JP5337727B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、試料の定性・定量分析を行う分析装置に係り、特に機能の異なる測定原理に基づく分析を行う複数の分析ユニットを統合した複合型分析装置に関するものである。

測定原理の異なる複数の分析装置を、試料を搬送する搬送ラインを介して接続した自動分析装置は、広く普及している。たとえば、特許文献１，２には、電解質分析装置，生化学分析装置，血清免疫分析装置といった複数の分析装置を、装置背面の試料搬送ラインを介して接続した自動分析装置が記載されている。

特許３８０１５４７号公報 特許３３９１７３４号公報

特許文献１，２に記載の装置では、測定原理の異なる各種検査に対応するためには、それぞれの検査のための分析装置を、ベルトコンベア等を用いた試料の搬送ラインで連結する必要があった。また、使用する施設に適した処理能力の装置を提供するためには、同一の機能を持った複数の装置を連結する必要があった。したがって、複数の装置を連結することによる装置の大型化が避けられない状況にあった。

通常、１つの試料に対しては、複数の種類の分析を行うよう依頼がある場合が少なくない。例えば、１つの血清試料を用いて、電解質分析，生化学分析，血清免疫分析のような異なる分析の依頼がある場合などである。この場合、試料は、測定原理の異なる複数の分析ユニットの間を、搬送ラインの上に乗せられて移動する。

その試料に対して分析を行うべき複数の分析ユニット間の距離が離れていたり、直列に連結された搬送ラインの間に存在する分析ユニットに別の試料が滞留していたりすると、複数ユニット間の試料の搬送に時間を要したり、前の試料を追い越してその試料を目的のユニットへと搬送することができず、迅速な分析ができないという問題があった。また、凝固検査，免疫血清検査など試料の前処理を伴う検査項目は、試料の種類が異なるために、搬送ラインの構造や、ラインからライン上の分析ユニットへの搬送動作が複雑になった。

また、複数の装置が試料の搬送ラインを介して接続されているため、連結された分析装置間の構成を変更するためには、搬送ラインを構成するベルトコンベアの取り外しや、場合によってはベルトの長さの変更を伴うなど、大掛かりな作業が必要であった。したがって、検体数の増減や他の分析装置の更新に応じて装置の分析ユニット構成を見直すことは困難であった。

本願により開示される発明の最も代表的な構成の概要は以下のとおりである。本発明では、各種検査に対応する機能や測定原理の異なる分析ユニットの大きさを規格化し、全て同一の大きさとする。個々の分析ユニットは、ユニット種別ごとに異なる測定原理に応じた検出部をユニット内に具備する。規格化した複数の分析ユニットを、装置内の円形の試料前処理ディスク周辺に、放射状に配置する。

複数の分析ユニットをセットする全ての位置には、電源供給，水の供給，排水，分析ユニット制御と信号処理のための配線を、全ての位置を通じて共通した配置とし、一定の間隔で配置する。複数の分析ユニット側にも電源供給，水の供給，排水，分析ユニット制御と信号処理のための配線コネクタを、分析ユニットをセットする位置と同じ位置に配置したことを特徴とする。

Ｘ−Ｙ機構で平面上を移動できる分注機構を設け、前処理済み試料の分取、吐出を行う、もしくは、Ｘ−Ｙ機構で平面上を移動できる移送機構を設け、前処理容器を移送できるようにしたことを特徴とする。

前処理容器には、前処理された試料と、前処理しない試料が配列される。これらの試料の分析ユニットへの移動は、分析項目、および、分析条件に基づいて判定する。前処理済みの試料、未処理の試料を所定の分析ユニットへと分注、または、所定の分析ユニットへと前処理容器ごと移送できるようにしたことを特徴とする。

試料前処理ディスクから個々の分析ユニットへと試料を搬送する移送機構を円形の試料前処理ディスクの中央に配置する構成としても良い。

本発明の自動分析装置は、機能や測定原理の異なる分析ユニットの大きさを規格化し、装置内の円形の試料前処理ディスクの周辺に放射状に配置することで、複数装置の連結による装置の大型化を伴わず、測定原理の異なる各種検査に対応することが可能となる。また、円形の前処理ディスクを回転させ前処理容器の移送を行うことで、ベルトコンベア方式で分析ユニット間の搬送を行う装置に比べ、試料を任意の分析ユニットへとランダムかつ迅速に搬送することが可能となる。

さらに、複数の分析ユニットを接続する搬送ラインが不要となり、分析ユニットの交換作業が容易となる。分析ユニットの大きさの規格化，交換作業の容易化により、装置運用を開始した後においても、施設の要望に応じた各種分析ユニット数の組み合わせの見直しや、新たな機能を有する分析ユニットが開発された際の装置への組み込みが容易となる。

本発明を適用した自動分析装置の一実施例を示した説明図である。 図１の自動分析装置における、各種分注機構，移送機構の動作範囲を示した説明図である。 図１の自動分析装置における、各種試料，試薬の分注ポジションの例を示した説明図である。 （ａ），（ｂ）は、図１の自動分析装置における、前処理ディスクから分析ユニットへの前処理容器の移送動作の例を示した説明図である。 本発明を適用した自動分析装置の別の実施例として、前処理ディスクから分析ユニットへの前処理済試料の移送に吸引ノズルを用いた例を示した説明図である。 本発明を適用した自動分析装置本体の分析ユニットを接続する部位のみを、分析ユニットを取り外した状態で示した図で、分析ユニットとの各種の接続部の配置の一例を示した説明図である。 本発明を適用した自動分析装置本体の分析ユニットを接続する部位と、分析ユニット側の各種接続コネクタの配置、および接続の一例を示した説明図である。 本発明を適用した自動分析装置の他の実施形態と分析ユニットの組み合わせ例を示した説明図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を用いて説明する。

図１は、本発明を適用した自動分析装置の一実施例を示す図である。分析装置は、試料ディスク１，試料容器２，試料分注機構３，前処理ディスク４，前処理容器５，前処理液・分析ユニット用試薬６，前処理液・分析ユニット用試薬分注機構７，前処理容器撹拌機構８，前処理容器移送機構９，分析ユニット１０，前処理容器保持部１１，前処理容器補充機構１２，前処理試料分注機構１３，反応ディスク１４，反応容器１５，試薬容器１６，第１試薬分注機構１７，第２試薬分注機構１８，反応容器撹拌機構１９，測光部２０，反応容器洗浄機構２１を備える。

分析装置による分析は以下の順に従い実施される。

臨床検査用の試料は、試料ディスク１に設置された試料容器２から、試料分注機構３により前処理ディスク４に配置された前処理容器５へと分注される。前処理ディスクは、試料の希釈や溶血などの前処理の他、試料と分析ユニット用試薬との反応を行う場としても利用することが望ましい。

試料の希釈や溶血などの前処理が必要な試料については、前処理液・分析ユニット用試薬６が前処理液・分析ユニット用試薬分注機構７により前処理容器へと分注される。前処理液の例としては、試料の希釈を行うための生理食塩水のような希釈液や、血液試料内の血球成分の溶血を行うための溶血剤などが考えられる。分析ユニット用の試薬としては、フロー系の検出機構をもつ分析ユニット用の反応試薬などが考えられる。分析ユニット用の試薬は、前述の分析ユニット用試薬分注機構を用いて分注を行う方法以外に、図示は省略するが、分析ユニット用試薬と分析ユニット１０とを個別の流路でつなぎ、いわゆるディスペンサー方式の分注機構で分析ユニットへと試薬を供給する方法をとっても良い。

前処理液・分析ユニット用試薬が分注された混合液は前処理容器撹拌機構８によって撹拌される。希釈や溶血などの前処理が不要な試料については、前処理液の添加，撹拌を行わず、そのまま次の工程へと進む。前処理ディスクは、試料と前処理液との反応が促進されるよう、例えば３７℃に温度制御してもよいし、試料の濃縮や変性を防ぐ目的で、例えば１０℃以下に温度制御してもよい。反応促進が必要な前処理容器と、試料の保存が必要な前処理容器とを、例えば前処理ディスクを２重の形状にするなどして、それぞれ別のディスクに前処理容器を保持する構成としてもよい。

前処理ディスク４の周囲には、それぞれ異なる測定原理により分析を行う複数の分析ユニット１０が、前処理ディスクの外周に沿って、放射状に配置されている。全ての分析ユニットは規格化された同一の大きさをもち、その内部にそれぞれ測定原理の異なる検出機構を備える。図１には、前処理ディスクの外周に分析ユニットを配置した例を示したが、分析ユニットを、前処理ディスクの内周側に配置する構成としても良い。

前処理容器に保持した試料または前処理済みの試料は、測定する検査項目に応じた分析ユニットへと送られるか、あるいは前処理試料分注機構１３によって、反応ディスク１４に保持された反応容器１５へと分注される。前処理容器内の試料を分析ユニット１０へと移動する手段としては、前処理容器移送機構９を用いて前処理容器ごと分析ユニットへと移送する方法と、吸引ノズルや分注機構を用いて吸引・分注する方法とがある。図１には、前処理容器移送機構を用いた例を示した。

異なる試料間のコンタミネーションの可能性や、前処理容器内の試料の固形化などを考慮すると、使用後の前処理容器は使い捨てとし、図示したような前処理容器移送機構等を用いて廃棄する構成とすることが望ましい。ただ、別の実施例として、図示は省略するが、前処理容器を洗浄するための洗浄機構を設けて、使用済の前処理容器を洗浄し、繰り返し使用する構成としてもよい。もしくは、前述したように、前処理ディスクを２重円の形状とし、前処理容器を使い捨てるディスクと、洗浄して繰り返し使用するディスクとを配置した構成としても良い。

図示したような前処理容器を使い捨てとする構成の場合には、前処理容器が分析ユニットへと移送され、前処理ディスクに空きポジションが生じる。この空きポジションに対しては、前処理容器保持部１１から、前処理容器補充機構１２により新たな前処理容器が補充される。

異なる測定原理により分析を行う分析ユニットの例としては、血液凝固検査項目測定ユニット，電解質項目測定ユニット，生化学項目測定ユニット，血清免疫項目測定ユニット等が考えられる。

測定原理の異なる種々の検査項目の測定依頼数・割合は、装置を使用する施設によって多様である。また、同じ施設であっても、検体数の増減や検査項目の改廃，他の分析装置の廃棄などの理由から、各種分析ユニット数の最適な組み合わせは変化する。したがって、各種分析ユニットの数はユニットの種別ごとに自由に選択し、前処理ディスク周辺に配置できる構成とした方が良い。装置導入時に各種分析ユニット数の組み合わせを選択して提供する構成としてもよいし、装置の運用開始後にも容易に入れ替えができる構成とすることが望ましい。図１は１２個の異なる分析ユニットを適用した例であるが、分析ユニットの数はより多くてもよい。個々のユニットの大きさは、コンパクトであるほど好ましく、装置内に配置できるユニットの総数も多い方が好ましい。

次に、分析ユニットへと送られず、反応容器１５へと分注された試料または前処理済み試料に対する分析について説明する。反応ディスク周辺は、いわゆるディスクリート方式の自動分析装置と同様の構成となっており、反応容器内の試料に対しては、試薬容器１６に保管された試薬が、第１試薬分注機構１７および第２試薬分注機構１８を用いて分注される。反応容器内の反応液は、反応容器撹拌機構１９により撹拌され、その吸光度が測光部２０により測光され、試料内の成分濃度の演算に利用される。反応容器１５は、反応容器洗浄機構２１により洗浄され、繰り返し分析に使用される。

図２は、図１の自動分析装置における、各種分注機構，移送機構の動作範囲を示した説明図である。

各種の分注機構・補充機構、すなわち、試料分注機構３，前処理液・分析ユニット用試薬分注機構７，前処理容器補充機構１２，前処理試料分注機構１３，第１試薬分注機構１７，第２試薬分注機構１８には、必要に応じて装置の上面を前後・左右に移動するためのレールが設けられている。これにより、各種の分注機構・補充機構は、レールの長さの範囲内の、任意の箇所へとアクセスすることができる。図には主に、装置の上面を前後・左右に移動するレールを用いた機構の例を示したが、ある１点を中心とした回転動作を行う分注機構の形態をとっても良いし、前処理容器移送機構９で示したように、回転動作とアームの長さが伸縮する動作とを組み合わせた形態の機構としても良い。

図３は、図１の自動分析装置における、各種試料，試薬の分注ポジションの例を黒塗りの箇所として示した説明図である。図中のＡは試料分注機構が前処理容器へと試料を吐出する試料吐出位置、Ｂは前処理容器補充機構が前処理容器を補充する前処理容器補充位置、Ｃは前処理液・分析ユニット用試薬分注機構が前処理容器へと分注を行う前処理液・分析ユニット用試薬吐出位置、Ｄは前処理済の試料または前処理が不要な試料を、前処理容器から反応ディスクへと移動する場合に試料の吸引を行う試料再サンプリング位置、Ｅは再サンプリングした試料が反応容器へ吐出される再サンプリング試料吐出位置、Ｆ，Ｇがそれぞれ第１試薬，第２試薬の反応セルへの吐出が行われる第１試薬吐出位置，第２試薬吐出位置である。

図４，図５は、本発明を適用した自動分析装置における前処理ディスクから分析ユニットへの試料の移送方法を示した説明図である。

１番目の例としては、図４に示したようにアームが回転・伸縮する前処理容器移送機構を用いて、前処理ディスク内の任意のポジションＨから、任意の分析ユニット内に設けられたポジションＪへと前処理容器ごと移送する方法である。この方法は、前処理ディスクの回転動作と、前処理容器移送機構のアームの回転動作とを組み合わせることで、前処理ディスク上の任意のポジションの前処理容器をランダムに移送することができる。

２番目の例としては、図５に示したように、吸引ノズル２２を用いて前処理容器内の試料を分析ユニットのポジションＪへと吸引・移送する方法である。吸引ノズルは、通常時は前処理ディスクの上面から一定の距離をとった位置に設置されており、前処理容器内の試料を吸引する時にのみ、前処理容器の中へと下降し前処理試料の吸引動作を行う。この方法においては、前処理ディスクの回転動作と、任意の分析ユニットの吸引ノズルのみを上下させる動作とを組み合わせることによって、任意の前処理容器内の試料のみを吸引し分析ユニットへと移送することができる。

３番目の例としては、図示を省略するが、前述したようなレール型、もしくは回転・伸縮するアーム型の分注機構を用いて、前処理済の試料を任意の分析ユニット側のポジションへと分注することで、前処理試料の移送を行っても良い。

次に、分析ユニットでの測定方法の例と、試料の移送方法の選択について説明する。

血液凝固反応や酵素反応など、反応の進行状態を連続的に検出する必要がある測定方法には、検体前処理容器を分析ユニットへと移送する１番目の移送方法の使用が想定される。この場合、分析ユニット内に備えたＬＥＤ光源やハロゲンランプを用いて前処理容器内の反応液を連続測光することで、凝固時間の測定や、酵素反応の進行の度合いから試料中の酵素濃度の算出を行う。

一方、反応液を流路内に通し測定を行うフロー方式の測定法の場合は、測定原理に応じて１〜３番目のいずれの移送方式をとってもよい。例としては、前処理容器の中で希釈した試料をイオン選択電極膜を備えた流路内に吸引し発生した起電力から試料中の電解質濃度を定量する方法や、反応終了後の吸光度から生化学項目成分の濃度を定量する方法、抗原抗体反応を利用して反応終了後の溶液の発光量から血清免疫項目成分の濃度を定量する方法などがある。

図６は、本発明を適用した自動分析装置本体の分析ユニットを接続する部位のみを、分析ユニットを取り外した状態で示した図で、分析ユニットとの各種の接続部の配置の一例を示した説明図である。分析ユニットを接続する部位は、分析装置本体の前処理ディスクの周囲に一定間隔で設けられている。分析ユニットを接続する全ての部位には、分析ユニットへ電源を供給する電源供給部２３、分析ユニット内での分析や洗浄に使用する精製水を供給する給水配管２４、分析後の廃液を排出する排水配管２５、分析ユニットの機構の動作の制御や分析によって得られたデータ信号処理を行うための通信配線部２６が設けられている。

これらの接続部の配置は、分析ユニットが接続される全てのポジションにおいて同様の配置となっており、分析ユニットを異なる種類のものに入れ替える際にも、作業を容易に行うことができる。

図７は、本発明を適用した自動分析装置本体の分析ユニットを接続する部位と、分析ユニット側の各種接続コネクタの配置、および接続の一例を示した説明図である。分析ユニット内の分析のための機構の配置については、図示を省略してある。分析ユニットの底面には、分析装置本体側の接続部と対応する位置に電源供給コネクタ２７，給水コネクタ２８，排水コネクタ２９，通信配線コネクタ３０が設けられている。図に矢印で示したように、分析ユニット側の各種コネクタが分析装置本体の各種接続部へと接続されることで、分析ユニットの動作に必要な電源，給水，排水，通信が可能となる。前処理容器を使い捨て、精製水を使用せずに分析可能なユニットを接続するような場合には、給水配管，排水配管を使用せず、電源，通信配線のみを使用する構成としても良い。

図８は、本発明を適用した自動分析装置の他の実施形態と分析ユニットの組み合わせ例を示した説明図である。用いる測定原理・検出方法の違いにより、個々の分析ユニットを色分けして示した。図８には、２つの電解質項目分析ユニットＫ，４つの血液凝固項目分析ユニットＬ，４つの生化学項目フロー方式分析ユニットＭ，２つの血清免疫項目分析ユニットＮを組み合わせた例を示した。このように、測定依頼数の割合や、分析ユニットごとの処理能力の違いを考慮して、測定原理の異なる複数の分析ユニットの組み合わせ数を自由に選択できるようにすることが望ましい。分析ユニットの組み合わせ数の最適化を行うには、例えば、測定依頼数が多い分析方法を用いる分析ユニットの数を増やす、１回の測定に時間を要する測定原理を用いる分析ユニットの数を増やすなどの方法が考えられる。

前処理液・分析ユニット用試薬については、希釈液のように大量に必要で種類が少ないものは、６ａに示したような大容量ボトルを用い、血清免疫測定用試薬のように、少量で良いが多くの種類が必要とされるものには、６ｂで示したような試薬容器を用いても良い。

前処理済試料の移送方法についても、図８の例のように、図中に矢印で示した前処理容器移送機構により前処理容器ごと分析ユニットへ移送する領域と、吸引ノズルにより前処理容器内の試料を分析ユニットへと吸引・移送する領域とを設けて、前処理ディスクの周囲に配置する構成としても良い。

また、分析ユニットの入れ替え作業を容易にするために、分析装置本体と個々の分析ユニット間の電源，給排水配管，通信ケーブルなどの接続箇所の形状は、異なる種類の分析ユニットであっても、可能な限り共通の形状とすることが望ましい。

さらに、前処理容器移送機構の移送動作の単純化を図るためにも、移送後の前処理容器のポジションＪは、全てユニット内で同じポジションに設けられることが望ましいのは言うまでもない。

１ 試料ディスク
２ 試料容器
３ 試料分注機構
４ 前処理ディスク
５ 前処理容器
６，６ａ，６ｂ 前処理液・分析ユニット用試薬
７ 前処理液・分析ユニット用試薬分注機構
８ 前処理容器撹拌機構
９ 前処理容器移送機構
１０ 分析ユニット
１１ 前処理容器保持部
１２ 前処理容器補充機構
１３ 前処理試料分注機構
１４ 反応ディスク
１５ 反応容器
１６ 試薬容器
１７ 第１試薬分注機構
１８ 第２試薬分注機構
１９ 反応容器撹拌機構
２０ 測光部
２１ 反応容器洗浄機構
２２ 吸引ノズル
２３ 電源供給部
２４ 給水配管
２５ 排水配管
２６ 通信配線部
２７ 電源供給コネクタ
２８ 給水コネクタ
２９ 排水コネクタ
３０ 通信配線コネクタ
Ａ 試料吐出位置
Ｂ 前処理容器補充位置
Ｃ 前処理液・分析ユニット用試薬吐出位置
Ｄ 試料再サンプリング位置
Ｅ 再サンプリング試料吐出位置
Ｆ 第１試薬吐出位置
Ｇ 第２試薬吐出位置
Ｈ 移送前の前処理容器のポジション
Ｊ 移送後の前処理容器のポジション
Ｋ 電解質項目分析ユニット
Ｌ 血液凝固項目分析ユニット
Ｍ 生化学項目フロー方式分析ユニット
Ｎ 血清免疫項目分析ユニット

Claims (9)

1. 臨床検査用の試料を保持する試料保持部と、該試料の前処理を行う試料前処理ディスクと、該試料または該前処理試料の成分分析を行うための機能の異なる複数の分析ユニットとを備えた自動分析装置において、
   前処理容器を移動可能とし、前処理容器の停止位置と、複数の分析ユニットの前処理済試料を添加する位置が、同じ移動距離となるように配置し、
   前記複数の分析ユニットは入れ替えが可能な構成であって、
   夫々の分析ユニットをセットする位置における、電源供給、水の供給、排水、並びに、分析ユニット制御と信号処理のための全ての配線の配置を、前記セットする位置において共通した配置としたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、円形の前記前処理ディスクを備え、前記複数の分析ユニットを該前処理ディスクの外周または内周に放射状に配置することを特徴とした自動分析装置。
3. 請求項１に記載の自動分析装置において、該試料または該前処理試料を前記前処理ディスクから前記分析ユニットへと移送する移送手段を備えたことを特徴とした自動分析装置。
4. 請求項２に記載の自動分析装置において、前記移送手段が１点を中心に回転する機構であり、回転中心が前記前処理ディスクの中央付近に配置されていることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１に記載の自動分析装置において、前記夫々の分析ユニットには、前記全ての配線の配置に対応する位置に、当該配線のための配線コネクタが配置されていることを特徴とする自動分析装置。
6. 臨床検査用の試料を保持する試料保持部と、該試料の前処理を行う試料前処理ディスクと、該試料または該前処理試料の成分分析を行うための機能の異なる複数の分析ユニットとを備えた自動分析装置において、
   前処理容器から各分析ユニットへと前処理済み溶液の分取、吐出を行うための、Ｘ−Ｙ機構で平面上を移動できる分注機構を設け、
   前記複数の分析ユニットは入れ替えが可能な構成であって、
   夫々の分析ユニットをセットする位置における、電源供給、水の供給、排水、並びに、分析ユニット制御と信号処理のための全ての配線の配置を、前記セットする位置において共通した配置としたことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項６に記載の自動分析装置において、前処理容器を移動可能とし、前処理ディスクから各分析ユニットへと前処理容器の移送を行うための、Ｘ−Ｙ機構で平面上を移動できる移送機構を設けたことを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項７に記載の自動分析装置において、前処理容器に配列された、前処理された試料と前処理しない試料とを、分析項目および分析条件に基づいて判定し、所定の分析ユニットへと分注、または所定の分析ユニットへと前処理容器ごと移動できるようにしたことを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項１または請求項６に記載の自動分析装置において、複数の分析ユニットとして、同じ分析ユニット複数台、または、異なる分析ユニットを組み合わせるなど自由に配置できることを特徴とする自動分析装置。

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