JP5364575B2 - 血管アクセス器具の清浄化状態の表示 - Google Patents

Description

本開示は、血管アクセス器具を備えた輸液治療に関する。

輸液治療は、最も一般的な健康管理手段である。在宅療養患者と同様に入院患者は、血管系に少なくとも部分的に挿入される血管アクセス器具（ＶＡＤ）を通して、液体、医薬および血液製剤を受け取る。輸液治療は、感染症を治療するため、麻酔または無痛覚を提供するため、栄養補給を提供するため、癌の成長を治療するため、血圧および心臓の調子を維持するため、または、多くの臨床的に重要な用途に使用される。

輸液治療は、血管アクセス器具によって実行される。血管アクセス器具は、患者の末梢または中央血管系にアクセスする。血管アクセス器具は、短期間（日）、中期間（週）または長期間（月から年）留置される。血管アクセス器具は、連続的な輸液治療または間欠的な治療のために使用される。血管アクセス器具は、普通、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルであるが、カテーテル、注射器、ルアアダプタ、静脈内（ＩＶ）投与セット、バッグ、またはそれらに取り付けられる器具、針、または他の関連器具のような、血管系にアクセスするために採用される任意の器具を含む。カテーテルは、末梢系へのアクセスのための２、３センチメートルの長さから中央系へのアクセスのための数センチメートルの長さである。血管アクセス器具は、経皮的に挿入されるか、または、患者の皮膚の下に外科的に埋め込まれる。血管アクセス器具は、単一のルーメンまたは多くの液体の同時の輸液のための複数のルーメンを有する。

血管アクセス器具の近位端は、普通、血管外の系を形成するために、他の血管アクセス器具が取り付けられるルアアダプタを含む。例えば、一つまたはそれ以上の血管アクセス器具の投与セットは、一端で血管アクセス器具に、多端で静脈内投与バッグに取り付けられる。投与セットは、液体および医薬の連続的な輸液のための液体の導管である。通常、静脈内アクセス器具は、他の血管アクセス器具に取り付けられた血管アクセス器具である。ＩＶアクセス器具は、血管アクセス器具を閉鎖し、液体および医薬の間欠的な輸液または注入を許す。ＩＶアクセス器具は、ハウジングおよび系を閉鎖するためのセプタムを含む。セプタムは、尖っていないカニューレまたは医療器具の雄型ルアで開放される。

輸液治療に伴う合併症は、重大な病的状態および死さえももたらす。一つの重大な合併症は、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）である。米国の病院では、推定で２５０，０００から４００，０００件の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）に関連した血流感染ＢＳＩｓが毎年起こる。起因する死は、各々の感染症に対して推定１２％から２５％であり、症状の発現当たり、健康管理システムへの２５，０００ドルから５６，０００ドルの費用がかかる。

ＣＲＢＳＩｓを招く血管アクセス器具感染症は、非殺菌の挿入技術またはカテーテル挿入後に液体流路に入る病原菌によって引き起こされる。研究は、ＣＲＢＳＩの危険がカテーテルの留置期間と共に上昇することを示している。これは、上流部分またはＩＶアクセス器具を通した血管アクセス器具の全てのアクセスに伴う汚染の危険による。汚染されると、病原菌が血管アクセス器具またはＩＶアクセス器具に付着し、コロニー化し、そして、生物膜を形成する。生物膜は、ほとんどの殺菌剤に耐性であり、患者の血流に入り、ＢＳＩをもたらす病原菌の補充源を提供する。

最近の研究は、ＩＶアクセス器具の使用とＣＲＢＳＩの割合との間の潜在する相関を示した。ＩＶアクセス器具は、使用の間、他の血管アクセス器具のルーメンを閉鎖するように設計される。血管アクセス器具の閉鎖は、おそらく、病原菌が血管アクセス器具に感染し、ＣＲＳＢＩを起こすことを防止する。使用中のＩＶアクセス器具の汚染は、非洗浄のセプタム、汚染された雄型ルア、または、汚染された輸液を含む種々の源から起こる。もし病原菌が血流に入ると、汚染は、ＣＲＳＢＩを引き起こす病原菌のコロニー化および生物膜の形成をもたらす。ＩＶ器具の汚染の危険は、時間の経過で、および、器具の各々の使用と共に上昇する。

ＩＶアクセス器具にアクセスする前に、セプタムまたは弁の上面は、アルコールパッドまたは他の抗菌剤を含むパッドで拭かれるべきである。拭浄は、外部からの材料の表面を清潔にし、表面を消毒する。もし、使用前に上面が拭かれず、そして、完全に乾燥されることが許されなければ、外部からの物質および病原菌が器具の内部に導入される。病原菌はコロニー化し、器具およびカテーテルを生物膜の生成に導く。生物膜の病原菌は剥離し、患者の血流に入ってＣＲＢＳＩを引き起こす。外部からの物質および病原菌が殺菌される高い割合を確保するために、アルコールまたは殺菌剤が最初に適用され、それから完全に乾燥することが許容されねばならない。不幸にして、ＩＶアクセス器具の高いパーセンテージのアクセスは、セプタムまたはバルブの上面の拭浄および乾燥なしに遂行されている。

したがって、必要とされるものは、ＣＲＳＢＩの危険および発生を減少するために、血管アクセス器具を清浄化すること、または、交換することを、操作者に思い起こさせるための表示器である。

この発明は、現在利用できる血管アクセス器具および静脈内（ＩＶ）アクセス器具によって、まだ完全に解決されていないこの分野の問題およびニーズに応じて開発された。したがって、これらの開発されたシステムおよび方法は、血管アクセス器具が始めて使用に供されたときからの時間の経過、使用されている間の血管アクセス器具の使用量、および／または、血管アクセス器具の非感染を報知することができる状態表示器を備えた血管アクセス器具またはＩＶアクセス器具を提供する。

患者の血管に物質を導入するための血管アクセス器具は、ルーメンを備える本体、ルーメン内のセプタム、および、状態表示器を含む。血管アクセス器具は、また、近位端および遠位端を有する第二の血管アクセス器具を含む。第二の血管アクセス器具の遠位端は、血管に導入され、血管アクセス器具は、第二の血管アクセス器具の近位端に取り付けられるコネクターである。状態表示器は、時間感受性の接着剤、可変的に透過または可変的に浸透する層から隔離された色変化物質、一連の分離された染料と接触している液体吸収材料、着色された液体および着色された液体が移動する材料、酸化剤を含む光発色性材料および／またはスリットおよびスリットをシールする接着剤を含むセプタムを用いる、経過時間の表示を提供する。

状態表示器は、付加的にまたは代替的に、ラチェット、外表面とセプタムの外表面上の着色された材料の少なくとも一つの除去できる層とを含むセプタム、バーコード、ラジオ周波数識別チップ、および／または圧電性結晶を含む、血管アクセス器具の使用の表示を提供する。

状態表示器は付加的または代替的に、サーモクロミック材料、ｐＨセンサー、アルコールセンサー、水分感受性化合物、凹凸表面下の着色物質、着色液体の容器、ピエゾクロミック材料、強い紫外光の存在下で色を変化させるポリマー、および／または病原菌の染色液を含む、血管アクセス器具の非感染の表示を提供する。

この発明のこれらの、および他の態様ならびに利点は、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより完全に明らかになり、以下に説明されるこの発明の実践により学習される。

この発明の上記に列挙された態様および他の態様ならびに利点が得られる方法が容易に理解されるために、上記において簡単に説明された発明のより詳しい説明が、添付された図面に示された詳細な具体例への言及によって提供される。これらの図面は、この発明の典型的な具体例のみを表現しており、したがって、この発明の範囲を制限することを意図されない。

状態表示器を備える血管アクセス器具の斜視図である。 時間感受性接着剤を備える状態表示器の断面図である。 スナップ式アームを備える状態表示器の断面図である。 クランプを備える状態表示器の断面図である。 セット後およびセット前の接着剤型状態表示器の断面図である。 セット後およびセット前のばね式アンカー型状態表示器の断面図である。 圧縮ばね型状態表示器の断面図である。 芯および染料を備える状態表示器の断面図である。 図８の芯および染料の断面図である。 血管アクセス器具の表面の図８の状態表示器の側面図である。 血管アクセス器具に着色液体の容器を備える状態表示器の側面図である。 図１１の容器の断面図である。 血管アクセス器具のストリップ型状態表示器の側面図である。 図１３のストリップ型状態表示器の拡大側面図である。 図１４の１４６−１４６線に沿った図１４のストリップの断面図である。 状態表示器としての明るくされた光発色型血管アクセス器具の斜視図である。 状態表示器としての暗くされた光発色型血管アクセス器具の斜視図である。 血管アクセス器具に取り付けられる状態表示器としての明るくされた光発色ディスクの斜視図である。 血管アクセス器具に取り付けられる状態表示器としての暗くされた光発色ディスクの斜視図である。 血管アクセス器具に取り付けられる状態表示器としてのラベルの斜視図である。 状態表示器としての複数の化学物質容器を備えるラベルの側面図である。 状態表示器の可視変化の時間ダイアグラムの図である。 セプタムのスリットの状態表示器の断面図である。 血管アクセス器具のラチェット型状態表示器の側面図である。 図２４のラチェット型状態表示器の平面図である。 複層型状態表示器の断面図である。 図２６の複層型状態表示器の拡大断面図である。 複層型状態表示器を備えるセプタムの上面の斜視図である。 使用後の複層型状態表示器を備えるセプタムの上面の斜視図である。 血管アクセス器具のバーコード型状態表示器の側面図である。 血管アクセス器具のラジオ周波数同定チップ型状態表示器の側面図である。 血管アクセス器具の圧電結晶型状態表示器の側面図である。 セプタム上面のサーモクロミック型状態表示器層の斜視図である。 セプタム上面のｐＨセンサー型状態表示器層の斜視図である。 セプタム上面のアルコールセンサー型状態表示器層の斜視図である。 セプタム上面の凹凸表面型状態表示器層の斜視図である。 セプタム上面の水分感応型状態表示器層の斜視図である。 使用前後の染料移送容器型状態表示器の断面および平面図である。 セプタム上面のピエゾクロミック型状態表示器層の斜視図である。 充填された二室式注射器型状態表示器の断面図である。 部分的に注出された二室式注射器型状態表示器の断面図である。 血管アクセス器具の内面の状態表示器の断面および拡大断面図である。 最初および最後の状態にある種々の状態表示器の正面図である。 種々の血管アクセス器具の概略図である。

この発明の現下の好ましい具体例は、図を参照することにより最もよく理解され、類似の参照番号は、同一または類似の要素を示す。ここに一般的に説明され図に示される、この発明の構成要素は、広範な種々の異なった形状に変更され、設計される。したがって、図に示されているような、以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載されたこの発明の範囲を限定することを意図されておらず、単に、この発明の現下の好ましい具体例を表している。

次に、図１を参照すると、静脈（ＩＶ）アクセス器具および／または血管アクセス器具１０は、患者の血管に物質を導入するために使用される。ここに説明されるように、血管アクセス器具は、カテーテル、注射器、ルアアダプタ、ＩＶセット、バッグ、またはそれに付設される器具、針、または他の関連器具のような、血管系にアクセスするために採用されるいかなる器具も含む。血管アクセス器具１０は、ルーメン１４およびルーメン１４内に配置されるセプタム１６を備える本体１２を含む。セプタム１６は、それを介して、器具が、血管アクセス器具１０のルーメン１４に物質を導入するスリット１８を有する。器具１０は、以下の図においてさらに詳細に説明される状態表示器２０を含む。

次に、図２を参照すると、状態表示器２２は、可動部材２６および血管アクセス器具１０の本体１２に取り付けられた時間感応接着剤２４を含む。可動部材２６は、ばね２８の第一端に取り付けられ、ばね２８の第二端は、血管アクセス器具１０の本体１２に取り付けられる。血管アクセス器具１０は、窓３０を含み、そこを通して、可動部材２６は、器具１０が使用中のとき、器具１０の操作者によって視認される。

状態表示器２２の操作者は、器具１０がどのくらい長く使用状態にあったかを知るために、状態表示器２２を使用する。器具１０が、最初に、カテーテルまたは患者の血管または静脈内に配置される他の構造のような、他の血管アクセス器具に取り付けられるとき、患者、医師、臨床医、看護婦または他の健康管理の専門家のような操作者は、可動部材２６がばね２８に向けて静止部材３２から引き離されることを可能にする。最終的には、時間感受性接着剤２４は、可動部材２６が静止部材３２から離れることを許容し、可動部材２６が、ばね２８に向けてその位置を変えることをもたらす。可動部材２６が第一位置から第二位置に切り替わるとき、赤色のタグ３４が窓３０の表示領域に置かれ、そこを通して、操作者は赤色のタグ３４を視認することができる。赤色のタグ３４を見ることによって、操作者は、器具１０が特定の経過期間使用されていたことを知る。

次に、図３を参照すると、状態表示器３６は、可動部材４２の頭部４０に取り付けられる一つまたはそれ以上のスナップ式の腕３８を有する。可動部材４２は、順々にその尾部で、ばね４４の第一端に取り付けられ、ばね４４の第二端は、血管アクセス器具１０の本体１２に取り付けられる。プラスチック製のスナップ式の腕３８は、頭部４０を囲み、その結果、可動部材４２は、予め定められた時間、スナップ式の腕３８によって確保される。予め定められた時間の後、伸ばされたばね４４の張力は、可動部材４２がスナップ式の腕３８を引くことをもたらし、次いで、スナップ式の腕３８が可動部材４２の頭部４０と反対の方向４６に変形することをもたらす。最後には、スナップ式の腕３８は、可動部材４２がスナップ式の腕３８から解放され、スナップ式の腕３８内の第一位置から、ばね４４に向い、スナップ式の腕３８から離れる第二位置へと移動するに十分なほど離れて変形する。第二位置において、可動部材は、本体１２の窓５０を介して着色されたフラグ４８を露出する。血管アクセス器具１０の操作者が、窓５０内にフラグ４８が露出されているのを見ると、操作者は、器具１０が洗浄されるか交換される必要があることを示す、所与の期間が経過したと知る。

次に、図４を参照すると、状態表示器５２は、図２に図示された一連の工程を開始するために操作者によって除去されるクランプ５４を含む。一度、クランプ５４が、状態表示器５２から除去されると、血管アクセス器具１０の本体１２に接続されるばね５６は、ある期間にわたって、静止部材６０から可動部材５８を引っ張る。経過した、予め定められた時間後に、静止部材６０に可動部材５８を保持している接着剤６２が解放し、可動部材５８は、第一位置からばね５６に向う第二位置に移動する。可動部材５８が第二位置に移動すると、フラグ６４または他の可視の着色された構造物が、窓６６を介して露出される。フラグ６４が器具１０の窓６６を介して露出されると、操作者は、器具１０が洗浄されるかまたは交換される必要があることを示す、所与の期間が経過したと知る。

図４に示されるクランプ５４は、操作者が、いずれかの時点で状態表示器５２の計時シーケンスを開始することを許容する。状態表示器がクランプ５４を除去することにより使用中にあるときを、操作者が制御することを許容することにより、操作者は、最初に殺菌されたパッケージから器具１０を除去すること、最初に器具１０を他の血管アクセス器具に取り付けること、または、患者の血管に器具１０を介して物質を導入するために、最初に針または他の部材を挿入することにより取り付けられた器具１０を用いることのいずれかで、状態表示器５２を作動させることを選択する。

次に、図５を参照すると、状態表示器６８は、パッケージに入れて操作者に供給され、接着剤７０は、静止部材７２にまだ付着されていない。パッケージから器具１０を除去した後のいずれかの時点で、操作者は、押圧により、または、さもなければ、時間感受性の接着剤７０を含む可動部材７４を静止部材７２の表面に対して配置することにより、状態表示器を作動させるかまたはセットする。状態表示器６８が操作者によってセットされると、操作者は、可動部材７４が、可動部材７４および静止部材７２の結合表面と反対の方向にばね７６で引かれる計時シーケンスを開始する。

次に、図６を参照すると、器具１０がまだ殺菌されたパッケージ内にあるとき、状態表示器７８は、血管アクセス器具１０に非作動の状態にある。図５の状態表示器６８と同様に、使用者は、図６の状態表示器６８を、器具１０の操作の望まれるいずれかの時点で作動させる。ばね８０は、張力または力がばね８０に与えられていない状態に圧縮されている。ばね８０は、第一端で可動部材８２に、および、第二端でアンカー８４に取り付けられる。可動部材８２は、時間感受性接着剤８８によって静止部材８６に取り付けられる。アンカー８４は、操作者により、可動部材８２の方向とは反対の方向９０にアンカー８４を移動させることによりセットされる。方向９０にある距離に沿って移動させることで、アンカー８４は、ノッチ９２と係合される。アンカー８４がノッチ９２と十分に係合されると、ばね８０には張力および力の適量が与えられ、可動部材８２は、適切な予め定められた時間後に、静止部材８６から離れ、器具１０が、適量の時間稼動中であったことを示す。

次に、図７を参照すると、状態表示器９４は、器具１０の本体１２に第一端で取り付けられ、可動部材９８に第二端で取り付けられた圧縮ばね９６を含む。可動部材９８は、下部表面１０２で、器具１０の本体１２の上部表面１０４に取り付けられる。圧縮ばね９６は、可動部材９８が本体１２に接着される際に圧縮される。予め定められた時間後、接着剤１００は、圧縮ばね９６の圧力および力の下で、本体１２から可動部材９８を解放する。動かされると、可動部材９８は窓１０８内にフラッグ１０６を露出し、窓１０８を通して、操作者はフラッグ１０６を見る。操作者が窓１０８を通してフラッグ１０８を見ると、操作者は、器具１０が予め定められた期間使用されていたことを知る。

図２ないし図７の状態表示器のいずれのものも、器具１０が使用されるとき、操作者によって、いくつもの方法で初期化される。一つの具体例において、部材は、接着剤から負荷を減らすクランプと共に出発する。クランプは、それから使用の開始時点で除去される。他の具体例において、操作者は、使用の開始時点で二つの部材を一緒に押圧する。

上述されたいずれの状態表示器における、使用の開始を初期化するこれらのいずれの行為も、血管アクセス器具に普通に実行される他の行為と結合され得る。例えば、血管アクセス器具１０のある構造を保護するダストカバーは、器具１０が殺菌されたパッケージから除去された後、または、血管アクセス器具１０が他の器具に取り付けられた後に除去される。ダストカバーは、血管アクセス器具１０の本体１２の表面からダストカバーを引っ張ることによって、または、器具１０からダストカバーを捻って引っ張ることによって除去される。器具１０は、また、パッケージから除去され、パッケージの一部は、状態表示器が、それを使用に供する計時シーケンスを開始することをもたらす。さらに、ダストカバーが除去されると、クランプはダストカバーと共に除去され、ばねはダストカバーによって負荷がかけられ、または、可動部材は静止部材と接触状態に置かれる。器具１０の操作者によって実行される他のどのような行為も状態表示器を作動または非作動とすることと組み合わされる。

図２ないし図７の状態表示器は、図２の赤色フラグ３４を備えた例によって示されるような可視あるいは機械的な目印のいかなる形をも含む。フラグ３４、または可視あるいは機械的な目印の形は、いかなる大きさ、形、または色でもよく、操作者に任意の経過期間を指示できる、いかなる機械的構造をも含む。加えて、一つの器具１０に、複数の状態表示器または複数のフラグが使用される。一つの具体例において、器具１０は、経過した複数の期間を指示する複数のフラグを備えた可動部材を含む。

他の具体例において、複数の可動部材が、一つまたはそれ以上の固定部材に、強度および／または量を変えた複数の時間感受性接着剤を用いて取り付けられる。複数の接着剤は異なる時間間隔で解放し、複数の可動部材が順番に解放されることをもたらし、したがって、操作者にある期間が経過したことを示す。例えば、弱い接着剤または少量の接着剤を備えた第一の可動部材は、最初に静止部材から離れ、器具１０が使用に供されてから１２時間が経過したことを操作者に示す。第一の可動部材より強い接着剤で静止部材に取り付けられるか、大量の接着剤で静止部材に取り付けられた第二の可動部材は、静止部材からより後になって離れ、器具１０が使用に供されてから２４時間が経過したことを操作者に示す。この順序は第三のおよびその次の可動部材に対しても生じ、異なる期間が経過したことを操作者に示す。

次に、図８ないし図１０を参照すると、状態表示器１１０は、液体吸収材または芯１１２および一連の染料１１４を含む。芯１１２は、血管アクセス器具１０の本体１２に配置された状態表示器１１０の断面に示されるように染料１１４と接触状態にある。状態表示器１１０は、また、カテーテルまたは他の液体供給システムまたは器具が取り付けられる開放ポート１１６を含む。例えば、ＩＶバッグに取り付けられたカテーテルは、開放ポート１１６に水または生理的食塩水を供給し、芯１１２に生理的食塩水または水の一定の供給を配給する。別の方法では、器具は、器具の使用により始動される外部の液体容器を含む。時間が経過すると、芯１１２の毛管力が、芯１１２の長さに沿ってさらに水を引き込む。水が芯１１２に沿って引き込まれると、染料１１４のコアが湿潤され、水溶性染料１１４の色が芯１１２の壁を通して浸出し、その結果、芯１１２の外表面で可視となる。湿潤された染料は、覗き窓１１８を通して操作者に見える。以上に使用されたように、および、この説明および特許請求の範囲のいたるところで述べられるように、「使用」は、血管アクセス器具のいかなる使用、または、器具と連通しているいかなる構造をも含み、器具のいかなる使用または相互作用をも含み、健康管理提供者または他の個人による、または、血管アクセス器具が製造業者のパッケージから取り出された後の環境での消毒を含む。

次に、図９を参照すると、芯１１２および水溶性染料１１４の断面図が示される。芯材料または芯１１２が湿潤されると、染料１１４が溶解され、色が、方向１２０に、芯材料に移行する。

次に、図１０を参照すると、図８の状態表示器１１０が、血管アクセス器具１０の表面に具体化されて示される。状態表示器１１０は、液体の供給を受けるために開放しているポート１１６を示す。状態表示器１０は、また、芯材料１１２および染料１１４が進む曲がりくねった通路１２２を示す。通路１２２の全部の長さ、または、いくらかの部分は、器具１０の本体１２を通して操作者に見える。図１０に示されるような状態表示器１１０の覗き窓１１８は、操作者が、通路１２２の末端の染料１１４が溶解され、覗き窓１１８内の芯１１２に移動したときを見ることを許容する。染料１１４が覗き窓１１８に見られると、操作者は、予め定められた期間が経過したと知る。操作者は、それから、操作者は器具１０を洗浄および／または交換すべきであると知る。

一つの具体例において、芯材料１１２は、水溶性染料のコアを備えた織物の織り片または紙芯である。他の具体例において、芯１１２および染料１１４の通路１２２は、曲がりくねっていない。むしろ、通路１２２は、真っ直ぐな線である。曲がりくねった通路１２２が、好ましくは間隔をあけられ、状態表示器１１０のための全体の所望される予め定められた期間を賄うための適切な長さを有する。通路は、また、複数の周期で全体の器具１０を包む。他の具体例において、芯１１２は、通路の全部の長さに沿って見える。他の具体例において、芯１１２は、通路の長さに沿って、別々の点で見える。上述の二つの具体例において、状態表示器は、好ましくは、器具１０が使用に供されてから種々の期間が経過したことを示す、器具１０の本体１２の表面の表示を含む。染料が通路に沿って溶解すると、種々の時間表示点が到達され、操作者に見える。他の具体例において、染料１１４は、種々の形、大きさ、色になる。例えば、通路１２２に沿って、第一の組の染料１１４は、第一の１２時間を示すために緑に着色され、第二の組の染料１１４は、１２から２４時間の第二の１２時間を示すために黄色に着色され、第三の組の染料１１４は、２４から３６時間の第三の１２時間示すために赤色に着色される。通路が赤く変わると、操作者は、間もなく、または、すぐに、器具が洗浄されるか、または、交換されるべきであると知る。芯材料および染料の厚さおよび幅、ならびに、芯材料および染料が配置される溝または通路の大きさおよび間隔は、染料が溶解され、通路に沿って操作者に表示される、速度および視認性を調整するために変更される。

次に、図１１を参照すると、血管アクセス器具１０の状態表示器１２４は、着色された液体１２６および着色された液体１２６が移送される通路１３０内に置かれた物質１２８を含む。

次に、図１２を参照すると、器具１０の本体１２の外表面に配置された、図１１の着色された液体１２６の容器の断面が示される。シール１３２は、操作者が液体１２６の容器に圧力を働かせるまで、着色された液体１２６が、材料１２８によって吸収されることを妨げる。操作者が着色された液体１２６に圧力を加えると、シール１３２が破れ、着色された液体１２６は、着色された液体１２６が窓１３６の中で操作者に見えるようになるまで、材料１２８に沿って方向１３４に移動することを許される。

図１２に示されるように、状態表示器１２４は、器具１０に一体化される。他の具体例において、状態表示器１２４は、着色された液体１２６として、着色されたインクまたは着色された油を有するラベルであり、ラベルは、器具１０に付着される。この具体例において、着色されたインクまたは油１５は、最初に、ラベルの覆いによって視界から覆い隠された容器に含まれる。インクまたは油は、それから、多孔性または吸収性材料に曝される。材料は、特定の速度でインクまたは油を吸収するように設計されている。吸収の活性化は、上述したように、操作者が容器を圧縮することによって達成される。圧縮は、しかしながら、操作者の指によって達成されない。むしろ、容器の圧縮は、それが、使用に供され、または、容器に作用できる他の任意の出来事に置かれる際に、器具１０の使用と連動して開始される。例えば、圧縮は、器具１０からダストカバーを除去することによって引き起こされる。他の例として、圧縮は、器具１０が、患者の血管へのアクセスを提供する他の血管アクセス器具に取り付けられるときに引き起こされる。他の器具に器具１０をねじ込むことにより、ねじ込み、および、二つの器具を一緒に取り付けるために要求される力は、また、同時に容器を圧縮し、吸収材に沿って着色されたインクまたは油の移動を開始させる。吸収の所望の経過時間と等価の少なくとも一つの点で、着色された材料は、少なくとも一つの覗き窓において見るために、操作者に露出される。この方法によると、物質は色を変え、操作者は色変化に基づく時間を視認できる。

次に、図２０を参照すると、先に述べられたようなラベル１６２が、血管アクセス器具１０に付着される。ラベル１６２は、ラベル１６２を横切って進行する色の帯によって、経過期間を日数で示す。一つの具体例において、ラベルは器具１０と一体化される。

次に、図１３を参照すると、状態表示器１３８は、器具１０の外表面に接着されたラベルである。

次に、図１４を参照すると、状態表示器１３８が、さらに詳細に示される。状態表示器１３８のラベルまたは細長片は、その長さに沿って、種々の期間１４０を示す。期間１４０は、以下のように、１２時間、２４時間、３６時間および７２時間に分かれる。状態表示器１３８により操作者に表示されて、これらいずれかの所与の期間が経過したときに、操作者は、患者の特別の必要性、および、器具１０が使用される環境に応じて、器具１０を洗浄するか、または、除去および交換する。細長片１４２は、光に感受性の積層細長片である。光に曝されると、細長片１４２は、徐々に、最初に第一端で、色を変化させ始め、それから、色の変化は、細長片１４２の第二端へと方向１４４に進行する。色が方向１４４に移動する速度は、図１５に示されるような色変化材料の上に半透明層を被せることによって、変更または調節または調整される。

次に、図１５を参照すると、図１４の細長片１４２の断面が１４６−１４６線に沿って示される。細長片１４２の断面は、色変化材料１４８および色変化材料１４８の表面の可変で透過可能な覆い層１５０を見せる。可変で透過可能な層１５０は、その第一端１５２で光に対して高程度の透過性を、第二端１５４で光に対して低量の透過性を有する。端１５２および端１５４の間で、層１５０の光に対する透過性の程度は、透過性が高い量から低い量まで段階的である。したがって、透過性の層１５０は、光が端１５４において伝達するよりも早い速度で、光が端１５２において色変化層１４８に伝達することを許容する。このことは、状態表示器１４８が、端１５４における色変化よりも、端１５２におけるより早い色変化を示すことを許容する。より早い色変化は、端１５２に始まる着色帯として図１４に示され、１２時間、２４時間、３６時間の指標を通って移動する。しかしながら、図１４の端１５４は、光に対する低いレベルの透過性を有しているので、光は、色変化材料１４８に伝達することはまだ許されず、細長片１４２は、端１５４において、まだ、色変化を示さない。

一つの具体例において、以上の図１３ないし図１５に関連して示されるように、状態表示器１３８は、光に感受性である。他の具体例において、状態表示器は酸素に感受性である。酸素に曝されたとき、状態表示器の細長片は、徐々に、色を変化させ始める。この具体例において、半透明の層１５０を有するよりもむしろ、細長片は、色変化材料１４８の上の半透過性の層を含む。半透過性の層は、酸素を透過できる。半透過性の層は、可変的に透過でき、その結果、細長片の第一端は、細長片の第二端が色を変える前に色を変え、器具１０の使用中の時間の変更を示す。色変化は、細長片の第一端で始まり、経過期間中、細長片の長さに沿って進行する。この方法において、細長片の着色および非着色の部分の境界の位置は、いかに長く細長片が酸素に曝されていたかの指示器になる。

一つの具体例において、光または酸素に感受性の細長片は、裏面の接着剤で装架され、どんな時間感受性器具１０にも適用される。器具は、パッケージが開封される後まで、細長片がその計時シーケンスを開始しないことを確実にするため、光または酸素に耐性のパッケージに保存される。図１３ないし図１５に関して示された多くの具体例は、魚飼育用水槽に使用される温度感受性の細長片にそっくりに見える。しかしながら、着色された帯または細長片は、温度における変化よりはむしろ時間の進行を示す。これらの具体例に示された原理は、時間の進行、器具１０の使用量、または、器具１０の消毒を示すために適用される。

上述された酸素感受性材料は、担体によって覆われた易酸化性の化合物である。易酸化性の化合物は、アルミニウム、銀、またはマグネシウムのような金属である。酸化されると、金属は暗い色に変色し、または、いくつかの他の可視できる変化を示す。一つの具体例において、酸素に半透過性である層が、易酸化性の化合物を覆う。他の具体例において、化合物は、層に直接混合される。層は、金属の酸化のタイミングを制御する酸素透過速度を有するように設計される。層および／または酸化化合物は、酸化のタイミングを調整するための抗酸化剤を含む。抗酸化剤は、抗酸化剤が消費されるまで、酸化反応を遅らせる。易酸化性化合物および層は、器具１０に直接組み込まれる。代わりに、易酸化性化合物および層は、器具１０に接着剤によって取り付けられる。代わりに、易酸化性化合物および層は、器具１０の外表面に取り付けられ得るディスクまたは他の構造に組み込まれる。複数のラベル、ディスクおよび／または長さを変更する帯は、単一の器具１０と組み合わせて複数の期間の経過を示すために使用される。

次に、図１６を参照すると、状態表示器１５６は、器具１０の本体１２を形成する光発色性材料を含む。光発色性の物質１５６は、器具１０が、最初の使用で、最初に使用に供されたときから、上述した特定の時間の経過まで、はっきりと分かる色の変化を示す状態表示器である。例えば、光発色性の材料１５６は、器具１０の最初の使用時に、透明または白色として出発する。血管アクセス器具またはその他のものに配置された器具１０が、２４時間の使用に供された後、光発色性の物質１５６は、図１７に示されるように暗色１５８に変化する。

次に、図１７を参照すると、器具１０の暗色の光発色性物質１５８は、器具１０が少なくとも２４時間使用に供され、感染の危険の閾値に達したことを操作者に示す。操作者は、それから、器具１０を洗浄または交換する。

図１６および図１７の光発色性物質１５６および１５８の色変化は、種々の具体例により達成される。一つの具体例において、光発色性染料は、その任意の部分において、または、それに付設される任意の構造において、器具１０に直接組み込まれる。光発色性物質は、例えば、光発色性物質が、光または光の欠乏に曝されていた期間の経過を示すために、光発色性物質が殺菌されたかどうか、および、どの範囲までなのかを示すために、および／または、光発色性物質がしっかりと洗浄されたかどうか、および、どの範囲までなのかを示すために用いられる。光発色性の染料は、眼鏡および印刷のような非医療用器具応用のために普通に使用される化合物である。太陽光または紫外線（ＵＶ）照射が適用されると、染料は活性化し、分子構造が変化して、色が現れるのを許容する。

光発色性材料は、スピロ炭素原子を含む無発色の異性体を含む。この炭素原子は、ＳＰ^３−混成であり、分子を二つの半体に分離するよう作用する。ＳＰ^３−混成炭素により分離される強く局在されたΠ電子系のために、すべての吸収が、スペクトルの可視領域での吸収を備えない、スペクトルの紫外線領域であり、したがって、分子は無色に見える。分子が紫外光を吸収すると、スピロ炭素原子が開く。分子構造はそれから延びた結合の一つに変化し、分子は可視領域の光を吸収する。多くの色が四つの基礎色、青色、黄色、紫色および橙色／赤色の混合によって可能である。紫外線吸収化合物は、着色変化を延ばすために、光発色性染料と併せて使用される。

紫外線物質１５８の感受性は、非常に高い強度の紫外光の存在の中にあるときだけ色を変化させる材料を提供するために、変更および／または調節される。したがって、紫外光のワンド（ｗａｎｄ）または他の光源が、その色を変えるために高強度の紫外線に感受性の材料１５８に適用される。色が変えられ、強い光源が除去されると、予め定められた時間の後、元の色に戻る。強い紫外光源は、材料の消毒にちょうど先立ち、その間、または、その後に材料に適用される。

光源は、血管アクセス器具の色を変化させるため、または、何らかの他の視覚的変更を提供するために提供されるだけでなく、紫外光源が、付加的にまたは択一的に器具を殺菌しまたは消毒するために使用される。紫外線または種々の強度および波長は、器具を消毒するために、器具のバクテリアまたは病原菌を殺すか傷つけるために使用される。そのような具体例において、紫外線のワンド（ｗａｎｄ）または他の器具が、健康管理提供者により、器具を消毒するために、血管アクセス器具の少なくとも一部分との連通に置かれる。ワンド（ｗａｎｄ）は、器具が消毒されるまで血管アクセス器具との連通を保つ。消毒が生じた後、健康管理提供者は紫外線のワンド（ｗａｎｄ）を除去する。

光源は、全てのまたはかなりの数の病原菌が殺されたかどうかを確認するために使用される。例えば、光発色性の材料は、光感受性材料上で全てのまたはかなりの数のバクテリアおよび病原菌が完全に殺されたことを示すために、色変化の完了を要求する。操作者は、その後、操作者が器具１０を殺菌するか消毒することを覚えていたかどうかを確認することができる。例えば、材料における輝きまたは他の色の欠乏は、操作者が、生物的な殺菌または消毒工程を忘れたことを示す。

図１７に示されるように、色変化は、また、本体１２および／またはセプタム１６を形成するポリマーへの染料の添加を通して光発色性の染料が器具１０に組み込まれる他の具体例において生じる。好ましいハウジングポリマーは、ポリカーボネートであるが、アクリル、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレンおよびポリウレタンのような、他の澄んだ、または、透明なポリマーであってもよい。染料の添加は、ポリマーが重合されるとき、または、その後の配合操作中に生じる。染料は、また、本体１２またはセプタム１６の射出成形のときに添加される。

他の具体例において、光発色性染料は、本体１２またはセプタム１６のコーティングとして適用される。染料は溶剤と混合され、混合物が、適切な表面に、スプレーされ、注がれ、霧化され、印刷され、または、浸漬される。溶剤は蒸発し、表面に染料を残す。光発色性の染料は、また、ラベルおよび器具に取り付けられたラベルに印刷される。

次に、図１８を参照すると、前に示されたように、ディスク１６０が、器具１０の外表面に取り付けられる。次に、図１９を参照すると、ディスク１６０は、ここに示される原理に一致して、明色から暗色に変化した。

他の具体例において、状態表示器は、器具１０の本体１２を形成する材料の透明性または屈折率の変化を通して操作者に期間の経過を伝達する。材料の基質の透明性の変化は、酸化、水分の吸収、または、ポリマーの結晶によって開始される。この具体例において、基質は、酸化に感受性の化合物を含み、酸化されると基質の屈折率が変化する。他の具体例において、器質は、水分を吸収する材料である。器質の水分含量が特定の量に達すると、器質は膨らみ、材料の光学的性質に変化を生じさせる。他の具体例において、器質のポリマーは結晶化し、材料の透明性における変化のような光学的変化を生じさせる。上述の具体例において、器質は、器具１０の本体１２を形成するか、図１８および１９に示されたような分離したディスクであるか、または、図２０に示されるようなラベルである。

次に、図２１を参照すると、状態表示器１６４は、器具１０に取り付けられるラベルである。ラベルは第一化学物質１６６および第二化学物質１６８を含む。化学物質１６６および１６８は、多層ラベル１６４の覆いにより操作者の視界から隠された分離した容器に含まれる。状態表示器１６４は、操作者の指、または、器具１０の据付け、洗浄、他の器具への取り付け、または、器具１０の他の使用に併せて実行される行為を用いて容器を圧縮することにより活性化される。活性化により、二つの化学物質１６６および１６８は、チャンバー１７０内で混合される。混合により、化学物質は互いに他と反応し、色を変える。チャンバー１７０は、操作者に見える。操作者がチャンバー１７０の窓に色の変化を見るとき、操作者は、予め定められた期間が経過したことを知る。二つの化学物質１６６および１６８は、多孔性もしくは吸収性の材料または極小の流体通路１７２および１７４によって、分離した容器からチャンバー１７０へ移動する。他の具体例において、二つの化学物質１６６および１６８が混合されたときのｐＨの変化は、チャンバー１７０内での色変化をもたらす。他の具体例において、化学物質１６６および１６８を含む容器は、互いから、および／または、図１２に関して前に説明されたシール１３２と類似の破られ得るシールを用いてチャンバー１７０から分離される。

他の具体例において、器具１０のパッケージは、ここに示されるいずれかの状態表示器の計時シーケンスを開始させる環境要素に抵抗性である。特定の状態表示器に応じて、パッケージは、光、酸素および／または他の気体、および、水分に対する障壁を必要に応じて含む。パッケージは、また、パッケージから取り出しで特定の状態表示器の計時シーケンスを開始する機構を含む。

上述されたように、操作者に伝達される状態表示器の時間感受性の合図は、限界を超えると、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩｓ）の結果に至ることが示される危険レベルと関連する。合図のための活性時間は異なり、器具１０の用途による。前に述べたとおり、汚染および病原菌のコロニー形成の危険は、器具１０の使用と共に上昇する。集中治療室（ＩＣＵ）のような利用頻度の高い用途に使用される器具に対しては、短い（２４時間）時間感受性状態表示器が用いられる。中間の利用頻度の用途に対しては、活性時間は４８時間である。そして、最少の利用頻度の用途に対しては、合図の活性時間は７２時間から９６時間またはそれより大きな時間である。

図２２を参照すると、上述したように、状態表示器は、色変化または透明性のような他の可視の性質の変化である。一つの具体例において、可視変化のタイミングは、ｓ型カーブ１７６を辿る。図２２に示されるように、特定の期間１７８で、変化は、ないかまたは極小であり、その後、目に見える変化は、分離された期間１８０で、速やかで、強く、非可逆的である。可視の変化１８２の活性は、ここに示されるように、所望の期間遅延させられる。時間感受性の状態表示器の開始は、ここに示されるように、状態表示器を、光、空気および水分のような環境要素に曝すことによって生じる。開始は、また、殺菌されたパッケージから器具１０を取り出すこと、普通のまたは慎重な使用を通した器具１０の最初の使用または作動、または、操作者の手動または他の作動によって生じる。

次に、図２３を参照すると、図１の血管アクセス器具１０のセプタム１６が示される。セプタム１６は、スリット１８を有し、そこを介して、針、カテーテルまたは雄型ルアが器具１０に挿入される。スリット１８の表面は、潤滑油または接着剤１８４で覆われる。図２３に示される潤滑油または接着剤１８４は、所与の期間の後、スリット１８を閉じられるように接着するかまたは付着する、架橋結合のシリコン潤滑油である。セプタム１６の本体を形成するシリコン材料のシリコン架橋結合は、バクテリアまたは他の病原菌によって生産される酵素によって開始され、初期化され、触媒作用を及ぼされる。ある期間の後に、器具１０のセプタム１６は、バクテリアまたは他の病原菌によってコロニー化され、スリット１８は、潤滑油１８４によって閉じられるように接着され、したがって、針、カテーテル、雄型ルアまたは操作者がセプタム１６を介して挿入を望む他の器具のアクセスを阻止する。したがって、図２３の具体例において、状態表示器１８６は、予め定められた期間の後、操作者が、セプタム１６にさらにアクセスすることを防止する機械的表示器である。使用される接着剤または潤滑剤１８４の型および量、ならびに、潤滑剤または接着剤１８４がスリット１８の長さに沿って適用される箇所は、スリットがシールされる速度または変化率を調整するために変更される。

代わりに、接着剤は、水分感受性ゆえに時間感受性である。接着剤は、予め定められた期間にわたり徐々に水分を吸収する。水分が特定のレベルまで吸収されると、スリット１８が、上述したように、閉じられるように接着される。

図１ないし図２３に関連して上述された具体例に加えて、状態表示器は、経過期間に加えて、あるいは、その代わりに、操作者による使用量を示すことができる。操作者に器具１０の使用を伝達する状態表示器の具体例は、以下の図に関連して示される。

次に、図２４を参照すると、状態表示器１８８は、血管アクセス器具１０の使用の指示を提供する。状態表示器１８８は、ラチェット機構１９０を含み、それは、ラチェット機構１９０の複数の連続する歯１９４と係合するラチェット１９２を含む。ラチェット１９２は、複数の連続する歯１９４の間に連接し、ラチェット１９２は、器具１０に沿って方向１９６に第一位置から第二位置へと進められる。

次に、図２５を参照すると、状態表示器１８８の平面図が示される。器具１０は、しばしば、図２５の図に示された方向から他の器具によってアクセスされる。針、カテーテル、または、雄型ルアのような他の器具が、器具１０にアクセスすると、ばね負荷されているラチェット１９２は、第一隆起から第二隆起へ動かされ、第一歯１９４から第二歯１９４へ連接され、ラチェット機構１９０が、図２４に示された方向に沿って動くようにラチェット１９２の指針１９８を回転することをもたらす。したがって、ラチェット機構１９０は、他の器具によって係合され、結合され、または、アクセスされたとして、器具１０の使用量を検知するために用いられる。器具が器具１０にアクセスするどんな時も、ラチェット１９２の指針１９８は方向１９６に進み、器具１０が再度アクセスされたことを示す。図２４に示されるように、計数器２００が、器具１０が操作者によってアクセスされた回数を操作者に示す。計数器２００、または、計数器２００に関連する指針１９８の位置を見ることにより、器具１０を見るどの操作者も、それまで器具を見たことがなくても、また、器具の寿命の間に患者と交流したことがなくても、器具１０の使用履歴を理解することができる。図２４および２５の状態表示器１８８およびラチェット機構１９０は、ペンのクリック機構によく似た機能をする。ペンのクリック機構を含む、器具１０の使用を示し得るどの類似の機構も、ここに述べられた状態表示器１８８の範囲内となる。ラチェット１９２および／または指針１９８は、いかなる大きさ、形または色でもよく、どの窓でも、または、一連の窓で可視となり、または、器具１０の本体１２の全体に沿って可視となる。

次に、図２６を参照すると、血管アクセス器具１０のセプタム１６は、セプタム１６の上部外表面２０２に状態表示器２０４を含む。状態表示器２０４は、セプタム１６の外表面２０２に、着色された材料の少なくとも一つの除去される層を含む。

次に、図２７を参照すると、図２６のセプタム１６の状態表示器２０４の分解断面図が示される。状態表示器２０４は、異なる色に着色された材料の複数の層２０６を含む。第一層２０８は、緑色に着色され、第二層２１０は、黄色に着色され、第三層は、赤色に着色される。

次に、図２８を参照すると、最初に、セプタム１６の表面２０２は、柔らかく、容易に削られる着色された材料の全三層で被覆される。材料は、また、わずかに、アルコール可溶である。したがって、図２８の状態表示器２０４は、最外面に、上層の緑色の材料層２０８を示す。

次に、図２９を参照すると、操作者が、セプタム１６の上表面２０２を、削り、操作し、拭き取り、または、さもなければ、乱した後、上面の緑色の層２０８は除去され、中間の黄色の層２１０が露出される。さらなる器具１０のアクセスおよび使用の後、黄色の層２１０は除去され、赤色の底部層２１２を露出させる。上面２０２のいくらかまたは全てが操作者に赤色２１２として示されると、操作者は、器具１０がある使用量に達したと知る。操作者は、それから、器具を洗浄および／または交換することを選択する。

一つの具体例において、図２６ないし図２９の状態表示器２０４は、アルコールに可溶である材料を含む。操作者は、しばしば、器具１０を洗浄し、セプタム１６の外表面２０２またはセプタム１６のスリット１８にいるどんなバクテリアまたは他の病原菌をも殺すために、セプタム１６の外表面２０２をアルコールで拭き取る。層にされた材料がわずかにアルコールに可溶であることを許容することにより、器具１０が一度またはそれ以上拭かれたことを操作者に可視的に伝達するために、材料は、色、外見および／または形を変える。他の具体例において、材料は、触られ、削れられ、または、さもなければ、アクセスされまたは乱されると、色または形を変える、容易に削られる着色された材料である。他の具体例において、アルコールに可溶、生理的食塩水に可溶、水に可溶および剥離を含む複数の特徴を有する複数の層２０６が、病院内での特別な使用に対してセプタム１６および状態表示器２０４を用意するための種々の作用を実現するために、互いに積層される。

次に、図３０を参照すると、状態表示器２１４は、血管アクセス器具１０に取り付けられたバーコードラベル２１６を含む。器具１０が使用に供されるとき、および、器具１０がアクセスされるどのときも、操作者は、バーコードスキャナーでバーコード２１６を読み取り、器具１０が使用される期間の記録、および、器具１０がアクセスされた回数を保持する。バーコードスキャナーまたはバーコードスキャナーからデータを受け取ることができる他の器具内のデータベースは、期間またはアクセス限度のいずれかが到達されたときに警告を発する。例えば、器具１０が最初に初めて読み取られてから２４時間の後、器具１０が少なくとも２４時間使用されたことを示す警告を操作者に発する。代わって、または、追加して、アクセスの最大回数が到達されたことを示す警告が、また、操作者に伝達される。バーコード２１６は、ラベル、下げ札、または、器具１０に取り付けられ、添付され、または、さもなければ、器具１０に固定されまたは接続される他の構造の形となる。

次に、図３１を参照すると、状態表示器２１８は、電波式認識（ＲＦＩＤ）チップ２２０を含む。ＲＦＩＤチップ２２０は、血管アクセス器具１０の外表面に配置される。ＲＦＩＤチップ２２０は、器具１０が、器具１０が使用された期間、および／または、器具１０のアクセスまたは使用の回数および頻度に関する情報を蓄積することを許容する。スキャナーは、器具１０が使用に供されるとき、チップ２２０がアクセスされるいかなるときも、チップ２２０に信号を送るために用いられ、その結果、チップ２２０は、データを蓄積し得る。スキャナーは、また、チップ２２０からアクセスの開始時期および回数を読み込むことができる。したがって、状態表示器２１８の図３１の具体例は、情報が、器具１０のチップ２２０に蓄積され、バーコードスキャナーまたは他の器具の遠隔データベースに蓄積されていないので、図３０の状態表示器２１４を超えた利点を提供する。多くの異なるスキャナーが、器具１０に付随する単一のスキャナーを必要とすることなく、また、中央の遠隔データベースとの接続を必要とすることなく、器具１０の情報にアクセスでき、操作できる。したがって、器具１０との接触に至る多くの異なる操作者は、自身の分離したスキャナーを有し、独立して器具１０の履歴を学ぶことができる。

次に、図３２を参照すると、状態表示器２２２は、ＲＦＩＤチップ２２０と直列に圧電性結晶２２４を含む。圧電性結晶２２４は、器具１０が作動されたときを感知し、結晶が、器具１０の使用によって圧縮されると、少量の電荷を生成する。結晶２２４によって生成された電荷は、ＲＦＩＤチップ２２４によって検知され、ＲＦＩＤは、アクセスまたは使用の回数に基づいてカウンターをインクリメントする。したがって、図３２の状態表示器２２２の具体例は、器具１０が使用されたかどうかを示すための分離したスキャナーを必要としない。むしろ、ＲＦＩＤチップ２２０は、操作者の操作による器具の圧縮で器具１０の各々の使用を感知する。スキャナーは、ＲＦＩＤチップ２２０の収集された情報を読み出すために使用されることを要求されるだけである。図３０ないし３２に示されたものに加えて、種々の他の回路および電気部品が実現可能である。

器具１０の期間および使用の検知に向けられた、ここに示される複数の具体例に加えて、ここに示される他の状態表示器の具体例が、消毒、滅菌、清浄、または、器具１０内または器具１０上のバクテリアまたは他の病原菌の存在または不存在の表示を提供する。

次に、図３３を参照すると、状態表示器２２６は、血管アクセス器具１０のセプタム１６の外部の清掃可能な表面２３０上のサーモクロミック材料２２８を含む。サーモクロミック材料２２８は、セプタム１６のコーティングとして適用される。他の具体例において、材料２２８は、セプタム１６自身の材料中の化合物として適用される。サーモクロミック材料２２８は、清掃および消毒の可逆的な表示を提供する状態表示器２２６である。アルコールまたは他のすぐに蒸発する液体による表面２３０の拭き取りによって、表面２３０は、器具１０が清掃されたことを示す他の色に一時的に色を変える。器具１０にアクセスし、アルコールまたは他の液体が十分に蒸発される後に、サーモクロミック材料２２８の色は元の色に変わる。

色変化は、温度変化により色を変える物質の能力であるサーモクロミズムによって達成される。二つのサーモクロミック方法は、液晶およびロイコ染料に基づく。液晶は、異なる温度で異なる色を表示することができる。物質の結晶構造は、温度が変化するにつれて変化し、ある波長の選択的な反射を生じる。結晶は、出発点の温度に戻ることで元の構造をとる。したがって、サーモクロミックな液晶は、変化可能で可逆的である。液晶は、マイクロカプセルに封入される。

ロイコ染料は、その分子が二つの形をもたらす染料であり、そのうちの一つは、無色である。例えば、分子のオキサジン部分のスピロ形は、ＳＰ^３−混成またはスピロ炭素により分離される。図示例は、クリスタルバイオレットラクトンと共に、弱酸、および、ドデカノールに溶解された解離性の塩が封入されたマイクロカプセルを含む。溶媒が溶融し、塩が解離すると、マイクロカプセル内のｐＨは低下し、染料は、プロトン化し、そのラクトン環は開き、その吸収スペクトルは、急激に変化し、染料が深い紫色になることをもたらす。

他のサーモクロミック材料は、ポリチオフェンである。ポリクリルアミド誘導体の鎖が、ポリチオフェンの幹に結合される。低温では、鎖は、不規則で広げられている。温度が上昇すると、鎖および幹は、コンパクトな球状構造を形作る。この立体配座の変化は、オレンジから黄色への色変化をもたらす。

図３３に示されるように、使用にあたって、操作者は、アルコール拭きまたは類似の殺菌手段でセプタム１６の上面を拭くことにより、器具１０にアクセスすることを準備する。拭くことに続いて、表面２３０に適用されたアルコールは蒸発を始める。アルコールが蒸発すると、表面温度が下がり、サーモクロミック材料が色を変えることをもたらす。色変化は、セプタム１６が消毒され、器具１０はアクセスの用意ができているという、操作者への状態表示器２２６である。セプタム表面の温度が室温に戻ると、色変化は逆になり、元の色または無色に戻る。

ステンレス鋼の表面から蒸発する７０％のイソプロピルアルコールは、華氏２０度の温度変化をもたらす。セプタム１６およびコーティングはポリマーから形成される。しかしながら、ポリマーは、良好な熱伝導性を有していない。したがって、ポリマー表面からのアルコールの蒸発によりもたらされる温度変化は、ステンレス鋼からのそれのように大きくはない。したがって、金属のナノ粒子が、熱伝導性を改良するために、セプタム１６材料またはコーティングに加えられる。

次に、図３４を参照すると、状態表示器２３２は、少なくとも一つのｐＨセンサー２３４を含む。ｐＨセンサー２３４は、器具１０のセプタム１６の外表面２３０に配置される。ｐＨの変化は、セプタム１６が、特定の範囲内のｐＨを含む物質で拭かれたか否かを示すことができる。７０％のイソプロピルアルコールの水中でのｐＨは、５と６の間である。５から６のｐＨ範囲に感受性のある可逆的センサー２３４が、コーティングにより、また、セプタム１６の材料へのセンサー２３４の配合によって、清掃表面２３０に一体化される。表面２３０を拭くことにより、アルコール溶液は、ｐＨセンサー２３４が、色を変えることをもたらし、器具１０が消毒され、および、アクセスの用意ができていることを示す。アルコール溶液の蒸発に続き、清掃表面２３０のｐＨは、５から６のセンサー領域の外に変化し、センサー２３４は、基準の色に戻る。

次に、図３５を参照すると、状態表示器２３６は、血管アクセス器具１０のセプタム１６の表面２３０にアルコールセンサー２３８を含む。アルコールセンサー２３８は、ケモクロミック化合物とアルコール溶液または他の消毒剤との化学反応によって引き起こされる色変化を開始する。アルコールセンサー２３８のケモクロミック化合物は、コーティングを介して清掃表面２３０に一体化されるか、セプタム１６それ自身の材料に配合される。アルコールで表面２３０を拭くことにより、アルコール溶液は、ケモクロミック化合物と反応し、色変化をもたらし、器具１０が消毒され、アクセスの用意ができていることを示す。アルコール溶液の蒸発に続いて、反応は逆になり、センサー２３８のケモクロミック化合物は、基準の色に戻る。アルコールを酸化剤に変える反応を触媒するアルコールオキシダーゼ酵素を備える担体マトリックス、および、酸化されると色を変える水素供与体表示器からなるアルコール表示器が使用される。水素供与体の例は、２、２’−アジノジ（３−エチルベンズチアゾリンスルホン酸）；３−メチル−２−ベンゾチアゾリノンヒドラゾンおよび３−ジメチルアミノ安息香酸；３、４−ジクロロフェノールおよび４−アミノフェナゾン、ｏ−トリジン；およびｏ−トリジンおよびジアニシジンを含む。

複数の付加的なまたは代替的な化学物質が、アルコール、クロルヘキサジングルコネート（ＣＨＧ）または他の通常の消毒剤に曝されるときに、可逆的または非可逆的な色変化を示すように確認され、または、発展される。複数の会社が、現在、アルコールが消費された後、唾液内のアルコールと反応する試験ストリップを製造している。一つのそのようなストリップは、ケマティックスによって製造され、アルコスクリーン（登録商標）試験ストリップと命名されている。アルコスクリーン（登録商標）試験ストリップは、アルコールを含む唾液に曝されると緑または青に変わる。唾液に見られるそれよりもより高いアルコール濃度で、ストリップは、化学反応を通して、暗褐色または黒色に変わる。他の具体例におけるそのようなストリップは、セプタム１６の表面または器具１０のどの部分にも適用される。

次に、図３６を参照すると、状態表示器２４０は、セプタム１６の表面２３０の凹凸表面２４２を含む。凹凸表面２４２の下に、着色された物質２４４がある。凹凸表面２４２がアルコール、水または他の消毒剤または液体で拭かれると、液体は凹凸表面２４２により吸収され、接触表面２４２は、ほとんど透明になる。その透明状態において、表面２４２は操作者が着色された物質２４４を見る窓を提供する。この方法によると、表面仕上げが適用されるとき、ほとんど霜で覆われたような、不透明の、さもなければ見えなくされた表面は、表面が濡らされたとき、より可視的な着色物質への透明な窓となる。したがって、表面２４２が濡らされたとき、埋もれた表面または着色された物質２４４の色を呈するように見える。液体が完全に蒸発した後、表面２４２は、霜で覆われたような、不透明の、さもなければ見えなくされたように見える。

次に、図３７を参照すると、状態表示器２４６は、セプタム１６の表面２３０に水分感受性層２４８を含む。水分感受性層２４８は、また、セプタム１６の材料と完全に一体化された水分感受性物質である。水分感受性層２４８の表面を拭くことで、アルコール溶液の水が、水分感受性層２４８に吸収され、色の変化をもたらし、器具１０が消毒され、アクセスの準備ができていることを示す。どの溶液からの水分の蒸発に続き、水分感受性層２４８は、基準の色に戻る。乾燥剤は、水分感受性層または化合物の例である。多くの乾燥剤が、水の吸収により青に変わり、それから、水分が除去されると、基準の色に戻る。

次に、図３８を参照すると、状態表示器２５０は、血管アクセス器具１０のエラストマーのセプタム１６を備えた着色された液体２５２の容器を含む。容器は、不透明の白色液体か着色染料を含む。適切に設計されると、通常の清掃および使用の間、セプタム１６の表面２３０への圧力に曝されるとき、容器は、部分的にまたは完全に空にされる。液体２５２は、それから、圧力により貯蔵容器に移動させられる。圧力が解放されると、液体２５２は、ゆっくりと保持容器２５４から元の容器２５６まで逆流する。図３８は、セプタム１６の使用前の元の容器２５６の平面２５８を示す。元の容器２５６は、暗色で示される。セプタム１６の清掃または使用後に、平面２６０は、着色された染料が空になった元の容器２５６を示し、したがって、元の容器２５６を、平面２５８の元の容器２５６より明るい色の状態にする。

図３８に示されるように、器具１０は、温度変化、アルコールまたは他の消毒剤に曝されると、色を変える表面２３０を有する。器具１０は、それから、蒸発し、バクテリアまたは他の病原菌を完全に殺すために消毒剤に必要とされる時間に対応する適切な期間の後に、元の色に戻るよう色を変える。このことは、操作者に二つの重要な対応、第一に、適切なおよび完全な消毒、そして、第二に、セプタム１６に器具を挿入する前に適切な期間待機することを強要する。表面２３０が暗色から明色に変えられる速度は、容器内に配置される液体または他の材料のタイプ、容器の大きさ、材料の色、および／またはセプタム１６の本体の寸法および材料を変えることにより調整される。

次に、図３９を参照すると、状態表示器２６２は、ピエゾクロミック材料２６４を含む。ピエゾクロミック材料２６４は、圧力に曝されると色を変える材料である。材料２６４は、セプタム１６の表面２６０上に層として被覆される。他の具体例においては、材料２６４は、セプタムの表面に埋め込まれる。さらに他の具体例においては、材料２６４は、配合物としてセプタム１６の材料と一体化される。適切な消毒用の拭き取りが表面２３０上で生じると、拭き取り動作から発生される圧力は、表面２３０が色を変えることをもたらす。圧力が除去されると、表面２３０は、元の色に戻る。この方法は、ここに記述される多くの他の表面接触方法と同じように、操作者に、対応する状態表示器の全表面を消毒することを促す。

次に、図４０を参照すると、状態表示器２６３は、病原菌を染色する溶液２６５または他の試薬を含む。溶液２６５は、可動ストッパー２７０により分離された、溶液２６５および清掃用生理的食塩水溶液２６８の双方を含む、二室注射器２６６内に配置される。注射器２６６は、プランジャー２７２および注射器２６６のルーメンを通してプランジャー２７２が進められると可動ストッパーが衝突する少なくとも一つのノッチ２７４を含む。

次に、図４１を参照すると、図４０のプランジャー２７２は、注射器２６６を通して進められた状態で示され、可動ストッパー２７０は、進められてノッチ２７４と衝突する。この進行状態において、プランジャー２７２は、溶液２６５を血管アクセス器具１０内に放出し、ノッチ２７４との可動ストッパー２７０の衝突によってもたらされる漏れ２７６は、生理的食塩水２６４が可動ストッパーを超えて器具１０内へ漏れることを許容する。

操作者は、器具１０に図４０および４１の注射器２６６を取り付け、操作者が普通の注射器でするように注射器２６６をフラッシュする。プランジャー２７２の末端に取り付けられた主ストッパー２７８は生理的食塩水を押し、生理的食塩水は、可動ストッパー２７０を押し、可動ストッパー２７０は、順に、器具１０内に病原菌を染色する溶液２６５を押す。病原菌を染色する溶液２６５は、進むにつれて、全ての微生物および病原菌を染色する。染色する溶液２６５が器具１０に完全にフラッシュされると、可動ストッパー２７０は、注射器２６６の筒内のノッチ２７４に達し、生理的食塩水２６８が可動ストッパー２７０を超えて器具１０内に漏れることを許容する。生理的食塩水２６８は、器具１０から染色する溶液２６５をフラッシュし、器具を清浄にする。器具１０内の微生物は、今や、染色され、操作者に可視となる。この方法によると、器具１０および器具１０が取り付けられる他のどんな器具も、状態表示器２６３が採用されるときはいつでも、消毒および病原菌の不存在を確認される。他の具体例として、ノッチ２７４は、注射器２６６の筒の材料内の溝または他の凹部によって置換される。生理的食塩水２６８のような液体は、可動ストッパー２７０が溝または凹部と連絡するとき溝または凹部を通って流れる。

次に、図４２を参照すると、拡大図は、血管アクセス器具１０の本体１２の内表面２８２に配置された状態表示器２８０を示す。状態表示器２８０は、分解可能な膜２８６の下の液体活性化染料２８４基質を含む。器具１０内の室２８８は、器具１０が使用に供されるとき液体２９０で満ちる。室２８８内の液体２９０は、内表面２８２と接触するに至り、分解可能な膜２８６が、制御された期間に溶解または分解することをもたらし、したがって、液体活性化染料２８４を液体２９０に曝す。液体活性化染料２８４は色を変え、または、さもなければ、液体２９０が色を変えることをもたらすと、操作者は、器具１０が液体２９０に曝され、所要の期間使用に供されたことを知る。分解可能な膜２８６が分解または溶解する速度は、材料の性質、厚さおよび器具１０への膜２８６の適用場所を変更することにより希望するタイミング作用を生成するように調整される。

一つの具体例において、図４２の状態表示器２８０は、器具１０が有効期限切れであることを操作者に警告する色または他のメカニズムを含む。他の具体例において、図４２の状態表示器２８０は、液体活性化染料２８４の代わりに、水分感受性の層または他の液体活性化表示器を含む。水分感受性の層が液体２９０に曝されると、層は、操作者に、所与の期間が経過したことを示す。他の具体例において、状態表示器２８０は、図２３に関連して示された潤滑油または接着剤１８４と類似または同一の潤滑油または接着剤を含む。この具体例において、潤滑油または接着剤および分解可能な膜２８６は、セプタム１６のスリット１８の曝された表面に配置される。分離可能な膜２８６が除去された後、潤滑油または接着剤は、スリット１８がシールされることをもたらし、したがって、操作者に対して更なる使用および器具１０へのアクセスを阻止する。

ここに示される要素のいずれとも併せて、状態表示器の更なる例が提供される。例えば、時間が過ぎると可視的な変化を表示することができるラベルまたは他の表示器に関連する状態表示器は、例えば、図１３〜２２を参照して示された状態表示器に追加して提供される。これらの状態表示器の例が以下に示される。

次に、図４３を参照すると、器具１０は、どの組み合わせにおいても、少なくとも一つの状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００、３０２、３０４および／または３０６を含む。光の変化（光発色性染料または材料を用いて）、酸素濃度、温度、使用、清掃、または、前に示された期間（例えば、時間の経過で可視になる染料の移行）のような、環境の、物理的な、時間的な、または、他の変化が生じる後に、状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００、３０２、３０４および／または３０６は、最初の条件３０８から最後の条件３１０に向けて変化する。最初の条件３０８において、状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００、３０２、３０４および／または３０６は、環境、物理的使用、時間または他の出来事において意味のある変化が生じていないことを示す。

例えば、時間的な変化（すなわち、時間の変化）は、状態表示器２９２および２９４により示される２４時間の期間、状態表示器２９６により示される４８時間の期間、状態表示器２９８および３０６により示される７８時間の期間、または、状態表示器３００によって示される９６時間の期間に対して、記録され、表示される。複数の期間のどんな組み合わせも記録され、および、表示される。例えば、状態表示器３０２および３０４は、各々、２４、４８、７２および９６時間の複数の順次の期間を記録および表示する。

時間的な変化に対して、どのような期間も、特別の使用、規定の使用、処理の型、施設の方針、工業規格または勧告によって望まれるように、または、法によって望まれるように計測される。例えば、２４時間が、脂肪の注入のために使用されるカテーテルまたは他のチューブに取り付けられるラベルで記録され、表示される。そのようなラベルは、状態表示器２９２により示されるように、脂質またはＴＰＮ（すなわち、経中心静脈栄養法）の計測のために確認される。４８時間は、ラベルが使用される特定の組織の方針によって指向されるなら、ＩＶセットのどの部分にも取り付けられるラベルで記録され表示される。７２時間は、輸液安全基準および輸液看護士協会の勧告にしたがって、ＩＶセットまたは他の血管アクセス器具のどの部分にも取り付けられるラベルで記録され表示される。９６時間は、病害対策センターの指針にしたがい、ＩＶセットまたは他の血管アクセス器具のどの部分にも取り付けられるラベルで記録され表示される。

環境、物理的使用、または、時間の変化が生じた後、そのような変化が、各々の状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００、３０２、３０４および／または３０６にとっての最終の状態３１０で表されているとして最終的に示されるまで、状態表示器は、例えば、状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００、３０２、３０４および／または３０６の少なくとも一部を暗くするかまたは色づけをすることによって可視変化を表示する。そのような可視変化は、状態表示器２９２、２９４、２９６、２９８、３００の最終の状態３１０と最初の状態３０８を比較することで示されるような、および、図２２のグラフに表現されるように、一つの色から他の色への速やかな変化として生じる。そのような可視変化は、状態表示器３０４の最終状態３１０と最初の状態３０８を比較することによって示されるように、一定の時間間隔での速やかな変化として生じる。そのような可視変化は、状態表示器３０６の最終の状態３１０と最初の状態３０８とを比較することにより示されるように、「交換」のような暗い文字３１２として生じる。

そのような可視変化は、状態表示器３０２の最終状態３１０と最初の状態３０８を比較することによって示されるように、環境、物理的使用または時間の段階的な変化を示す段階的な、勾配のある色変化として生じる。状態表示器３０２の最終状態３１０に示されるように、２４時間の期間を表す部分は、完全に暗くされ、２４時間の経過が確かに生じたことを示し、９６時間の期間を表す部分は、いかなる程度にも暗くされておらず、９６時間の期間は確実にまだ生じていないことを示す。４８時間の期間を表す部分の大部分が暗くされると４８時間の期間がおそらく生じ、７２時間の期間を表す部分のわずかの部分が暗くされると、７２時間の期間はおそらく生じていないことを示す。最終の状態に示されるように、状態表示器３０２は、最終の状態にある必要はない。すなわち、９６時間の期間が経過した後、状態表示器３０２は、その最終の状態において完全に暗くされる。

健康管理提供者は、いかなる血管アクセス器具に対しても一つまたはそれ以上のラベルまたは状態表示器を取り付けまたは交換し、および／または、ラベルまたは状態表示器は、健康管理提供者によりアクセスされる前に、すでに器具に固定されまたは一体化されている。

ここに示されるように、器具１０のような血管アクセス器具は、患者の血管系へ治療を提供することができるどんな器具をも含む。ここに種々の血管アクセス器具の例が提供される。さらなる例により、および、図４４を参照して、血管アクセス器具は、任意の一つまたはそれ以上の以下に示す構造を、単独でまたは組み合わせで含み、以下に示すいずれの構造とも結合するいかなる他の構造をも含む。ＩＶおよび／または点滴室アセンブリ３２０は、尖端３２２、尖端カバー３２４、尖端通気孔のような通気孔３２６、カニューレまたはカテーテル３２８、滑動クランプ３３０を含むクランプ、スナップ式クランプ３３２、またはローラークランプ３３４、ビュレット３３６、ビュレット通気孔３３８、ビュレット充填口３４０、薬剤流出阻止障壁３４２、点滴室３４４、フィルター３４６、安全ストラップ３４８、ＩＶフック３５０、チェックバルブ３５２のようなバルブ、注入箇所および／またはルアコネクター３５４、Ｙ字ポート３５６、針アクセスポート３５８を含むアクセスポート、ポート３６０にアクセスできる鈍端、ルアアクセスポート３６２、Ｔ字マニホールド３６４、停止栓３６６、または停止栓マニホールド３６８、ポンプカートリッジ３７０を含むポンプ、通気孔３７４を含む空気または粒子フィルター３７２、精密流量調節弁のような流量調整弁３７６、フラッシュ弁３７８、空気トラップ３８０、滑動ルア３８２、ダストキャップ３８４のようなキャップ、ルアロック３８６、通気孔キャップ３８８、一般的なルア３９０、針先カニューレ３９２またはカテーテル先カニューレ、針先ガードまたは遮蔽部材３９４、カテーテル先ガードまたは遮蔽部材３９６、および／またはウイング針セットのような針セットを含む。

何千倍とはいかないまでも何百倍の血管アクセス器具が存在し、将来において発展される。ここに述べられた血管アクセス器具は、特許請求の範囲に記載された発明の本質および要素が適用される、いくつかの血管アクセス器具の省略されたリストを単に形成する。特許請求の範囲に記載された発明の本質および要素は、上述のいかなる構造にも適用され、その均等物、類似の、後に生ずる技術にも適用される。特に、状態表示器は、器具が使用されていた時間の経過、器具の使用量、器具が洗浄され、消毒され、殺菌されたか否か、および／または、一つまたはそれ以上の病原菌が器具にまたは近くに住んでいるか否か、どの程度かのような、介護人の助けとなる、出来事または時間の経過を検知および／または伝達するために、どんな血管アクセス器具とも一緒に配置される。

上述の多くの具体例は、状態表示器の可逆的かまたは非可逆的な変化を含むように記述された。例えば、第一の色から第二の色への色変化は、一定期間またはある出来事の発生の後、第二の色から第一の色へ戻る。可逆性の状態表示器の全ての例がここに提供されていないけれども、可逆的または非可逆的として記述されたか、可逆性を考慮せずに記述されたかの、いかなる特許請求の範囲に記載された具体例も、第二の状態から第一の状態に、または、第二の状態から付加的な第三の状態に戻ることが可能であり、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内となることが意図されている。

この発明は、その構造、方法、または、ここに広範に記述され、および、特許請求の範囲に記載された、他の本質的な特徴から離れることなく、他の特別な形に具体化される。例えば、上述の要素は、血管アクセス器具のための状態表示器を製造するために、上述の他の要素のいずれの、どの数および配置とも一緒の可能な態様において、どの数および配置においても組み合わせられる。記述された具体例は、全ての観点において、制限的にではなく、説明としてのみ考慮されるべきである。この発明の範囲は、したがって、前述の説明によるよりも添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味内の、および、均等の範囲内で生じる全ての変更は、その範囲に包含される。

Claims (9)

1. 患者の血管系と連通するための血管アクセス器具を含む医療器具であって、血管アクセス器具は、ルーメンを備える本体、拭浄される表面、および、上記表面の状態表示器を含み、状態表示器は、血管アクセス器具の上記表面の拭浄による消毒の表示を提供しており、さらに、近位端および遠位端を備える第二の血管アクセス器具を含み、第二の血管アクセス器具の遠位端は、血管系に導入され、血管アクセス器具は、第二の血管アクセス器具の近位端に直接的または間接的に取り付けられるコネクターであることを特徴とする医療器具。
2. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が拭浄によって一時的に色を変えるサーモクロミック材料を含むことを特徴とする医療器具。
3. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が拭浄によって一時的に色を変えるｐＨセンサーを含むことを特徴とする医療器具。
4. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が拭浄によって一時的に色を変えるアルコールセンサーを含むことを特徴とする医療器具。
5. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が拭浄によって一時的に色を変える水分感受性化合物を含むことを特徴とする医療器具。
6. 請求項１の医療器具であって、拭浄によってほとんど透明になる凹凸表面の下に着色基質を含むことを特徴とする医療器具。
7. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が表面の下に着色液体の容器を含み、該容器は、拭浄中に押圧されて空にされ表面の色を変化させることを特徴とする医療器具。
8. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が拭浄によって一時的に色を変えるピエゾクロミック材料を含むことを特徴とする医療器具。
9. 請求項１の医療器具であって、状態表示器が、拭浄前、拭浄中または拭浄後に上記表面に適用される強い紫外光の存在下で色を変えるポリマーを含むことを特徴とする医療器具。

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