能の場合体液(尿)の吸入が完了、またはビデ使用が必要であれば、制御部によって洗滌水を供給して自動でビデ動作を遂行する。このような機能を遂行するために図5のアダプタ40内部通路である洗滌水通路33Aは前記洗滌水保存部(図3の16)と連結されて非酸化金属材質(例;ステンレス、チタンなど)に加工された洗浄水供給路(図3の33)と内部導管を連結されるように形成されているし、前記アダプタ内部洗滌水通路33A及び33Bと洗浄水供給路(図3の33)間に駆動部のビデ用排出モーターM2が具備されている。
定量計測センサー
定量測定センサーは本体の連結溝15内部に位置した光センサーと前記体液(尿)収集部構成の中でアダプタ40の透明構造が組合されてその機能が具現される。このような特性の詳細な構成を個々に説明するが、その原理は本発明者たちが先に出願した韓国実用新案登録第320686号の流体検出装置及び光センサーを使う流量測定装置(2005年特許出願第97584号)にその基礎を置いている。
すなわち、アダプタ40が本体の連結溝15に結合の時前記連結溝15の内部に装着された光センサー31にアダプタ下部胴42の体液(尿)通路(図5及び図6の32B)が形成され、透明なプリズム構造のセンサー管44が組合される。一方、連結溝15に挿入されて、前記連結溝15内部に装着された光センサー31が前記センサー管44と組合されて体液(尿)通路内部で流れる体液(尿)の量を測定するようになることである。
前記定量測定センサーは駆動部前段部例えば、好ましくは連結溝15に位置することで説明しているが、駆動部後段部例えば、排出部35に装着することもでき、体液収集部及び尿保存部に位置させることもできる。
発光部104はアダプタ40下部胴42の体液(尿)通路32B、すなわちセンサー管(図5の44)と触れ合わない連結溝15内部外側の一面に設置されて、発光部104の正面がプリズム120の一面を向けていて前記プリズム120の内部に向けて光を発散するようにする。このプリズム120の内部に向けた光は前記プリズム120の接触面118まで伝達するようになる。
以下、体液成分測定の説明は便宜上体液量測定の場合について、前記体液を尿(ゆばり)に限定して記述するが体液成分測定の場合は尿に限定されるのではなくてこれは上述した多くの種類の体液(特に、尿と血液)に内包された特定成分に対する計測にも応用可能と理解される。
前記バイオセンサーでは本発明者たちの先に出願された発明韓国特許出願2005年第51645号で提案したセンサーを使うのが好ましい。
このバイオセンサーは固定化膜用磁気組み立て単一層の構造を持っており、3-モメルカプトプロピオン酸(3-mercaptopropionicacid)によって製造し単一層の固定膜が形成されるように構成されている。
このセンサーは、多孔質シリコーンを基質として使って製造し、その感度は平面電極より3倍位増加され、より効果的な体液中の特定成分を計測することができる。
本発明のディスプレー及び制御部12は、本発明者の先の出願された発明韓国特許第494365号に開示された駆動部及び各保存部のセンサーを制御する機能に加えて、計測部と出力部を制御する主要な機能が追加された。
例えば[表2]に説明された*FENa+ = Urine(Na+/Cr)/Plasma(Na+/Cr)
数式に計測部で測定した尿中のNa+濃度、尿中のCr濃度、血液中のNa+濃度、血中Cr濃度などを代入して演算した結果が1より大きければ腎臓に問題があることと診断し、1より小さければ循環系に問題があると診断することができる。
前記のような方式で
*Renal Failure Index = U(Na+)/GFR = Urine Na+/(Urine Cr/Plasma Cr)の数式に対する値も演算して診断に活用することができる。
本発明の出力部は前記計測部で測定した値を出力する手段として測定された値を出力するディスプレー部及び制御部(図1の12)を含んでいる。
出力部とは、内臓プリンター、液晶画面、USBフォト及び有無線出力装置などを包含する。このような出力装置の中でプリンターの場合は別途の外装形態で構成させることもできる。
前記出力部にはUSBフォトをさらに具備し、外部メモリー記憶素子を通じて計測されたデータを伝達保存されるように構成することができるし、前記出力部に無線通信のためのRF装置またはブルルトスチップなどをさらに含ませることができるし、このような構成を通じて、本発明の恩恵を受ける各病室の個々の患者の体液から得ることができる各種データを、病棟の中央コンピューターに、その計測値をリアルタイムで送ることができるので効率的な医療管理が可能になる可能性がある。
それだけでなく、USBフォトによる個人コンピューターとの連携は図15に示されるようにインターネットによって病院の主コンピューター(maincomputer)に連結されることができ、在宅患者の体液から得ることができる各種データを病院の主治医に直接送ることができるので遠隔診療の可能性を広げる。
さらに、本発明は質量測定概念を取り入れてロードセル(LoadCell)によって体液(尿)量の計測が可能で前記ロードセルの埋め込み装着位置は可変的に着脱型にするとか、前面または側面挿脱型で製作することができるので排尿能力がない患者に好ましく使うことができる特徴がある。
また、本発明は排尿が可能な患者の人体に挿入する既存の導尿管を使わないので既存導尿管の副作用である泌尿器系感染を大きく減らすことができる。また、このような導尿管による泌尿器系2次感染で病院内抗生剤耐性菌株が非常に増加している実情から、既存疾患(underlyingdisease)が重篤である、免疫が弱い患者の場合は泌尿器系を超えた血行性感染につながって生命を失うというような状態の患者に対して非常に重要な機能が発揮できる。
従来、腎臓機能評価のために体液(尿及び血液)の定性分析をする時、採取した体液試料を臨床病理室にもって行き、24時間以上が経った後にその結果が分かっていたが、本発明は必要な患者ひとりひとりに備えられることで、体液(尿及び血液)の特定成分値を約1分以内に測定して診断ができるので医療陣が迅速に患者の状態を修復治療することができる効果がある。
現代医療技術では各種血管性疾患(脳梗塞、心筋梗塞など)に対して血管造影術が多く施行されているが、この時使う造影剤はその副作用によって腎臓機能が急速に悪くなることがある。現状の医療陣は24時間以上が経た後に初めてその結果を把握して臨床的措置を取っておいる。実際の臨床の場では、腎臓毒性物質は血管造影剤に限らず、治療のための多様な薬物が腎臓毒性を持っており、これらは腎臓細胞を急激に破壊して急性腎臓疾患が重篤になることがあるが、従来技術ではこのような患者状態を早期に判別することができる手段がなかった。医師ひとりひとりの経験に寄り掛かっている実情で、遅れた対応(24時間放置された後)によって腎臓細胞損傷(renalscar)が招来されているにもかかわらず、何らの対策がないの実情である。特に、腎臓細胞は一度損傷されれば、また細胞分裂をしないから損傷された腎臓機能は永遠に修復することができない。このような点で、本発明はその大切さと優秀性を強調しなければならない効果がある。すなわち、本発明によれば、急性腎臓疾患評価以外に慢性腎臓疾患の診断評価及び予後評価が可能であり、すなわち尿糖、尿蛋白、血中尿素urea、血中Cr、尿のpH等の特定指標を測定した後、慢性腎不全に対するさらに精緻な治療処置及び予後を予測することが可能であり、代表的には糖尿病性腎臓疾患管理に大きい寄与ができるという効果がある。
また本発明によれば、前記主な臨床的効果以外にも医療陣の労働力の効率性向上効果を持つことができる。従来は患者の排尿量をリアルタイム把握するためにいちいち人力によって尿排液バッグに集まった尿量を毎時間毎にチェックして記録して来たが、本発明によれば、排尿時刻、1回排尿量、1日総排尿量、1回平均排尿量及び排尿様態などを自動的に記録維持することが可能であり、医療陣が所望すれば直ちにデータを提供することができる効果がある。
本発明の前記効果によれば、尿失禁、前立腺肥大症、頻尿、夜尿症、尿崩症など多様な排尿関連疾患の診断及び予後評価管理が可能で、在宅管理される慢性疾患者たちの場合患者の体液成分及び排尿量などの計測値をUSBフォトを通じて各患者個人コンピューターと連携して主治医に周期的に送ることができるので遠隔診療が可能であり、したがって病院では数多い在宅患者を同時に効率的に管理することができ、患者の立場としては家でも手軽く医療サービスを受けることができる効果がある。
本発明によれば、排尿能力がない患者のために、従来の導尿管に連結された排尿液バッグ(UrineBag)を使うとか、ロードセル(LoadCell)が埋め込み装着された、箱型の着脱式本体構造であるので、質量計測方式による体液(尿)量と尿成分分析がいつも可能であるので、排尿能力と関係なく、すべての患者に体液の定量及び定性分析医療サービスを提供することができるすぐれた効果があり、保健医療産業上非常に有用な発明である。
15:連結溝 20:下部筒
12:ディスプレー及び制御部 18:バッテリー
19:プリンター 30:ボタン
22:パッキング部 26:尿保存部
31:水位感知センサー 32A、32B:尿通路
33A、33B:洗滌水供給路 35:排出部
16:洗滌水保存部 M1、M2:モーター
36:空気浄化用フィルター 37:フィルター固定具
40:アダプタ 41:アダプタ上部胴
42:アダプタ下部胴 44:計測部センサー管
54:異物除去用フィルター 55:弾性支持片
100:分析装置 104:発光部
106:受光部 110:ロードセルが連結された掛けがね
120:プリズム 190:ロードセル
200:排尿液懐 300:導尿管
Claims (15)
- 排泄される体液を捕集する体液収集部と、ビデ洗浄のための洗滌水を保存する保存部と、前記体液(尿)収集部に集められた体液を下部の尿保存部に移動させて前記洗滌水保存部の洗滌水を前記体液収集部に移動させる駆動部と、前記駆動部の動作を制御する制御部で構成された本体において、
前記体液収集部に集められる体液の定量及び成分を測定する計測部と、前記計測部で測定された値を示す出力部がさらに付加的に構成され、前記計測部及び出力部を本体内に含まれるように構成させ、さらに本体内に別途の内部バッテリーが含まれており、
前記駆動部の前方部に空気浄化用フィルターが内蔵され、そのフィルターを容易に入れ替るように分離及び組み立てされるように構成され、
前記体液収集部と連結されるアダプタ内に異物除去用フィルターが内蔵され、アダプタの上下胴が容易に分離及び組み立てされるように構成したことを特徴とする体液の定量及び定性分析装置。 - 前記駆動部と保存部の連結通路は上下垂直方向で構成されたことが特徴である請求項1の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記本体の上部に計測部、出力部が含まれて、本体下部に尿保存部が構成されたことが特徴である請求項1〜2のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記本体の上部には保存部が含まれて、前記本体下部には計測部、出力部、駆動部及び制御部が構成されていることが特徴である請求項1又は2に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記計測部内に定量測定センサーが装着されたことが特徴である請求項1〜4のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記計測部内に定性測定センサーが装着されたことが特徴である請求項1〜5のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記計測部内に定量測定センサーと定性測定センサーが同時に装着されたことが特徴である請求項1〜6のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記計測部の定量測定センサーは光センサーを使うことが特徴である請求項5または請求項7に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記計測部の定量測定センサーはドップラー効果を利用するための超音波発生素子で構成したことが特徴である請求項5または請求項7に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記光センサーは複数個設置してその測定値を平均して計測精密度を高めることを特徴とする請求項8に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記尿成分を測定する計測部の定性センサーは3-モメルカプトプロピオン酸(3-mercaptopropionicacid)で製造して磁気組み立て単一層の固定膜が形成されるようにバイオセンサ
ーで構成したのが特徴である請求項6に記載の体液の定量及び定性分析装置。 - 前記アダプタの下部胴を透明体で構成したことを特徴とする請求項1〜11に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記体液(尿)保存部内には液体を保存するように空間が形成された1回用パックと、前記1回用パックが着脱される構造を持つことを特徴とする請求項1〜12のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記体液(尿)保存部には空気浄化特性がある素材でなされた空気浄化用フィルターが組合されていることを特徴とする請求項1〜13のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
- 前記制御部に〔 Ccr(mL/min) = (尿中Cr濃度 x Volume)/血液中Cr濃度の数式、FE Na+ =尿中濃度(Na+/Cr)/血液中濃度(Na+/Cr)の数式、Renal Failure Index = 尿中濃度(Na+)/GFR = 尿中濃度 Na+/尿中濃度 Cr/血液中濃度 Cr 〕の数式が入力されていてその数式によって演算が可能で患者の疾患状態を評価することができることを特徴とする請求項1〜14のいずれか一に記載の体液の定量及び定性分析装置。
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