JP5404605B2 - 均一に強化された電場および最小の副次的損傷を伴う電気外科的システム - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１１／７８７，５００号（２００７年４月１６日出願）の利益を主張する。該米国特許出願は、米国特許出願第１０／７７９，５２９号（２００４年２月１３日出願）の一部継続出願であり、米国特許出願第１０／７７９，５２９号は、米国仮特許出願第６０／４４７，７１５号（２００３年２月１４日出願）と関係し、該仮特許出願に基づく優先権を主張している。これら全ての出願は、その全体が本明細書において参照により援用される。

（政府助成金研究開発に関する声明）
本発明は、国立衛生研究所による援助（契約番号Ｒ０１ ＥＹ １２８８８）を受けている。政府は、本発明における一定の権利を有している。

（技術分野）
本発明は、概して、電気外科機器に関し、具体的には、液体媒体における生物組織のパルスプラズマ媒介切断、断片化、および蒸発に対する、効果的な電気外科プローブおよび波形の設計に関する。

高電圧のサブマイクロ秒パルスを有する、生物組織のプラズマ媒介切断は、Ｐａｌａｎｋｅｒの特許（特許文献１）に記載され、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。高電圧の短（数マイクロ秒を下回る）パルスによる爆発的な蒸発に基づく組織の切開は、Ｌｅｗｉｓらの特許（特許文献２）に記載される。これらの出願において、はめ込み式の円筒形電極（すなわち、厚い絶縁体に埋め込まれ、その端で露出するワイヤ）を印加して、高電場で誘発される絶縁破壊または水の蒸発を使用して、電極に隣接する組織をイオン化、蒸発、および断片化する。はめ込み式の円筒形電極は、組織に貫入することができず、したがって、その表面に浅い切り込みを形成することのみができる。印加のパルス方式により、本機器は、しばしば、連続的な切り込みにならない、組織における一連の穿孔を生成する。加えて、それぞれのパルスに付随のキャビテーション気泡は、それらの増殖段階および崩壊段階中に、組織に、かなりの副次的損傷をもたらす。例えば、非特許文献１を参照のこと。そのような損傷域のサイズは、典型的には、初期エネルギー付与の電極および対応する区域のサイズを大幅に上回る。パルスエネルギーの減少は、機械的損傷の低減を助けるが、切断深度の減少にもつながり得る。

電気外科アブレーションの第２の機構は、連続無線周波数波形またはサブミリ秒の長さのパルスのバーストのいずれかによる、プローブ付近の蒸発に続く、プラズマ形成である。例えば、特許文献３を参照のこと。参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。この機構は、普遍的に、膜および網膜から皮膚および軟骨に及ぶ範囲の軟生物組織および硬生物組織に適応可能である。そのような方式では、機器の長さに沿って、均一電場を提供し得る機器の使用が望ましいが、ワイヤ電極を典型的に使用する。

終端効果を考慮しないと、電位Ｕおよびその長さＬよりもずっと短い半径ｒ_０を有する円筒形電極から、距離ｒにおける伝導性媒体内の電場は、

であり、ここで、リターン電極は、十分に大きく、無限遠で位置付けられることを仮定する。水中の絶縁破壊に必要とされる閾値電場は、約１０^５−１０^６Ｖ／ｃｍのオーダーである（非特許文献２、非特許文献３）。そのような閾値電場Ｅ_ｔｈは、数十マイクロメートルの直径を有する、ワイヤ電極上の数ｋＶの電気パルスで達成することができる。水表面層のイオン化に必要とされる閾値電圧は、

である。対応する閾値エネルギーは、

である。
電極付近の水の蒸発は、温度が１００℃より上に上昇したときに開始する。表面層の蒸発に必要とされる閾値電圧は、

であり、式中、τは、パルス持続時間であり、γは、液体の電気伝導率であり、ρは、液体密度であり、ｃは、液体熱容量であり、ΔＴは、温度変化である。対応する閾値エネルギーは、

である。

より低い閾値電圧、およびエネルギー、ならびに、エネルギー付与のより優れた局在化は、方程式１〜５のように、電極ｒ_０の半径を減少することによって達成することができる。しかしながら、本手法は、細いワイヤの機械的強度、およびその可視性によって制限される。加えて、電極に沿った電場の非均一分布、特に頂部における強化の課題が依然として残っている。

図１Ａは、この強化を図示し、ワイヤ電極周りの電場を示す。磁場は、頂部で（すなわち、距離＝０で）より強く、その円筒形部分において、より弱い。したがって、そのような電極上のイオン化および蒸発は、常に、磁場強度が強化した場所で始まり、支配的であり、それによって、図２に示すように、これらの特異点の前で、不均等な切断および過剰な損傷もたらす。

電場の均一強度を提供する１つの幾何学形状は、図３に示すリング電極である。この磁場は、リング電極が、ホルダに接触する点等の、完全な円形からの逸脱点を除き、均一である。幸いにも、これらの逸脱領域は、手術中に組織から遠ざけることができる。そのような電極の閾値電圧は、ワイヤの半径（例えば、方程式２および４を参照）によって設定され、したがって、ワイヤの機械的強度によって制限され得る。例えば、細いワイヤは、非常に弱く、可撓性であり、したがって、組織の処置に適用不可である。加えて、２５ミクロンより細いワイヤは、従来の外科用顕微鏡で辛うじて見ることができ、それにより、これらの使用は、さらに困難になる。細いワイヤの適用のさらなる課題は、細いワイヤの浸食がこれらの寿命を大幅に制限することである。

ブレードの浸食は、電極上の電気化学反応または熱反応が原因で生じ得、電気外科的ブレードを含む、既存の電気外科電極の問題となり得る。そのようなブレードは、典型的に、平坦な側面および露出した活性縁を有する。プラズマでの電気外科的切断中、露出電極表面に沿って形成されたプラズマは、電極と隣接する絶縁体とを差別的にエッチングし得る高い局所温度をもたらし得る。結果は、それは特に望ましくなく、電極の幾何学形状を変形し、電極で切断する能力、ならびに、電極を駆動するのに必要とされるエネルギーに影響を及ぼし得ることである。

例えば、図１０Ａ〜１０Ｃは、電極の異なる浸食を図示する。図１０Ａは、切断電極の初期の横断面を示す。電極１００１の伝導性金属領域は、露出先端１００５を除き、絶縁体１００３に囲まれる。この電極が、電気外科（プラズマ）切断と使用されるとき、プラズマが先端１００７に形成されるように、適切な電気刺激が、電極に印加され得る。絶縁体１００３の蒸発温度または融解温度が、プラズマによって到達される温度（例えば、約８００℃）より低い場合、絶縁体は、図１０Ｂに示すように、電極から除去され得る。図１０Ｂでは、絶縁体は、プラズマの活性（例えば、プラズマ媒介電気外科）中に、電極の切断領域から後退し、伝導性金属１００１を露出させ、電極から伝導性媒体または組織に流れる電流の増加につながり得る。本結果は、術中の組織領域における熱の発生の増加、過剰ガス（気泡）の形成、エレクトロポレーション損傷域の増加、および、不安定なプラズマ発生につながり得る、より高い電力消散をもたらす。本課題は、低い融点および／または蒸発点（例えば、プラスチック等の揮発性絶縁体）を有する、絶縁材料の結果であり得る。そのような材料は、示すように、プラズマ媒介電気外科的適用中に、金属電極よりも早く蒸発または浸食し得る。しかしながら、並行する課題は、図１０Ｃに示すとおり、絶縁層が浸食に対しあまりに耐性であるときに生じ得る。この例では、絶縁体は、金属電極が浸食するのと同じ速さで浸食しない。伝導性金属が絶縁体から浸食するにつれて、金属との間に空隙が形成され、伝導性金属と周りの材料との間に空隙が生じる。ある時点で、この空隙は、組織からの物理的な分離、または電圧が蒸発およびイオン化に不十分であることのいずれかのために電極による組織の切断を阻止し得、放電を終了させる。

米国特許第６，１３５，９９８号明細書 米国特許第６，３５２，５３５号明細書 米国特許第６，７８０，１７８号明細書

Ｄ．Ｐａｌａｎｋｅｒ，Ａ．Ｖａｎｋｏｖ，ａｎｄ Ｊ．Ｍｉｌｌｅｒ、「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｒｏｂｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｙ ｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ Ｃａｖｉｔａｔｉｏｎ」、Ｌａｓｅｒ−Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ ＸＩＩＩ，ｖｏｌ．４６１７ ＳＰＩＥ（２００２） Ｊｏｎｅｓ，Ｈ．Ｍ．＆Ｋｕｎｈａｒｄｔ，Ｅ．Ｅ．、「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｕｌｓｅｄ Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｂｒｅａｋｄｏｗｎ Ｉｎ Ｌｉｑｕｉｄｓ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｈｙｓｉｃｓ Ｄ−Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｃｓ ２８，１７８−１８８（１９９５） Ｊｏｎｅｓ，Ｈ．Ｍ．＆Ｋｕｎｈａｒｄｔ，Ｅ．Ｅ．、「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｕｌｓｅｄ Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｂｒｅａｋｄｏｗｎ ｏｆ Ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ Ｗａｔｅｒ ａｎｄ Ｓａｌｔ Ｓｏｌｕｃｉｏｎ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｃｓ ７７，７９５−８０５（１９９５）

以下に、これらの課題および他の課題の解決策を提供する、プローブの幾何学形状およびパルス波形構造を記載する。

本明細書に、頂部（例えば、先端）だけではなく、広範囲の切断域に沿って均一な組織を切断することができる切断電極を記載する。そのような電極は、ブレード電極、またはブレード切断電極と呼ばれ得る。以下に示すように、本目的は、電極に印加された電気刺激に調和し得る、電極の幾何学的調整を介して達成することができる。特に、露出電極領域の幾何学形状に調和する絶縁層で囲まれる、薄く浅い露出切断面を有する電極を記載する。

組織を、電気的伝導性ブレード、絶縁体、およびブレードに結合したパルス電気エネルギー源を備える電気外科切断システムの使用により、広範囲の切断域に沿って、均一に切断することができる。特に、ブレードは、第１のブレード表面、第２のブレード表面、およびブレードの厚さを有し得る。ブレードの厚さは、第１のブレード表面と第２のブレード表面との間の最小局所距離である。第１および第２の絶縁体は、それぞれ、第１および第２のブレード表面に付着され得る。第１のブレード表面および第２のブレード表面は、ブレード縁に沿って一体となる。一部の変形では、ブレード縁は、完全に鋭利であるが、幾分丸められ得る。第１のブレード表面と第２のブレード表面との間の丸められた領域は、ブレード縁とも呼ばれ得る。ブレード縁は、小さい縁の曲率半径を有し得る（したがって、鋭利なブレード縁を提供する）。一部の例では、ブレード縁の全体ではなく、ブレード縁の一部を切断に使用し得る。このブレード切断部分は、生物組織を切断するのに使用するブレードの所定の長さであり得る。前述のリング電極とは異なり、ブレード縁の使用は、その切断域に沿って、実質的に均一な強化電場を提供できる一方、ブレードの使用は、実質的な機械的強度を提供し得る。

一部の変形では、生物組織は、鋭利なブレード縁を有する電気外科システムを用いて、鋭利なブレード縁が切断される組織に極めて接近するように、ブレードを操作して、切断される。次いで、該手法は、切断される生物組織の領域に接触するブレード縁の切断域に沿って、少なくとも１つの電気パルスを印加するステップを伴う。１つの変形では、複数の電気パルスを鋭利なブレード縁に印加する。電気パルスは、鋭利なブレード縁に極めて接近する組織内で電気絶縁破壊を生じるのに十分な強度であり得る。パルス持続時間は、ストリーマーの生成および火花放電に対して、十分長いが、高電流アーク放電の発達を回避するために十分に短いものであり得る。この場合、高電流かどうかは、アークの発達前に、生物学的媒体内に生じた電流との比較による。

組織は、前述のようなブレードを使用せずに、広範囲の切断域に沿って均一に切断することもできる。この手法では、まず、液体媒体内に浸漬した生物組織を、電極の切断域を囲う均一の蒸気空洞を形成し、電極の切断域（必ずしも、ブレードの形状ではない）に沿って、均一に切断することができる。これは、電極に印加された電気パルスを調整することにより達成することができる。均一の蒸気空洞の形成後、この手法は、空洞内の蒸気をイオン化するステップを伴う。これは、蒸気空洞内部の生物組織へのプラズマ媒介放電をもたらす。

これらの２つの手法を組み合わせて、生物組織を切断するための非常に効果的な方法を形成することができる。生物組織を切断するための組み合わせた手法では、パルス電気エネルギーのバーストを、比較的小さい縁の曲率半径のブレード縁を有するブレードに印加する。パルス数およびそれぞれのパルスのエネルギーを、パルスバーストの完了前のある時点で、蒸発がブレード縁のブレード切断部分の全体に沿って生じるように選択する。組み合わせた手法で、ブレード縁に沿った電場の非均一性は、効果的に取り除かれる。

本明細書に記載する方法の一部の変形では、電気パルスは、双極である。他の変形では、電気パルスは、単極である。さらなる変形では、電気パルスは、交互する極性を有し得る。パルスの極性を交互にすることにより、切断部のすぐ隣のエレクトロポレーション関連組織の損傷を大幅に減少し得る。

本明細書に記載する電気外科切断システムは、容易に製造することができる。電気的伝導性材料のブレードを提供し得る。ブレードは、第１のブレード表面および相対する第２のブレード表面を有し得る。第１および第２のブレード表面は、ブレード縁で一緒になる。一部の変形では、ブレード縁付近の所定の切断域内の第１および第２のブレード表面は、第１および第２のブレード表面が、互いに向かって収束する領域である、テーパーのついた領域を形成するようにテーパリングされる。ブレードは、絶縁体の薄層で被膜され、被膜されたブレードを形成し得る。次いで、被膜されたブレードは、伝導性媒体に浸漬され、パルス電気エネルギー源がブレードに結合され得る。次いで、パルス電気エネルギーは、絶縁体の薄層が、ブレード縁付近から除去されるまで、ブレードに印加される。絶縁体の薄層は、縁全体（一部の変形では、テーパーのついた領域の全体を含む）から除去され得る。

本明細書は、電気外科的電源とともに使用する電気外科的ブレードも記載する。一部の変形では、これらのブレードには、絶縁部および約１μｍ〜約１００μｍの間の露出縁の厚さを有する露出縁領域を有する電極、ならびに電極の長さに沿って、少なくとも部分的に延在するガラスエナメル絶縁体層が含まれる。絶縁体層は、露出電極縁領域に当接し、露出電極縁領域を囲み、絶縁体層は、露出電極縁領域の厚さの約半分〜約３倍の間の厚さを有する。

電気外科的ブレードの電極は、チタン、タンタル、モリブデン、タングステン、およびステンレス鋼から成る群より選択される金属から作られ得る。一部の変形では、電極は、約１０μｍ〜約５０μｍの間の厚さを有する金属箔から形成される。ガラスエナメル絶縁体は、高い温度等級の無鉛エナメルから作られ得る。一部の変形では、ブレードの絶縁された長さは、約０．１ｍｍよりも大きい。

ブレード、特に、ブレードの縁は、任意の適切な形状または曲率であり得る。例えば、電気外科的ブレードは、露出した活性電極縁領域の長さを有し得、該露出した活性電極縁領域の長さは、実質的に、直線、または湾曲、もしくは、直線領域および湾曲領域の組み合わせである、露出された活性電極縁領域の長さを有し得る。一部の変形では、電気外科的ブレードは、スコップの周縁に沿って配置された露出縁領域を有するスコップを形成する。一部の変形では、電極の露出縁領域の形状には、Ｌ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｏ字形、またはこれらの形状の組み合わせから成る群より選択される領域が含まれる。一般に、本明細書に記載する、電極ブレード（または、切断電極）のいずれかの露出縁領域は、電力が、電気外科的電源によって供給されるときに、実質的に均一電場を形成するように構成され得る。例えば、電極ブレードの露出領域（縁領域）は、その長さに沿って、比較的に均一横断面であり得、および／または電気帰還経路から比較的に、同一距離であり得る。

本明細書に記載する電極のいずれかには、電気外科的ブレードをハンドルに固定し、電極が電気外科的電源と接触できるように構成される、ハンドルインターフェースが含まれ得る。したがって、ブレードは、再利用可能なハンドルに挿入され得る。

本明細書は、電気外科的電源とともに使用する、上部絶縁表面および下部絶縁表面を有する平面的な電極、ならびに露出縁領域、ならびに上部表面を覆う第１の絶縁層、ならびに下部表面を覆う第２の絶縁層を有し、第１および第２の絶縁層の厚さは、これらの間の電極厚の約０．５〜３倍の間である、電気外科的ブレードも記載する。上部および下部絶縁表面は、約１００μｍよりも大きい長さ分、露出縁領域から延在し得、上部および下部表面は、その長さにわたり約１０μｍ〜１００μｍの間の電極厚によって互いから分離する。したがって、電極は、非絶縁縁に到達する前は比較的平坦である、縁付近の領域を有する。この領域により、伝導性金属ブレードおよび重ね合わせる絶縁体の比較的に均一浸食がある限り、長期間、ブレードが使用可能になり得る。

一部の変形では、平面的な電極部分（電極の伝導性金属部分）は、チタン箔、タンタル箔、モリブデン箔、タングステン箔、およびステンレス鋼箔から成る群より選択される伝導性金属箔から形成される。

第１および第２の絶縁層は、約４００℃〜９００℃の間の軟化点または融点を有する材料を備えてもよい。絶縁体の軟化点または融点は、プラズマ形成中に、金属の浸食速度が絶縁体の浸食速度と調和するように、特に、特定の金属および絶縁体の厚さで、（特にこの範囲内で）調節し得る。一部の変形では、第１および第２の絶縁層は、ガラスエナメルを備える。第１および第２の絶縁層の他の絶縁体材料には、ガラス、セラミック、およびプラスチックが含まれる。

絶縁された長さおよび露出縁領域（約１μｍ〜約１００μｍの間の露出縁の厚さを有する露出縁領域）を有する、活性電極、および活性電極の長さに沿って、少なくとも部分的に延在する絶縁体層を含み、絶縁体層は、露出電極縁領域に隣接し、露出電極縁領域を囲う、電気外科的電源とともに使用する電気外科的ブレードも本明細書に記載する。絶縁体層は、露出電極縁領域の厚さの約半分〜約３倍の厚さを有し、露出縁の少なくとも一部および周りの絶縁体層は、縁外形を形成する。この変形では、絶縁体層および活性電極縁領域は、電気外科的ブレードが電気外科的電源によって活性化されるときに、ほぼ同一の速度で浸食し得、活性電極縁領域および絶縁体層が浸食されるにつれて、実質的に、縁外形を保つ。

前述のように、絶縁体層は、任意の適切な材料、特に、ガラス（例えば、無鉛エナメル）から作られ得る。活性電極は、金属箔（例えば、チタン、タンタル、モリブデン、タングステン、金、ステンレス鋼等）から形成され得る。箔は、任意の適切な厚さであり得る。例えば、電極は、約１５μｍの厚さのチタン箔から形成され得る。

本明細書に記載する電気外科的ブレード（ブレード電極）は、任意の適切な長さであり得る。例えば、長さは、約０．１ｍｍ〜１５ｍｍの間であり得る。具体的には、電気外科的ブレードの長さは、約０．１ｍｍよりも大きい、約０．２ｍｍよりも大きい、約０．５ｍｍよりも大きい、約０．１ｍｍ〜５ｍｍの間、または、任意の中間サイズであり得る。前述のように、本明細書に記載する電気外科的ブレードのいずれかは、実質的に、直線、湾曲、またはこれらの一部の組み合わせである、露出縁領域を有し得、実質的に、Ｌ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｏ字形、またはこれらの形状の組み合わせで形成される領域が含まれる。

本明細書は、電気外科的ブレードを製造するための方法も記載する。一部の変形では、該方法には、縁領域が、絶縁体で覆われるように、絶縁体の薄い被膜を細長い縁領域を有する電極に塗布し、電気エネルギーを電極に印加して、電極の細長い縁を露出させることで、縁領域から絶縁体を除去するステップが含まれる。

一部の変形では、絶縁体の薄い被膜を電極に塗布するステップには、絶縁体の薄い被膜を金属箔に塗布するステップ、および／または絶縁体の薄い被膜を、約１μｍ〜約１００μｍの間の厚さの細長い縁を有する電極に塗布するステップが含まれ得る。一部の変形では、絶縁体の薄い被膜を電極に塗布するステップは、絶縁体の薄い被膜をチタン、タンタル、モリブデン、タングステン、金、およびステンレス鋼から成る群より選択される金属からできている電極に塗布するステップを伴う。

絶縁体の被膜を電極に塗布するとき、絶縁体は、電極の縁領域の厚さの約半分〜約３倍の間の厚さに塗布され得る。したがって、絶縁体は、電極に絶縁材料を噴霧して塗布され得る。絶縁材料の塗布は、絶縁層になる材料の塗布を伴い得る。例えば、絶縁材料の塗布は、絶縁材料内で固まる、乾燥する、および／または硬化する溶液または懸濁液の塗布を伴い得る。したがって、塗布された絶縁体の厚さおよび量は、（例えば、含有水のため等）より厚く見える場合があるが、硬化したときに、「縁領域の厚さの約半分〜約３倍の間の厚さ」と呼ばれる厚さとなる。一部の変形では、絶縁体の薄い被膜を電極に塗布するステップには、被膜を形成するために、電極の縁領域を絶縁材料に浸漬するステップが含まれる。

簡潔に記載したように、絶縁体の薄い被膜を電極に塗布するステップには、熱硬化を含む電極上に絶縁体を硬化させるステップも含まれ得る。例えば、絶縁体の薄い被膜を電極に塗布するステップが、ガラスエナメルを電極に塗布するステップを含むとき、ガラスエナメルは、「湿潤」で塗布され、適切な厚さとなるように、後に電極上（ブレードおよび縁領域を含む）で硬化され得る。

ブレード電極を製造するための方法には、ブレードの縁（切断領域）にわたる絶縁体を除去するステップも含まれ得る。これは、研磨を含む任意の適切な方法によって行われてもよい。特に、該方法には、電極を電気エネルギー源に電気的に接続し、次いで、パルスＲＦエネルギーを電極に印加することによって、縁領域から絶縁体を除去するステップが含まれ得る。一部の変形では、電気エネルギーを電極に印加することによって、絶縁体を縁領域から除去するステップには、電極の細長い縁領域で、プラズマ放電を形成するステップが含まれる。これが実行されるときに、電極は、伝導性液体媒体中に浸漬され得る。

本明細書は、電気外科的ブレードを製造するための方法も記載し、印加電場を集中するのに十分な縁領域（縁領域は、約２００μｍ未満の厚さを有する）を有する電極を提供するステップ、絶縁体の薄い被膜を、縁領域を含む電極に塗布するステップ、および、パルス電気エネルギーを電極に印加して、電極の縁領域で放電を形成することによって、縁領域から絶縁体を除去するステップが含まれる。したがって、電極は、電力源に接続され得る。本明細書にいう「電極」には、縁（切断または活性領域）を形成する伝導性金属が含まれる。電極には、伝導性でもあるが、典型的に、露出切断領域を含まない、付加的領域（シースまたは支持領域を含む）も含まれ得ることを理解する。

一部の変形では、電極を提供するステップには、１００μｍ未満の厚さの縁領域を有する電極を提供するステップが含まれる。電極の縁領域は、金属箔で形成され得る。一部の変形では、塗布された絶縁体は、８００℃以下の軟化点または融点を有する絶縁体の薄い被膜であり得る。一部の変形では、絶縁体の薄い被膜を塗布するステップには、ガラスエポキシ絶縁体の薄い被膜を塗布するステップが含まれる。

前述のように、絶縁体を縁領域から除去するステップには、パルス電気エネルギーを印加して、プラズマ放電を形成するステップが含まれる。

本明細書は、約２００μｍ未満である縁領域を有する電極を提供するステップ、ガラスの薄い被膜を、縁領域に塗布するステップ、および電気エネルギーを電極に印加することによって、ガラス絶縁体を、電極の縁領域から除去するステップを含む、電気外科的ブレードを製造する方法も記載する。

図１Ａは、１０、２５、および５０ミクロンの直径および５３０ミクロンの長さのワイヤ電極に沿った電場（それぞれ、４１０、４４０、および４３０）、ならびに４００μｍの直径のディスク電極の５μｍの厚さの縁に沿った電場（４２０）を図示する。ディスク電極の露出域は、縁から５０μｍである。電極電位は、すべての場合において、６００Ｖである。 図１Ｂは、図１Ａに使用したディスク電極の縁を図示する。 図２は、電気パルス開始数マイクロ秒後の生理食塩水中のワイヤ電極の頂部におけるキャビテーション（蒸気）空洞形成を示す。この効果は、頂部における電場が、ワイヤ電極の他の部分の電場よりもさらに高いことを示す。 図３は、その長さのすべてに沿って、同時に形成されるキャビテーション気泡とともに、生理食塩水中の１０μｍの厚さのワイヤーループ電極を示す。この効果は、その表面に沿った電場分配における均一性を示す。 図４Ａは、ブレード表面に隣接する絶縁体とともに、電気伝導性ブレードを示す。ブレード表面は、ブレード縁で一緒になる。 図４Ｂは、縁ブレード周辺の領域の拡大図を示す。ブレードのテーパーの角度および縁の曲率半径を示す。 図４Ｃは、円形の平面形を有するブレードを示す。 図４Ｄは、楕円形の平面形を有するブレードを示す。 図４Ｅは、ブレードの切断部分に対応する、より太い線を伴う、より一般的な形状の平面形を有するブレードを示す。 図５Ａは、絶縁平坦面、および露出した鋭利な縁、ならびに周辺にテーパーのついた領域を有するブレード電極を示す。 図５Ｂは、生理食塩水中の、３．４ｋＶのパルスの２００ｎｓ後に露出部分上に形成されたプラズマによる光放射を示す。 図５Ｃは、パルス５μｓ後に露出部分を均一に覆う、蒸気（キャビテーション）気泡を示す。 図６は、パルス連続（バースト）を使用した、非均一電場を有する電極に沿った均一の空洞形成を示す連続写真を示す。電極の完全な被覆速度では、バースト時間は、第１の気泡の存続時間を超えてはならない 図７Ａは、電気アークの開始を図示するシーケンスを示す。示す電極は、電極の縁外形の厚さの約１／２（半分）〜３倍の間である、絶縁体で囲まれた切断縁外形を有する。 図７Ｂは、電気アークの開始を図示するシーケンスを示す。示す電極は、電極の縁外形の厚さの約１／２（半分）〜３倍の間である、絶縁体で囲まれた切断縁外形を有する。 図７Ｃは、電気アークの開始を図示するシーケンスを示す。示す電極は、電極の縁外形の厚さの約１／２（半分）〜３倍の間である、絶縁体で囲まれた切断縁外形を有する。 ブレード縁としての電極および生理食塩水中に浸漬された生物組織を示す。図８Ａは、蒸気空洞形成前の電極を示す。図８Ｂは、絶縁体で覆われていない電極の一部にわたり形成される蒸気空洞を示す。電位が十分に高いとき、図８Ｃに示すように、電極と組織との間で放電が生じる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との間の最も少ない分離（最小の抵抗）の領域に集中する。図８Ｄは、異なる電極構成を有する、図８Ｃと同様である。 ブレード縁としての電極および生理食塩水中に浸漬された生物組織を示す。図８Ａは、蒸気空洞形成前の電極を示す。図８Ｂは、絶縁体で覆われていない電極の一部にわたり形成される蒸気空洞を示す。電位が十分に高いとき、図８Ｃに示すように、電極と組織との間で放電が生じる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との間の最も少ない分離（最小の抵抗）の領域に集中する。図８Ｄは、異なる電極構成を有する、図８Ｃと同様である。 ブレード縁としての電極および生理食塩水中に浸漬された生物組織を示す。図８Ａは、蒸気空洞形成前の電極を示す。図８Ｂは、絶縁体で覆われていない電極の一部にわたり形成される蒸気空洞を示す。電位が十分に高いとき、図８Ｃに示すように、電極と組織との間で放電が生じる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との間の最も少ない分離（最小の抵抗）の領域に集中する。図８Ｄは、異なる電極構成を有する、図８Ｃと同様である。 ブレード縁としての電極および生理食塩水中に浸漬された生物組織を示す。図８Ａは、蒸気空洞形成前の電極を示す。図８Ｂは、絶縁体で覆われていない電極の一部にわたり形成される蒸気空洞を示す。電位が十分に高いとき、図８Ｃに示すように、電極と組織との間で放電が生じる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との間の最も少ない分離（最小の抵抗）の領域に集中する。図８Ｄは、異なる電極構成を有する、図８Ｃと同様である。 図９は、手術状況における放電による、１５μｍの厚さのタングステンブレードのエッチングは、それが短くなるにつれて、ブレード縁を鋭利にしたままにすることを示す。 図１０Ａは、異なる絶縁体および電極の伝導性領域の浸食を図示する。 図１０Ｂは、異なる絶縁体および電極の伝導性領域の浸食を図示する。 図１０Ｃは、異なる絶縁体および電極の伝導性領域の浸食を図示する。 図１０Ｄは、異なる絶縁体および電極の伝導性領域の浸食を図示する。 図１１Ａは、異なる電気外科的切断電極の浸食を示す。 図１１Ｂは、異なる電気外科的切断電極の浸食を示す。 図１１Ｃは、異なる電気外科的切断電極の浸食を示す。 図１１Ｄは、異なる電気外科的切断電極の浸食を示す。 図１２Ａは、電気外科的ブレード電極の１つの変形を図示する。 図１２Ｂは、電気外科的ブレード電極の１つの変形を図示する。 図１３Ａは、本明細書に記載する電気外科的ブレード電極のいずれとも使用し得る、例示的刺激領域を示す。 図１３Ｂは、本明細書に記載する電気外科的ブレード電極のいずれとも使用し得る、例示的刺激領域を示す。 図１３Ｃは、本明細書に記載する電気外科的ブレード電極のいずれとも使用し得る、例示的刺激領域を示す。 図１３Ｄは、本明細書に記載する電気外科的ブレード電極のいずれとも使用し得る、例示的刺激領域を示す。 図１３Ｅは、本明細書に記載する電気外科的ブレード電極のいずれとも使用し得る、例示的刺激領域を示す。 図１４Ａは、例示的電気外科的ブレード電極を示す。 図１４Ｂは、例示的電気外科的ブレード電極を示す。 図１４Ｃは、例示的電気外科的ブレード電極を示す。 図１４Ｄは、例示的電気外科的ブレード電極を示す。 図１４Ｅは、例示的電気外科的ブレード電極を示す。 図１５Ａは、電気外科的ブレードの１つの変形を製造する方法を図示する。 図１５Ｂは、電気外科的ブレードの１つの変形を製造する方法を図示する。 図１６は、図１５Ａおよび１５Ｂに記載するプロセスを使用して形成された、例示的電気外科的ブレードである。 図１７は、電気刺激後の電気外科的切断電極の走査電子顕微鏡写真である。

同様の要素が同一に番号付けされる図面をこれから参照して、図４Ａは、第１のブレード表面１１０、第２のブレード表面１２０およびブレード縁１３０を有する電気的伝導性ブレード１００を示す。実際は、ブレード縁１３０は、幾分丸みを帯びており、縁の曲率半径１４０を、図４Ｂの拡大図で示す。第１の絶縁体２１０が、第１のブレード表面１１０に装着されている。同様に、第２の絶縁体２２０が、第２のブレード表面１２０に装着されている。電気外科切断システムを完了するために、パルス電気エネルギー源３００が、ブレード１００に結合されている。パルス電気エネルギー源３００からの他の末端は、ブレード１００が挿入される媒体中に浸漬されたリターン電極（図示せず）に接続される。

ブレード１００の任意の位置において、ブレードの厚さは、第１のブレード表面１１０と第２のブレード表面１２０との間の最小距離である。いくつかの実施形態では、ブレード縁１３０に隣接する領域において、ブレードの厚さは、第１のブレード表面１１０および第２のブレード表面１２０が、ブレード縁１３０に接近するにつれて、ほぼ直線的に減少する。ブレードのテーパーの角度１５０は、ブレード縁１３０に接近するときの、第１のブレード表面１１０および第２のブレード表面１２０の収束の角度である。いくつかの実施形態では、ブレードのテーパーの角度１５０は、４５°未満であり、他の実施形態では、ブレードのテーパーの角度１５０は、３０°未満であり、さらに他の実施形態では、ブレードのテーパーの角度１５０は、１５°未満である。ブレードには、テーパーがついていないか、または、わずかだけテーパーがついた、電極の切断縁のすぐ後にある、隣接する補助的縁領域が含まれ得る。この領域は、典型的には、絶縁されており、露出縁（および任意の隣接する絶縁体）が浸食すると、「新しい」ブレード縁を形成し得る。これについては、以下で詳細に説明される。

いくつかの実施形態では、第１の絶縁体２１０および第２の絶縁体２２０は、ブレード縁１３０まで完全に延在する。いくつかの実施形態では、第１の絶縁体２１０および第２の絶縁体２２０は、ブレード１００の露出部分を残して、ブレード縁１３０より前で終端する。図４Ａおよび４Ｂでは、ブレード１００の露出部分は、テーパーのついた領域のすべて、または大半を通して延在する。ブレード縁１３０と第１の絶縁体２１０および第２の絶縁体２２０との間のブレード１００の露出部分は、ブレード縁１３０上の電場を著しく減少しないが、電気インピーダンスを減らし、生物組織内に付与されるエネルギーを大きくし得る。第１の絶縁体２１０および第２の絶縁体２２０をブレード縁１３０から少し離間して終端することで、絶縁体をパルス加熱、蒸発、およびイオン化で誘発される応力から遠ざける。この余分の距離は、エッチングのための金属のいくらかの深度も提供し、ブレード１００の生産的な寿命が長くなるのを助ける。

図４Ｃ〜４Ｅは、ブレード１００の種々の実施形態において有用であり得る種々の平面形の形状、または、内面の形状を示す。図４Ｃに示す標準的な実施形態では、ブレード１００は、ディスクの形状をとり、したがって、ブレード１００は、しばしば、ディスク電極と表される。そのようなブレード１００では、第１および第２のブレード表面のそれぞれは、ブレード１００上のすべての場所で一定である、厚さに対して垂直な平面（ある場合、平面または内面曲率半径１６０として知られる）内に、曲率半径を有する。図４Ｄに示す別の標準的な実施形態では、ブレード１００は、楕円形の平面形を有し、平面の曲率半径１６０（図式的にのみ示す）は、ブレード縁に沿って、大幅に異なる。

図４Ｅに示す平面形は、より一般的である。所望の実施形態では、平面の曲率半径１６０は、少なくとも、ブレード切断部分１７０において、縁の曲率半径よりもずっと大きい。ブレード切断部分１７０は、生物組織を切断するために使用するブレード１００のうちの所定の長さである。図４Ｅのブレード１００の幅は、金属ブレード領域の厚さであり得る。図４Ｅでは、ブレード切断部分１７０は、より太い線と一致する。いくつかの変形において、ブレード切断部分１７０における平面の曲率半径１６０は、縁の曲率半径よりも、少なくとも５倍、１０倍、２５倍、５０倍、１００倍、または数千倍大きい。平面の曲率半径１６０が、縁の曲率半径よりもさらに大きい場合、領域は、鋭利なブレード縁を有すると考えられる。鋭利なブレード縁を有し、広範囲のブレード切断部分１７０を有することは、ブレード切断部分１７０のブレード縁に沿った電場の均一（または、ほぼ均一）な強化を容易にし得る。いくつかの変形では、ブレード切断部分１７０の露出（例えば、非絶縁）部分は、伝導性金属ブレードのまさに縁だけである。

（絶縁破壊に対して均一に強化した電場を有する電極）
鋭利な露出ブレード縁周辺の電場は、リング電極上の電場と同様であるが、曲率半径は機械的強度におけるほど制限されない。この構造の機械的強度がブレードによって提供されるため、ブレード縁を鋭利にすることができる。加えて、ブレード電極の可視性は、ブレード縁が、従来の外科用顕微鏡では十分に解像されないかもしれないが、肉眼で見える大きさのブレードは、容易に観測できるため、細いワイヤ電極に比べて問題ではない。したがって、そのような電極のブレード縁は鋭利であり、（例えば、１０ミクロンよりさらに小さい縁の曲率半径を有する）、なおも見ることができる。これは、閾値電圧およびエネルギー、ならびに組織への磁場の貫入深度を大幅に減少し得、そして、損傷される組織のより小さい域を有するより明確な切断をもたらす。ディスク電極上の５μｍの厚さのブレード縁に沿った電場分布を、図１に示す。薄い縁（例えば、約１００μｍ未満、約５０μｍ未満、約２０μｍ未満、約１５μｍ未満等）を有するブレードも、上述の細いワイヤ電極と同様に、縁の曲率半径に関わらず、「鋭利」と考えられてもよい。

小さい曲率半径および低閾値エネルギーは、組織との相互作用域を非常に浅くし得、したがって、迅速な切断を、十分に高いパルス繰り返し速度で達成することができる。高い繰り返し速度の小さなステップによる組織切断は、非常に滑らかな作用をもたらし、病変の非常に明確な縁を残し得る。平坦面（第１および第２のブレード表面）の絶縁体の層は、縁の曲率半径に匹敵する薄さ、またはそれよりも薄い場合があり得る。これは、組織への挿入に役立ち得、以下により詳細に記載するように、浸食およびプラズマの形成にも役立ち得る。

ほぼ均一の縁の曲率半径を有するブレード縁が、鋭利である場合、ブレード縁上の電場は、電極の平面形状が、完全に円形でなくても、均一、またはほぼ均一のままであり得る。電場は、ブレードの平面の曲率半径が、ブレード縁の縁曲率半径よりもさらに大きく、縁の曲率半径が均一またはほぼ均一であり続ける限り、均一のままであり得る。したがって、ディスク電極は、楕円または他のブレードの形状に変形することができる。そのようなブレード電極は、ブレード縁に沿った実質的に均一の電場分布を保ち、その周縁上の任意の部分による組織の均一切開または切除に使用することができる。そのような電極のブレード縁に沿った蒸気気泡およびイオン化の均一形成の実施例を、図５Ａ〜５Ｃに示す。

（ブレード電極のテーパーの角度および材料）
電極の縁に隣接する領域が絶縁されない変形では、ブレード電極のブレード縁における磁場強化は、ブレードのデーパーの角度に左右され得る。いくつかの変形では、より低いテーパーの角度は、電場のさらに大きい強化を意味する。加えて、より低いブレードのテーパーの角度は、組織へのアクセスおよび貫入を促進し得る。閾値エネルギーは、テーパーの角度が３０°から０°に変化するとき、２の因数によって減少し得る。したがって、ブレードのテーパーの角度は、４５°未満、３０°未満、および１５°未満であり得る。

ホットプラズマによるブレードのエッチングの速度を減らすために、ブレード電極は、高温度に耐えることが可能な材料で作るべきである。加えて、該材料は、薄いブレードとして使用するときに、十分な硬さを提供するのに十分な硬度でなければならない。加えて、ブレード電極を介する処理領域からの熱の流出を減少するために、それは、低い熱伝導性を有する材料から作られなければならない。これらのすべての特性に一致する材料は、例えば、タングステン、より好ましくは、その熱伝導率が８倍低いため、チタンである。

（パルス構造）
電気外科における望ましくない組織損傷の機構の１つは、エレクトロポレーションである。これは、高電場の細胞膜への直接の影響であり得る。エレクトロポレーションは、典型的には、細胞透過性の増加をもたらし、細胞傷害または細胞死につながり得る。この影響を減少するために、一極性の単一パルスではなく、電圧平衡または電荷平衡の反対の極性の対のパルスを印加することができる。この変更は、組織損傷における著しい減少につながる。例えば２００ｎｓの持続時間および４ｋＶの振幅の単一パルスの印加は、約２６０μｍのエレクトロポレーション関連の損傷をもたらす一方、同一の振幅で同一電極に印加された電荷平衡の二相パルスは、９０μｍのエレクトロポレーション関連の損傷をもたらす（プロピジウムヨウ化物染色技術を使用して、ニワトリ胚の絨毛尿膜で測定した）。その生物学的利点に加えて、パルスの極性を交互することは、電極の浸食速度も減少し得る。

いくつかの変形では、絶縁された平坦面および露出された鋭利な縁を有する、０．２〜０．６ｍｍの長さのマイクロブレードは、０．１〜５μｓの異なるパルス継続時間を有する、二相荷電平衡の波形を使用して、電極としての機能を果たす。網膜の切開を、切除されたブタの目およびインビボのウサギの目の完全または部分的な硝子体切除術で実行した。結果を臨床的および病理学的に分析した。エネルギーが印加されない場合、機器を硝子体網膜ピックとして使用し、膜を持ち上げて、露出することができる。極性を交互する一連の荷電平衡パルスは、硝子体または液体媒体内に視認できるガスを生成せずに、ブレードの縁に沿って均一切断を形成することができる。乱流または他の機械的干渉のない平滑な切断は、約１００Ｈｚの繰り返し速度で実行されるときに生じる。生きている組織の組織学およびプロピジウムヨウ化物染色は、副次的損傷域が、縁から４０〜８０μｍ延在することを示す。ブレード電極は、異なる波形で凝固することもできる。

したがって、いくつかの変形では、エレクトロポレーションは、対称性ＡＣ波形を印加することで減少され得（荷電平衡ではなく電圧平衡）、４０μｍ未満の損傷域をもたらし得る。

（「ホットスポット」の中和のためのパルス波形）
電極に沿った電場の不均等分布は、液体中の絶縁破壊の方式だけでなく、水の蒸発の方式においても、その性能に影響を及ぼし得る。この影響は、特別に設計されたパルス波形を使用して中和することができる。エネルギーは、蒸気気泡の成長につながる液体の蒸発が、まず、高電場の領域で生じる方法で、パルスのバーストで送達されなければならない。電場が、蒸気気泡内部のイオン化に対して十分に強くない場合には、蒸気気泡は、伝導性液体から電極のその部分を隔離し得る。したがって、蒸発は、幾分、弱い電場を有する周辺領域で開始する。このプロセスは、最初の気泡がその領域における電極を露出して崩壊する前の、電極の最後の領域が蒸気空洞で覆われているまで継続し得る。この要件は、パルスまたはパルスバーストの振幅および最適期間を設定する。個々の気泡のサイズ、およびこれらの数は、バースト内のそれぞれのパルスのエネルギーの選択によって、およびパルスの数によって設定することができる。非均一電場を有する電極に沿って、均一の蒸気空洞を形成する、そのようなプロセスの実施例を、図６の連続写真に示す。本明細書の実施例は、主に、液体媒体（例えば、伝導性液体媒体）における、切断電極の使用を記載するが、これらの切断電極は、伝導性液体媒体中に浸漬または囲まれずに、使用され得る。例えば、これらの電極は、「乾燥」で使用し得、プラズマを形成する上で、蒸発および／またはイオン化される液体は、切断される材料（例えば、組織）に由来し得る。

図６の実施例では、ワイヤの直径は、２５ミクロンであり、ワイヤの長さは、１ｍｍである。３０μｓのバースト時間を有し、２．５μｓのパルス間隔で離れる２．５μｓの持続時間を有するパルス（またはミニパルス）を含む、単一パルスのバーストが、ワイヤに印加される。パルス電圧は、３６０Ｖである。

水中（密度ｐ＝１０００ｋｇ／ｍ^３）および環境圧力（Ｐ_０＝１０^５ Ｎ／ｍ^２）下の半径Ｒ_０の空の球状空洞の寿命は、ｔ＝０．９１Ｒ_０（ρ／Ｐ_０）^１／２である。これは、半径１００μｍを有する空の気泡が、約１０μｓで崩壊することを意味する。気泡が空でない場合、すなわち、内部の蒸気圧力が有意である場合、寿命は長くなる。空洞寿命の簡易予想は、公知ではないが、気泡の外部圧力と内部圧力との違いである１次の近似値Ｐ（Ｐは気泡の内外の圧力差）として、Ｐ_０に置換することができる。したがって、内部蒸気圧力が０．９Ｐ_０であれば、Ｐ＝０．１Ｐ_０であり、寿命ｔは、１０^１／２、約３倍ほど大きくなる。空洞内部の蒸気圧力が環境圧力に接近するにつれて、気泡の寿命は、無限にまで延長する。空洞内部の蒸気の量は、空洞形成の動力学に左右される。非常に早い（キャビテーション気泡の寿命と比較して、典型的には、１０マイクロ秒以上である。）爆発の結果、気泡が形成される場合、空洞は、急速に非常に冷たくなり、事実上、空である。気泡がゆっくりした（１０マイクロ秒以上である）加熱および蒸発によって形成される場合、内部の気泡圧力は高く、周囲の圧力により近くなる。これらの理論的指針を使用して、波形の設計に役立つが、いくつかの実験が、特殊な状況のいずれかに対する最良の波形を決定するために、必要とされる可能性が高い。

パルスバーストの持続時間は、切断される組織への熱損傷を減少するために、好ましくは、１０ｍｓ未満であり、１ｍｓ未満またはさらに０．１ｍｓ未満である場合がある。バースト内のパルスの持続時間は、好ましくは、１０ｎｓから１０μｓの間である。好ましくは、パルスバースト内の隣接するパルスは、組織へのエレクトロポレーション損傷を減少するために、反対の極性を有する。バーストは、連続的バーストが１ｍｓまたはそれ以上のバースト間隔で分離されるように、電極に繰り返し印加され得る。

蒸気空洞が電極全体を覆った後に、電場の適切なレベルで、蒸気のイオン化を生じ得る。図７Ａ〜７Ｃは、生理食塩溶液中の放電の開始を図示する。図７Ａ〜７Ｃでは、電極は、金属陽極であり、ガラスは、絶縁体となり、生理食塩溶液は、液体伝導性媒体であり、陰極は、生理食塩溶液に浸漬される。図７Ａは、生理食塩溶液中の蒸気空洞の初期形成を示す。Ｒ_１は、Ａ地点を通る等電位から、Ｂ地点を通る等電位までの抵抗である。Ｒ_２は、Ｂ地点を通る等電位から陰極までの電気抵抗である。陽極のすべては、蒸気空洞によって封鎖されないため、Ｒ_２は、Ｒ_１よりも典型的にずっと大きい。したがって、ほんのわずかな陽極電位Ｕ_ＡＢのみ（すなわち、Ｕ＊Ｒ_１／（Ｒ_１＋Ｒ_２））が蒸気空洞にわたって存在する。言い換えると、蒸気空洞沿いの生理食塩水は、分流抵抗器として作用し、したがって、蒸気空洞をまたぐ電圧の低下は、蒸気空洞が電極を完全に覆うまで少ない。

図７Ｂは、蒸気空洞が成長して陽極を完全に取り囲んだ後における蒸気空洞を示す。したがって、全体の陽極電位Ｕは、電流が蒸気空洞によって封鎖されるので、蒸気空洞にわたって存在する。図７Ｃは、空洞内部の放電発火５００を示す。ＡからＢに異なる電位が蒸気空洞に対するイオン化閾値を超えるとき、蒸気空洞内のガスはイオン化し、電流は、電極から蒸気空洞を横切って伝導性液体媒体に流れる。好ましくは、陽極電圧Ｕが図７Ｂの完全な蒸気空洞に対するイオン化閾値よりも大きくなり、Ｕ＊Ｒ_１／（Ｒ_１＋Ｒ_２）が、図７Ａの部分的な蒸気空洞のイオン化閾値よりも小さくなるように、陽極電圧Ｕを選択する。本条件に従う陽極電圧の選択は、図７Ａの部分的な蒸気空洞が成長して完全に陽極を覆うまで、破壊しないことを保証する。

理想的には、本プロセス中に形成された気泡は、気泡成長に関連した最大速度が、約１０ｍ／ｓ以下であるように、約数十マイクロ秒でゆっくりと成長する。そのような成長が遅い気泡は、約１００ｍ／ｓの最大速度を有するキャビテーション気泡ほど機械的に損傷を与えない。加えて、小さな気泡は、外科的切断の境界における機械的損傷をさらに最小限にするために望ましい。

生物組織の切断を伴う用途では、イオン化が開始され、放電は、組織の正面、すなわち、組織が液体中の蒸気空洞の境界よりも電極に近く位置する領域で卓越している。したがって、本手法を使用する場合、組織は、蒸気空洞に沿って実質的に均一に生じる、蒸気空洞のイオン化後の電流にのみ曝露されるため、本来の電場の均一性は、重要ではない。エレクトロポレーション関連の損傷を最小限にするために、前述のように、パルスのバーストは、対称性二相パルスまたは荷電平衡パルスの対から成リ得る。

高電場で、水のイオン化が蒸発前に開始されるとき、または、蒸気空洞が、その形成直後にイオン化されるとき、液体からの電極の切り離しが生じないことがあり、したがって、この電極に沿った複数の蒸気気泡の連続形成のプロセスが、機能しないことがある。

（鋭利な縁とパルスバーストとの組み合わせ）
本明細書に記載する切断電極は、前述のように、繰り返されるパルスのバースト（またはミニパルスのバースト）を含む、非常に低いデューティサイクルを有する印加電圧（または電流）方式で、特に、うまく機能し得る。図１３Ａ〜１３Ｅは、これらの切断電極とともに使用し得る例示的な刺激方式を示し、以下に記載する。本明細書に記載する切断電極は、これらの低デューティサイクル刺激方式とともに使用することに制限されないが、より従来の電気外科的刺激システムとも使用され得る。例えば、本明細書に記載する切断電極のいずれかを、連続刺激、高電場、高電圧刺激等とともに使用し得る。多くの利点（特に、低浸食速度および正確な切断）は、上述の低デューティサイクル刺激で達成され得るが、これらの切断電極は、事実上、いかなる刺激方式における切断の利点も提供し得る。

パルスのバーストは、ディスクまたはブレードの鋭利な（例えば、薄い）縁に沿った液体の蒸発に印加することができる。鋭利な縁が、その頂部に特異点を有するブレードに沿って形成される場合、通常、鋭利なブレード縁に関連する強化された電場の利点は、頂部によって生じた電場の非均一性によって薄められ得る。しかしながら、蒸気気泡をイオン化する前に、電極に沿った領域を蒸発させる上述の手法を使用することで、磁場の非均一性の問題を解決することができる。鋭利なブレード縁は、より少ない損傷域およびより低い閾値エネルギーにつながる電場強化を提供し得、絶縁ブレードの厚い部分によって、機械的に支持される。関連する強電場を有する頂部は、適切な時間のパルスのバーストの印加によって中和することができる。

前述の刺激方式（例えば、低デューティサイクルパルス方式）に加えて、図１３Ａ〜１３Ｅは、本明細書に記載する、薄い（または、鋭利な）縁の切断電極の任意のものとともに使用し得る、異なる低デューティサイクル刺激方式を示す。図１３Ａ〜１３Ｅは、組織を切断するために使用し得る、低デューティサイクルパルス方式を図示する。図１３Ａでは、刺激方式は、ミニパルスの繰り返しバースト１３０１から成る。ミニパルスのバーストは、パルスまたはバーストとも呼ばれ得る。ミニパルスのそれぞれのバーストは、ミニパルス持続時間１３０３を有し、バースト間の間隔１３０５によって、次のミニパルスのバーストから分離される。したがって、ミニパルスのバーストは、繰り返し速度（「反復速度」）で繰り返される。以下に記載する数例は、反復速度の値、および種々の低デューティサイクルパルス方式に対するミニパルスのバースト持続時間を図示する。例えば、約１０％のデューティサイクル未満の低デューティサイクルに対するパルス方式は、約１０Ｈｚ〜１ＫＨｚの間の反復速度（例えば、約１ｍｓ〜１００ｍｓのバースト間の間隔）、および約１０μｓ〜１００μｓの間のミニパルスバースト持続時間（パルス持続時間）を有し得る。いくつかの変形では、約１０％のデューティサイクル未満の低デューティサイクルに対するパルス方式は、約１０Ｈｚ〜５００Ｈｚの間の反復速度、および約１０μｓ〜２００μｓの間のミニパルスバースト持続時間を有し得る。約２．５％未満の低デューティサイクルに対する例示的パルスは、約１０Ｈｚから２５０Ｈｚの間の反復速度（例えば、約４ｍｓ〜１００ｍｓのバースト間の間隔）、および約１０μｓ〜１００μｓの間のミニパルスバースト持続時間（パルス持続時間）を有し得る。

図１３Ｂは、低デューティサイクルパルス方式のミニパルスのバースト１３０１の拡大図を示す。ミニパルスのバーストには、複数のミニパルス１３１５が含まれる。図１３Ｂでは、ミニパルスはそれぞれ、同じ形状である。ミニパルスは、異なるパルス形状を有し得る。図１３Ｂに示すそれぞれのミニパルスは、それぞれのミニパルスが、正電圧および負電圧コンポーネント（＋Ｖおよび−Ｖ）を有するために、双極のミニパルスである。いくつかの変形では、ミニパルスは、双極ではなく単極である、または交互する極性を有する。図１３Ｃは、双極ではないパルスのバースト１３１６を図示する。図１３Ｂのミニパルスはまた、バースト内の間隔によって分離されない（例えば、ミニパルス間の時間が０ｓ）。したがって、図１３Ｂのミニパルスのバーストは、バースト内のミニパルスの連続バーストである。いくつかの変形では、ゼロではないバースト内の間隔がある。例えば、バースト内の間隔は、１０ｎｓ〜５０μｓの間であり得る。

ミニパルスのバースト内のそれぞれのミニパルスの持続時間は、前述のように、適切な範囲から選択され得る。例えば、いくつかの変形では、ミニパルスの持続時間は、約１０ｎｓ〜約１０μｓの間である。ミニパルスの持続時間、ミニパルスとの間の持続時間（バースト内の間隔）、およびミニパルスの数の他の値を使用し得、依然として、刺激方式の低デューティサイクルの性質を維持する。それぞれのミニパルスバースト内のミニパルスは、前述のように、特にプラズマの開始および維持に対して、任意の適切な電圧を有し得る。例えば、電圧は、約±６００Ｖの間、または約±５００Ｖの間、もしくは約±４００Ｖの間であり得る。

図１３Ｄは、１％未満（例えば、０．０１％）のデューティサイクルを有するパルス方式の実施例を示す。本実施例では、ミニパルスバースト持続時間１３１７は、約１０μｓであり、反復速度１３１９は、約１０Ｈｚである。バースト内のミニパルスは、双極であり、連続的である。図１３Ｅは、低デューティサイクルパルス方式の別の実施例である。本実施例では、デューティサイクルは、約５％である。バースト持続時間１３２１は、約１００μｓであり、反復速度は、約５００Ｈｚである。

これから図８Ａ〜８Ｄに戻り、上述のパルス刺激方式（低デューティサイクル方式を含む）のいずれかの効果を図示する。図８Ａ〜８Ｃは、まず、一実施例の鋭利なブレード縁の周辺に蒸気気泡を生成し、次いで、蒸気のイオン化によって、ブレードから標的生物組織への放電を生成するためのパルス電場の使用を示す。図８Ａは、蒸気空洞が形成される前のブレード電極を示す。本実施例では、絶縁体は、金属電極の縁（曲線状領域）から離間される。図８Ｂは、絶縁体で覆われていないブレード電極の一部の上に形成される蒸気空洞を示す。電位が十分に高いときに、図８Ｃに示すように、ブレード電極と組織との間で放電が生じる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との間の最小距離（最小抵抗）の領域に集中する。図８Ｄの電極で同様の効果が見られる。図８Ｄでは、絶縁体８０３は、伝導性金属ブレード電極の縁まで延在し、露出縁領域まで幾分均一の厚さを有する。この厚さは、露出金属縁の厚さの約半分から３倍の間である。本実施例における蒸気空洞および放電の形成は、図８Ａ〜８Ｃに示す実施例の形成とほぼ同一であるが、蒸気空洞のサイズは、実質的により小さい。

上記に簡潔に説明するように、電極の寸法および厚さは、切断（例えば、ブレード）電極のより均一な浸食を考慮し得、容易に加工され得る。均一浸食を有する切断電極は、反復使用に鈍化せず、ブレードが浸食しても、ブレード外形を保持し得るため、「自己尖鋭」と呼んでもよい。

（使用中のブレード電極の縁の自己尖鋭）
薄い電極は、使用中に急速にエッチングされ得る。前述のように、ブレード電極のそのような薄い（または、鋭利な）ブレード縁は、使用中にも急速にエッチングされ得る。エッチングによって縁を丸くし、すなわち、縁の曲率半径を増大させることは、閾値電圧およびパルスエネルギーにおける増大につながり得、次に、副次的損傷域の範囲を大きくする。この影響を阻止するために、切断電極は、使用され得る自己尖鋭化につながる「制御されたエッチング」を提供するように構成され得る。

エッチングは、蒸発域（すなわち、蒸気気泡）の内部で最も効率的である。したがって、最も効率的なエッチングの領域は、蒸気気泡のサイズを決定する駆動波形のパラメータによって決定され得る。均一浸食は、ブレード縁付近のテーパーのついた領域を含む大きさに蒸気気泡を作ることにより達成することができる。そのような場合では、効率的なエッチングは、テーパーのついた領域の全体にわたって生じ、ブレード縁は、ほぼ一定の縁の湾曲半径で維持されることができる。エッチング域の最適な幅は、ブレードの厚さおよび望ましいテーパーの角度で決定される。テーパーのついた領域の外側での厚さＤ、ブレードのテーパーの角度α、および縁の曲率半径ｒ_０のブレードでは、テーパーのついた領域は、ブレード縁の端から、距離ｒ_０＋（Ｄ／２−ｒ_０）／ｔａｎ（α／２）内側に延在する。理想的には、蒸気気泡は、ブレード縁の端から、少なくともこの距離分内側に延在すべきである。そのような均一浸食方式は、浸食にも関わらず、電極の機能性を長期間維持する。もしくは、ブレード１００は、動作中のブレード１００の浸食が、絶縁体２１０と絶縁体２２０との間からブレード１００の新たな部分を延在して補うことができるように、絶縁体２１０と絶縁体２２０との間に、摺動的に載置されることができる。

以下により詳細に記載するように、均一浸食を有するブレードの加工は、ブレード縁付近のブレード表面から絶縁体を除去するように、放電そのものを使用して簡単化することができる。好ましくは、ブレードは、ブレード表面が絶縁体の薄い層で覆われる前、または直後のいずれかに、適切なブレードのテーパーの角度を得るために加工される。ブレードは、伝導性媒体に浸漬され、電気パルスは、電気外科に適切な波形パラメータと同様または同一の波形パラメータで印加される。不連続位置での放電は、電極の活性表面から絶縁体を破壊し、除去するが、他の領域では、絶縁体は無傷のままである。使用中に、ブレード縁がエッチングされると、その近くの絶縁体も除去される。図９は、外科的切断に適切とされるパルス設定での放電によるタングステンブレードのエッチングを示す。縁は、ブレードが短くなるにつれて、鋭利なままである。

前述のように、本明細書に記載する切断電極は、概して、薄い絶縁された電極である。電気外科的ブレード（または、ブレード電極）とも呼ばれ得る、これらの切断電極は、電気的伝導性領域の活性縁のみが露出されるように絶縁され得る。露出切断縁は、特に薄いものであり得る（例えば、１００μｍ未満、または５０μｍ未満、もしくは２０μｍ未満の厚さ）。ブレードは、動作中に、均一浸食を有するように適合され得る。したがって、１つ以上の絶縁層は、ブレードの活性縁を囲み得る。材料の厚さおよび／または材料組成を、囲む絶縁体の浸食速度が伝導性ブレード（電極）の浸食速度と一致するように選択され得る。上述の設計原理を実装する例示的電気外科的ブレードを以下に記載する。

本明細書に記載する電極の露出切断表面は、典型的には、１００μｍ未満の厚さである。例えば、露出切断表面は、約１０μｍ〜１００μｍ、もしくは１０μｍ〜５０μｍ、もしくは１０μｍ〜３０μｍ、もしくは１０μｍ〜２０μｍ、もしくは１５μｍ〜５０μｍの範囲の厚さを有し得る。前述のように、切断表面の厚さは、伝導性金属ブレード領域の上部表面と下部表面との間の厚さであり得る。厚さは、伝導性金属ブレードの上部表面と下部表面との間で曲線状または平坦であり得る、切断縁の厚さであり得る。例えば、図８Ａ〜８Ｄは、丸みを帯びた露出縁の厚さを示し、図７Ａ〜７Ｃは、幾分平坦な縁の厚さを示す。

一般に、切断表面はまた、任意の適切な長さを有し得る。図８Ａ〜８Ｄおよび図７Ａ〜７Ｃに戻り、長さは図示しないが、図に示される平面に垂直に、紙面から上へ、または紙面へ下へのいずれかに延在する。図４Ｂは、切り取った領域から延びる長さを示す、切断電極の端の部分的な切り取り斜視図を示す。いくつかの変形では、切断表面の長さ（活性縁の長さとも呼ばれる）は、湾曲されるか、または形作られる（例えば、Ｖ字形、Ｌ字形等）。長さに沿った縁の厚さは、一定であるか、または異なり得る。長さは、直線であり得る。長さは、短くてもよく（例えば、１ｍｍ未満）、または長くてもよい（例えば、２ｍｍよりも長い、５ｍｍよりも長い、１０ｍｍより長い等）。いくつかの変形では、長さは、約５００μｍ未満、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、５ｍｍ未満、１０ｍｍ未満等である。

電気外科的ブレードの一部の変形では、絶縁体は、ブレード電極の活性縁を囲む。図７Ａ〜７Ｃは、そのようなブレード外形を有するブレード電極を介する断面を示す。図７Ａ〜７Ｃでは、絶縁体は、両側で切断電極（「金属陽極」と印をつけた）の縁に当接する。本実施例では、絶縁体は、ガラス（例えば、ガラスエナメル）である。絶縁体の厚さは、上部および下部のガラス絶縁体を組み合わせた厚さであり、金属陽極とほぼ同一の厚さである（例えば、１ｘ電極の活性縁の厚さ）。本明細書に記載するように、露出縁周辺の絶縁体の厚さは、活性端での放電（例えば、プラズマおよび熱）が、金属および絶縁体の両方を均一にエッチングするように、典型的には、露出活性電極領域の厚さの約半分〜３倍の間の範囲である。

切断電極の露出（非絶縁）縁は、電気外科的ブレードの遠位端と呼ばれ得る。遠位端から近位に延在する電気外科的ブレードの切断縁の領域は、切断電極の浸食可能深さと呼ばれ得る。露出切断縁の後（または隣接する）領域の外形は、同一のブレード外形を有し得る。例えば、電気外科的ブレード（縁ブレードならびに任意の隣接する絶縁体を形成する伝導性領域）の縁の長さおよび厚さは、電気外科的ブレードの露出縁の長さおよび厚さとほぼ同一であり得る。したがって、電気外科的ブレードは、所定の長さ（例えば、１０μｍ、２０μｍ、３０μｍ、４０μｍ、５０μｍ、１００μｍ、２００μｍ、またはそれ以上）にわたって、ほぼ同一のブレード外形を有する浸食可能深さを有し得る。したがって、露出縁領域（伝導性縁および周りの絶縁体の両方を含む）が浸食されるにつれて、切断縁と隣接する絶縁体との相対的な厚さは、所定の距離にわたって一定のままである。前述のように、これは、比較的一定の電場、およびより均一な切断を可能にし得、したがって、ブレードの寿命を長くする。図１０Ｄを参照すると、浸食可能深さは、線１０１１で示される。

いくつかの変形では、この浸食可能深さのブレード外形は、露出または活性ブレード外形と一致しないが、同じ電極の厚さと周りの絶縁体の厚さとの比率を有する。例えば、この領域の絶縁体の厚さは、依然として、浸食可能深さにわたる活性電極の厚さの半分〜３倍の間である。

切断電極の活性伝導性領域は、前述のように、任意の適切な電気的伝導性材料であり得る。例えば、伝導性材料は、金属、伝導性セラミック、または伝導性プラスチックで作られ得る。活性電極は、金、チタン、タンタル、モリブデン、タングステン、ステンレス鋼等の伝導性金属、特に、そのような金属の薄い箔から形成され得る。したがって、箔は、最終の電極の厚さ、長さ、浸食可能深さを有し得、絶縁体は、箔上に塗布され得る（下記に記載のように、電気外科的ブレードを形成するために支持部または遮蔽体も使用し得る）。例えば、切断縁を形成する活性電極は、１５μｍの厚さのチタン箔等の箔から作られ得る。いくつかの変形では、活性電極を形成する伝導性材料は、箔から形成されるのではなく、基板（絶縁体を含んでもよい）上のメッキまたは蒸着により形成される。

任意の適切な絶縁体が、本明細書に記載するブレード電極とともに使用され得る。例えば、絶縁体は、セラミック（ガラスを含む）、プラスチック等から形成され得る。特に、活性電極を形成するために使用する伝導体と調和する絶縁体が好適であり得る。例示的絶縁体には、ガラス、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））、およびシリコーンが含まれる。２つ以上の絶縁体を使用し得る。例えば、絶縁体の薄い多層を使用し得、および／または電気外科的ブレード電極の異なる領域を、異なる絶縁体で絶縁し得る。アルミナ（Ａｌ_２Ｏ_３）は、電気外科デバイスの絶縁体として使用されており、本明細書に記載のデバイスにも使用し得る。しかしながら、ガラスは、より靭性があり、非常に薄い厚さ（例えば、５μｍより薄く）で塗布することができ、非常に費用効果が高い（アルミナは、典型的には、０．２５ｍｍより厚い厚さでのみ適用される）ため、ガラスは、アルミナよりも優れている場合がある。アルミナは、脆いが、それは（ガラスのように）、浸食に対する高い熱抵抗、優れた誘電強度を有し、生体適合性である。バランスした浸食速度を有する絶縁切断電極は、絶縁体の材料特性および寸法を活性表面の材料特性および寸法と調和させて形成され得る。これを、組織の電気外科切断で実行され得る異なる電極の浸食を示す図１１Ａ〜１１Ｄに図示する。

図１１Ａは、活性電極よりもさらに早く浸食する絶縁体の薄層で絶縁される活性金属電極（例えば、チタン）を有する電気外科的ブレードの切断外形を示す（「軟らかい」絶縁体）。例えば、図１１Ａに示す絶縁体は、それが絶縁する金属電極よりも早く融解し（または蒸発する）、浸食する、比較的低融解温度および蒸発温度、または熱分解温度を有するプラスチックまたは他の材料であり得る。例えば、チタン箔電極は、動作の１分当たり約２μｍの速度でプラズマ媒介放電によりエッチングされ得る（例えば、０．６％のデューティサイクルにおいて、５３５Ｖで誘導された１２．５μｍチタン箔）。エッチング速度は、デューティサイクルとともに直線的に増加し得、連続ＲＦ波形（例えば、デューティサイクル＝１００％）で１分当たり０．３ｍｍに到達し得る。図１１Ａでは、より明るい絶縁領域１１０３は、刺激前の絶縁体の位置を示し、刺激期後の絶縁体の位置を示すより暗い領域１１０３′の上に重ねられている。本実施例では、電極１１０１は、著しく浸食しないが、絶縁体は、金属を露出したままで浸食し、切断縁の有効な活性表面を増やしている。本状況は、図１０Ｂでも上述された。

図１１Ｂは、絶縁体１１０７が絶縁する伝導性活性電極１１０５、１１０５′よりもずっとゆっくりと浸食する絶縁体１１０７の影響を示す。刺激前に、電極１１０５を絶縁体１１０７で囲う。刺激期後に、活性電極１１０５′は浸食したが、絶縁体１１０７は実質的に絶縁しなかった。本実施例では、絶縁体は、実質的にプラズマ形成の温度で軟化、融解、または蒸発しないセラミック等の、実質的に「硬い」材料であり得る。本実施例を上述の図１０Ｃにも記載した。

したがって、絶縁体の材料特性は、活性電極の材料特性と一致し得る。例えば、電気外科切断（例えば、プラズマ媒介放電）中のバルク電極の局所温度は、多くの材料を融解するのに十分である、約８００℃であり得る。いくつかの変形では、絶縁体の軟化温度、融解温度、または蒸発温度は、活性電極および絶縁体の均一浸食の達成に役立つように、約８００℃、または８００℃よりわずかに高く（８００℃よりわずかに低く）、それによって、切断電極の外形を維持し得る。

ガラス絶縁材料は、特に、本明細書に記載の電気外科的ブレード電極を絶縁するのに有用であり得る。特に、液体または懸濁液として適切な薄い被膜に塗布され得る、ガラスエナメルを使用し得る。生体適合性（例えば、鉛または他の潜在的に有害な材料を含まない）であるエナメルは、特に有利であり得る。例えば、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ社のエナメル１０１０（７２０℃等級、白、無鉛）エナメルを使用し得る。本明細書に記載する切断電極のいずれかを絶縁するために使用し得るエナメルを含む例示的材料を作る方法を以下に記載する。記載するように、セラミックを含む、他の種類の絶縁材料を使用し得る。

いくつかの変形では、２つ以上の絶縁材料を使用する。例えば、第１の絶縁被膜を活性電極に塗布し、第２の絶縁層をこの第１の絶縁層に塗布し得る。電気外科的ブレード電極の異なる領域は、異なる絶縁体を有し得る。異なる絶縁層の材料特性は、異なり得る。例えば、第１および第２の絶縁体の絶縁特性は、異なり得、異なる絶縁体の熱特性は、異なり得、疎水性は異なり得る。例えば、いくつかの変形では、第１の絶縁体には、ガラスが含まれ、第２の絶縁体には、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））が含まれる。デバイス（特にブレード）上のテフロン（登録商標）の外側の被膜は、表面摩擦を減少し得る。

活性電極および周りの絶縁体の寸法は、切断電極外形の均一浸食の達成に役立つように調和され得る。例えば、絶縁層の厚さは、図１１Ｃに示すように、露出活性電極縁の厚さと調和され得る。図１１Ｃでは、最初の絶縁体１１１１の比較的厚い層は、切断電極１１０９を囲う。刺激前の電極１１０９および囲う最初の絶縁体１１１１を明るい灰色で示す。刺激中、電極および周りの絶縁体の両方は、ほぼ同一の速度（浸食された電極は、１１０９′である）で浸食されるが、電極の活性領域からより遠く離れた絶縁体１１１１′は、電気活性域（例えば、いくつかの変形において、プラズマ形成）からより遠く離れているため、急速には浸食されない。これは、形成された蒸気気泡内の蒸発域内のエッチングとして、前述した。前述のように、このエッチング域のサイズは、印加エネルギー（例えば、刺激方式）、および電極の活性表面の厚さによって異なり得る。一般に、このエッチング域は、活性領域の厚さの３倍未満で近似され得る。いくつかの変形では、エッチング域は、活性領域の厚さの２倍未満で近似される。エッチング域は、活性電極を中心とし得るため、活性電極を周りの絶縁体の厚さは、活性電極周辺（例えば、活性電極の両側）で均一の厚さであり得る。したがって、活性電極を周りの絶縁体の全体の厚さは、活性電極の厚さの３倍未満でなければならず、均一のエッチングを得るために、活性電極の露出縁の両側（またはすべての側面）でほぼ同一の厚さである。

これは、図１１Ｄの実施例で見られ得る。図１１Ｄでは、絶縁体の浸食および活性電極の浸食は、動作中に切断縁の縁外形を実質的に変えずに、電気外科的切断ブレードが均一に浸食するように調和される。例えば、活性電極１１１５および絶縁体１１１７の最初のブレード外形を薄い灰色で示す。電気外科切断のブレードの動作後、より暗い灰色の領域は、電極１１１５′および絶縁体１１１７′の浸食した外形を示す。

実際は、本明細書に記載する電気外科的ブレードは、絶縁体の薄層（例えば、切断縁の厚さの約半分〜約３倍の間）で囲まれた非常に薄い絶縁切断縁（例えば、約１０μｍ〜１００μｍの間、約１０〜５０μｍの間、または約１５μｍ等）を有し得る（例えば、切断縁が、１５μｍの厚さの箔から形成される場合、絶縁体は、全体で、約７．５μｍ〜約４５μｍの間の厚さでなければならない）。したがって、ブレード外形は、非常に薄く（例えば、１００μｍ未満、または、ある場合には、それより薄い）てもよく、浸食可能深さの長さ（例えば、約０．５ｍｍ以上）に延在し得る。付加構造または材料を支持のために適用し得る。例えば、活性電極は、強化されたデバイスへの支持を提供する支持部に取り付けられ得、ハンドル等への切断縁の取り付けを容易にし得る。したがって、電気外科的ブレードには、ハンドルまたはグリップ（デバイスを起動するための１つ以上のスイッチを含む）が含まれ得る。加えて、電気外科的ブレードには、光源（例えば、導光、光学、ファイバー、ＬＥＤ等）、カメラ等の１つ以上の付加要素も含まれ得る。

本明細書に記載する電気外科的ブレードの活性縁または切断縁は、特定の使用のために構成され得る。いくつかの変形では、電気外科的ブレードは、切断するために細長い（曲線状または直線）長さを有するナイフとして構成される。いくつかの変形では、切断縁は、特殊または特定の用途で使用し得る形状を形成する。例えば、切断電極は、針先電極、カテーテル（心臓）切断電極、Ｌ字形電極、ワイヤーループ切除器、ハサミの一部等であり得る。いくつかの変形では、切断電極には、複数（例えば、並行）の縁が含まれ得る。

図１２Ａおよび１２Ｂは、電気外科的ブレード電極の１つの変形を図示する。本実施例では、切断縁１２０１は、１００μｍ未満の厚さである。切断縁には、電極の非絶縁活性縁および隣接する絶縁体（例えば、ガラス絶縁体）が含まれる。切断縁のすぐ後は、切断縁に約０．５ｍｍ内側に、かつ切断縁に対して近位に延在する浸食可能深さ１２０３である。切断縁の支持が、付加的な支持を提供するために、切断縁および浸食可能深さを形成する電極の上に層状にされ得る、１つ以上の支持構造１２０５、１２０７を使用して、付加的な支持部を構築することによって提供され得る。この支持領域は、絶縁され得る（例えば、切断電極を覆う同一の絶縁体を支持部に塗布し得る）。この支持部自体が絶縁体を備えてもよい。

別の例示的電気外科的ブレード電極を、図１４Ａ〜１４Ｅに示す。図１４Ａは、生物組織を切断するための電気外科的ブレード電極の１つの変形の先端１４０１、シャフト１４０３、ハンドル１４０５、およびケーブル１４０７を示す。先端１４０１（図１４Ｂ〜１４Ｅでさらに詳細に示す）は、シャフト１４０３の端に位置する。シャフト１４０３は、任意の適切な長さ（例えば、２０〜５０ｍｍの間）であり得、ハンドル領域１４０５から延在する。シャフトは、典型的に、ハンドル１４０５のように、絶縁される。ハンドルには、１つ以上のグリップ領域が含まれてもよく、（例えば、容易なグリップ用にテクスチャまたは材料を含むことで）ハンドルのグリップを容易にするように構成され得る。ケーブル１４０７は、ハンドルの近位端に接続され、電源（例えば、電圧源）に接続され得るように延在することができる。前述のように、電気外科的ブレードを含むシステムには、電機刺激を上述の方式（例えば、低デューティサイクル刺激方式）を含む、任意の適切な刺激方式における電気外科的ブレードに提供するように構成される、電源供給装置または電圧源が含まれ得る。

図１４Ｂは、図１４Ａの領域Ａで示す電気外科的ブレード先端１４０１の拡大図である。本実施例では、先端領域には、切断を容易にするように、シャフト１４０３およびハンドル１４０５に対して傾斜する切断電極１４０８が含まれる。任意の妥当な角度を使用し得るが、本実施例での角度は、約３０度である。いくつかの変形では、角度を手動で調節し得る。この角度は、図１４Ｃでさらに容易に見られ得る。図１４Ｃおよび１４Ｄで示す寸法は、図示のみを意図する。任意の適切な寸法を使用し得る。切断電極には、薄い絶縁活性電極表面、および活性電極表面を囲う隣接する絶縁体から成る切断縁１４０９が含まれる。

切断電極１４０８の切断縁１４０９（例えば、ブレード外形）は、図１４Ｂおよび１４Ｄに示すように、Ｕ字形の様な形状の先端領域の外側周縁の周りに延在する。切断縁のすぐ後は、約２００μｍの浸食可能深さ１４１１である。電極（切断電極）とその上下の電極を囲う絶縁層との厚さは均一であり、縁外形の切断電極と隣接する絶縁体の厚さと同等である。したがって、縁外形は、縁（絶縁体および電極）が浸食するにつれて、実質的に一定のままであり得る。

図１４Ｅは、ホルダ１４１５上に載置され、導電体（例えば、ワイヤー）１４１７と電気接触する切断電極１４０８を含む、先端領域１４０１の分解図を示す。このワイヤを絶縁し、次いで、シャフト１４０３を通り、ハンドル１４０５を通過させてもよく、そこでは、ケーブル１４０７を介して、最終的に電源供給装置と電気接触し得る。

（電気外科的ブレード電極の製造）
本明細書に記載する電気外科的ブレードの任意のものは、１つ以上の塗布における絶縁体の薄層を、伝導性材料の薄層、特に、伝導性材料の薄層の縁領域（縁自体の後の隣接するエッチング深さを含む）の上に塗布することにより加工され得る。伝導性材料は、典型的には、１００μｍ未満、または５０μｍ未満、もしくは、３０μｍ未満の厚さを有する。絶縁体材料の全体の厚さ（湿気が加えられる場合は、乾燥時）が、伝導性材料の厚さの約半分〜３倍の間となるように、絶縁体は、実質的に平坦である材料の両側に塗布される。本実施例では、「全体」は、両側（例えば、上面および裏面）の絶縁体の厚さの合計が、絶縁体の厚さの約半分〜３倍の間であることを意味する。前述のように、１つ以上の絶縁体が塗布され得る。絶縁体は、伝導性材料（縁領域を含む）の薄層の全体にわたって塗布され得る、または、縁領域に至るまで塗布され得る。

絶縁体が、切断縁（電気外科的切断用に絶縁を除かなければならない）の上に塗布されるとき、絶縁体を、研削または研磨することにより、もしくは前述のように刺激により除去し得る。図１５Ａおよび１５Ｂは、電気外科的ブレードの１つの変形を製造するための方法を図示する。この例示的方法において図示するブレードは、図１４および１６の電気外科的ブレードに類似するが、本方法は、本明細書に記載するとおり、他の例示的ブレードを形成するように異なり得る。

図１５Ａでは、電極のブレード領域を、伝導性材料の薄い一片から、まず切断する１５０１。本実施例の伝導性材料は、箔である。例えば、７ｍｍｘ５ｍｍの長方形の１５μｍのチタン箔を、電極の活性縁を含む活性電極を形成するために切断する。この切断部の縁は研削盤で平滑化され、デバリングされ得る。次に、ブレードに取り付けられる遮蔽体または支持部を切断する１５０３。例えば、支持部はハサミで１９ｍｍｘ１０ｍｍの長方形の５０μｍのチタン箔に切断され、縁を研削盤で平滑化され、デバリングされ得る。この変形では、支持部は、より厚いまたは重い伝導性材料である。本実施例の支持部は、コネクタ（例えば、ワイヤー）との電気接触を助けるように、伝導性である。次いで、示すように、支持部／遮蔽体は半分に折って形成され得る。したがって、１０ｍｍの寸法を５ｍｍにするように、５０μｍの箔を１９ｍｍの寸法に沿って半分に折る。次いで、折った支持部をプライヤーで押圧して、折りをきつくする。次いで、支持部の縁を切断電極の縁を反映するように切断する。本実施例では、１５０５で示すように、切断電極が、５０μｍ箔の開放された端部の間に挟着され得るように、折り重ねられた箔の１つの５ｍｍ縁において、１９ｍｍの寸法に沿って７．５ｍｍ長さの屈曲縁で約１ｍｍが切り取られる。したがって、５０μｍの箔の一端が、丸みを帯び、２ｍｍの半径を有するように、支持部をハサミで切断し、研削盤で成形する。次いで、この縁はデバリングされ得る。

次いで、切断電極が、形成された支持部１５０７に挿入され、電極の端は、電極の活性縁の後の浸食可能深さを形成する突出部を残して切り取られ得る。本実施例では、電極（１５μｍのチタン箔）を半径２．５ｍｍにハサミで切断し、研削盤を使用して縁を再度デバリングする。次いで、２つの箔が洗浄され得る１５０９。例えば、これらを分離し、洗浄するために、７０％のＩＰＡ中で５分間超音波洗浄器に入れてもよい。次いで、洗浄した箔は、乾燥するために（通風しながら）、１０分間１００℃のオーブンに入れられ得る。電極および支持部／遮蔽体を、互いに取り付けられ得る１５１１。例えば、作業ブレードを支持部に挿入し、示すように、縁ラインに沿って均一かつ対象的に、７箇所（例えば、縁から０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ）の５０μｍの箔支持部の表面上にスポット溶接することができる。

ブレードが遮蔽体／支持部に接続されると、それは絶縁され得る１５１３。例えば、エナメルがブレードを均一に覆うように、ブレードのアセンブリおよび支持部をエナメルに浸し、まっすぐ立てて、Ｔｈｏｍｓｏｎ社のガラスエナメルの薄層を塗布し得る。絶縁体の全体の厚さが、電極縁の縁３倍未満になるように、必要に応じて、アセンブリを再塗装し得る。過剰量の絶縁体が塗布されるのを回避するために、２度より多く再塗装してはならない。いくつかの変形では、所望量のみの絶縁体が塗布されるように、エナメルの粘度または濃度を調節し得る。

エナメルを塗布した後、それを炉内の石英管の中央に設置して硬化し、７３０℃に加熱し得る。冷却後、さらなるプロセス（例えば、縁からの絶縁体の除去および／または、ハンドルまたはアダプターへの取り付け）のためにブレードを石英管ホルダから除去し得る。

図１５Ａに示すブレードの絶縁後に続く電極のさらなるプロセスを図１５Ｂに示す。ブレードが絶縁されると、電極は、ハンドルまたは他の取り付け具に合うように適合され得る１５１５。この場合、電極の低い部分（切断縁から離れた）を切り取り、ワイヤ等のコネクタに取り付ける。例えば、ブレード電極の低い部分を、示すように、５〜７ｍｍの長さに対して、２ｍｍの幅に切り取り得る。次いで、ワイヤの端の皮を剥ぎ、電極に取り付ける１５１７。例えば、リードワイヤーは、ワイヤを電極の被膜していない（非絶縁）領域の周囲に巻きつけて、ブレードに接続され得る。ワイヤは、熱収縮管によって電極に固定され得る。次いで、ワイヤおよび電極アセンブリは、ハンドル上に設置され得る１５１９。例えば、電極を近位端から出るリードワイヤーを有するハンドルに固定するために、１／４″収縮管（〜５ｃｍ）を使用し得る。次いで、電極アセンブリを、後で使用するために、殺菌、洗浄および／または梱包し得る。例えば、ガンマ線照射（例えば、最低２５ｋＧｙ）を使用してブレード電極アセンブリを殺菌し得る。殺菌および梱包する前に、絶縁された切断縁を露出し得る（例えば、切断縁に沿って絶縁体を除去する）。

前述のように、均一浸食を有するブレードの製造は、ブレード縁付近のブレード表面の切断縁から絶縁体を除去するために放電そのものを使用して簡単化することができる。例えば、いくつかの変形では、ブレードの活性電極は、電極の縁の厚さ（例えば、１５μｍ）となるものと同等の厚さを有する箔から成る。箔は、縁（および任意の隣接するエッチング深さ領域）が露出し、かつ箔（しかし、特に、縁領域およびエッチング深さ）が絶縁体（例えば、ガラス）で完全に被膜されるように、支持構造に載置され得る。例えば、ガラスエナメルの層が縁全体を覆うように、構造をガラスエナメル被膜溶液に浸し得る。しかしながら、電極を使用するために、電極の切断縁は、絶縁されていないように、剥がされなければならない。これは、活性縁のみから絶縁体を解体および除去するために、エネルギーパルスを印加して効率的に行われ得る。

活性縁は、絶縁ブレード（活性縁の厚さの３倍未満である絶縁体の厚さを有する）を、電気外科に適切な電気パルスと同様または一致する波形パラメータを有する電気パルスを印加する伝導性媒体に浸漬することによって露出され得る（例えば、図１３Ａ〜１３Ｅに示すように）。縁での放電は、破壊し、電極の活性表面から絶縁体を除去するが、他の領域では、絶縁体は、無傷のままである。使用中にブレード縁がエッチングされるにつれて、その近接の絶縁体も除去される。これは、図９に図式的に図示された。また、図１７に示す電気外科的切断電極の走査電子顕微鏡写真により示される。図１７では、露出チタン切断電極１７０１は、両側でガラス絶縁体層１７０３により囲まれる。

上記の詳細な説明は、例示的実施形態を図示するために提供され、制限されることを意図されていない。例えば、実施形態のいずれかの特徴は、他の実施形態のいくつかまたはすべての特徴と組み合わせてもよい。本発明の範囲内で多数の修正または変形が可能であることは、当業者には明らかであろう。この説明全体において、具体的な実施例が検討され、これらの実施例がどのように関連技術における特定の不利点に対処し得るかの説明が含まれる。しかしながら、本議論は、不利点に実際に対処し、それを解決する方法および／またはシステムの種々の実施例に制限することを意味しない。従って、本発明は、添付の請求項で定義され、本明細書の記述に制限されるべきではない。

Claims (26)

1. 電気外科的電源とともに使用するための電気外科的ブレードであって、
   絶縁部および露出縁領域を有する電極であって、該露出縁領域は、１μｍ〜１００μｍの間の露出縁の厚さを有する、電極と、
   該電極の長さに沿って少なくとも部分的に延在する絶縁体層であって、該絶縁体層は、該露出電極縁領域に当接し、該露出電極縁領域を囲み、該絶縁体層は、該露出電極縁領域の厚さの半分〜３倍の間の厚さを有する、絶縁体層と
   を備え、
   前記電極は、チタン、タンタル、モリブデン、タングステン、およびステンレス鋼から成る群より選択される金属を含み、
   前記電極の前記絶縁体および露出縁領域は、該電極に沿って、プラズマ形成の間にほぼ同一の速度で浸食され、それによって、該露出縁領域および絶縁体が浸食されるにつれて、縁外形を実質的に保つように構成される、
   電気外科的ブレード。
2. 前記電極は、１０μｍ〜５０μｍの間の厚さを有する金属箔から形成される、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
3. 前記絶縁体層は、ガラス、ガラスエナメル、セラミック、およびプラスチックから成る群より選択される材料を備える、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
4. 前記絶縁体層は、ガラスエナメルである無鉛エナメルを含む、請求項３に記載の電気外科的ブレード。
5. 前記電極の絶縁された長さは、０．１ｍｍよりも大きい、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
6. 前記露出電極縁領域の長さは、実質的に真っすぐである、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
7. 前記露出電極縁領域の長さは、湾曲している、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
8. 前記電気外科的ブレードは、スコップの周辺に配置された前記露出縁領域を有するスコップを形成する、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
9. 前記電極が前記電気外科的電源と電気接触を行い得るように、電気外科的ブレードをハンドルに固定するように構成される、ハンドルインターフェースをさらに備える、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
10. 前記露出縁領域は、Ｌ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｏ字形、またはこれらの形状の組み合わせから成る群より選択される形状を形成する、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
11. 前記露出縁領域は、電気外科的電源によって、電力が供給されるときに、実質的に均一電場を形成するように構成される、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
12. 前記電極は平面的な電極であって、前記電極の、前記絶縁部は、上部絶縁表面および下部絶縁表面を含み、
    該上部および下部表面は、該露出縁領域から、約１００μｍよりも大きい長さ分延在し、該上部および下部表面は、この長さにわたって、約１０μｍ〜１００μｍの間の電極の厚さ分、互いから分離され、
    前記絶縁体層は、該上部表面を覆う第１の絶縁層および該下部表面を覆う第２の絶縁層を含む、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
13. 前記平面的な電極は、伝導性金属箔から形成される、請求項１２に記載の電気外科的ブレード。
14. 前記第１および第２の絶縁層は、４００℃〜９００℃の間の軟化点または融点を有する材料を備える、請求項１２に記載の電気外科的ブレード。
15. 前記第１および第２の絶縁層は、ガラスエナメルを含む、請求項１２に記載の電気外科的ブレード。
16. 前記第１および第２の絶縁層はそれぞれ、ガラス、ガラスエナメル、セラミック、およびプラスチックから成る群より選択される材料を含む、請求項１２に記載の電気外科的ブレード。
17. 前記露出縁領域および該周りの絶縁体層は、縁外形を形成し、
    該絶縁体層および該露出縁領域は、電気外科的ブレードが該電気外科的電源によって起動されると、ほぼ同一の速度で浸食され、該露出縁領域および絶縁体層が浸食されるにつれて、実質的に該縁外形を保つ、請求項１に記載の電気外科的ブレード。
18. 前記絶縁体層は、ガラスを備える、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
19. 前記絶縁体層は、無鉛エナメルを備える、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
20. 前記電極は、金属箔で形成される、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
21. 前記電極は、１５μｍの厚さの箔から形成される、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
22. 前記電極の前記絶縁された長さは、０．１ｍｍよりも大きい、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
23. 前記露出縁領域は、その全長に沿って実質的に真っすぐである、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
24. 前記露出縁領域は、Ｌ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｏ字形、またはこれらの形状の組み合わせから成る群より選択される形状を形成するように湾曲している、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
25. 前記電極が電気外科的電源と電気接触を行い得るように、電気外科的ブレードをハンドルに固定するように構成される、ハンドルインターフェースをさらに備える、請求項１７に記載の電気外科的ブレード。
26. 前記絶縁体層は、４００℃以上の軟化点または融点を有する材料を備える、請求項１に記載の電気外科的ブレード。

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