JP5445195B2 - 血液浄化器 - Google Patents
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Description
(1)酢酸セルロースからなる中空糸膜を内蔵した血液浄化器であって、該中空糸膜が粒子の集合体からなり、外表面から内表面に向かって膜厚の30%の範囲に粒子の緻密な層が2層あり、内表面から外表面に向かって膜厚の60%の範囲には平均径が50nm以上の粒子が充填した構造であることを特徴とする血液浄化器。
(2)内径基準の膜面積が1.5m2である血液浄化器の血液流路側にビリルビン0.6mg/dlを含有する血液を用いて血液循環を4時間行った後、生理食塩液にて返血した血液浄化器内に残存するビリルビンの量が10〜500μgの範囲であることを特徴とする(1)に記載の血液浄化器。
(3)血液循環を4時間行った後、生理食塩液にて返血した血液浄化器内に残存する総タンパクの量が200〜1500mgの範囲であり、かつ残存する総タンパクにおけるアルブミンとグロブリンの比が1.5〜2.5であることを特徴とする(1)または(2)に記載の血液浄化器。
評価する中空糸膜を水洗した後、エタノールシリーズで脱水させた。脱水後、エタノールを酢酸3‐メチルブチルに置換し、臨界点乾燥装置を用いて膜を乾燥させた。
乾燥させた膜を樹脂包埋し、ミクロトームを用いて超薄切片を作製した。作製した超薄切片を四酸化ルテニウム蒸気中で30分間染色し、カーボン蒸着を施した。透過電子顕微鏡 日本電子株式会社製JEM2100を用いて、加速電圧200kVで膜全体の構造と粒子径について観察した。
ビリルビン試薬(ナカライテスク製)40mgを0.1M炭酸ナトリウム水溶液8mlに溶解した後、4%牛血清アルブミン(BSA)(ナカライテスク製)を約160ml加えて混和する。次いで0.1N塩酸8mlを加えた後、4%BSA溶液で200mlに調製する。これをビリルビン原液とする。ビリルビンは光により分解するので、遮光した条件で取り扱う。
クエン酸を添加し、凝固を抑制した牛血液をヘマトクリット25〜30%、タンパク濃度6〜7g/dlに調製する。ここに2で作製したビリルビン溶液を血液中の総ビリルビン濃度が0.6mg/dlになるように添加して混和する。測定はできるだけ遮光して実施する。37℃で生理食塩液にてプライミング処理した血液浄化器に200ml/minで送液し、一定の流速(Qf=15ml/min)で血液をろ過する。このとき、ろ液は血液に戻し、循環系とする。循環開始15分後と120分後にモジュール前後の血液の圧力(PinとPout)、ろ液側の圧力(Fout)を測定する。圧力を測定した時点での濾過流速(Qf)を正確に測定する。以下の式から血中UFRを算出する。
TMP(mmHg)=(Pin+Pout)÷2−Fout
π(mmHg):膠質浸透圧 Qf=0の時のTMP
血中UFR(ml/hr/m2/mmHg)=Qf(ml/min)×60÷(TMP−π)÷膜面積(m2)
血中UFR保持率=120分値÷15分値×100
上記3の方法にて4時間血液循環した後、生理食塩液を用いて臨床の場合と同様に返血する。返血に使用する生理食塩液の量は1.5m2の膜面積の場合、約200mlである。返血が終わったモジュールは、最短長さに切り詰めた新しい回路を用いて、37℃で、0.1%tween20溶液200mlで流速500ml/minにて30分洗浄し、可逆的に吸着している成分を回収する。洗浄液は全て回収し、体外診断用のキット:総ビリルビン濃度(ビリルビンBIIテストワコー、和光純薬工業製)、タンパク濃度:アルブミン、グロブリン比(A/G比)(A/G B-テストワコー 和光純薬工業製)を用いて総ビリルビン濃度、タンパク濃度、A/G比を測定する。
これらの測定は、中空形成材を洗浄、除去した後、中空糸膜を乾燥させた形態で観察する。乾燥方法は問わないが、乾燥により著しく形態が変化する場合には中空形成材を洗浄、除去したのち、純水で完全に置換した後、湿潤状態で形態を観察する。中空糸膜の内径、外径および膜厚は、中空糸膜をスライドグラスの中央に開けられたφ3mmの孔に中空糸膜が抜け落ちない程度に適当本数通し、スライドグラスの上下面でカミソリによりカットし、中空糸膜断面サンプルを得た後、投影機Nikon−V−12Aを用いて中空糸膜断面の短径、長径を測定することにより得られる。中空糸膜断面1個につき2方向の短径、長径を測定し、それぞれの算術平均値を中空糸膜断面1個の内径および外径とし、膜厚は(外径−内径)/2で算出した。5断面について同様に測定を行い、その平均値を内径、外径、膜厚とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)18質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)57.4質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)24.6質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、100℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。外気と遮断された紡糸管には、40℃の水蒸気を吹き込み管内湿度を90%とした。空中走行部の長さは20mm、紡糸管内を通過時間は0.02秒であった。紡糸管通過後、30℃の10質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、60℃、60質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は7であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)14質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)60.2質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)25.8質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、90℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。外気と遮断された紡糸管には、60℃の水蒸気を吹き込み管内湿度を95%とした。空中走行部の長さは80mm、紡糸管内を通過時間は0.06秒であった。紡糸管通過後、40℃の15質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、70℃、75質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は8であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)15質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)59.5質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)25.5質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、110℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。外気と遮断された紡糸管には、100℃の水蒸気を吹き込み管内湿度を100%とした。空中走行部の長さは50mm、紡糸管内を通過時間は0.04秒であった。紡糸管通過後、45℃の20質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、80℃、80質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は7であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は10段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)18質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)57.4質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)24.6質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、100℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。外気と遮断された紡糸管には、40℃の水蒸気を吹き込み管内湿度を90%とした。空中走行部の長さは20mm、紡糸管内を通過時間は0.02秒であった。紡糸管通過後、20℃の20質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、60℃、60質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は7であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)18質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)57.4質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)24.6質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、100℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。外気と遮断された紡糸管には、40℃の水蒸気を吹き込み管内湿度を90%とした。空中走行部の長さは20mm、紡糸管内を通過時間は0.02秒であった。紡糸管通過後、30℃の10質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、60℃、60質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は7であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)20質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)56.0質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)24.0質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、55℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した水とともに吐出した。紡糸管は外気と遮断したのみである。空中走行部の長さは50mm、紡糸管内を通過時間は0.04秒であった。紡糸管通過後、50℃の30質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、50℃の水洗浴を経た後、70℃、70質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は2であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は10段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)18質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)57.4質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)24.6質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、110℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。紡糸管は外気と遮断したのみである。空中走行部の長さは10mm、紡糸管内を通過時間は0.01秒であった。紡糸管通過後、40℃の30質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、70℃、70質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は5であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)16質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)58.8質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)25.2質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、100℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。紡糸管は外気と遮断したのみである。空中走行部の長さは150mm、紡糸管内を通過時間は0.12秒であった。紡糸管通過後、40℃の10質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させ、30℃の水洗浴を経た後、80℃、80質量%のグリセリン浴に通過させ、ドライアーで乾燥し、巻き上げた。ドラフト比は7であった。また、水洗浴は、傾きを3度とし、洗浄水が緩やかに下っていくように調整し、洗浄水と中空糸膜とが同じ方向に流れる並流とした。水洗浴は7段とした。
セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)12質量%、N−メチル−2−ピロリドン(NMP、三菱化学社製)61.6質量%およびトリエチレングリコール(TEG、三井化学社製)26.4質量%を加熱して均一に溶解し、ついで得られた紡糸原液の脱泡を行った。得られた紡糸原液を2段の焼結フィルターに順に通した後、90℃に加温したチューブインオリフィスノズルから中空形成材として予め脱気処理した流動パラフィンとともに吐出した。紡糸管は外気と遮断したのみである。空中走行部の長さは50mm、紡糸管内を通過時間は0.04秒であった。紡糸管通過後、40℃の10質量%NMP/TEG(7/3)水溶液中で凝固させたが、中空糸膜の強度が低すぎ紡糸することができなかった。
Claims (3)
- 酢酸セルロースからなる中空糸膜を内蔵した血液浄化器であって、該中空糸膜が粒子の集合体からなり、外表面から内表面に向かって膜厚の30%の範囲に粒子の緻密な層が2層あり、内表面から外表面に向かって膜厚の60%の範囲には平均径が50nm以上の粒子が充填した構造であることを特徴とする血液浄化器。
- 内径基準の膜面積が1.5m2である血液浄化器の血液流路側にビリルビン0.6mg/dlを含有する血液を用いて血液循環を4時間行った後、生理食塩液にて返血した血液浄化器内に残存するビリルビンの量が10〜500μgの範囲であることを特徴とする請求項1に記載の血液浄化器。
- 血液循環を4時間行った後、生理食塩液にて返血した血液浄化器内に残存する総タンパクの量が200〜1500mgの範囲であり、かつ残存する総タンパクにおけるアルブミンとグロブリンの比が1.5〜2.5であることを特徴とする請求項1または2に記載の血液浄化器。
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