JP5479018B2 - 異物検査装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は異物検査装置及び方法に関し、特に、薬剤ビン内の混入異物の検査技術に関する。

溶液の薬剤や凍結乾燥製剤は、通常、ガラス容器に収容した状態で販売される。これら溶液や凍結乾燥前の液剤については、製造工程において混入異物の検査が実施される。

下記の特許文献１には、液剤をガラス容器に収容し、ガラス容器をＣＣＤカメラで撮影して得られた画像を処理することでガラス容器内の混入異物を検出する技術が開示されている。

また、特許文献２，３には、液剤を収容した容器を移動させながら回転させて混入異物を検出する技術が開示されている。例えば、特許文献３には、検査対象の被検体が載置される台のそれぞれにモータを設け、所定の回転パターンで台上の被検体を回転させて、回転中または回転終了後の被検体を検査する技術が開示されている。

特開２００２−１４０４９号公報 特開平６−２５８２５４号公報 特開２００３−１０７０１１号公報

ガラス容器を回転させて混入異物を検査する場合、ガラス容器の回転により混入異物が確実に溶液内で移動する必要がある。

しかしながら、高粘度薬剤の場合には、ガラス容器を回転させても混入異物が移動しない、あるいは移動距離が極めて小さいため検査精度が低下してしまう。

図５に、高粘度薬剤の混入異物を検査する様子を示す。高粘度薬剤を収容するガラス容器を所定時間だけ一方向に回転させ、その後、ガラス容器をＣＣＤカメラで撮影して画像処理することで混入異物を検出するものとする。図５（ａ）はガラス容器の回転を開始した直後の状態、図５（ｂ）がガラス容器の回転中の状態、図５（ｃ）はガラス容器の回転が停止した直後の状態、図５（ｄ）は停止した状態をそれぞれ示す。

図５（ａ）に示すように、ガラス容器の回転を開始すると、混入異物はこの回転に伴って一瞬、移動する。ところが、図５（ｂ）に示すように、回転中は混入異物は同じ回転速度で回転してしまうため、薬剤に対する相対的な動きはほとんどなくなる。そして、図５（ｃ）に示すように、停止直後には混入異物は遅れて停止するため相対的な動きが生じるが、図５（ｄ）に示すようにその動きはすぐに停止してしまう。特に、混入異物がガラス状の異物のように重い場合には、ガラス容器の底に沈んだ状態でほとんど移動せず、ＣＣＤカメラで撮影してもその動きがほとんどないため、得られた画像を処理しても混入異物を検出することは困難となる。

本発明の目的は、任意の溶液あるいは薬剤が収容された薬剤ビン内の混入異物を確実に検査することができる装置及び方法を提供することにある。

本発明は、薬剤ビン内の混入異物を検査する異物検査装置であって、薬剤ビンを正方向と逆方向に交互に複数回連続して回転駆動する駆動手段と、前記駆動手段で交互に回転駆動して薬剤ビンが停止した直後における前記薬剤ビン内の混入異物の移動を時系列で検出する検出手段とを有することを特徴とする。

本発明の１つの実施形態では、前記駆動手段は、前記正方向と逆方向の回転時間あるいは回転速度の少なくともいずれかを変化させることで回転条件を変化させて前記薬剤ビンを回転駆動し、前記検出手段は、前記駆動手段の回転条件毎に前記混入異物の移動を時系列で検出する。

また、本発明は、薬剤ビン内の混入異物を検査する異物検査方法であって、（ａ）薬剤ビンを正方向と逆方向に交互に複数回連続して回転駆動するステップと、（ｂ）前記回転駆動を停止した直後における前記薬剤ビン内の混入異物の移動を時系列で検出するステップとを有することを特徴とする。

本発明の１つの実施形態では、前記（ａ）ステップでは、前記正方向と逆方向の回転時間あるいは回転速度の少なくともいずれかを変化させることで回転条件を変化させ、前記（ｂ）ステップでは、前記回転条件毎に前記混入異物の移動を時系列で検出する。

本発明によれば、回転駆動により混入異物を薬剤ビン内で確実に移動させ、これにより混入異物を確実に検出できる。

実施形態の検査システムの平面図である。 ガラス容器の回転駆動部の説明図である。 回転駆動プロファイルを示すグラフ図である。 実施形態の検査の様子を示す説明図である。 従来技術の検査の様子を示す説明図である。

以下、図面に基づき本発明の実施形態について説明する。

図１に、本実施形態における検査システムの模式的な平面図を示す。検査対象である複数の薬剤ビン４０が、円周上に移動する。薬剤ビン４０の移動経路の一部にカメラ４２が配置され、薬剤ビン４０の特定エリアを撮影する。撮影して得られた画像は、画像処理装置４４に供給される。画像処理装置４４は、撮影画像を処理して容器内を移動している混入異物を検出し、検出結果を出力する。具体的には、カメラ４２は個々の薬剤ビン４０の特定のエリアを検出し、撮影された時系列の画像データを互いに照合して混入異物の有無を検出する。すなわち、時系列の画像データを互いに照合し、動いている物体が存在する場合には混入異物として検出する。なお、カメラ４２ではなく、光発信器と光受信器を薬剤ビン４０の移動経路の一部を跨ぐように配置して混入異物の移動を検出することもできる。また、光発信器と光受信器のペアからなる第１検出器と、カメラ４２からなる第２検出器をともに薬剤ビン４０の移動経路に隣接して配置してもよい。この場合、第１検出器あるいは第２検出器の少なくともいずれかにより混入異物が検出された場合に当該薬剤ビン４０に混入異物が存在していると判定できる。

本実施形態では、薬剤ビン４０内において混入異物の相対的な移動を検出することで混入異物の存在を検出する。したがって、混入異物が存在する場合に、これを確実に「移動」させることが必要である。

図２に、薬剤ビン４０の回転駆動部を示す。薬剤ビン４０は、載置台３２上に載置され、図示しない拘束部によりその上部が軽く拘束される。載置台３２は、軸受け３０で回転自在に支持された回転軸２０の上端に固定されており、回転軸２０の下端はモータ４６に接続される。モータ４６は、コントローラ４８からの駆動指令により回転軸２０を回転駆動する。モータ４６の種類は任意であるが、例えばＤＣブラシレスモータやステッピングモータ、サーボモータ等を用いることができる。コントローラ４８は、予めメモリに記憶されたプログラムに従って所定の回転パターンとなるようにモータ４６に指令する。

回転軸２０をベルト駆動する場合、回転軸２０を一方向に駆動することは容易であるものの、正方向及び逆方向に回転駆動することは比較的困難である。本実施形態では、薬剤ビン４０を載置する台３２に固定された回転軸２０のそれぞれにモータ４６を配置することで、薬剤ビン４０を正方向及び逆方向に自在に回転駆動することが容易化される。上記の特許文献３においても、各載置台毎にモータを配置しているが、その回転パターンは一方向のみの回転である。本実施形態では、モータ４６は載置台３２、すなわち薬剤ビン４０を正方向及び逆方向に交互に回転駆動する点に特徴がある。

なお、モータ４６は、カメラ４２等の検出器が配置された位置の直前において薬剤ビン４０を回転駆動し、回転駆動が完了した直後においてカメラ４２等の検出器において混入異物の動きを検出することが好適である。このため、コントローラ４８は、例えば薬剤ビン４０の移動経路上のカメラ４２が配置された位置の直前のエリアＡにおいてモータ４６により薬剤ビン４０を回転駆動するように制御することが好適である。

図３に、本実施形態における薬剤ビン４０を回転駆動する際の速度プロファイルの一例を示す。図において、横軸は時間、縦軸は速度を表す。速度は、正方向の回転をプラス、逆方向の回転をマイナスとする。

まず、時間ｔ＝０において正方向の回転駆動を開始し、時間ｔ＝ｔ１において正方向の最大速度ｖ１となるまで加速する。

次に、時間ｔ＝ｔ１から時間ｔ＝ｔ２まで減速し、時間ｔ＝ｔ２で速度０となり、その後、時間ｔ＝ｔ３まで逆方向に加速して時間ｔ＝ｔ３において最大速度−ｖ１に達するまで加速する。

次に、時間ｔ＝ｔ３からｔ＝ｔ４まで減速し、時間ｔ＝ｔ４で速度０となり、その後、時間ｔ＝ｔ５まで正方向に加速して時間ｔ＝ｔ５において最大速度ｖ１となるまで加速する。

次に、時間ｔ＝ｔ５から時間ｔ＝ｔ６まで減速し、時間ｔ＝ｔ６で速度０となり、その後、時間ｔ＝ｔ７まで逆方向に加速して時間ｔ＝ｔ７において最大速度−ｖ１に達するまで加速する。

次に、時間ｔ＝ｔ７から時間ｔ＝ｔ８まで減速し、時間ｔ＝ｔ７において速度０として停止する。

このように、本実施形態では、モータ４６を用いて薬剤ビン４０を正方向及び逆方向に回転駆動することで、混入異物を薬剤ビン４０内で移動させる。言い換えれば、薬剤ビン４０に対して正方向の回転と逆方向の回転を短時間に切り替えることで、薬剤ビン４０に振動を与え、混入異物に動きを与えるものといえる。ｔ１〜ｔ８及びｖ１は任意に設定できるが、例えば正方向の回転時間ｔ＝ｔ１〜ｔ２を２００ｍｓｅｃ、逆方向の回転時間ｔ＝ｔ２〜ｔ４を２００ｍｓｅｃ等に設定する。

図４に、本実施形態における検査の様子を示す。図４（ａ）は正方向（正転）に加速している状態を示す。図３におけるｔ＝０からｔ＝ｔ１の間の状態である。薬剤ビン４０内に混入異物が存在する場合、混入異物は薬剤に対して相対的に移動する。

図４（ｂ）は正方向に減速している状態を示す。図３におけるｔ＝ｔ１からｔ＝ｔ２の間の状態である。混入異物はこの減速時においても相対的に移動する。

図４（ｃ）は逆方向（逆転）に加速している状態を示す。図３におけるｔ＝ｔ２からｔ＝ｔ３の間の状態である。混入異物はこの加速時において再び相対的に移動する。

図４（ｄ）は逆方向に減速している状態を示す。図３におけるｔ＝ｔ３からｔ＝ｔ４の間の状態である。混入異物はこの減速時においても再び相対的に移動する。

図４（ｅ）は回転駆動が完了して停止した直後の状態を示す。図３におけるｔ＝ｔ８の状態である。薬剤中を相対的に移動していた混入異物がその重量に従って徐々に薬剤ビン４０の底に向かって移動していく。このとき、カメラ４２で薬剤ビン４０を撮影すると、移動している混入異物を確実に検出することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、種々の変形が可能である。例えば、本実施形態の薬剤ビン４０の典型例はアンプルやバイアルであるが、これに限定されるものではなく任意の薬剤を収容する任意の容器に適用可能である。

また、本実施形態では、検出器として光発信器と光受信器のペアやカメラを例示したが、これに限定されるものではなく、Ｘ線や赤外線を含む任意の光学的ないし電磁気的検出器が含まれる。

また、本実施形態では、速度プロファイルの一例として図３のようなプロファイルを示したが、これに限定されるものではなく、正方向及び逆方向が交互に切り替わるような回転駆動であれば任意の駆動が可能である。例えば、図３において、時間ｔ＝ｔ１で最大速度ｖ１に達した後、所定時間Δｔだけ最大速度ｖ１を維持する等速回転駆動を行い、その後に減速を開始することもできる。

また、本実施形態において、正方向及び逆方向に交互に回転駆動する際の駆動サイクルは任意でよい。例えば、図３においては正方向の回転と逆方向の回転を併せて１サイクルとして合計２サイクルとしているが、１サイクルでもよく、あるいは３サイクル以上、例えば１０サイクルとしてもよい。

また、本実施形態において、回転条件を種々変化させて検査を実行してもよい。特に、薬剤ビン４０内の薬剤の粘性等が不明の場合、回転条件を種々変化させて各回転条件毎に検査を行うのが好適である。いずれかの回転条件において混入異物が検出された場合、当該薬剤ビン４０には混入異物が存在すると判定できる。回転条件を変化させるには、正方向及び逆方向の回転時間あるいは回転速度の少なくともいずれかを変えればよい。

また、本実施形態において、正方向の加速度と逆方向の加速度は必ずしも同一である必要はなく、異なっていてもよい。例えば、図３において、（ｔ２−ｔ１）＞（ｔ３−ｔ２）であってもよく、あるいは、逆方向の最大速度を−ｖ２として｜ｖ１｜＜｜ｖ２｜としてもよい。

また、本実施形態では、薬剤ビン４０を正方向と逆方向に交互に回転駆動して混入異物を移動させているが、一方向のみの回転駆動と交互駆動とを組み合わせることも可能である。例えば、まず、薬剤ビン４０を一方向のみに回転駆動して混入異物を検出する。そして、混入異物が検出されなかった薬剤ビン４０に対して、次に正方向と逆方向に交互に駆動して混入異物を検出する。一方向のみの駆動を一次検査とし、交互駆動を二次検査とするものである。

４０ 薬剤ビン、４２ カメラ、４４ 画像処理装置、４６ モータ、４８ コントローラ。

Claims (4)

1. 薬剤ビン内の混入異物を検査する異物検査装置であって、
   薬剤ビンを正方向と逆方向に交互に複数回連続して回転駆動する駆動手段と、
   前記駆動手段で交互に回転駆動して薬剤ビンが停止した直後における前記薬剤ビン内の混入異物の移動を時系列で検出する検出手段と、
   を有することを特徴とする異物検査装置。
2. 請求項１記載の装置において、
   前記駆動手段は、前記正方向と逆方向の回転時間あるいは回転速度の少なくともいずれかを変化させることで回転条件を変化させて前記薬剤ビンを回転駆動し、
   前記検出手段は、前記駆動手段の回転条件毎に前記混入異物の移動を時系列で検出する
   ことを特徴とする異物検査装置。
3. 薬剤ビン内の混入異物を検査する異物検査方法であって、
   （ａ）薬剤ビンを正方向と逆方向に交互に複数回連続して回転駆動するステップと、
   （ｂ）前記回転駆動を停止した直後における前記薬剤ビン内の混入異物の移動を時系列で検出するステップと、
   を有することを特徴とする異物検査方法。
4. 請求項３記載の方法において、
   前記（ａ）ステップでは、前記正方向と逆方向の回転時間あるいは回転速度の少なくともいずれかを変化させることで回転条件を変化させ、
   前記（ｂ）ステップでは、前記回転条件毎に前記混入異物の移動を時系列で検出する
   ことを特徴とする異物検査方法。
   

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