JP5404165B2 - 生体インプラント及び生体インプラントの製造方法 - Google Patents
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(1)プラスチックから成り、緻密な実質部と、その実質部の表面上に形成された多孔質の表面層とを備える生体インプラントであって、
前記実質部は最表面に凹凸構造を有し、
前記表面層は3次元的に気孔が連結して成り、
前記凹凸構造の凹部と凸部との表面に表面層が形成され、
前記凹凸構造の凹部に形成される前記表面層の厚みが、前記凹凸構造の凸部に形成される表面層の厚みの少なくとも2倍であることを特徴とする生体インプラント、
(2)前記表面層が小径気孔及び大径気孔を有しており、
前記小径気孔及び前記大径気孔の一部は前記表面層の表面に開口する開気孔を形成しており、
前記開気孔は平均開気孔径が大きくとも5μmの小径開気孔と平均開気孔径が10〜700μmの大径開気孔とを有し、
前記大径開気孔と前記小径気孔及び前記大径気孔とが連通する連通孔が、前記大径開気孔の内壁面に形成されて成る(1)に記載の生体インプラント、
(3)前記凹部に形成される表面層の大径開気孔の平均気孔径が、前記凸部に形成される表面層の大径開気孔の平均気孔径よりも大きい(1)又は(2)に記載の生体インプラント、
(4)前記実質部の表面に形成されている凹凸構造の凹部の開口幅が300μm以上1500μm以下である(1)〜(3)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(5)前記実質部の表面に形成されている凹凸構造の凹部の深さが300μm以上2000μm以下である(1)〜(4)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(6)前記プラスチックは、エンジニアリングプラスチックである(1)〜(5)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(7)前記プラスチックは、ポリエーテルエーテルケトンである(1)〜(6)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(8)前記プラスチックは、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維及び有機繊維から成る群より選択される少なくとも1つの繊維を含む(1)〜(7)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(9)前記表面層における開気孔の内壁面及び/又は前記表面層の表面に生体活性物質を有している(1)〜(8)のいずれか一つに記載の生体インプラント、
(10) ポリエーテルエーテルケトンにより形成されて成る基材の表面に凹凸構造を形成することにより凹凸基材を得る第1工程と、
前記第1工程で得られた前記凹凸基材の表面に、微小気孔を形成することにより微小気孔基材を得る第2工程と、
前記第2工程で得られた微小気孔基材を、発泡剤を含有する溶液に浸漬することにより発泡剤保持基材を得る第3工程と、
前記第3工程で得られた発泡剤保持基材を、ポリエーテルエーテルケトンを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる濃硫酸に浸漬することにより発泡基材を得る第4工程と、
前記第4工程で得られた発泡基材を、膨潤したポリエーテルエーテルケトンを凝固させる凝固溶液に浸漬する工程5と、
を有することを特徴とする生体インプラントの製造方法、
(11) 前記ポリエーテルエーテルケトンは、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、及び有機繊維からなる群より選択される少なくとも1つの繊維を含む(10)に記載の生体インプラントの製造方法、
(12)前記凝固溶液の種類と、前記凝固溶液の濃度と、前記発泡基材の前記凝固溶液への浸漬時間とから選択される少なくとも1つを変化させることにより、前記表面層の多孔質構造を制御する(10)又は(11)に記載の生体インプラントの製造方法、
(13)前記凝固溶液が、水と、膨潤したポリエーテルエーテルケトンを凝固させるのに水よりも長時間を要する低凝固溶液とから選択される少なくとも1つである(10)〜(12)のいずれか一つに記載の生体インプラントの製造方法、
(14)前記低凝固溶液が、濃度90%未満の硫酸である(13)に記載の生体インプラントの製造方法、
(15)前記発泡剤が、炭酸塩である(10)〜(14)のいずれか一つに記載の生体インプラントの製造方法、
(16)前記炭酸塩が、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、及び炭酸カリウムからなる群より選択される少なくとも1つの炭酸塩を含む(10)〜(15)のいずれか一つに記載の生体インプラントの製造方法を挙げることができる。
・第1工程
先ず、基材として、PEEK(VICTREX社製、450G、φ9×20mm)を用いることとした。実施例1〜6として、各基材の表面が様々な寸法の凹凸構造を有するように、切削加工により溝を形成した。凹凸構造の各寸法は、表1に示す。また、比較例として表面に凹凸構造を有しない、平坦な基材を用いることとした。
・第2工程
第1工程で得られた実施例1〜6及び比較例の各基材を、所定の時間で、濃度97%の濃硫酸に浸漬した。これにより、基材の表面を膨潤させ、その後、純水に浸漬し、微細な孔を有する微小気孔基材を得た。濃硫酸に浸漬した時間は、表1に示す。
・第3工程
第2工程で得られた微小気孔基材を純水で繰り返し洗浄後、濃度3Mの炭酸カリウム水溶液に1時間以上浸漬し、発泡剤保持基材を得た。
・第4工程
第3工程で得られた発泡剤保持基材を所定の時間で濃硫酸に浸漬し、発泡基材を得た。濃硫酸に浸漬した時間は、表1に示す。
・工程5
第4工程で得られた発泡基材を濃度86%の硫酸に5分間浸漬し、その後、純水に浸漬することにより発泡した表面を凝固させた。この凝固操作により、発泡表面を有する表面発泡体を得た。得られた表面発泡体を純水で繰り返し洗浄し、生体インプラントを得た。
先ず、大径開気孔の平均開気孔径の算出方法について詳述すると、表面層の表面を走査型電子顕微鏡により、300倍に設定して、SEM画像を得た。次いで、前記SEM画像の全視野における平均径が約10μm以上の最表面部の開気孔の長径と短径とを測定した。そして、これらの測定値の平均値を算出することにより、大径開気孔の平均開気孔径を求めた。
小径開気孔の平均開気孔径を測定するには、走査型電子顕微鏡の倍率を3000倍に設定したSEM画像を用いた。次いで、骨格部分に形成されている開気孔の長径と短径とを測定した。すなわち、先に測定した大径開気孔を除く全ての開気孔の長径と短径とを測定した。次いで、これらの測定値の平均値を算出することにより、小径開気孔の平均開気孔径を求めた。
2 実質部
3 表面層
4、X、Z 凸部
5、Y 凹部
6 小径気孔
7 大径気孔
8 開気孔
9 連通孔
10 独立気孔
11 連通気孔
12 小径開気孔
13 大径開気孔
14 小径連通孔
15 大径連通孔
16 架橋部
17 生体活性物質
18 内壁面
C 輪郭線
Claims (16)
- プラスチックから成り、緻密な実質部と、その実質部の表面上に形成された多孔質の表面層とを備える生体インプラントであって、
前記実質部は最表面に凹凸構造を有し、
前記表面層は3次元的に気孔が連結して成り、
前記凹凸構造の凹部と凸部との表面に表面層が形成され、
前記凹凸構造の凹部に形成される前記表面層の厚みが、前記凹凸構造の凸部に形成される表面層の厚みの少なくとも2倍であることを特徴とする生体インプラント。 - 前記表面層が小径気孔及び大径気孔を有しており、
前記小径気孔及び前記大径気孔の一部は前記表面層の表面に開口する開気孔を形成しており、
前記開気孔は平均開気孔径が大きくとも5μmの小径開気孔と平均開気孔径が10〜700μmの大径開気孔とを有し、
前記大径開気孔と前記小径気孔及び前記大径気孔とが連通する連通孔が、前記大径開気孔の内壁面に形成されて成る請求項1に記載の生体インプラント。 - 前記凹部に形成される表面層の大径開気孔の平均気孔径が、前記凸部に形成される表面層の大径開気孔の平均気孔径よりも大きい請求項1又は2に記載の生体インプラント。
- 前記実質部の表面に形成されている凹凸構造の凹部の開口幅が300μm以上1500μm以下である請求項1〜3のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- 前記実質部の表面に形成されている凹凸構造の凹部の深さが300μm以上2000μm以下である請求項1〜4のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- 前記プラスチックは、エンジニアリングプラスチックである請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- 前記プラスチックは、ポリエーテルエーテルケトンである請求項1〜6のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- 前記プラスチックは、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維及び有機繊維から成る群より選択される少なくとも1つの繊維を含む請求項1〜7のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- 前記表面層における開気孔の内壁面及び/又は前記表面層の表面に生体活性物質を有している請求項1〜8のいずれか一項に記載の生体インプラント。
- ポリエーテルエーテルケトンにより形成されて成る基材の表面に凹凸構造を形成することにより凹凸基材を得る第1工程と、
前記第1工程で得られた前記凹凸基材の表面に、微小気孔を形成することにより微小気孔基材を得る第2工程と、
前記第2工程で得られた微小気孔基材を、発泡剤を含有する溶液に浸漬することにより発泡剤保持基材を得る第3工程と、
前記第3工程で得られた発泡剤保持基材を、ポリエーテルエーテルケトンを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる濃硫酸に浸漬することにより発泡基材を得る第4工程と、
前記第4工程で得られた発泡基材を、膨潤したポリエーテルエーテルケトンを凝固させる凝固溶液に浸漬する工程5と、
を有することを特徴とする生体インプラントの製造方法。 - 前記ポリエーテルエーテルケトンは、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、及び有機繊維からなる群より選択される少なくとも1つの繊維を含む請求項10に記載の生体インプラントの製造方法。
- 前記凝固溶液の種類と、前記凝固溶液の濃度と、前記発泡基材の前記凝固溶液への浸漬時間とから選択される少なくとも1つを変化させることにより、前記表面層の多孔質構造を制御する請求項10又は11に記載の生体インプラントの製造方法。
- 前記凝固溶液が、水と、膨潤したポリエーテルエーテルケトンを凝固させるのに水よりも長時間を要する低凝固溶液とから選択される少なくとも1つである請求項10〜12のいずれか一項に記載の生体インプラントの製造方法。
- 前記低凝固溶液が、濃度90%未満の硫酸である請求項13に記載の生体インプラントの製造方法。
- 前記発泡剤が、炭酸塩である請求項10〜14のいずれか一項に記載の生体インプラントの製造方法。
- 前記炭酸塩が、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、及び炭酸カリウムからなる群より選択される少なくとも1つの炭酸塩を含む請求項10〜15のいずれか一項に記載の生体インプラントの製造方法。
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