JP2012525860A - 時間経過インジケータを備える医療用送達装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、対象ユーザの体内に１回分の薬剤を投与するための医療用送達装置であって、１回分の薬剤が実際に投与されたことを投与後に表示し、この表示を所定の期間が経過するまで維持するように構成された時間経過インジケータが組み込まれている医療用送達装置に関する。開示される時間経過インジケータは、１回分の投与に関連する動作に応答して視覚的特性の変化を呈する感圧物質に基づいており、この感圧物質が、前記動作に続く所定の期間の経過後に視覚的特性のさらなる変化を呈する。

Description

本発明は、対象ユーザの体へと薬剤を投与するための医療用投与装置であって、表示装置が、投与に続いて１回分の薬剤が投与された旨を表示し、この表示を所定の期間が経過するまで維持するように構成されている医療用投与装置に関する。

インスリンなど、或る種の薬剤は、典型的には、注射ペンなどの医療用送達装置を使用して患者自身によって投与される。典型的な糖尿病患者は、一週間または一日のうちに数回のインスリンの注射を必要とする。しかしながら、典型的な注射装置は、最後の注射をいつ投与したのかを覚えていないというユーザの問題に対処していない。

１回分のインスリンの投与の直後でさえ、ユーザは、ときどき、自身が実際に注射を実行したか否かについて確信を持てなくなることがある。これは、投与の実行の予定時刻の数分後かもしれず、あるいは数時間後かもしれない。したがって、患者が薬剤を摂取しないことを選んだり、あるいは薬剤を２回摂取したりしてしまうという危険が存在し得る。

国際公開第９７／３０７４２号パンフレットに開示の電子シリンジなど、いくつかの従来技術の装置は、所定の投与量が注射されたときに電子タイマを自動的に開始させ、時間の進行を電子表示装置に表示するように構成された電子監視システムを備えている。そのような注射装置は、おおむね上述の問題に対して満足のいく解決策を提供する。しかしながら、使い捨ての注射装置（すなわち、いわゆる充てん済み装置）など、より単純な装置においては、電子機器が一体化されているこの解決策は、多くの場合に経済的な観点から実行が不可能である。さらに、このような解決策は、電池などの電子部品の廃棄が増加する可能性があるため、環境的に容認できない可能性がある。

国際公開第９９／４３２８３号パンフレットが、充てん済みの注射ペンにおいて使用されるように意図されたタイマ装置の開示を含んでおり、タイマ装置が、廃棄される前のペンから取り外して新たなペンに取り付けることができるよう、充てん済みのペンに着脱可能に取り付けられるように構成されている。タイマ装置が、いつ注射が実行されたのかを検出し、これを１回分の投与から或る期間にわたってオンのままになる表示灯によって知らせるように構成されている。

国際公開第０２／０６４１９６号パンフレットが、同様のものであるがより高度な特徴を提供するタイマ装置の開示を含んでいる。

国際公開第９９／４３２８３号パンフレットおよび国際公開第０２／０６４１９６号パンフレットの装置はどちらも、環境的に容認できる解決策を開示しているが、使用可能となる前にユーザからの追加の操作上の措置を必要とするいくぶん複雑な解決策を提供している。さらに、国際公開第９９／４３２８３号パンフレットの装置は、注射ペンの後部ハウジングにこの後部ハウジングを囲むように取り付けられるとともに、装置の注射ボタンの動きを監視すべくこの注射ボタンに組み合わせられる第２の部分をさらに必要とする点で、かなりかさばる設計を提供している。

さらなる参考文献、すなわち国際公開第２００７／１３４０６７号パンフレットには、血管アクセス装置が開示されており、この装置が、隔膜の適切な殺菌掃除を示すためのピエゾクロミック材料を含む状態インジケータを備えており、作業者による該当の状態インジケータの全表面の殺菌を促している。

上述の従来技術に鑑み、本発明の目的は、医療用投与装置または医療用送達装置に、構造があまり複雑でなく、電気回路も必要としない経過時間インジケータを提供するタイマ装置の解決策を提供することにある。さらなる目的は、時間経過インジケータを、あらかじめ充てんされた医療用送達装置などの使い捨ての装置の一体部分として含むように構成可能であり、かつ装置をより容易に操作できるよう、単純かつ費用対効果に優れた解決策を提供することにある。

第１の態様において、本発明は、薬剤を収容し、１回分または複数回分の薬剤を対象ユーザへと投与する薬剤投与装置などの手持ち式の医療用投与装置に関し、そのような医療用投与装置が、
− 当該装置から１回分の薬剤を投与するための手段と、
− １回分の投与に関連する動作の前は第１の状態にあり、前記動作の最中または後に第２の状態へと変化し、前記動作に続く所定の期間の経過後に第３の状態へと変化するように構成された時間経過インジケータと
を備えており、
時間経過インジケータが、圧力および／または力が加えられたときに視覚的特性の変化を呈する感圧物質を含んでおり、当該医療用送達装置が、前記動作のユーザによる実行に応答して感圧物質に圧力が作用するように構成されている。

時間経過インジケータの第１、第２、および第３の状態は、それぞれ第１、第２、および第３の視覚的状態を呈することができ、第１の状態から第２の状態への状態変化および第２の状態から第３の状態への状態変化が、人間の眼によって容易に観察可能である。

上述の種類の時間経過インジケータを投与装置に取り入れることによって、ユーザは、先行する所定の期間において装置が投与に使用されたかどうかを、容易に確認することができる。したがって、ユーザが、自身の治療計画を適切に守っているか否かについて自信が持てない場合に、時間インジケータを、確信を強めるために使用することができ、最終的には必要な場合に適切な是正措置に使用することができる。上述の解決策は、医療用投与装置への容易な取入れを可能にする単純かつ信頼できるインジケータを形成する。さらには、医療用送達装置の一体部分として組み込まれる場合に、タイマ表示機能の動作にユーザの関与が不要であるきわめてユーザにとって優しい解決策がもたらされる。

特定の実施形態においては、感圧物質が、圧力および／または力の変化が加わったときに色、吸収性、反射性、透過性、拡散性、および偏光性からなる群から選択される１つ以上の特性を変化させるように構成されている。本発明の文脈において、さらなる光学的特性の変化または代替の光学的特性の変化を、本発明の範囲から離れることなく時間経過インジケータに同様に取り入れることができる。

感圧物質は、インジケータが所定の期間の経過時に初期の視覚的状態に戻るよう、可逆であってもよい。また、感圧物質は、繰返しの活性化が加えられたときに２回以上第２の状態へと移行できるよう、再活性化可能であってもよい。したがって、いくつかの実施形態においては、感圧物質が、第１の状態から第２の状態へと２回以上移行することができ、あるいは第３の状態から第２の状態へと２回以上移行することができる。圧力／力が加わり、あるいはその圧力／力が緩められるときなど、前記圧力または力の変化に感圧物質を曝すことによって、所定の期間が初期化されるように感圧物質を選択することができる。いくつかの実施形態においては、第２の状態へと移行した時間経過インジケータが、さらなるアクチュエータの操作などの新たな動作によって期間を所定の期間に等しい長さだけ延長するように、感圧物質が選択される。

感圧物質を、所定の期間の経過時に視覚的外観に特定の顕著な変化が得られるよう、所定の期間の経過の全体にわたって一定の視覚的外観を実質的に呈するように選択することができる。

本発明の時間経過インジケータを、所定の期間が１５分間よりも長く、３０分間よりも長く、１時間よりも長く、２時間よりも長く、５時間よりも長く、１０時間よりも長く、２０時間よりも長く、３６時間よりも長いなど、５分間よりも長いように設計することができる。

感圧物質は、ピエゾクロミック材料を含むことができる。このピエゾクロミック材料は、所定の期間の経過時にインジケータが初期の視覚的状態に戻るよう、可逆であってもよい。

使用可能な物質の網羅的ではないリストには、ビアントロン、スピロピラン、サリチリデンアニリン、フルオラン化合物、金属クラスタ化合物、および銅錯体が含まれる。可逆のインジケータは、電子供与化合物と電子受容化合物とを含むピエゾクロミック系を含むことができる。電子供与化合物は、ｐＨ感受性の染料であるイオン発色性物質であり、電子受容化合物が、発色剤として機能する。発色剤は、プロトン化によってイオン発色性物質の色を変化させるために充分に強いが、系が可逆であり続けられるように充分に弱い酸性を有している。適切なイオン発色性化合物は、ｐＨ感受性の染料（好ましくは、ロイコ染料）などの電子供与化合物または他の発色剤である。最も一般的に使用されるものは、多くの場合にスピロラクトンの分類に属する。弱酸の発色剤による無色または実質的に無色のラクトンのプロトン化が、ラクトン環の開放を生じさせ、色付きの化合物の形成をもたらす。

さらには、ピエゾクロミック材料を、米国特許出願公開第２００７／０２５９２８６号明細書に開示の材料のうちの１つ以上として選択することができ、特にこの文献の表３で言及されている材料のうちの１つ以上として選択することができ、この文献は、全体が本明細書に組み込まれる。

他の実施形態においては、感圧物質は、米国特許出願公開第２００７／０１７２９５１号明細書、米国特許第４，６８７，８６２号明細書、米国特許第６，２６１，４６９号明細書、米国特許第５，３２０，７８４号明細書、および米国特許第５，５０１，９４５号明細書に開示の材料のうちの１つ以上として選択される。他の実施形態は、添付の特許請求の範囲によって列挙されるとおりの任意の特徴を包含することができる。

特定の実施形態においては、投与装置が、アクチュエータおよび出口を備えており、アクチュエータが、投与装置の出口から１回分の薬剤を送出するために使用される。

特定の実施形態においては、医療用投与装置が、薬物を含んでいる１回分または複数回分の薬剤をユーザが自身で投与するための装置である。

典型的な実施形態においては、時間経過インジケータの第１の状態から第２の状態への変化を生じさせる動作が、通常の使用または意図された使用において投与を実行する（すなわち、薬剤をユーザの体内に送り込み、あるいは薬剤を容易に体内に取り入れられる形態で送り出す）ために必要であると考えられる動作から選択される。個々の投与装置の設計に応じて、投与の動作を、ａ）アクチュエータの作動、ｂ）投与量セレクタの操作、ｃ）出口を覆う位置から出口を覆わない位置へのキャップの移動、または出口を覆わない位置から出口を覆う位置へのキャップの移動、ｄ）針シールドと注射針との間の相対位置の変化（すなわち、針の露出または露出した針の収容）、ｅ）後の作動に備えた装置の蓄勢、ｆ）装置の動作を可能にするロックの解除、ｇ）丸薬ディスペンサなどにおいて薬剤ディスペンサから丸薬または錠剤を投薬するための機構の操作、ならびにｈ）薬剤ディスペンサ内の薬剤にアクセスするための機構の操作からなる群から選択することができる。

例えば、投与の行為に関係する動作が、薬剤出口に関するキャップの取外しまたは再取付けとして定められる場合、キャップが、装置が医療用注射装置である場合に、注射針を覆うためのカバーを形成することができ、あるいは装置が医療用吸入装置である場合に、装置のマウスピースを覆うためのカバーを形成することができる。

薬剤投与装置が１回分の薬剤を注射するためのアクチュエータを備えている実施形態においては、前記動作を、アクチュエータの作動として定めることができる。そのような装置においては、感圧物質が、アクチュエータの作動によって第１の状態から第２の状態への変化を生じるように構成される。いくつかの実施形態においては、アクチュエータが、作動時に遠位方向に移動するように構成される。感圧物質を、アクチュエータの近位側を向いた部分に配置することができる。

薬剤投与装置が投与の量を設定すべく操作することができる投与量セレクタを備えている実施形態においては、前記動作を、投与量セレクタの操作として定めることができる。感圧物質を、投与量セレクタの操作によって第１の状態から第２の状態への変化を生じるように構成することができる。

薬剤投与装置が、装置の保存時に出口を保護する保護状態から、薬剤を投与するために出口を露出させる非保護状態へと移行させることができるキャップを備えている他の実施形態においては、前記動作を、キャップの保護状態から非保護状態への移行および／または非保護状態から保護状態への移行として定めることができる。

薬剤投与装置のさらに他の実施形態は、注射針を接続するための針マウントを有する出口を備えており、さらに薬剤投与装置が、薬剤投与装置に取り付けられたときに針を保護する針シールドをさらに備える。針シールドを、注射針を対象ユーザの皮膚へと挿入するとき、および／または対象ユーザの皮膚から引き抜くときに、針に対して移動するように構成することができ、前記動作が、注射針の対象ユーザの皮膚への前記挿入および／または対象ユーザの皮膚からの前記引抜きとして定められる。

一形態においては、医療用投与装置がユニットを形成し、装置がユーザの手によって把持され得るユニットを形成するように薬剤が装置のハウジングに収容される。そのようなユニットを、ポケットに保持されるように形状およびサイズを決めることができる。特定の実施形態においては、薬剤がカートリッジに収容され、カートリッジが、装置全体がユーザの手によって把持され得る手持ち式のユニットを形成するように、装置に受け入れられ、あるいは保持される。

装置がカートリッジを備えており、あるいは投与に先立ってユーザによって装置のハウジングに接続されるカートリッジを保持するように構成されているとき、カートリッジは、カートリッジのハウジングの安定した形態の部位の内側をスライドさせて調節することができる可動のプランジャを備える形式であってもよく、あるいはカートリッジが、薬剤がカートリッジから吐き出され、あるいは吸い出されるときに潰れる少なくとも１つの壁部分を備えている潰れる形式であってもよい。

医療用投与装置は、ユーザが注射の際にリザーバから薬剤を吐出させるために必要な力を供給する手動式であってもよい。あるいは、医療用送達装置が、例えばユーザが最初の手順において吐出動作に必要な機械的エネルギーをもたらし、この機械的エネルギーがポテンシャルエネルギーとして例えばばね部材に蓄えられる注射装置など、巻上げペンまたはＡｕｔｏＰｅｎ（登録商標）として一般に知られている種類であってもよい。

いくつかの実施形態においては、投与装置を、１回分の投与の後で廃棄される１回だけの投与の装置を形成するように、固定された量またはユーザが選択できる量の薬剤を１回だけ投与するように構成することができる。そのような装置においては、感圧物質を、所定の期間の経過後に第１の状態とは異なる第３の状態へと変化するように構成することができる。他の実施形態においては、第３の状態が、第１の状態に視覚的に一致してもよい。

他の実施形態においては、投与装置を、一連の別個の回数分の薬剤を投与するように構成することができ、投与される各々の量は、あらかじめ固定（すなわち、ユーザによる調節はできない）されていても、ユーザによる選択が可能であってもよい。そのような装置において、第３の状態が、第１の状態に視覚的に一致してもよい。

一実施形態において、投与装置は、アクチュエータとして働くスライド式のピストンを有しているシリンジであり、時間経過インジケータが、ピストンの操作可能部分に配置される。

他の実施形態においては、投与装置は、医療用ドーザ（ｍｅｄｉｃａｌ ｄｏｓｅｒ）、注射ペン、ジェット注射装置、または吸入装置である。さらに他の実施形態においては、投与装置が丸薬または錠剤ディスペンサであり、時間経過インジケータが、１つ以上の丸薬または錠剤へとアクセスする者が丸薬または錠剤の区画にアクセスし、あるいはそのような区画を閉じるときに、自動的に時間経過インジケータが作動するように、１つ以上の丸薬または錠剤へのアクセスを可能にするために移動させられる部分に組み合わせられる。

感圧物質を含む時間経過インジケータを、装置の部品に貼り付けられるラベルとして投与装置に配置することができる。あるいは、感圧物質が、特定の部品への印刷またはコーティングなどにより、装置の部品へと直接配置される。さらなる代案として、感圧物質を、例えばプラスチック材料に混ぜ合わせて時間経過インジケータを備えるべき特定の部品を形成するように成型するなど、装置の部品と一体に形成することができる。いくつかの実施形態においては、感圧物質を一体の成分として有する部品を、エラストマ材料から製作することができる。

いくつかの実施形態においては、経過時間の表示部が、時間経過インジケータの視覚的外観を１つ以上の基準領域と比較するために、恒久的なインジケータの隣に配置される。

時間経過インジケータが医療用投与装置に着脱可能に取り付けられるように構成された実施形態においては、そのような着脱式の取付けを、送達装置のアクチュエータへの機械的な結合としてもたらすことができる。適切な取付けを、スナップ式の結合、螺合、またはバヨネット式の結合としてもたらすことができる、他の着脱可能な取付けを、接着剤またはＶｅｌｃｒｏ（商標）などの固定具の使用によってもたらしてもよい。

他の実施形態においては、時間経過インジケータが、第１の視覚的状態から第２の視覚的状態への最初の変化を生じさせる動作の後の複数の異なる時間の完了を知らせるために使用できるよう、各々が異なる時間遅延特性を有している複数の異なる時間経過インジケータを含んでいる。そのようなインジケータを、作動後の異なる時点において状態が視覚的に変化する複数の別々の領域を定める複数のセグメントからなる表示装置を形成するように配置することができる。また、複数の時間経過インジケータを、３つ、４つ、または５つ以上の色などの多数の異なる色の間で変化することができる連続的な領域としての外観をもたらすように噛み合わせることができる。

第２の態様において、本発明は、医療用送達装置と協働する注射針アセンブリであって、先行する所定の期間の間に注射針が使用されたか否かを知らせ、すなわち対象ユーザの皮膚へと挿入されたか否かを知らせる第１の態様に関して説明した時間経過インジケータと同じ種類の時間経過インジケータを有する注射針アセンブリに関する。

特定の実施形態においては、注射針アセンブリが、対象ユーザの皮膚を貫くための遠位端を有している針カニューレと、針シールドとを備えており、針カニューレの遠位端が針シールドによって保護されている保護状態と、針カニューレの遠位端が対象ユーザの皮膚への挿入のために露出している露出状態とで配置可能である。視覚インジケータは、針アセンブリの保護状態から露出状態への前記変化または露出状態から保護状態への前記変化に応答して、第１の状態から第２の状態へと変化するように構成され、この視覚インジケータが、第１の状態から第２の状態への前記変化後の経過時間を示すように構成されている。視覚インジケータは、圧力または力が加えられたときに視覚的特性の変化を呈する感圧物質を取り入れている。視覚インジケータは、針アセンブリの保護状態から露出状態への変化または露出状態から保護状態への前記変化を受けて、前記視覚的特性を変化させる。感圧物質が、第１の状態から第２の状態への変化に続く所定の期間の経過後に、視覚的特性のさらなる変化を呈する。

第３の態様において、本発明は、本明細書に記載のとおりの投与装置に組み合わせられた時間経過インジケータにおける感圧物質の使用に関する。

第４の態様において、本発明は、本明細書に記載のとおりの時間経過インジケータを有する医療の製造方法に関する。

第５の態様において、本発明は、１つ以上のブリスタ空洞を有するブリスタパッケージであって、前記１つ以上のブリスタ空洞の各々に物品あるいはバルク材料または流体材料の一部が収容され、前記１つ以上のブリスタ空洞の各々が、少なくとも１つの空洞を定めている第１の材料部分と、前記少なくとも１つ空洞を封じる蓋部分とを備えているブリスタパッケージに関する。このブリスタパッケージが、圧力および／または力の印加に応答して第１の状態から第２の状態へと変化し、この圧力および／または力の前記印加に続く所定の期間の経過後に第３の状態へと変化または第１の状態へと復帰するように構成された時間経過インジケータを備えている。したがって、ユーザがブリスタ空洞を破いた後で、ユーザは、所定の期間に相当する経過期間において投与が実行されたか否かを事後的に確認することができる。

第５の態様の時間遅延インジケータは、前記第２の状態から前記第３の状態または前記第２の状態から前記第１の状態へと変化するときに視覚的特性を変化させる視覚インジケータを備えることができる。時間遅延インジケータは、前記所定の期間の経過時に視覚的特性の変化を呈する感圧物質を含むことができる。第１の態様の時間経過インジケータに関して上述した特徴のいずれも、第５の態様のブリスタパッケージと互換性がある限りにおいて、ブリスタパッケージに取り入れることが可能である。

一実施形態においては、前記時間経過インジケータが、ユーザがこの空洞内の物品あるいはバルク材料または流体材料の一部にアクセスするときに作動するように、前記ブリスタ空洞の少なくとも１つに組み合わせられる。そのようなインジケータを、ユーザが前記ブリスタ空洞の各々からの投薬時に、投薬の動作または投薬とは別の動作によって押し、あるいは圧迫することができる。

さらなる実施形態においては、ブリスタパッケージは、前記１つ以上のブリスタ空洞の各々にそれぞれ組み合わせられた複数の別個の時間経過インジケータを備えている。

さらなる実施形態においては、ブリスタパッケージが、複数のブリスタ空洞とただ１つの時間経過インジケータとを備えており、ただ１つの時間経過インジケータが、各々のブリスタ空洞のそれぞれの中身の投与時に前記第１の状態から前記第２の状態へと変化するよう、２回以上作動できるように再活性化されるように構成されている。

前記ブリスタパッケージの蓋は、平坦なシートとして形成されても、あるいは第１の材料部分に形成された該当の空洞に結合するように配置される第２の空洞を定めてもよく、蓋の空洞は、第１の材料部分の空洞に面しても、第１の材料部分の空洞から離れる方を向いてもよい。いくつかの実施形態においては、第１の材料部分および蓋互いに貼り合わせられる連続的な素材シートとして形成でき、あるいは第１の材料部分および蓋を、縁に沿って折り返されて貼り合わせられる同じ素材シートによって形成してもよい。ブリスタパッケージが複数のブリスタ空洞を形成している実施形態においては、第１のシート部分または蓋互いに離れている個別の部分として形成してもよい。

ブリスタパッケージの時間経過インジケータは、第１の材料部分および／または蓋に組み合わせることができ、例えば第１の材料部分または蓋のシート材料の表面または中に形成することができる。このようにして、当該の特定の時間経過インジケータが、関連するブリスタ空洞へアクセスするときに、例えばブリスタ空洞に係る層のうちの１つが破られるときに作動する。

第５の態様に従ってブリスタパッケージに上述の種類の時間経過インジケータを取り入れることで、ユーザは、先行の所定の期間内にブリスタパッケージが投薬に使用されたかどうかを容易に確認することができる。

例えば、ブリスタパッケージが１つ以上の薬剤を保持している場合に、時間インジケータを、患者が、先行の所定の期間に対応する経過期間のうちに投薬が実行されたか否かを確認するために使用することができる。したがって、ユーザが、自身の治療計画を適切に守っているかどうかについて自信が持てない場合に、時間インジケータを、確信を強めるために使用することができ、最終的には必要な場合に適切な是正措置に使用することができる。上述の解決策は、医療用ブリスタパッケージへの容易な取入れを可能にする単純かつ信頼できるインジケータを形成する。さらには、ブリスタパッケージの一体部分として作製される場合に、タイマ表示機能の動作にユーザの関与が不要であるきわめてユーザにとって優しい解決策がもたらされる。

本発明の文脈において、用語「医療用投与装置」は、薬物を含んでいる薬剤を適切な投薬機構によって経皮、経口、または経鼻にてユーザの体内へと受動的または能動的にもたらすことができる任意の装置のことであると理解すべきである。本発明の文脈における医療用投与装置の網羅的ではないリストには、医療用送達装置ならびに丸薬または錠剤ディスペンサなどの薬剤ディスペンサあるいはブリスタパッケージが含まれる。

本発明の文脈において、用語「医療用送達装置」は、薬物を含んでいる薬剤を経皮、経肺、または経鼻などの適切な投薬機構によってユーザの体内へと能動的にもたらすことができる任意の装置のことであると理解すべきである。本発明の文脈における医療用送達装置の網羅的ではないリストには、ペン形注射器などの充てん済みまたは耐久性のある注射器、ドーザ、吸入器、または輸液ポンプが含まれる。薬剤は、例えば注射針またはジェット注射によって投与されるように流動性であってもよく、あるいは皮膚を貫いて挿入される薬剤ペグを形成している薬剤などの固体であってもよい。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモンなどの調合薬、生物学的に誘導されたまたは有効な薬剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、栄養調合物、ならびに固体（投薬される）、気体、または液体の形態である他の物質が挙げられる。

本発明の文脈において、用語「感圧物質」は、圧力および／または力が加わったときに視覚的特性の変化を呈する任意の物質または組成物のことであると理解する。用語「感圧物質」は、圧力および／または力が加わったときに上述の視覚的特性の変化を呈する単一の物質または材料、ならびに圧力および／または力の影響下で相互作用して視覚的特性の変化を呈する物質の組合せの両方を包含する。

用語「対象ユーザ」は、人間および動物を包含する。

用語「手持ち式の中間送達装置」は、動作時に手で保持されるように構成された装置ならびに動作時に対象ユーザに固定されるように構成されたパッチ装置の両方を包含する。

次に、本発明を、図面を参照してさらに詳しく説明する。

従来技術の医療用送達装置を示している。 本発明による第１の実施形態に相当する医療用送達装置を示している概略図である。 本発明による第２の実施形態に相当する医療用送達装置を示している概略図である。 本発明による第３の実施形態に相当する医療用送達装置を示している概略図である。 本発明の第４の実施形態に相当する針アセンブリを示している概略図である。 本発明の第５の実施形態に相当する針アセンブリを示している概略図である。 複数の状態変化を有する時間経過インジケータの概略図である。 複数の状態変化を有する種々の時間経過インジケータを示している。 複数の状態変化を有する種々の時間経過インジケータを示している。 ２つの別個のメッセージを有する時間経過インジケータを示している。 時間経過インジケータを備えるブリスタパッケージを示している。 時間経過インジケータを備えるブリスタパッケージを示している。 時間経過インジケータを備えるブリスタパッケージを示している。

図１が、注射ペン１を形成している従来技術の医療用デリバリシステムを開示しており、薬剤で満たされたカートリッジ２が、ペンの遠位部に収容されている。装置の主ハウジング部４が、薬剤の特定の量を設定してカートリッジ２から注射するための機構を保持している。カートリッジ２は、穿刺可能なシール部材５によって封じられた通路を、遠位側の首部に備えている。さらにカートリッジは、スライド可能に取り付けられたピストン６を備えており、ピストン６が、ピストン６へと遠位方向に力が加えられたときに容器２の遠位部に向かってスライドするように構成されている。投与の際に、薬剤が、図示の形態においては針カニューレ３を備える注射針アセンブリとして示されている出口を通ってもたらされるが、注射針アセンブリは、ペンの遠位部に着脱可能に固定されている。図示の形態においては、投与量ダイアルノブの形態である投与量セレクタ９が、適切な投与量を設定するために回転させられる。さらに注射ペンは、設定された投与量を注射するために遠位方向に前方へと押すことができる注射ボタンの形態のアクチュエータ８を備えている。ユーザの手によって加えられるボタン８への遠位方向への力は、ペンの投与機構７によってカートリッジ２のピストン６へと伝えられる。さらに注射装置は、装置のうちのカートリッジ２を収容する部分を保護し、ペンの残りの部分へと固定される針アセンブリを保護するために使用される着脱式のキャップ１０を備えている。

図２ａが、本発明による医療用送達装置の第１の実施形態の概略図を示している。図示の形態において、内部に収容された薬剤から割り当てられた１回分または複数回分を注射するための注射ペン１００が、投薬機構が組み込まれており、投与されるべき薬剤を収容している主ハウジング１０４を備えて構成されている。針カニューレ１０３を備える注射針アセンブリが、主ハウジング１０４の遠位部に接続されている。キャップ１１０が、針アセンブリを露出させた取外し状態または被保護状態にて図示されている。装置の近位部に、装置から１回分の薬剤を送り出すために操作することができるアクチュエータ１０８が組み込まれている。アクチュエータ１０８を、アクチュエータ１０８を動作させるべく近位位置から遠位位置へと手で押すことができる。アクチュエータ１０８の近位面など、アクチュエータ１０８の近位部が、圧力に曝されたときに視覚的外観が変化する感圧物質を含む時間経過インジケータ１１１を備えている。図示の実施形態においては、感圧物質が、圧力またはひずみが加わったときに色の変化を呈するピエゾクロミック材料である。したがって、ユーザが注射ペン１００から１回分の薬剤を投与するとき、アクチュエータ１０８の近位面を押すべく加えられる指の圧力によって、ピエゾクロミック材料の色の変化が引き起こされ、投与が実行された旨を知らせる。ピエゾクロミック材料は、圧力の解放時に特定の遅延の後で初期の色へと戻る可逆のインジケータをもたらすように選択される。ピエゾクロミック材料の種類を適切に選択することによって、初期の色への復帰が、圧力の解放後に所与の期間が経過してから生じる。典型的な期間を、３０〜６０分程度あるいは数時間になるように選択することができる。ピエゾクロミック材料の色をチェックすることによって、注射ペンのユーザは、予定の投与を実行したか否かを確認することができる。

図２ａに示した第１の実施形態においては、ピエゾクロミック材料が、アクチュエータ１０８の近位面に直接適用されている。別の実施形態においては、アクチュエータ１０８が、ピエゾクロミック材料を覆うように設計することができる近位透明部を備えており、物質を透明部を通して眺めることができる。透明部がアクチュエータ１０８の残りの部分に向かって押されるときにピエゾクロミック材料が透明部の下方で圧迫され、あるいは他のかたちで操作されるよう、透明部を、アクチュエータの作動方向の軸に沿って移動するよう、アクチュエータ１０８の残りの部分に対して相対移動が可能であるように構成することができる。このようにして、アクチュエータを適切に設計することによって、加えられる圧力をピエゾクロミック材料の面積全体にわたって一様に作用させ、色の変化の一貫性を高めることができる。また、大きな圧力がピエゾクロミック材料に作用することを保証するために、アクチュエータ１０８を適切に設計することで、ピエゾクロミック材料の領域または主としてその特定の領域だけが、遠位方向にアクチュエータへと加えられる力を実際に伝達することを保証することができる。アクチュエータの近位側の面積に比べて比較的小さいピエゾクロミック材料の面積を選択することで、大きな接触圧を保証することができる。

図２ｂが、図２ａに示した第１の実施形態のわずかに変更された変種である第２の実施形態を示している。この実施形態においては、ピエゾクロミック材料を含んでいる時間経過インジケータ１１１が、主ハウジング１０４の近位面に配置されている。アクチュエータ１０８が、１回分の投与の際にアクチュエータ１０８が完全に押し込まれたときに、ピエゾクロミック材料に当接するように構成されている。アクチュエータ１０８によって加えられる圧力により、ピエゾクロミック材料が、１回分の投与の行為に続く所定の期間にわたって色を変化させる。

図２ｂに示した実施形態におおむね一致するさらなる図示されていない実施形態においては、アクチュエータ１０８を、時間経過インジケータ１１１を完全または部分的に囲むように寸法付けることができる。そのような実施形態においては、アクチュエータが、時間経過インジケータ１１１に対してスカートとして機能し、アクチュエータを透明にし、あるいは他の方法で１つ以上の透視部を備えることによって、時間経過インジケータ１１１の状態を装置の外部から点検することができる。時間経過インジケータ１１１およびアクチュエータ１０８を、アクチュエータ１０８がアクチュエータの作動時に時間経過インジケータ１１１の感圧物質にせん断力を作用させることで、アクチュエータの動作を記録するように寸法付けることができる。

１回分の投与を直接特定し、すなわち送出または吐出の行為を直接特定する他に、１回分の投与の行為に関係する種々の他の動作を、最近に実行された１回分の投与の知らせとして使用することができる。例えば、網羅的ではない動作のリストには、個々の医療用送達装置の形式に応じて、投与量セレクタを操作する行為、キャップの取付けまたは取外し、注射器の「発射」前の注射器の「蓄勢」の行為、装置への針の取付けまたは取外し、ユーザの皮膚へと注射針を挿入する行為、あるいは皮膚から針を取り出す行為、などの動作を、１回分の投与を特定するために使用することができる。

医療用送達装置の第３の実施形態が、図２ｃに概略的に示されており、やはり注射ペン１００が、針カニューレ１０３および注射ペン１００に収容されたカートリッジを保護するためのキャップ１１０を備えている。注射ペン１００の図示の状態においては、キャップ１１０が、取り外された状態または非保護の状態で示されている。キャップ１１０を注射装置１００の残りの部分から取り外すことが、投与のプロセスを実行するために必須であるため、キャップ１１０が主ハウジング１０４から取り外されたこと、または再び取り付けられたことを特定し、投与が先行の所定の時間枠において実行されたか否かについての知らせとして使用することができる。したがって、上述の種類の時間経過インジケータを、キャップ１１０と主ハウジング１０４との間の境界など、キャップ１１０に組み合わせることができる。図示の形態においては、時間経過インジケータ１１１が、キャップ１１０に取り付けられ、あるいはキャップ１１０に形成されている。ユーザがキャップ１１０の周囲を手でつかむことによって物質へと直接作用する力を加えることで、時間経過インジケータ１１１のピエゾクロミック材料に圧力が加えられ、あるいはキャップ１１０の壁の材料を、例えばキャップをスナップ式にて主ハウジングに対して着脱するときに変形し、生じる圧力が間接的にピエゾクロミック材料に加わるように設計することができる。このようにして、キャップの取外しおよび再取付けを伴って１回分の投与が行われた後で、時間経過インジケータが、所定の期間にわたって初期の色とは異なる色に変化する。したがって、１回分の投与が行われたことを、事後に確認することができる。

また、さらなる実施形態（図示せず）においては、図２ｃに示した窓１０９に相当するハウジング１０４の窓が、上述の実施形態において述べたものと同じ種類の関連する時間経過インジケータへの視界を提供することができる。時間経過インジケータを、窓が、選択された投与量についての情報をもたらすだけでなく、時間経過インジケータの所定の期間に相当する期間の経過の範囲内で注射が実行されたか否かについての情報ももたらすように、窓を通して眺めることができる投与量ダイアルの目盛りと組み合わせることができる。例えば、時間経過インジケータを、ユーザが注射が最近に実行されたか否かを窓において素早く確認できるよう、投与量ダイアルの目盛りの「０」の印に組み合わせ、「０」の印に重ね、あるいは「０」の印に隣接して配置することができる。

図３ａに、第４の実施形態による針アセンブリ２００が概略的に示されており、この針アセンブリは、投与の行為の際に注射ペンなどの関連の医療用送達装置と協働するように意図されている。針アセンブリ２００は、関連の注射装置に着脱可能につながるように構成された針ハブ部２１２を備えている。針ハブ部２１２に、遠位端に尖った先端を備えている針カニューレ２０３が堅固に接続されている。針シールド２１３が、針ハブ部２１２に対してスライド可能に配置されている。針シールド２１３は、図示の実施形態においては、透明である。図３ａにおいては、針シールド２１３が遠位位置に配置されており、針アセンブリの保護状態を定めている。この状態において、針シールド２１３が、特に意図せぬ針の突刺しを避けるために、針カニューレ２０３を覆っている。針シールド２１３を針ハブ部２１２に対してスライドさせることによって、針シールドを、針カニューレの前端を露出させる近位位置へともたらすことができる。この状態が、針アセンブリ２００の露出状態を定める。図示の実施形態においては、針アセンブリ２００が、針シールド２１３を遠位方向に向かって付勢するための付勢機構（図示せず）をさらに備えることができる。他の実施形態においては、針アセンブリ２００に、針シールドを投与の実行後に遠位方向に固定するロック機構（図示せず）が設けられる。

注射を実行しようとするとき、針アセンブリ２００を含む注射装置がユーザの皮膚へと押し付けられることで、針シールド２１３が、ユーザの皮膚を貫くことができるように針カニューレ２０３を残しつつ、近位側へとスライドする。投与後に、針カニューレ２０３が皮膚から引き戻されることで、針シールド２１３が再び遠位位置へとスライドし、針カニューレ２０３が針シールド２１３によって囲まれた状態になる。

針ハブ部２１２に、図２ｃに示した実施形態に類似した方法で機能する時間経過インジケータ２１１が設けられている。図３ａの実施形態においては、ピエゾクロミック材料を含む時間経過インジケータ２１１が、針ハブ部２１２の壁部分に取り付けられ、あるいは針ハブ部２１２の壁部分に形成されている。針シールド２１３が近位方向または遠位方向に移動するとき、ピエゾクロミック材料に針シールド２１３によって操作されることに起因する圧力が加わり、時間経過インジケータが、所定の期間にわたって初期の色とは異なる色に変化する。

図３ｂが、図３ａに示した第４の実施形態に関係する第５の実施形態を示している。やはり、第４の実施形態に機械的に一致する針アセンブリ２００が示されている。針ハブ部２１２の壁部分に組み合わせられた時間経過インジケータ２１１の代わりに、時間経過インジケータが、針シールド２１３に組み合わせられており、例えば針シールド２１３の壁部分に取り付けられ、あるいは針シールド２１３の壁部分に形成されている。この実施形態においては、針シールド２１３が針ハブ部２１２に対して動かされるときに、時間経過インジケータ２１１のピエゾクロミック材料に機械的な応力または圧力が加わることで、時間経過インジケータが所定の期間にわたって初期の色とは異なる色に変化する。

本発明のさらに別の実施形態（図示せず）においては、時間経過インジケータを、針の容器に組み合わせることができ、そのような容器が、最近の容器からの針の取出しおよび／または容器への針の挿入を示すための時間経過インジケータを備えている。あるいは、容器を、複数の注射針を保持するための複数の区画を有している針マガジンとして形成することができ、時間経過インジケータが、先行の期間において針が取り出されたか否か、または挿入されたか否かを示すことができる。ただ１つの時間経過インジケータを、複数の注射針を順に関連の注射装置へと結合させるための共通のインターフェイスに組み合わせることができ、あるいは時間経過インジケータを、個々の針の各々の最近の使用を示すために、針マガジンの個々の針区画の各々に設けることができる。

上述のすべての実施形態において、投与の表示は、所定の期間（数分から数時間の範囲）の後に初期の状態または別の状態（色または不透明度）へと戻り、１回分の薬剤を投与するために医療用送達装置の使用を事後的に示す。本発明の文脈において、追加または代替の光学的特性の変化を、本発明の範囲から離れることなく、時間経過インジケータに取り入れることができる。送達装置または針アセンブリが複数の別個の投与に使用される実施形態においては、上述の内容が、例えば注射ボタンが押され、キャップの取外しまたは再取付けが行われ、あるいは針が使用されたときなど、１回分が送出されるたびに繰り返される。上述した実施形態が、第３の視覚的状態が第１の視覚的状態に似ておらず、例えば第３の状態において第１の状態とは異なる色を有する時間経過インジケータを備えてもよいことを、理解すべきである。そのようなインジケータを、例えば１回だけしか使用されないように意図された装置において使用することができる。

図７ａ、図７ｂ、および図７ｃが、本発明の第５の態様による典型的な実施形態のブリスタパッケージ３００を示している。ブリスタパッケージが、複数の空洞を定める第１の層を形成している第１の材料と、蓋層とを備えており、これら２つの層が、各々の空洞の周囲の部分において互いに貼り合わせられ、複数の別々の区画が形成されている。各々の区画に、丸薬または錠剤３０１などの材料部分が密封されている。ユーザが区画のうちの１つを押すと、この区画に収容されている丸薬または錠剤が、（図７ａに見られるように）ブリスタパッケージから投薬される。

図示の実施形態においては可逆のピエゾクロミック材料を含んでいる時間経過インジケータが、対応する各区画に組み合わせられており、該当の蓋部分が破れたときに、その特定の区画に組み合わせられた時間経過インジケータが、第１の状態から第２の状態へと変化する。この状態の変化は、色または不透明度などの視覚的特性の変化に関係することができる。ピエゾクロミック材料の制御された逆戻りの時間ゆえに、ピエゾクロミック材料は、区画からの丸薬または錠剤の投薬の行為の後に、所定の期間の間に第２の視覚的状態のままである。所定の期間の完了時に、ピエゾクロミック材料は、第１の視覚的状態に戻り、あるいは第２の視覚的状態とは即座に区別できる第３の視覚的状態へと変化する。

図７ｂに見られるとおり、空洞を形成している第１の材料部分が、ピエゾクロミック材料を含んでいる。区画３０２、３０３、および３０４の色による印から、区画３０４へのアクセスが、先行する所定の期間内に行われているのに対し、区画３０２および３０３へのアクセスは、そのような所定の期間よりも以前に行われたことが明らかである。残りの区画が未だアクセスされていないことが、容易に確認される。区画３０４の色の状態が、投与が先行する所定の期間において実行済みであり、さらなる投与を少なくとも区画３０４に組み合わせられた色インジケータが初期の状態に戻るまで延期すべきであることを示している。このようにして、有害となり得る二重の投薬を防止することができる。

図７ｃは、ブリスタパッケージのさらなる実施形態を示している。しかしながら、この実施形態においては、ピエゾクロミック材料を含んでいる時間経過インジケータが、ブリスタパッケージからの丸薬または錠剤の投薬時に破れるように構成された蓋層に組み合わせられている。

ピエゾクロミック材料を、時間経過インジケータの逆戻りの時間が、該当の特定の薬剤の投与の計画に一致するように選択することができる。１０分、３０分、１時間、３時間、６時間、１２時間、または２４時間などを、非限定的だが典型的な逆戻りの時間として選択することができる。他の逆戻りの時間も、選択可能である。

本発明のさらなる態様に従い、３つ以上の状態変化を有する異なる時間遅延または時間経過インジケータを、次に説明する。これらの時間経過インジケータを、上述した時間経過インジケータに加えて使用することができ、あるいは上述した時間経過インジケータに代えて使用することができる。図４が、それぞれ第１および第２の種類のピエゾクロミック材料からなる複数の密接に噛み合ったドットを有しているそのような時間経過インジケータを示している。最初に時間経過インジケータの表面をこすることによって、両方の種類のピエゾクロミック材料が活性化され、その外観がそれぞれの第２の状態へと視覚的に変化する。第１の所定の期間の完了後に、第１のピエゾクロミック材料が、初期の状態へと戻る一方で、第２のピエゾクロミック材料は、多少遅れて、第２の期間の完了後に初期の状態へと戻る。各々のピエゾクロミック材料の視覚的状態の変化を適切に選択することによって、時間インジケータが、例えば作動前の第１の色、時間経過インジケータの作動時の第２の色、および第１の期間が完了したときの第３の色など、３つの異なる状態を視覚的に表示することができる。時間経過インジケータは、第２の期間が完了した後で初期の色へと戻る。この効果の概略図が、図５ａに示されている。さらなるピエゾクロミック材料を、他のピエゾクロミック材料と噛み合わせることによって取り入れ、さらなる状態変化を得ることも可能である。

本発明の第６の態様による第２の実施形態は、複数のセグメントとして配置された複数の時間経過インジケータを備える。図５ｂは、円環の一部分として配置された４つの個別のセグメントを有しているそのようなインジケータを示している。図示の実施形態においては、個々のセグメントの各々が、他のものと比べて状態の逆戻りの時間が相違するピエゾクロミック材料を含んでいる。異なる時間遅延期間を、該当の特定の用途に応じて選択することができる。ピエゾクロミック材料を適切に選択することによって、各々のセグメントの状態変化の間のおよその経過時間を、３０分間、１時間、２時間、３時間、４時間、６時間、または１２時間などと選択することができるが、本発明はこれら例示の期間に限られない。これらの例において、特定のセグメント群が、作動してからの経過時間についての線形な目盛りをもたらす。しかしながら、非一様な完了の刻みを有する非線形な目盛りをもたらしてもよい。図５ｂに示した円形／環状の表示に代えて、例えば中心のセグメントおよび中心のセグメントに対して同心に配置される１つ以上の追加のリング状のセグメントなど、同心形式の表示を使用してもよい。さらには、直線的な目盛りまたは任意の他の形状を選択してもよい。

また、図４および図５ａにおいて説明した原理を、セグメント化された時間遅延インジケータの１つ以上のセグメントにおいて使用することができる。図５ａおよび図５ｂの２つの実施形態が、それぞれの目盛り式の時間遅延インジケータについて考えられる異なる状態を示しているにすぎないことに、注意すべきである。実施形態は、初期の状態に戻ることがない目盛り式の時間遅延インジケータ、ならびに初期の状態へと戻る目盛り式の時間遅延インジケータを含むことができる。上述の後者の種類は、繰返しの使用を可能にする再作動可能な種類であってもよい。

図６が、第１のメッセージが時間遅延インジケータの作動前に示され、第２のメッセージが作動の直後に第１のメッセージの消失とほぼ同時に現れるよう、２つの異なるメッセージが重ねられ、すなわち空間において重なり合って現れる応用を示している。あるいは、上述の変化が、所定の期間の経過後に生じる。さらなる代案としては、第１のメッセージが、時間遅延インジケータの作動時に消失する一方で、第２のメッセージが、所定の期間の完了後に現れる。これらのメッセージ式のインジケータを、図４に関して上述したような異なるピエゾクロミック材料の噛み合わせられた部位を有することによって、もたらすことができる。

第６の態様の時間経過インジケータを、本発明の他の態様の任意の他の実施形態に関連して使用することができる。

以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明がそれらの実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲に定められる主題の範囲内で、他の方法でも具現化可能であることを、強調しておかなければならない。例えば、図面が、本発明の医療用デリバリシステムを注射ペンの形態で開示しているが、この特定の送達装置およびその形状は、特許請求の範囲に定められるとおりの本発明を決して限定するものではない。

Claims (15)

1. 薬剤を収容し、１回分または複数回分の薬剤を対象ユーザへと投与する手持ち式の医療用送達装置であって、
   − 前記医療用送達装置の出口から１回分の薬剤を送り出すためのアクチュエータと、
   − １回分の投与に関連する動作の前は第１の状態にあり、前記動作に応答して第２の状態へと変化し、前記動作に続く所定の期間の経過後に第３の状態へと変化するように構成された時間経過インジケータであり、前記所定の期間が１分間よりも長く、前記時間経過インジケータが、前記時間経過インジケータの状態について視覚的に知覚可能な表示を提供する、時間経過インジケータと
   を備えており、
   前記時間経過インジケータが、圧力および／または力が加えられたときに視覚的特性の変化を呈する感圧物質を含んでおり、前記医療用送達装置が、ユーザによる前記動作の実行に応答して前記感圧物質を前記第１の状態から前記第２の状態へと変化させるように構成されている、医療用送達装置。
2. 前記第１の状態から前記第２の状態への変化の際に、前記感圧物質が、圧力および／または力の変化が加わったときに、色、吸収性、反射性、透過性、拡散性、および偏光性からなる群から選択される１つ以上の特性を変化させるように構成されている、請求項１に記載の医療用送達装置。
3. 前記感圧物質がピエゾクロミック材料を含んでいる、請求項１または２に記載の医療用送達装置。
4. 前記インジケータの状態の変化が可逆性であり、前記第３の状態が前記第１の状態に相当する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
5. ユーザが前記動作を繰り返し実行することによって前記感圧物質が前記第１の状態から前記第２の状態へと変化するように、前記インジケータの状態の変化を再度生じさせることができる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
6. 前記インジケータ部材が、前記所定の期間の経過の間に前記第２の状態の視覚的特性を実質的に維持するように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
7. 前記所定の期間が、５分間よりも長く、より好ましくは１５分間よりも長く、より好ましくは３０分間よりも長く、さらに好ましくは１時間よりも長く、さらに好ましくは２時間よりも長く、さらに好ましくは５時間よりも長く、さらに好ましくは１０時間よりも長く、さらに好ましくは２０時間よりも長く、最も好ましくは３６時間よりも長い、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
8. 前記動作が、前記アクチュエータの作動として定められており、前記感圧物質が、前記アクチュエータの作動によって前記第１の状態から前記第２の状態へ変化するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
9. 前記アクチュエータが、作動時に遠位方向に移動するように構成され、前記感圧物質が、前記アクチュエータの近位側を向いた部分に配置されている、請求項８に記載の医療用送達装置。
10. 投与の量を設定すべく操作することができる投与量セレクタをさらに備えており、前記動作が、前記投与量セレクタの操作として定められ、前記感圧物質が、前記投与量セレクタの操作によって前記第１の状態から前記第２の状態へ変化するように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
11. 前記装置の保存時に前記出口を保護する保護状態から、１回分の前記薬剤を投与するために前記出口を露出させる非保護状態へと移行させることができるキャップをさらに備えており、前記動作が、前記キャップの前記保護状態から前記非保護状態への移行および／または前記非保護状態から前記保護状態への移行として定められる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
12. 前記出口が、注射針を接続するための針マウントを備え、前記針マウントに接続される注射針を随意で備えており、前記医療用送達装置が、針シールドをさらに備え、取り付けられた際に前記注射針および前記針シールドが、前記注射針を対象ユーザの皮膚へと挿入するとき、および／または対象ユーザの皮膚から引き抜くときに、互いに対して移動するように構成されており、前記動作が、前記注射針の対象ユーザの皮膚への挿入および／または対象ユーザの皮膚からの引抜きとして定められる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療用送達装置。
13. 医療用送達装置と協働する注射針アセンブリであって、
    対象ユーザの皮膚を貫くための遠位端を有している針カニューレと、針シールドとを備えており、前記針アセンブリが、前記針カニューレの遠位端が前記針シールドによって保護されている保護状態と、前記針カニューレの遠位端が露出している露出状態とをとることができ、
    前記針アセンブリの前記保護状態から前記露出状態への変化または前記露出状態から前記保護状態への変化に応答して、第１の状態から第２の状態へと変化するように構成された視覚インジケータを備えており、
    前記視覚インジケータが、前記第１の状態から前記第２の状態への変化後の経過時間を示すように構成されており、前記視覚インジケータが、圧力または力が加えられたときに視覚的特性の変化を呈する感圧物質を取り入れており、前記視覚インジケータが、前記針アセンブリの前記保護状態から前記露出状態への変化または前記露出状態から前記保護状態への変化を受けて前記視覚的特性を変化させ、前記感圧物質が、前記第１の状態から前記第２の状態への前記変化に続く所定の期間の経過後に、視覚的特性のさらなる変化を呈する、針アセンブリ。
14. 医療用送達装置からの薬剤の投与後の経過時間を知らせるための医療用送達装置における感圧物質の使用であって、前記感圧物質が、圧力または力が加わったときに視覚的特性の変化を呈し、前記感圧物質が、１回分の投与に関連する動作のユーザによる実行に応答して、第１の状態から第２の状態へと変化するように構成され、前記感圧物質が、前記第１の状態から第２の状態への前記変化に続く所定の期間の経過後に、視覚的特性のさらなる変化を呈する、使用。
15. 医療用送達装置を提供する方法であって、
    − 医療用送達装置からの１回分の薬剤の投与を生じさせるためのアクチュエータを備えている前記医療用送達装置を用意するステップと、
    − 圧力または力が加わったときに視覚的特性の可逆的な変化を呈し、所定の期間の経過時に視覚的特性のさらなる変化を呈し、１回分の投与に関連する動作によって視覚的特性の変化を生じるように構成されている感圧物質を含んでいる時間経過インジケータを適用するステップと
    を含む方法。

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